Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Sugammadex met Neostigmine tijdens laparoscopische cholecystectomie of appendectomie (P05699)

12 april 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, vergelijkende, actief gecontroleerde, veiligheidsbeoordelaar geblindeerde studie bij volwassen proefpersonen die de werkzaamheid en veiligheid van Sugammadex (SCH 900616, ORG 25969) vergeleken bij 1-2 PTC met Neostigmine toegediend bij terugkeer van T2 bij proefpersonen die laparoscopische cholecystectomie of appendectomie ondergaan onder Propofol-anesthesie

De huidige studie was opgezet om sneller herstel aan te tonen van een neuromusculaire blokkade (NMB) geïnduceerd door rocuronium na omkering bij 1-2 Post Tetanic Count (PTC) met 4,0 mg.kg-1 sugammadex in vergelijking met 50 µg.kg-1 neostigmine bij terugkeer van tweede spiertrekkingen (T2) bij deelnemers die laparoscopische cholecystectomie of appendectomie ondergaan onder propofol-anesthesie, om de veiligheid te vergelijken en om de operatiekamer en Post Anesthetic Care Unit (PACU) verblijfsduur te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij die chirurgische ingrepen waarbij een neuromusculaire blokkade gewenst is voor intubatie en/of om ongewenste spieractiviteit te voorkomen, kunnen anesthesiologen een diepere NMB gebruiken tot het einde van de operatie, b.v. bij open abdominale procedures of tijdens laparoscopische procedures om chirurgische omstandigheden te verbeteren. Omkering met sugammadex in een dosis van 4,0 mg.kg-1 op 1-2 PTC na een intubatiedosis van 0,6 mg.kg-1 of onderhoudsdosering rocuronium is in eerdere klinische onderzoeken zowel veilig als doeltreffend gebleken, maar is nooit eerder aangetoond. uitsluitend onderzocht bij deelnemers die een laparoscopische cholecystectomie of appendectomie ondergingen.

Met sugammadex kan nu tot het einde van de chirurgische ingreep een diepe spierontspanning worden verkregen. Dit kan leiden tot verbeterde patiëntresultaten, zoals een verbetering van de tijd tussen het einde van de operatie en het ontslag uit de PACU. In deze multicenter, gerandomiseerde, parallelgroep, actief gecontroleerde, veiligheidsbeoordelaar geblindeerde studie zullen dergelijke voordelen verder worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van American Society of Anesthesiologists klasse 1-3
  • Deelnemers ouder dan of gelijk aan de leeftijd van 18 jaar
  • Deelnemers die een laparoscopische cholecystectomie of appendectomie moeten ondergaan onder algemene anesthesie waarbij neuromusculaire relaxatie met rocuronium nodig is en, indien van toepassing, handhaving van de neuromusculaire blokkade
  • Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers bij wie een moeilijke intubatie vanwege anatomische misvormingen wordt verwacht
  • Deelnemers waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze neuromusculaire aandoeningen hebben die NMB beïnvloeden
  • Deelnemers waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze een significante nierfunctiestoornis hebben
  • Deelnemers waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze een ernstige leverfunctiestoornis hebben
  • Deelnemers waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze een (familie)geschiedenis van maligne hyperthermie hebben
  • Deelnemers waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze allergisch zijn voor opioïden, spierverslappers of andere medicijnen die worden gebruikt tijdens algemene anesthesie
  • Deelnemers bij wie het gebruik van neostigmine en/of atropine gecontra-indiceerd is
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn (zwangerschap zal worden uitgesloten voor vrouwen zowel uit de medische geschiedenis als door een humaan choriongonadotrofine (hCG)-test binnen 24 uur vóór de operatie, behalve voor vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn, d.w.z. ten minste 2 jaar menopauze of hebben ondergaan afbinden van de eileiders of een hysterectomie)
  • Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven
  • Deelnemers die hebben deelgenomen aan een andere klinische studie die niet vooraf is goedgekeurd door de sponsor, binnen 30 dagen na aanvang van de studie 19.4.318 (P05699)
  • Deelnemers die al hebben deelgenomen aan een sugammadex-proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sugammadex
4,0 mg.kg-1 sugammadex bij 1-2 PTC
Geneesmiddel: Rocuronium
Deelnemers krijgen een intraveneuze (i.v.) enkelvoudige bolusdosis van 0,6 mg.kg-1 rocuronium. Na deze dosis onderhoudsdoses van 0,1-0,2 mg.kg-1 rocuronium kan worden gegeven.
Andere namen:
  • Esmeron®
  • rocuroniumbromide
Geneesmiddel: Sugammadex
Nadat de laatste dosis rocuronium is toegediend, krijgen de deelnemers, volgens de randomisatie, een enkelvoudige bolusdosis van 4,0 mg.kg-1 sugammadex op 1-2 PTC.
Andere namen:
  • Organisatie 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Experimenteel: Neostigmine
50 µg.kg-1 neostigmine (met atropine in een verhouding van 5:1 voor neostigmine:atropine) bij terugkeer van T2
Geneesmiddel: Rocuronium
Deelnemers krijgen een intraveneuze (i.v.) enkelvoudige bolusdosis van 0,6 mg.kg-1 rocuronium. Na deze dosis onderhoudsdoses van 0,1-0,2 mg.kg-1 rocuronium kan worden gegeven.
Andere namen:
  • Esmeron®
  • rocuroniumbromide
Geneesmiddel: Neostigmine
Nadat de laatste dosis rocuronium is toegediend, krijgen de deelnemers, volgens de randomisatie, 50 μg.kg-1 neostigmine (met atropine in een verhouding van 5:1 voor neostigmine:atropine) bij terugkeer van T2.
Andere namen:
  • Prostigmine®
Geneesmiddel: Atropine
Nadat de laatste dosis rocuronium is toegediend, krijgen de deelnemers, volgens randomisatie, 10 μg.kg-1 atropine (met neostigmine in een verhouding van 5:1 voor neostigmine:atropine) bij terugkeer van T2.
Andere namen:
  • atropine sulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP, Sugammadex of Neostigmine) tot het herstel van de verhouding vierde/eerste spiertrekkingen (T4/T1) tot 0,9
Tijdsspanne: Van start van IMP-toediening tot herstel van T4/T1-ratio tot 0,9 (variërend van ~2 minuten tot ~9 minuten)
De neuromusculaire werking werd gemonitord door herhaalde Train-Of-Four (TOF) elektrische stimulaties toe te passen op de nervus ulnaris om de 15 seconden en de spiertrekkingen van de adductor pollicis-spier te beoordelen. T1 en T4 verwijzen naar de magnitudes (hoogten) van respectievelijk de eerste en vierde spiertrekkingen na TOF-zenuwstimulatie. De T4/T1-ratio (uitgedrukt als een decimaal tot 1,0) geeft de mate van herstel van de neuromusculaire blokkade (NMB) aan. In dit onderzoek werden spiertrekkingen geregistreerd totdat de T4/T1-verhouding >= 0,9 bereikte, de minimaal aanvaardbare verhouding die duidde op herstel van NMB. Een snellere hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,9 duidt op een sneller herstel van NMB.
Van start van IMP-toediening tot herstel van T4/T1-ratio tot 0,9 (variërend van ~2 minuten tot ~9 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf het begin van de toediening van IMP tot het herstel van de T4/T1-ratio tot 0,7
Tijdsspanne: Van start van IMP-toediening tot herstel van T4/T1-ratio tot 0,7 (variërend van ~2 minuten tot ~5 minuten)
Het neuromusculaire functioneren werd gemonitord door herhaalde TOF-elektrische stimulaties toe te passen op de nervus ulnaris om de 15 seconden en door de spiertrekkingen van de adductor pollicis-spier te beoordelen. T1 en T4 verwijzen naar de magnitudes (hoogten) van respectievelijk de eerste en vierde spiertrekkingen na TOF-zenuwstimulatie. De T4/T1-ratio (uitgedrukt als een decimaal getal van maximaal 1,0). Een snellere hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,7 duidt op een sneller herstel van NMB.
Van start van IMP-toediening tot herstel van T4/T1-ratio tot 0,7 (variërend van ~2 minuten tot ~5 minuten)
Tijd vanaf het begin van de toediening van IMP tot het herstel van de T4/T1-ratio tot 0,8
Tijdsspanne: Van start van IMP-toediening tot herstel van T4/T1-ratio tot 0,8 (variërend van ~2 minuten tot ~6 minuten)
Het neuromusculaire functioneren werd gemonitord door herhaalde TOF-elektrische stimulaties toe te passen op de nervus ulnaris om de 15 seconden en door de spiertrekkingen van de adductor pollicis-spier te beoordelen. T1 en T4 verwijzen naar de magnitudes (hoogten) van respectievelijk de eerste en vierde spiertrekkingen na TOF-zenuwstimulatie. De T4/T1-ratio (uitgedrukt als een decimaal getal van maximaal 1,0). Een snellere hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,8 duidt op een sneller herstel van NMB.
Van start van IMP-toediening tot herstel van T4/T1-ratio tot 0,8 (variërend van ~2 minuten tot ~6 minuten)
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE's) vóór de behandeling en SAE's na de behandeling heeft ervaren
Tijdsspanne: Van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de proef (7 dagen na de operatie)

Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.

Deelnemers werden tot 7 dagen na de laatste dosis IMP gecontroleerd op het optreden van SAE's. Voorbehandeling verwijst naar de periode vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot de start van de IMP-toediening. Nabehandeling verwijst naar de periode vanaf het begin van de IMP-toediening tot 7 dagen na de IMP-toediening.
Van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de proef (7 dagen na de operatie)
Aantal deelnemers dat vóór de behandeling niet-ernstige bijwerkingen (AE's) en niet-ernstige bijwerkingen na de behandeling heeft ervaren
Tijdsspanne: Van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de proef (7 dagen na de operatie)
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product. Deelnemers werden tot 7 dagen na de laatste dosis IMP gecontroleerd op bijwerkingen. Voorbehandeling verwijst naar de periode vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot de start van de IMP-toediening. Nabehandeling verwijst naar de periode vanaf het begin van de IMP-toediening tot 7 dagen na de IMP-toediening.
Van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de proef (7 dagen na de operatie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf het begin van de toediening van IMP tot herstel van de T4/T1-ratio tot 0,5 en 0,6
Tijdsspanne: Van start van IMP-toediening tot herstel van T4/T1-ratio tot 0,5 en 0,6 (variërend van ~1 minuut tot ~4 minuten)
Het neuromusculaire functioneren werd gemonitord door herhaalde TOF-elektrische stimulaties toe te passen op de nervus ulnaris om de 15 seconden en door de spiertrekkingen van de adductor pollicis-spier te beoordelen. T1 en T4 verwijzen naar de magnitudes (hoogten) van respectievelijk de eerste en vierde spiertrekkingen na TOF-zenuwstimulatie. De T4/T1-ratio (uitgedrukt als een decimaal getal van maximaal 1,0). Snellere hersteltijden van de T4/T1-ratio's tot 0,5 en 0,6 duiden op sneller herstel van NMB.
Van start van IMP-toediening tot herstel van T4/T1-ratio tot 0,5 en 0,6 (variërend van ~1 minuut tot ~4 minuten)
Tijd vanaf het begin van de toediening van de laatste dosis Rocuronium tot herstel van de T4/T1-verhouding tot 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 en 0,9
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de laatste dosis rocuronium tot herstel van de T4/T1-ratio tot 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 en 0,9 (variërend van ~12 minuten tot ~36 minuten)
Het neuromusculaire functioneren werd gemonitord door herhaalde TOF-elektrische stimulaties toe te passen op de nervus ulnaris om de 15 seconden en door de spiertrekkingen van de adductor pollicis-spier te beoordelen. T1 en T4 verwijzen naar de magnitudes (hoogten) van respectievelijk de eerste en vierde spiertrekkingen na TOF-zenuwstimulatie. De T4/T1-ratio (uitgedrukt als een decimaal getal van maximaal 1,0). Een snellere hersteltijd van de T4/T1-ratio duidt op een sneller herstel van NMB.
Vanaf het begin van de laatste dosis rocuronium tot herstel van de T4/T1-ratio tot 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 en 0,9 (variërend van ~12 minuten tot ~36 minuten)
Tijd vanaf het begin van de toediening van de laatste dosis Rocuronium tot het tijdstip van 1-2 PTC in de 4,0 mg.Kg-1 Sugammadex-groep
Tijdsspanne: Van laatste dosis rocuronium tot 1-2 PTC (tot ~9 minuten)
De tijd van 1-2 PTC verwijst naar wanneer 1-2 spiertrekkingen worden gegenereerd na tetanische stimulatie. Tijd tot 1-2 PTC is het tijdstip van de laatste enkele twitch >0 of basislijn (in het geval van ruis of directe stimulatie) binnen de reeks van een PTC-meting. 1-2 PTC was de beoogde diepte van NMB waarop sugammadex zou worden toegediend.
Van laatste dosis rocuronium tot 1-2 PTC (tot ~9 minuten)
Tijd vanaf het begin van de toediening van de laatste dosis Rocuronium tot het moment waarop T2 weer verschijnt in de 50 μg.Kg-1 Neostigmine-groep
Tijdsspanne: Van laatste dosis rocuronium tot terugkeer van T2 (tot ~26 minuten)
De tijd van terugkeer van T2 verwijst naar het moment waarop de tweede twitch opnieuw verschijnt na TOF-stimulatie. Het opnieuw verschijnen van T2 was de beoogde diepte van NMB waarop neostigmine moest worden toegediend.
Van laatste dosis rocuronium tot terugkeer van T2 (tot ~26 minuten)
Gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij screening, pre-rocuronium, pre-IMP, 2, 5, 10 en 30 minuten na IMP en bij het post-anesthesiebezoek (de dag na de operatie)
De systolische bloeddruk werd gemeten bij de screening, vóór het begin van de toediening van rocuronium, vóór het begin van de IMP-toediening, 2, 5, 10, 30 minuten na de IMP-toediening en bij het bezoek na de anesthesie (de dag na de operatie).
Bij screening, pre-rocuronium, pre-IMP, 2, 5, 10 en 30 minuten na IMP en bij het post-anesthesiebezoek (de dag na de operatie)
Gemiddelde diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij screening, pre-rocuronium, pre-IMP, 2, 5, 10 en 30 minuten na IMP en bij het post-anesthesiebezoek (de dag na de operatie)
De diastolische bloeddruk werd gemeten bij de screening, vóór het begin van de toediening van rocuronium, vóór het begin van de IMP-toediening, 2, 5, 10, 30 minuten na de IMP-toediening en bij het bezoek na de anesthesie (de dag na de operatie).
Bij screening, pre-rocuronium, pre-IMP, 2, 5, 10 en 30 minuten na IMP en bij het post-anesthesiebezoek (de dag na de operatie)
Gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: Bij screening, pre-rocuronium, pre-IMP, 2, 5, 10 en 30 minuten na IMP en bij het post-anesthesiebezoek (de dag na de operatie)
De hartslag werd gemeten bij de screening, vóór het begin van de toediening van rocuronium, vóór het begin van de IMP-toediening, 2, 5, 10, 30 minuten na de IMP-toediening en bij het bezoek na de anesthesie (de dag na de operatie).
Bij screening, pre-rocuronium, pre-IMP, 2, 5, 10 en 30 minuten na IMP en bij het post-anesthesiebezoek (de dag na de operatie)
Aantal deelnemers dat lichamelijk onderzoek heeft ondergaan
Tijdsspanne: Bij de screening (binnen 7 dagen voor de operatie) en bij het post-anesthesiebezoek (de dag na de operatie)
Lichamelijk onderzoek zou worden uitgevoerd bij de screening (binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie) en bij het post-anesthesiebezoek (de dag na de operatie).
Bij de screening (binnen 7 dagen voor de operatie) en bij het post-anesthesiebezoek (de dag na de operatie)
Aantal deelnemers met Train-of-Four- (TOF-) Watch® SX en Arm Board-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot herstel van NMB (tot ~3 uur)
Gebeurtenissen moesten worden verzameld voor de gehele periode van monitoring van de neuromusculaire transmissie en werden gedefinieerd als een gebeurtenis die resulteerde of had kunnen leiden tot: overlijden; een ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een gebruiker; een gebeurtenis die bij herhaling kan leiden tot de dood of tot ernstige achteruitgang van de gezondheid; onnauwkeurigheid evenals elke onvolkomenheid in de etikettering of instructies die verkeerd gebruik of onjuist onderhoud of aanpassing kan veroorzaken die kan leiden tot de dood of ernstige verslechtering van de gezondheid; een onderzoek van het medische hulpmiddel of de bij het medische hulpmiddel verstrekte informatie wees op een factor die mogelijk een incident met de dood of ernstige achteruitgang van de gezondheid tot gevolg had; storing of verslechtering van kenmerken en/of prestaties van een medisch hulpmiddel, wat kan leiden tot overlijden of ernstige verslechtering van de gezondheid; technische/medische terugroepacties met risico op overlijden of ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van de gebruiker.
Van inductie van anesthesie tot herstel van NMB (tot ~3 uur)
Aantal deelnemers met opnieuw optredende neuromusculaire blokkade op basis van de Train-of-Four- (TOF-) Watch® SX-opname (d.w.z. een afname van de T4/T1-ratio van >=0,9 tot <0,8 in ten minste drie opeenvolgende TOF-waarden)
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na IMP-toediening
Het neuromusculaire functioneren werd gemonitord door herhaalde TOF-elektrische stimulaties toe te passen op de nervus ulnaris om de 15 seconden en door de spiertrekkingen van de adductor pollicis-spier te beoordelen. T1 en T4 verwijzen naar de magnitudes (hoogten) van respectievelijk de 1e en 4e spiertrekkingen na TOF-stimulatie. De T4/T1-verhouding wordt uitgedrukt als een decimaal getal van maximaal 1,0. Een hogere ratio geeft een groter herstel van NMB aan. Een afname van de T4/T1-ratio van >=0,9 (wat duidt op herstel van NMB) tot <0,8 voor ten minste drie opeenvolgende TOF-waarden werd beschouwd als een herhaling van NMB.
Tot 30 minuten na IMP-toediening
Aantal deelnemers met klinisch bewijs van opnieuw optreden van neuromusculaire blokkade of resterende neuromusculaire blokkade (routinezuurstofverzadiging door pulsoximetrie en ademhalingsfrequentiemeting)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na IMP-toediening
Klinisch bewijs van opnieuw optreden van NMB of resterende NMB werd beoordeeld door middel van zuurstofverzadiging (door middel van pulsoximetrie) en ademhalingsfrequentiemetingen zoals gebruikelijk na anesthesie en neuromusculaire monitoring.
Tot 24 uur na IMP-toediening
Aantal deelnemers met voorvallen als gevolg van een mogelijke interactie van Sugammadex met endogene verbindingen of met andere exogene verbindingen dan Rocuronium
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na IMP-toediening
Elk bewijs van gebeurtenissen als gevolg van een mogelijke interactie van sugammadex met endogene verbindingen of met andere exogene verbindingen dan rocuronium, moest worden geregistreerd.
Tot 7 dagen na IMP-toediening
Monitoring van klinische tekenen van herstel volgens routinematige anesthesieprocedures op de proeflocaties
Tijdsspanne: Tot PACU-ontlading (tot ~4,5 uur)
De monitoring van klinische tekenen van herstel zou worden uitgevoerd op basis van de routinematige anesthesieprocedures op elke locatie.
Tot PACU-ontlading (tot ~4,5 uur)
Aantal vrouwelijke deelnemers of partners van mannelijke deelnemers die tijdens de studie zwanger werden
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na IMP-toediening
Dertig dagen na toediening van IMP werd aan vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd gevraagd of ze zwanger waren geworden tijdens het onderzoek en aan mannelijke deelnemers werd gevraagd of hun partner (indien van vruchtbare leeftijd) zwanger werd tijdens het onderzoek.
Tot 30 dagen na IMP-toediening
Tijd van opname in de operatiekamer tot ontslag uit de operatiekamer Klaar
Tijdsspanne: Van OK-opname naar OK-ontslag gereed (tot ~3 uur)
Het tijdstip van opname in de operatiekamer werd gedefinieerd als het tijdstip waarop de deelnemer fysiek in de operatiekamer werd geplaatst. Het tijdstip waarop de operatiekamer klaar was voor ontslag werd gedefinieerd als het tijdstip waarop de deelnemer een T4/T1-ratio van ≥0,9 had en het wondverband van de deelnemer op zijn plaats zat.
Van OK-opname naar OK-ontslag gereed (tot ~3 uur)
Tijd vanaf opname in de operatiekamer tot daadwerkelijk ontslag uit de operatiekamer
Tijdsspanne: Van opname in de operatiekamer tot daadwerkelijk ontslag uit de operatiekamer (tot ~3 uur)
Het tijdstip van opname in de operatiekamer werd gedefinieerd als het tijdstip waarop de deelnemer fysiek in de operatiekamer werd geplaatst. De tijd van ontslag uit de operatiekamer werd gedefinieerd als de daadwerkelijke tijd dat de deelnemer uit de operatiekamer werd ontslagen.
Van opname in de operatiekamer tot daadwerkelijk ontslag uit de operatiekamer (tot ~3 uur)
Tijd vanaf operatiekamerontlading gereed tot daadwerkelijke operatiekamerontlading
Tijdsspanne: Van operatiekamerontlading klaar tot daadwerkelijke operatiekamerontlading (tot ~5 minuten)
De tijd waarop de patiënt klaar was met ontslag uit de operatiekamer werd gedefinieerd als de tijd waarop de deelnemer een T4/T1-ratio van >=0,9 had en het wondverband van de deelnemer op zijn plaats zat. De tijd van ontslag uit de operatiekamer werd gedefinieerd als de daadwerkelijke tijd dat de deelnemer uit de operatiekamer werd ontslagen.
Van operatiekamerontlading klaar tot daadwerkelijke operatiekamerontlading (tot ~5 minuten)
Tijd vanaf het begin van de IMP-toediening tot de T4/T1-verhouding van <=0,60, >0,60 - <=0,70, >0,70 - <=0,80, >0,80 - <0,90 en >=0,90
Tijdsspanne: Van start van IMP-toediening tot herstel van de T4/T1-ratio tot de aangegeven waarde (variërend van ~1 minuut tot ~10 minuten)
Het tijdstip van IMP-toediening werd gedefinieerd als het daadwerkelijke tijdstip waarop IMP-toediening werd gestart.
Van start van IMP-toediening tot herstel van de T4/T1-ratio tot de aangegeven waarde (variërend van ~1 minuut tot ~10 minuten)
Tijd vanaf het begin van IMP-toediening tot tracheale extubatie
Tijdsspanne: Van start van IMP-toediening tot tracheale extubatie (tot ~21 minuten)
Het tijdstip van IMP-toediening werd gedefinieerd als het daadwerkelijke tijdstip waarop IMP-toediening werd gestart. Het tijdstip van tracheale extubatie werd gedefinieerd als het daadwerkelijke tijdstip waarop de deelnemer werd geëxtubeerd.
Van start van IMP-toediening tot tracheale extubatie (tot ~21 minuten)
Tijd vanaf het begin van de IMP-administratie tot het gereed zijn voor ontlading in de operatiekamer
Tijdsspanne: Van start van IMP-toediening tot ontlading in operatiekamer (tot ~21 minuten)
Het tijdstip van IMP-toediening werd gedefinieerd als het daadwerkelijke tijdstip waarop IMP-toediening werd gestart. De tijd waarop de patiënt klaar was met ontslag uit de operatiekamer werd gedefinieerd als de tijd waarop de deelnemer een T4/T1-ratio van >=0,9 had en het wondverband van de deelnemer op zijn plaats zat.
Van start van IMP-toediening tot ontlading in operatiekamer (tot ~21 minuten)
Tijd vanaf het begin van de IMP-administratie tot de daadwerkelijke ontlading in de operatiekamer
Tijdsspanne: Van start van IMP-toediening tot feitelijke ontlading in de operatiekamer (tot ~26 minuten)
Het tijdstip van IMP-toediening werd gedefinieerd als het daadwerkelijke tijdstip waarop IMP-toediening werd gestart. Het tijdstip van ontslag uit de operatiekamer werd gedefinieerd als het daadwerkelijke tijdstip waarop de deelnemer uit de operatiekamer werd ontslagen.
Van start van IMP-toediening tot feitelijke ontlading in de operatiekamer (tot ~26 minuten)
Tijd van tracheale extubatie tot ontslag uit de operatiekamer gereed
Tijdsspanne: Van tracheale extubatie tot gereed voor ontslag uit de operatiekamer (tot ~1 minuut)
Het tijdstip van tracheale extubatie werd gedefinieerd als het daadwerkelijke tijdstip waarop de deelnemer werd geëxtubeerd. De tijd waarop de patiënt klaar was met ontslag uit de operatiekamer werd gedefinieerd als de tijd waarop de deelnemer een T4/T1-ratio van >=0,9 had en het wondverband van de deelnemer op zijn plaats zat.
Van tracheale extubatie tot gereed voor ontslag uit de operatiekamer (tot ~1 minuut)
Tijd van tracheale extubatie tot daadwerkelijke ontlading in de operatiekamer
Tijdsspanne: Van tracheale extubatie tot daadwerkelijke OK-ontlading (tot ~5 minuten)
Het tijdstip van tracheale extubatie werd gedefinieerd als het daadwerkelijke tijdstip waarop de deelnemer werd geëxtubeerd. Het tijdstip van ontslag uit de operatiekamer werd gedefinieerd als het daadwerkelijke tijdstip waarop de deelnemer uit de operatiekamer werd ontslagen.
Van tracheale extubatie tot daadwerkelijke OK-ontlading (tot ~5 minuten)
Tijd vanaf gereed ontslag uit de operatiekamer tot gereed voor ontslag na anesthesie (PACU).
Tijdsspanne: Van operatiekamer klaar voor ontslag naar klaar voor PACU-ontlading (tot ~33 minuten)
De tijd waarop de patiënt klaar was met ontslag uit de operatiekamer werd gedefinieerd als de tijd waarop de deelnemer een T4/T1-ratio van >=0,9 had en het wondverband van de deelnemer op zijn plaats zat. Het tijdstip waarop de PACU gereed was om te worden ontslagen, werd gedefinieerd als het tijdstip waarop de deelnemer een gewijzigde Aldrete-score >=9 had. De gewijzigde Aldrete-score moest worden beoordeeld bij aankomst van de PACU, 5, 15, 30, 45, 60 minuten na aankomst van de PACU en daarna elke 15 minuten (indien van toepassing) totdat de deelnemer klaar was om uit de PACU te worden ontslagen. De gewijzigde Aldrete Postoperatieve Herstelscore (bereik = 0-10) wordt berekend op basis van scores van 0 tot 2 elk voor Activiteit, Ademhaling, Circulatie, Bewustzijn en Zuurstofverzadiging, waarbij een hogere score wijst op meer postoperatief herstel.
Van operatiekamer klaar voor ontslag naar klaar voor PACU-ontlading (tot ~33 minuten)
Tijd vanaf gereed ontslag uit de operatiekamer tot daadwerkelijke PACU-ontlading
Tijdsspanne: Van operatiekamerontlading klaar tot daadwerkelijke PACU-ontlading (tot ~4,5 uur)
De tijd waarop de patiënt klaar was met ontslag uit de operatiekamer werd gedefinieerd als de tijd waarop de deelnemer een T4/T1-ratio van >=0,9 had en het wondverband van de deelnemer op zijn plaats zat. De tijd van ontslag uit de PACU werd gedefinieerd als het werkelijke tijdstip waarop de deelnemer uit de PACU werd ontslagen.
Van operatiekamerontlading klaar tot daadwerkelijke PACU-ontlading (tot ~4,5 uur)
Tijd van daadwerkelijke operatiekamerontlading tot PACU-ontlading gereed
Tijdsspanne: Van daadwerkelijke operatiekamerontlading tot PACU-ontlading gereed (tot ~30 minuten)
De tijd van ontslag uit de operatiekamer werd gedefinieerd als de daadwerkelijke tijd dat de deelnemer uit de operatiekamer werd ontslagen. Het tijdstip waarop de PACU gereed was om te worden ontslagen, werd gedefinieerd als het tijdstip waarop de deelnemer een gewijzigde Aldrete-score >=9 had. De gewijzigde Aldrete-score moest worden beoordeeld bij aankomst van de PACU, 5, 15, 30, 45, 60 minuten na aankomst van de PACU en daarna elke 15 minuten (indien van toepassing) totdat de deelnemer klaar was om uit de PACU te worden ontslagen. De gewijzigde Aldrete Postoperatieve Herstelscore (bereik = 0-10) wordt berekend op basis van scores van 0 tot 2 elk voor Activiteit, Ademhaling, Circulatie, Bewustzijn en Zuurstofverzadiging, waarbij een hogere score wijst op meer postoperatief herstel.
Van daadwerkelijke operatiekamerontlading tot PACU-ontlading gereed (tot ~30 minuten)
Tijd vanaf werkelijke ontlading in de operatiekamer tot daadwerkelijke PACU-ontlading
Tijdsspanne: Van daadwerkelijke operatiekamerontlading tot daadwerkelijke PACU-ontlading (tot ~4,4 uur)
De tijd van ontslag uit de operatiekamer werd gedefinieerd als de daadwerkelijke tijd dat de deelnemer uit de operatiekamer werd ontslagen. De tijd van ontslag uit de PACU werd gedefinieerd als het werkelijke tijdstip waarop de deelnemer uit de PACU werd ontslagen.
Van daadwerkelijke operatiekamerontlading tot daadwerkelijke PACU-ontlading (tot ~4,4 uur)
Tijd van PACU-opname tot PACU-ontslag gereed
Tijdsspanne: Van PACU toelaten tot PACU klaar voor ontslag (tot ~25 minuten)
De tijd van PACU-opname werd gedefinieerd als de daadwerkelijke tijd dat de deelnemer werd opgenomen in de PACU. Het tijdstip waarop de PACU gereed was om te worden ontslagen, werd gedefinieerd als het tijdstip waarop de deelnemer een gewijzigde Aldrete-score >=9 had. De gewijzigde Aldrete-score moest worden beoordeeld bij aankomst van de PACU, 5, 15, 30, 45, 60 minuten na aankomst van de PACU en daarna elke 15 minuten (indien van toepassing) totdat de deelnemer klaar was om uit de PACU te worden ontslagen. De gewijzigde Aldrete Postoperatieve Herstelscore (bereik = 0-10) wordt berekend op basis van scores van 0 tot 2 elk voor Activiteit, Ademhaling, Circulatie, Bewustzijn en Zuurstofverzadiging, waarbij een hogere score wijst op meer postoperatief herstel.
Van PACU toelaten tot PACU klaar voor ontslag (tot ~25 minuten)
Tijd vanaf PACU-opname tot feitelijk PACU-ontslag
Tijdsspanne: Van PACU toegeven tot daadwerkelijk PACU-ontslag (tot ~4,3 uur)
De tijd van PACU-opname werd gedefinieerd als de daadwerkelijke tijd dat de deelnemer werd opgenomen in de PACU. De tijd van ontslag uit de PACU werd gedefinieerd als het werkelijke tijdstip waarop de deelnemer uit de PACU werd ontslagen.
Van PACU toegeven tot daadwerkelijk PACU-ontslag (tot ~4,3 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P05699
  • 19.4.318 (Andere identificatie: Organon Protocol ID)
  • MK-8616-002 (Andere identificatie: Merck Protocol ID)
  • 2007-007951-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren