Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sugammadex és a neostigmin összehasonlítása laparoszkópos kolecisztektómia vagy vakbélműtét során (P05699)

2017. április 12. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, összehasonlító, aktív kontrollált, biztonság-értékelő vak vizsgálat felnőtt alanyokon, a Sugammadex (SCH 900616, ORG 25969) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása, 1-2 PTC-vel beadott neostigmin ismételt beadásával Propofol érzéstelenítés alatt laparoszkópos kolecisztektómián vagy vakbéleltávolításon átesett betegeknél

A jelenlegi vizsgálat célja a rokuronium által kiváltott neuromuszkuláris blokádból (NMB) való gyorsabb felépülés bemutatása, miután 1-2 poszttetanikus számnál (PTC) 4,0 mg.kg-1 sugammadex-szel megfordították az 50 µg.kg-1-hez képest. neostigmin a második rángatózás (T2) újbóli megjelenésekor azoknál a résztvevőknél, akiknél propofol érzéstelenítésben laparoszkópos kolecisztektómia vagy vakbéleltávolítás történik, a biztonság összehasonlítása, valamint a műtőszoba és az érzéstelenítés utáni gondozási egység (PACU) tartózkodási idejének értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokban a sebészeti eljárásokban, ahol neuromuszkuláris blokk szükséges az intubációhoz és/vagy a nem kívánt izomtevékenység elkerüléséhez, az aneszteziológusok mélyrehatóbb NMB-t alkalmazhatnak a műtét végéig, pl. nyílt hasi beavatkozások vagy laparoszkópos eljárások során a műtéti állapotok javítása érdekében. A korábbi klinikai vizsgálatok során biztonságosnak és hatékonynak találták a sugammadex 4,0 mg.kg-1 dózisával, 1-2 PTC-vel történő visszafordítását 0,6 mg.kg-1 intubációs vagy fenntartó adagolású rokuronium után, de soha nem kizárólag laparoszkópos cholecystectomián vagy vakbéleltávolításon átesett résztvevőknél vizsgálták.

A sugammadex segítségével most már egészen a sebészeti beavatkozás végéig mély izomlazítás érhető el. Ez a beteg kimenetelének javulásához vezethet, például a műtét végétől a PACU-ba történő kibocsátásig eltelt idő javulásához. Ebben a többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, aktív-kontrollos, biztonsági értékelő vak vizsgálatban az ilyen előnyöket tovább vizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának 1-3. osztályának résztvevői
  • 18 év feletti vagy annál idősebb résztvevők
  • Azok a résztvevők, akiknél laparoszkópos cholecystectomiát vagy vakbélműtétet terveznek általános érzéstelenítésben, amely rokuróniummal végzett neuromuszkuláris relaxációt és adott esetben a neuromuszkuláris blokád fenntartását igényli
  • Azok a résztvevők, akik írásos beleegyezésüket adták

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akiknél anatómiai rendellenességek miatt nehéz intubáció várható
  • Azok a résztvevők, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy NMB-t érintő neuromuszkuláris rendellenességeik vannak
  • Azok a résztvevők, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy jelentős veseműködési zavaruk van
  • Azok a résztvevők, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy súlyos májműködési zavaruk van
  • Azok a résztvevők, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy (családi) kórtörténetében rosszindulatú hipertermia szerepel
  • Azok a résztvevők, akikről ismert vagy gyaníthatóan allergiás az opioidokra, izomrelaxánsokra vagy más általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerre
  • Olyan résztvevők, akiknél a neostigmin és/vagy atropin alkalmazása ellenjavallt
  • Terhes női résztvevők (a nők terhessége kizárásra kerül mind az anamnézisből, mind a humán koriongonadotropin (hCG) tesztből a műtét előtt 24 órával, kivéve azokat a nőket, akik nem fogamzóképes korúak, azaz legalább 2 éves menopauzán átestek vagy átestek. petevezeték lekötés vagy méheltávolítás)
  • Szoptató női résztvevők
  • Azok a résztvevők, akik a megbízó által előzetesen nem jóváhagyott másik klinikai vizsgálatban vettek részt, a 19.4.318 (P05699) vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
  • Olyan résztvevők, akik már részt vettek egy sugammadex-próbában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugammadex
4,0 mg.kg-1 sugammadex 1-2 PTC-nél
Drog: Rocuronium
A résztvevők intravénás (i.v.) egyszeri bolusban, 0,6 mg/kg-1 rokuroniumot kapnak. E dózis után a fenntartó dózisok 0,1-0,2 mg.kg-1 rokurónium adható.
Más nevek:
  • Esmeron®
  • rokurónium-bromid
Drog: Sugammadex
Az utolsó rokuronium adag beadása után a résztvevők a véletlen besorolásnak megfelelően egyetlen bolusban kapnak 4,0 mg/kg-1 sugammadexet 1-2 PTC mellett.
Más nevek:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Kísérleti: Neostigmin
50 µg.kg-1 neostigmin (atropinnal 5:1 arányban neostigmin:atropin esetén) a T2 újbóli megjelenésekor
Drog: Rocuronium
A résztvevők intravénás (i.v.) egyszeri bolusban, 0,6 mg/kg-1 rokuroniumot kapnak. E dózis után a fenntartó dózisok 0,1-0,2 mg.kg-1 rokurónium adható.
Más nevek:
  • Esmeron®
  • rokurónium-bromid
Drog: Neostigmin
Az utolsó rokuronium adag beadása után a résztvevők a randomizációnak megfelelően 50 μg.kg-1-et kapnak. neostigmin (atropinnal 5:1 arányban a neostigmin:atropin esetében) a T2 újbóli megjelenésekor.
Más nevek:
  • Prostigmin®
Drog: Atropin
A rokuronium utolsó adagjának beadása után a résztvevők a véletlen besorolás szerint 10 μg.kg-1 atropint kapnak (a neostigmin 5:1 arányban a neostigmin:atropin arányban), amikor a T2 újra megjelenik.
Más nevek:
  • atropin-szulfát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati gyógyszer (IMP, Sugammadex vagy Neostigmin) beadásának kezdetétől a negyedik rándulás/első rándulás (T4/T1) felépüléséig eltelt idő 0,9-re
Időkeret: Az IMP beadásától a T4/T1 arány 0,9-re való visszaállásáig (~2 perc és ~9 perc között)
A neuromuszkuláris működést az ulnaris idegre 15 másodpercenként ismétlődő Train-Of-Four (TOF) elektromos stimulációval, valamint az adductor pollicis izom rángási reakcióinak értékelésével figyelték. A T1 és T4 a TOF idegstimuláció utáni első és negyedik rándulás nagyságát (magasságát) jelenti. A T4/T1 arány (1,0-ig tizedesjegyben kifejezve) a neuromuszkuláris blokádból (NMB) való felépülés mértékét jelzi. Ebben a vizsgálatban a rángatózási válaszokat addig rögzítettük, amíg a T4/T1 arány el nem érte a >= 0,9-et, azt a minimálisan elfogadható arányt, amely az NMB-ből való felépülést jelezte. Ha a T4/T1 arány 0,9-re gyorsabban áll helyre, az gyorsabb helyreállítást jelez az NMB-ből.
Az IMP beadásától a T4/T1 arány 0,9-re való visszaállásáig (~2 perc és ~9 perc között)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IMP beadásának kezdetétől a T4/T1 arány 0,7-re való helyreállításáig eltelt idő
Időkeret: Az IMP beadás kezdetétől a T4/T1 arány 0,7-re való helyreállításáig (~2 perc és ~5 perc között)
A neuromuszkuláris működést az ulnaris idegre 15 másodpercenként ismétlődő TOF elektromos stimulációval és az adductor pollicis izom rángási reakcióinak értékelésével követtük. A T1 és T4 a TOF idegstimuláció utáni első és negyedik rándulás nagyságát (magasságát) jelenti. A T4/T1 arány (legfeljebb 1,0 tizedesjegyben kifejezve). Ha a T4/T1 arány 0,7-re gyorsabban áll helyre, az gyorsabb helyreállítást jelez az NMB-ből.
Az IMP beadás kezdetétől a T4/T1 arány 0,7-re való helyreállításáig (~2 perc és ~5 perc között)
Az IMP beadásának kezdetétől a T4/T1 arány 0,8-ra való helyreállításáig eltelt idő
Időkeret: Az IMP beadás kezdetétől a T4/T1 arány 0,8-ra való helyreállításáig (~2 perc és ~6 perc között)
A neuromuszkuláris működést az ulnaris idegre 15 másodpercenként ismétlődő TOF elektromos stimulációval és az adductor pollicis izom rángási reakcióinak értékelésével követtük. A T1 és T4 a TOF idegstimuláció utáni első és negyedik rándulás nagyságát (magasságát) jelenti. A T4/T1 arány (legfeljebb 1,0 tizedesjegyben kifejezve). Ha a T4/T1 arány gyorsabban 0,8-ra áll vissza, az gyorsabb helyreállítást jelez az NMB-ből.
Az IMP beadás kezdetétől a T4/T1 arány 0,8-ra való helyreállításáig (~2 perc és ~6 perc között)
Azon résztvevők száma, akik a kezelés előtti súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és a kezelés utáni súlyos mellékhatásokat tapasztalták
Időkeret: A beleegyezés aláírásától a vizsgálat végéig (7 nappal a műtét után)

SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez; vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.

A résztvevőket az utolsó adag IMP után legfeljebb 7 napig figyelték a SAE előfordulására. Az előkezelés a tájékozott beleegyezés aláírásától az IMP beadásának megkezdéséig tartó időszakra vonatkozik. Az utókezelés az IMP beadása kezdetétől az IMP beadását követő 7 napig tartó időszakra vonatkozik.
A beleegyezés aláírásától a vizsgálat végéig (7 nappal a műtét után)
Azon résztvevők száma, akik a kezelés előtti nem súlyos mellékhatásokat (AE) és a kezelés utáni nem súlyos mellékhatásokat tapasztalták
Időkeret: A beleegyezés aláírásától a vizsgálat végéig (7 nappal a műtét után)
Az AE a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, függetlenül attól, hogy a termék használatával összefügg-e vagy sem. A résztvevőket az utolsó adag IMP után legfeljebb 7 napig figyelték a mellékhatások előfordulására. Az előkezelés a tájékozott beleegyezés aláírásától az IMP beadásának megkezdéséig tartó időszakra vonatkozik. Az utókezelés az IMP beadása kezdetétől az IMP beadását követő 7 napig tartó időszakra vonatkozik.
A beleegyezés aláírásától a vizsgálat végéig (7 nappal a műtét után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IMP beadásának kezdetétől a T4/T1 arány 0,5-re és 0,6-ra való helyreállításáig eltelt idő
Időkeret: Az IMP beadásától a T4/T1 arány 0,5 és 0,6 közötti helyreállásáig (~1 perctől ~4 percig)
A neuromuszkuláris működést az ulnaris idegre 15 másodpercenként ismétlődő TOF elektromos stimulációval és az adductor pollicis izom rángási reakcióinak értékelésével követtük. A T1 és T4 a TOF idegstimuláció utáni első és negyedik rándulás nagyságát (magasságát) jelenti. A T4/T1 arány (legfeljebb 1,0 tizedesjegyben kifejezve). A T4/T1 arányok 0,5 és 0,6 közötti gyorsabb helyreállítási ideje azt jelzi, hogy az NMB gyorsabban tér vissza.
Az IMP beadásától a T4/T1 arány 0,5 és 0,6 közötti helyreállásáig (~1 perctől ~4 percig)
Az utolsó Rocuronium adag beadásától a T4/T1 arány 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 és 0,9 közötti helyreállásáig eltelt idő
Időkeret: Az utolsó rokuronium adag kezdetétől a T4/T1 arány 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 és 0,9 közötti helyreállásáig (~12 perc és ~36 perc között)
A neuromuszkuláris működést az ulnaris idegre 15 másodpercenként ismétlődő TOF elektromos stimulációval és az adductor pollicis izom rángási reakcióinak értékelésével követtük. A T1 és T4 a TOF idegstimuláció utáni első és negyedik rándulás nagyságát (magasságát) jelenti. A T4/T1 arány (legfeljebb 1,0 tizedesjegyben kifejezve). A T4/T1 arány gyorsabb helyreállításához szükséges idő gyorsabb helyreállítást jelez az NMB-ből.
Az utolsó rokuronium adag kezdetétől a T4/T1 arány 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 és 0,9 közötti helyreállásáig (~12 perc és ~36 perc között)
Az utolsó Rocuronium adag beadásának kezdetétől 1-2 PTC-ig eltelt idő a 4,0 mg.kg-1 Sugammadex csoportban
Időkeret: Az utolsó rokuronium adagtól 1-2 PTC-ig (akár ~9 perc)
Az 1-2 PTC ideje azt jelenti, amikor 1-2 rándulás keletkezik a tetanikus stimuláció után. Az 1-2 PTC-ig tartó idő az utolsó 0 vagy alapvonal (zaj vagy közvetlen stimuláció esetén) rángatás időpontja a PTC-mérés sorozatán belül. 1-2 PTC volt az NMB célmélysége, amelynél a sugammadexet be kellett adni.
Az utolsó rokuronium adagtól 1-2 PTC-ig (akár ~9 perc)
Az utolsó Rocuronium adag beadásának kezdetétől a T2 újbóli megjelenéséig eltelt idő az 50 μg.kg-1 neostigmin csoportban
Időkeret: Az utolsó rokuronium adagtól a T2 újbóli megjelenéséig (akár ~26 percig)
A T2 újbóli megjelenésének ideje arra vonatkozik, amikor a második rángatózás újra megjelenik a TOF stimuláció után. A T2 újbóli megjelenése volt az NMB célmélysége, ahol a neosztigmint kellett beadni.
Az utolsó rokuronium adagtól a T2 újbóli megjelenéséig (akár ~26 percig)
Átlagos szisztolés vérnyomás
Időkeret: Szűréskor, prerocuronium, pre-IMP, 2, 5, 10 és 30 perccel az IMP után, valamint az érzéstelenítés utáni látogatáson (a műtétet követő napon)
A szisztolés vérnyomást a szűréskor, a rokuronium beadása előtt, az IMP beadása előtt, az IMP beadása után 2, 5, 10, 30 perccel, valamint az érzéstelenítés utáni látogatáskor (a műtét utáni napon) mérték.
Szűréskor, prerocuronium, pre-IMP, 2, 5, 10 és 30 perccel az IMP után, valamint az érzéstelenítés utáni látogatáson (a műtétet követő napon)
Átlagos diasztolés vérnyomás
Időkeret: Szűréskor, prerocuronium, pre-IMP, 2, 5, 10 és 30 perccel az IMP után, valamint az érzéstelenítés utáni látogatáson (a műtétet követő napon)
A diasztolés vérnyomást szűréskor, a rokuronium beadása előtt, az IMP beadása előtt, az IMP beadása után 2, 5, 10, 30 perccel, valamint az érzéstelenítés utáni vizit alkalmával (a műtét utáni napon) mérték.
Szűréskor, prerocuronium, pre-IMP, 2, 5, 10 és 30 perccel az IMP után, valamint az érzéstelenítés utáni látogatáson (a műtétet követő napon)
Átlagos pulzusszám
Időkeret: Szűréskor, prerocuronium, pre-IMP, 2, 5, 10 és 30 perccel az IMP után, valamint az érzéstelenítés utáni látogatáson (a műtétet követő napon)
A szívfrekvenciát a szűréskor, a rokuronium beadása előtt, az IMP beadása előtt, az IMP beadása után 2, 5, 10, 30 perccel, valamint az érzéstelenítés utáni vizit alkalmával (a műtét utáni napon) mértük.
Szűréskor, prerocuronium, pre-IMP, 2, 5, 10 és 30 perccel az IMP után, valamint az érzéstelenítés utáni látogatáson (a műtétet követő napon)
Fizikai vizsgálaton átesett résztvevők száma
Időkeret: Szűréskor (a műtétet megelőző 7 napon belül) és az érzéstelenítés utáni látogatáson (a műtétet követő napon)
A fizikális vizsgálatokat a szűréskor (a műtétet megelőző 7 napon belül) és az érzéstelenítés utáni vizit alkalmával (a műtétet követő napon) kellett elvégezni.
Szűréskor (a műtétet megelőző 7 napon belül) és az érzéstelenítés utáni látogatáson (a műtétet követő napon)
A négyes vonattal (TOF-) Watch® SX és a kartáblával kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az érzéstelenítéstől az NMB-ből való felépülésig (akár ~3 óra)
Az eseményeket a neuromuszkuláris transzmissziós monitorozás teljes időszakára vonatkozóan össze kellett gyűjteni, és olyan eseményként határozták meg, amely a következőket eredményezte vagy eredményezhette volna: halált; a felhasználó egészségi állapotának súlyos romlása; olyan esemény, amely, ha megismétlődik, halálhoz vagy súlyos egészségromláshoz vezethet; pontatlanság, valamint minden olyan hiányosság a címkézésben vagy az utasításokban, amelyek helytelen használatot vagy helytelen karbantartást vagy beállítást okozhatnak, ami halálhoz vagy súlyos egészségromláshoz vezethet; az orvostechnikai eszköz vagy az orvostechnikai eszközhöz mellékelt információ vizsgálata olyan tényezõt mutatott ki, amely halállal vagy súlyos egészségromlással járó eseményt okozhat; az orvostechnikai eszköz hibás működése vagy jellemzőinek és/vagy teljesítményének romlása, amely halálhoz vagy súlyos egészségromláshoz vezethet; műszaki/orvosi visszahívások, amelyek a felhasználó halálának vagy egészségi állapotának súlyos romlásával járnak.
Az érzéstelenítéstől az NMB-ből való felépülésig (akár ~3 óra)
Azon résztvevők száma, akiknél a négyes (TOF-) Watch® SX-felvétel alapján ismétlődő neuromuszkuláris blokád (vagyis a T4/T1 arány csökkenése >=0,9 és <0,8 hüvelyk között legalább három egymást követő TOF érték) alapján
Időkeret: Akár 30 perccel az IMP beadása után
A neuromuszkuláris működést az ulnaris idegre 15 másodpercenként ismétlődő TOF elektromos stimulációval és az adductor pollicis izom rángási reakciójának értékelésével követtük. A T1 és T4 a TOF stimuláció utáni 1. és 4. rándulás nagyságát (magasságát) jelenti. A T4/T1 arány legfeljebb 1,0 tizedesjegyben van kifejezve. A magasabb arány nagyobb felépülést jelez az NMB-ből. A T4/T1 arány >=0,9-ről (az NMB-ből való felépülést jelezve) <0,8-ra való csökkenése legalább három egymást követő TOF értéknél az NMB megismétlődésének tekinthető.
Akár 30 perccel az IMP beadása után
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag bizonyított a neuromuszkuláris blokád vagy a reziduális neuromuszkuláris blokád kiújulása (rutin oxigéntelítettség pulzoximetriával és légzési frekvencia méréssel)
Időkeret: Akár 24 órával az IMP beadása után
Az NMB vagy a maradék NMB kiújulásának klinikai bizonyítékait oxigénszaturációval (pulzoximetriával) és légzésfrekvencia-mérésekkel értékelték az anesztézia és neuromuszkuláris monitorozás utáni rutin gyakorlat szerint.
Akár 24 órával az IMP beadása után
A Sugammadex endogén vegyületekkel vagy a rokuróniumon kívüli exogén vegyületekkel való lehetséges kölcsönhatása miatti eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az IMP beadása után
A sugammadex endogén vegyületekkel vagy a rokuroniumtól eltérő exogén vegyületekkel való lehetséges kölcsönhatásából eredő események minden bizonyítékát fel kell jegyezni.
Legfeljebb 7 nappal az IMP beadása után
A gyógyulás klinikai jeleinek monitorozása rutin érzéstelenítési eljárások szerint a vizsgálati helyeken
Időkeret: Akár PACU kisütés (akár ~4,5 óra)
A gyógyulás klinikai jeleinek nyomon követését az egyes helyeken végzett rutin érzéstelenítő eljárások alapján kellett elvégezni.
Akár PACU kisütés (akár ~4,5 óra)
A vizsgálat során teherbe esett női résztvevők vagy férfi résztvevők partnereinek száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az IMP beadása után
Harminc nappal az IMP beadása után a fogamzóképes korú női résztvevőket megkérdezték, hogy teherbe estek-e a vizsgálat során, a férfi résztvevőket pedig arról kérdezték, hogy partnerük (ha fogamzóképes) esett-e teherbe a vizsgálat során.
Legfeljebb 30 nappal az IMP beadása után
A műtőbe való belépéstől a műtői kiürítésig eltelt idő készen áll
Időkeret: A műtői belépéstől a műtői kiürítésig készen áll (~3 óráig)
A műtőbe való belépés időpontja az az időpont, amikor a résztvevő fizikailag a műtőbe került. A műtői kiürítés készenlétének időpontját az az idő, amikor a résztvevő T4/T1 aránya ≥0,9 volt, és a résztvevő sebkötözője a helyén volt.
A műtői belépéstől a műtői kiürítésig készen áll (~3 óráig)
A műtőbe való belépéstől a tényleges műtői kiürítésig eltelt idő
Időkeret: A műtőbe való belépéstől a tényleges műtői kiürítésig (akár ~3 óra)
A műtőbe való belépés időpontja az az időpont, amikor a résztvevő fizikailag a műtőbe került. A műtői kiürítés időpontja az a tényleges időpont, amikor a résztvevőt elbocsátották a műtőből.
A műtőbe való belépéstől a tényleges műtői kiürítésig (akár ~3 óra)
A műtői kiürítéstől a műtőben való tényleges kiürítésig eltelt idő
Időkeret: A műtői kiürítéstől a tényleges műtői kiürítésig (akár ~5 perc)
A műtői kiürítés készenlétének időpontját az az idő határoztuk meg, amikor a résztvevő T4/T1 aránya >=0,9 volt, és a résztvevő sebkötése a helyén volt. A műtői kiürítés időpontja az a tényleges időpont, amikor a résztvevőt elbocsátották a műtőből.
A műtői kiürítéstől a tényleges műtői kiürítésig (akár ~5 perc)
Az IMP beadásának kezdetétől eltelt idő a T4/T1-ig <=0,60, >0,60 - <=0,70, >0,70 - <=0,80, >0,80 - <0,90 és >=0,90
Időkeret: Az IMP beadásától a T4/T1 arány visszaállításáig a kijelölt értékig (~1 perctől ~10 percig)
Az IMP beadásának időpontja az a tényleges időpont, amikor az IMP beadása elkezdődött.
Az IMP beadásától a T4/T1 arány visszaállításáig a kijelölt értékig (~1 perctől ~10 percig)
Az IMP beadásának kezdetétől a légcső extubálásáig eltelt idő
Időkeret: Az IMP beadásától a légcső extubálásáig (akár ~21 perc)
Az IMP beadásának időpontja az a tényleges időpont, amikor az IMP beadása elkezdődött. A légcső extubálásának időpontját az a tényleges időpont, amikor a résztvevőt extubálták.
Az IMP beadásától a légcső extubálásáig (akár ~21 perc)
Az IMP adminisztráció kezdetétől a műtőben való kiürítésig eltelt idő
Időkeret: Az IMP beadás kezdetétől a műtői kiürítésig (akár ~21 perc)
Az IMP beadásának időpontja az a tényleges időpont, amikor az IMP beadása elkezdődött. A műtői kiürítés készenlétének időpontját az az idő határoztuk meg, amikor a résztvevő T4/T1 aránya >=0,9 volt, és a résztvevő sebkötése a helyén volt.
Az IMP beadás kezdetétől a műtői kiürítésig (akár ~21 perc)
Az IMP adminisztráció kezdetétől a tényleges műtőürítésig eltelt idő
Időkeret: Az IMP beadás kezdetétől a tényleges műtői kiürítésig (akár ~26 perc)
Az IMP beadásának időpontja az a tényleges időpont, amikor az IMP beadása elkezdődött. A műtői kiürítés időpontja az a tényleges időpont, amikor a résztvevőt a műtőből elbocsátották.
Az IMP beadás kezdetétől a tényleges műtői kiürítésig (akár ~26 perc)
A légcső extubációjától a műtős kiürítésig eltelt idő készen áll
Időkeret: A légcső extubációjától a műtős kiürítésig készen áll (akár ~1 perc)
A légcső extubálásának időpontját az a tényleges időpont, amikor a résztvevőt extubálták. A műtői kiürítés készenlétének időpontját az az idő határoztuk meg, amikor a résztvevő T4/T1 aránya >=0,9 volt, és a résztvevő sebkötése a helyén volt.
A légcső extubációjától a műtős kiürítésig készen áll (akár ~1 perc)
A légcső extubációjától a tényleges műtőürítésig eltelt idő
Időkeret: A légcső extubációjától a tényleges VAGY kisülésig (akár ~5 perc)
A légcső extubálásának időpontját az a tényleges időpont, amikor a résztvevőt extubálták. A műtői kiürítés időpontja az a tényleges időpont, amikor a résztvevőt a műtőből elbocsátották.
A légcső extubációjától a tényleges VAGY kisülésig (akár ~5 perc)
Eltelt idő a műtői kibocsátástól az érzéstelenítő ápolóegység (PACU) utáni elbocsátásig
Időkeret: A műtői kiürítéstől a PACU-kiürítésig készen áll (akár ~33 perc)
A műtői kiürítés készenlétének időpontját az az idő határoztuk meg, amikor a résztvevő T4/T1 aránya >=0,9 volt, és a résztvevő sebkötése a helyén volt. A PACU-kisütés készenlétének idejét úgy határoztuk meg, mint azt az időt, amikor a résztvevő Modified Aldrete Score értéke >=9. A módosított Aldrete pontszámot a PACU megérkezésekor, a PACU érkezése után 5, 15, 30, 45, 60 perccel, majd ezt követően 15 percenként (ha volt) kellett értékelni, amíg a résztvevő készen áll a PACU-ból való kiürítésre. A módosított Aldrete posztoperatív felépülési pontszámot (tartomány = 0-10) az aktivitásra, a légzésre, a keringésre, a tudatra és az oxigéntelítettségre vonatkozó 0 és 2 közötti pontszámok alapján számítják ki, a magasabb pontszám pedig a megnövekedett posztoperatív felépülést jelzi.
A műtői kiürítéstől a PACU-kiürítésig készen áll (akár ~33 perc)
A műtősütéstől a PACU tényleges kisüléséig tartó idő
Időkeret: A műtői kisütéstől a tényleges PACU kisütésig (akár ~4,5 óra)
A műtői kiürítés készenlétének időpontját az az idő határoztuk meg, amikor a résztvevő T4/T1 aránya >=0,9 volt, és a résztvevő sebkötése a helyén volt. A PACU kiürítésének idejét az a tényleges idő, amikor a résztvevő kiürült a PACU-ból.
A műtői kisütéstől a tényleges PACU kisütésig (akár ~4,5 óra)
A tényleges műtői ürítéstől a PACU ürítésig készenléti idő
Időkeret: A tényleges műtői kisütéstől a PACU kisütésig (akár ~30 perc)
A műtői kiürítés időpontja az a tényleges időpont, amikor a résztvevőt elbocsátották a műtőből. A PACU-kisütés készenlétének idejét úgy határoztuk meg, mint azt az időt, amikor a résztvevő Modified Aldrete Score értéke >=9. A módosított Aldrete pontszámot a PACU megérkezésekor, a PACU érkezése után 5, 15, 30, 45, 60 perccel, majd ezt követően 15 percenként (ha volt) kellett értékelni, amíg a résztvevő készen áll a PACU-ból való kiürítésre. A módosított Aldrete posztoperatív felépülési pontszámot (tartomány = 0-10) az aktivitásra, a légzésre, a keringésre, a tudatra és az oxigéntelítettségre vonatkozó 0 és 2 közötti pontszámok alapján számítják ki, a magasabb pontszám pedig a megnövekedett posztoperatív felépülést jelzi.
A tényleges műtői kisütéstől a PACU kisütésig (akár ~30 perc)
A tényleges műtőürítéstől a PACU tényleges kisüléséig eltelt idő
Időkeret: A tényleges műtői kisütéstől a tényleges PACU kisütésig (akár ~4,4 óra)
A műtői kiürítés időpontja az a tényleges időpont, amikor a résztvevőt elbocsátották a műtőből. A PACU kiürítésének idejét az a tényleges idő, amikor a résztvevő kiürült a PACU-ból.
A tényleges műtői kisütéstől a tényleges PACU kisütésig (akár ~4,4 óra)
Idő a PACU felvételtől a PACU kisütésig kész
Időkeret: A PACU-tól a PACU-hoz való kisülés készen áll (akár ~25 perc)
A PACU belépési idejét úgy határoztuk meg, mint az a tényleges idő, amikor a résztvevő bekerült a PACU-ba. A PACU-kisütés készenlétének idejét úgy határoztuk meg, mint azt az időt, amikor a résztvevő Modified Aldrete Score értéke >=9. A módosított Aldrete pontszámot a PACU megérkezésekor, a PACU érkezése után 5, 15, 30, 45, 60 perccel, majd ezt követően 15 percenként (ha volt) kellett értékelni, amíg a résztvevő készen áll a PACU-ból való kiürítésre. A módosított Aldrete posztoperatív felépülési pontszámot (tartomány = 0-10) az aktivitásra, a légzésre, a keringésre, a tudatra és az oxigéntelítettségre vonatkozó 0 és 2 közötti pontszámok alapján számítják ki, a magasabb pontszám pedig a megnövekedett posztoperatív felépülést jelzi.
A PACU-tól a PACU-hoz való kisülés készen áll (akár ~25 perc)
A PACU engedélyezésétől a tényleges PACU kisütésig eltelt idő
Időkeret: A PACU-ból valós PACU-kisülés elfogadása (akár ~4,3 óra)
A PACU belépési idejét úgy határoztuk meg, mint az a tényleges idő, amikor a résztvevő bekerült a PACU-ba. A PACU kiürítésének idejét az a tényleges idő, amikor a résztvevő kiürült a PACU-ból.
A PACU-ból valós PACU-kisülés elfogadása (akár ~4,3 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P05699
  • 19.4.318 (Egyéb azonosító: Organon Protocol ID)
  • MK-8616-002 (Egyéb azonosító: Merck Protocol ID)
  • 2007-007951-14 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel