Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di Sugammadex con neostigmina durante colecistectomia laparoscopica o appendicectomia (P05699)

12 aprile 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, comparativo, con controllo attivo, valutatore della sicurezza in cieco in soggetti adulti che confronta l'efficacia e la sicurezza di Sugammadex (SCH 900616, ORG 25969) somministrato a 1-2 PTC con neostigmina somministrata alla ricomparsa di T2 in soggetti sottoposti a colecistectomia laparoscopica o appendicectomia in anestesia con propofol

L'attuale studio è stato progettato per dimostrare un recupero più rapido da un blocco neuromuscolare (NMB) indotto da rocuronio dopo l'inversione a 1-2 post tetanic count (PTC) di 4,0 mg.kg-1 sugammadex rispetto a 50 µg.kg-1 neostigmina alla ricomparsa della seconda contrazione (T2) nei partecipanti sottoposti a colecistectomia laparoscopica o appendicectomia in anestesia con propofol, per confrontare la sicurezza e valutare la durata della degenza in sala operatoria e unità di cura post-anestesia (PACU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In quelle procedure chirurgiche in cui si desidera un blocco neuromuscolare per l'intubazione e/o evitare l'attività muscolare indesiderata, gli anestesisti possono utilizzare un NMB più profondo fino alla fine dell'intervento, ad es. in procedure addominali aperte o durante procedure laparoscopiche per migliorare le condizioni chirurgiche. L'inversione con sugammadex alla dose di 4,0 mg.kg-1 a 1-2 PTC dopo una dose di intubazione di 0,6 mg.kg-1 o una dose di mantenimento di rocuronio si è rivelata sicura ed efficace in precedenti studi clinici, ma non è mai stata studiato esclusivamente nei partecipanti sottoposti a colecistectomia laparoscopica o appendicectomia.

Con sugammadex è ora possibile fornire un rilassamento muscolare profondo fino alla fine della procedura chirurgica. Ciò può portare a migliori risultati per il paziente, come il miglioramento del tempo che intercorre tra la fine dell'intervento chirurgico e la dimissione al PACU. In questo studio in cieco multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, con controllo attivo e valutatore della sicurezza, tali benefici saranno ulteriormente studiati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti della classe 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists
  • Partecipanti di età superiore o uguale all'età di 18 anni
  • - Partecipanti che devono sottoporsi a colecistectomia o appendicectomia laparoscopica in anestesia generale che richieda rilassamento neuromuscolare con rocuronio e, se applicabile, mantenimento del blocco neuromuscolare
  • - Partecipanti che hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti per i quali è prevista un'intubazione difficile a causa di malformazioni anatomiche
  • - Partecipanti noti o sospettati di avere disturbi neuromuscolari che colpiscono l'NMB
  • - Partecipanti noti o sospettati di avere una disfunzione renale significativa
  • - Partecipanti noti o sospettati di avere una grave disfunzione epatica
  • - Partecipanti noti o sospettati di avere una storia (familiare) di ipertermia maligna
  • Partecipanti noti o sospettati di avere un'allergia agli oppioidi, miorilassanti o altri farmaci usati durante l'anestesia generale
  • - Partecipanti in cui l'uso di neostigmina e/o atropina è controindicato
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza (la gravidanza sarà esclusa per le donne sia dall'anamnesi sia da un test della gonadotropina corionica umana (hCG) entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico, ad eccezione delle donne che non sono in età fertile, cioè da almeno 2 anni in menopausa o che hanno subito legatura delle tube o isterectomia)
  • Partecipanti di sesso femminile che allattano al seno
  • Partecipanti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica non pre-approvata dallo sponsor, entro 30 giorni dall'inizio della sperimentazione 19.4.318 (P05699)
  • Partecipanti che hanno già partecipato a uno studio sugammadex

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sugammadex
4,0 mg.kg-1 sugammadex a 1-2 PTC
Droga: Rocuronio
I partecipanti riceveranno una dose in bolo singolo per via endovenosa (i.v.) di 0,6 mg.kg-1 rocuronio. Dopo questa dose, dosi di mantenimento di 0,1-0,2 possono essere somministrati mg.kg-1 di rocuronio.
Altri nomi:
  • Esmeron®
  • bromuro di rocuronio
Droga: Sugammadex
Dopo che l'ultima dose di rocuronio è stata somministrata, i partecipanti riceveranno, secondo la randomizzazione, una singola dose in bolo di 4,0 mg.kg-1 sugammadex a 1-2 PTC.
Altri nomi:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Sperimentale: Neostigmina
50 µg.kg-1 neostigmina (con atropina in rapporto 5:1 per neostigmina:atropina) alla ricomparsa di T2
Droga: Rocuronio
I partecipanti riceveranno una dose in bolo singolo per via endovenosa (i.v.) di 0,6 mg.kg-1 rocuronio. Dopo questa dose, dosi di mantenimento di 0,1-0,2 possono essere somministrati mg.kg-1 di rocuronio.
Altri nomi:
  • Esmeron®
  • bromuro di rocuronio
Droga: Neostigmina
Dopo che l'ultima dose di rocuronio è stata somministrata, i partecipanti riceveranno, secondo la randomizzazione, 50 μg.kg-1 neostigmina (con atropina in rapporto 5:1 per neostigmina:atropina) alla ricomparsa di T2.
Altri nomi:
  • Prostigmina®
Droga: Atropina
Dopo che è stata somministrata l'ultima dose di rocuronio, i partecipanti riceveranno, secondo la randomizzazione, 10 μg.kg-1 di atropina (con neostigmina in un rapporto di 5:1 per neostigmina:atropina) alla ricomparsa di T2.
Altri nomi:
  • atropina solfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'inizio della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP, Sugammadex o Neostigmina) al recupero del rapporto Quarta contrazione/Prima contrazione (T4/T1) a 0,9
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di IMP al recupero del rapporto T4/T1 a 0,9 (da ~2 minuti a ~9 minuti)
Il funzionamento neuromuscolare è stato monitorato applicando ripetitive stimolazioni elettriche Train-Of-Four (TOF) al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice. T1 e T4 si riferiscono rispettivamente alle grandezze (altezze) della prima e della quarta contrazione dopo la stimolazione del nervo TOF. Il rapporto T4/T1 (espresso come decimale fino a 1,0) indica l'entità del recupero dal blocco neuromuscolare (NMB). In questo studio, le risposte di contrazione sono state registrate fino a quando il rapporto T4/T1 ha raggiunto >= 0,9, il rapporto minimo accettabile che indicava il recupero dall'NMB. Un tempo di recupero più rapido del rapporto T4/T1 a 0,9 indica un recupero più rapido da NMB.
Dall'inizio della somministrazione di IMP al recupero del rapporto T4/T1 a 0,9 (da ~2 minuti a ~9 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'inizio della somministrazione dell'IMP al recupero del rapporto T4/T1 a 0,7
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di IMP al recupero del rapporto T4/T1 a 0,7 (da ~2 minuti a ~5 minuti)
Il funzionamento neuromuscolare è stato monitorato applicando ripetitive stimolazioni elettriche TOF al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice. T1 e T4 si riferiscono rispettivamente alle grandezze (altezze) della prima e della quarta contrazione dopo la stimolazione del nervo TOF. Il rapporto T4/T1 (espresso come decimale fino a 1,0). Un tempo di recupero più rapido del rapporto T4/T1 a 0,7 indica un recupero più rapido da NMB.
Dall'inizio della somministrazione di IMP al recupero del rapporto T4/T1 a 0,7 (da ~2 minuti a ~5 minuti)
Tempo dall'inizio della somministrazione dell'IMP al recupero del rapporto T4/T1 a 0,8
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di IMP al recupero del rapporto T4/T1 a 0,8 (da ~2 minuti a ~6 minuti)
Il funzionamento neuromuscolare è stato monitorato applicando ripetitive stimolazioni elettriche TOF al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice. T1 e T4 si riferiscono rispettivamente alle grandezze (altezze) della prima e della quarta contrazione dopo la stimolazione del nervo TOF. Il rapporto T4/T1 (espresso come decimale fino a 1,0). Un tempo di recupero più rapido del rapporto T4/T1 a 0,8 indica un recupero più rapido da NMB.
Dall'inizio della somministrazione di IMP al recupero del rapporto T4/T1 a 0,8 (da ~2 minuti a ~6 minuti)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi (SAE) pre-trattamento e post-trattamento
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato alla fine della sperimentazione (7 giorni dopo l'intervento)

Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita.

I partecipanti sono stati monitorati per l'occorrenza di SAE fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di IMP. Il pre-trattamento si riferisce al periodo dalla firma del consenso informato fino all'inizio della somministrazione di IMP. Il post-trattamento si riferisce al periodo dall'inizio della somministrazione di IMP a 7 giorni dopo la somministrazione di IMP.
Dalla firma del consenso informato alla fine della sperimentazione (7 giorni dopo l'intervento)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi non gravi (EA) pre-trattamento e eventi avversi non gravi post-trattamento
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato alla fine della sperimentazione (7 giorni dopo l'intervento)
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo, considerato correlato o meno all'uso del prodotto. I partecipanti sono stati monitorati per la comparsa di eventi avversi fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di IMP. Il pre-trattamento si riferisce al periodo dalla firma del consenso informato fino all'inizio della somministrazione di IMP. Il post-trattamento si riferisce al periodo dall'inizio della somministrazione di IMP a 7 giorni dopo la somministrazione di IMP.
Dalla firma del consenso informato alla fine della sperimentazione (7 giorni dopo l'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'inizio della somministrazione dell'IMP al recupero del rapporto T4/T1 a 0,5 e 0,6
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di IMP al recupero del rapporto T4/T1 a 0,5 e 0,6 (da ~1 minuto a ~4 minuti)
Il funzionamento neuromuscolare è stato monitorato applicando ripetitive stimolazioni elettriche TOF al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice. T1 e T4 si riferiscono rispettivamente alle grandezze (altezze) della prima e della quarta contrazione dopo la stimolazione del nervo TOF. Il rapporto T4/T1 (espresso come decimale fino a 1,0). Tempi più rapidi per il recupero dei rapporti T4/T1 a 0,5 e 0,6 indicano recuperi più rapidi da NMB.
Dall'inizio della somministrazione di IMP al recupero del rapporto T4/T1 a 0,5 e 0,6 (da ~1 minuto a ~4 minuti)
Tempo dall'inizio della somministrazione dell'ultima dose di rocuronio al recupero del rapporto T4/T1 a 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 e 0,9
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'ultima dose di rocuronio al recupero del rapporto T4/T1 a 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 e 0,9 (da ~12 minuti a ~36 minuti)
Il funzionamento neuromuscolare è stato monitorato applicando ripetitive stimolazioni elettriche TOF al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice. T1 e T4 si riferiscono rispettivamente alle grandezze (altezze) della prima e della quarta contrazione dopo la stimolazione del nervo TOF. Il rapporto T4/T1 (espresso come decimale fino a 1,0). Un tempo di ripristino più rapido del rapporto T4/T1 indica un recupero più rapido da NMB.
Dall'inizio dell'ultima dose di rocuronio al recupero del rapporto T4/T1 a 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 e 0,9 (da ~12 minuti a ~36 minuti)
Tempo dall'inizio della somministrazione dell'ultima dose di rocuronio al tempo di 1-2 PTC nel gruppo Sugammadex da 4,0 mg.Kg-1
Lasso di tempo: Dall'ultima dose di rocuronio a 1-2 PTC (fino a ~9 minuti)
Il tempo di 1-2 PTC si riferisce a quando vengono generati 1-2 contrazioni dopo la stimolazione tetanica. Tempo a 1-2 PTC è il punto temporale dell'ultima singola contrazione >0 o linea di base (in caso di rumore o stimolazione diretta) all'interno della sequenza di una misurazione PTC. 1-2 PTC era la profondità target di NMB alla quale doveva essere somministrato sugammadex.
Dall'ultima dose di rocuronio a 1-2 PTC (fino a ~9 minuti)
Tempo dall'inizio della somministrazione dell'ultima dose di rocuronio al momento della ricomparsa di T2 nel gruppo neostigmina 50 μg.Kg-1
Lasso di tempo: Dall'ultima dose di rocuronio alla ricomparsa di T2 (fino a ~26 minuti)
Il tempo di ricomparsa di T2 si riferisce a quando la seconda contrazione riappare dopo la stimolazione TOF. La ricomparsa di T2 era la profondità target di NMB alla quale doveva essere somministrata la neostigmina.
Dall'ultima dose di rocuronio alla ricomparsa di T2 (fino a ~26 minuti)
Pressione arteriosa sistolica media
Lasso di tempo: Allo screening, pre-rocuronio, pre-IMP, a 2, 5, 10 e 30 minuti post-IMP e alla visita post-anestesia (il giorno dopo l'intervento)
La pressione arteriosa sistolica è stata misurata allo screening, prima dell'inizio della somministrazione di rocuronio, prima dell'inizio della somministrazione dell'IMP, a 2, 5, 10, 30 minuti dopo la somministrazione dell'IMP e alla visita post-anestesia (il giorno dopo l'intervento).
Allo screening, pre-rocuronio, pre-IMP, a 2, 5, 10 e 30 minuti post-IMP e alla visita post-anestesia (il giorno dopo l'intervento)
Pressione arteriosa diastolica media
Lasso di tempo: Allo screening, pre-rocuronio, pre-IMP, a 2, 5, 10 e 30 minuti post-IMP e alla visita post-anestesia (il giorno dopo l'intervento)
La pressione arteriosa diastolica è stata misurata allo screening, prima dell'inizio della somministrazione di rocuronio, prima dell'inizio della somministrazione dell'IMP, a 2, 5, 10, 30 minuti dopo la somministrazione dell'IMP e alla visita post-anestesia (il giorno dopo l'intervento).
Allo screening, pre-rocuronio, pre-IMP, a 2, 5, 10 e 30 minuti post-IMP e alla visita post-anestesia (il giorno dopo l'intervento)
Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Allo screening, pre-rocuronio, pre-IMP, a 2, 5, 10 e 30 minuti post-IMP e alla visita post-anestesia (il giorno dopo l'intervento)
La frequenza cardiaca è stata misurata allo screening, prima dell'inizio della somministrazione di rocuronio, prima dell'inizio della somministrazione dell'IMP, a 2, 5, 10, 30 minuti dopo la somministrazione dell'IMP e alla visita post-anestesia (il giorno dopo l'intervento).
Allo screening, pre-rocuronio, pre-IMP, a 2, 5, 10 e 30 minuti post-IMP e alla visita post-anestesia (il giorno dopo l'intervento)
Numero di partecipanti sottoposti a esami fisici
Lasso di tempo: Allo screening (entro 7 giorni prima dell'intervento) e alla visita post-anestesia (il giorno dopo l'intervento)
Gli esami fisici dovevano essere condotti allo screening (entro 7 giorni prima dell'intervento) e alla visita post-anestesia (il giorno dopo l'intervento).
Allo screening (entro 7 giorni prima dell'intervento) e alla visita post-anestesia (il giorno dopo l'intervento)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati a Train-of-Four- (TOF-) Watch® SX e Arm Board
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia al recupero dal NMB (fino a ~3 ore)
Gli eventi dovevano essere raccolti per l'intero periodo di monitoraggio della trasmissione neuromuscolare e sono stati definiti come un evento che ha provocato o avrebbe potuto provocare: morte; un grave deterioramento dello stato di salute di un utente; un evento che potrebbe, se si ripetesse, portare alla morte o a un grave deterioramento della salute; inesattezza nonché qualsiasi inadeguatezza nell'etichettatura o nelle istruzioni che potrebbero causare un uso improprio o una manutenzione o una regolazione errata che potrebbero portare alla morte o al grave deterioramento della salute; un esame del dispositivo medico o le informazioni fornite con il dispositivo medico hanno indicato alcuni fattori con il potenziale per un incidente che comporta la morte o un grave deterioramento della salute; malfunzionamento o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni di un dispositivo medico, che potrebbe portare alla morte o a un grave deterioramento della salute; richiami tecnico/medici che comportino rischio di morte o di grave deterioramento dello stato di salute dell'utilizzatore.
Dall'induzione dell'anestesia al recupero dal NMB (fino a ~3 ore)
Numero di partecipanti con ricomparsa del blocco neuromuscolare in base alla registrazione Train-of-Four- (TOF-) Watch® SX (ovvero un calo del rapporto T4/T1 da >=0,9 a <0,8 in almeno tre valori TOF consecutivi)
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la somministrazione di IMP
Il funzionamento neuromuscolare è stato monitorato applicando ripetitive stimolazioni elettriche TOF al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice. T1 e T4 si riferiscono rispettivamente alle grandezze (altezze) del 1° e del 4° spasmo dopo la stimolazione TOF. Il rapporto T4/T1 è espresso come decimale fino a 1,0. Un rapporto più alto indica un recupero maggiore da NMB. Una diminuzione del rapporto T4/T1 da >=0,9 (che indica un recupero da NMB) a <0,8 per almeno tre valori TOF consecutivi è stata considerata una ricorrenza di NMB.
Fino a 30 minuti dopo la somministrazione di IMP
Numero di partecipanti con evidenza clinica di ricomparsa del blocco neuromuscolare o blocco neuromuscolare residuo (saturazione di ossigeno di routine mediante pulsossimetria e misurazione della frequenza respiratoria)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione di IMP
L'evidenza clinica di recidiva di NMB o NMB residuo è stata valutata mediante la saturazione di ossigeno (mediante pulsossimetria) e le misurazioni della frequenza respiratoria come da pratica di routine dopo l'anestesia e il monitoraggio neuromuscolare.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione di IMP
Numero di partecipanti con eventi dovuti a una possibile interazione di Sugammadex con composti endogeni o con composti esogeni diversi dal rocuronio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la somministrazione di IMP
Ogni evidenza di eventi dovuti a una possibile interazione di sugammadex con composti endogeni o con composti esogeni diversi dal rocuronio doveva essere registrata.
Fino a 7 giorni dopo la somministrazione di IMP
Monitoraggio dei segni clinici di recupero secondo le procedure anestetiche di routine presso i siti di prova
Lasso di tempo: Fino alla scarica PACU (fino a ~4,5 ore)
Il monitoraggio dei segni clinici di guarigione doveva essere condotto sulla base delle procedure anestetiche di routine in ciascun sito.
Fino alla scarica PACU (fino a ~4,5 ore)
Numero di partecipanti di sesso femminile o partner di partecipanti di sesso maschile che sono rimaste incinte durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione di IMP
Trenta giorni dopo la somministrazione di IMP, alle partecipanti di sesso femminile in età fertile è stato chiesto se fossero rimaste incinte durante lo studio e ai partecipanti di sesso maschile è stato chiesto se la loro partner (se in età fertile) fosse rimasta incinta durante lo studio.
Fino a 30 giorni dopo la somministrazione di IMP
Tempo dall'ammissione in sala operatoria alla dimissione in sala operatoria pronta
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala operatoria alla dimissione in sala operatoria pronto (fino a ~3 ore)
Il tempo di ammissione in sala operatoria è stato definito come il momento in cui il partecipante è stato fisicamente collocato in sala operatoria. Il momento della dimissione dalla sala operatoria è stato definito come il momento in cui il partecipante aveva un rapporto T4/T1 di ≥0,9 e la medicazione della ferita del partecipante era a posto.
Dal ricovero in sala operatoria alla dimissione in sala operatoria pronto (fino a ~3 ore)
Tempo dall'ammissione in sala operatoria alla dimissione effettiva della sala operatoria
Lasso di tempo: Dall'ingresso in sala operatoria all'effettiva dimissione in sala operatoria (fino a ~3 ore)
Il tempo di ammissione in sala operatoria è stato definito come il momento in cui il partecipante è stato fisicamente collocato in sala operatoria. Il tempo di dimissione dalla sala operatoria è stato definito come il tempo effettivo in cui il partecipante è stato dimesso dalla sala operatoria.
Dall'ingresso in sala operatoria all'effettiva dimissione in sala operatoria (fino a ~3 ore)
Tempo dalla dimissione della sala operatoria pronta alla dimissione effettiva della sala operatoria
Lasso di tempo: Dalla dimissione in sala operatoria pronta alla dimissione effettiva in sala operatoria (fino a ~5 minuti)
Il momento della dimissione dalla sala operatoria è stato definito come il momento in cui il partecipante aveva un rapporto T4/T1 >=0,9 e la medicazione della ferita del partecipante era a posto. Il tempo di dimissione dalla sala operatoria è stato definito come il tempo effettivo in cui il partecipante è stato dimesso dalla sala operatoria.
Dalla dimissione in sala operatoria pronta alla dimissione effettiva in sala operatoria (fino a ~5 minuti)
Tempo dall'inizio della somministrazione di IMP al rapporto T4/T1 di <=0,60, >0,60 - <=0,70, >0,70 - <=0,80, >0,80 - <0,90 e >=0,90
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di IMP al recupero del rapporto T4/T1 al valore designato (da ~1 minuto a ~10 minuti)
L'ora dell'amministrazione dell'IMP è stata definita come l'ora effettiva in cui è stata avviata l'amministrazione dell'IMP.
Dall'inizio della somministrazione di IMP al recupero del rapporto T4/T1 al valore designato (da ~1 minuto a ~10 minuti)
Tempo dall'inizio della somministrazione di IMP all'estubazione tracheale
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione dell'IMP all'estubazione tracheale (fino a ~21 minuti)
L'ora dell'amministrazione dell'IMP è stata definita come l'ora effettiva in cui è stata avviata l'amministrazione dell'IMP. Il tempo di estubazione tracheale è stato definito come il momento effettivo in cui il partecipante è stato estubato.
Dall'inizio della somministrazione dell'IMP all'estubazione tracheale (fino a ~21 minuti)
Tempo dall'inizio della somministrazione dell'IMP alla dimissione dalla sala operatoria pronta
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'amministrazione IMP alla dimissione dalla sala operatoria pronta (fino a ~ 21 minuti)
L'ora dell'amministrazione dell'IMP è stata definita come l'ora effettiva in cui è stata avviata l'amministrazione dell'IMP. Il momento della dimissione dalla sala operatoria è stato definito come il momento in cui il partecipante aveva un rapporto T4/T1 >=0,9 e la medicazione della ferita del partecipante era a posto.
Dall'inizio dell'amministrazione IMP alla dimissione dalla sala operatoria pronta (fino a ~ 21 minuti)
Tempo dall'inizio della somministrazione IMP alla dimissione effettiva della sala operatoria
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'amministrazione IMP all'effettiva dimissione dalla sala operatoria (fino a ~ 26 minuti)
L'ora dell'amministrazione dell'IMP è stata definita come l'ora effettiva in cui è stata avviata l'amministrazione dell'IMP. Il tempo di dimissione dalla sala operatoria è stato definito come il momento effettivo in cui il partecipante è stato dimesso dalla sala operatoria.
Dall'inizio dell'amministrazione IMP all'effettiva dimissione dalla sala operatoria (fino a ~ 26 minuti)
Il tempo dall'estubazione tracheale alla dimissione dalla sala operatoria è pronto
Lasso di tempo: Dall'estubazione tracheale alla dimissione in sala operatoria pronta (fino a ~1 minuto)
Il tempo di estubazione tracheale è stato definito come il momento effettivo in cui il partecipante è stato estubato. Il momento della dimissione dalla sala operatoria è stato definito come il momento in cui il partecipante aveva un rapporto T4/T1 >=0,9 e la medicazione della ferita del partecipante era a posto.
Dall'estubazione tracheale alla dimissione in sala operatoria pronta (fino a ~1 minuto)
Tempo dall'estubazione tracheale alla dimissione effettiva della sala operatoria
Lasso di tempo: Dall'estubazione tracheale alla dimissione effettiva della sala operatoria (fino a ~5 minuti)
Il tempo di estubazione tracheale è stato definito come il momento effettivo in cui il partecipante è stato estubato. Il tempo di dimissione dalla sala operatoria è stato definito come il momento effettivo in cui il partecipante è stato dimesso dalla sala operatoria.
Dall'estubazione tracheale alla dimissione effettiva della sala operatoria (fino a ~5 minuti)
Tempo dalla dimissione della sala operatoria pronta alla dimissione dell'unità di terapia anestetica post-anestesia (PACU) pronta
Lasso di tempo: Dalla dimissione della sala operatoria pronta alla dimissione della PACU pronta (fino a ~33 minuti)
Il momento della dimissione dalla sala operatoria è stato definito come il momento in cui il partecipante aveva un rapporto T4/T1 >=0,9 e la medicazione della ferita del partecipante era a posto. Il momento della dimissione PACU pronta è stato definito come il momento in cui il partecipante aveva un punteggio Aldrete modificato >=9. Il punteggio Aldrete modificato doveva essere valutato all'arrivo della PACU, a 5, 15, 30, 45, 60 minuti dopo l'arrivo della PACU e successivamente ogni 15 minuti (se applicabile) fino a quando il partecipante non era pronto per essere dimesso dalla PACU. Il punteggio di recupero postoperatorio modificato di Aldrete (intervallo = 0-10) è calcolato sulla base di punteggi da 0 a 2 ciascuno per attività, respirazione, circolazione, coscienza e saturazione di ossigeno, con un punteggio più alto che indica un aumento del recupero postoperatorio.
Dalla dimissione della sala operatoria pronta alla dimissione della PACU pronta (fino a ~33 minuti)
Tempo dalla dimissione della sala operatoria pronta alla dimissione effettiva della PACU
Lasso di tempo: Dalla dimissione della sala operatoria pronta alla dimissione effettiva della PACU (fino a ~4,5 ore)
Il momento della dimissione dalla sala operatoria è stato definito come il momento in cui il partecipante aveva un rapporto T4/T1 >=0,9 e la medicazione della ferita del partecipante era a posto. Il tempo di dimissione PACU è stato definito come il tempo effettivo in cui il partecipante è stato dimesso dalla PACU.
Dalla dimissione della sala operatoria pronta alla dimissione effettiva della PACU (fino a ~4,5 ore)
Tempo dalla dimissione effettiva della sala operatoria alla dimissione PACU pronta
Lasso di tempo: Dalla dimissione effettiva in sala operatoria alla dimissione PACU pronta (fino a ~ 30 minuti)
Il tempo di dimissione dalla sala operatoria è stato definito come il tempo effettivo in cui il partecipante è stato dimesso dalla sala operatoria. Il momento della dimissione PACU pronta è stato definito come il momento in cui il partecipante aveva un punteggio Aldrete modificato >=9. Il punteggio Aldrete modificato doveva essere valutato all'arrivo della PACU, a 5, 15, 30, 45, 60 minuti dopo l'arrivo della PACU e successivamente ogni 15 minuti (se applicabile) fino a quando il partecipante non era pronto per essere dimesso dalla PACU. Il punteggio di recupero postoperatorio modificato di Aldrete (intervallo = 0-10) è calcolato sulla base di punteggi da 0 a 2 ciascuno per attività, respirazione, circolazione, coscienza e saturazione di ossigeno, con un punteggio più alto che indica un aumento del recupero postoperatorio.
Dalla dimissione effettiva in sala operatoria alla dimissione PACU pronta (fino a ~ 30 minuti)
Tempo dalla dimissione effettiva della sala operatoria alla dimissione effettiva della PACU
Lasso di tempo: Dalla dimissione effettiva della sala operatoria alla dimissione effettiva della PACU (fino a ~4,4 ore)
Il tempo di dimissione dalla sala operatoria è stato definito come il tempo effettivo in cui il partecipante è stato dimesso dalla sala operatoria. Il tempo di dimissione PACU è stato definito come il tempo effettivo in cui il partecipante è stato dimesso dalla PACU.
Dalla dimissione effettiva della sala operatoria alla dimissione effettiva della PACU (fino a ~4,4 ore)
Tempo dall'ammissione PACU alla dimissione PACU pronto
Lasso di tempo: Dal ricovero PACU alla dimissione PACU pronto (fino a ~ 25 minuti)
Il tempo di ammissione alla PACU è stato definito come il tempo effettivo in cui il partecipante è stato ammesso alla PACU. Il momento della dimissione PACU pronta è stato definito come il momento in cui il partecipante aveva un punteggio Aldrete modificato >=9. Il punteggio Aldrete modificato doveva essere valutato all'arrivo della PACU, a 5, 15, 30, 45, 60 minuti dopo l'arrivo della PACU e successivamente ogni 15 minuti (se applicabile) fino a quando il partecipante non era pronto per essere dimesso dalla PACU. Il punteggio di recupero postoperatorio modificato di Aldrete (intervallo = 0-10) è calcolato sulla base di punteggi da 0 a 2 ciascuno per attività, respirazione, circolazione, coscienza e saturazione di ossigeno, con un punteggio più alto che indica un aumento del recupero postoperatorio.
Dal ricovero PACU alla dimissione PACU pronto (fino a ~ 25 minuti)
Tempo dall'ammissione PACU alla dimissione effettiva PACU
Lasso di tempo: Dal ricovero PACU all'effettiva dimissione PACU (fino a ~4,3 ore)
Il tempo di ammissione alla PACU è stato definito come il tempo effettivo in cui il partecipante è stato ammesso alla PACU. Il tempo di dimissione PACU è stato definito come il tempo effettivo in cui il partecipante è stato dimesso dalla PACU.
Dal ricovero PACU all'effettiva dimissione PACU (fino a ~4,3 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05699
  • 19.4.318 (Altro identificatore: Organon Protocol ID)
  • MK-8616-002 (Altro identificatore: Merck Protocol ID)
  • 2007-007951-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rocuronio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi