Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Sugammadexu s neostigminem během laparoskopické cholecystektomie nebo apendektomie (P05699)

12. dubna 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, srovnávací, aktivně řízená, zaslepená studie hodnotící bezpečnost u dospělých subjektů srovnávající účinnost a bezpečnost sugammadexu (SCH 900616, ORG 25969) podávaného při 1-2 PTC s neostigminem podávaným při podání restigminu T2 u subjektů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii nebo apendektomii v anestezii propofolem

Současná studie byla navržena tak, aby prokázala rychlejší zotavení z nervosvalové blokády (NMB) vyvolané rokuroniem po reverzi při 1-2 posttetanickém počtu (PTC) o 4,0 mg.kg-1 sugammadexu ve srovnání s 50 µg.kg-1 neostigmin při opětovném objevení se druhého záškubu (T2) u účastníků podstupujících laparoskopickou cholecystektomii nebo apendektomii v anestezii propofolem, porovnat bezpečnost a zhodnotit délku pobytu na operačním sále a na jednotce postanestetické péče (PACU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V těch chirurgických zákrocích, kde je požadována nervosvalová blokáda pro intubaci a/nebo zamezení nežádoucí svalové aktivity, mohou anesteziologové používat hlubší NMB až do konce operace, např. při otevřených břišních zákrocích nebo při laparoskopických zákrocích za účelem zlepšení chirurgických podmínek. V předchozích klinických studiích bylo zjištěno, že reverze sugammadexem v dávce 4,0 mg.kg-1 při 1-2 PTC po intubační dávce 0,6 mg.kg-1 nebo udržovací dávce rokuronia je bezpečná a účinná, ale nikdy nebyla vyšetřovány výhradně u účastníků podstupujících laparoskopickou cholecystektomii nebo apendektomii.

Pomocí sugammadexu lze nyní zajistit hlubokou svalovou relaxaci až do konce chirurgického zákroku. To může vést ke zlepšení výsledků pacienta, jako je zlepšení doby od konce operace do propuštění do PACU. V této multicentrické, randomizované studii s paralelními skupinami, aktivně kontrolované a zaslepené hodnocením bezpečnosti budou tyto přínosy dále zkoumány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci Americké společnosti anesteziologů třídy 1-3
  • Účastníci, kteří jsou starší nebo rovnající se věku 18 let
  • Účastníci, kteří mají podstoupit laparoskopickou cholecystektomii nebo apendektomii v celkové anestezii vyžadující neuromuskulární relaxaci s rokuroniem a případně udržení nervosvalové blokády
  • Účastníci, kteří dali písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, u kterých se očekává obtížná intubace z důvodu anatomických malformací
  • Účastníci, o kterých je známo nebo existuje podezření, že mají neuromuskulární poruchy ovlivňující NMB
  • Účastníci, o kterých je známo nebo u nichž existuje podezření, že mají významnou renální dysfunkci
  • Účastníci, o kterých je známo nebo u nich existuje podezření, že mají závažnou jaterní dysfunkci
  • Účastníci, o nichž je známo nebo u nichž existuje podezření, že mají (rodinnou) anamnézu maligní hypertermie
  • Účastníci, o kterých je známo nebo u nichž je podezření, že mají alergii na opioidy, myorelaxancia nebo jiné léky používané během celkové anestezie
  • Účastníci, u kterých je použití neostigminu a/nebo atropinu kontraindikováno
  • Ženy, které jsou těhotné (těhotenství bude vyloučeno u žen jak z anamnézy, tak testem lidského choriového gonadotropinu (hCG) do 24 hodin před operací, s výjimkou žen, které nejsou v plodném věku, tj. alespoň 2 roky menopauzy nebo prošly podvázání vejcovodů nebo hysterektomie)
  • Účastnice, které kojí
  • Účastníci, kteří se zúčastnili jiného klinického hodnocení, které nebylo předem schváleno zadavatelem, do 30 dnů od zahájení hodnocení 19.4.318 (P05699)
  • Účastníci, kteří se již zúčastnili pokusu se sugammadexem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sugammadex
4,0 mg.kg-1 sugammadexu při 1-2 PTC
Lék: Rokuronium
Účastníci dostanou intravenózní (i.v.) jednorázovou bolusovou dávku 0,6 mg.kg-1 rokuronia. Po této dávce udržovací dávky 0,1-0,2 lze podat rokuronium mg.kg-1.
Ostatní jména:
  • Esmeron®
  • rokuronium bromid
Lék: Sugammadex
Po podání poslední dávky rokuronia dostanou účastníci podle randomizace jednu bolusovou dávku 4,0 mg.kg-1 sugammadexu při 1-2 PTC.
Ostatní jména:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Experimentální: Neostigmin
50 ug.kg-1 neostigmin (s atropinem v poměru 5:1 pro neostigmin:atropin) při opětovném objevení se T2
Lék: Rokuronium
Účastníci dostanou intravenózní (i.v.) jednorázovou bolusovou dávku 0,6 mg.kg-1 rokuronia. Po této dávce udržovací dávky 0,1-0,2 lze podat rokuronium mg.kg-1.
Ostatní jména:
  • Esmeron®
  • rokuronium bromid
Lék: Neostigmin
Po podání poslední dávky rokuronia dostanou účastníci dle randomizace 50 μg.kg-1 neostigmin (s atropinem v poměru 5:1 pro neostigmin:atropin) při opětovném objevení se T2.
Ostatní jména:
  • Prostigmin®
Lék: Atropin
Po podání poslední dávky rokuronia dostanou účastníci podle randomizace 10 μg.kg-1 atropinu (s neostigminem v poměru 5:1 pro neostigmin:atropin) při opětovném výskytu T2.
Ostatní jména:
  • atropin sulfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od začátku podávání hodnoceného léčivého přípravku (IMP, Sugammadex nebo Neostigmin) do obnovení poměru čtvrtého škubnutí/prvního škubnutí (T4/T1) na 0,9
Časové okno: Od začátku podávání IMP do obnovení poměru T4/T1 na 0,9 (v rozmezí od ~2 minut do ~9 minut)
Neuromuskulární funkce byla monitorována aplikací opakovaných elektrických stimulací Train-Of-Four (TOF) na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením reakce záškubů v adductor pollicis svalu. T1 a T4 označují velikosti (výšky) prvního a čtvrtého záškubu po stimulaci nervu TOF. Poměr T4/T1 (vyjádřený jako desetinné číslo do 1,0) udává rozsah zotavení z nervosvalové blokády (NMB). V této studii byly zaznamenávány záškuby, dokud poměr T4/T1 nedosáhl >= 0,9, minimální přijatelný poměr, který indikoval zotavení z NMB. Rychlejší doba do obnovení poměru T4/T1 na 0,9 znamená rychlejší obnovu z NMB.
Od začátku podávání IMP do obnovení poměru T4/T1 na 0,9 (v rozmezí od ~2 minut do ~9 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od zahájení administrace IMP do obnovení poměru T4/T1 na 0,7
Časové okno: Od začátku podávání IMP do obnovení poměru T4/T1 na 0,7 (v rozmezí od ~2 minut do ~5 minut)
Neuromuskulární funkce byla monitorována aplikací opakovaných TOF elektrických stimulací na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením reakce záškubů v adductor pollicis svalu. T1 a T4 označují velikosti (výšky) prvního a čtvrtého záškubu po stimulaci nervu TOF. Poměr T4/T1 (vyjádřený jako desetinné číslo do 1,0). Rychlejší doba do obnovy poměru T4/T1 na 0,7 znamená rychlejší obnovu z NMB.
Od začátku podávání IMP do obnovení poměru T4/T1 na 0,7 (v rozmezí od ~2 minut do ~5 minut)
Doba od zahájení administrace IMP do obnovení poměru T4/T1 na 0,8
Časové okno: Od začátku podávání IMP do obnovení poměru T4/T1 na 0,8 (v rozmezí od ~2 minut do ~6 minut)
Neuromuskulární funkce byla monitorována aplikací opakovaných TOF elektrických stimulací na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením reakce záškubů v adductor pollicis svalu. T1 a T4 označují velikosti (výšky) prvního a čtvrtého záškubu po stimulaci nervu TOF. Poměr T4/T1 (vyjádřený jako desetinné číslo do 1,0). Rychlejší doba do obnovení poměru T4/T1 na 0,8 znamená rychlejší obnovu z NMB.
Od začátku podávání IMP do obnovení poměru T4/T1 na 0,8 (v rozmezí od ~2 minut do ~6 minut)
Počet účastníků, kteří zažili závažné nežádoucí příhody (SAE) před léčbou a SAE po léčbě
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do konce studie (7 dní po operaci)

SAE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; nebo jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu.

Účastníci byli sledováni na výskyt SAE po dobu až 7 dnů po poslední dávce IMP. Předléčbou se rozumí období od podpisu informovaného souhlasu do zahájení podávání IMP. Post-léčba se týká období od začátku podávání IMP do 7 dnů po podávání IMP.
Od podpisu informovaného souhlasu do konce studie (7 dní po operaci)
Počet účastníků, kteří zažili nezávažné nežádoucí příhody (AE) před léčbou a nezávažné AE po léčbě
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do konce studie (7 dní po operaci)
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli. Účastníci byli monitorováni na výskyt AE po dobu až 7 dnů po poslední dávce IMP. Předléčbou se rozumí období od podpisu informovaného souhlasu do zahájení podávání IMP. Post-léčba se týká období od začátku podávání IMP do 7 dnů po podávání IMP.
Od podpisu informovaného souhlasu do konce studie (7 dní po operaci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od zahájení administrace IMP do obnovení poměru T4/T1 na 0,5 a 0,6
Časové okno: Od začátku podávání IMP do obnovení poměru T4/T1 na 0,5 a 0,6 (v rozmezí od ~1 minuty do ~4 minut)
Neuromuskulární funkce byla monitorována aplikací opakovaných TOF elektrických stimulací na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením reakce záškubů v adductor pollicis svalu. T1 a T4 označují velikosti (výšky) prvního a čtvrtého záškubu po stimulaci nervu TOF. Poměr T4/T1 (vyjádřený jako desetinné číslo do 1,0). Rychlejší časy do obnovy poměrů T4/T1 na 0,5 a 0,6 ukazují na rychlejší zotavení z NMB.
Od začátku podávání IMP do obnovení poměru T4/T1 na 0,5 a 0,6 (v rozmezí od ~1 minuty do ~4 minut)
Doba od začátku podávání poslední dávky rokuronia do obnovení poměru T4/T1 na 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 a 0,9
Časové okno: Od začátku poslední dávky rokuronia do obnovení poměru T4/T1 na 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 a 0,9 (v rozmezí od ~12 minut do ~36 minut)
Neuromuskulární funkce byla monitorována aplikací opakovaných TOF elektrických stimulací na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením reakce záškubů v adductor pollicis svalu. T1 a T4 označují velikosti (výšky) prvního a čtvrtého záškubu po stimulaci nervu TOF. Poměr T4/T1 (vyjádřený jako desetinné číslo do 1,0). Rychlejší doba obnovení poměru T4/T1 indikuje rychlejší obnovu z NMB.
Od začátku poslední dávky rokuronia do obnovení poměru T4/T1 na 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 a 0,9 (v rozmezí od ~12 minut do ~36 minut)
Doba od začátku podávání poslední dávky rokuronia do doby 1-2 PTC ve skupině 4,0 mg.kg-1 Sugammadex
Časové okno: Od poslední dávky rokuronia po 1-2 PTC (až ~9 minut)
Doba 1-2 PTC označuje, kdy se po tetanické stimulaci vytvoří 1-2 záškuby. Čas do 1-2 PTC je časový bod posledního jediného škubnutí >0 nebo základní linie (v případě šumu nebo přímé stimulace) v sekvenci měření PTC. 1-2 PTC byla cílová hloubka NMB, při které měl být sugammadex podáván.
Od poslední dávky rokuronia po 1-2 PTC (až ~9 minut)
Doba od začátku podávání poslední dávky rokuronia do doby opětovného objevení se T2 ve skupině 50 μg.kg-1 neostigminu
Časové okno: Od poslední dávky rokuronia do znovuobjevení T2 (až ~26 minut)
Doba opětovného objevení T2 se vztahuje k tomu, kdy se po stimulaci TOF znovu objeví druhý záškub. Znovuobjevení T2 byla cílová hloubka NMB, ve které měl být neostigmin podáván.
Od poslední dávky rokuronia do znovuobjevení T2 (až ~26 minut)
Průměrný systolický krevní tlak
Časové okno: Při screeningu před rokuronium, před IMP, 2, 5, 10 a 30 minut po IMP a při návštěvě po anestezii (den po operaci)
Systolický krevní tlak byl měřen při screeningu, před začátkem podávání rokuronia, před zahájením podávání IMP, 2, 5, 10, 30 minut po podání IMP a při návštěvě po anestezii (den po operaci).
Při screeningu před rokuronium, před IMP, 2, 5, 10 a 30 minut po IMP a při návštěvě po anestezii (den po operaci)
Průměrný diastolický krevní tlak
Časové okno: Při screeningu před rokuronium, před IMP, 2, 5, 10 a 30 minut po IMP a při návštěvě po anestezii (den po operaci)
Diastolický krevní tlak byl měřen při screeningu, před zahájením podávání rokuronia, před zahájením podávání IMP, 2, 5, 10, 30 minut po podání IMP a při návštěvě po anestezii (den po operaci).
Při screeningu před rokuronium, před IMP, 2, 5, 10 a 30 minut po IMP a při návštěvě po anestezii (den po operaci)
Střední tepová frekvence
Časové okno: Při screeningu před rokuronium, před IMP, 2, 5, 10 a 30 minut po IMP a při návštěvě po anestezii (den po operaci)
Srdeční frekvence byla měřena při screeningu, před začátkem podávání rokuronia, před zahájením podávání IMP, 2, 5, 10, 30 minut po podání IMP a při návštěvě po anestezii (den po operaci).
Při screeningu před rokuronium, před IMP, 2, 5, 10 a 30 minut po IMP a při návštěvě po anestezii (den po operaci)
Počet účastníků, kteří absolvovali fyzikální vyšetření
Časové okno: Při screeningu (do 7 dnů před operací) a při návštěvě po anestezii (den po operaci)
Fyzikální vyšetření měla být provedena při screeningu (do 7 dnů před operací) a při návštěvě po anestezii (den po operaci).
Při screeningu (do 7 dnů před operací) a při návštěvě po anestezii (den po operaci)
Počet účastníků s Nežádoucí události související s Train-of-4- (TOF-) Watch® SX a Arm Board
Časové okno: Od úvodu do anestezie po zotavení z NMB (až ~3 hodiny)
Události měly být shromažďovány po celou dobu sledování neuromuskulárního přenosu a byly definovány jako událost, která vedla nebo mohla mít za následek: smrt; závažné zhoršení zdravotního stavu uživatele; událost, která by mohla, pokud by se opakovala, vést k úmrtí nebo vážnému zhoršení zdravotního stavu; nepřesnosti, jakož i jakékoli nedostatky v označení nebo v pokynech, které by mohly způsobit nesprávné použití nebo nesprávnou údržbu nebo seřízení, které by mohly vést k úmrtí nebo vážnému zhoršení zdravotního stavu; prohlídka zdravotnického prostředku nebo informace dodané se zdravotnickým prostředkem naznačily některé faktory s potenciálem pro nehodu s úmrtím nebo vážným zhoršením zdravotního stavu; nefunkčnost nebo zhoršení vlastností a/nebo výkonu zdravotnického prostředku, které může vést k smrti nebo vážnému zhoršení zdravotního stavu; technické/lékařské stažení s rizikem smrti nebo vážného zhoršení zdravotního stavu uživatele.
Od úvodu do anestezie po zotavení z NMB (až ~3 hodiny)
Počet účastníků s opakovaným výskytem neuromuskulární blokády na základě záznamu Train-of-4- (TOF-) Watch® SX (tj. pokles poměru T4/T1 z >=0,9 na <0,8 palce alespoň tři po sobě jdoucí hodnoty TOF)
Časové okno: Až 30 minut po podání IMP
Neuromuskulární funkce byla monitorována aplikací opakovaných TOF elektrických stimulací na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením záškubové reakce v adductor pollicis svalu. T1 a T4 označují velikosti (výšky) 1. a 4. záškubu po stimulaci TOF. Poměr T4/T1 je vyjádřen jako desetinné číslo do 1,0. Vyšší poměr znamená větší zotavení z NMB. Pokles poměru T4/T1 z >=0,9 (indikující zotavení z NMB) na <0,8 pro alespoň tři po sobě jdoucí hodnoty TOF byl považován za opakovaný výskyt NMB.
Až 30 minut po podání IMP
Počet účastníků s klinickým důkazem opětovného výskytu neuromuskulární blokády nebo reziduální neuromuskulární blokády (rutinní saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie a měření dechové frekvence)
Časové okno: Až 24 hodin po podání IMP
Klinické známky opětovného výskytu NMB nebo reziduálního NMB byly hodnoceny pomocí saturace kyslíkem (pulzní oxymetrií) a měřením dechové frekvence podle běžné praxe po anestezii a neuromuskulárním monitorování.
Až 24 hodin po podání IMP
Počet účastníků s událostmi v důsledku možné interakce sugammadexu s endogenními sloučeninami nebo s exogenními sloučeninami jinými než rokuronium
Časové okno: Až 7 dní po podání IMP
Měly být zaznamenány jakékoli důkazy o událostech v důsledku možné interakce sugammadexu s endogenními sloučeninami nebo s exogenními sloučeninami jinými než rokuronium.
Až 7 dní po podání IMP
Monitorování klinických příznaků zotavení podle rutinních anestetických postupů na zkušebních místech
Časové okno: Až do vybití PACU (až ~4,5 hodiny)
Monitorování klinických příznaků zotavení mělo být prováděno na základě rutinních anestetických postupů na každém místě.
Až do vybití PACU (až ~4,5 hodiny)
Počet účastnic nebo partnerů mužských účastníků, kteří otěhotněli během studie
Časové okno: Až 30 dní po podání IMP
Třicet dní po podání IMP byly účastnice ve fertilním věku dotázány, zda během studie otěhotněly, a mužští účastníci byli dotázáni, zda jejich partnerka (pokud je ve fertilním věku) během studie otěhotněla.
Až 30 dní po podání IMP
Doba od přijetí na operační sál do připraveného propuštění na operační sál
Časové okno: Od vstupu na operační sál až po propuštění na operační sál připraveno (až ~3 hodiny)
Čas přijetí na operační sál byl definován jako čas, kdy byl účastník fyzicky umístěn na operační sál. Doba připravenosti k propuštění z operačního sálu byla definována jako doba, kdy měl účastník poměr T4/T1 ≥0,9 a účastník měl nasazený obvaz na ránu.
Od vstupu na operační sál až po propuštění na operační sál připraveno (až ~3 hodiny)
Doba od přijetí na operační sál do skutečného propuštění na operační sál
Časové okno: Od vstupu na operační sál až po skutečné propuštění z operačního sálu (až ~3 hodiny)
Čas přijetí na operační sál byl definován jako čas, kdy byl účastník fyzicky umístěn na operační sál. Doba propuštění z operačního sálu byla definována jako skutečná doba, kdy byl účastník propuštěn z operačního sálu.
Od vstupu na operační sál až po skutečné propuštění z operačního sálu (až ~3 hodiny)
Doba od propuštění z operačního sálu do skutečného propuštění z operačního sálu
Časové okno: Od vypuštění z operačního sálu až po skutečné vybití z operačního sálu (až ~5 minut)
Doba připravenosti k propuštění z operačního sálu byla definována jako doba, kdy měl účastník poměr T4/T1 >=0,9 a účastník měl nasazený obvaz na ránu. Doba propuštění z operačního sálu byla definována jako skutečná doba, kdy byl účastník propuštěn z operačního sálu.
Od vypuštění z operačního sálu až po skutečné vybití z operačního sálu (až ~5 minut)
Čas od začátku administrace IMP do poměru T4/T1 <=0,60, >0,60 - <=0,70, >0,70 - <=0,80, >0,80 - <0,90 a >=0,90
Časové okno: Od začátku podávání IMP do obnovení poměru T4/T1 na určenou hodnotu (v rozmezí od ~1 minuty do ~10 minut)
Čas podávání IMP byl definován jako skutečný čas, kdy bylo podávání IMP zahájeno.
Od začátku podávání IMP do obnovení poměru T4/T1 na určenou hodnotu (v rozmezí od ~1 minuty do ~10 minut)
Doba od zahájení podávání IMP do tracheální extubace
Časové okno: Od začátku podávání IMP po tracheální extubaci (až ~21 minut)
Čas podávání IMP byl definován jako skutečný čas, kdy bylo podávání IMP zahájeno. Čas tracheální extubace byl definován jako skutečný čas, kdy byl účastník extubován.
Od začátku podávání IMP po tracheální extubaci (až ~21 minut)
Doba od zahájení administrace IMP do připravenosti k propuštění z operačního sálu
Časové okno: Od začátku podávání IMP až po propuštění z operačního sálu (až ~21 minut)
Čas podávání IMP byl definován jako skutečný čas, kdy bylo podávání IMP zahájeno. Doba připravenosti k propuštění z operačního sálu byla definována jako doba, kdy měl účastník poměr T4/T1 >=0,9 a účastník měl nasazený obvaz na ránu.
Od začátku podávání IMP až po propuštění z operačního sálu (až ~21 minut)
Čas od začátku administrace IMP do skutečného propuštění z operačního sálu
Časové okno: Od začátku podávání IMP až po skutečné propuštění z operačního sálu (až ~26 minut)
Čas podávání IMP byl definován jako skutečný čas, kdy bylo podávání IMP zahájeno. Čas propuštění z operačního sálu byl definován jako skutečný čas, kdy byl účastník propuštěn z operačního sálu.
Od začátku podávání IMP až po skutečné propuštění z operačního sálu (až ~26 minut)
Doba od extubace trachey do připravenosti k propuštění z operačního sálu
Časové okno: Od extubace trachey po propuštění z operačního sálu připraveno (až ~1 minuta)
Čas tracheální extubace byl definován jako skutečný čas, kdy byl účastník extubován. Doba připravenosti k propuštění z operačního sálu byla definována jako doba, kdy měl účastník poměr T4/T1 >=0,9 a účastník měl nasazený obvaz na ránu.
Od extubace trachey po propuštění z operačního sálu připraveno (až ~1 minuta)
Doba od tracheální extubace do skutečného propuštění z operačního sálu
Časové okno: Od tracheální extubace po skutečný výtok z OR (až ~5 minut)
Čas tracheální extubace byl definován jako skutečný čas, kdy byl účastník extubován. Čas propuštění z operačního sálu byl definován jako skutečný čas, kdy byl účastník propuštěn z operačního sálu.
Od tracheální extubace po skutečný výtok z OR (až ~5 minut)
Doba od připravenosti k propuštění z operačního sálu do připravenosti k propuštění z jednotky anestetické péče (PACU).
Časové okno: Z operačního sálu připraveno k vybití do PACU připraveno k vybití (až ~33 minut)
Doba připravenosti k propuštění z operačního sálu byla definována jako doba, kdy měl účastník poměr T4/T1 >=0,9 a účastník měl nasazený obvaz na ránu. Doba připravenosti k vybití PACU byla definována jako čas, kdy měl účastník Modified Aldrete Score >=9. Modifikované skóre Aldrete mělo být hodnoceno při příjezdu PACU, 5, 15, 30, 45, 60 minut po příjezdu PACU a poté každých 15 minut (pokud je to vhodné), dokud nebyl účastník připraven k propuštění z PACU. Modifikované skóre pooperační obnovy Aldrete (rozsah = 0-10) se vypočítá na základě skóre 0 až 2 pro každou aktivitu, dýchání, cirkulaci, vědomí a saturaci kyslíkem, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené pooperační zotavení.
Z operačního sálu připraveno k vybití do PACU připraveno k vybití (až ~33 minut)
Doba od vybití na operačním sále připravena do skutečného vybití PACU
Časové okno: Od vybití z operačního sálu až po skutečné vybití PACU (až ~4,5 hodiny)
Doba připravenosti k propuštění z operačního sálu byla definována jako doba, kdy měl účastník poměr T4/T1 >=0,9 a účastník měl nasazený obvaz na ránu. Čas uvolnění PACU byl definován jako skutečný čas, kdy byl účastník propuštěn z PACU.
Od vybití z operačního sálu až po skutečné vybití PACU (až ~4,5 hodiny)
Doba od skutečného propuštění z operačního sálu do připravenosti k propuštění PACU
Časové okno: Od skutečného vybití z operačního sálu po připravenost k vybití PACU (až ~30 minut)
Doba propuštění z operačního sálu byla definována jako skutečná doba, kdy byl účastník propuštěn z operačního sálu. Doba připravenosti k vybití PACU byla definována jako čas, kdy měl účastník Modified Aldrete Score >=9. Modifikované skóre Aldrete mělo být hodnoceno při příjezdu PACU, 5, 15, 30, 45, 60 minut po příjezdu PACU a poté každých 15 minut (pokud je to vhodné), dokud nebyl účastník připraven k propuštění z PACU. Modifikované skóre pooperační obnovy Aldrete (rozsah = 0-10) se vypočítá na základě skóre 0 až 2 pro každou aktivitu, dýchání, cirkulaci, vědomí a saturaci kyslíkem, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené pooperační zotavení.
Od skutečného vybití z operačního sálu po připravenost k vybití PACU (až ~30 minut)
Doba od skutečného propuštění z operačního sálu do skutečného propuštění PACU
Časové okno: Od skutečného vybití operačního sálu po skutečné vybití PACU (až ~4,4 hodiny)
Doba propuštění z operačního sálu byla definována jako skutečná doba, kdy byl účastník propuštěn z operačního sálu. Čas uvolnění PACU byl definován jako skutečný čas, kdy byl účastník propuštěn z PACU.
Od skutečného vybití operačního sálu po skutečné vybití PACU (až ~4,4 hodiny)
Čas od přijetí PACU do připravenosti k vybití PACU
Časové okno: Z PACU přijetí do PACU připraveno k vybití (až ~25 minut)
Čas přijetí PACU byl definován jako skutečný čas, kdy byl účastník přijat do PACU. Doba připravenosti k vybití PACU byla definována jako čas, kdy měl účastník Modified Aldrete Score >=9. Modifikované skóre Aldrete mělo být hodnoceno při příjezdu PACU, 5, 15, 30, 45, 60 minut po příjezdu PACU a poté každých 15 minut (pokud je to vhodné), dokud nebyl účastník připraven k propuštění z PACU. Modifikované skóre pooperační obnovy Aldrete (rozsah = 0-10) se vypočítá na základě skóre 0 až 2 pro každou aktivitu, dýchání, cirkulaci, vědomí a saturaci kyslíkem, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené pooperační zotavení.
Z PACU přijetí do PACU připraveno k vybití (až ~25 minut)
Čas od přijetí PACU do skutečného vybití PACU
Časové okno: Od PACU připustit ke skutečnému vybití PACU (až ~4,3 hodiny)
Čas přijetí PACU byl definován jako skutečný čas, kdy byl účastník přijat do PACU. Čas uvolnění PACU byl definován jako skutečný čas, kdy byl účastník propuštěn z PACU.
Od PACU připustit ke skutečnému vybití PACU (až ~4,3 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05699
  • 19.4.318 (Jiný identifikátor: Organon Protocol ID)
  • MK-8616-002 (Jiný identifikátor: Merck Protocol ID)
  • 2007-007951-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rokuronium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit