Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie sugammadeksu z neostygminą podczas cholecystektomii laparoskopowej lub wycięcia wyrostka robaczkowego (P05699)

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze, prowadzone w grupach równoległych, z aktywną kontrolą i zaślepioną próbą oceny bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo sugammadeksu (SCH 900616, ORG 25969) podawanego w 1-2 PTC z neostygminą podawaną w momencie ponownego pojawienia się T2 u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej lub appendektomii w znieczuleniu propofolem

Obecne badanie zostało zaprojektowane w celu wykazania szybszego powrotu do zdrowia po blokadzie nerwowo-mięśniowej (NMB) wywołanej przez rokuronium po zniesieniu przy 1-2 liczbie po tężcowej (PTC) o 4,0 mg.kg-1 sugammadeksu w porównaniu z 50 µg.kg-1 neostygminy w przypadku ponownego pojawienia się drugiego skurczu (T2) u uczestników poddawanych cholecystektomii laparoskopowej lub wycięciu wyrostka robaczkowego w znieczuleniu propofolem, w celu porównania bezpieczeństwa oraz oceny czasu pobytu na sali operacyjnej i w oddziale opieki po anestezjologii (PACU).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tych zabiegach chirurgicznych, w których pożądana jest blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego do intubacji i/lub uniknięcia niepożądanej aktywności mięśni, anestezjolodzy mogą stosować głębszą NMB do zakończenia operacji, np. w zabiegach otwartych jamy brzusznej lub podczas zabiegów laparoskopowych w celu poprawy warunków operacyjnych. W poprzednich badaniach klinicznych stwierdzono, że odwrócenie sugammadeksem w dawce 4,0 mg·kg-1 przy 1-2 PTC po intubacji w dawce 0,6 mg·kg-1 lub podtrzymującej dawce rokuronium jest zarówno bezpieczne, jak i skuteczne, ale nigdy nie było badano wyłącznie u uczestników poddawanych cholecystektomii laparoskopowej lub appendektomii.

Dzięki sugammadeksowi można zapewnić głębokie rozluźnienie mięśni aż do zakończenia zabiegu chirurgicznego. Może to prowadzić do poprawy wyników pacjentów, takich jak skrócenie czasu od zakończenia operacji do wypisu na PACU. W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, równoległym badaniu z aktywną kontrolą i zaślepioną oceną bezpieczeństwa takie korzyści będą dalej badane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy American Society of Anesthesiologists klasy 1-3
  • Uczestnicy w wieku powyżej lub równym wieku 18 lat
  • Uczestnicy, którzy mają zostać poddani cholecystektomii laparoskopowej lub wycięciu wyrostka robaczkowego w znieczuleniu ogólnym wymagającym zwiotczenia nerwowo-mięśniowego za pomocą rokuronium i, jeśli dotyczy, utrzymania blokady nerwowo-mięśniowej
  • Uczestnicy, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których spodziewana jest trudna intubacja z powodu wad anatomicznych
  • Uczestnicy, o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają zaburzenia nerwowo-mięśniowe wpływające na NMB
  • Uczestnicy, o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają znaczną dysfunkcję nerek
  • Uczestnicy, o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Uczestnicy, o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają (rodzinną) historię hipertermii złośliwej
  • Uczestnicy, o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają alergię na opioidy, środki zwiotczające mięśnie lub inne leki stosowane podczas znieczulenia ogólnego
  • Uczestnicy, u których stosowanie neostygminy i/lub atropiny jest przeciwwskazane
  • Uczestniczki będące w ciąży (ciąża zostanie wykluczona zarówno z wywiadu lekarskiego, jak i badania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w ciągu 24h przed zabiegiem, z wyjątkiem kobiet, które nie są zdolne do zajścia w ciążę, tj. co najmniej 2 lata po menopauzie lub przeszły podwiązanie jajowodów lub histerektomia)
  • Uczestniczki karmiące piersią
  • Uczestnicy, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym niezatwierdzonym wstępnie przez sponsora, w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania 19.4.318 (P05699)
  • Uczestnicy, którzy brali już udział w badaniu sugammadeksu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sugammadeks
4,0 mg.kg-1 sugammadeksu w 1-2 PTC
Lek: Rokuronium
Uczestnicy otrzymają dożylnie (i.v.) pojedynczą dawkę bolusa 0,6 mg.kg-1 rokuronium. Po tej dawce dawki podtrzymujące 0,1-0,2 mg.kg-1 rokuronium można podać.
Inne nazwy:
  • Esmeron®
  • bromek rokuronium
Lek: Sugammadeks
Po podaniu ostatniej dawki rokuronium uczestnicy otrzymają, zgodnie z randomizacją, pojedynczą dawkę bolusową 4,0 mg.kg-1 sugammadeksu w 1-2 PTC.
Inne nazwy:
  • Organizacja 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Eksperymentalny: Neostygmina
50 µg.kg-1 neostygmina (z atropiną w stosunku 5:1 dla neostygminy:atropiny) przy ponownym pojawieniu się T2
Lek: Rokuronium
Uczestnicy otrzymają dożylnie (i.v.) pojedynczą dawkę bolusa 0,6 mg.kg-1 rokuronium. Po tej dawce dawki podtrzymujące 0,1-0,2 mg.kg-1 rokuronium można podać.
Inne nazwy:
  • Esmeron®
  • bromek rokuronium
Lek: Neostygmina
Po podaniu ostatniej dawki rokuronium uczestnicy otrzymają zgodnie z randomizacją 50 μg.kg-1 neostygmina (z atropiną w stosunku 5:1 dla neostygminy:atropiny) przy ponownym pojawieniu się T2.
Inne nazwy:
  • Prostygmina®
Lek: Atropina
Po podaniu ostatniej dawki rokuronium uczestnicy otrzymają zgodnie z randomizacją 10 μg.kg-1 atropiny (z neostygminą w stosunku 5:1 dla neostygminy:atropiny) w momencie ponownego pojawienia się T2.
Inne nazwy:
  • siarczan atropiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia podawania badanego produktu leczniczego (IMP, sugammadeksu lub neostygminy) do powrotu współczynnika skurczu czwartego do pierwszego skurczu (T4/T1) do 0,9
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania IMP do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 (w zakresie od ~2 minut do ~9 minut)
Funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe monitorowano przez zastosowanie powtarzalnych stymulacji elektrycznych typu Train-Of-Four (TOF) nerwu łokciowego co 15 sekund i ocenę odpowiedzi skurczowej mięśnia przywodziciela kciuka. T1 i T4 odnoszą się do wielkości (wysokości) odpowiednio pierwszego i czwartego skurczu po stymulacji nerwu TOF. Stosunek T4/T1 (wyrażony jako ułamek dziesiętny do 1,0) wskazuje zakres ustępowania blokady nerwowo-mięśniowej (NMB). W tym badaniu reakcje skurczowe rejestrowano do momentu, gdy stosunek T4/T1 osiągnął >= 0,9, czyli minimalny akceptowalny stosunek, który wskazywał na powrót do zdrowia po NMB. Szybszy czas do odzyskania stosunku T4/T1 do 0,9 wskazuje na szybszy powrót do zdrowia po NMB.
Od rozpoczęcia podawania IMP do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 (w zakresie od ~2 minut do ~9 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia podawania IMP do powrotu stosunku T4/T1 do 0,7
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania IMP do powrotu stosunku T4/T1 do 0,7 (w zakresie od ~2 minut do ~5 minut)
Funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe monitorowano stosując powtarzalne stymulacje elektryczne TOF nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka. T1 i T4 odnoszą się do wielkości (wysokości) odpowiednio pierwszego i czwartego skurczu po stymulacji nerwu TOF. Współczynnik T4/T1 (wyrażony jako ułamek dziesiętny do 1,0). Szybszy czas powrotu do stanu wyjściowego stosunku T4/T1 do 0,7 wskazuje na szybszy powrót do zdrowia po NMB.
Od rozpoczęcia podawania IMP do powrotu stosunku T4/T1 do 0,7 (w zakresie od ~2 minut do ~5 minut)
Czas od rozpoczęcia podawania IMP do powrotu stosunku T4/T1 do 0,8
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania IMP do powrotu stosunku T4/T1 do 0,8 (w zakresie od ~2 minut do ~6 minut)
Funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe monitorowano stosując powtarzalne stymulacje elektryczne TOF nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka. T1 i T4 odnoszą się do wielkości (wysokości) odpowiednio pierwszego i czwartego skurczu po stymulacji nerwu TOF. Współczynnik T4/T1 (wyrażony jako ułamek dziesiętny do 1,0). Szybszy czas do odzyskania stosunku T4/T1 do 0,8 wskazuje na szybszy powrót do zdrowia po NMB.
Od rozpoczęcia podawania IMP do powrotu stosunku T4/T1 do 0,8 (w zakresie od ~2 minut do ~6 minut)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) przed leczeniem i SAE po leczeniu
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (7 dni po operacji)

SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; lub jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną.

Uczestnicy byli monitorowani pod kątem występowania SAE przez okres do 7 dni po ostatniej dawce IMP. Leczenie wstępne odnosi się do okresu od podpisania świadomej zgody do rozpoczęcia podawania IMP. Okres po leczeniu odnosi się do okresu od rozpoczęcia podawania IMP do 7 dni po podaniu IMP.
Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (7 dni po operacji)
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepoważne zdarzenia niepożądane (AE) przed leczeniem i niepoważne zdarzenia niepożądane po leczeniu
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (7 dni po operacji)
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu. Uczestnicy byli monitorowani pod kątem występowania AE przez okres do 7 dni po ostatniej dawce IMP. Leczenie wstępne odnosi się do okresu od podpisania świadomej zgody do rozpoczęcia podawania IMP. Okres po leczeniu odnosi się do okresu od rozpoczęcia podawania IMP do 7 dni po podaniu IMP.
Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (7 dni po operacji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia podawania IMP do powrotu stosunku T4/T1 do 0,5 i 0,6
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania IMP do powrotu stosunku T4/T1 do 0,5 i 0,6 (w zakresie od ~1 minuty do ~4 minut)
Funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe monitorowano stosując powtarzalne stymulacje elektryczne TOF nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka. T1 i T4 odnoszą się do wielkości (wysokości) odpowiednio pierwszego i czwartego skurczu po stymulacji nerwu TOF. Współczynnik T4/T1 (wyrażony jako ułamek dziesiętny do 1,0). Szybsze czasy do odzyskania współczynników T4/T1 do 0,5 i 0,6 wskazują na szybsze wyzdrowienie z NMB.
Od rozpoczęcia podawania IMP do powrotu stosunku T4/T1 do 0,5 i 0,6 (w zakresie od ~1 minuty do ~4 minut)
Czas od rozpoczęcia podawania ostatniej dawki rokuronium do powrotu stosunku T4/T1 do 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 i 0,9
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia ostatniej dawki rokuronium do powrotu stosunku T4/T1 do 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 i 0,9 (w zakresie od ~12 minut do ~36 minut)
Funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe monitorowano stosując powtarzalne stymulacje elektryczne TOF nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka. T1 i T4 odnoszą się do wielkości (wysokości) odpowiednio pierwszego i czwartego skurczu po stymulacji nerwu TOF. Współczynnik T4/T1 (wyrażony jako ułamek dziesiętny do 1,0). Szybszy czas do odzyskania stosunku T4/T1 wskazuje na szybszy powrót do zdrowia po NMB.
Od rozpoczęcia ostatniej dawki rokuronium do powrotu stosunku T4/T1 do 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 i 0,9 (w zakresie od ~12 minut do ~36 minut)
Czas od rozpoczęcia podania ostatniej dawki rokuronium do czasu 1-2 PTC w grupie 4,0 mg.kg-1 Sugammadeksu
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki rokuronium do 1-2 PTC (do ~9 minut)
Czas 1-2 PTC odnosi się do 1-2 drgań po stymulacji tężcowej. Czas do 1-2 PTC to punkt czasowy ostatniego pojedynczego skurczu >0 lub linii bazowej (w przypadku szumu lub bezpośredniej stymulacji) w sekwencji pomiaru PTC. 1-2 PTC była docelową głębokością NMB, na której miał być podany sugammadeks.
Od ostatniej dawki rokuronium do 1-2 PTC (do ~9 minut)
Czas od rozpoczęcia podawania ostatniej dawki rokuronium do czasu ponownego pojawienia się T2 w grupie 50 μg.Kg-1 neostygminy
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki rokuronium do ponownego pojawienia się T2 (do ~26 minut)
Czas ponownego pojawienia się T2 odnosi się do ponownego pojawienia się drugiego skurczu po stymulacji TOF. Ponowne pojawienie się T2 było docelową głębokością NMB, na której miała zostać podana neostygmina.
Od ostatniej dawki rokuronium do ponownego pojawienia się T2 (do ~26 minut)
Średnie skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, przed rokuronium, przed IMP, 2, 5, 10 i 30 minut po IMP oraz na wizycie po znieczuleniu (dzień po zabiegu)
Skurczowe ciśnienie krwi mierzono podczas badania przesiewowego, przed rozpoczęciem podawania rokuronium, przed rozpoczęciem podawania IMP, 2, 5, 10, 30 minut po podaniu IMP oraz na wizycie po znieczuleniu (dzień po zabiegu).
Podczas badania przesiewowego, przed rokuronium, przed IMP, 2, 5, 10 i 30 minut po IMP oraz na wizycie po znieczuleniu (dzień po zabiegu)
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, przed rokuronium, przed IMP, 2, 5, 10 i 30 minut po IMP oraz na wizycie po znieczuleniu (dzień po zabiegu)
Ciśnienie rozkurczowe mierzono podczas badania przesiewowego, przed rozpoczęciem podawania rokuronium, przed rozpoczęciem podawania IMP, 2, 5, 10, 30 minut po podaniu IMP oraz na wizycie po znieczuleniu (dzień po zabiegu).
Podczas badania przesiewowego, przed rokuronium, przed IMP, 2, 5, 10 i 30 minut po IMP oraz na wizycie po znieczuleniu (dzień po zabiegu)
Średnie tętno
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, przed rokuronium, przed IMP, 2, 5, 10 i 30 minut po IMP oraz na wizycie po znieczuleniu (dzień po zabiegu)
Częstość akcji serca mierzono podczas badania przesiewowego, przed rozpoczęciem podawania rokuronium, przed rozpoczęciem podawania IMP, 2, 5, 10, 30 minut po podaniu IMP oraz podczas wizyty po znieczuleniu (dzień po zabiegu).
Podczas badania przesiewowego, przed rokuronium, przed IMP, 2, 5, 10 i 30 minut po IMP oraz na wizycie po znieczuleniu (dzień po zabiegu)
Liczba uczestników, którzy przeszli badania fizykalne
Ramy czasowe: Na badaniu przesiewowym (w ciągu 7 dni przed operacją) oraz na wizycie po znieczuleniu (dzień po operacji)
Badania przedmiotowe miały być przeprowadzone w ramach badania przesiewowego (w ciągu 7 dni przed operacją) oraz na wizycie po znieczuleniu (doba po operacji).
Na badaniu przesiewowym (w ciągu 7 dni przed operacją) oraz na wizycie po znieczuleniu (dzień po operacji)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z zegarkiem Train-of-Four- (TOF-) Watch® SX i Arm Board
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do wybudzenia z NMB (do ~3 godzin)
Zdarzenia miały być gromadzone przez cały okres monitorowania transmisji nerwowo-mięśniowej i zostały zdefiniowane jako zdarzenie, które spowodowało lub mogło spowodować: zgon; poważne pogorszenie stanu zdrowia użytkownika; zdarzenie, które w razie nawrotu mogłoby spowodować śmierć lub ciężki uszczerbek na zdrowiu; nieścisłości, a także wszelkie niedokładności w oznakowaniu lub instrukcjach, które mogłyby spowodować niewłaściwe użycie lub niewłaściwą konserwację lub regulację, które mogą prowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia; badanie wyrobu medycznego lub informacje dołączone do wyrobu medycznego wskazywały na istnienie czynnika mogącego spowodować wypadek skutkujący śmiercią lub poważnym pogorszeniem stanu zdrowia; awaria lub pogorszenie właściwości i/lub działania wyrobu medycznego, które może prowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia; awarie techniczne/medyczne wiążące się z ryzykiem śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia użytkownika.
Od indukcji znieczulenia do wybudzenia z NMB (do ~3 godzin)
Liczba uczestników z nawrotem blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego na podstawie zapisu ciągu czterech (TOF-) Watch® SX (tj. spadek stosunku T4/T1 od >=0,9 do <0,8 w co najmniej trzech kolejnych wartościach TOF)
Ramy czasowe: Do 30 minut po podaniu IMP
Funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe monitorowano stosując powtarzalne stymulacje elektryczne TOF nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka. T1 i T4 odnoszą się do wielkości (wysokości) odpowiednio pierwszego i czwartego skurczu po stymulacji TOF. Współczynnik T4/T1 jest wyrażony jako ułamek dziesiętny do 1,0. Wyższy wskaźnik wskazuje na większy powrót do zdrowia po NMB. Spadek stosunku T4/T1 od >=0,9 (wskazujący powrót do normalnego stanu po NMB) do <0,8 przez co najmniej trzy kolejne wartości TOF uznano za nawrót NMB.
Do 30 minut po podaniu IMP
Liczba uczestników z klinicznymi dowodami nawrotu blokady nerwowo-mięśniowej lub resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej (rutynowa saturacja tlenem za pomocą pulsoksymetrii i pomiaru częstości oddechów)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu IMP
Kliniczne dowody nawrotu NMB lub resztkowego NMB oceniono na podstawie saturacji tlenem (za pomocą pulsoksymetrii) i pomiarów częstości oddechów zgodnie z rutynową praktyką po znieczuleniu i monitorowania nerwowo-mięśniowego.
Do 24 godzin po podaniu IMP
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia związane z możliwą interakcją sugammadeksu ze związkami endogennymi lub ze związkami egzogennymi innymi niż rokuronium
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu IMP
Należy odnotować wszelkie dowody zdarzeń związanych z możliwą interakcją sugammadeksu ze związkami endogennymi lub związkami egzogennymi innymi niż rokuronium.
Do 7 dni po podaniu IMP
Monitorowanie objawów klinicznych powrotu do zdrowia zgodnie z rutynowymi procedurami anestezjologicznymi w ośrodkach badawczych
Ramy czasowe: Do wypisu z PACU (do ~4,5 godz.)
Monitorowanie objawów klinicznych powrotu do zdrowia miało być prowadzone w oparciu o rutynowe procedury anestezjologiczne w każdym ośrodku.
Do wypisu z PACU (do ~4,5 godz.)
Liczba uczestniczek lub partnerek uczestniczek, które zaszły w ciążę w trakcie studiów
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu IMP
Trzydzieści dni po podaniu IMP uczestniczki w wieku rozrodczym zostały zapytane, czy zaszły w ciążę podczas badania, a uczestnicy płci męskiej zostali zapytani, czy ich partnerka (jeśli jest w wieku rozrodczym) zaszła w ciążę podczas badania.
Do 30 dni po podaniu IMP
Czas od przyjęcia na salę operacyjną do gotowości do wypisu z sali operacyjnej
Ramy czasowe: Od przyjęcia na salę operacyjną do gotowości do wypisu z sali operacyjnej (do ~3 godzin)
Czas przyjęcia na salę operacyjną zdefiniowano jako czas fizycznego umieszczenia uczestnika na sali operacyjnej. Czas gotowości do wypisu z sali operacyjnej zdefiniowano jako czas, w którym stosunek T4/T1 uczestnika wynosił ≥0,9 i założony był opatrunek na ranę.
Od przyjęcia na salę operacyjną do gotowości do wypisu z sali operacyjnej (do ~3 godzin)
Czas od przyjęcia na salę operacyjną do faktycznego wypisu z sali operacyjnej
Ramy czasowe: Od przyjęcia na salę operacyjną do faktycznego wypisu z sali operacyjnej (do ~3 godzin)
Czas przyjęcia na salę operacyjną zdefiniowano jako czas fizycznego umieszczenia uczestnika na sali operacyjnej. Czas wypisu z Sali Operacyjnej zdefiniowano jako rzeczywisty czas wypisu uczestnika z Sali Operacyjnej.
Od przyjęcia na salę operacyjną do faktycznego wypisu z sali operacyjnej (do ~3 godzin)
Czas od gotowości do wypisu z sali operacyjnej do faktycznego wypisu z sali operacyjnej
Ramy czasowe: Od stanu gotowości do wypisu z sali operacyjnej do faktycznego wypisu z sali operacyjnej (do ~5 minut)
Czas gotowości do wypisu z sali operacyjnej zdefiniowano jako czas, w którym pacjent miał stosunek T4/T1 >=0,9 i założony był opatrunek na ranę. Czas wypisu z Sali Operacyjnej zdefiniowano jako rzeczywisty czas wypisu uczestnika z Sali Operacyjnej.
Od stanu gotowości do wypisu z sali operacyjnej do faktycznego wypisu z sali operacyjnej (do ~5 minut)
Czas od rozpoczęcia podawania IMP do stosunku T4/T1 <=0,60, >0,60 - <=0,70, >0,70 - <=0,80, >0,80 - <0,90 i >=0,90
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania IMP do powrotu stosunku T4/T1 do wyznaczonej wartości (w zakresie od ~1 minuty do ~10 minut)
Czas podania IMP zdefiniowano jako rzeczywisty czas, w którym rozpoczęto podawanie IMP.
Od rozpoczęcia podawania IMP do powrotu stosunku T4/T1 do wyznaczonej wartości (w zakresie od ~1 minuty do ~10 minut)
Czas od rozpoczęcia podawania IMP do ekstubacji tchawicy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania IMP do ekstubacji tchawicy (do ~21 minut)
Czas podania IMP zdefiniowano jako rzeczywisty czas, w którym rozpoczęto podawanie IMP. Czas ekstubacji tchawicy zdefiniowano jako rzeczywisty czas ekstubacji uczestnika.
Od rozpoczęcia podawania IMP do ekstubacji tchawicy (do ~21 minut)
Czas od rozpoczęcia podawania IMP do gotowości do wypisu z sali operacyjnej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania IMP do gotowości do wypisu z sali operacyjnej (do ~21 minut)
Czas podania IMP zdefiniowano jako rzeczywisty czas, w którym rozpoczęto podawanie IMP. Czas gotowości do wypisu z sali operacyjnej zdefiniowano jako czas, w którym pacjent miał stosunek T4/T1 >=0,9 i założony był opatrunek na ranę.
Od rozpoczęcia podawania IMP do gotowości do wypisu z sali operacyjnej (do ~21 minut)
Czas od rozpoczęcia podawania IMP do faktycznego wypisu z sali operacyjnej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania IMP do faktycznego wypisu z sali operacyjnej (do ~26 minut)
Czas podania IMP zdefiniowano jako rzeczywisty czas, w którym rozpoczęto podawanie IMP. Czas wypisu z Sali Operacyjnej zdefiniowano jako rzeczywisty czas, w którym uczestnik został wypisany z Sali Operacyjnej.
Od rozpoczęcia podawania IMP do faktycznego wypisu z sali operacyjnej (do ~26 minut)
Czas od ekstubacji tchawicy do gotowości do wypisu z sali operacyjnej
Ramy czasowe: Od ekstubacji tchawicy do gotowości do wypisu z sali operacyjnej (do ~1 minuty)
Czas ekstubacji tchawicy zdefiniowano jako rzeczywisty czas ekstubacji uczestnika. Czas gotowości do wypisu z sali operacyjnej zdefiniowano jako czas, w którym pacjent miał stosunek T4/T1 >=0,9 i założony był opatrunek na ranę.
Od ekstubacji tchawicy do gotowości do wypisu z sali operacyjnej (do ~1 minuty)
Czas od ekstubacji tchawicy do faktycznego wypisu z sali operacyjnej
Ramy czasowe: Od ekstubacji tchawicy do rzeczywistego wypisu z sali operacyjnej (do ~5 minut)
Czas ekstubacji tchawicy zdefiniowano jako rzeczywisty czas ekstubacji uczestnika. Czas wypisu z Sali Operacyjnej zdefiniowano jako rzeczywisty czas, w którym uczestnik został wypisany z Sali Operacyjnej.
Od ekstubacji tchawicy do rzeczywistego wypisu z sali operacyjnej (do ~5 minut)
Czas od gotowości do wypisu z sali operacyjnej do gotowości do wypisu z oddziału po anestezjologii (PACU).
Ramy czasowe: Od gotowości do wypisu z sali operacyjnej do gotowości do wypisu PACU (do ~33 minut)
Czas gotowości do wypisu z sali operacyjnej zdefiniowano jako czas, w którym pacjent miał stosunek T4/T1 >=0,9 i założony był opatrunek na ranę. Czas gotowości do wypisu z PACU zdefiniowano jako czas, w którym uczestnik miał Zmodyfikowany wynik Aldrete >=9. Zmodyfikowany wynik Aldrete miał być oceniany po przybyciu PACU, 5, 15, 30, 45, 60 minut po przybyciu PACU, a następnie co 15 minut (jeśli dotyczy), aż uczestnik był gotowy do wypisania z PACU. Zmodyfikowany wynik regeneracji pooperacyjnej Aldrete (zakres = 0-10) jest obliczany na podstawie wyników od 0 do 2 dla aktywności, oddychania, krążenia, świadomości i nasycenia tlenem, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększoną regenerację pooperacyjną.
Od gotowości do wypisu z sali operacyjnej do gotowości do wypisu PACU (do ~33 minut)
Czas od gotowości do wypisu z sali operacyjnej do faktycznego wypisu z PACU
Ramy czasowe: Od gotowości do wypisu z sali operacyjnej do faktycznego wypisu z PACU (do ~4,5 godziny)
Czas gotowości do wypisu z sali operacyjnej zdefiniowano jako czas, w którym pacjent miał stosunek T4/T1 >=0,9 i założony był opatrunek na ranę. Czas wypisu z PACU zdefiniowano jako rzeczywisty czas wypisu uczestnika z PACU.
Od gotowości do wypisu z sali operacyjnej do faktycznego wypisu z PACU (do ~4,5 godziny)
Czas od rzeczywistego wypisu z sali operacyjnej do gotowości do wypisu PACU
Ramy czasowe: Od rzeczywistego wypisu z sali operacyjnej do gotowego wypisu PACU (do ~30 minut)
Czas wypisu z Sali Operacyjnej zdefiniowano jako rzeczywisty czas wypisu uczestnika z Sali Operacyjnej. Czas gotowości do wypisu z PACU zdefiniowano jako czas, w którym uczestnik miał Zmodyfikowany wynik Aldrete >=9. Zmodyfikowany wynik Aldrete miał być oceniany po przybyciu PACU, 5, 15, 30, 45, 60 minut po przybyciu PACU, a następnie co 15 minut (jeśli dotyczy), aż uczestnik był gotowy do wypisania z PACU. Zmodyfikowany wynik regeneracji pooperacyjnej Aldrete (zakres = 0-10) jest obliczany na podstawie wyników od 0 do 2 dla aktywności, oddychania, krążenia, świadomości i nasycenia tlenem, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększoną regenerację pooperacyjną.
Od rzeczywistego wypisu z sali operacyjnej do gotowego wypisu PACU (do ~30 minut)
Czas od faktycznego wypisu z sali operacyjnej do faktycznego wypisu z PACU
Ramy czasowe: Od rzeczywistego wypisu z sali operacyjnej do faktycznego wypisu z PACU (do ~4,4 godziny)
Czas wypisu z Sali Operacyjnej zdefiniowano jako rzeczywisty czas wypisu uczestnika z Sali Operacyjnej. Czas wypisu z PACU zdefiniowano jako rzeczywisty czas wypisu uczestnika z PACU.
Od rzeczywistego wypisu z sali operacyjnej do faktycznego wypisu z PACU (do ~4,4 godziny)
Czas od przyjęcia PACU do gotowości do wypisu PACU
Ramy czasowe: Z PACU przyjęcie do wypisu z PACU gotowe (do ~25 minut)
Czas przyjęcia do PACU zdefiniowano jako rzeczywisty czas przyjęcia uczestnika do PACU. Czas gotowości do wypisu z PACU zdefiniowano jako czas, w którym uczestnik miał Zmodyfikowany wynik Aldrete >=9. Zmodyfikowany wynik Aldrete miał być oceniany po przybyciu PACU, 5, 15, 30, 45, 60 minut po przybyciu PACU, a następnie co 15 minut (jeśli dotyczy), aż uczestnik był gotowy do wypisania z PACU. Zmodyfikowany wynik regeneracji pooperacyjnej Aldrete (zakres = 0-10) jest obliczany na podstawie wyników od 0 do 2 dla aktywności, oddychania, krążenia, świadomości i nasycenia tlenem, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększoną regenerację pooperacyjną.
Z PACU przyjęcie do wypisu z PACU gotowe (do ~25 minut)
Czas od przyjęcia PACU do faktycznego wypisu PACU
Ramy czasowe: Z PACU przyznanie się do faktycznego wypisu z PACU (do ~4,3 godziny)
Czas przyjęcia do PACU zdefiniowano jako rzeczywisty czas przyjęcia uczestnika do PACU. Czas wypisu z PACU zdefiniowano jako rzeczywisty czas wypisu uczestnika z PACU.
Z PACU przyznanie się do faktycznego wypisu z PACU (do ~4,3 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05699
  • 19.4.318 (Inny identyfikator: Organon Protocol ID)
  • MK-8616-002 (Inny identyfikator: Merck Protocol ID)
  • 2007-007951-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rokuronium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj