Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение сугаммадекса с неостигмином во время лапароскопической холецистэктомии или аппендэктомии (P05699)

12 апреля 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Многоцентровое рандомизированное параллельно-групповое сравнительное слепое исследование с активным контролем и оценкой безопасности у взрослых субъектов, сравнивающее эффективность и безопасность сугаммадекса (SCH 900616, ORG 25969), вводимого на 1-2 ПТК с неостигмином, вводимым при повторном появлении T2 у субъектов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию или аппендэктомию под анестезией пропофолом

Текущее исследование было разработано, чтобы продемонстрировать более быстрое восстановление после нервно-мышечной блокады (НМБ), вызванной рокуронием, после купирования 1-2 посттетанического счета (ПТС) с помощью 4,0 мг/кг-1 сугаммадекса по сравнению с 50 мкг/кг-1. неостигмин при повторном появлении второго подергивания (T2) у участников, перенесших лапароскопическую холецистэктомию или аппендэктомию под анестезией пропофолом, для сравнения безопасности и оценки продолжительности пребывания в операционной и послеанестезиологическом отделении (PACU).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В тех хирургических процедурах, где желательна нервно-мышечная блокада для интубации и/или во избежание нежелательной мышечной активности, анестезиологи могут использовать более глубокую НМБ до конца операции, т.е. при открытых абдоминальных вмешательствах или во время лапароскопических вмешательств с целью улучшения хирургических условий. В предыдущих клинических испытаниях было обнаружено, что реверсия сугаммадексом в дозе 4,0 мг/кг на 1-2 ПТК после интубационной дозы 0,6 мг/кг или поддерживающей дозы рокурония безопасна и эффективна, но никогда не исследовали исключительно участников, перенесших лапароскопическую холецистэктомию или аппендэктомию.

С помощью сугаммадекса глубокая мышечная релаксация теперь может быть обеспечена вплоть до окончания хирургической процедуры. Это может привести к улучшению исходов для пациентов, например, к сокращению времени от окончания операции до выписки в PACU. В этом многоцентровом рандомизированном слепом исследовании с параллельными группами, активным контролем и оценщиком безопасности такие преимущества будут дополнительно изучены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники Американского общества анестезиологов 1-3 класса
  • Участники старше или равные 18 годам
  • Участники, которым запланирована лапароскопическая холецистэктомия или аппендэктомия под общей анестезией, требующая нервно-мышечной релаксации с помощью рокурония и, если применимо, поддержания нервно-мышечной блокады.
  • Участники, давшие письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Участники, у которых ожидается сложная интубация из-за анатомических пороков развития
  • Участники с известными или подозреваемыми нервно-мышечными расстройствами, влияющими на НМБ
  • Участники с известной или подозреваемой значительной почечной дисфункцией
  • Участники с известной или подозреваемой тяжелой печеночной дисфункцией
  • Участники с известным или подозреваемым (семейным) анамнезом злокачественной гипертермии
  • Участники с известной или предполагаемой аллергией на опиоиды, миорелаксанты или другие лекарства, используемые во время общей анестезии.
  • Участники, которым противопоказано использование неостигмина и/или атропина
  • Участники женского пола, которые беременны (беременность будет исключена для женщин как из истории болезни, так и с помощью теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в течение 24 часов до операции, за исключением женщин, которые не имеют детородного потенциала, т.е. перевязка маточных труб или гистерэктомия)
  • Женщины-участницы, кормящие грудью
  • Участники, участвовавшие в другом клиническом исследовании, предварительно не одобренном спонсором, в течение 30 дней после начала исследования 19.4.318 (P05699)
  • Участники, которые уже участвовали в испытании сугаммадекса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сугаммадекс
4,0 мг/кг сугаммадекса при 1-2 ПТК
Лекарство: Рокуроний
Участники получат внутривенную (в/в) разовую болюсную дозу 0,6 мг/кг-1 рокурония. После этой дозы поддерживающие дозы 0,1-0,2 можно назначать мг/кг-1 рокурония.
Другие имена:
  • Эсмерон®
  • рокурония бромид
Лекарство: Сугаммадекс
После введения последней дозы рокурония участники получат, в соответствии с рандомизацией, однократную болюсную дозу сугаммадекса 4,0 мг/кг на 1-2 PTC.
Другие имена:
  • Орг 25969
  • МК-8616
  • Бридион®
  • СЧ 900616
Экспериментальный: Неостигмин
50 мкг.кг-1 неостигмин (с атропином в соотношении неостигмин:атропин 5:1) при повторном появлении Т2
Лекарство: Рокуроний
Участники получат внутривенную (в/в) разовую болюсную дозу 0,6 мг/кг-1 рокурония. После этой дозы поддерживающие дозы 0,1-0,2 можно назначать мг/кг-1 рокурония.
Другие имена:
  • Эсмерон®
  • рокурония бромид
Лекарство: Неостигмин
После введения последней дозы рокурония участники получат, согласно рандомизации, 50 мкг/кг. неостигмин (с атропином в соотношении неостигмин:атропин 5:1) при повторном появлении Т2.
Другие имена:
  • Простигмин®
Лекарство: Атропин
После введения последней дозы рокурония участники получат, в соответствии с рандомизацией, 10 мкг/кг атропина (с неостигмином в соотношении 5:1 для неостигмина:атропина) при повторном появлении T2.
Другие имена:
  • сульфат атропина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от начала введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП, сугаммадекс или неостигмин) до восстановления соотношения четвертого/первого сокращения (Т4/Т1) до 0,9
Временное ограничение: От начала введения ИМФ до восстановления соотношения Т4/Т1 до 0,9 (в диапазоне от ~2 минут до ~9 минут)
Нервно-мышечное функционирование контролировали путем применения повторяющихся электрических стимуляций локтевого нерва по схеме «четырех» (TOF) каждые 15 секунд и оценки реакции подергивания приводящей мышцы большого пальца. T1 и T4 относятся к величине (высоте) первого и четвертого подергиваний соответственно после стимуляции нерва TOF. Соотношение Т4/Т1 (выраженное десятичной дробью до 1,0) указывает на степень восстановления после нервно-мышечной блокады (НМБ). В этом исследовании судорожные ответы регистрировались до тех пор, пока соотношение T4/T1 не достигло >= 0,9, минимально приемлемое соотношение, указывающее на восстановление после НМБ. Более быстрое восстановление соотношения Т4/Т1 до 0,9 указывает на более быстрое восстановление после НМБ.
От начала введения ИМФ до восстановления соотношения Т4/Т1 до 0,9 (в диапазоне от ~2 минут до ~9 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от начала введения ИЛП до восстановления соотношения Т4/Т1 до 0,7
Временное ограничение: От начала введения ИЛП до восстановления соотношения Т4/Т1 до 0,7 (от ~2 минут до ~5 минут)
Нервно-мышечное функционирование контролировали, применяя повторяющиеся электрические импульсы TOF к локтевому нерву каждые 15 секунд и оценивая реакцию подергивания приводящей мышцы большого пальца. T1 и T4 относятся к величине (высоте) первого и четвертого подергиваний соответственно после стимуляции нерва TOF. Соотношение T4/T1 (выраженное десятичной дробью до 1,0). Более быстрое восстановление соотношения Т4/Т1 до 0,7 указывает на более быстрое восстановление после НМБ.
От начала введения ИЛП до восстановления соотношения Т4/Т1 до 0,7 (от ~2 минут до ~5 минут)
Время от начала введения ИЛП до восстановления соотношения Т4/Т1 до 0,8
Временное ограничение: От начала введения ИЛП до восстановления соотношения Т4/Т1 до 0,8 (от ~2 минут до ~6 минут)
Нервно-мышечное функционирование контролировали, применяя повторяющиеся электрические импульсы TOF к локтевому нерву каждые 15 секунд и оценивая реакцию подергивания приводящей мышцы большого пальца. T1 и T4 относятся к величине (высоте) первого и четвертого подергиваний соответственно после стимуляции нерва TOF. Соотношение T4/T1 (выраженное десятичной дробью до 1,0). Более быстрое восстановление соотношения Т4/Т1 до 0,8 указывает на более быстрое восстановление после НМБ.
От начала введения ИЛП до восстановления соотношения Т4/Т1 до 0,8 (от ~2 минут до ~6 минут)
Количество участников, которые испытали серьезные нежелательные явления (СНЯ) до лечения и СНЯ после лечения
Временное ограничение: От подписания информированного согласия до окончания исследования (7 дней после операции)

СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; опасен для жизни; требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; или является врожденной аномалией/врожденным дефектом.

Участники находились под наблюдением на предмет возникновения СНЯ в течение 7 дней после последней дозы ИМФ. Предварительная обработка относится к периоду от подписания информированного согласия до начала введения ИЛП. Постлечебный период относится к периоду от начала введения ИМФ до 7 дней после введения ИМФ.
От подписания информированного согласия до окончания исследования (7 дней после операции)
Количество участников, которые испытали несерьезные нежелательные явления (НЯ) до лечения и несерьезные НЯ после лечения
Временное ограничение: От подписания информированного согласия до окончания исследования (7 дней после операции)
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта. Участники находились под наблюдением на предмет возникновения НЯ в течение 7 дней после последней дозы ИМФ. Предварительная обработка относится к периоду от подписания информированного согласия до начала введения ИЛП. Постлечебный период относится к периоду от начала введения ИМФ до 7 дней после введения ИМФ.
От подписания информированного согласия до окончания исследования (7 дней после операции)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от начала введения ИЛП до восстановления соотношения Т4/Т1 до 0,5 и 0,6
Временное ограничение: От начала введения ИЛП до восстановления соотношения Т4/Т1 до 0,5 и 0,6 (в диапазоне от ~1 минуты до ~4 минут)
Нервно-мышечное функционирование контролировали, применяя повторяющиеся электрические импульсы TOF к локтевому нерву каждые 15 секунд и оценивая реакцию подергивания приводящей мышцы большого пальца. T1 и T4 относятся к величине (высоте) первого и четвертого подергиваний соответственно после стимуляции нерва TOF. Соотношение T4/T1 (выраженное десятичной дробью до 1,0). Более быстрое восстановление соотношения T4/T1 до 0,5 и 0,6 указывает на более быстрое восстановление после НМБ.
От начала введения ИЛП до восстановления соотношения Т4/Т1 до 0,5 и 0,6 (в диапазоне от ~1 минуты до ~4 минут)
Время от начала введения последней дозы рокурония до восстановления соотношения Т4/Т1 до 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 и 0,9
Временное ограничение: От начала приема последней дозы рокурония до восстановления соотношения Т4/Т1 до 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 и 0,9 (в диапазоне от ~12 минут до ~36 минут)
Нервно-мышечное функционирование контролировали, применяя повторяющиеся электрические импульсы TOF к локтевому нерву каждые 15 секунд и оценивая реакцию подергивания приводящей мышцы большого пальца. T1 и T4 относятся к величине (высоте) первого и четвертого подергиваний соответственно после стимуляции нерва TOF. Соотношение T4/T1 (выраженное десятичной дробью до 1,0). Более быстрое восстановление соотношения Т4/Т1 указывает на более быстрое восстановление после НМБ.
От начала приема последней дозы рокурония до восстановления соотношения Т4/Т1 до 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 и 0,9 (в диапазоне от ~12 минут до ~36 минут)
Время от начала введения последней дозы рокурония до времени 1-2 PTC в группе сугаммадекса 4,0 мг/кг
Временное ограничение: От последней дозы рокурония до 1-2 ПТК (до ~9 минут)
Время 1-2 ПТС относится к моменту возникновения 1-2 подергиваний после тетанической стимуляции. Время до 1-2 PTC — это момент времени последнего одиночного сокращения> 0 или базовой линии (в случае шума или прямой стимуляции) в последовательности измерения PTC. 1-2 PTC была целевой глубиной НМБ, при которой должен был вводиться сугаммадекс.
От последней дозы рокурония до 1-2 ПТК (до ~9 минут)
Время от начала введения последней дозы рокурония до времени повторного появления Т2 в группе неостигмина 50 мкг/кг
Временное ограничение: От последней дозы рокурония до повторного появления T2 (до ~26 минут)
Время повторного появления Т2 относится к моменту повторного появления второго подергивания после стимуляции TOF. Повторное появление Т2 было целевой глубиной НМБ, при которой неостигмин должен был быть введен.
От последней дозы рокурония до повторного появления T2 (до ~26 минут)
Среднее систолическое артериальное давление
Временное ограничение: При скрининге, до рокурония, до ИМП, через 2, 5, 10 и 30 минут после ИМП и на визите после анестезии (на следующий день после операции)
Систолическое артериальное давление измеряли при скрининге, перед началом введения рокурония, перед началом введения ИМП, через 2, 5, 10, 30 минут после введения ИМП и во время визита после анестезии (на следующий день после операции).
При скрининге, до рокурония, до ИМП, через 2, 5, 10 и 30 минут после ИМП и на визите после анестезии (на следующий день после операции)
Среднее диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: При скрининге, до рокурония, до ИМП, через 2, 5, 10 и 30 минут после ИМП и на визите после анестезии (на следующий день после операции)
Диастолическое артериальное давление измеряли при скрининге, перед началом введения рокурония, перед началом введения ИМП, через 2, 5, 10, 30 минут после введения ИМП и во время визита после анестезии (на следующий день после операции).
При скрининге, до рокурония, до ИМП, через 2, 5, 10 и 30 минут после ИМП и на визите после анестезии (на следующий день после операции)
Средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: При скрининге, до рокурония, до ИМП, через 2, 5, 10 и 30 минут после ИМП и на визите после анестезии (на следующий день после операции)
ЧСС измеряли при скрининге, перед началом введения рокурония, перед началом введения ИМФ, через 2, 5, 10, 30 минут после введения ИМФ и во время визита после анестезии (на следующий день после операции).
При скрининге, до рокурония, до ИМП, через 2, 5, 10 и 30 минут после ИМП и на визите после анестезии (на следующий день после операции)
Количество участников, прошедших физикальное обследование
Временное ограничение: При скрининге (в течение 7 дней до операции) и на постанестезиологическом визите (на следующий день после операции)
Физикальное обследование должно было проводиться при скрининге (в течение 7 дней до операции) и во время визита после анестезии (на следующий день после операции).
При скрининге (в течение 7 дней до операции) и на постанестезиологическом визите (на следующий день после операции)
Количество участников с Train-of-Four- (TOF-) Watch® SX и Arm Board Нежелательные явления, связанные с
Временное ограничение: От индукции анестезии до выхода из НМБ (до ~3 часов)
События должны были быть собраны за весь период мониторинга нервно-мышечной передачи и были определены как событие, которое привело или могло привести к: смерти; серьезное ухудшение состояния здоровья пользователя; происшествие, которое, если оно повторится, может привести к смерти или серьезному ухудшению здоровья; неточность, а также любые несоответствия в маркировке или инструкциях, которые могут привести к неправильному использованию или неправильному обслуживанию или регулировке, что может привести к смерти или серьезному ухудшению здоровья; осмотр медицинского изделия или информация, поставляемая с медицинским изделием, выявили какой-либо фактор, который может привести к происшествию, повлекшему смерть или серьезное ухудшение здоровья; выход из строя или ухудшение характеристик и/или работоспособности медицинского изделия, что может привести к смерти или серьезному ухудшению здоровья; технические/медицинские отзывы, связанные с риском смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья пользователя.
От индукции анестезии до выхода из НМБ (до ~3 часов)
Количество участников с рецидивом нервно-мышечной блокады на основании записи SX Train-of-Four- (TOF-) Watch® (т. е. снижение соотношения T4/T1 с >=0,9 до <0,8 по крайней мере в трех последовательных значениях TOF)
Временное ограничение: До 30 минут после введения ИМП
Нервно-мышечное функционирование контролировали, применяя повторяющиеся электрические импульсы TOF к локтевому нерву каждые 15 секунд и оценивая реакцию подергивания приводящей мышцы большого пальца. T1 и T4 относятся к величине (высоте) 1-го и 4-го подергивания, соответственно, после стимуляции TOF. Соотношение T4/T1 выражается десятичным числом до 1,0. Более высокий коэффициент указывает на большее восстановление после НМБ. Снижение соотношения Т4/Т1 с >=0,9 (указывающее на выздоровление от НМБ) до <0,8 по крайней мере для трех последовательных значений TOF расценивали как рецидив НМБ.
До 30 минут после введения ИМП
Количество участников с клиническими признаками рецидива нервно-мышечной блокады или остаточной нервно-мышечной блокады (обычное насыщение кислородом с помощью пульсоксиметрии и измерения частоты дыхания)
Временное ограничение: До 24 часов после введения ИМФ
Клинические признаки рецидива НМБ или остаточного НМБ оценивали по насыщению кислородом (пульсоксиметрией) и измерениям частоты дыхания в соответствии с обычной практикой после анестезии и нейромышечного мониторинга.
До 24 часов после введения ИМФ
Количество участников с явлениями, связанными с возможным взаимодействием сугаммадекса с эндогенными соединениями или с экзогенными соединениями, отличными от рокурония
Временное ограничение: До 7 дней после введения ИМП
Любые свидетельства событий, связанных с возможным взаимодействием сугаммадекса с эндогенными соединениями или с экзогенными соединениями, отличными от рокурония, должны были быть зарегистрированы.
До 7 дней после введения ИМП
Мониторинг клинических признаков выздоровления в соответствии с рутинными анестезиологическими процедурами в исследовательских центрах
Временное ограничение: До разряда PACU (до ~4,5 часов)
Мониторинг клинических признаков выздоровления должен был проводиться на основе рутинных анестезиологических процедур в каждом месте.
До разряда PACU (до ~4,5 часов)
Количество участников женского пола или партнеров участников мужского пола, которые забеременели во время исследования
Временное ограничение: До 30 дней после введения ИМП
Через тридцать дней после введения ИМФ участниц детородного возраста спросили, забеременели ли они во время испытания, а участников мужского пола спросили, забеременела ли их партнерша (если она имеет детородный потенциал) во время испытания.
До 30 дней после введения ИМП
Время от поступления в операционную до готовности к выписке из операционной
Временное ограничение: От поступления в операционную до готовности к выписке из операционной (до ~3 часов)
Время поступления в операционную определялось как время, когда участник был физически помещен в операционную. Время готовности к выписке из операционной определялось как время, когда у участника соотношение T4/T1 было ≥0,9 и на ране участника была наложена повязка.
От поступления в операционную до готовности к выписке из операционной (до ~3 часов)
Время от поступления в операционную до фактической выписки из операционной
Временное ограничение: От поступления в операционную до фактической выписки из операционной (до ~3 часов)
Время поступления в операционную определялось как время, когда участник был физически помещен в операционную. Время выписки из операционной определялось как фактическое время выписки участника из операционной.
От поступления в операционную до фактической выписки из операционной (до ~3 часов)
Время от выписки из операционной до фактической выписки из операционной
Временное ограничение: От готовности к выписке из операционной до фактической выписки из операционной (до ~5 минут)
Время готовности к выписке из операционной определялось как время, когда у участника соотношение T4/T1 >=0,9 и на ране участника была наложена повязка. Время выписки из операционной определялось как фактическое время выписки участника из операционной.
От готовности к выписке из операционной до фактической выписки из операционной (до ~5 минут)
Время от начала введения ИЛП до T4/T1 Соотношение <=0,60, >0,60 - <=0,70, >0,70 - <=0,80, >0,80 - <0,90 и >=0,90
Временное ограничение: От начала введения ИЛП до восстановления соотношения Т4/Т1 до назначенного значения (от ~1 мин до ~10 мин)
Время введения ИЛП определяли как фактическое время начала введения ИЛП.
От начала введения ИЛП до восстановления соотношения Т4/Т1 до назначенного значения (от ~1 мин до ~10 мин)
Время от начала введения ИМП до экстубации трахеи
Временное ограничение: От начала введения ИМФ до экстубации трахеи (до ~21 минуты)
Время введения ИЛП определяли как фактическое время начала введения ИЛП. Время экстубации трахеи определяли как фактическое время экстубации участника.
От начала введения ИМФ до экстубации трахеи (до ~21 минуты)
Время от начала введения ИЛП до готовности к выписке из операционной
Временное ограничение: От начала введения ИМП до готовности к выписке из операционной (до ~21 минуты)
Время введения ИЛП определяли как фактическое время начала введения ИЛП. Время готовности к выписке из операционной определялось как время, когда у участника соотношение T4/T1 >=0,9 и на ране участника была наложена повязка.
От начала введения ИМП до готовности к выписке из операционной (до ~21 минуты)
Время от начала введения ИЛП до фактической выписки из операционной
Временное ограничение: От начала введения ИЛП до фактической выписки из операционной (до ~26 минут)
Время введения ИЛП определяли как фактическое время начала введения ИЛП. Время выписки из операционной определялось как фактическое время выписки участника из операционной.
От начала введения ИЛП до фактической выписки из операционной (до ~26 минут)
Время от экстубации трахеи до выписки из операционной
Временное ограничение: От экстубации трахеи до готовности к выписке из операционной (до ~1 минуты)
Время экстубации трахеи определяли как фактическое время экстубации участника. Время готовности к выписке из операционной определялось как время, когда у участника соотношение T4/T1 >=0,9 и на ране участника была наложена повязка.
От экстубации трахеи до готовности к выписке из операционной (до ~1 минуты)
Время от экстубации трахеи до фактической выписки из операционной
Временное ограничение: От экстубации трахеи до фактической выписки из операционной (до ~5 минут)
Время экстубации трахеи определяли как фактическое время экстубации участника. Время выписки из операционной определялось как фактическое время выписки участника из операционной.
От экстубации трахеи до фактической выписки из операционной (до ~5 минут)
Время от готовности к выписке из операционной до готовности к выписке из отделения анестезии (PACU)
Временное ограничение: От готовности к выписке из операционной до готовности к выписке из PACU (до ~ 33 минут)
Время готовности к выписке из операционной определялось как время, когда у участника соотношение T4/T1 >=0,9 и на ране участника была наложена повязка. Время готовности к выписке из PACU определяли как время, когда у участника была модифицированная оценка Aldrete >=9. Модифицированный показатель Aldrete должен был оцениваться при поступлении в PACU, через 5, 15, 30, 45, 60 минут после прибытия в PACU и каждые 15 минут после этого (если применимо) до тех пор, пока участник не будет готов к выписке из PACU. Модифицированная оценка послеоперационного восстановления Aldrete (диапазон = 0–10) рассчитывается на основе баллов от 0 до 2 для активности, дыхания, кровообращения, сознания и насыщения кислородом, при этом более высокий балл указывает на ускоренное послеоперационное восстановление.
От готовности к выписке из операционной до готовности к выписке из PACU (до ~ 33 минут)
Время от выписки из операционной до фактической выписки из PACU
Временное ограничение: От готовности к выписке из операционной до фактической выписки из PACU (до ~ 4,5 часов)
Время готовности к выписке из операционной определялось как время, когда у участника соотношение T4/T1 >=0,9 и на ране участника была наложена повязка. Время выписки из PACU определялось как фактическое время выписки участника из PACU.
От готовности к выписке из операционной до фактической выписки из PACU (до ~ 4,5 часов)
Время от фактической выписки из операционной до готовности к выписке из PACU
Временное ограничение: От фактической выписки из операционной до готовности к выписке из PACU (до ~ 30 минут)
Время выписки из операционной определялось как фактическое время выписки участника из операционной. Время готовности к выписке из PACU определяли как время, когда у участника была модифицированная оценка Aldrete >=9. Модифицированный показатель Aldrete должен был оцениваться при поступлении в PACU, через 5, 15, 30, 45, 60 минут после прибытия в PACU и каждые 15 минут после этого (если применимо) до тех пор, пока участник не будет готов к выписке из PACU. Модифицированная оценка послеоперационного восстановления Aldrete (диапазон = 0–10) рассчитывается на основе баллов от 0 до 2 для активности, дыхания, кровообращения, сознания и насыщения кислородом, при этом более высокий балл указывает на ускоренное послеоперационное восстановление.
От фактической выписки из операционной до готовности к выписке из PACU (до ~ 30 минут)
Время от фактической выписки из операционной до фактической выписки из PACU
Временное ограничение: От фактической выписки из операционной до фактической выписки из PACU (до ~ 4,4 часов)
Время выписки из операционной определялось как фактическое время выписки участника из операционной. Время выписки из PACU определялось как фактическое время выписки участника из PACU.
От фактической выписки из операционной до фактической выписки из PACU (до ~ 4,4 часов)
Время от поступления в PACU до готовности к выписке из PACU
Временное ограничение: Готовность от приема PACU к выгрузке PACU (до ~25 минут)
Время приема в PACU определялось как фактическое время поступления участника в PACU. Время готовности к выписке из PACU определяли как время, когда у участника была модифицированная оценка Aldrete >=9. Модифицированный показатель Aldrete должен был оцениваться при поступлении в PACU, через 5, 15, 30, 45, 60 минут после прибытия в PACU и каждые 15 минут после этого (если применимо) до тех пор, пока участник не будет готов к выписке из PACU. Модифицированная оценка послеоперационного восстановления Aldrete (диапазон = 0–10) рассчитывается на основе баллов от 0 до 2 для активности, дыхания, кровообращения, сознания и насыщения кислородом, при этом более высокий балл указывает на ускоренное послеоперационное восстановление.
Готовность от приема PACU к выгрузке PACU (до ~25 минут)
Время от поступления в PACU до фактической выписки из PACU
Временное ограничение: От приема PACU до фактического разряда PACU (до ~4,3 часа)
Время приема в PACU определялось как фактическое время поступления участника в PACU. Время выписки из PACU определялось как фактическое время выписки участника из PACU.
От приема PACU до фактического разряда PACU (до ~4,3 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P05699
  • 19.4.318 (Другой идентификатор: Organon Protocol ID)
  • MK-8616-002 (Другой идентификатор: Merck Protocol ID)
  • 2007-007951-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться