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Comparaison du sugammadex avec la néostigmine lors d'une cholécystectomie ou d'une appendicectomie laparoscopique (P05699)

12 avril 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai en aveugle multicentrique, randomisé, à groupes parallèles, comparatif, contrôlé par actif, évaluateur de sécurité chez des sujets adultes comparant l'efficacité et la sécurité du sugammadex (SCH 900616, ORG 25969) administré à 1-2 PTC avec la néostigmine administrée à la réapparition de T2 chez les sujets subissant une cholécystectomie ou une appendicectomie laparoscopique sous anesthésie au propofol

L'essai actuel a été conçu pour démontrer une récupération plus rapide d'un blocage neuromusculaire (NMB) induit par le rocuronium après inversion à 1-2 Post Tetanic Count (PTC) par 4,0 mg.kg-1 de sugammadex par rapport à 50 µg.kg-1 néostigmine à la réapparition de la deuxième secousse (T2) chez les participants subissant une cholécystectomie ou une appendicectomie laparoscopique sous anesthésie au propofol, afin de comparer la sécurité et d'évaluer la durée du séjour en salle d'opération et en unité de soins post-anesthésiques (USPA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les procédures chirurgicales où un bloc neuromusculaire est souhaité pour l'intubation et/ou pour éviter une activité musculaire indésirable, les anesthésiologistes peuvent utiliser un NMB plus profond jusqu'à la fin de la chirurgie, par ex. lors d'interventions abdominales ouvertes ou lors d'interventions laparoscopiques afin d'améliorer les conditions chirurgicales. L'inversion avec le sugammadex à une dose de 4,0 mg.kg-1 à 1-2 PTC après une dose d'intubation de 0,6 mg.kg-1 ou une dose d'entretien de rocuronium s'est avérée à la fois sûre et efficace dans des essais cliniques antérieurs, mais n'a jamais été étudié exclusivement chez les participants subissant une cholécystectomie ou une appendicectomie laparoscopique.

Avec le sugammadex, une relaxation musculaire profonde peut désormais être assurée jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale. Cela peut conduire à de meilleurs résultats pour les patients, tels qu'une amélioration du délai entre la fin de la chirurgie et la sortie de l'unité de soins intensifs. Dans cet essai multicentrique, randomisé, à groupes parallèles, à contrôle actif et à l'insu de l'évaluateur de la sécurité, ces avantages seront étudiés plus en détail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants de la classe 1-3 de l'American Society of Anesthesiologists
  • Participants d'âge supérieur ou égal à l'âge de 18 ans
  • Participants devant subir une cholécystectomie ou une appendicectomie laparoscopique sous anesthésie générale nécessitant une relaxation neuromusculaire avec du rocuronium et, le cas échéant, le maintien du blocage neuromusculaire
  • Participants ayant donné leur consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • Participants chez qui une intubation difficile en raison de malformations anatomiques est attendue
  • Participants connus ou suspectés d'avoir des troubles neuromusculaires affectant le NMB
  • Participants connus ou suspectés d'avoir un dysfonctionnement rénal important
  • Participants connus ou suspectés d'avoir un dysfonctionnement hépatique sévère
  • Participants connus ou suspectés d'avoir des antécédents (familiaux) d'hyperthermie maligne
  • Participants connus ou suspectés d'avoir une allergie aux opioïdes, aux relaxants musculaires ou à d'autres médicaments utilisés pendant l'anesthésie générale
  • Participants chez qui l'utilisation de la néostigmine et/ou de l'atropine est contre-indiquée
  • Participantes enceintes (la grossesse sera exclue pour les femmes à la fois par les antécédents médicaux et par un test de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans les 24 heures précédant la chirurgie, à l'exception des femmes qui ne sont pas en âge de procréer, c'est-à-dire ménopausées depuis au moins 2 ans ou qui ont subi ligature des trompes ou une hystérectomie)
  • Participantes qui allaitent
  • Participants ayant participé à un autre essai clinique non approuvé au préalable par le promoteur, dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'essai 19.4.318 (P05699)
  • Participants ayant déjà participé à un essai sur le sugammadex

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sugammadex
4,0 mg.kg-1 de sugammadex à 1-2 PTC
Médicament: Rocuronium
Les participants recevront une dose bolus unique par voie intraveineuse (i.v.) de 0,6 mg.kg-1 de rocuronium. Après cette dose, des doses d'entretien de 0,1 à 0,2 mg.kg-1 de rocuronium peut être administré.
Autres noms:
  • Esmeron®
  • bromure de rocuronium
Médicament: Sugammadex
Après l'administration de la dernière dose de rocuronium, les participants recevront, selon la randomisation, une dose bolus unique de 4,0 mg.kg-1 de sugammadex à 1-2 PTC.
Autres noms:
  • Organisation 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Expérimental: Néostigmine
50 µg.kg-1 néostigmine (avec atropine dans un rapport de 5:1 pour néostigmine:atropine) à la réapparition de T2
Médicament: Rocuronium
Les participants recevront une dose bolus unique par voie intraveineuse (i.v.) de 0,6 mg.kg-1 de rocuronium. Après cette dose, des doses d'entretien de 0,1 à 0,2 mg.kg-1 de rocuronium peut être administré.
Autres noms:
  • Esmeron®
  • bromure de rocuronium
Médicament: Néostigmine
Après l'administration de la dernière dose de rocuronium, les participants recevront, selon la randomisation, 50 μg.kg-1 néostigmine (avec atropine dans un rapport de 5:1 pour néostigmine:atropine) à la réapparition de T2.
Autres noms:
  • Prostigmine®
Médicament: Atropine
Après l'administration de la dernière dose de rocuronium, les participants recevront, selon la randomisation, 10 μg.kg-1 d'atropine (avec de la néostigmine dans un rapport de 5:1 pour la néostigmine:atropine) à la réapparition de T2.
Autres noms:
  • sulfate d'atropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre le début de l'administration du médicament expérimental (IMP, Sugammadex ou Neostigmine) et la récupération du rapport quatrième contraction/première contraction (T4/T1) à 0,9
Délai: Du début de l'administration de l'IMP à la récupération du rapport T4/T1 à 0,9 (allant de ~2 minutes à ~9 minutes)
Le fonctionnement neuromusculaire a été surveillé en appliquant des stimulations électriques répétitives du train de quatre (TOF) au nerf cubital toutes les 15 secondes et en évaluant la réponse de contraction au niveau du muscle adducteur du pouce. T1 et T4 font référence aux amplitudes (hauteur) des première et quatrième secousses, respectivement, après la stimulation nerveuse TOF. Le rapport T4/T1 (exprimé sous forme décimale jusqu'à 1,0) indique l'étendue de la récupération après un blocage neuromusculaire (NMB). Dans cette étude, les réponses de contraction ont été enregistrées jusqu'à ce que le rapport T4/T1 atteigne >= 0,9, le rapport minimum acceptable indiquant la récupération du NMB. Un temps de récupération plus rapide du rapport T4/T1 à 0,9 indique une récupération plus rapide du NMB.
Du début de l'administration de l'IMP à la récupération du rapport T4/T1 à 0,9 (allant de ~2 minutes à ~9 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre le début de l'administration de l'IMP et la récupération du ratio T4/T1 à 0,7
Délai: Du début de l'administration de l'IMP à la récupération du rapport T4/T1 à 0,7 (allant de ~2 minutes à ~5 minutes)
Le fonctionnement neuromusculaire a été surveillé en appliquant des stimulations électriques TOF répétitives au nerf cubital toutes les 15 secondes et en évaluant la réponse de contraction au niveau du muscle adducteur du pouce. T1 et T4 font référence aux amplitudes (hauteur) des première et quatrième secousses, respectivement, après la stimulation nerveuse TOF. Le ratio T4/T1 (exprimé sous forme décimale jusqu'à 1,0). Un temps de récupération plus rapide du rapport T4/T1 à 0,7 indique une récupération plus rapide du NMB.
Du début de l'administration de l'IMP à la récupération du rapport T4/T1 à 0,7 (allant de ~2 minutes à ~5 minutes)
Délai entre le début de l'administration de l'IMP et la récupération du ratio T4/T1 à 0,8
Délai: Du début de l'administration de l'IMP à la récupération du rapport T4/T1 à 0,8 (allant de ~2 minutes à ~6 minutes)
Le fonctionnement neuromusculaire a été surveillé en appliquant des stimulations électriques TOF répétitives au nerf cubital toutes les 15 secondes et en évaluant la réponse de contraction au niveau du muscle adducteur du pouce. T1 et T4 font référence aux amplitudes (hauteur) des première et quatrième secousses, respectivement, après la stimulation nerveuse TOF. Le ratio T4/T1 (exprimé sous forme décimale jusqu'à 1,0). Un temps de récupération plus rapide du rapport T4/T1 à 0,8 indique une récupération plus rapide du NMB.
Du début de l'administration de l'IMP à la récupération du rapport T4/T1 à 0,8 (allant de ~2 minutes à ~6 minutes)
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves (EIG) avant le traitement et des EIG après le traitement
Délai: De la signature du consentement éclairé à la fin de l'essai (7 jours après la chirurgie)

Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; ou est une anomalie congénitale / anomalie congénitale.

Les participants ont été surveillés pour l'apparition d'EIG jusqu'à 7 jours après la dernière dose d'IMP. Le prétraitement fait référence à la période allant de la signature du consentement éclairé jusqu'au début de l'administration de l'IMP. Le post-traitement fait référence à la période allant du début de l'administration d'IMP à 7 jours après l'administration d'IMP.
De la signature du consentement éclairé à la fin de l'essai (7 jours après la chirurgie)
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI) non graves avant le traitement et des EI non graves après le traitement
Délai: De la signature du consentement éclairé à la fin de l'essai (7 jours après la chirurgie)
Un EI est défini comme tout changement défavorable et involontaire dans la structure, la fonction ou la chimie du corps, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Les participants ont été surveillés pour l'apparition d'EI jusqu'à 7 jours après la dernière dose d'IMP. Le prétraitement fait référence à la période allant de la signature du consentement éclairé jusqu'au début de l'administration de l'IMP. Le post-traitement fait référence à la période allant du début de l'administration d'IMP à 7 jours après l'administration d'IMP.
De la signature du consentement éclairé à la fin de l'essai (7 jours après la chirurgie)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre le début de l'administration de l'IMP et la récupération du rapport T4/T1 à 0,5 et 0,6
Délai: Du début de l'administration de l'IMP à la récupération du rapport T4/T1 à 0,5 et 0,6 (allant de ~1 minute à ~4 minutes)
Le fonctionnement neuromusculaire a été surveillé en appliquant des stimulations électriques TOF répétitives au nerf cubital toutes les 15 secondes et en évaluant la réponse de contraction au niveau du muscle adducteur du pouce. T1 et T4 font référence aux amplitudes (hauteur) des première et quatrième secousses, respectivement, après la stimulation nerveuse TOF. Le ratio T4/T1 (exprimé sous forme décimale jusqu'à 1,0). Des temps de récupération plus rapides des ratios T4/T1 à 0,5 et 0,6 indiquent des récupérations plus rapides de NMB.
Du début de l'administration de l'IMP à la récupération du rapport T4/T1 à 0,5 et 0,6 (allant de ~1 minute à ~4 minutes)
Délai entre le début de l'administration de la dernière dose de rocuronium et la récupération du rapport T4/T1 à 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 et 0,9
Délai: Du début de la dernière dose de rocuronium à la récupération du rapport T4/T1 à 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 et 0,9 (allant de ~12 minutes à ~36 minutes)
Le fonctionnement neuromusculaire a été surveillé en appliquant des stimulations électriques TOF répétitives au nerf cubital toutes les 15 secondes et en évaluant la réponse de contraction au niveau du muscle adducteur du pouce. T1 et T4 font référence aux amplitudes (hauteur) des première et quatrième secousses, respectivement, après la stimulation nerveuse TOF. Le ratio T4/T1 (exprimé sous forme décimale jusqu'à 1,0). Un temps de récupération plus rapide du rapport T4/T1 indique une récupération plus rapide du NMB.
Du début de la dernière dose de rocuronium à la récupération du rapport T4/T1 à 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 et 0,9 (allant de ~12 minutes à ~36 minutes)
Délai entre le début de l'administration de la dernière dose de rocuronium et le moment de 1-2 PTC dans le groupe 4,0 mg.Kg-1 Sugammadex
Délai: De la dernière dose de rocuronium à 1-2 PTC (jusqu'à ~9 minutes)
Le temps de 1-2 PTC fait référence au moment où 1-2 secousses sont générées après une stimulation tétanique. Le temps jusqu'à 1-2 PTC est le point dans le temps de la dernière secousse unique > 0 ou ligne de base (en cas de bruit ou de stimulation directe) dans la séquence d'une mesure PTC. 1-2 PTC était la profondeur cible de NMB à laquelle le sugammadex devait être administré.
De la dernière dose de rocuronium à 1-2 PTC (jusqu'à ~9 minutes)
Délai entre le début de l'administration de la dernière dose de rocuronium et le délai de réapparition de T2 dans le groupe néostigmine 50 μg.Kg-1
Délai: De la dernière dose de rocuronium à la réapparition de T2 (jusqu'à ~26 minutes)
Le temps de réapparition de T2 fait référence au moment où la deuxième contraction réapparaît après la stimulation TOF. La réapparition de T2 était la profondeur cible de NMB à laquelle la néostigmine devait être administrée.
De la dernière dose de rocuronium à la réapparition de T2 (jusqu'à ~26 minutes)
Pression artérielle systolique moyenne
Délai: Au dépistage, pré-rocuronium, pré-IMP, à 2, 5, 10 et 30 minutes post-IMP, et à la visite post-anesthésique (le lendemain de la chirurgie)
La pression artérielle systolique a été mesurée lors du dépistage, avant le début de l'administration de rocuronium, avant le début de l'administration de l'IMP, à 2, 5, 10, 30 minutes après l'administration de l'IMP et lors de la visite post-anesthésique (le lendemain de la chirurgie).
Au dépistage, pré-rocuronium, pré-IMP, à 2, 5, 10 et 30 minutes post-IMP, et à la visite post-anesthésique (le lendemain de la chirurgie)
Pression artérielle diastolique moyenne
Délai: Au dépistage, pré-rocuronium, pré-IMP, à 2, 5, 10 et 30 minutes post-IMP, et à la visite post-anesthésique (le lendemain de la chirurgie)
La pression artérielle diastolique a été mesurée lors du dépistage, avant le début de l'administration de rocuronium, avant le début de l'administration de l'IMP, à 2, 5, 10, 30 minutes après l'administration de l'IMP et lors de la visite post-anesthésique (le lendemain de la chirurgie).
Au dépistage, pré-rocuronium, pré-IMP, à 2, 5, 10 et 30 minutes post-IMP, et à la visite post-anesthésique (le lendemain de la chirurgie)
Fréquence cardiaque moyenne
Délai: Au dépistage, pré-rocuronium, pré-IMP, à 2, 5, 10 et 30 minutes post-IMP, et à la visite post-anesthésique (le lendemain de la chirurgie)
La fréquence cardiaque a été mesurée lors du dépistage, avant le début de l'administration du rocuronium, avant le début de l'administration de l'IMP, à 2, 5, 10, 30 minutes après l'administration de l'IMP et lors de la visite post-anesthésique (le lendemain de la chirurgie).
Au dépistage, pré-rocuronium, pré-IMP, à 2, 5, 10 et 30 minutes post-IMP, et à la visite post-anesthésique (le lendemain de la chirurgie)
Nombre de participants ayant subi des examens physiques
Délai: Au dépistage (dans les 7 jours précédant la chirurgie) et à la visite post-anesthésique (le lendemain de la chirurgie)
Des examens physiques devaient être effectués lors du dépistage (dans les 7 jours précédant la chirurgie) et lors de la visite post-anesthésique (le lendemain de la chirurgie).
Au dépistage (dans les 7 jours précédant la chirurgie) et à la visite post-anesthésique (le lendemain de la chirurgie)
Nombre de participants avec Train-of-Four- (TOF-) Watch® SX et Arm Board Événements indésirables liés
Délai: De l'induction de l'anesthésie à la récupération du NMB (jusqu'à ~3 heures)
Les événements devaient être collectés pour toute la période de surveillance de la transmission neuromusculaire et étaient définis comme un événement qui a entraîné ou aurait pu entraîner : la mort ; une détérioration grave de l'état de santé d'un usager ; un événement qui pourrait, s'il se reproduisait, entraîner la mort ou une détérioration grave de l'état de santé ; l'inexactitude ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou les instructions pouvant entraîner une mauvaise utilisation ou un entretien ou un réglage incorrect pouvant entraîner la mort ou une grave détérioration de la santé ; un examen du dispositif médical ou les informations fournies avec le dispositif médical ont indiqué un facteur susceptible d'entraîner un incident entraînant la mort ou une grave détérioration de la santé ; dysfonctionnement ou détérioration des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif médical, pouvant entraîner la mort ou une détérioration grave de la santé ; les rappels techniques/médicaux comportant un risque de décès ou de grave détérioration de l'état de santé de l'utilisateur.
De l'induction de l'anesthésie à la récupération du NMB (jusqu'à ~3 heures)
Nombre de participants présentant une réapparition du blocage neuromusculaire basé sur l'enregistrement Train-of-Four- (TOF-) Watch® SX (c'est-à-dire une baisse du rapport T4/T1 de >=0,9 à <0,8 dans au moins trois valeurs TOF consécutives)
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'administration d'IMP
Le fonctionnement neuromusculaire a été surveillé en appliquant des stimulations électriques TOF répétitives au nerf cubital toutes les 15 secondes et en évaluant la réponse de contraction au niveau du muscle adducteur du pouce. T1 et T4 font référence aux amplitudes (hauteur) des 1ère et 4ème secousses, respectivement, après la stimulation TOF. Le rapport T4/T1 est exprimé sous forme décimale jusqu'à 1,0. Un rapport plus élevé indique une plus grande récupération du NMB. Une baisse du rapport T4/T1 de >=0,9 (indiquant une récupération du NMB) à <0,8 pour au moins trois valeurs TOF consécutives a été considérée comme une réapparition du NMB.
Jusqu'à 30 minutes après l'administration d'IMP
Nombre de participants présentant des preuves cliniques de réapparition d'un blocage neuromusculaire ou d'un blocage neuromusculaire résiduel (saturation en oxygène de routine par oxymétrie de pouls et mesure de la fréquence respiratoire)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration d'IMP
Les preuves cliniques de réapparition de NMB ou de NMB résiduel ont été évaluées par la saturation en oxygène (par oxymétrie de pouls) et les mesures de la fréquence respiratoire conformément à la pratique de routine après anesthésie et surveillance neuromusculaire.
Jusqu'à 24 heures après l'administration d'IMP
Nombre de participants avec événements dus à une éventuelle interaction du sugammadex avec des composés endogènes ou avec des composés exogènes autres que le rocuronium
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'administration de l'IMP
Toute preuve d'événements dus à une éventuelle interaction du sugammadex avec des composés endogènes ou avec des composés exogènes autres que le rocuronium, devait être enregistrée.
Jusqu'à 7 jours après l'administration de l'IMP
Surveillance des signes cliniques de récupération selon les procédures anesthésiques de routine sur les sites d'essai
Délai: Jusqu'à la décharge PACU (jusqu'à ~4,5 heures)
La surveillance des signes cliniques de récupération devait être effectuée sur la base des procédures anesthésiques de routine sur chaque site.
Jusqu'à la décharge PACU (jusqu'à ~4,5 heures)
Nombre de participantes ou de partenaires de participants masculins qui sont tombées enceintes pendant l'étude
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'administration de l'IMP
Trente jours après l'administration d'IMP, on a demandé aux participantes en âge de procréer si elles étaient tombées enceintes pendant l'essai et on a demandé aux participants masculins si leur partenaire (si elle était en âge de procréer) était tombée enceinte pendant l'essai.
Jusqu'à 30 jours après l'administration de l'IMP
Délai entre l'admission en salle d'opération et la sortie de la salle d'opération
Délai: De l'admission en salle d'opération à la sortie de la salle d'opération prête (jusqu'à ~ 3 heures)
L'heure d'admission en salle d'opération a été définie comme l'heure à laquelle le participant a été physiquement placé dans la salle d'opération. Le moment où la sortie de la salle d'opération est prête a été défini comme le moment où le participant avait un rapport T4/T1 ≥ 0,9 et le pansement du participant était en place.
De l'admission en salle d'opération à la sortie de la salle d'opération prête (jusqu'à ~ 3 heures)
Délai entre l'admission en salle d'opération et la sortie effective de la salle d'opération
Délai: De l'admission en salle d'opération à la sortie effective de la salle d'opération (jusqu'à ~ 3 heures)
L'heure d'admission en salle d'opération a été définie comme l'heure à laquelle le participant a été physiquement placé dans la salle d'opération. L'heure de sortie de la salle d'opération a été définie comme l'heure réelle à laquelle le participant a quitté la salle d'opération.
De l'admission en salle d'opération à la sortie effective de la salle d'opération (jusqu'à ~ 3 heures)
Délai entre la sortie de la salle d'opération prête et la sortie réelle de la salle d'opération
Délai: De la sortie de la salle d'opération prête à la sortie réelle de la salle d'opération (jusqu'à ~ 5 minutes)
Le moment où la sortie de la salle d'opération est prête a été défini comme le moment où le participant avait un rapport T4/T1 >= 0,9 et le pansement du participant était en place. L'heure de sortie de la salle d'opération a été définie comme l'heure réelle à laquelle le participant a quitté la salle d'opération.
De la sortie de la salle d'opération prête à la sortie réelle de la salle d'opération (jusqu'à ~ 5 minutes)
Temps entre le début de l'administration IMP et le rapport T4/T1 de <=0,60, >0,60 - <=0,70, >0,70 - <=0,80, >0,80 - <0,90 et >=0,90
Délai: Du début de l'administration IMP à la récupération du rapport T4/T1 à la valeur désignée (allant de ~1 minute à ~10 minutes)
L'heure de l'administration IMP a été définie comme l'heure réelle à laquelle l'administration IMP a commencé.
Du début de l'administration IMP à la récupération du rapport T4/T1 à la valeur désignée (allant de ~1 minute à ~10 minutes)
Délai entre le début de l'administration de l'IMP et l'extubation trachéale
Délai: Du début de l'administration de l'IMP à l'extubation trachéale (jusqu'à ~21 minutes)
L'heure de l'administration IMP a été définie comme l'heure réelle à laquelle l'administration IMP a commencé. Le moment de l'extubation trachéale a été défini comme le moment réel auquel le participant a été extubé.
Du début de l'administration de l'IMP à l'extubation trachéale (jusqu'à ~21 minutes)
Délai entre le début de l'administration de l'IMP et la sortie de la salle d'opération prête
Délai: Du début de l'administration IMP à la sortie de la salle d'opération prête (jusqu'à ~ 21 minutes)
L'heure de l'administration IMP a été définie comme l'heure réelle à laquelle l'administration IMP a commencé. Le moment où la sortie de la salle d'opération est prête a été défini comme le moment où le participant avait un rapport T4/T1 >= 0,9 et le pansement du participant était en place.
Du début de l'administration IMP à la sortie de la salle d'opération prête (jusqu'à ~ 21 minutes)
Délai entre le début de l'administration de l'IMP et la sortie réelle de la salle d'opération
Délai: Du début de l'administration de l'IMP à la sortie effective de la salle d'opération (jusqu'à ~26 minutes)
L'heure de l'administration IMP a été définie comme l'heure réelle à laquelle l'administration IMP a commencé. L'heure de sortie de la salle d'opération a été définie comme l'heure réelle à laquelle le participant est sorti de la salle d'opération.
Du début de l'administration de l'IMP à la sortie effective de la salle d'opération (jusqu'à ~26 minutes)
Délai entre l'extubation trachéale et la sortie en salle d'opération
Délai: De l'extubation trachéale à la sortie de la salle d'opération prête (jusqu'à ~ 1 minute)
Le moment de l'extubation trachéale a été défini comme le moment réel auquel le participant a été extubé. Le moment où la sortie de la salle d'opération est prête a été défini comme le moment où le participant avait un rapport T4/T1 >= 0,9 et le pansement du participant était en place.
De l'extubation trachéale à la sortie de la salle d'opération prête (jusqu'à ~ 1 minute)
Délai entre l'extubation trachéale et la sortie réelle de la salle d'opération
Délai: De l'extubation trachéale à la sortie réelle du bloc opératoire (jusqu'à ~5 minutes)
Le moment de l'extubation trachéale a été défini comme le moment réel auquel le participant a été extubé. L'heure de sortie de la salle d'opération a été définie comme l'heure réelle à laquelle le participant est sorti de la salle d'opération.
De l'extubation trachéale à la sortie réelle du bloc opératoire (jusqu'à ~5 minutes)
Délai entre la sortie de la salle d'opération prête et la sortie prête après l'unité de soins anesthésiques (USPA)
Délai: De la sortie de la salle d'opération prête à la sortie de la salle d'opération prête (jusqu'à ~ 33 minutes)
Le moment où la sortie de la salle d'opération est prête a été défini comme le moment où le participant avait un rapport T4/T1 >= 0,9 et le pansement du participant était en place. Le moment où la sortie de la PACU est prête a été défini comme le moment où le participant avait un score d'Aldrete modifié > = 9. Le score d'Aldrete modifié devait être évalué à l'arrivée à la PACU, à 5, 15, 30, 45, 60 minutes après l'arrivée à la PACU et toutes les 15 minutes par la suite (le cas échéant) jusqu'à ce que le participant soit prêt à sortir de la PACU. Le score de récupération postopératoire modifié d'Aldrete (plage = 0-10) est calculé sur la base de scores de 0 à 2 chacun pour l'activité, la respiration, la circulation, la conscience et la saturation en oxygène, un score plus élevé indiquant une récupération postopératoire accrue.
De la sortie de la salle d'opération prête à la sortie de la salle d'opération prête (jusqu'à ~ 33 minutes)
Temps entre la sortie de la salle d'opération prête et la sortie réelle de la salle d'opération
Délai: De la sortie de la salle d'opération prête à la sortie réelle de la salle d'opération (jusqu'à ~ 4,5 heures)
Le moment où la sortie de la salle d'opération est prête a été défini comme le moment où le participant avait un rapport T4/T1 >= 0,9 et le pansement du participant était en place. L'heure de sortie de la PACU était définie comme l'heure réelle à laquelle le participant était sorti de la PACU.
De la sortie de la salle d'opération prête à la sortie réelle de la salle d'opération (jusqu'à ~ 4,5 heures)
Temps écoulé entre la sortie réelle de la salle d'opération et la sortie prête de la salle d'opération
Délai: De la sortie réelle de la salle d'opération à la sortie PACU prête (jusqu'à ~ 30 minutes)
L'heure de sortie de la salle d'opération a été définie comme l'heure réelle à laquelle le participant a quitté la salle d'opération. Le moment où la sortie de la PACU est prête a été défini comme le moment où le participant avait un score d'Aldrete modifié > = 9. Le score d'Aldrete modifié devait être évalué à l'arrivée à la PACU, à 5, 15, 30, 45, 60 minutes après l'arrivée à la PACU et toutes les 15 minutes par la suite (le cas échéant) jusqu'à ce que le participant soit prêt à sortir de la PACU. Le score de récupération postopératoire modifié d'Aldrete (plage = 0-10) est calculé sur la base de scores de 0 à 2 chacun pour l'activité, la respiration, la circulation, la conscience et la saturation en oxygène, un score plus élevé indiquant une récupération postopératoire accrue.
De la sortie réelle de la salle d'opération à la sortie PACU prête (jusqu'à ~ 30 minutes)
Temps entre la sortie réelle de la salle d'opération et la sortie réelle de la salle d'opération
Délai: De la sortie réelle de la salle d'opération à la sortie réelle de la salle d'opération (jusqu'à ~ 4,4 heures)
L'heure de sortie de la salle d'opération a été définie comme l'heure réelle à laquelle le participant a quitté la salle d'opération. L'heure de sortie de la PACU était définie comme l'heure réelle à laquelle le participant était sorti de la PACU.
De la sortie réelle de la salle d'opération à la sortie réelle de la salle d'opération (jusqu'à ~ 4,4 heures)
Temps entre l'admission à la PACU et la sortie prête à la PACU
Délai: De PACU admettre à PACU décharge prêt (jusqu'à ~ 25 minutes)
L'heure d'admission à l'USPA a été définie comme l'heure réelle à laquelle le participant a été admis à l'USPA. Le moment où la sortie de la PACU est prête a été défini comme le moment où le participant avait un score d'Aldrete modifié > = 9. Le score d'Aldrete modifié devait être évalué à l'arrivée à la PACU, à 5, 15, 30, 45, 60 minutes après l'arrivée à la PACU et toutes les 15 minutes par la suite (le cas échéant) jusqu'à ce que le participant soit prêt à sortir de la PACU. Le score de récupération postopératoire modifié d'Aldrete (plage = 0-10) est calculé sur la base de scores de 0 à 2 chacun pour l'activité, la respiration, la circulation, la conscience et la saturation en oxygène, un score plus élevé indiquant une récupération postopératoire accrue.
De PACU admettre à PACU décharge prêt (jusqu'à ~ 25 minutes)
Temps entre l'admission à la PACU et la sortie réelle à la PACU
Délai: De la PACU, admettre la décharge réelle de la PACU (jusqu'à ~ 4,3 heures)
L'heure d'admission à l'USPA a été définie comme l'heure réelle à laquelle le participant a été admis à l'USPA. L'heure de sortie de la PACU était définie comme l'heure réelle à laquelle le participant était sorti de la PACU.
De la PACU, admettre la décharge réelle de la PACU (jusqu'à ~ 4,3 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2008

Première publication (Estimation)

30 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P05699
  • 19.4.318 (Autre identifiant: Organon Protocol ID)
  • MK-8616-002 (Autre identifiant: Merck Protocol ID)
  • 2007-007951-14 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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