Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sugammadexin ja neostigmiinin vertailu laparoskooppisen kolekystektomian tai umpilisäkkeen poiston aikana (P05699)

keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, vertaileva, aktiivisesti kontrolloitu, turvallisuuden arvioijan sokkotutkimus aikuispotilailla, jossa verrataan Sugammadexin (SCH 900616, ORG 25969) tehokkuutta ja turvallisuutta, annettuna 1-2 PTC ja neostigmiinia annettiin reappearancessa T2:sta potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia tai umpilisäkkeen poisto propofolianestesiassa

Tämänhetkinen tutkimus suunniteltiin osoittamaan nopeampaa toipumista rokuronin aiheuttamasta neuromuskulaarisesta salpauksesta (NMB) sen jälkeen, kun 1-2 Post Tetanic Count (PTC) oli kumottu 4,0 mg.kg-1 sugammadeksilla verrattuna 50 µg.kg-1:een. neostigmiinia toisen nykimisen (T2) ilmaantumisen yhteydessä potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia tai umpilisäkkeen poisto propofoli-anestesiassa, jotta voidaan verrata turvallisuutta ja arvioida leikkaussalin ja anesteettisen hoitoyksikön (PACU) oleskelun kestoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Niissä kirurgisissa toimenpiteissä, joissa neuromuskulaarinen salpaus halutaan intubaatioon ja/tai ei-toivotun lihastoiminnan välttämiseksi, anestesiologit voivat käyttää syvällisempää NMB:tä leikkauksen loppuun asti, esim. avoimissa vatsan toimenpiteissä tai laparoskooppisissa toimenpiteissä kirurgisten tilojen parantamiseksi. Aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa on todettu sugammadeksilla annoksella 4,0 mg.kg-1 annoksella 1-2 PTC 0,6 mg.kg-1 intubaatioannoksen tai rokuronin ylläpitoannostuksen jälkeen olevan sekä turvallinen että tehokas, mutta sitä ei ole koskaan tehty tutkittiin yksinomaan osallistujilla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia tai umpilisäkkeen poisto.

Sugammadexilla voidaan nyt tarjota syvä lihasrelaksaatio aina kirurgisen toimenpiteen loppuun asti. Tämä voi johtaa parantuneisiin potilaiden tuloksiin, kuten pidentymiseen leikkauksen päättymisestä PACU:hun kotiuttamiseen. Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, rinnakkaisryhmissä, aktiivisesti kontrolloidussa, turvallisuuden arvioijan sokkoutetussa tutkimuksessa tällaisia ​​etuja tutkitaan edelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists -luokkien 1-3 osallistujat
  • Osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Osallistujat, joille on määrä tehdä laparoskooppinen kolekystektomia tai umpilisäkkeen poisto yleisanestesiassa, mikä edellyttää hermo-lihasrelaksaatiota rokuronilla ja tarvittaessa hermo-lihassalpauksen ylläpitoa
  • Osallistujat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joille odotetaan vaikeaa intubaatiota anatomisten epämuodostumien vuoksi
  • Osallistujat, joilla tiedetään tai epäillään olevan neuromuskulaarisia häiriöitä, jotka vaikuttavat NMB:hen
  • Osallistujat, joilla tiedetään tai epäillään olevan merkittävä munuaisten vajaatoiminta
  • Osallistujat, joilla tiedetään tai epäillään olevan vakava maksan vajaatoiminta
  • Osallistujat, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan pahanlaatuinen hypertermia (perheessä).
  • Osallistujat, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia opioideille, lihasrelaksanteille tai muille yleisanestesian aikana käytetyille lääkkeille
  • Osallistujat, joille neostigmiinin ja/tai atropiinin käyttö on vasta-aiheista
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana (raskaus suljetaan pois sekä sairaushistoriasta että ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) testistä 24 tunnin sisällä ennen leikkausta, paitsi naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, eli vähintään 2 vuotta vaihdevuodet tai joille on tehty munanjohtimen ligaation tai kohdunpoisto)
  • Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät
  • Osallistujat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen, jota sponsori ei ole etukäteen hyväksynyt, 30 päivän kuluessa tutkimukseen 19.4.318 (P05699) osallistumisesta
  • Osallistujat, jotka ovat jo osallistuneet sugammadex-tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sugammadex
4,0 mg.kg-1 sugammadeksi 1-2 PTC:ssä
Lääke: Rocuronium
Osallistujat saavat laskimonsisäisen (i.v.) kerta-annoksen 0,6 mg.kg-1 rokuroniumia. Tämän annoksen jälkeen ylläpitoannokset 0,1-0,2 mg.kg-1 rokuroniumia voidaan antaa.
Muut nimet:
  • Esmeron®
  • rokuroniumbromidi
Lääke: Sugammadex
Kun viimeinen rokuroniumiannos on annettu, osallistujat saavat satunnaistuksen mukaan yhden bolusannoksen 4,0 mg.kg-1 sugammadeksia 1-2 PTC:llä.
Muut nimet:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Kokeellinen: Neostigmiini
50 ug.kg-1 neostigmiini (atropiinin kanssa suhteessa 5:1 neostigmiini:atropiinille) T2:n ilmaantuessa
Lääke: Rocuronium
Osallistujat saavat laskimonsisäisen (i.v.) kerta-annoksen 0,6 mg.kg-1 rokuroniumia. Tämän annoksen jälkeen ylläpitoannokset 0,1-0,2 mg.kg-1 rokuroniumia voidaan antaa.
Muut nimet:
  • Esmeron®
  • rokuroniumbromidi
Lääke: Neostigmiini
Kun viimeinen rokuroniumiannos on annettu, osallistujat saavat satunnaistuksen mukaan 50 μg.kg-1 neostigmiini (atropiinin kanssa suhteessa 5:1 neostigmiinille:atropiinille) T2:n ilmaantuessa uudelleen.
Muut nimet:
  • Prostigmin®
Lääke: Atropiini
Kun viimeinen rokuroniumiannos on annettu, osallistujat saavat satunnaistuksen mukaisesti 10 μg.kg-1 atropiinia (jossa neostigmiinia suhteessa 5:1 neostigmiini:atropiinille) T2:n ilmaantuessa uudelleen.
Muut nimet:
  • atropiinisulfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tutkittavan lääkkeen (IMP, Sugammadex tai Neostigmiini) annon aloittamisesta neljännen nykimisen/ensimmäisen nykimisen (T4/T1) toipumiseen -suhde 0,9
Aikaikkuna: IMP:n annon alusta T4/T1-suhteen palautumiseen 0,9:ään (vaihtelee ~2 minuutista ~9 minuuttiin)
Neuromuskulaarista toimintaa seurattiin soveltamalla toistuvia Train-Of-Four (TOF) sähköstimulaatioita kyynärluuhermoon 15 sekunnin välein ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollicis -lihaksessa. T1 ja T4 viittaavat vastaavasti ensimmäisen ja neljännen nykimisen suuruuteen (korkeuteen) TOF-hermostimulaation jälkeen. T4/T1-suhde (ilmaistuna desimaaliluvulla 1,0 asti) osoittaa hermo-lihassalpauksesta (NMB) toipumisen asteen. Tässä tutkimuksessa nykimisvasteita kirjattiin, kunnes T4/T1-suhde saavutti >= 0,9, pienimmän hyväksyttävän suhteen, joka osoitti toipumista NMB:stä. Nopeampi aika T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,9 tarkoittaa nopeampaa palautumista NMB:stä.
IMP:n annon alusta T4/T1-suhteen palautumiseen 0,9:ään (vaihtelee ~2 minuutista ~9 minuuttiin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika IMP:n annon aloittamisesta T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,7
Aikaikkuna: IMP-annon alusta T4/T1-suhteen palautumiseen 0,7:ään (vaihtelee ~2 minuutista ~5 minuuttiin)
Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin soveltamalla toistuvia TOF-sähköstimulaatioita kyynärluuhermoon 15 sekunnin välein ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollicis -lihaksessa. T1 ja T4 viittaavat vastaavasti ensimmäisen ja neljännen nykimisen suuruuteen (korkeuteen) TOF-hermostimulaation jälkeen. T4/T1-suhde (ilmaistuna desimaalilukuna 1,0 asti). Nopeampi aika T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,7 tarkoittaa nopeampaa palautumista NMB:stä.
IMP-annon alusta T4/T1-suhteen palautumiseen 0,7:ään (vaihtelee ~2 minuutista ~5 minuuttiin)
Aika IMP:n annon aloittamisesta T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,8
Aikaikkuna: IMP-annon alusta T4/T1-suhteen palautumiseen 0,8:aan (vaihtelee ~2 minuutista ~6 minuuttiin)
Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin soveltamalla toistuvia TOF-sähköstimulaatioita kyynärluuhermoon 15 sekunnin välein ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollicis -lihaksessa. T1 ja T4 viittaavat vastaavasti ensimmäisen ja neljännen nykimisen suuruuteen (korkeuteen) TOF-hermostimulaation jälkeen. T4/T1-suhde (ilmaistuna desimaalilukuna 1,0 asti). Nopeampi aika T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,8 tarkoittaa nopeampaa palautumista NMB:stä.
IMP-annon alusta T4/T1-suhteen palautumiseen 0,8:aan (vaihtelee ~2 minuutista ~6 minuuttiin)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat ennen hoitoa vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja hoidon jälkeisiä vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kokeen päättymiseen (7 päivää leikkauksen jälkeen)

SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.

Osallistujia seurattiin SAE:n esiintymisen varalta jopa 7 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen. Esihoito tarkoittaa ajanjaksoa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta IMP-antamisen aloittamiseen. Jälkihoito tarkoittaa ajanjaksoa IMP:n annon aloittamisesta 7 päivään IMP:n annon jälkeen.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kokeen päättymiseen (7 päivää leikkauksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat ennen hoitoa ei-vakavia haittavaikutuksia (AE) ja hoidon jälkeisiä ei-vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kokeen päättymiseen (7 päivää leikkauksen jälkeen)
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Osallistujia seurattiin haittavaikutusten esiintymisen varalta jopa 7 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen. Esihoito tarkoittaa ajanjaksoa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta IMP-antamisen aloittamiseen. Jälkihoito tarkoittaa ajanjaksoa IMP:n annon aloittamisesta 7 päivään IMP:n annon jälkeen.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kokeen päättymiseen (7 päivää leikkauksen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika IMP:n annon aloittamisesta T4/T1-suhteen palautumiseen arvoihin 0,5 ja 0,6
Aikaikkuna: IMP:n annon alusta T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,5 ja 0,6 (vaihtelee ~1 minuutista ~ 4 minuuttiin)
Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin soveltamalla toistuvia TOF-sähköstimulaatioita kyynärluuhermoon 15 sekunnin välein ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollicis -lihaksessa. T1 ja T4 viittaavat vastaavasti ensimmäisen ja neljännen nykimisen suuruuteen (korkeuteen) TOF-hermostimulaation jälkeen. T4/T1-suhde (ilmaistuna desimaalilukuna 1,0 asti). Nopeammat ajat T4/T1-suhteiden palautumiseen arvoon 0,5 ja 0,6 osoittavat nopeamman palautumisen NMB:stä.
IMP:n annon alusta T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,5 ja 0,6 (vaihtelee ~1 minuutista ~ 4 minuuttiin)
Aika viimeisen Rocuronium-annoksen annon aloittamisesta T4/T1-suhteen palautumiseen arvoihin 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 ja 0,9
Aikaikkuna: Viimeisen rokuroniannoksen alkamisesta T4/T1-suhteen palautumiseen arvoihin 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 ja 0,9 (vaihtelee ~12 minuutista ~ 36 minuuttiin)
Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin soveltamalla toistuvia TOF-sähköstimulaatioita kyynärluuhermoon 15 sekunnin välein ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollicis -lihaksessa. T1 ja T4 viittaavat vastaavasti ensimmäisen ja neljännen nykimisen suuruuteen (korkeuteen) TOF-hermostimulaation jälkeen. T4/T1-suhde (ilmaistuna desimaalilukuna 1,0 asti). Nopeampi aika T4/T1-suhteen palautumiseen tarkoittaa nopeampaa palautumista NMB:stä.
Viimeisen rokuroniannoksen alkamisesta T4/T1-suhteen palautumiseen arvoihin 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 ja 0,9 (vaihtelee ~12 minuutista ~ 36 minuuttiin)
Aika viimeisen Rocuronium-annoksen antamisesta 1-2 PTC:n ajankohtaan 4,0 mg.kg-1 Sugammadex-ryhmässä
Aikaikkuna: Viimeisestä rokuroniannoksesta 1-2 PTC:hen (jopa ~9 minuuttia)
1-2 PTC-aika viittaa siihen, kun 1-2 nykimistä syntyy tetaanisen stimulaation jälkeen. Aika 1-2 PTC:hen on ajankohta, jolloin viimeinen yksittäinen nykiminen >0 tai perusviiva (jos kyseessä on kohina tai suora stimulaatio) PTC-mittausjakson sisällä. 1-2 PTC oli NMB:n tavoitesyvyys, jossa sugammadeksia piti antaa.
Viimeisestä rokuroniannoksesta 1-2 PTC:hen (jopa ~9 minuuttia)
Aika viimeisen Rocuronium-annoksen annon aloittamisesta T2:n uudelleen ilmaantumiseen 50 μg.kg-1 neostigmiiniryhmässä
Aikaikkuna: Viimeisestä rokuroniannoksesta T2:n uudelleen ilmestymiseen (jopa ~26 minuuttia)
T2:n uudelleen ilmestymisaika viittaa siihen, kun toinen nykiminen ilmaantuu uudelleen TOF-stimulaation jälkeen. T2:n uusiutuminen oli NMB:n tavoitesyvyys, jossa neostigmiinia piti antaa.
Viimeisestä rokuroniannoksesta T2:n uudelleen ilmestymiseen (jopa ~26 minuuttia)
Keskimääräinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Seulonnassa ennen rokuroniumia, ennen IMP:tä, 2, 5, 10 ja 30 minuuttia IMP:n jälkeen ja anestesiakäynnillä (leikkauksen jälkeinen päivä)
Systolinen verenpaine mitattiin seulonnassa, ennen rokuronin annon aloittamista, ennen IMP:n annon aloittamista, 2, 5, 10, 30 minuuttia IMP:n annon jälkeen ja anestesiakäynnillä (päivä leikkauksen jälkeen).
Seulonnassa ennen rokuroniumia, ennen IMP:tä, 2, 5, 10 ja 30 minuuttia IMP:n jälkeen ja anestesiakäynnillä (leikkauksen jälkeinen päivä)
Keskimääräinen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Seulonnassa ennen rokuroniumia, ennen IMP:tä, 2, 5, 10 ja 30 minuuttia IMP:n jälkeen ja anestesiakäynnillä (leikkauksen jälkeinen päivä)
Diastolinen verenpaine mitattiin seulonnassa, ennen rokuronin annon aloittamista, ennen IMP:n annon aloittamista, 2, 5, 10, 30 minuuttia IMP:n annon jälkeen ja anestesiakäynnillä (päivä leikkauksen jälkeen).
Seulonnassa ennen rokuroniumia, ennen IMP:tä, 2, 5, 10 ja 30 minuuttia IMP:n jälkeen ja anestesiakäynnillä (leikkauksen jälkeinen päivä)
Keskimääräinen syke
Aikaikkuna: Seulonnassa ennen rokuroniumia, ennen IMP:tä, 2, 5, 10 ja 30 minuuttia IMP:n jälkeen ja anestesiakäynnillä (leikkauksen jälkeinen päivä)
Syke mitattiin seulonnassa, ennen rokuronin annon aloittamista, ennen IMP:n annon aloittamista, 2, 5, 10 ja 30 minuuttia IMP:n annon jälkeen ja anestesiakäynnillä (päivä leikkauksen jälkeen).
Seulonnassa ennen rokuroniumia, ennen IMP:tä, 2, 5, 10 ja 30 minuuttia IMP:n jälkeen ja anestesiakäynnillä (leikkauksen jälkeinen päivä)
Fyysisen tarkastuksen suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnassa (7 päivää ennen leikkausta) ja anestesiakäynnillä (leikkauksen jälkeinen päivä)
Fyysiset tutkimukset oli tehtävä seulonnan yhteydessä (7 päivää ennen leikkausta) ja anestesiakäynnin jälkeisellä käynnillä (leikkauksen jälkeinen päivä).
Seulonnassa (7 päivää ennen leikkausta) ja anestesiakäynnillä (leikkauksen jälkeinen päivä)
Neljän juna (TOF-) Watch® SX ja käsivarsilautaan liittyvien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta toipumiseen NMB:stä (jopa ~3 tuntia)
Tapahtumat piti kerätä koko neuromuskulaarisen transmission seurantajakson ajalta, ja ne määriteltiin tapahtumaksi, joka johti tai olisi voinut johtaa: kuolemaan; käyttäjän terveydentilan vakava heikkeneminen; tapahtuma, joka voi toistuessaan johtaa kuolemaan tai vakavaan terveydentilan heikkenemiseen; merkintöjen tai ohjeiden epätarkkuudet sekä puutteet, jotka voivat aiheuttaa väärinkäytön tai virheellisen huollon tai säädön, joka voi johtaa kuolemaan tai vakavaan terveydentilan heikkenemiseen; lääkinnällisen laitteen tutkimus tai sen mukana toimitetut tiedot osoittivat jonkin tekijän, joka voi johtaa kuolemaan tai vakavaan terveydentilan heikkenemiseen; lääkinnällisen laitteen toimintahäiriö tai ominaisuuksien ja/tai suorituskyvyn heikkeneminen, joka voi johtaa kuolemaan tai vakavaan terveydentilan heikkenemiseen; tekniset/lääketieteelliset palautukset, joihin liittyy kuolemanvaara tai käyttäjän terveydentilan vakava heikkeneminen.
Anestesian induktiosta toipumiseen NMB:stä (jopa ~3 tuntia)
Niiden osallistujien määrä, joilla hermo-lihassalpaus toistui neljän (TOF-) Watch® SX -tallenteen perusteella (eli T4/T1-suhteen lasku >=0,9 - <0,8 tuumaa vähintään kolmessa peräkkäisessä TOF-arvossa)
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia IMP:n annon jälkeen
Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin soveltamalla toistuvia TOF-sähköstimulaatioita kyynärluuhermoon 15 sekunnin välein ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollicis -lihaksessa. T1 ja T4 viittaavat vastaavasti 1. ja 4. nykimisen suuruuteen (korkeuteen) TOF-stimulaation jälkeen. T4/T1-suhde ilmaistaan ​​desimaaleina 1,0:aan asti. Korkeampi suhde osoittaa suurempaa palautumista NMB:stä. T4/T1-suhteen lasku >=0,9:stä (osoitti toipumista NMB:stä) <0,8:aan vähintään kolmen peräkkäisen TOF-arvon aikana katsottiin NMB:n toistumiseksi.
Jopa 30 minuuttia IMP:n annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä todisteita hermo-lihassalpauksen tai jäännöshermoston salpauksen uusiutumisesta (rutiinihappisaturaatio pulssioksimetrialla ja hengitystaajuuden mittauksella)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia IMP:n annon jälkeen
Kliiniset todisteet NMB:n tai jäännös-NMB:n uusiutumisesta arvioitiin happisaturaatiolla (pulssioksimetrialla) ja hengitystiheyden mittauksilla rutiinikäytännön mukaisesti anestesian ja hermolihasmonitoroinnin jälkeen.
Jopa 24 tuntia IMP:n annon jälkeen
Osallistujien määrä tapahtumissa, jotka johtuvat Sugammadexin mahdollisesta vuorovaikutuksesta endogeenisten yhdisteiden tai muiden eksogeenisten yhdisteiden kuin Rocuroniumin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää IMP:n annon jälkeen
Kaikki todisteet tapahtumista, jotka johtuvat sugammadeksin mahdollisesta yhteisvaikutuksesta endogeenisten yhdisteiden tai muiden eksogeenisten yhdisteiden kuin rokuronin kanssa, oli kirjattava.
Jopa 7 päivää IMP:n annon jälkeen
Kliinisten toipumismerkkien seuranta rutiininomaisten anestesiatoimenpiteiden mukaisesti tutkimuspaikoilla
Aikaikkuna: Jopa PACU-purkaus (jopa ~4,5 tuntia)
Toipumisen kliinisten merkkien seuranta oli tehtävä kunkin kohdan rutiininomaisten anestesiatoimenpiteiden perusteella.
Jopa PACU-purkaus (jopa ~4,5 tuntia)
Naispuolisten osallistujien tai miespuolisten osallistujien kumppaneiden lukumäärä, jotka tulivat raskaaksi tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää IMP:n annon jälkeen
Kolmekymmentä päivää IMP:n antamisen jälkeen hedelmällisessä iässä olevilta naisilta kysyttiin, tuliko he raskaaksi kokeen aikana, ja miesosallisilta kysyttiin, tuliko heidän kumppaninsa (jos hän oli hedelmällisessä iässä) raskaana kokeen aikana.
Jopa 30 päivää IMP:n annon jälkeen
Aika leikkaussaliin pääsystä leikkaussalin purkamiseen. Valmis
Aikaikkuna: Leikkaussalista pääsystä leikkaussaliin lähtö valmiina (jopa ~3 tuntia)
Leikkaussaliin sisäänpääsyn aika määriteltiin ajankohdaksi, jolloin osallistuja sijoitettiin fyysisesti leikkaussaliin. Leikkaussalipoistovalmiiksi määriteltiin aika, jolloin osallistujan T4/T1-suhde oli ≥0,9 ja osallistujan haavasidos oli paikallaan.
Leikkaussalista pääsystä leikkaussaliin lähtö valmiina (jopa ~3 tuntia)
Aika leikkaussaliin pääsystä varsinaiseen leikkaussalin purkamiseen
Aikaikkuna: Leikkaussalista pääsystä varsinaiseen leikkaussaliin (enintään ~3 tuntia)
Leikkaussaliin sisäänpääsyn aika määriteltiin ajankohdaksi, jolloin osallistuja sijoitettiin fyysisesti leikkaussaliin. Leikkaussalista poistumisaika määriteltiin todelliseksi ajaksi, jolloin osallistuja kotiutettiin leikkaussalista.
Leikkaussalista pääsystä varsinaiseen leikkaussaliin (enintään ~3 tuntia)
Aika leikkaussalin purkamisesta valmiina todelliseen leikkaussalin purkamiseen
Aikaikkuna: Leikkaussalista purkamisesta todelliseen leikkaussaliin (jopa ~5 minuuttia)
Leikkaussalipoistovalmiudeksi määriteltiin aika, jolloin osallistujan T4/T1-suhde oli >=0,9 ja osallistujan haavasidos oli paikallaan. Leikkaussalista poistumisaika määriteltiin todelliseksi ajaksi, jolloin osallistuja kotiutettiin leikkaussalista.
Leikkaussalista purkamisesta todelliseen leikkaussaliin (jopa ~5 minuuttia)
Aika IMP-annon alusta T4/T1:een Suhde <=0,60, >0,60 - <=0,70, >0,70 - <=0,80, >0,80 - <0,90 ja >=0,90
Aikaikkuna: IMP:n annon alusta T4/T1-suhteen palautumiseen määritettyyn arvoon (vaihtelee ~1 minuutista ~10 minuuttiin)
IMP:n antamisen aika määriteltiin todelliseksi ajankohdaksi, jolloin IMP:n antaminen aloitettiin.
IMP:n annon alusta T4/T1-suhteen palautumiseen määritettyyn arvoon (vaihtelee ~1 minuutista ~10 minuuttiin)
Aika IMP-annon aloittamisesta henkitorven ekstubaatioon
Aikaikkuna: IMP-annon alusta henkitorven ekstubaatioon (jopa ~21 minuuttia)
IMP:n antamisen aika määriteltiin todelliseksi ajankohdaksi, jolloin IMP:n antaminen aloitettiin. Henkitorven ekstubaatioaika määriteltiin todelliseksi ajankohdaksi, jolloin osallistuja ekstuboitiin.
IMP-annon alusta henkitorven ekstubaatioon (jopa ~21 minuuttia)
Aika IMP-hallinnon aloittamisesta leikkaussalin purkamiseen
Aikaikkuna: IMP-hoidon alusta leikkaussalista poistumiseen (jopa ~21 minuuttia)
IMP:n antamisen aika määriteltiin todelliseksi ajankohdaksi, jolloin IMP:n antaminen aloitettiin. Leikkaussalipoistovalmiudeksi määriteltiin aika, jolloin osallistujan T4/T1-suhde oli >=0,9 ja osallistujan haavasidos oli paikallaan.
IMP-hoidon alusta leikkaussalista poistumiseen (jopa ~21 minuuttia)
Aika IMP-hallinnon alusta todelliseen leikkaussalin purkamiseen
Aikaikkuna: IMP-hoidon alusta varsinaiseen leikkaussalista poistoon (jopa ~26 minuuttia)
IMP:n antamisen aika määriteltiin todelliseksi ajankohdaksi, jolloin IMP:n antaminen aloitettiin. Leikkaussalista poistumisaika määriteltiin todelliseksi ajaksi, jolloin osallistuja kotiutettiin leikkaussalista.
IMP-hoidon alusta varsinaiseen leikkaussalista poistoon (jopa ~26 minuuttia)
Aika henkitorven ekstubaatiosta leikkaussalista purkamiseen valmis
Aikaikkuna: Henkitorven ekstubaatiosta leikkaussalista purkamiseen (jopa ~1 minuutti)
Henkitorven ekstubaatioaika määriteltiin todelliseksi ajankohdaksi, jolloin osallistuja ekstuboitiin. Leikkaussalipoistovalmiudeksi määriteltiin aika, jolloin osallistujan T4/T1-suhde oli >=0,9 ja osallistujan haavasidos oli paikallaan.
Henkitorven ekstubaatiosta leikkaussalista purkamiseen (jopa ~1 minuutti)
Aika henkitorven ekstubaatiosta todelliseen leikkaussalista purkamiseen
Aikaikkuna: Henkitorven ekstubaatiosta todelliseen TAI -purkuun (jopa ~5 minuuttia)
Henkitorven ekstubaatioaika määriteltiin todelliseksi ajankohdaksi, jolloin osallistuja ekstuboitiin. Leikkaussalista poistumisaika määriteltiin todelliseksi ajaksi, jolloin osallistuja kotiutettiin leikkaussalista.
Henkitorven ekstubaatiosta todelliseen TAI -purkuun (jopa ~5 minuuttia)
Aika leikkaussalin purkamisesta valmiin anestesiahoitoyksikön (PACU) purkamiseen
Aikaikkuna: Leikkaushuoneen purkuvalmiudesta PACU-purkausvalmius (jopa ~33 minuuttia)
Leikkaussalipoistovalmiudeksi määriteltiin aika, jolloin osallistujan T4/T1-suhde oli >=0,9 ja osallistujan haavasidos oli paikallaan. PACU-purkauksen valmiusaika määriteltiin ajankohdaksi, jolloin osallistujan Modified Aldrete Score oli >=9. Modified Aldrete Score oli arvioitava PACU:n saapuessa, 5, 15, 30, 45, 60 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen ja sen jälkeen 15 minuutin välein (tarvittaessa), kunnes osallistuja oli valmis poistettavaksi PACU:sta. Modifioitu Aldrete Postoperative Recovery Score (alue = 0-10) lasketaan aktiivisuuden, hengityksen, verenkierron, tajunnan ja happisaturaatioon liittyvien pisteiden 0-2 perusteella, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä leikkauksen jälkeistä toipumista.
Leikkaushuoneen purkuvalmiudesta PACU-purkausvalmius (jopa ~33 minuuttia)
Aika leikkaussalin purkamisesta valmiina todelliseen PACU-purkaukseen
Aikaikkuna: Leikkaushuoneen purkamisesta valmiina todelliseen PACU-purkaukseen (jopa ~4,5 tuntia)
Leikkaussalipoistovalmiudeksi määriteltiin aika, jolloin osallistujan T4/T1-suhde oli >=0,9 ja osallistujan haavasidos oli paikallaan. PACU:n purkamisaika määriteltiin todelliseksi ajaksi, jolloin osallistuja purettiin PACU:sta.
Leikkaushuoneen purkamisesta valmiina todelliseen PACU-purkaukseen (jopa ~4,5 tuntia)
Aika todellisesta leikkaussalin purkamisesta PACU-purkaukseen valmiina
Aikaikkuna: Varsinaisesta leikkaussalin purkamisesta PACU-purkausvalmiiksi (jopa ~30 minuuttia)
Leikkaussalista poistumisaika määriteltiin todelliseksi ajaksi, jolloin osallistuja kotiutettiin leikkaussalista. PACU-purkauksen valmiusaika määriteltiin ajankohdaksi, jolloin osallistujan Modified Aldrete Score oli >=9. Modified Aldrete Score oli arvioitava PACU:n saapuessa, 5, 15, 30, 45, 60 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen ja sen jälkeen 15 minuutin välein (tarvittaessa), kunnes osallistuja oli valmis poistettavaksi PACU:sta. Modifioitu Aldrete Postoperative Recovery Score (alue = 0-10) lasketaan aktiivisuuden, hengityksen, verenkierron, tajunnan ja happisaturaatioon liittyvien pisteiden 0-2 perusteella, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä leikkauksen jälkeistä toipumista.
Varsinaisesta leikkaussalin purkamisesta PACU-purkausvalmiiksi (jopa ~30 minuuttia)
Aika todellisesta leikkaussalin purkamisesta todelliseen PACU-purkaukseen
Aikaikkuna: Varsinaisesta leikkaussalista todelliseen PACU-purkaukseen (jopa ~4,4 tuntia)
Leikkaussalista poistumisaika määriteltiin todelliseksi ajaksi, jolloin osallistuja kotiutettiin leikkaussalista. PACU:n purkamisaika määriteltiin todelliseksi ajaksi, jolloin osallistuja purettiin PACU:sta.
Varsinaisesta leikkaussalista todelliseen PACU-purkaukseen (jopa ~4,4 tuntia)
Aika PACU:n hyväksymisestä PACU:n purkamiseen valmiina
Aikaikkuna: PACU:lta hyväksy PACU:n purkuvalmius (jopa ~25 minuuttia)
PACU:n hyväksymisaika määriteltiin todelliseksi ajaksi, jolloin osallistuja hyväksyttiin PACU:hun. PACU-purkauksen valmiusaika määriteltiin ajankohdaksi, jolloin osallistujan Modified Aldrete Score oli >=9. Modified Aldrete Score oli arvioitava PACU:n saapuessa, 5, 15, 30, 45, 60 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen ja sen jälkeen 15 minuutin välein (tarvittaessa), kunnes osallistuja oli valmis poistettavaksi PACU:sta. Modifioitu Aldrete Postoperative Recovery Score (alue = 0-10) lasketaan aktiivisuuden, hengityksen, verenkierron, tajunnan ja happisaturaatioon liittyvien pisteiden 0-2 perusteella, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä leikkauksen jälkeistä toipumista.
PACU:lta hyväksy PACU:n purkuvalmius (jopa ~25 minuuttia)
Aika PACU:n hyväksymisestä todelliseen PACU-purkaukseen
Aikaikkuna: PACU:sta myönnetään todellinen PACU-purkaus (jopa ~4,3 tuntia)
PACU:n hyväksymisaika määriteltiin todelliseksi ajaksi, jolloin osallistuja hyväksyttiin PACU:hun. PACU:n purkamisaika määriteltiin todelliseksi ajaksi, jolloin osallistuja purettiin PACU:sta.
PACU:sta myönnetään todellinen PACU-purkaus (jopa ~4,3 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P05699
  • 19.4.318 (Muu tunniste: Organon Protocol ID)
  • MK-8616-002 (Muu tunniste: Merck Protocol ID)
  • 2007-007951-14 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa