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Comparación de sugammadex con neostigmina durante la colecistectomía o apendicectomía laparoscópica (P05699)

12 de abril de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, comparativo, controlado con activo, cegado por evaluador de seguridad en sujetos adultos que compara la eficacia y la seguridad de sugammadex (SCH 900616, ORG 25969) administrado en 1-2 PTC con neostigmina administrada en la reaparición de T2 en sujetos sometidos a colecistectomía o apendicectomía laparoscópica bajo anestesia con propofol

El ensayo actual fue diseñado para demostrar una recuperación más rápida de un bloqueo neuromuscular (BNM) inducido por rocuronio después de la reversión a 1-2 Recuento posttetánico (PTC) con 4,0 mg.kg-1 de sugamadex en comparación con 50 µg.kg-1 neostigmina en la reaparición de la segunda contracción (T2) en participantes sometidos a colecistectomía laparoscópica o apendicectomía bajo anestesia con propofol, para comparar la seguridad y evaluar la duración de la estancia en el quirófano y en la Unidad de cuidados posanestésicos (UCPA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En aquellos procedimientos quirúrgicos en los que se desee un bloqueo neuromuscular para la intubación y/o evitar la actividad muscular no deseada, los anestesiólogos pueden utilizar un BNM más profundo hasta el final de la cirugía, p. en procedimientos abdominales abiertos o durante procedimientos laparoscópicos para mejorar las condiciones quirúrgicas. La reversión con sugammadex a una dosis de 4,0 mg.kg-1 en 1-2 PTC después de una dosis de intubación de 0,6 mg.kg-1 o una dosis de mantenimiento de rocuronio ha demostrado ser segura y eficaz en ensayos clínicos previos, pero nunca se ha demostrado. investigado exclusivamente en participantes sometidos a colecistectomía o apendicectomía laparoscópica.

Con sugammadex ahora se puede lograr una profunda relajación muscular hasta el final del procedimiento quirúrgico. Esto puede conducir a mejores Resultados del Paciente, como una mejora en el tiempo desde el final de la cirugía hasta el alta a la PACU. En este ensayo multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, con control activo y ciego del evaluador de seguridad, se investigarán más a fondo estos beneficios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de la clase 1-3 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
  • Participantes de edad mayor o igual a la edad de 18 años
  • Participantes que están programados para someterse a una colecistectomía o apendicectomía laparoscópica bajo anestesia general que requieran relajación neuromuscular con rocuronio y, si corresponde, mantenimiento del bloqueo neuromuscular
  • Participantes que han dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Participantes en los que se espera una intubación difícil por malformaciones anatómicas
  • Participantes de los que se sabe o se sospecha que tienen trastornos neuromusculares que afectan al BNM
  • Participantes que se sabe o se sospecha que tienen una disfunción renal significativa
  • Participantes que se sabe o se sospecha que tienen una disfunción hepática grave
  • Participantes que se sabe o se sospecha que tienen antecedentes (familiares) de hipertermia maligna
  • Participantes que se sabe o se sospecha que tienen alergia a los opioides, relajantes musculares u otros medicamentos utilizados durante la anestesia general
  • Participantes en los que está contraindicado el uso de neostigmina y/o atropina
  • Participantes femeninas que estén embarazadas (el embarazo se excluirá para las mujeres tanto por el historial médico como por una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) dentro de las 24 horas antes de la cirugía, excepto para las mujeres que no están en edad fértil, es decir, al menos 2 años en la menopausia o han pasado por ligadura de trompas o una histerectomía)
  • Mujeres participantes que están amamantando
  • Participantes que participaron en otro ensayo clínico no aprobado previamente por el patrocinador, dentro de los 30 días posteriores a la entrada en el ensayo 19.4.318 (P05699)
  • Participantes que ya han participado en un ensayo de sugamadex

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sugamadex
4,0 mg.kg-1 sugamadex a 1-2 PTC
Droga: Rocuronio
Los participantes recibirán una dosis en bolo única intravenosa (i.v.) de 0,6 mg.kg-1 de rocuronio. Después de esta dosis, dosis de mantenimiento de 0,1-0,2 Puede administrarse mg.kg-1 de rocuronio.
Otros nombres:
  • Esmeron®
  • bromuro de rocuronio
Droga: Sugamadex
Después de que se haya administrado la última dosis de rocuronio, los participantes recibirán, de acuerdo con la aleatorización, una dosis única en bolo de 4,0 mg.kg-1 de sugammadex en 1-2 PTC.
Otros nombres:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Experimental: Neostigmina
50 µg.kg-1 neostigmina (con atropina en una proporción de 5:1 para neostigmina:atropina) en la reaparición de T2
Droga: Rocuronio
Los participantes recibirán una dosis en bolo única intravenosa (i.v.) de 0,6 mg.kg-1 de rocuronio. Después de esta dosis, dosis de mantenimiento de 0,1-0,2 Puede administrarse mg.kg-1 de rocuronio.
Otros nombres:
  • Esmeron®
  • bromuro de rocuronio
Droga: Neostigmina
Después de que se haya administrado la última dosis de rocuronio, los participantes recibirán, según la aleatorización, 50 μg.kg-1 neostigmina (con atropina en una proporción de 5:1 para neostigmina:atropina) en la reaparición de T2.
Otros nombres:
  • Prostigmin®
Droga: Atropina
Tras la administración de la última dosis de rocuronio, los participantes recibirán, según aleatorización, 10 μg.kg-1 de atropina (con neostigmina en una proporción de 5:1 para neostigmina:atropina) a la reaparición de T2.
Otros nombres:
  • sulfato de atropina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde el inicio de la administración del medicamento en investigación (IMP, sugammadex o neostigmina) hasta la recuperación de la proporción de la cuarta respuesta/primera respuesta (T4/T1) a 0,9
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de IMP hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,9 (rango de ~2 minutos a ~9 minutos)
El funcionamiento neuromuscular se controló aplicando estimulaciones eléctricas repetitivas de tren de cuatro (TOF) al nervio cubital cada 15 segundos y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar. T1 y T4 se refieren a las magnitudes (alturas) de la primera y cuarta sacudidas, respectivamente, después de la estimulación del nervio TOF. La relación T4/T1 (expresada como un decimal de hasta 1,0) indica el grado de recuperación del bloqueo neuromuscular (NMB). En este estudio, las respuestas de contracción se registraron hasta que la relación T4/T1 alcanzó >= 0,9, la relación mínima aceptable que indicaba la recuperación del BNM. Un tiempo más rápido de recuperación de la relación T4/T1 a 0,9 indica una recuperación más rápida de NMB.
Desde el inicio de la administración de IMP hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,9 (rango de ~2 minutos a ~9 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde el inicio de la administración de IMP hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,7
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de IMP hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,7 (rango de ~2 minutos a ~5 minutos)
El funcionamiento neuromuscular se controló aplicando estimulaciones eléctricas TOF repetitivas al nervio cubital cada 15 segundos y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar. T1 y T4 se refieren a las magnitudes (alturas) de la primera y cuarta sacudidas, respectivamente, después de la estimulación del nervio TOF. La relación T4/T1 (expresada como un decimal de hasta 1,0). Un tiempo de recuperación más rápido de la relación T4/T1 a 0,7 indica una recuperación más rápida de NMB.
Desde el inicio de la administración de IMP hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,7 (rango de ~2 minutos a ~5 minutos)
Tiempo desde el inicio de la administración de IMP hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,8
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de IMP hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,8 (rango de ~2 minutos a ~6 minutos)
El funcionamiento neuromuscular se controló aplicando estimulaciones eléctricas TOF repetitivas al nervio cubital cada 15 segundos y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar. T1 y T4 se refieren a las magnitudes (alturas) de la primera y cuarta sacudidas, respectivamente, después de la estimulación del nervio TOF. La relación T4/T1 (expresada como un decimal de hasta 1,0). Un tiempo de recuperación más rápido de la relación T4/T1 a 0,8 indica una recuperación más rápida de NMB.
Desde el inicio de la administración de IMP hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,8 (rango de ~2 minutos a ~6 minutos)
Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE) antes del tratamiento y SAE posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta el final del ensayo (7 días después de la cirugía)

Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento.

Los participantes fueron monitoreados para detectar SAE hasta 7 días después de la última dosis IMP. El pretratamiento se refiere al período desde la firma del consentimiento informado hasta el inicio de la administración del IMP. El postratamiento se refiere al período desde el inicio de la administración de IMP hasta 7 días después de la administración de IMP.
Desde la firma del consentimiento informado hasta el final del ensayo (7 días después de la cirugía)
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) no graves antes del tratamiento y EA no graves después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta el final del ensayo (7 días después de la cirugía)
Un AA se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. Los participantes fueron monitoreados por eventos adversos hasta 7 días después de la última dosis IMP. El pretratamiento se refiere al período desde la firma del consentimiento informado hasta el inicio de la administración del IMP. El postratamiento se refiere al período desde el inicio de la administración de IMP hasta 7 días después de la administración de IMP.
Desde la firma del consentimiento informado hasta el final del ensayo (7 días después de la cirugía)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde el inicio de la administración de IMP hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,5 y 0,6
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de IMP hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,5 y 0,6 (rango de ~1 minuto a ~4 minutos)
El funcionamiento neuromuscular se controló aplicando estimulaciones eléctricas TOF repetitivas al nervio cubital cada 15 segundos y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar. T1 y T4 se refieren a las magnitudes (alturas) de la primera y cuarta sacudidas, respectivamente, después de la estimulación del nervio TOF. La relación T4/T1 (expresada como un decimal de hasta 1,0). Tiempos más rápidos de recuperación de las relaciones T4/T1 a 0,5 y 0,6 indican recuperaciones más rápidas de NMB.
Desde el inicio de la administración de IMP hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,5 y 0,6 (rango de ~1 minuto a ~4 minutos)
Tiempo desde el inicio de la administración de la última dosis de rocuronio hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 y 0,9
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la última dosis de rocuronio hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 y 0,9 (rango de ~12 minutos a ~36 minutos)
El funcionamiento neuromuscular se controló aplicando estimulaciones eléctricas TOF repetitivas al nervio cubital cada 15 segundos y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar. T1 y T4 se refieren a las magnitudes (alturas) de la primera y cuarta sacudidas, respectivamente, después de la estimulación del nervio TOF. La relación T4/T1 (expresada como un decimal de hasta 1,0). Un tiempo más rápido de recuperación de la relación T4/T1 indica una recuperación más rápida de NMB.
Desde el inicio de la última dosis de rocuronio hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 y 0,9 (rango de ~12 minutos a ~36 minutos)
Tiempo desde el inicio de la administración de la última dosis de rocuronio hasta el momento de 1-2 PTC en el grupo de 4,0 mg.Kg-1 Sugammadex
Periodo de tiempo: Desde la última dosis de rocuronio hasta 1-2 PTC (hasta ~9 minutos)
El tiempo de 1-2 PTC se refiere a cuando se generan 1-2 espasmos después de la estimulación tetánica. El tiempo para 1-2 PTC es el punto de tiempo de la última contracción única >0 o la línea de base (en caso de ruido o estimulación directa) dentro de la secuencia de una medición de PTC. 1-2 PTC era la profundidad objetivo de NMB a la que se administraría sugammadex.
Desde la última dosis de rocuronio hasta 1-2 PTC (hasta ~9 minutos)
Tiempo desde el inicio de la administración de la última dosis de rocuronio hasta el momento de la reaparición de T2 en el grupo de 50 μg.Kg-1 Neostigmina
Periodo de tiempo: Desde la última dosis de rocuronio hasta la reaparición de T2 (hasta ~26 minutos)
El tiempo de reaparición de T2 se refiere a cuando reaparece la segunda contracción después de la estimulación con TOF. La reaparición de T2 era la profundidad objetivo de NMB a la que se administraría la neostigmina.
Desde la última dosis de rocuronio hasta la reaparición de T2 (hasta ~26 minutos)
Presión arterial sistólica media
Periodo de tiempo: En la selección, pre-rocuronio, pre-IMP, a los 2, 5, 10 y 30 minutos post-IMP y en la visita postanestésica (el día después de la cirugía)
La presión arterial sistólica se midió en la selección, antes del inicio de la administración de rocuronio, antes del inicio de la administración de IMP, a los 2, 5, 10, 30 minutos posteriores a la administración de IMP y en la visita posterior a la anestesia (el día posterior a la cirugía).
En la selección, pre-rocuronio, pre-IMP, a los 2, 5, 10 y 30 minutos post-IMP y en la visita postanestésica (el día después de la cirugía)
Presión arterial diastólica media
Periodo de tiempo: En la selección, pre-rocuronio, pre-IMP, a los 2, 5, 10 y 30 minutos post-IMP y en la visita postanestésica (el día después de la cirugía)
La presión arterial diastólica se midió en la selección, antes del inicio de la administración de rocuronio, antes del inicio de la administración de IMP, a los 2, 5, 10, 30 minutos posteriores a la administración de IMP y en la visita posterior a la anestesia (el día posterior a la cirugía).
En la selección, pre-rocuronio, pre-IMP, a los 2, 5, 10 y 30 minutos post-IMP y en la visita postanestésica (el día después de la cirugía)
Frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: En la selección, pre-rocuronio, pre-IMP, a los 2, 5, 10 y 30 minutos post-IMP y en la visita postanestésica (el día después de la cirugía)
La frecuencia cardíaca se midió en la selección, antes del inicio de la administración de rocuronio, antes del inicio de la administración de IMP, a los 2, 5, 10, 30 minutos posteriores a la administración de IMP y en la visita posterior a la anestesia (el día posterior a la cirugía).
En la selección, pre-rocuronio, pre-IMP, a los 2, 5, 10 y 30 minutos post-IMP y en la visita postanestésica (el día después de la cirugía)
Número de participantes que se sometieron a exámenes físicos
Periodo de tiempo: En la selección (dentro de los 7 días anteriores a la cirugía) y en la visita posterior a la anestesia (el día después de la cirugía)
Los exámenes físicos debían realizarse en la selección (dentro de los 7 días anteriores a la cirugía) y en la visita posterior a la anestesia (el día después de la cirugía).
En la selección (dentro de los 7 días anteriores a la cirugía) y en la visita posterior a la anestesia (el día después de la cirugía)
Número de participantes con eventos adversos relacionados con Train-of-Four- (TOF-) Watch® SX y Arm Board
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta la recuperación del BNM (hasta ~3 horas)
Los eventos debían recopilarse durante todo el período de monitoreo de la transmisión neuromuscular y se definieron como un evento que resultó o podría haber resultado en: muerte; un deterioro grave del estado de salud de un usuario; un hecho que, si se repitiera, podría causar la muerte o un deterioro grave de la salud; la inexactitud, así como cualquier inadecuación en el etiquetado o instrucciones que puedan dar lugar a un mal uso oa un mantenimiento o ajuste incorrectos que puedan provocar la muerte o un deterioro grave de la salud; un examen del dispositivo médico o la información suministrada con el dispositivo médico indicó algún factor con el potencial de un incidente que involucre la muerte o el deterioro grave de la salud; mal funcionamiento o deterioro de las características y/o rendimiento de un dispositivo médico, que puede provocar la muerte o un deterioro grave de la salud; retiradas técnico/médicas que impliquen riesgo de muerte o grave deterioro del estado de salud del usuario.
Desde la inducción de la anestesia hasta la recuperación del BNM (hasta ~3 horas)
Número de participantes con recurrencia del bloqueo neuromuscular basado en el registro de Train-of-Four- (TOF-) Watch® SX (es decir, una disminución en la relación T4/T1 de >=0,9 a <0,8 en al menos tres valores TOF consecutivos)
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la administración de IMP
El funcionamiento neuromuscular se controló aplicando estímulos eléctricos TOF repetitivos al nervio cubital cada 15 segundos y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar. T1 y T4 se refieren a las magnitudes (alturas) de las contracciones 1 y 4, respectivamente, después de la estimulación TOF. La relación T4/T1 se expresa como un decimal de hasta 1,0. Una relación más alta indica una mayor recuperación de NMB. Una disminución en la relación T4/T1 de >=0,9 (lo que indica una recuperación de NMB) a <0,8 durante al menos tres valores de TOF consecutivos se consideró una recurrencia de NMB.
Hasta 30 minutos después de la administración de IMP
Número de participantes con evidencia clínica de recurrencia del bloqueo neuromuscular o bloqueo neuromuscular residual (saturación de oxígeno de rutina por oximetría de pulso y medición de frecuencia respiratoria)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la administración de IMP
La evidencia clínica de recurrencia de BNM o BNM residual se evaluó mediante mediciones de saturación de oxígeno (mediante pulsioximetría) y frecuencia respiratoria según la práctica habitual después de la anestesia y la monitorización neuromuscular.
Hasta 24 horas después de la administración de IMP
Número de participantes con eventos debido a una posible interacción de sugammadex con compuestos endógenos o con compuestos exógenos distintos al rocuronio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la administración de IMP
Cualquier evidencia de eventos debido a una posible interacción de sugamadex con compuestos endógenos o con compuestos exógenos distintos al rocuronio, debía ser registrada.
Hasta 7 días después de la administración de IMP
Monitoreo de los signos clínicos de recuperación de acuerdo con los procedimientos anestésicos de rutina en los sitios de prueba
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la PACU (hasta ~4,5 horas)
El seguimiento de los signos clínicos de recuperación debía realizarse en base a los procedimientos anestésicos de rutina en cada sitio.
Hasta el alta de la PACU (hasta ~4,5 horas)
Número de participantes femeninas o parejas de participantes masculinos que quedaron embarazadas durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la administración de IMP
Treinta días después de la administración de IMP, se preguntó a las participantes en edad fértil si quedaron embarazadas durante el ensayo y a los participantes masculinos si su pareja (si en edad fértil) quedó embarazada durante el ensayo.
Hasta 30 días después de la administración de IMP
Tiempo desde el ingreso al quirófano hasta el alta del quirófano
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al quirófano hasta el alta lista para el quirófano (hasta ~3 horas)
El tiempo de ingreso al quirófano se definió como el momento en que el participante fue colocado físicamente en el quirófano. El tiempo de preparación para el alta del quirófano se definió como el momento en que el participante tenía una relación T4/T1 de ≥0,9 y el vendaje de la herida del participante estaba colocado.
Desde el ingreso al quirófano hasta el alta lista para el quirófano (hasta ~3 horas)
Tiempo desde el ingreso al quirófano hasta el alta real del quirófano
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al quirófano hasta el alta real del quirófano (hasta ~3 horas)
El tiempo de ingreso al quirófano se definió como el momento en que el participante fue colocado físicamente en el quirófano. El tiempo de alta de Quirófano se definió como el tiempo real en que el participante fue dado de alta de Quirófano.
Desde el ingreso al quirófano hasta el alta real del quirófano (hasta ~3 horas)
Tiempo desde el alta del quirófano Listo hasta el alta real del quirófano
Periodo de tiempo: Desde la descarga del quirófano lista hasta la descarga real del quirófano (hasta ~5 minutos)
El tiempo de preparación para el alta del quirófano se definió como el momento en que el participante tenía una relación T4/T1 de >=0,9 y el vendaje de la herida del participante estaba colocado. El tiempo de alta de Quirófano se definió como el tiempo real en que el participante fue dado de alta de Quirófano.
Desde la descarga del quirófano lista hasta la descarga real del quirófano (hasta ~5 minutos)
Tiempo desde el inicio de la administración IMP hasta la relación T4/T1 de <=0,60, >0,60 - <=0,70, >0,70 - <=0,80, >0,80 - <0,90 y >=0,90
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de IMP hasta la recuperación de la relación T4/T1 al valor designado (que va desde ~1 minuto a ~10 minutos)
La hora de administración de IMP se definió como la hora real en la que se inició la administración de IMP.
Desde el inicio de la administración de IMP hasta la recuperación de la relación T4/T1 al valor designado (que va desde ~1 minuto a ~10 minutos)
Tiempo desde el inicio de la administración de IMP hasta la extubación traqueal
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de IMP hasta la extubación traqueal (hasta ~21 minutos)
La hora de administración de IMP se definió como la hora real en la que se inició la administración de IMP. El momento de la extubación traqueal se definió como el momento real en el que se extubó al participante.
Desde el inicio de la administración de IMP hasta la extubación traqueal (hasta ~21 minutos)
Tiempo desde el inicio de la administración de IMP hasta el alta del quirófano listo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de IMP hasta el alta lista para el quirófano (hasta ~21 minutos)
La hora de administración de IMP se definió como la hora real en la que se inició la administración de IMP. El tiempo de preparación para el alta del quirófano se definió como el momento en que el participante tenía una relación T4/T1 de >=0,9 y el vendaje de la herida del participante estaba colocado.
Desde el inicio de la administración de IMP hasta el alta lista para el quirófano (hasta ~21 minutos)
Tiempo desde el inicio de la administración de IMP hasta el alta real del quirófano
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de IMP hasta el alta real del quirófano (hasta ~26 minutos)
La hora de administración de IMP se definió como la hora real en la que se inició la administración de IMP. La hora de alta de quirófano se definió como la hora real en que el participante fue dado de alta de la sala de operaciones.
Desde el inicio de la administración de IMP hasta el alta real del quirófano (hasta ~26 minutos)
Tiempo desde la extubación traqueal hasta el alta del quirófano
Periodo de tiempo: Desde la extubación traqueal hasta el alta lista para el quirófano (hasta ~1 minuto)
El momento de la extubación traqueal se definió como el momento real en el que se extubó al participante. El tiempo de preparación para el alta del quirófano se definió como el momento en que el participante tenía una relación T4/T1 de >=0,9 y el vendaje de la herida del participante estaba colocado.
Desde la extubación traqueal hasta el alta lista para el quirófano (hasta ~1 minuto)
Tiempo desde la extubación traqueal hasta el alta real del quirófano
Periodo de tiempo: Desde la extubación traqueal hasta el alta real del quirófano (hasta ~5 minutos)
El momento de la extubación traqueal se definió como el momento real en el que se extubó al participante. La hora de alta de quirófano se definió como la hora real en que el participante fue dado de alta de la sala de operaciones.
Desde la extubación traqueal hasta el alta real del quirófano (hasta ~5 minutos)
Tiempo desde el alta del quirófano lista hasta la unidad de cuidados posanestésicos (PACU) lista para el alta
Periodo de tiempo: Desde el alta del quirófano listo hasta el alta de la PACU lista (hasta ~33 minutos)
El tiempo de preparación para el alta del quirófano se definió como el momento en que el participante tenía una relación T4/T1 de >=0,9 y el vendaje de la herida del participante estaba colocado. El tiempo de alta de la URPA listo se definió como el momento en que el participante tenía una puntuación de Aldrete modificada >=9. La puntuación de Aldrete modificada se evaluaría al llegar a la PACU, a los 5, 15, 30, 45, 60 minutos después de la llegada a la PACU y cada 15 minutos a partir de entonces (si correspondía) hasta que el participante estuviera listo para ser dado de alta de la PACU. La puntuación de recuperación posoperatoria de Aldrete modificada (rango = 0-10) se calcula en función de puntuaciones de 0 a 2 para actividad, respiración, circulación, conciencia y saturación de oxígeno; una puntuación más alta indica una mayor recuperación posoperatoria.
Desde el alta del quirófano listo hasta el alta de la PACU lista (hasta ~33 minutos)
Tiempo desde la preparación del alta del quirófano hasta la descarga real de la PACU
Periodo de tiempo: Desde el alta lista para el quirófano hasta el alta real de la PACU (hasta ~4,5 horas)
El tiempo de preparación para el alta del quirófano se definió como el momento en que el participante tenía una relación T4/T1 de >=0,9 y el vendaje de la herida del participante estaba colocado. La hora del alta de la PACU se definió como la hora real en que el participante fue dado de alta de la PACU.
Desde el alta lista para el quirófano hasta el alta real de la PACU (hasta ~4,5 horas)
Tiempo desde el alta real del quirófano hasta la preparación para el alta de la PACU
Periodo de tiempo: Desde el alta real del quirófano hasta el alta lista para la PACU (hasta ~30 minutos)
El tiempo de alta de Quirófano se definió como el tiempo real en que el participante fue dado de alta de Quirófano. El tiempo de alta de la URPA listo se definió como el momento en que el participante tenía una puntuación de Aldrete modificada >=9. La puntuación de Aldrete modificada se evaluaría al llegar a la PACU, a los 5, 15, 30, 45, 60 minutos después de la llegada a la PACU y cada 15 minutos a partir de entonces (si correspondía) hasta que el participante estuviera listo para ser dado de alta de la PACU. La puntuación de recuperación posoperatoria de Aldrete modificada (rango = 0-10) se calcula en función de puntuaciones de 0 a 2 para actividad, respiración, circulación, conciencia y saturación de oxígeno; una puntuación más alta indica una mayor recuperación posoperatoria.
Desde el alta real del quirófano hasta el alta lista para la PACU (hasta ~30 minutos)
Tiempo desde el alta real del quirófano hasta el alta real de la PACU
Periodo de tiempo: Desde el alta real del quirófano hasta el alta real de la PACU (hasta ~4,4 horas)
El tiempo de alta de Quirófano se definió como el tiempo real en que el participante fue dado de alta de Quirófano. La hora del alta de la PACU se definió como la hora real en que el participante fue dado de alta de la PACU.
Desde el alta real del quirófano hasta el alta real de la PACU (hasta ~4,4 horas)
Tiempo desde la admisión en la PACU hasta el alta en la PACU Listo
Periodo de tiempo: Desde PACU admitir a PACU listo para alta (hasta ~25 minutos)
El tiempo de ingreso en la PACU se definió como el tiempo real en que el participante fue admitido en la PACU. El tiempo de alta de la URPA listo se definió como el momento en que el participante tenía una puntuación de Aldrete modificada >=9. La puntuación de Aldrete modificada se evaluaría al llegar a la PACU, a los 5, 15, 30, 45, 60 minutos después de la llegada a la PACU y cada 15 minutos a partir de entonces (si correspondía) hasta que el participante estuviera listo para ser dado de alta de la PACU. La puntuación de recuperación posoperatoria de Aldrete modificada (rango = 0-10) se calcula en función de puntuaciones de 0 a 2 para actividad, respiración, circulación, conciencia y saturación de oxígeno; una puntuación más alta indica una mayor recuperación posoperatoria.
Desde PACU admitir a PACU listo para alta (hasta ~25 minutos)
Tiempo desde la admisión a la PACU hasta el alta real de la PACU
Periodo de tiempo: Desde la admisión de PACU al alta real de PACU (hasta ~4.3 horas)
El tiempo de ingreso en la PACU se definió como el tiempo real en que el participante fue admitido en la PACU. La hora del alta de la PACU se definió como la hora real en que el participante fue dado de alta de la PACU.
Desde la admisión de PACU al alta real de PACU (hasta ~4.3 horas)

Colaboradores e Investigadores

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P05699
  • 19.4.318 (Otro identificador: Organon Protocol ID)
  • MK-8616-002 (Otro identificador: Merck Protocol ID)
  • 2007-007951-14 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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