복강경 담낭절제술 또는 충수절제술 중 슈가마덱스와 네오스티그민의 비교(P05699)
2017년 4월 12일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
1-2 PTC에 투여된 Sugammadex(SCH 900616, ORG 25969)의 효능과 안전성을 비교한 성인 피험자에 대한 다중 센터, 무작위, 병렬 그룹, 비교, 능동 제어, 안전성 평가자 맹검 시험과 재발 시 네오스티그민 투여 프로포폴 마취하에 복강경 담낭절제술 또는 충수절제술을 받는 피험자의 T2
현재 시험은 50 µg.kg-1에 비해 4.0 mg.kg-1 sugammadex로 1-2 PTC(Post Tetanic Count)에서 반전 후 rocuronium에 의해 유도된 신경근 차단(NMB)으로부터 더 빠른 회복을 입증하도록 설계되었습니다.
안전성을 비교하고 수술실과 마취 후 치료실(PACU) 체류 기간을 평가하기 위해 프로포폴 마취하에 복강경 담낭 절제술 또는 충수 절제술을 받는 참가자의 두 번째 연축(T2)이 다시 나타날 때 네오스티그민.
연구 개요
상세 설명
삽관 및/또는 원치 않는 근육 활동을 피하기 위해 신경근 차단이 필요한 수술 절차에서 마취과 의사는 수술이 끝날 때까지 더 깊은 NMB를 사용할 수 있습니다. 개복 수술 또는 복강경 수술 중에 수술 상태를 개선하기 위해. 이전 임상 시험에서 0.6 mg.kg-1의 삽관 용량 또는 유지 용량 로쿠로늄 후 1-2 PTC에서 4.0 mg.kg-1 용량의 슈가마덱스로 역전하는 것이 안전하고 효과적인 것으로 밝혀졌지만 아직까지 복강경 담낭 절제술 또는 충수 절제술을받는 참가자에서만 독점적으로 조사되었습니다.
sugammadex를 사용하면 이제 수술 절차가 끝날 때까지 깊은 근육 이완을 제공할 수 있습니다. 이것은 수술 종료에서 PACU로의 퇴원까지의 시간 단축과 같은 개선된 환자 결과로 이어질 수 있습니다. 이 다중 센터, 무작위, 병렬 그룹, 능동 제어, 안전 평가자 맹검 시험에서 이러한 이점을 추가로 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회 1~3급 참가자
- 18세 이상 참가자
- 로쿠로늄을 사용한 신경근 이완 및 해당되는 경우 신경근 차단 유지가 필요한 전신 마취 하에서 복강경 담낭 절제술 또는 충수 절제술을 받을 예정인 참가자
- 서면 동의서를 제공한 참가자
제외 기준:
- 해부학적 기형으로 인해 삽관이 어려울 것으로 예상되는 대상자
- NMB에 영향을 미치는 신경근 장애가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 참가자
- 중대한 신장 기능 장애가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 참여자
- 심각한 간 기능 장애가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 참여자
- 악성 고열증의 (가족) 병력이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 참여자
- 오피오이드, 근육 이완제 또는 전신 마취 중에 사용되는 기타 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 참여자
- 네오스티그민 및/또는 아트로핀 사용이 금기인 참가자
- 임신한 여성 참가자(임신 가능성이 없는 여성(예: 최소 2년의 폐경기 또는 난관결찰술 또는 자궁절제술)
- 모유 수유중인 여성 참가자
- 임상시험 시작 후 30일 이내에 스폰서의 사전 승인 없이 다른 임상시험에 참여한 참가자 19.4.318 (P05699)
- 이미 sugammadex 임상시험에 참여한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슈가마덱스
1-2 PTC에서 4.0 mg.kg-1 슈가마덱스
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참가자는 0.6 mg.kg-1 rocuronium의 단일 볼루스 정맥 주사(i.v.)를 받게 됩니다.
이 투여 후, 0.1-0.2의 유지 투여량
mg.kg-1 로쿠로늄을 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
Rocuronium의 마지막 용량을 투여한 후 참가자는 무작위 배정에 따라 1-2 PTC에 4.0 mg.kg-1 sugammadex의 단일 볼루스 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 네오스티그민
50µg.kg-1
네오스티그민(네오스티그민:아트로핀의 비율이 5:1인 아트로핀 포함) T2 재출현 시
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참가자는 0.6 mg.kg-1 rocuronium의 단일 볼루스 정맥 주사(i.v.)를 받게 됩니다.
이 투여 후, 0.1-0.2의 유지 투여량
mg.kg-1 로쿠로늄을 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
Rocuronium의 마지막 복용량이 투여된 후 참가자는 무작위 배정에 따라 50 μg.kg-1
네오스티그민(네오스티그민:아트로핀 비율이 5:1인 아트로핀 포함) T2 재출현 시.
다른 이름들:
로쿠로늄의 마지막 용량을 투여한 후 참가자는 무작위 배정에 따라 T2가 다시 나타날 때 아트로핀 10μg.kg-1(네오스티그민:아트로핀의 비율이 5:1인 네오스티그민 포함)을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험용 의약품(IMP, 슈가마덱스 또는 네오스티그민) 투여 시작부터 4차 연축/1차 연축(T4/T1) 비율이 0.9로 회복될 때까지의 시간
기간: IMP 투여 시작부터 T4/T1 비율이 0.9로 회복될 때까지(~2분~~9분 범위)
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척골신경에 15초마다 반복적인 TOF(Train-Of-Four) 전기 자극을 가하고 무지내전근의 연축 반응을 평가하여 신경근 기능을 모니터링했습니다.
T1 및 T4는 각각 TOF 신경 자극 후 첫 번째 및 네 번째 연축의 크기(높이)를 나타냅니다.
T4/T1 비율(최대 1.0의 십진수로 표시)은 신경근 차단(NMB)으로부터의 회복 정도를 나타냅니다.
이 연구에서는 T4/T1 비율이 >= 0.9(NMB로부터의 회복을 나타내는 최소 허용 비율)에 도달할 때까지 연축 반응을 기록했습니다.
T4/T1 비율이 0.9로 회복되는 시간이 더 빠르다는 것은 NMB에서 더 빨리 회복된다는 것을 나타냅니다.
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IMP 투여 시작부터 T4/T1 비율이 0.9로 회복될 때까지(~2분~~9분 범위)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMP 투여 시작부터 T4/T1 비율이 0.7로 회복되기까지의 시간
기간: IMP 투여 시작부터 T4/T1 비율이 0.7로 회복될 때까지(~2분~~5분 범위)
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척골 신경에 15초마다 반복적인 TOF 전기 자극을 가하고 무지내전근의 연축 반응을 평가하여 신경근 기능을 모니터링했습니다.
T1 및 T4는 각각 TOF 신경 자극 후 첫 번째 및 네 번째 연축의 크기(높이)를 나타냅니다.
T4/T1 비율(최대 1.0의 십진수로 표시).
T4/T1 비율이 0.7로 회복하는 데 걸리는 시간이 더 빠르다는 것은 NMB에서 더 빨리 회복된다는 것을 나타냅니다.
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IMP 투여 시작부터 T4/T1 비율이 0.7로 회복될 때까지(~2분~~5분 범위)
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IMP 투여 시작부터 T4/T1 비율이 0.8로 회복되기까지의 시간
기간: IMP 투여 시작부터 T4/T1 비율의 회복까지 0.8까지(~2분~~6분 범위)
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척골 신경에 15초마다 반복적인 TOF 전기 자극을 가하고 무지내전근의 연축 반응을 평가하여 신경근 기능을 모니터링했습니다.
T1 및 T4는 각각 TOF 신경 자극 후 첫 번째 및 네 번째 연축의 크기(높이)를 나타냅니다.
T4/T1 비율(최대 1.0의 십진수로 표시).
T4/T1 비율이 0.8로 회복되는 시간이 더 빠르다는 것은 NMB에서 더 빨리 회복된다는 것을 나타냅니다.
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IMP 투여 시작부터 T4/T1 비율의 회복까지 0.8까지(~2분~~6분 범위)
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치료 전 심각한 부작용(SAE) 및 치료 후 SAE를 경험한 참가자 수
기간: 동의서 서명부터 시험 종료까지(수술 후 7일)
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SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 또는 선천적 기형/선천적 결함입니다. 마지막 투약 IMP 후 최대 7일 동안 SAE 발생에 대해 참가자를 모니터링했습니다. 전처리는 정보에 입각한 동의서 서명부터 IMP 투여 시작까지의 기간을 의미합니다. 후치료란 IMP 투여 시작부터 IMP 투여 후 7일까지의 기간을 말한다. |
동의서 서명부터 시험 종료까지(수술 후 7일)
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치료 전 심각하지 않은 부작용(AE) 및 치료 후 심각하지 않은 AE를 경험한 참가자 수
기간: 동의서 서명부터 시험 종료까지(수술 후 7일)
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AE는 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
마지막 투약 IMP 후 최대 7일 동안 발생 AE에 대해 참가자를 모니터링했습니다.
전처리는 정보에 입각한 동의서 서명부터 IMP 투여 시작까지의 기간을 의미합니다.
후치료란 IMP 투여 시작부터 IMP 투여 후 7일까지의 기간을 말한다.
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동의서 서명부터 시험 종료까지(수술 후 7일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMP 투여 시작부터 T4/T1 비율이 0.5 및 0.6으로 회복되기까지의 시간
기간: IMP 투여 시작부터 T4/T1 비율의 회복까지 0.5 및 0.6까지(~1분~~4분 범위)
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척골 신경에 15초마다 반복적인 TOF 전기 자극을 가하고 무지내전근의 연축 반응을 평가하여 신경근 기능을 모니터링했습니다.
T1 및 T4는 각각 TOF 신경 자극 후 첫 번째 및 네 번째 연축의 크기(높이)를 나타냅니다.
T4/T1 비율(최대 1.0의 십진수로 표시).
0.5 및 0.6에 대한 T4/T1 비율의 복구 시간이 더 빠르다는 것은 NMB에서 복구가 더 빠르다는 것을 나타냅니다.
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IMP 투여 시작부터 T4/T1 비율의 회복까지 0.5 및 0.6까지(~1분~~4분 범위)
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Rocuronium의 마지막 투여 시작부터 T4/T1 비율이 0.5, 0.6, 0.7, 0.8 및 0.9로 회복되기까지의 시간
기간: Rocuronium의 마지막 투여 시작부터 T4/T1 비율의 회복까지 0.5, 0.6, 0.7, 0.8 및 0.9(~12분~~36분 범위)
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척골 신경에 15초마다 반복적인 TOF 전기 자극을 가하고 무지내전근의 연축 반응을 평가하여 신경근 기능을 모니터링했습니다.
T1 및 T4는 각각 TOF 신경 자극 후 첫 번째 및 네 번째 연축의 크기(높이)를 나타냅니다.
T4/T1 비율(최대 1.0의 십진수로 표시).
T4/T1 비율의 회복 시간이 더 빠르다는 것은 NMB로부터의 회복이 더 빠르다는 것을 나타냅니다.
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Rocuronium의 마지막 투여 시작부터 T4/T1 비율의 회복까지 0.5, 0.6, 0.7, 0.8 및 0.9(~12분~~36분 범위)
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4.0 mg.Kg-1 Sugammadex 그룹에서 Rocuronium 마지막 용량 투여 시작부터 1-2 PTC 시간까지의 시간
기간: Rocuronium의 마지막 용량부터 1-2 PTC까지(최대 ~9분)
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1-2 PTC의 시간은 파상풍 자극 후 1-2 경련이 발생하는 경우를 말합니다.
1-2 PTC까지의 시간은 PTC 측정 시퀀스 내에서 마지막 단일 트위치 >0 또는 기준선(소음 또는 직접 자극의 경우)의 시점입니다.
1-2 PTC는 sugammadex를 투여할 NMB의 목표 깊이였다.
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Rocuronium의 마지막 용량부터 1-2 PTC까지(최대 ~9분)
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50 μg.Kg-1 Neostigmine 군에서 Rocuronium 마지막 용량 투여 시작부터 T2 재출현까지의 시간
기간: 마지막 rocuronium 투여부터 T2의 재발현까지(최대 ~26분)
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T2의 재출현 시간은 TOF 자극 후 두 번째 연축이 재출현하는 시점을 말한다.
T2의 재출현은 네오스티그민이 투여될 NMB의 표적 깊이였다.
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마지막 rocuronium 투여부터 T2의 재발현까지(최대 ~26분)
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평균 수축기 혈압
기간: 스크리닝 시, pre-rocuronium, pre-IMP, IMP 후 2, 5, 10, 30분 및 마취 후 방문 시(수술 다음 날)
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수축기 혈압은 스크리닝 시, 로쿠로늄 투여 시작 전, IMP 투여 시작 전, IMP 투여 후 2, 5, 10, 30분 및 마취 후 방문(수술 다음 날)에 측정되었습니다.
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스크리닝 시, pre-rocuronium, pre-IMP, IMP 후 2, 5, 10, 30분 및 마취 후 방문 시(수술 다음 날)
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평균 이완기 혈압
기간: 스크리닝 시, pre-rocuronium, pre-IMP, IMP 후 2, 5, 10, 30분 및 마취 후 방문 시(수술 다음 날)
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확장기 혈압은 스크리닝 시, 로쿠로늄 투여 시작 전, IMP 투여 시작 전, IMP 투여 후 2, 5, 10, 30분 및 마취 후 방문(수술 다음 날)에 측정되었습니다.
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스크리닝 시, pre-rocuronium, pre-IMP, IMP 후 2, 5, 10, 30분 및 마취 후 방문 시(수술 다음 날)
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평균 심박수
기간: 스크리닝 시, pre-rocuronium, pre-IMP, IMP 후 2, 5, 10, 30분 및 마취 후 방문 시(수술 다음 날)
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심박수는 스크리닝 시, 로쿠로늄 투여 시작 전, IMP 투여 시작 전, IMP 투여 후 2, 5, 10, 30분 및 마취 후 방문(수술 다음 날)에 측정되었습니다.
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스크리닝 시, pre-rocuronium, pre-IMP, IMP 후 2, 5, 10, 30분 및 마취 후 방문 시(수술 다음 날)
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신체 검사를 받은 참가자 수
기간: 스크리닝 시(수술 전 7일 이내) 및 마취 후 내원 시(수술 다음날)
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신체 검사는 스크리닝 시(수술 전 7일 이내) 및 마취 후 방문 시(수술 다음날) 실시하도록 하였다.
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스크리닝 시(수술 전 7일 이내) 및 마취 후 내원 시(수술 다음날)
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TOF-(Train-of-Four-) Watch® SX 및 팔 보드 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 마취 유도에서 NMB 회복까지(최대 3시간)
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이벤트는 신경근 전달 모니터링의 전체 기간 동안 수집되었으며 다음을 초래했거나 초래할 수 있는 발생으로 정의되었습니다. 사망; 사용자의 건강 상태가 심각하게 악화됨; 재발할 경우 사망 또는 심각한 건강 악화로 이어질 수 있는 사건; 오용 또는 잘못된 유지 관리 또는 조정을 유발하여 사망 또는 심각한 건강 악화를 초래할 수 있는 라벨 또는 지침의 부정확성 및 부적절성; 의료 기기의 검사 또는 의료 기기와 함께 제공된 정보가 사망 또는 심각한 건강 악화와 관련된 사고 가능성이 있는 일부 요인을 나타냈습니다. 사망 또는 심각한 건강 악화로 이어질 수 있는 의료 기기의 특성 및/또는 성능의 오작동 또는 열화 사용자의 건강 상태가 심각하게 악화되거나 사망할 위험이 있는 기술적/의학적 리콜.
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마취 유도에서 NMB 회복까지(최대 3시간)
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TOF-(Train-of-Four-) Watch® SX 기록을 기반으로 신경근 차단이 재발한 참가자 수(즉, 최소 3개의 연속 TOF 값에서 >=0.9에서 <0.8인치로 T4/T1 비율의 감소)
기간: IMP 투여 후 최대 30분
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척골 신경에 반복적인 TOF 전기 자극을 15초마다 가하고 무지내전근에서 연축 반응을 평가하여 신경근 기능을 모니터링했습니다.
T1 및 T4는 TOF 자극 후 각각 1번째 및 4번째 연축의 크기(높이)를 나타냅니다.
T4/T1 비율은 최대 1.0의 십진법으로 표현됩니다.
비율이 높을수록 NMB에서 더 많이 회복됨을 나타냅니다.
적어도 3개의 연속 TOF 값에 대해 T4/T1 비율이 >=0.9(NMB로부터의 회복을 나타냄)에서 <0.8로 감소하면 NMB의 재발로 간주되었습니다.
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IMP 투여 후 최대 30분
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신경근 차단 또는 잔여 신경근 차단의 재발에 대한 임상적 증거가 있는 참가자 수(맥박 산소 측정 및 호흡 빈도 측정에 의한 일상적인 산소 포화도)
기간: IMP 투여 후 최대 24시간
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NMB 재발 또는 잔류 NMB의 임상적 증거는 마취 및 신경근 모니터링 후 일상적인 관행에 따라 산소 포화도(맥박 산소 측정법) 및 호흡 빈도 측정으로 평가했습니다.
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IMP 투여 후 최대 24시간
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Sugammadex와 내인성 화합물 또는 Rocuronium 이외의 외인성 화합물과의 상호작용 가능성으로 인한 사건이 발생한 참가자 수
기간: IMP 투여 후 최대 7일
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슈가마덱스와 내인성 화합물 또는 로쿠로늄 이외의 외인성 화합물과의 가능한 상호작용으로 인한 사건의 모든 증거를 기록해야 했습니다.
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IMP 투여 후 최대 7일
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시험 장소에서 일상적인 마취 절차에 따른 회복의 임상 징후 모니터링
기간: 최대 PACU 방전(최대 ~4.5시간)
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임상적 회복 징후의 모니터링은 각 부위에서 일상적인 마취 절차를 기반으로 수행되었습니다.
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최대 PACU 방전(최대 ~4.5시간)
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연구 기간 동안 임신한 여성 참가자 또는 남성 참가자의 파트너 수
기간: IMP 투여 후 최대 30일
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IMP 투여 30일 후, 가임기 여성 참가자에게 시험 기간 동안 임신했는지, 남성 참가자에게 파트너(가임 가능성이 있는 경우)가 시험 기간 동안 임신했는지 여부를 질문했습니다.
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IMP 투여 후 최대 30일
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수술실 입실에서 수술실 퇴원 준비까지의 시간
기간: 수술실 입실에서 수술실 퇴원 준비까지 (최대 ~3시간)
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수술실 입장 시간은 참가자가 수술실에 물리적으로 배치된 시간으로 정의됩니다.
수술실 퇴원 준비 시간은 참가자의 T4/T1 비율이 ≥0.9이고 참가자의 상처 드레싱이 제자리에 있는 시간으로 정의되었습니다.
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수술실 입실에서 수술실 퇴원 준비까지 (최대 ~3시간)
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수술실 입실에서 실제 수술실 퇴원까지의 시간
기간: 수술실 입실에서 실제 수술실 퇴실까지 (최대 3시간 이내)
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수술실 입장 시간은 참가자가 수술실에 물리적으로 배치된 시간으로 정의됩니다.
수술실 퇴원시간은 참가자가 수술실에서 퇴원한 실제 시간으로 정의하였다.
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수술실 입실에서 실제 수술실 퇴실까지 (최대 3시간 이내)
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수술실 퇴원 준비에서 실제 수술실 퇴원까지의 시간
기간: 수술실 퇴원 준비에서 실제 수술실 퇴원까지 (최대 ~5분)
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수술실 퇴원 준비 시간은 참가자의 T4/T1 비율이 >=0.9이고 참가자의 상처 드레싱이 제자리에 있는 시간으로 정의되었습니다.
수술실 퇴원시간은 참가자가 수술실에서 퇴원한 실제 시간으로 정의하였다.
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수술실 퇴원 준비에서 실제 수술실 퇴원까지 (최대 ~5분)
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IMP 투여 시작부터 T4/T1 비율까지의 시간 <=0.60, >0.60 - <=0.70, >0.70 - <=0.80, >0.80 - <0.90 및 >=0.90
기간: IMP 투여 시작부터 T4/T1 비율이 지정된 값으로 회복될 때까지(~1분~~10분 범위)
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IMP 투여 시간은 IMP 투여가 시작된 실제 시간으로 정의하였다.
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IMP 투여 시작부터 T4/T1 비율이 지정된 값으로 회복될 때까지(~1분~~10분 범위)
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IMP 투여 시작부터 기관 발관까지의 시간
기간: IMP 투여 시작부터 기관 발관까지(최대 ~21분)
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IMP 투여 시간은 IMP 투여가 시작된 실제 시간으로 정의하였다.
기관 발관 시간은 참가자가 발관된 실제 시간으로 정의되었습니다.
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IMP 투여 시작부터 기관 발관까지(최대 ~21분)
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IMP 투여 시작부터 수술실 퇴원 준비까지의 시간
기간: IMP 관리 시작부터 수술실 퇴원 준비까지(최대 ~21분)
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IMP 투여 시간은 IMP 투여가 시작된 실제 시간으로 정의하였다.
수술실 퇴원 준비 시간은 참가자의 T4/T1 비율이 >=0.9이고 참가자의 상처 드레싱이 제자리에 있는 시간으로 정의되었습니다.
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IMP 관리 시작부터 수술실 퇴원 준비까지(최대 ~21분)
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IMP 투여 시작부터 실제 수술실 퇴원까지의 시간
기간: IMP 관리 시작부터 실제 수술실 퇴원까지(최대 ~26분)
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IMP 투여 시간은 IMP 투여가 시작된 실제 시간으로 정의하였다.
수술실 퇴원시간은 피험자가 수술실에서 퇴원한 실제 시간으로 정의하였다.
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IMP 관리 시작부터 실제 수술실 퇴원까지(최대 ~26분)
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기관 발관에서 수술실 퇴원 준비까지의 시간
기간: 기관 발관에서 수술실 퇴원 준비까지(최대 ~1분)
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기관 발관 시간은 참가자가 발관된 실제 시간으로 정의되었습니다.
수술실 퇴원 준비 시간은 참가자의 T4/T1 비율이 >=0.9이고 참가자의 상처 드레싱이 제자리에 있는 시간으로 정의되었습니다.
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기관 발관에서 수술실 퇴원 준비까지(최대 ~1분)
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기관 발관에서 실제 수술실 퇴원까지의 시간
기간: 기관 발관에서 실제 수술실 퇴원까지(최대 ~5분)
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기관 발관 시간은 참가자가 발관된 실제 시간으로 정의되었습니다.
수술실 퇴원시간은 피험자가 수술실에서 퇴원한 실제 시간으로 정의하였다.
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기관 발관에서 실제 수술실 퇴원까지(최대 ~5분)
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수술실 퇴원 준비 후 마취 치료실(PACU) 퇴원 준비까지의 시간
기간: 수술실 퇴원 준비에서 PACU 퇴원 준비까지(최대 ~33분)
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수술실 퇴원 준비 시간은 참가자의 T4/T1 비율이 >=0.9이고 참가자의 상처 드레싱이 제자리에 있는 시간으로 정의되었습니다.
PACU 퇴원 준비 시간은 참가자가 Modified Aldrete Score >=9인 시간으로 정의되었습니다.
수정된 Aldrete 점수는 PACU 도착 시, PACU 도착 후 5, 15, 30, 45, 60분 및 참가자가 PACU에서 퇴원할 준비가 될 때까지 15분마다(해당되는 경우) 평가되었습니다.
수정된 Aldrete 수술 후 회복 점수(범위 = 0~10)는 활동, 호흡, 순환, 의식 및 산소 포화도에 대해 각각 0~2점의 점수를 기준으로 계산되며 점수가 높을수록 수술 후 회복이 증가했음을 나타냅니다.
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수술실 퇴원 준비에서 PACU 퇴원 준비까지(최대 ~33분)
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수술실 퇴원 준비에서 실제 PACU 퇴원까지의 시간
기간: 수술실 퇴원 준비에서 실제 PACU 퇴원까지(최대 ~4.5시간)
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수술실 퇴원 준비 시간은 참가자의 T4/T1 비율이 >=0.9이고 참가자의 상처 드레싱이 제자리에 있는 시간으로 정의되었습니다.
PACU 퇴원 시간은 참가자가 PACU에서 퇴원한 실제 시간으로 정의되었습니다.
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수술실 퇴원 준비에서 실제 PACU 퇴원까지(최대 ~4.5시간)
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실제 수술실 퇴원에서 PACU 퇴원 준비까지의 시간
기간: 실제 수술실 퇴원부터 PACU 퇴원 준비까지 (최대 ~30분)
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수술실 퇴원시간은 참가자가 수술실에서 퇴원한 실제 시간으로 정의하였다.
PACU 퇴원 준비 시간은 참가자가 Modified Aldrete Score >=9인 시간으로 정의되었습니다.
수정된 Aldrete 점수는 PACU 도착 시, PACU 도착 후 5, 15, 30, 45, 60분 및 참가자가 PACU에서 퇴원할 준비가 될 때까지 15분마다(해당되는 경우) 평가되었습니다.
수정된 Aldrete 수술 후 회복 점수(범위 = 0~10)는 활동, 호흡, 순환, 의식 및 산소 포화도에 대해 각각 0~2점의 점수를 기준으로 계산되며 점수가 높을수록 수술 후 회복이 증가했음을 나타냅니다.
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실제 수술실 퇴원부터 PACU 퇴원 준비까지 (최대 ~30분)
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실제 수술실 퇴원에서 실제 PACU 퇴원까지의 시간
기간: 실제 수술실 퇴원에서 실제 PACU 퇴원까지(최대 ~4.4시간)
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수술실 퇴원시간은 참가자가 수술실에서 퇴원한 실제 시간으로 정의하였다.
PACU 퇴원 시간은 참가자가 PACU에서 퇴원한 실제 시간으로 정의되었습니다.
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실제 수술실 퇴원에서 실제 PACU 퇴원까지(최대 ~4.4시간)
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PACU 승인에서 PACU 퇴원 준비까지의 시간
기간: PACU 입원에서 PACU 퇴원 준비까지(최대 ~25분)
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PACU 입장 시간은 참가자가 PACU에 입장한 실제 시간으로 정의되었습니다.
PACU 퇴원 준비 시간은 참가자가 Modified Aldrete Score >=9인 시간으로 정의되었습니다.
수정된 Aldrete 점수는 PACU 도착 시, PACU 도착 후 5, 15, 30, 45, 60분 및 참가자가 PACU에서 퇴원할 준비가 될 때까지 15분마다(해당되는 경우) 평가되었습니다.
수정된 Aldrete 수술 후 회복 점수(범위 = 0~10)는 활동, 호흡, 순환, 의식 및 산소 포화도에 대해 각각 0~2점의 점수를 기준으로 계산되며 점수가 높을수록 수술 후 회복이 증가했음을 나타냅니다.
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PACU 입원에서 PACU 퇴원 준비까지(최대 ~25분)
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PACU 승인에서 실제 PACU 퇴원까지의 시간
기간: PACU 승인에서 실제 PACU 퇴원까지(최대 ~4.3시간)
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PACU 입장 시간은 참가자가 PACU에 입장한 실제 시간으로 정의되었습니다.
PACU 퇴원 시간은 참가자가 PACU에서 퇴원한 실제 시간으로 정의되었습니다.
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PACU 승인에서 실제 PACU 퇴원까지(최대 ~4.3시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Aldrete JA, Kroulik D. A postanesthetic recovery score. Anesth Analg. 1970 Nov-Dec;49(6):924-34. No abstract available.
- Apfel CC, Kranke P, Eberhart LH, Roos A, Roewer N. Comparison of predictive models for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):234-40. doi: 10.1093/bja/88.2.234.
- Suresh D, Carter JA, Whitehead JP, Goldhill DR, Flynn PJ. Cardiovascular changes at antagonism of atracurium. Effects of different doses of premixed neostigmine and glycopyrronium in a ratio of 5:1. Anaesthesia. 1991 Oct;46(10):877-80. doi: 10.1111/j.1365-2044.1991.tb09609.x.
- Caldwell JE. Reversal of residual neuromuscular block with neostigmine at one to four hours after a single intubating dose of vecuronium. Anesth Analg. 1995 Jun;80(6):1168-74. doi: 10.1097/00000539-199506000-00018.
- Irie T, Uekama K. Pharmaceutical applications of cyclodextrins. III. Toxicological issues and safety evaluation. J Pharm Sci. 1997 Feb;86(2):147-62. doi: 10.1021/js960213f.
- Geldner G, Niskanen M, Laurila P, Mizikov V, Hubler M, Beck G, Rietbergen H, Nicolayenko E. A randomised controlled trial comparing sugammadex and neostigmine at different depths of neuromuscular blockade in patients undergoing laparoscopic surgery. Anaesthesia. 2012 Sep;67(9):991-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07197.x. Epub 2012 Jun 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05699
- 19.4.318 (기타 식별자: Organon Protocol ID)
- MK-8616-002 (기타 식별자: Merck Protocol ID)
- 2007-007951-14 (EudraCT 번호)
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