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Vergleich von Sugammadex mit Neostigmin während der laparoskopischen Cholezystektomie oder Appendektomie (P05699)

12. April 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, vergleichende, aktiv kontrollierte, sicherheitsbewertende Blindstudie mit parallelen Gruppen an erwachsenen Probanden, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Sugammadex (SCH 900616, ORG 25969) verglichen wird, das bei 1-2 PTC verabreicht wird, mit Neostigmin, das bei Wiederauftreten verabreicht wird von T2 bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie oder Appendektomie unter Propofol-Anästhesie unterziehen

Die aktuelle Studie sollte eine schnellere Erholung von einer durch Rocuronium induzierten neuromuskulären Blockade (NMB) nach Aufhebung bei 1-2 Post Tetanic Count (PTC) durch 4,0 mg/kg-1 Sugammadex im Vergleich zu 50 µg/kg-1 nachweisen Neostigmin bei Wiederauftreten des zweiten Zuckens (T2) bei Teilnehmern, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie oder Appendektomie unter Propofol-Anästhesie unterziehen, um die Sicherheit zu vergleichen und die Aufenthaltsdauer im Operationssaal und auf der Postanästhesiestation (PACU) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei chirurgischen Eingriffen, bei denen eine neuromuskuläre Blockade zur Intubation und/oder zur Vermeidung unerwünschter Muskelaktivität gewünscht ist, können Anästhesisten bis zum Ende der Operation eine tiefergehende NMB anwenden, z. bei Eingriffen am offenen Bauch oder bei laparoskopischen Eingriffen zur Verbesserung der Operationsbedingungen. Die Umkehrung mit Sugammadex in einer Dosis von 4,0 mg.kg-1 bei 1-2 PTC nach einer Intubationsdosis von 0,6 mg.kg-1 oder einer Erhaltungsdosis Rocuronium hat sich in früheren klinischen Studien als sicher und wirksam erwiesen, war dies jedoch noch nie ausschließlich an Teilnehmern untersucht, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie oder Appendektomie unterzogen.

Mit Sugammadex kann nun eine tiefgreifende Muskelentspannung bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs erreicht werden. Dies kann zu besseren Patientenergebnissen führen, wie z. B. einer Verkürzung der Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung in die Intensivstation. In dieser multizentrischen, randomisierten, aktiv kontrollierten Parallelgruppenstudie mit Sicherheitsbeurteilern werden diese Vorteile weiter untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer der Klassen 1–3 der American Society of Anaesthesiologists
  • Teilnehmer, die mindestens 18 Jahre alt sind
  • Teilnehmer, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie oder Appendektomie unter Vollnarkose geplant ist, die eine neuromuskuläre Entspannung mit Rocuronium und gegebenenfalls die Aufrechterhaltung einer neuromuskulären Blockade erfordern
  • Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen aufgrund anatomischer Fehlbildungen eine schwierige Intubation zu erwarten ist
  • Teilnehmer, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie an neuromuskulären Störungen leiden, die sich auf die NMB auswirken
  • Teilnehmer, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie eine erhebliche Nierenfunktionsstörung haben
  • Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter schwerer Leberfunktionsstörung
  • Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter (Familien-)Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie
  • Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen Opioide, Muskelrelaxantien oder andere Medikamente, die während der Vollnarkose verwendet werden
  • Teilnehmer, bei denen die Anwendung von Neostigmin und/oder Atropin kontraindiziert ist
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind (eine Schwangerschaft wird bei Frauen sowohl durch die Anamnese als auch durch einen Test auf humanes Choriongonadotropin (hCG) innerhalb von 24 Stunden vor der Operation ausgeschlossen, mit Ausnahme von Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, d. h. seit mindestens 2 Jahren in den Wechseljahren sind oder diese durchgemacht haben Tubenligatur oder eine Hysterektomie)
  • Stillende weibliche Teilnehmerinnen
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, die nicht vom Sponsor vorab genehmigt wurde 19.4.318 (P05699)
  • Teilnehmer, die bereits an einer Sugammadex-Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sugammadex
4,0 mg.kg-1 Sugammadex bei 1-2 PTC
Arzneimittel: Rocuronium
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (i.v.) Einzelbolusdosis von 0,6 mg/kg-1 Rocuronium. Nach dieser Dosis sind Erhaltungsdosen von 0,1–0,2 erforderlich mg.kg-1 Rocuronium kann verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Esmeron®
  • Rocuroniumbromid
Arzneimittel: Sugammadex
Nachdem die letzte Dosis Rocuronium verabreicht wurde, erhalten die Teilnehmer entsprechend der Randomisierung eine einzelne Bolusdosis von 4,0 mg.kg-1 Sugammadex bei 1-2 PTC.
Andere Namen:
  • Organisation 25969
  • MK-8616
  • Brideon®
  • SCH900616
Experimental: Neostigmin
50 µg.kg-1 Neostigmin (mit Atropin im Verhältnis 5:1 für Neostigmin:Atropin) bei Wiederauftreten von T2
Arzneimittel: Rocuronium
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (i.v.) Einzelbolusdosis von 0,6 mg/kg-1 Rocuronium. Nach dieser Dosis sind Erhaltungsdosen von 0,1–0,2 erforderlich mg.kg-1 Rocuronium kann verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Esmeron®
  • Rocuroniumbromid
Arzneimittel: Neostigmin
Nachdem die letzte Dosis Rocuronium verabreicht wurde, erhalten die Teilnehmer entsprechend der Randomisierung 50 μg.kg-1 Neostigmin (mit Atropin im Verhältnis 5:1 für Neostigmin:Atropin) bei Wiederauftreten von T2.
Andere Namen:
  • Prostigmin®
Arzneimittel: Atropin
Nachdem die letzte Dosis Rocuronium verabreicht wurde, erhalten die Teilnehmer je nach Randomisierung 10 μg.kg-1 Atropin (mit Neostigmin im Verhältnis 5:1 für Neostigmin:Atropin) bei Wiederauftreten von T2.
Andere Namen:
  • Atropinsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP, Sugammadex oder Neostigmin) bis zur Wiederherstellung des Verhältnisses viertes Zucken/erstes Zucken (T4/T1) auf 0,9
Zeitfenster: Vom Beginn der IMP-Verabreichung bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 (im Bereich von ~2 Minuten bis ~9 Minuten)
Die neuromuskuläre Funktion wurde überwacht, indem alle 15 Sekunden wiederholt elektrische Train-Of-Four-Stimulationen (TOF) auf den Nervus ulnaris angewendet und die Zuckungsreaktion am Musculus adductor pollicis beurteilt wurden. T1 und T4 beziehen sich auf die Stärke (Höhe) der ersten bzw. vierten Zuckungen nach TOF-Nervenstimulation. Das T4/T1-Verhältnis (ausgedrückt als Dezimalzahl von bis zu 1,0) gibt das Ausmaß der Erholung von der neuromuskulären Blockade (NMB) an. In dieser Studie wurden Zuckungsreaktionen aufgezeichnet, bis das T4/T1-Verhältnis >= 0,9 erreichte, das minimal akzeptable Verhältnis, das eine Erholung von NMB anzeigte. Eine schnellere Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 weist auf eine schnellere Erholung von NMB hin.
Vom Beginn der IMP-Verabreichung bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 (im Bereich von ~2 Minuten bis ~9 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Beginn der Verabreichung von IMP bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,7
Zeitfenster: Vom Beginn der IMP-Verabreichung bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,7 (im Bereich von ~2 Minuten bis ~5 Minuten)
Die neuromuskuläre Funktion wurde überwacht, indem alle 15 Sekunden wiederholte elektrische TOF-Stimulationen auf den Nervus ulnaris angewendet und die Zuckungsreaktion am Musculus adductor pollicis beurteilt wurde. T1 und T4 beziehen sich auf die Stärke (Höhe) der ersten bzw. vierten Zuckungen nach TOF-Nervenstimulation. Das T4/T1-Verhältnis (ausgedrückt als Dezimalzahl bis zu 1,0). Eine schnellere Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,7 weist auf eine schnellere Erholung von NMB hin.
Vom Beginn der IMP-Verabreichung bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,7 (im Bereich von ~2 Minuten bis ~5 Minuten)
Zeit vom Beginn der IMP-Verabreichung bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,8
Zeitfenster: Vom Beginn der IMP-Verabreichung bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,8 (im Bereich von ~2 Minuten bis ~6 Minuten)
Die neuromuskuläre Funktion wurde überwacht, indem alle 15 Sekunden wiederholte elektrische TOF-Stimulationen auf den Nervus ulnaris angewendet und die Zuckungsreaktion am Musculus adductor pollicis beurteilt wurde. T1 und T4 beziehen sich auf die Stärke (Höhe) der ersten bzw. vierten Zuckungen nach TOF-Nervenstimulation. Das T4/T1-Verhältnis (ausgedrückt als Dezimalzahl bis zu 1,0). Eine schnellere Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,8 weist auf eine schnellere Erholung von NMB hin.
Vom Beginn der IMP-Verabreichung bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,8 (im Bereich von ~2 Minuten bis ~6 Minuten)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen vor der Behandlung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und nach der Behandlung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (7 Tage nach der Operation)

Eine SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; oder es handelt sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler.

Die Teilnehmer wurden bis zu 7 Tage nach der letzten IMP-Dosis auf das Auftreten SAEs überwacht. Unter Vorbehandlung versteht man den Zeitraum von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Beginn der IMP-Verabreichung. Unter Nachbehandlung versteht man den Zeitraum vom Beginn der IMP-Verabreichung bis 7 Tage nach der IMP-Verabreichung.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (7 Tage nach der Operation)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen vor der Behandlung nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (UE) und nach der Behandlung nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (7 Tage nach der Operation)
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Die Teilnehmer wurden bis zu 7 Tage nach der letzten IMP-Dosis auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse überwacht. Unter Vorbehandlung versteht man den Zeitraum von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Beginn der IMP-Verabreichung. Unter Nachbehandlung versteht man den Zeitraum vom Beginn der IMP-Verabreichung bis 7 Tage nach der IMP-Verabreichung.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (7 Tage nach der Operation)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Beginn der Verabreichung von IMP bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,5 und 0,6
Zeitfenster: Vom Beginn der IMP-Verabreichung bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,5 und 0,6 (im Bereich von ~1 Minute bis ~4 Minuten)
Die neuromuskuläre Funktion wurde überwacht, indem alle 15 Sekunden wiederholte elektrische TOF-Stimulationen auf den Nervus ulnaris angewendet und die Zuckungsreaktion am Musculus adductor pollicis beurteilt wurde. T1 und T4 beziehen sich auf die Stärke (Höhe) der ersten bzw. vierten Zuckungen nach TOF-Nervenstimulation. Das T4/T1-Verhältnis (ausgedrückt als Dezimalzahl bis zu 1,0). Kürzere Zeiten bis zur Wiederherstellung der T4/T1-Verhältnisse auf 0,5 und 0,6 deuten auf schnellere Wiederherstellungen von NMB hin.
Vom Beginn der IMP-Verabreichung bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,5 und 0,6 (im Bereich von ~1 Minute bis ~4 Minuten)
Zeit vom Beginn der Verabreichung der letzten Rocuronium-Dosis bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 und 0,9
Zeitfenster: Vom Beginn der letzten Dosis Rocuronium bis zur Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 und 0,9 (im Bereich von ~12 Minuten bis ~36 Minuten)
Die neuromuskuläre Funktion wurde überwacht, indem alle 15 Sekunden wiederholte elektrische TOF-Stimulationen auf den Nervus ulnaris angewendet und die Zuckungsreaktion am Musculus adductor pollicis beurteilt wurde. T1 und T4 beziehen sich auf die Stärke (Höhe) der ersten bzw. vierten Zuckungen nach TOF-Nervenstimulation. Das T4/T1-Verhältnis (ausgedrückt als Dezimalzahl bis zu 1,0). Eine schnellere Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses weist auf eine schnellere Erholung von NMB hin.
Vom Beginn der letzten Dosis Rocuronium bis zur Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 und 0,9 (im Bereich von ~12 Minuten bis ~36 Minuten)
Zeit vom Beginn der Verabreichung der letzten Rocuronium-Dosis bis zum Zeitpunkt von 1-2 PTC in der 4,0 mg/kg-1 Sugammadex-Gruppe
Zeitfenster: Von der letzten Dosis Rocuronium bis zu 1–2 PTC (bis zu ~9 Minuten)
Die Zeit von 1–2 PTC bezieht sich auf den Zeitpunkt, an dem nach tetanischer Stimulation 1–2 Zuckungen erzeugt werden. Die Zeit bis 1-2 PTC ist der Zeitpunkt des letzten einzelnen Zuckens > 0 oder der Grundlinie (bei Rauschen oder direkter Stimulation) innerhalb der Sequenz einer PTC-Messung. 1-2 PTC war die Zieltiefe des NMB, bei der Sugammadex verabreicht werden sollte.
Von der letzten Dosis Rocuronium bis zu 1–2 PTC (bis zu ~9 Minuten)
Zeit vom Beginn der Verabreichung der letzten Rocuronium-Dosis bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens von T2 in der 50 μg.Kg-1 Neostigmin-Gruppe
Zeitfenster: Von der letzten Dosis Rocuronium bis zum Wiederauftreten von T2 (bis zu ~26 Minuten)
Der Zeitpunkt des erneuten Auftretens von T2 bezieht sich auf das erneute Auftreten des zweiten Zuckens nach der TOF-Stimulation. Das Wiederauftreten von T2 war die angestrebte NMB-Tiefe, bei der Neostigmin verabreicht werden sollte.
Von der letzten Dosis Rocuronium bis zum Wiederauftreten von T2 (bis zu ~26 Minuten)
Mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Beim Screening, vor Rocuronium, vor IMP, 2, 5, 10 und 30 Minuten nach IMP und beim Besuch nach der Anästhesie (am Tag nach der Operation)
Der systolische Blutdruck wurde beim Screening, vor Beginn der Rocuroniumverabreichung, vor Beginn der IMP-Verabreichung, 2, 5, 10, 30 Minuten nach der IMP-Verabreichung und beim Besuch nach der Anästhesie (am Tag nach der Operation) gemessen.
Beim Screening, vor Rocuronium, vor IMP, 2, 5, 10 und 30 Minuten nach IMP und beim Besuch nach der Anästhesie (am Tag nach der Operation)
Mittlerer diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Beim Screening, vor Rocuronium, vor IMP, 2, 5, 10 und 30 Minuten nach IMP und beim Besuch nach der Anästhesie (am Tag nach der Operation)
Der diastolische Blutdruck wurde beim Screening, vor Beginn der Rocuroniumverabreichung, vor Beginn der IMP-Verabreichung, 2, 5, 10, 30 Minuten nach der IMP-Verabreichung und beim Besuch nach der Anästhesie (am Tag nach der Operation) gemessen.
Beim Screening, vor Rocuronium, vor IMP, 2, 5, 10 und 30 Minuten nach IMP und beim Besuch nach der Anästhesie (am Tag nach der Operation)
Mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: Beim Screening, vor Rocuronium, vor IMP, 2, 5, 10 und 30 Minuten nach IMP und beim Besuch nach der Anästhesie (am Tag nach der Operation)
Die Herzfrequenz wurde beim Screening, vor Beginn der Rocuroniumverabreichung, vor Beginn der IMP-Verabreichung, 2, 5, 10, 30 Minuten nach der IMP-Verabreichung und beim Besuch nach der Anästhesie (am Tag nach der Operation) gemessen.
Beim Screening, vor Rocuronium, vor IMP, 2, 5, 10 und 30 Minuten nach IMP und beim Besuch nach der Anästhesie (am Tag nach der Operation)
Anzahl der Teilnehmer, die körperliche Untersuchungen hatten
Zeitfenster: Beim Screening (innerhalb von 7 Tagen vor der Operation) und beim Besuch nach der Anästhesie (am Tag nach der Operation)
Körperliche Untersuchungen sollten beim Screening (innerhalb von 7 Tagen vor der Operation) und beim Besuch nach der Anästhesie (am Tag nach der Operation) durchgeführt werden.
Beim Screening (innerhalb von 7 Tagen vor der Operation) und beim Besuch nach der Anästhesie (am Tag nach der Operation)
Anzahl der Teilnehmer mit Train-of-Four- (TOF-) Watch® SX und Arm Board-bezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur Erholung von NMB (bis zu ~3 Stunden)
Ereignisse sollten für den gesamten Zeitraum der Überwachung der neuromuskulären Übertragung erfasst werden und wurden als ein Ereignis definiert, das zu Folgendem führte oder hätte führen können: Tod; eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Nutzers; ein Ereignis, das bei erneutem Auftreten zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands führen könnte; Ungenauigkeiten sowie Unzulänglichkeiten in der Kennzeichnung oder in den Anweisungen, die zu Missbrauch oder falscher Wartung oder Einstellung führen könnten, was zum Tod oder zu einer ernsthaften Verschlechterung des Gesundheitszustands führen könnte; Eine Untersuchung des Medizinprodukts oder der mit dem Medizinprodukt bereitgestellten Informationen ergab, dass ein Faktor mit der Möglichkeit eines Vorfalls mit Todesfolge oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands besteht. Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften und/oder Leistung eines medizinischen Geräts, die zum Tod oder zu einer ernsthaften Verschlechterung des Gesundheitszustands führen kann; technische/medizinische Rückrufe, bei denen die Gefahr des Todes oder einer ernsthaften Verschlechterung des Gesundheitszustands des Benutzers besteht.
Von der Narkoseeinleitung bis zur Erholung von NMB (bis zu ~3 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit erneutem Auftreten einer neuromuskulären Blockade basierend auf der Train-of-Four- (TOF-) Watch® SX-Aufzeichnung (d. h. ein Rückgang des T4/T1-Verhältnisses von >=0,9 auf <0,8 in mindestens drei aufeinanderfolgenden TOF-Werten)
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der IMP-Verabreichung
Die neuromuskuläre Funktion wurde überwacht, indem alle 15 Sekunden wiederholte elektrische TOF-Stimulationen auf den Nervus ulnaris angewendet und die Zuckungsreaktion am Musculus adductor pollicis beurteilt wurde. T1 und T4 beziehen sich auf die Stärke (Höhe) der ersten bzw. vierten Zuckungen nach der TOF-Stimulation. Das T4/T1-Verhältnis wird als Dezimalzahl von bis zu 1,0 ausgedrückt. Ein höheres Verhältnis weist auf eine stärkere Erholung von NMB hin. Ein Rückgang des T4/T1-Verhältnisses von >=0,9 (was auf eine Erholung von NMB hinweist) auf <0,8 für mindestens drei aufeinanderfolgende TOF-Werte wurde als erneutes Auftreten von NMB angesehen.
Bis zu 30 Minuten nach der IMP-Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Nachweis eines erneuten Auftretens einer neuromuskulären Blockade oder einer verbleibenden neuromuskulären Blockade (routinemäßige Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie und Atemfrequenzmessung)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung
Der klinische Nachweis eines erneuten Auftretens von NMB oder Rest-NMB wurde durch Sauerstoffsättigung (durch Pulsoximetrie) und Messungen der Atemfrequenz gemäß Routinepraxis nach Anästhesie und neuromuskulärer Überwachung beurteilt.
Bis zu 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen aufgrund einer möglichen Wechselwirkung von Sugammadex mit endogenen Verbindungen oder mit anderen exogenen Verbindungen als Rocuronium
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der IMP-Verabreichung
Alle Hinweise auf Ereignisse aufgrund einer möglichen Wechselwirkung von Sugammadex mit endogenen Verbindungen oder mit anderen exogenen Verbindungen als Rocuronium waren aufzuzeichnen.
Bis zu 7 Tage nach der IMP-Verabreichung
Überwachung klinischer Anzeichen einer Genesung gemäß routinemäßigen Anästhesieverfahren an den Prüfstandorten
Zeitfenster: Bis zur PACU-Entladung (bis zu ~4,5 Stunden)
Die Überwachung der klinischen Anzeichen einer Genesung sollte auf der Grundlage der routinemäßigen Anästhesieverfahren an jedem Standort erfolgen.
Bis zur PACU-Entladung (bis zu ~4,5 Stunden)
Anzahl der weiblichen Teilnehmer bzw. Partner männlicher Teilnehmer, die während der Studie schwanger wurden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der IMP-Verabreichung
Dreißig Tage nach der Verabreichung von IMP wurden weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter gefragt, ob sie während des Versuchs schwanger geworden waren, und männliche Teilnehmer wurden gefragt, ob ihre Partnerin (sofern sie im gebärfähigen Alter war) während des Versuchs schwanger geworden war.
Bis zu 30 Tage nach der IMP-Verabreichung
Zeit von der Aufnahme in den Operationssaal bis zur Entlassung aus dem Operationssaal
Zeitfenster: Von der Aufnahme in den Operationssaal bis zur Entlassung aus dem Operationssaal (bis zu ca. 3 Stunden)
Der Zeitpunkt der Aufnahme in den Operationssaal wurde als der Zeitpunkt definiert, zu dem der Teilnehmer physisch in den Operationssaal gebracht wurde. Der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Operationssaal wurde als der Zeitpunkt definiert, zu dem der Teilnehmer ein T4/T1-Verhältnis von ≥ 0,9 hatte und der Wundverband des Teilnehmers angebracht war.
Von der Aufnahme in den Operationssaal bis zur Entlassung aus dem Operationssaal (bis zu ca. 3 Stunden)
Zeit von der Aufnahme in den Operationssaal bis zur tatsächlichen Entlassung aus dem Operationssaal
Zeitfenster: Von der Aufnahme in den Operationssaal bis zur tatsächlichen Entlassung aus dem Operationssaal (bis zu ~3 Stunden)
Der Zeitpunkt der Aufnahme in den Operationssaal wurde als der Zeitpunkt definiert, zu dem der Teilnehmer physisch in den Operationssaal gebracht wurde. Der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Operationssaal wurde als der tatsächliche Zeitpunkt definiert, zu dem der Teilnehmer aus dem Operationssaal entlassen wurde.
Von der Aufnahme in den Operationssaal bis zur tatsächlichen Entlassung aus dem Operationssaal (bis zu ~3 Stunden)
Zeit von der Entlassung aus dem Operationssaal bis zur tatsächlichen Entlassung aus dem Operationssaal
Zeitfenster: Von der Entlassung aus dem Operationssaal bis zur tatsächlichen Entlassung aus dem Operationssaal (bis zu ~5 Minuten)
Der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Operationssaal wurde als der Zeitpunkt definiert, zu dem der Teilnehmer ein T4/T1-Verhältnis von >=0,9 hatte und der Wundverband des Teilnehmers angebracht war. Der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Operationssaal wurde als der tatsächliche Zeitpunkt definiert, zu dem der Teilnehmer aus dem Operationssaal entlassen wurde.
Von der Entlassung aus dem Operationssaal bis zur tatsächlichen Entlassung aus dem Operationssaal (bis zu ~5 Minuten)
Zeit vom Beginn der IMP-Verabreichung bis T4/T1-Verhältnis von <=0,60, >0,60 - <=0,70, >0,70 - <=0,80, >0,80 - <0,90 und >=0,90
Zeitfenster: Vom Beginn der IMP-Verabreichung bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf den angegebenen Wert (im Bereich von ~1 Minute bis ~10 Minuten)
Als Zeitpunkt der IMP-Verabreichung wurde der tatsächliche Zeitpunkt definiert, zu dem mit der IMP-Verabreichung begonnen wurde.
Vom Beginn der IMP-Verabreichung bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf den angegebenen Wert (im Bereich von ~1 Minute bis ~10 Minuten)
Zeit vom Beginn der IMP-Verabreichung bis zur Trachealextubation
Zeitfenster: Vom Beginn der IMP-Verabreichung bis zur Trachealextubation (bis zu ~21 Minuten)
Als Zeitpunkt der IMP-Verabreichung wurde der tatsächliche Zeitpunkt definiert, zu dem mit der IMP-Verabreichung begonnen wurde. Der Zeitpunkt der Trachealextubation wurde als der tatsächliche Zeitpunkt definiert, zu dem der Teilnehmer extubiert wurde.
Vom Beginn der IMP-Verabreichung bis zur Trachealextubation (bis zu ~21 Minuten)
Zeit vom Beginn der IMP-Verabreichung bis zur Entlassung aus dem Operationssaal
Zeitfenster: Vom Beginn der IMP-Verabreichung bis zur Entlassung aus dem Operationssaal (bis zu ~21 Minuten)
Als Zeitpunkt der IMP-Verabreichung wurde der tatsächliche Zeitpunkt definiert, zu dem mit der IMP-Verabreichung begonnen wurde. Der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Operationssaal wurde als der Zeitpunkt definiert, zu dem der Teilnehmer ein T4/T1-Verhältnis von >=0,9 hatte und der Wundverband des Teilnehmers angebracht war.
Vom Beginn der IMP-Verabreichung bis zur Entlassung aus dem Operationssaal (bis zu ~21 Minuten)
Zeit vom Beginn der IMP-Verabreichung bis zur tatsächlichen Entlassung aus dem Operationssaal
Zeitfenster: Vom Beginn der IMP-Verabreichung bis zur tatsächlichen Entlassung aus dem Operationssaal (bis zu ~26 Minuten)
Als Zeitpunkt der IMP-Verabreichung wurde der tatsächliche Zeitpunkt definiert, zu dem mit der IMP-Verabreichung begonnen wurde. Der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Operationssaal wurde als der tatsächliche Zeitpunkt definiert, zu dem der Teilnehmer aus dem Operationssaal entlassen wurde.
Vom Beginn der IMP-Verabreichung bis zur tatsächlichen Entlassung aus dem Operationssaal (bis zu ~26 Minuten)
Zeit von der Trachealextubation bis zur Entlassung aus dem Operationssaal
Zeitfenster: Von der Trachealextubation bis zur Entlassung aus dem Operationssaal (bis zu ~1 Minute)
Der Zeitpunkt der Trachealextubation wurde als der tatsächliche Zeitpunkt definiert, zu dem der Teilnehmer extubiert wurde. Der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Operationssaal wurde als der Zeitpunkt definiert, zu dem der Teilnehmer ein T4/T1-Verhältnis von >=0,9 hatte und der Wundverband des Teilnehmers angebracht war.
Von der Trachealextubation bis zur Entlassung aus dem Operationssaal (bis zu ~1 Minute)
Zeit von der Trachealextubation bis zur tatsächlichen Entlassung aus dem Operationssaal
Zeitfenster: Von der Trachealextubation bis zur eigentlichen OP-Entlassung (bis zu ~5 Minuten)
Der Zeitpunkt der Trachealextubation wurde als der tatsächliche Zeitpunkt definiert, zu dem der Teilnehmer extubiert wurde. Der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Operationssaal wurde als der tatsächliche Zeitpunkt definiert, zu dem der Teilnehmer aus dem Operationssaal entlassen wurde.
Von der Trachealextubation bis zur eigentlichen OP-Entlassung (bis zu ~5 Minuten)
Zeit von der Entlassung aus dem Operationssaal bis zur Entlassung nach der Anästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: Von der Entlassungsbereitschaft aus dem Operationssaal bis zur Entlassungsbereitschaft aus der Intensivstation (bis zu ~33 Minuten)
Der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Operationssaal wurde als der Zeitpunkt definiert, zu dem der Teilnehmer ein T4/T1-Verhältnis von >=0,9 hatte und der Wundverband des Teilnehmers angebracht war. Der Zeitpunkt der Entlassungsbereitschaft der PACU wurde als der Zeitpunkt definiert, zu dem der Teilnehmer einen modifizierten Aldrete-Score >=9 hatte. Der modifizierte Aldrete-Score sollte bei Ankunft auf der Intensivstation, 5, 15, 30, 45, 60 Minuten nach Ankunft auf der Intensivstation und danach alle 15 Minuten (falls zutreffend) ermittelt werden, bis der Teilnehmer zur Entlassung aus der Intensivstation bereit war. Der Modified Aldrete Postoperative Recovery Score (Bereich = 0–10) wird auf der Grundlage von Werten von jeweils 0 bis 2 für Aktivität, Atmung, Kreislauf, Bewusstsein und Sauerstoffsättigung berechnet, wobei ein höherer Wert auf eine verbesserte postoperative Erholung hinweist.
Von der Entlassungsbereitschaft aus dem Operationssaal bis zur Entlassungsbereitschaft aus der Intensivstation (bis zu ~33 Minuten)
Zeit von der Entlassung aus dem Operationssaal bis zur tatsächlichen Entlassung aus der PACU
Zeitfenster: Von der Entlassung aus dem Operationssaal bis zur tatsächlichen Entlassung aus der Intensivstation (bis zu ca. 4,5 Stunden)
Der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Operationssaal wurde als der Zeitpunkt definiert, zu dem der Teilnehmer ein T4/T1-Verhältnis von >=0,9 hatte und der Wundverband des Teilnehmers angebracht war. Der Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation wurde als der tatsächliche Zeitpunkt definiert, zu dem der Teilnehmer aus der Intensivstation entlassen wurde.
Von der Entlassung aus dem Operationssaal bis zur tatsächlichen Entlassung aus der Intensivstation (bis zu ca. 4,5 Stunden)
Zeit von der tatsächlichen Entlassung aus dem Operationssaal bis zur Entlassungsbereitschaft auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der tatsächlichen Entlassung aus dem Operationssaal bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis zu ca. 30 Minuten)
Der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Operationssaal wurde als der tatsächliche Zeitpunkt definiert, zu dem der Teilnehmer aus dem Operationssaal entlassen wurde. Der Zeitpunkt der Entlassungsbereitschaft der PACU wurde als der Zeitpunkt definiert, zu dem der Teilnehmer einen modifizierten Aldrete-Score >=9 hatte. Der modifizierte Aldrete-Score sollte bei Ankunft auf der Intensivstation, 5, 15, 30, 45, 60 Minuten nach Ankunft auf der Intensivstation und danach alle 15 Minuten (falls zutreffend) ermittelt werden, bis der Teilnehmer zur Entlassung aus der Intensivstation bereit war. Der Modified Aldrete Postoperative Recovery Score (Bereich = 0–10) wird auf der Grundlage von Werten von jeweils 0 bis 2 für Aktivität, Atmung, Kreislauf, Bewusstsein und Sauerstoffsättigung berechnet, wobei ein höherer Wert auf eine verbesserte postoperative Erholung hinweist.
Von der tatsächlichen Entlassung aus dem Operationssaal bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis zu ca. 30 Minuten)
Zeit von der tatsächlichen Entlassung aus dem Operationssaal bis zur tatsächlichen Entlassung aus der PACU
Zeitfenster: Von der tatsächlichen Entlassung aus dem Operationssaal bis zur tatsächlichen Entlassung aus der Intensivstation (bis zu ~4,4 Stunden)
Der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Operationssaal wurde als der tatsächliche Zeitpunkt definiert, zu dem der Teilnehmer aus dem Operationssaal entlassen wurde. Der Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation wurde als der tatsächliche Zeitpunkt definiert, zu dem der Teilnehmer aus der Intensivstation entlassen wurde.
Von der tatsächlichen Entlassung aus dem Operationssaal bis zur tatsächlichen Entlassung aus der Intensivstation (bis zu ~4,4 Stunden)
Zeit von der PACU-Aufnahme bis zur PACU-Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: Von der PACU-Aufnahme bis zur PACU-Entlassung bereit (bis zu ~25 Minuten)
Der Zeitpunkt der Aufnahme in die PACU wurde als der tatsächliche Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers in die PACU definiert. Der Zeitpunkt der Entlassungsbereitschaft der PACU wurde als der Zeitpunkt definiert, zu dem der Teilnehmer einen modifizierten Aldrete-Score >=9 hatte. Der modifizierte Aldrete-Score sollte bei Ankunft auf der Intensivstation, 5, 15, 30, 45, 60 Minuten nach Ankunft auf der Intensivstation und danach alle 15 Minuten (falls zutreffend) ermittelt werden, bis der Teilnehmer zur Entlassung aus der Intensivstation bereit war. Der Modified Aldrete Postoperative Recovery Score (Bereich = 0–10) wird auf der Grundlage von Werten von jeweils 0 bis 2 für Aktivität, Atmung, Kreislauf, Bewusstsein und Sauerstoffsättigung berechnet, wobei ein höherer Wert auf eine verbesserte postoperative Erholung hinweist.
Von der PACU-Aufnahme bis zur PACU-Entlassung bereit (bis zu ~25 Minuten)
Zeit von der PACU-Aufnahme bis zur tatsächlichen PACU-Entlassung
Zeitfenster: Von der PACU-Aufnahme bis zur tatsächlichen PACU-Entlassung (bis zu ~4,3 Stunden)
Der Zeitpunkt der Aufnahme in die PACU wurde als der tatsächliche Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers in die PACU definiert. Der Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation wurde als der tatsächliche Zeitpunkt definiert, zu dem der Teilnehmer aus der Intensivstation entlassen wurde.
Von der PACU-Aufnahme bis zur tatsächlichen PACU-Entlassung (bis zu ~4,3 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05699
  • 19.4.318 (Andere Kennung: Organon Protocol ID)
  • MK-8616-002 (Andere Kennung: Merck Protocol ID)
  • 2007-007951-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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