併用療法イノツズマブ オゾガマイシン (CMC-544) とリツキシマブの安全性と忍容性を評価する研究
2018年12月4日 更新者：Pfizer
B細胞非ホジキンリンパ腫の被験者にリツキシマブと組み合わせて投与されたCmc-544の第1相試験
B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）患者におけるリツキシマブと併用したイノツズマブ オゾガマイシン（CMC-544）の忍容性と初期安全性プロファイルを評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本、466-8650
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
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Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University Hospital
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本、135-8550
- Cancer Inst. Hp. of Japanese Foundation for Cancer Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1回または2回の前治療後に進行したCD20およびCD22陽性のB細胞NHL。
- -以前の治療には、少なくとも1回のリツキシマブ治療が含まれていなければなりません。 -患者はリツキシマブに難治性ではありません（難治性=治療中または6か月以内のPD
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス: 0/ 1。
- -患者は以前に放射免疫療法を受けてはなりません。
- -リツキシマブに耐性のある患者。
- 患者は、化学療法、がん免疫抑制療法、成長因子（エリスロポエチンを除く）、または被験物質の初回投与前28日以内に治験薬を受けていてはなりません。
除外基準:
- 治癒の可能性がある治療法の候補
- 被験者は以前に放射免疫療法を受けてはなりません。
- -過去6か月以内に自家造血幹細胞移植を受けた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イノツズマブ オゾガマイシン + リツキシマブ
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1.8 mg/m2、各 28 日サイクルの 2 日目に IV。 PD、許容できない毒性、または被験者の拒否が発生しない限り、最大 8 サイクル。
375 mg/m2、各 28 日サイクルの 1 日目に IV。 PD、許容できない毒性、または被験者の拒否が発生しない限り、最大 8 サイクル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：28日まで
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DLT は、最初の 28 日間に発生した次の薬物関連の有害事象として定義されました。好中球減少症、3) 7日以上持続するグレード4の好中球絶対数、4) 3日以上持続するグレード4の血小板減少症、5) 血小板輸血を必要とする出血エピソードに関連するグレード3または4の血小板減少症、6) 回復の遅延(グレード<まで) =1 またはベースライン、脱毛症を除く) 次の投与を 2 週間以上遅らせた薬物関連の毒性から
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的反応を示した参加者数: 評価可能な母集団
時間枠：最大 8 サイクル (1 サイクル = 28 日)
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完全奏効（CR）、完全奏効未確認（CRu）、または部分奏効（PR）の客観的反応を示した参加者の数。
客観的反応には、CR、CRu、および PR の被験者が含まれていました。
非ホジキンリンパ腫 (NHL) の応答基準は、NHL の応答基準を標準化するために 1999 年の NCI 国際ワークショップに基づいています。
リンパ節腫瘤の基準: CR、正常なサイズ。 CRu、最大直径の積の合計（SPD）が正常または> 75％減少。 PR、通常または SPD の 50% 以上の減少。
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最大 8 サイクル (1 サイクル = 28 日)
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客観的反応を示した参加者の数: Intent-to-treat (ITT) 集団
時間枠：最大 8 サイクル (1 サイクル = 28 日)
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完全奏効（CR）、完全奏効未確認（CRu）、または部分奏効（PR）の客観的反応を示した参加者の数。
客観的反応には、CR、CRu、および PR の被験者が含まれていました。
非ホジキンリンパ腫 (NHL) の応答基準は、NHL の応答基準を標準化するために 1999 年の NCI 国際ワークショップに基づいています。
リンパ節腫瘤の基準: CR、正常なサイズ。 CRu、最大直径の積の合計（SPD）が正常または> 75％減少。 PR、通常または SPD の 50% 以上の減少。
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最大 8 サイクル (1 サイクル = 28 日)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大591日
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被験物質の最初の投与日から、再発、進行性疾患 (PD)、または死亡が記録された最初の日までの間隔で、最後の腫瘍評価日で打ち切られました。
非ホジキンリンパ腫 (NHL) の応答基準は、NHL の応答基準を標準化するために 1999 年の NCI 国際ワークショップに基づいています。
リンパ節腫瘤の基準: 再発/PD、新しい病変の出現、またはサイズが 50% 以上増加した。
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最大591日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMC-544、総カリケアマイシン、および抗ヒト CD22 抗体 (G544) の観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：CMC-544の注入開始から4、48、144、192、312、480、および648時間の0時間(投与前)および1時間(注入終了前)のサイクル1、サイクル2およびサイクル3
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CMC-544 は、抗ヒト CD22 抗体である G544 で構成され、カリケアマイシンと呼ばれる強力な細胞傷害性抗腫瘍抗生物質に結合しています。
CD22 は、ほとんどの B リンパ球悪性腫瘍の悪性細胞に発現しています。
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CMC-544の注入開始から4、48、144、192、312、480、および648時間の0時間(投与前)および1時間(注入終了前)のサイクル1、サイクル2およびサイクル3
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CMC-544、総カリケアマイシン、および G544 の血清崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：CMC-544の注入開始から4、48、144、192、312、480、および648時間の0時間(投与前)および1時間(注入終了前)のサイクル1、サイクル2およびサイクル3
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血清濃度が半分になるまでの時間。
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CMC-544の注入開始から4、48、144、192、312、480、および648時間の0時間(投与前)および1時間(注入終了前)のサイクル1、サイクル2およびサイクル3
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CMC-544、総カリケアマイシン、および G544 の時間ゼロから最終定量可能濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：CMC-544の注入開始から4、48、144、192、312、480、および648時間の0時間(投与前)および1時間(注入終了前)のサイクル1、サイクル2およびサイクル3
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AUClast = 時間ゼロ (投与前) から最後に測定された濃度の時間までの血清濃度対時間曲線の下の面積。
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CMC-544の注入開始から4、48、144、192、312、480、および648時間の0時間(投与前)および1時間(注入終了前)のサイクル1、サイクル2およびサイクル3
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CMC-544、総カリケアマイシン、および G544 の時間ゼロから推定無限時間 (AUC∞) までの曲線下面積
時間枠：CMC-544の注入開始から4、48、144、192、312、480、および648時間の0時間(投与前)および1時間(注入終了前)のサイクル1、サイクル2およびサイクル3
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AUC∞ = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (∞) までの血清濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
これは、AUC (0 - t) に AUC (t - ∞) を加えたものから得られます。
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CMC-544の注入開始から4、48、144、192、312、480、および648時間の0時間(投与前)および1時間(注入終了前)のサイクル1、サイクル2およびサイクル3
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CMC-544、総カリケアマイシン、および G544 のクリアランス (CL)
時間枠：CMC-544の注入開始から4、48、144、192、312、480、および648時間の0時間(投与前)および1時間(注入終了前)のサイクル1、サイクル2およびサイクル3
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通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排出される速度。
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CMC-544の注入開始から4、48、144、192、312、480、および648時間の0時間(投与前)および1時間(注入終了前)のサイクル1、サイクル2およびサイクル3
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CMC-544、総カリケアマイシン、および G544 の分布量 (Vss)
時間枠：CMC-544の注入開始から4、48、144、192、312、480、および648時間の0時間(投与前)および1時間(注入終了前)のサイクル1、サイクル2およびサイクル3
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薬物の所望の血中濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的な量。
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CMC-544の注入開始から4、48、144、192、312、480、および648時間の0時間(投与前)および1時間(注入終了前)のサイクル1、サイクル2およびサイクル3
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イノツズマブ オゾガマイシン (CMC-544) に対する陽性血清抗体を有する参加者の数
時間枠：最大 8 サイクル (1 サイクル = 28 日)
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CMC-544に対する抗体反応
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最大 8 サイクル (1 サイクル = 28 日)
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リツキシマブに対する陽性血清抗体を有する参加者の数
時間枠：最大 8 サイクル (1 サイクル = 28 日)
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リツキシマブに対する抗体反応
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最大 8 サイクル (1 サイクル = 28 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年7月4日
一次修了 (実際)
2010年3月10日
研究の完了 (実際)
2010年3月10日
試験登録日
最初に提出
2008年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月4日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3129K3-1104
- B1931005 (その他の識別子：Alias Study Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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