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Studio che valuta la sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) e Rituximab

4 dicembre 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1 su Cmc-544 somministrato in combinazione con rituximab in soggetti con linfoma non Hodgkin a cellule B

Valutare la tollerabilità e il profilo di sicurezza iniziale di Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) in combinazione con Rituximab in pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B (NHL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Cancer Inst. Hp. of Japanese Foundation for Cancer Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NHL CD20 e CD22 positivo a cellule B che è progredito dopo 1 o 2 terapie precedenti.
  • La terapia precedente deve aver contenuto almeno una dose della terapia con Rituximab. I pazienti non possono essere refrattari a Rituximab (refrattari = PD in trattamento o entro 6 mesi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0/1.
  • I pazienti non devono aver ricevuto una precedente radioimmunoterapia.
  • Pazienti tolleranti al Rituximab.
  • I pazienti non devono aver ricevuto chemioterapia, terapia immunosoppressiva antitumorale, fattori di crescita (tranne l'eritropoietina) o agenti sperimentali nei 28 giorni precedenti la prima dose dell'articolo di prova.

Criteri di esclusione:

  • Candidato a terapie potenzialmente curative
  • I soggetti non devono aver ricevuto una precedente radioimmunoterapia.
  • Soggetti con trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inotuzumab Ozogamicina + Rituximab
Droga: Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544)
1,8 mg/m2, EV il giorno 2 di ciascun ciclo di 28 giorni; fino a 8 cicli a meno che non si verifichi PD, tossicità inaccettabile o rifiuto del soggetto.
Droga: Rituximab (Rituxan)
375 mg/m2, EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni; fino a 8 cicli a meno che non si verifichi PD, tossicità inaccettabile o rifiuto del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Un DLT è stato definito come il seguente evento avverso correlato al farmaco che si è verificato durante i primi 28 giorni: 1) Qualsiasi tossicità non ematologica di Grado 3 o 4 del National Cancer Institute (NCI) (eccetto nausea o vomito di Grado 3 senza trattamento ottimale), 2) Febbrile neutropenia, 3) conta assoluta dei neutrofili di grado 4 di durata >=7 giorni, 4) trombocitopenia di grado 4 di durata >=3 giorni, 5) trombocitopenia di grado 3 o 4 associata a un episodio emorragico che richiede trasfusione di piastrine, 6) recupero ritardato (fino al grado < =1 o al basale, eccetto l'alopecia) da una tossicità correlata al farmaco che ha ritardato la dose successiva >2 settimane
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta obiettiva: popolazione valutabile
Lasso di tempo: Fino a 8 cicli (1 ciclo = 28 giorni)
Numero di partecipanti con risposta obiettiva di risposta completa (CR), risposta completa non confermata (CRu) o risposta parziale (PR). La risposta obiettiva includeva soggetti con CR, CRu e PR. I criteri di risposta per il linfoma non Hodgkin (NHL) si basavano sul workshop internazionale NCI del 1999 per standardizzare i criteri di risposta per il NHL. Secondo i criteri per le masse linfonodali: CR, dimensione normale; CRu, decremento normale o >75% della somma dei prodotti dei diametri maggiori (SPD); PR, diminuzione normale o >=50% della SPD.
Fino a 8 cicli (1 ciclo = 28 giorni)
Numero di partecipanti con risposta obiettiva: popolazione intent-to-treat (ITT).
Lasso di tempo: Fino a 8 cicli (1 ciclo = 28 giorni)
Numero di partecipanti con risposta obiettiva di risposta completa (CR), risposta completa non confermata (CRu) o risposta parziale (PR). La risposta obiettiva includeva soggetti con CR, CRu e PR. I criteri di risposta per il linfoma non Hodgkin (NHL) si basavano sul workshop internazionale NCI del 1999 per standardizzare i criteri di risposta per il NHL. Secondo i criteri per le masse linfonodali: CR, dimensione normale; CRu, decremento normale o >75% della somma dei prodotti dei diametri maggiori (SPD); PR, diminuzione normale o >=50% della SPD.
Fino a 8 cicli (1 ciclo = 28 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 591 giorni
L'intervallo dalla data della prima somministrazione dell'articolo in esame fino alla prima data in cui è stata documentata la recidiva della malattia, la malattia progressiva (PD) o il decesso, censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore. I criteri di risposta per il linfoma non Hodgkin (NHL) si basavano sul workshop internazionale NCI del 1999 per standardizzare i criteri di risposta per il NHL. Secondo i criteri per le masse linfonodali: recidiva/PD, comparsa di qualsiasi nuova lesione o aumento di >=50% delle dimensioni.
Fino a 591 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di CMC-544, calicheamicina totale e anticorpo anti-CD22 umano (G544)
Lasso di tempo: Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 all'ora 0 (pre-dose) e alle ore 1 (prima della fine dell'infusione), 4, 48, 144, 192, 312, 480 e 648 relative all'inizio dell'infusione di CMC-544
CMC-544 è composto da G544, un anticorpo anti-CD22 umano, legato a un potente antibiotico antitumorale citotossico chiamato calicheamicina. Il CD22 è espresso sulle cellule maligne della maggior parte delle neoplasie dei linfociti B.
Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 all'ora 0 (pre-dose) e alle ore 1 (prima della fine dell'infusione), 4, 48, 144, 192, 312, 480 e 648 relative all'inizio dell'infusione di CMC-544
Emivita di decadimento sierico (t1/2) di CMC-544, calicheamicina totale e G544
Lasso di tempo: Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 all'ora 0 (pre-dose) e alle ore 1 (prima della fine dell'infusione), 4, 48, 144, 192, 312, 480 e 648 relative all'inizio dell'infusione di CMC-544
Il tempo misurato affinché la concentrazione sierica si riduca della metà.
Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 all'ora 0 (pre-dose) e alle ore 1 (prima della fine dell'infusione), 4, 48, 144, 192, 312, 480 e 648 relative all'inizio dell'infusione di CMC-544
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di CMC-544, calicheamicina totale e G544
Lasso di tempo: Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 all'ora 0 (pre-dose) e alle ore 1 (prima della fine dell'infusione), 4, 48, 144, 192, 312, 480 e 648 relative all'inizio dell'infusione di CMC-544
AUClast= Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione misurata.
Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 all'ora 0 (pre-dose) e alle ore 1 (prima della fine dell'infusione), 4, 48, 144, 192, 312, 480 e 648 relative all'inizio dell'infusione di CMC-544
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUC∞) di CMC-544, calicheamicina totale e G544
Lasso di tempo: Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 all'ora 0 (pre-dose) e alle ore 1 (prima della fine dell'infusione), 4, 48, 144, 192, 312, 480 e 648 relative all'inizio dell'infusione di CMC-544
AUC∞ = Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (∞). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - ∞).
Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 all'ora 0 (pre-dose) e alle ore 1 (prima della fine dell'infusione), 4, 48, 144, 192, 312, 480 e 648 relative all'inizio dell'infusione di CMC-544
Clearance (CL) di CMC-544, calicheamicina totale e G544
Lasso di tempo: Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 all'ora 0 (pre-dose) e alle ore 1 (prima della fine dell'infusione), 4, 48, 144, 192, 312, 480 e 648 relative all'inizio dell'infusione di CMC-544
La velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 all'ora 0 (pre-dose) e alle ore 1 (prima della fine dell'infusione), 4, 48, 144, 192, 312, 480 e 648 relative all'inizio dell'infusione di CMC-544
Volume di distribuzione (Vss) di CMC-544, calicheamicina totale e G544
Lasso di tempo: Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 all'ora 0 (pre-dose) e alle ore 1 (prima della fine dell'infusione), 4, 48, 144, 192, 312, 480 e 648 relative all'inizio dell'infusione di CMC-544
Il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco.
Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 all'ora 0 (pre-dose) e alle ore 1 (prima della fine dell'infusione), 4, 48, 144, 192, 312, 480 e 648 relative all'inizio dell'infusione di CMC-544
Numero di partecipanti con anticorpi sierici positivi per Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544)
Lasso di tempo: Fino a 8 cicli (1 ciclo = 28 giorni)
Risposte anticorpali a CMC-544
Fino a 8 cicli (1 ciclo = 28 giorni)
Numero di partecipanti con anticorpi sierici positivi al rituximab
Lasso di tempo: Fino a 8 cicli (1 ciclo = 28 giorni)
Risposte anticorpali al rituximab
Fino a 8 cicli (1 ciclo = 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3129K3-1104
  • B1931005 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma, cellule B

Prove cliniche su Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544)

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