Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inotuzumab ozogamicin (CMC-544) és rituximab kombinációs terápia biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelő tanulmány

2018. december 4. frissítette: Pfizer

1. fázisú vizsgálat a Cmc-544-ről rituximabbal kombinálva B-sejtes non-hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Az Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) rituximabbal kombinált tolerálhatóságának és kezdeti biztonságossági profiljának értékelése B-sejtes non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Japán, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • Cancer Inst. Hp. of Japanese Foundation for Cancer Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CD20 és CD22-pozitív, B-sejtes NHL, amely 1 vagy 2 korábbi kezelés után előrehaladott.
  • A megelőző kezelésnek tartalmaznia kell legalább egy adag Rituximab-kezelést. A betegek nem reagálhatnak a rituximabra (refrakter = PD kezelés alatt vagy 6 hónapon belül
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota: 0/ 1.
  • A betegek nem részesültek korábban radioimmunterápiában.
  • Rituximabot toleráns betegek.
  • A betegek nem kaphatnak kemoterápiát, rák immunszuppresszív terápiát, növekedési faktorokat (kivéve eritropoetint) vagy vizsgálati szereket a teszttermék első adagja előtt 28 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Potenciálisan gyógyító terápiákra jelölt
  • Az alanyok nem részesültek korábban radioimmunterápiában.
  • Az elmúlt 6 hónapban autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inotuzumab Ozogamicin + Rituximab
Drog: Inotuzumab ozogamicin (CMC-544)
1,8 mg/m2, IV minden 28 napos ciklus 2. napján; legfeljebb 8 ciklus, hacsak nem fordul elő PD, elfogadhatatlan toxicitás vagy az alany elutasítása.
Drog: Rituximab (Rituxan)
375 mg/m2, IV minden 28 napos ciklus 1. napján; legfeljebb 8 ciklus, hacsak nem fordul elő PD, elfogadhatatlan toxicitás vagy az alany elutasítása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
A DLT a következő gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményként definiált, amely az első 28 nap során fordult elő: 1) Bármely National Cancer Institute (NCI) 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás (kivéve a 3. fokozatú hányingert vagy hányást optimális kezelés nélkül), 2) Lázas neutropenia, 3) 4. fokozatú abszolút neutrofilszám, amely több mint 7 napig tart, 4) 4. fokozatú thrombocytopenia, amely több mint 3 napig tart, 5) 3. vagy 4. fokozatú thrombocytopenia vérlemezke-transzfúziót igénylő vérzéses epizódhoz társulva, 6) Késleltetett gyógyulás (< fokozatig) =1 vagy kiindulási érték, kivéve az alopecia) olyan gyógyszerrel összefüggő toxicitás miatt, amely több mint 2 héttel késleltette a következő adagot
Akár 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív választ adó résztvevők száma: értékelhető népesség
Időkeret: Akár 8 ciklus (1 ciklus = 28 nap)
Az objektív teljes válasz (CR), teljes válasz meg nem erősített (CRu) vagy részleges válasz (PR) résztvevők száma. Az objektív válasz a CR-ben, CRu-ban és PR-ben szenvedő alanyokat tartalmazott. A non-Hodgkin-limfóma (NHL) válaszkritériumai az 1999-es NCI International Workshopon alapultak, amely az NHL válaszkritériumait szabványosította. A nyirokcsomók tömegére vonatkozó kritériumok szerint: CR, normál méret; CRu, normál vagy >75%-os csökkenés a legnagyobb átmérők (SPD) szorzatainak összegében; PR, normál vagy >=50%-os SPD csökkenés.
Akár 8 ciklus (1 ciklus = 28 nap)
Objektív választ adó résztvevők száma: Intent-to-reat (ITT) lakosság
Időkeret: Akár 8 ciklus (1 ciklus = 28 nap)
Az objektív teljes válasz (CR), teljes válasz meg nem erősített (CRu) vagy részleges válasz (PR) résztvevők száma. Az objektív válasz a CR-ben, CRu-ban és PR-ben szenvedő alanyokat tartalmazott. A non-Hodgkin-limfóma (NHL) válaszkritériumai az 1999-es NCI International Workshopon alapultak, amely az NHL válaszkritériumait szabványosította. A nyirokcsomók tömegére vonatkozó kritériumok szerint: CR, normál méret; CRu, normál vagy >75%-os csökkenés a legnagyobb átmérők (SPD) szorzatainak összegében; PR, normál vagy >=50%-os SPD csökkenés.
Akár 8 ciklus (1 ciklus = 28 nap)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 591 nap
A vizsgálati cikk első beadásának dátumától az első olyan időpontig eltelt idő, amikor a betegség kiújulását, progresszív betegségét (PD) vagy halálát dokumentálták, cenzúrázták az utolsó tumorértékelési dátumon. A non-Hodgkin-limfóma (NHL) válaszkritériumai az 1999-es NCI International Workshopon alapultak, amely az NHL válaszkritériumait szabványosította. A nyirokcsomók tömegére vonatkozó kritériumok szerint: Relapszus/PD, bármilyen új elváltozás megjelenése vagy a méret >=50%-os növekedése.
Akár 591 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CMC-544, a teljes kalicheamicin és az anti-humán CD22 antitest (G544) maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Ciklus 1, Ciklus 2 és Ciklus 3 a 0. órában (adagolás előtt) és az 1. órában (az infúzió vége előtt), a 4., 48., 144.192., 312., 480. és 648. a CMC-544 infúzió kezdetéhez képest
A CMC-544 G544-ből, egy antihumán CD22 antitestből áll, amely egy erős citotoxikus daganatellenes antibiotikumhoz, a kalicheamicinhez kapcsolódik. A CD22 a B-limfocita rosszindulatú daganatok többségének rosszindulatú sejtjein expresszálódik.
Ciklus 1, Ciklus 2 és Ciklus 3 a 0. órában (adagolás előtt) és az 1. órában (az infúzió vége előtt), a 4., 48., 144.192., 312., 480. és 648. a CMC-544 infúzió kezdetéhez képest
CMC-544, Total Calicheamicin és G544 szérum bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Ciklus 1, Ciklus 2 és Ciklus 3 a 0. órában (adagolás előtt) és az 1. órában (az infúzió vége előtt), a 4., 48., 144.192., 312., 480. és 648. a CMC-544 infúzió kezdetéhez képest
A mért idő a szérumkoncentráció felére csökkenéséhez.
Ciklus 1, Ciklus 2 és Ciklus 3 a 0. órában (adagolás előtt) és az 1. órában (az infúzió vége előtt), a 4., 48., 144.192., 312., 480. és 648. a CMC-544 infúzió kezdetéhez képest
Görbe alatti terület a nulla időtől az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast) a CMC-544, a teljes kalicheamicin és a G544 között
Időkeret: Ciklus 1, Ciklus 2 és Ciklus 3 a 0. órában (adagolás előtt) és az 1. órában (az infúzió vége előtt), a 4., 48., 144.192., 312., 480. és 648. a CMC-544 infúzió kezdetéhez képest
AUClast = A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az utolsó mért koncentráció időpontjáig.
Ciklus 1, Ciklus 2 és Ciklus 3 a 0. órában (adagolás előtt) és az 1. órában (az infúzió vége előtt), a 4., 48., 144.192., 312., 480. és 648. a CMC-544 infúzió kezdetéhez képest
A CMC-544, a Total Calicheamicin és a G544 görbe alatti területe a nulla időtől az extrapolált végtelen időig (AUC∞)
Időkeret: Ciklus 1, Ciklus 2 és Ciklus 3 a 0. órában (adagolás előtt) és az 1. órában (az infúzió vége előtt), a 4., 48., 144.192., 312., 480. és 648. a CMC-544 infúzió kezdetéhez képest
AUC∞ = A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (adagolás előtt) az extrapolált végtelen időig (∞). Ezt az AUC (0 - t) plusz AUC (t - ∞) értékből kapjuk.
Ciklus 1, Ciklus 2 és Ciklus 3 a 0. órában (adagolás előtt) és az 1. órában (az infúzió vége előtt), a 4., 48., 144.192., 312., 480. és 648. a CMC-544 infúzió kezdetéhez képest
A CMC-544, a Total Calicheamicin és a G544 clearance-e (CL).
Időkeret: Ciklus 1, Ciklus 2 és Ciklus 3 a 0. órában (adagolás előtt) és az 1. órában (az infúzió vége előtt), a 4., 48., 144.192., 312., 480. és 648. a CMC-544 infúzió kezdetéhez képest
Az a sebesség, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik.
Ciklus 1, Ciklus 2 és Ciklus 3 a 0. órában (adagolás előtt) és az 1. órában (az infúzió vége előtt), a 4., 48., 144.192., 312., 480. és 648. a CMC-544 infúzió kezdetéhez képest
A CMC-544, a Total Calicheamicin és a G544 eloszlási térfogata (Vss)
Időkeret: Ciklus 1, Ciklus 2 és Ciklus 3 a 0. órában (adagolás előtt) és az 1. órában (az infúzió vége előtt), a 4., 48., 144.192., 312., 480. és 648. a CMC-544 infúzió kezdetéhez képest
Az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt vérkoncentrációjának eléréséhez.
Ciklus 1, Ciklus 2 és Ciklus 3 a 0. órában (adagolás előtt) és az 1. órában (az infúzió vége előtt), a 4., 48., 144.192., 312., 480. és 648. a CMC-544 infúzió kezdetéhez képest
Az inotuzumab ozogamicin (CMC-544) elleni pozitív szérumantitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 8 ciklus (1 ciklus = 28 nap)
Antitest válaszok CMC-544-re
Akár 8 ciklus (1 ciklus = 28 nap)
A rituximab elleni pozitív szérumantitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 8 ciklus (1 ciklus = 28 nap)
Antitest válaszok a rituximabra
Akár 8 ciklus (1 ciklus = 28 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. július 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3129K3-1104
  • B1931005 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel