Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationsterapi Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) og Rituximab

4. december 2018 opdateret af: Pfizer

Et fase 1-studie af Cmc-544 administreret i kombination med rituximab hos personer med B-celle non-hodgkins lymfom

At vurdere tolerabiliteten og den indledende sikkerhedsprofil af Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) i kombination med Rituximab hos patienter med B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Inst. Hp. of Japanese Foundation for Cancer Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CD20 og CD22-positiv, B-celle NHL, som har udviklet sig efter 1 eller 2 tidligere behandlinger.
  • Tidligere behandling skal have indeholdt mindst én dosis Rituximab-behandling. Patienter kan ikke være refraktære over for Rituximab (refraktære = PD under behandling eller inden for 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus: 0/1.
  • Patienter må ikke have modtaget tidligere radioimmunterapi.
  • Patienter, der er tolerante over for Rituximab.
  • Patienter må ikke have modtaget kemoterapi, immunsuppressiv cancerbehandling, vækstfaktorer (undtagen erythropoietin) eller forsøgsmidler inden for 28 dage før første dosis af testartikel.

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidat til potentielt helbredende terapier
  • Forsøgspersoner må ikke have modtaget tidligere radioimmunterapi.
  • Personer med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inotuzumab Ozogamicin + Rituximab
Medicin: Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544)
1,8 mg/m2, IV på dag 2 i hver 28-dages cyklus; op til 8 cyklusser, medmindre PD, uacceptabel toksicitet eller forsøgspersonens afvisning forekommer.
Medicin: Rituximab (Rituxan)
375 mg/m2, IV på dag 1 i hver 28-dages cyklus; op til 8 cyklusser, medmindre PD, uacceptabel toksicitet eller forsøgspersonens afvisning forekommer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage
En DLT blev defineret som følgende lægemiddelrelaterede uønskede hændelse, der opstod i løbet af de første 28 dage: 1) Enhver National Cancer Institute (NCI) grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen grad 3 kvalme eller opkastning uden optimal behandling), 2) feber neutropeni, 3) Grad 4 absolut neutrofiltal, der varer >=7 dage, 4) Grad 4 trombocytopeni, der varer >=3 dage, 5) Grad 3 eller 4 trombocytopeni forbundet med en blødningsepisode, der kræver blodpladetransfusion, 6) Forsinket bedring (til grad < =1 eller baseline, undtagen alopeci) fra en lægemiddelrelateret toksicitet, der forsinkede den næste dosis >2 uger
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med objektiv respons: Evaluerbar befolkning
Tidsramme: Op til 8 cyklusser (1 cyklus = 28 dage)
Antal deltagere med objektiv respons af komplet respons (CR), komplet respons ubekræftet (CRu) eller delvis respons (PR). Objektiv respons inkluderede emner med CR, CRu og PR. Responskriterier for Non-Hodgkins lymfom (NHL) var baseret på 1999 NCI International Workshop for at standardisere responskriterier for NHL. I henhold til kriterierne for lymfeknudemasser: CR, normal størrelse; Cru, normal eller >75 % fald i summen af ​​produkterne med de største diametre (SPD); PR, normal eller >=50 % fald i SPD.
Op til 8 cyklusser (1 cyklus = 28 dage)
Antal deltagere med objektiv respons: Intent-to-treat-population (ITT).
Tidsramme: Op til 8 cyklusser (1 cyklus = 28 dage)
Antal deltagere med objektiv respons af komplet respons (CR), komplet respons ubekræftet (CRu) eller delvis respons (PR). Objektiv respons inkluderede emner med CR, CRu og PR. Responskriterier for Non-Hodgkins lymfom (NHL) var baseret på 1999 NCI International Workshop for at standardisere responskriterier for NHL. I henhold til kriterierne for lymfeknudemasser: CR, normal størrelse; Cru, normal eller >75 % fald i summen af ​​produkterne med de største diametre (SPD); PR, normal eller >=50 % fald i SPD.
Op til 8 cyklusser (1 cyklus = 28 dage)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 591 dage
Intervallet fra datoen for første indgivelse af testartiklen til den første dato, hvor recidiverende sygdom, progressiv sygdom (PD) eller død blev dokumenteret, censureret på den sidste tumorevalueringsdato. Responskriterier for Non-Hodgkins lymfom (NHL) var baseret på 1999 NCI International Workshop for at standardisere responskriterier for NHL. I henhold til kriterierne for lymfeknudemasser: Tilbagefald/PD, fremkomst af ny læsion eller øget med >=50 % i størrelsen.
Op til 591 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af CMC-544, total calicheamicin og anti-humant CD22-antistof (G544)
Tidsramme: Cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 3 på time 0 (førdosis) og på time 1 (før afslutningen af ​​infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 og 648 i forhold til starten af ​​infusion af CMC-544
CMC-544 er sammensat af G544, et anti-humant CD22-antistof, knyttet til et potent cytotoksisk antitumorantibiotikum kaldet calicheamicin. CD22 udtrykkes på de ondartede celler af størstedelen af ​​B-lymfocyt-maligniteter.
Cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 3 på time 0 (førdosis) og på time 1 (før afslutningen af ​​infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 og 648 i forhold til starten af ​​infusion af CMC-544
Serumdecay-halveringstid (t1/2) af CMC-544, Total Calicheamicin og G544
Tidsramme: Cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 3 på time 0 (førdosis) og på time 1 (før afslutningen af ​​infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 og 648 i forhold til starten af ​​infusion af CMC-544
Den tid, der blev målt for serumkoncentrationen at falde med det halve.
Cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 3 på time 0 (førdosis) og på time 1 (før afslutningen af ​​infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 og 648 i forhold til starten af ​​infusion af CMC-544
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af CMC-544, Total Calicheamicin og G544
Tidsramme: Cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 3 på time 0 (førdosis) og på time 1 (før afslutningen af ​​infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 og 648 i forhold til starten af ​​infusion af CMC-544
AUClast= Arealet under serumkoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt nul (før-dosis) til tidspunktet for sidst målte koncentration.
Cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 3 på time 0 (førdosis) og på time 1 (før afslutningen af ​​infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 og 648 i forhold til starten af ​​infusion af CMC-544
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC∞) for CMC-544, Total Calicheamicin og G544
Tidsramme: Cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 3 på time 0 (førdosis) og på time 1 (før afslutningen af ​​infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 og 648 i forhold til starten af ​​infusion af CMC-544
AUC∞ = Arealet under serumkoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (∞). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 3 på time 0 (førdosis) og på time 1 (før afslutningen af ​​infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 og 648 i forhold til starten af ​​infusion af CMC-544
Clearance (CL) af CMC-544, Total Calicheamicin og G544
Tidsramme: Cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 3 på time 0 (førdosis) og på time 1 (før afslutningen af ​​infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 og 648 i forhold til starten af ​​infusion af CMC-544
Den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 3 på time 0 (førdosis) og på time 1 (før afslutningen af ​​infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 og 648 i forhold til starten af ​​infusion af CMC-544
Distributionsvolumen (Vss) af CMC-544, Total Calicheamicin og G544
Tidsramme: Cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 3 på time 0 (førdosis) og på time 1 (før afslutningen af ​​infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 og 648 i forhold til starten af ​​infusion af CMC-544
Det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel.
Cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 3 på time 0 (førdosis) og på time 1 (før afslutningen af ​​infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 og 648 i forhold til starten af ​​infusion af CMC-544
Antal deltagere med positivt serumantistof mod Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544)
Tidsramme: Op til 8 cyklusser (1 cyklus = 28 dage)
Antistofreaktioner på CMC-544
Op til 8 cyklusser (1 cyklus = 28 dage)
Antal deltagere med positivt serumantistof mod rituximab
Tidsramme: Op til 8 cyklusser (1 cyklus = 28 dage)
Antistofreaktioner på rituximab
Op til 8 cyklusser (1 cyklus = 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2008

Først opslået (Skøn)

30. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3129K3-1104
  • B1931005 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, B-celle

Kliniske forsøg med Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner