Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van combinatietherapie Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) en Rituximab

4 december 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1-studie van Cmc-544 toegediend in combinatie met Rituximab bij proefpersonen met B-cel non-hodgkin-lymfoom

Om de verdraagbaarheid en het initiële veiligheidsprofiel van Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) in combinatie met Rituximab bij patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Inst. Hp. of Japanese Foundation for Cancer Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CD20 en CD22-positieve, B-cel NHL die is gevorderd na 1 of 2 eerdere therapieën.
  • Voorafgaande therapie moet ten minste één dosis Rituximab-therapie bevatten. Patiënten kunnen niet refractair zijn voor Rituximab (refractair = PD onder behandeling of binnen 6 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus: 0/ 1.
  • Patiënten mogen niet eerder radio-immunotherapie hebben gekregen.
  • Patiënten die tolerant zijn voor Rituximab.
  • Patiënten mogen binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van het testartikel geen chemotherapie, immunosuppressieve therapie voor kanker, groeifactoren (behalve erytropoëtine) of onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kandidaat voor potentieel curatieve therapieën
  • Proefpersonen mogen niet eerder radio-immunotherapie hebben gekregen.
  • Proefpersonen met autologe hematopoëtische stamceltransplantatie in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inotuzumab Ozogamicine + Rituximab
Geneesmiddel: Inotuzumab Ozogamicine (CMC-544)
1,8 mg/m2, IV op dag 2 van elke cyclus van 28 dagen; tot 8 cycli tenzij PD, onaanvaardbare toxiciteit of weigering van de proefpersoon optreedt.
Geneesmiddel: Rituximab (Rituxan)
375 mg/m2, IV op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen; tot 8 cycli tenzij PD, onaanvaardbare toxiciteit of weigering van de proefpersoon optreedt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Een DLT werd gedefinieerd als de volgende geneesmiddelgerelateerde bijwerking die optrad tijdens de eerste 28 dagen: 1) Elke niet-hematologische toxiciteit van graad 3 of 4 van het National Cancer Institute (NCI) (behalve misselijkheid of braken van graad 3 zonder optimale behandeling), 2) koorts neutropenie, 3) Graad 4 absoluut aantal neutrofielen dat >=7 dagen aanhoudt, 4) Graad 4 trombocytopenie die >=3 dagen aanhoudt, 5) Graad 3 of 4 trombocytopenie geassocieerd met een bloedingsepisode waarvoor bloedplaatjestransfusie nodig was, 6) Vertraagd herstel (tot graad < =1 of baseline, behalve alopecia) van een geneesmiddelgerelateerde toxiciteit die de volgende dosis >2 weken uitstelde
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met objectieve respons: evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Tot 8 cycli (1 cyclus = 28 dagen)
Aantal deelnemers met objectieve respons van complete respons (CR), complete respons onbevestigd (CRu) of gedeeltelijke respons (PR). Objectieve respons omvatte proefpersonen met CR, CRu en PR. Responscriteria voor non-Hodgkin-lymfoom (NHL) waren gebaseerd op de NCI International Workshop uit 1999 om responscriteria voor NHL te standaardiseren. Volgens de criteria voor lymfekliermassa's: CR, normale grootte; CRu, normaal of >75% daling van de som van de producten van de grootste diameters (SPD); PR, normaal of >=50% afname van de SPD.
Tot 8 cycli (1 cyclus = 28 dagen)
Aantal deelnemers met objectieve respons: Intent-to-treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: Tot 8 cycli (1 cyclus = 28 dagen)
Aantal deelnemers met objectieve respons van complete respons (CR), complete respons onbevestigd (CRu) of gedeeltelijke respons (PR). Objectieve respons omvatte proefpersonen met CR, CRu en PR. Responscriteria voor non-Hodgkin-lymfoom (NHL) waren gebaseerd op de NCI International Workshop uit 1999 om responscriteria voor NHL te standaardiseren. Volgens de criteria voor lymfekliermassa's: CR, normale grootte; CRu, normaal of >75% daling van de som van de producten van de grootste diameters (SPD); PR, normaal of >=50% afname van de SPD.
Tot 8 cycli (1 cyclus = 28 dagen)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 591 dagen
Het interval vanaf de datum van eerste toediening van het testartikel tot de eerste datum waarop recidiverende ziekte, progressieve ziekte (PD) of overlijden werd gedocumenteerd, gecensureerd op de laatste tumorevaluatiedatum. Responscriteria voor non-Hodgkin-lymfoom (NHL) waren gebaseerd op de NCI International Workshop uit 1999 om responscriteria voor NHL te standaardiseren. Volgens de criteria voor lymfekliermassa's: terugval/PD, verschijnen van een nieuwe laesie of toename met >=50% in omvang.
Tot 591 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van CMC-544, totaal calicheamicine en anti-humaan CD22-antilichaam (G544)
Tijdsspanne: Cyclus 1, Cyclus 2 en Cyclus 3 op uur 0 (predosis) en op uur 1 (vóór het einde van de infusie), 4, 48, 144, 192, 312, 480 en 648 ten opzichte van de start van de infusie van CMC-544
CMC-544 is samengesteld uit G544, een anti-humaan CD22-antilichaam, gekoppeld aan een krachtig cytotoxisch antitumorantibioticum genaamd calicheamicine. CD22 komt tot expressie op de kwaadaardige cellen van de meeste B-lymfocyten maligniteiten.
Cyclus 1, Cyclus 2 en Cyclus 3 op uur 0 (predosis) en op uur 1 (vóór het einde van de infusie), 4, 48, 144, 192, 312, 480 en 648 ten opzichte van de start van de infusie van CMC-544
Halfwaardetijd serumverval (t1/2) van CMC-544, totaal calicheamicine en G544
Tijdsspanne: Cyclus 1, Cyclus 2 en Cyclus 3 op uur 0 (predosis) en op uur 1 (vóór het einde van de infusie), 4, 48, 144, 192, 312, 480 en 648 ten opzichte van de start van de infusie van CMC-544
De gemeten tijd voordat de serumconcentratie met de helft is afgenomen.
Cyclus 1, Cyclus 2 en Cyclus 3 op uur 0 (predosis) en op uur 1 (vóór het einde van de infusie), 4, 48, 144, 192, 312, 480 en 648 ten opzichte van de start van de infusie van CMC-544
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van CMC-544, totaal calicheamicine en G544
Tijdsspanne: Cyclus 1, Cyclus 2 en Cyclus 3 op uur 0 (predosis) en op uur 1 (vóór het einde van de infusie), 4, 48, 144, 192, 312, 480 en 648 ten opzichte van de start van de infusie van CMC-544
AUClast= Gebied onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve vanaf tijdstip nul (vóór de dosis) tot het tijdstip van de laatst gemeten concentratie.
Cyclus 1, Cyclus 2 en Cyclus 3 op uur 0 (predosis) en op uur 1 (vóór het einde van de infusie), 4, 48, 144, 192, 312, 480 en 648 ten opzichte van de start van de infusie van CMC-544
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUC∞) van CMC-544, totaal calicheamicine en G544
Tijdsspanne: Cyclus 1, Cyclus 2 en Cyclus 3 op uur 0 (predosis) en op uur 1 (vóór het einde van de infusie), 4, 48, 144, 192, 312, 480 en 648 ten opzichte van de start van de infusie van CMC-544
AUC∞ = oppervlakte onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (∞). Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Cyclus 1, Cyclus 2 en Cyclus 3 op uur 0 (predosis) en op uur 1 (vóór het einde van de infusie), 4, 48, 144, 192, 312, 480 en 648 ten opzichte van de start van de infusie van CMC-544
Klaring (CL) van CMC-544, totaal calicheamicine en G544
Tijdsspanne: Cyclus 1, Cyclus 2 en Cyclus 3 op uur 0 (predosis) en op uur 1 (vóór het einde van de infusie), 4, 48, 144, 192, 312, 480 en 648 ten opzichte van de start van de infusie van CMC-544
De snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
Cyclus 1, Cyclus 2 en Cyclus 3 op uur 0 (predosis) en op uur 1 (vóór het einde van de infusie), 4, 48, 144, 192, 312, 480 en 648 ten opzichte van de start van de infusie van CMC-544
Distributievolume (Vss) van CMC-544, totaal calicheamicine en G544
Tijdsspanne: Cyclus 1, Cyclus 2 en Cyclus 3 op uur 0 (predosis) en op uur 1 (vóór het einde van de infusie), 4, 48, 144, 192, 312, 480 en 648 ten opzichte van de start van de infusie van CMC-544
Het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste bloedconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Cyclus 1, Cyclus 2 en Cyclus 3 op uur 0 (predosis) en op uur 1 (vóór het einde van de infusie), 4, 48, 144, 192, 312, 480 en 648 ten opzichte van de start van de infusie van CMC-544
Aantal deelnemers met positief serumantilichaam tegen Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544)
Tijdsspanne: Tot 8 cycli (1 cyclus = 28 dagen)
Antilichaamreacties op CMC-544
Tot 8 cycli (1 cyclus = 28 dagen)
Aantal deelnemers met positief serumantilichaam tegen Rituximab
Tijdsspanne: Tot 8 cycli (1 cyclus = 28 dagen)
Antilichaamreacties op rituximab
Tot 8 cycli (1 cyclus = 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3129K3-1104
  • B1931005 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren