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Estudio que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de la terapia combinada con inotuzumab ozogamicina (CMC-544) y rituximab

4 de diciembre de 2018 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 1 de Cmc-544 administrado en combinación con rituximab en sujetos con linfoma no Hodgkin de células B

Evaluar la tolerabilidad y el perfil de seguridad inicial de Inotuzumab Ozogamicina (CMC-544) en combinación con Rituximab en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Cancer Inst. Hp. of Japanese Foundation for Cancer Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LNH de células B CD20 y CD22 positivo que ha progresado después de 1 o 2 terapias previas.
  • La terapia anterior debe haber contenido al menos una dosis de la terapia con Rituximab. Los pacientes no pueden ser refractarios a Rituximab (refractarios = DP en tratamiento o dentro de los 6 meses
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0/ 1.
  • Los pacientes no deben haber recibido radioinmunoterapia previa.
  • Pacientes tolerantes a Rituximab.
  • Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia, terapia inmunosupresora contra el cáncer, factores de crecimiento (excepto eritropoyetina) o agentes en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del artículo de prueba.

Criterio de exclusión:

  • Candidato a terapias potencialmente curativas
  • Los sujetos no deben haber recibido radioinmunoterapia previa.
  • Sujetos con trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inotuzumab Ozogamicina + Rituximab
Droga: Inotuzumab Ozogamicina (CMC-544)
1,8 mg/m2, IV el día 2 de cada ciclo de 28 días; hasta 8 ciclos a menos que ocurra EP, toxicidad inaceptable o rechazo del sujeto.
Droga: Rituximab (Rituxan)
375 mg/m2, IV el día 1 de cada ciclo de 28 días; hasta 8 ciclos a menos que ocurra EP, toxicidad inaceptable o rechazo del sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Una DLT se definió como el siguiente evento adverso relacionado con el medicamento que ocurrió durante los primeros 28 días: 1) Cualquier toxicidad no hematológica de Grado 3 o 4 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) (excepto náuseas o vómitos de Grado 3 sin tratamiento óptimo), 2) Enfermedad febril neutropenia, 3) Recuento absoluto de neutrófilos de grado 4 que dura >= 7 días, 4) Trombocitopenia de grado 4 que dura >= 3 días, 5) Trombocitopenia de grado 3 o 4 asociada con un episodio hemorrágico que requiere transfusión de plaquetas, 6) Retraso en la recuperación (hasta un grado < =1 o basal, excepto alopecia) por una toxicidad relacionada con el fármaco que retrasó la siguiente dosis >2 semanas
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta objetiva: población evaluable
Periodo de tiempo: Hasta 8 ciclos (1 ciclo = 28 días)
Número de participantes con respuesta objetiva de respuesta completa (CR), respuesta completa no confirmada (CRu) o respuesta parcial (PR). La respuesta objetiva incluyó sujetos con CR, CRu y PR. Los criterios de respuesta para el linfoma no Hodgkin (LNH) se basaron en el taller internacional del NCI de 1999 para estandarizar los criterios de respuesta para el LNH. Según los criterios para masas de ganglios linfáticos: CR, tamaño normal; CRu, disminución normal o >75% de la suma de los productos de los mayores diámetros (SPD); PR, normal o >=50% de disminución en el SPD.
Hasta 8 ciclos (1 ciclo = 28 días)
Número de participantes con respuesta objetiva: Población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Hasta 8 ciclos (1 ciclo = 28 días)
Número de participantes con respuesta objetiva de respuesta completa (CR), respuesta completa no confirmada (CRu) o respuesta parcial (PR). La respuesta objetiva incluyó sujetos con CR, CRu y PR. Los criterios de respuesta para el linfoma no Hodgkin (LNH) se basaron en el taller internacional del NCI de 1999 para estandarizar los criterios de respuesta para el LNH. Según los criterios para masas de ganglios linfáticos: CR, tamaño normal; CRu, disminución normal o >75% de la suma de los productos de los mayores diámetros (SPD); PR, normal o >=50% de disminución en el SPD.
Hasta 8 ciclos (1 ciclo = 28 días)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 591 días
El intervalo desde la fecha de la primera administración del artículo de prueba hasta la primera fecha en la que se documentó la enfermedad recidivante, la enfermedad progresiva (EP) o la muerte, censurada en la última fecha de evaluación del tumor. Los criterios de respuesta para el linfoma no Hodgkin (LNH) se basaron en el taller internacional del NCI de 1999 para estandarizar los criterios de respuesta para el LNH. Según los criterios para masas de ganglios linfáticos: recaída/PD, aparición de cualquier lesión nueva o aumento de tamaño >=50 %.
Hasta 591 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de CMC-544, caliqueamicina total y anticuerpo anti-CD22 humano (G544)
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Ciclo 2 y Ciclo 3 en la hora 0 (antes de la dosis) y en las horas 1 (antes del final de la infusión), 4, 48, 144, 192, 312, 480 y 648 en relación con el inicio de la infusión de CMC-544
CMC-544 está compuesto por G544, un anticuerpo anti-CD22 humano, unido a un potente antibiótico antitumoral citotóxico llamado caliqueamicina. CD22 se expresa en las células malignas de la mayoría de los tumores malignos de linfocitos B.
Ciclo 1, Ciclo 2 y Ciclo 3 en la hora 0 (antes de la dosis) y en las horas 1 (antes del final de la infusión), 4, 48, 144, 192, 312, 480 y 648 en relación con el inicio de la infusión de CMC-544
Semivida de descomposición del suero (t1/2) de CMC-544, caliqueamicina total y G544
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Ciclo 2 y Ciclo 3 en la hora 0 (antes de la dosis) y en las horas 1 (antes del final de la infusión), 4, 48, 144, 192, 312, 480 y 648 en relación con el inicio de la infusión de CMC-544
El tiempo medido para que la concentración sérica disminuya a la mitad.
Ciclo 1, Ciclo 2 y Ciclo 3 en la hora 0 (antes de la dosis) y en las horas 1 (antes del final de la infusión), 4, 48, 144, 192, 312, 480 y 648 en relación con el inicio de la infusión de CMC-544
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de CMC-544, caliqueamicina total y G544
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Ciclo 2 y Ciclo 3 en la hora 0 (antes de la dosis) y en las horas 1 (antes del final de la infusión), 4, 48, 144, 192, 312, 480 y 648 en relación con el inicio de la infusión de CMC-544
AUClast= Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración medida.
Ciclo 1, Ciclo 2 y Ciclo 3 en la hora 0 (antes de la dosis) y en las horas 1 (antes del final de la infusión), 4, 48, 144, 192, 312, 480 y 648 en relación con el inicio de la infusión de CMC-544
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUC∞) de CMC-544, caliqueamicina total y G544
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Ciclo 2 y Ciclo 3 en la hora 0 (antes de la dosis) y en las horas 1 (antes del final de la infusión), 4, 48, 144, 192, 312, 480 y 648 en relación con el inicio de la infusión de CMC-544
AUC∞ = Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (∞). Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - ∞).
Ciclo 1, Ciclo 2 y Ciclo 3 en la hora 0 (antes de la dosis) y en las horas 1 (antes del final de la infusión), 4, 48, 144, 192, 312, 480 y 648 en relación con el inicio de la infusión de CMC-544
Aclaramiento (CL) de CMC-544, caliqueamicina total y G544
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Ciclo 2 y Ciclo 3 en la hora 0 (antes de la dosis) y en las horas 1 (antes del final de la infusión), 4, 48, 144, 192, 312, 480 y 648 en relación con el inicio de la infusión de CMC-544
La velocidad a la que un fármaco se metaboliza o elimina mediante procesos biológicos normales.
Ciclo 1, Ciclo 2 y Ciclo 3 en la hora 0 (antes de la dosis) y en las horas 1 (antes del final de la infusión), 4, 48, 144, 192, 312, 480 y 648 en relación con el inicio de la infusión de CMC-544
Volumen de distribución (Vss) de CMC-544, caliqueamicina total y G544
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Ciclo 2 y Ciclo 3 en la hora 0 (antes de la dosis) y en las horas 1 (antes del final de la infusión), 4, 48, 144, 192, 312, 480 y 648 en relación con el inicio de la infusión de CMC-544
El volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
Ciclo 1, Ciclo 2 y Ciclo 3 en la hora 0 (antes de la dosis) y en las horas 1 (antes del final de la infusión), 4, 48, 144, 192, 312, 480 y 648 en relación con el inicio de la infusión de CMC-544
Número de participantes con anticuerpos séricos positivos para inotuzumab ozogamicina (CMC-544)
Periodo de tiempo: Hasta 8 ciclos (1 ciclo = 28 días)
Respuestas de anticuerpos a CMC-544
Hasta 8 ciclos (1 ciclo = 28 días)
Número de participantes con anticuerpos séricos positivos contra rituximab
Periodo de tiempo: Hasta 8 ciclos (1 ciclo = 28 días)
Respuestas de anticuerpos a rituximab
Hasta 8 ciclos (1 ciclo = 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3129K3-1104
  • B1931005 (Otro identificador: Alias Study Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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