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Inotuzumab Ozogamicin(CMC-544)과 Rituximab 병용요법의 안전성 및 내약성 평가 연구

2018년 12월 4일 업데이트: Pfizer

B 세포 비호지킨 림프종 환자에서 리툭시맙과 병용 투여된 Cmc-544의 1상 연구

B 세포 비호지킨 림프종(NHL) 환자에서 리툭시맙과 병용한 이노투주맙 오조가미신(CMC-544)의 내약성 및 초기 안전성 프로파일을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, 일본, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • Cancer Inst. Hp. of Japanese Foundation for Cancer Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CD20 및 CD22 양성 B 세포 NHL은 이전 치료 1~2회 후 진행되었습니다.
  • 이전 요법에는 최소 1회 용량의 Rituximab 요법이 포함되어야 합니다. 환자는 Rituximab에 불응성일 수 없습니다(불응성 = 치료 중이거나 6개월 이내 PD
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태: 0/ 1.
  • 환자는 이전에 방사선 면역 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 리툭시맙에 내성이 있는 환자.
  • 환자는 시험 품목의 첫 투여 전 28일 이내에 화학요법, 암 면역억제 요법, 성장 인자(에리스로포이에틴 제외) 또는 시험용 제제를 받은 적이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 잠재적인 치료 요법 후보
  • 피험자는 이전에 방사선 면역 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 최근 6개월 이내 자가조혈모세포이식을 받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이노투주맙 오조가미신 + 리툭시맙
의약품: 이노투주맙 오조가미신(CMC-544)
1.8 mg/m2, 각 28일 주기의 2일째 IV; PD, 허용할 수 없는 독성 또는 피험자의 거부가 발생하지 않는 한 최대 8주기.
의약품: 리툭시맙(리툭산)
375 mg/m2, 각 28일 주기의 1일째 IV; PD, 허용할 수 없는 독성 또는 피험자의 거부가 발생하지 않는 한 최대 8주기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
DLT는 처음 28일 동안 발생한 다음과 같은 약물 관련 부작용으로 정의되었습니다. 호중구감소증, 3) 7일 이상 지속되는 4등급 절대 호중구 수, 4) 3일 이상 지속되는 4등급 혈소판감소증, 5) 혈소판 수혈이 필요한 출혈 에피소드와 관련된 3등급 또는 4등급 혈소판감소증, 6) 회복 지연(<등급으로) =1 또는 베이스라인, 탈모증 제외) 다음 투여를 지연시킨 약물 관련 독성 >2주
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 반응을 보이는 참여자 수: 평가 가능한 모집단
기간: 최대 8주기(1주기 = 28일)
완전 응답(CR), 확인되지 않은 완전 응답(CRu) 또는 부분 응답(PR)의 객관적 응답을 가진 참가자 수. 객관적 반응에는 CR, CRu 및 PR이 있는 피험자가 포함되었습니다. 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 반응 기준은 NHL에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 1999 NCI 국제 워크샵을 기반으로 합니다. 림프절 종괴에 대한 기준에 따라: CR, 정상 크기; CRu, 정상 또는 최대 직경의 곱(SPD) 합계에서 >75% 감소; PR, 정상 또는 SPD의 >=50% 감소.
최대 8주기(1주기 = 28일)
객관적인 반응을 보인 참여자 수: 치료 의향(ITT) 모집단
기간: 최대 8주기(1주기 = 28일)
완전 응답(CR), 확인되지 않은 완전 응답(CRu) 또는 부분 응답(PR)의 객관적 응답을 가진 참가자 수. 객관적 반응에는 CR, CRu 및 PR이 있는 피험자가 포함되었습니다. 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 반응 기준은 NHL에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 1999 NCI 국제 워크샵을 기반으로 합니다. 림프절 종괴에 대한 기준에 따라: CR, 정상 크기; CRu, 정상 또는 최대 직경의 곱(SPD) 합계에서 >75% 감소; PR, 정상 또는 SPD의 >=50% 감소.
최대 8주기(1주기 = 28일)
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 591일
테스트 항목의 첫 번째 투여 날짜부터 재발된 질병, 진행성 질병(PD) 또는 사망이 기록된 첫 번째 날짜까지의 간격(마지막 종양 평가 날짜에서 중단됨). 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 반응 기준은 NHL에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 1999 NCI 국제 워크샵을 기반으로 합니다. 림프절 종괴에 대한 기준에 따라: 재발/PD, 임의의 새로운 병변의 출현 또는 크기 >=50% 증가.
최대 591일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMC-544, 총 칼리치아미신 및 항인간 CD22 항체(G544)의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: CMC-544의 주입 시작과 관련하여 0시간(투약 전) 및 1시간(주입 종료 전), 4, 48, 144, 192, 312, 480 및 648에서 주기 1, 주기 2 및 주기 3
CMC-544는 항인간 CD22 항체인 G544로 구성되어 있으며 칼리케아미신이라는 강력한 세포독성 항종양 항생제와 연결되어 있습니다. CD22는 대부분의 B-림프구 악성 종양의 악성 세포에서 발현됩니다.
CMC-544의 주입 시작과 관련하여 0시간(투약 전) 및 1시간(주입 종료 전), 4, 48, 144, 192, 312, 480 및 648에서 주기 1, 주기 2 및 주기 3
CMC-544, 총 칼리치아미신 및 G544의 혈청 감퇴 반감기(t1/2)
기간: CMC-544의 주입 시작과 관련하여 0시간(투약 전) 및 1시간(주입 종료 전), 4, 48, 144, 192, 312, 480 및 648에서 주기 1, 주기 2 및 주기 3
혈청 농도가 1/2로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
CMC-544의 주입 시작과 관련하여 0시간(투약 전) 및 1시간(주입 종료 전), 4, 48, 144, 192, 312, 480 및 648에서 주기 1, 주기 2 및 주기 3
CMC-544, 총 칼리케아미신 및 G544의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 면적
기간: CMC-544의 주입 시작과 관련하여 0시간(투약 전) 및 1시간(주입 종료 전), 4, 48, 144, 192, 312, 480 및 648에서 주기 1, 주기 2 및 주기 3
AUClast = 시간 0(투약 전)부터 마지막으로 측정된 농도의 시간까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
CMC-544의 주입 시작과 관련하여 0시간(투약 전) 및 1시간(주입 종료 전), 4, 48, 144, 192, 312, 480 및 648에서 주기 1, 주기 2 및 주기 3
CMC-544, 총 칼리케아미신 및 G544의 제로 시간에서 외삽 무한 시간(AUC∞)까지 곡선 아래 영역
기간: CMC-544의 주입 시작과 관련하여 0시간(투약 전) 및 1시간(주입 종료 전), 4, 48, 144, 192, 312, 480 및 648에서 주기 1, 주기 2 및 주기 3
AUC∞ = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(∞)까지의 혈청 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적. AUC(0 - t) + AUC(t - ∞)에서 구합니다.
CMC-544의 주입 시작과 관련하여 0시간(투약 전) 및 1시간(주입 종료 전), 4, 48, 144, 192, 312, 480 및 648에서 주기 1, 주기 2 및 주기 3
CMC-544, 총 칼리케아미신 및 G544의 클리어런스(CL)
기간: CMC-544의 주입 시작과 관련하여 0시간(투약 전) 및 1시간(주입 종료 전), 4, 48, 144, 192, 312, 480 및 648에서 주기 1, 주기 2 및 주기 3
정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도.
CMC-544의 주입 시작과 관련하여 0시간(투약 전) 및 1시간(주입 종료 전), 4, 48, 144, 192, 312, 480 및 648에서 주기 1, 주기 2 및 주기 3
CMC-544, 총 칼리케아미신 및 G544의 분포 부피(Vss)
기간: CMC-544의 주입 시작과 관련하여 0시간(투약 전) 및 1시간(주입 종료 전), 4, 48, 144, 192, 312, 480 및 648에서 주기 1, 주기 2 및 주기 3
약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분배되어야 하는 이론적 부피.
CMC-544의 주입 시작과 관련하여 0시간(투약 전) 및 1시간(주입 종료 전), 4, 48, 144, 192, 312, 480 및 648에서 주기 1, 주기 2 및 주기 3
Inotuzumab Ozogamicin(CMC-544)에 대한 양성 혈청 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 8주기(1주기 = 28일)
CMC-544에 대한 항체 반응
최대 8주기(1주기 = 28일)
Rituximab에 대한 양성 혈청 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 8주기(1주기 = 28일)
리툭시맙에 대한 항체 반응
최대 8주기(1주기 = 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 7월 4일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3129K3-1104
  • B1931005 (기타 식별자: Alias Study Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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