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Étude évaluant l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie combinée inotuzumab ozogamicine (CMC-544) et rituximab

4 décembre 2018 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1 sur le Cmc-544 administré en association avec le rituximab chez des sujets atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B

Évaluer la tolérabilité et le profil d'innocuité initial de l'inotuzumab ozogamicine (CMC-544) en association avec le rituximab chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • Cancer Inst. Hp. of Japanese Foundation for Cancer Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LNH à cellules B CD20 et CD22 positif qui a progressé après 1 ou 2 traitements antérieurs.
  • Le traitement antérieur doit contenir au moins une dose de Rituximab. Les patients ne peuvent pas être réfractaires au Rituximab (réfractaire = DP sous traitement ou dans les 6 mois
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0/ 1.
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de radioimmunothérapie antérieure.
  • Patients tolérants au Rituximab.
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie, de thérapie immunosuppressive anticancéreuse, de facteurs de croissance (à l'exception de l'érythropoïétine) ou d'agents expérimentaux dans les 28 jours précédant la première dose de l'article test.

Critère d'exclusion:

  • Candidat à des thérapies potentiellement curatives
  • Les sujets ne doivent pas avoir reçu de radioimmunothérapie antérieure.
  • Sujets ayant subi une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inotuzumab Ozogamicine + Rituximab
Médicament: Inotuzumab Ozogamicine (CMC-544)
1,8 mg/m2, IV le jour 2 de chaque cycle de 28 jours ; jusqu'à 8 cycles à moins que PD, toxicité inacceptable ou refus du sujet ne se produise.
Médicament: Rituximab (Rituxan)
375 mg/m2, IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours ; jusqu'à 8 cycles à moins que PD, toxicité inacceptable ou refus du sujet ne se produise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Un DLT a été défini comme l'événement indésirable lié au médicament suivant qui s'est produit au cours des 28 premiers jours : 1) Toute toxicité non hématologique de grade 3 ou 4 du National Cancer Institute (NCI) (à l'exception des nausées ou vomissements de grade 3 sans traitement optimal), 2) Fébrile neutropénie, 3) Nombre absolu de neutrophiles de grade 4 durant >= 7 jours, 4) Thrombocytopénie de grade 4 durant >= 3 jours, 5) Thrombocytopénie de grade 3 ou 4 associée à un épisode hémorragique nécessitant une transfusion de plaquettes, 6) Rétablissement retardé (jusqu'au grade < = 1 ou valeur initiale, sauf alopécie) d'une toxicité liée au médicament qui a retardé la dose suivante > 2 semaines
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse objective : population évaluable
Délai: Jusqu'à 8 cycles (1 cycle = 28 jours)
Nombre de participants avec une réponse objective de réponse complète (CR), de réponse complète non confirmée (CRu) ou de réponse partielle (PR). La réponse objective incluait les sujets avec CR, CRu et PR. Les critères de réponse pour le lymphome non hodgkinien (LNH) étaient basés sur l'atelier international du NCI de 1999 pour normaliser les critères de réponse pour le LNH. Selon les critères des masses de ganglions lymphatiques : CR, taille normale ; CRu, normale ou diminution >75% de la somme des produits des plus grands diamètres (SPD) ; PR, normal ou diminution >=50% du SPD.
Jusqu'à 8 cycles (1 cycle = 28 jours)
Nombre de participants avec une réponse objective : population en intention de traiter (ITT)
Délai: Jusqu'à 8 cycles (1 cycle = 28 jours)
Nombre de participants avec une réponse objective de réponse complète (CR), de réponse complète non confirmée (CRu) ou de réponse partielle (PR). La réponse objective incluait les sujets avec CR, CRu et PR. Les critères de réponse pour le lymphome non hodgkinien (LNH) étaient basés sur l'atelier international du NCI de 1999 pour normaliser les critères de réponse pour le LNH. Selon les critères des masses de ganglions lymphatiques : CR, taille normale ; CRu, normale ou diminution >75% de la somme des produits des plus grands diamètres (SPD) ; PR, normal ou diminution >=50% du SPD.
Jusqu'à 8 cycles (1 cycle = 28 jours)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 591 jours
L'intervalle entre la date de la première administration de l'article de test et la première date à laquelle la maladie récidivante, la maladie évolutive (MP) ou le décès a été documenté, censuré à la dernière date d'évaluation de la tumeur. Les critères de réponse pour le lymphome non hodgkinien (LNH) étaient basés sur l'atelier international du NCI de 1999 pour normaliser les critères de réponse pour le LNH. Selon les critères des masses ganglionnaires : rechute/PD, apparition de toute nouvelle lésion ou augmentation de >= 50 % de la taille.
Jusqu'à 591 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de CMC-544, de calichéamicine totale et d'anticorps anti-CD22 humain (G544)
Délai: Cycle 1, Cycle 2 et Cycle 3 à l'heure 0 (prédose) et à l'heure 1 (avant la fin de la perfusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 et 648 par rapport au début de la perfusion de CMC-544
Le CMC-544 est composé de G544, un anticorps anti-CD22 humain, lié à un puissant antibiotique antitumoral cytotoxique appelé calichéamicine. Le CD22 est exprimé sur les cellules malignes de la majorité des tumeurs malignes des lymphocytes B.
Cycle 1, Cycle 2 et Cycle 3 à l'heure 0 (prédose) et à l'heure 1 (avant la fin de la perfusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 et 648 par rapport au début de la perfusion de CMC-544
Demi-vie de décroissance sérique (t1/2) du CMC-544, de la calichéamicine totale et du G544
Délai: Cycle 1, Cycle 2 et Cycle 3 à l'heure 0 (prédose) et à l'heure 1 (avant la fin de la perfusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 et 648 par rapport au début de la perfusion de CMC-544
Le temps mesuré pour que la concentration sérique diminue de moitié.
Cycle 1, Cycle 2 et Cycle 3 à l'heure 0 (prédose) et à l'heure 1 (avant la fin de la perfusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 et 648 par rapport au début de la perfusion de CMC-544
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) du CMC-544, de la calichéamicine totale et du G544
Délai: Cycle 1, Cycle 2 et Cycle 3 à l'heure 0 (prédose) et à l'heure 1 (avant la fin de la perfusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 et 648 par rapport au début de la perfusion de CMC-544
AUClast = Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps depuis le temps zéro (pré-dose) jusqu'au moment de la dernière concentration mesurée.
Cycle 1, Cycle 2 et Cycle 3 à l'heure 0 (prédose) et à l'heure 1 (avant la fin de la perfusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 et 648 par rapport au début de la perfusion de CMC-544
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUC∞) du CMC-544, de la calichéamicine totale et du G544
Délai: Cycle 1, Cycle 2 et Cycle 3 à l'heure 0 (prédose) et à l'heure 1 (avant la fin de la perfusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 et 648 par rapport au début de la perfusion de CMC-544
ASC∞ = Aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (∞). Il est obtenu à partir de AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Cycle 1, Cycle 2 et Cycle 3 à l'heure 0 (prédose) et à l'heure 1 (avant la fin de la perfusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 et 648 par rapport au début de la perfusion de CMC-544
Clairance (CL) du CMC-544, de la calichéamicine totale et du G544
Délai: Cycle 1, Cycle 2 et Cycle 3 à l'heure 0 (prédose) et à l'heure 1 (avant la fin de la perfusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 et 648 par rapport au début de la perfusion de CMC-544
Vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
Cycle 1, Cycle 2 et Cycle 3 à l'heure 0 (prédose) et à l'heure 1 (avant la fin de la perfusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 et 648 par rapport au début de la perfusion de CMC-544
Volume de distribution (Vss) du CMC-544, de la calichéamicine totale et du G544
Délai: Cycle 1, Cycle 2 et Cycle 3 à l'heure 0 (prédose) et à l'heure 1 (avant la fin de la perfusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 et 648 par rapport au début de la perfusion de CMC-544
Le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément répartie pour produire la concentration sanguine souhaitée d'un médicament.
Cycle 1, Cycle 2 et Cycle 3 à l'heure 0 (prédose) et à l'heure 1 (avant la fin de la perfusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 et 648 par rapport au début de la perfusion de CMC-544
Nombre de participants avec anticorps sériques positifs contre l'inotuzumab ozogamicine (CMC-544)
Délai: Jusqu'à 8 cycles (1 cycle = 28 jours)
Réponses d'anticorps à CMC-544
Jusqu'à 8 cycles (1 cycle = 28 jours)
Nombre de participants avec des anticorps sériques positifs contre le rituximab
Délai: Jusqu'à 8 cycles (1 cycle = 28 jours)
Réponses d'anticorps au rituximab
Jusqu'à 8 cycles (1 cycle = 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2008

Première publication (Estimation)

30 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3129K3-1104
  • B1931005 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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