Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost kombinované terapie inotuzumab ozogamicin (CMC-544) a rituximab

4. prosince 2018 aktualizováno: Pfizer

Studie fáze 1 Cmc-544 podávané v kombinaci s rituximabem u subjektů s B-buněčným non-hodgkinským lymfomem

Posoudit snášenlivost a počáteční bezpečnostní profil inotuzumab ozogamicinu (CMC-544) v kombinaci s rituximabem u pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (NHL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Cancer Inst. Hp. of Japanese Foundation for Cancer Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CD20 a CD22-pozitivní, B-buněčný NHL, který progredoval po 1 nebo 2 předchozích terapiích.
  • Předchozí terapie musí obsahovat alespoň jednu dávku terapie rituximabem. Pacienti nemohou být refrakterní na rituximab (refrakterní = PD v léčbě nebo do 6 měsíců
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0/1.
  • Pacienti nesmí podstoupit předchozí radioimunoterapii.
  • Pacienti tolerantní k Rituximabu.
  • Pacienti nesmějí podstoupit chemoterapii, imunosupresivní léčbu rakoviny, růstové faktory (kromě erytropoetinu) nebo zkoumané látky během 28 dnů před první dávkou testovaného produktu.

Kritéria vyloučení:

  • Kandidát na potenciálně léčebné terapie
  • Subjekty nesměly podstoupit předchozí radioimunoterapii.
  • Subjekty s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inotuzumab ozogamicin + rituximab
Lék: Inotuzumab ozogamicin (CMC-544)
1,8 mg/m2, IV v den 2 každého 28denního cyklu; až 8 cyklů, pokud nenastane PD, nepřijatelná toxicita nebo odmítnutí pacienta.
Lék: Rituximab (Rituxan)
375 mg/m2, IV v den 1 každého 28denního cyklu; až 8 cyklů, pokud nenastane PD, nepřijatelná toxicita nebo odmítnutí pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
DLT byla definována jako následující nežádoucí příhoda související s lékem, která se vyskytla během prvních 28 dnů: 1) jakákoli nehematologická toxicita 3. nebo 4. stupně National Cancer Institute (NCI) (kromě nevolnosti nebo zvracení 3. stupně bez optimální léčby), 2) horečka neutropenie, 3) absolutní počet neutrofilů 4. stupně trvající >=7 dní, 4) trombocytopenie 4. stupně trvající >=3 dny, 5) trombocytopenie 3. nebo 4. stupně spojená s krvácivou epizodou vyžadující transfuzi krevních destiček, 6) opožděné zotavení (do stupně < =1 nebo výchozí hodnota, kromě alopecie) z toxicity související s lékem, která oddálila další dávku >2 týdny
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s objektivní odpovědí: Hodnotitelná populace
Časové okno: Až 8 cyklů (1 cyklus = 28 dní)
Počet účastníků s objektivní odpovědí kompletní odpovědi (CR), úplnou odpovědí nepotvrzenou (CRu) nebo částečnou odpovědí (PR). Objektivní odpověď zahrnovala subjekty s CR, CRu a PR. Kritéria odezvy na non-Hodgkinův lymfom (NHL) vycházela z mezinárodního workshopu NCI z roku 1999, který měl standardizovat kritéria odezvy pro NHL. Podle kritérií pro masy lymfatických uzlin: CR, normální velikost; CRu, normální nebo >75% pokles součtu součinů největších průměrů (SPD); PR, normální nebo >=50% pokles SPD.
Až 8 cyklů (1 cyklus = 28 dní)
Počet účastníků s objektivní odpovědí: Populace se záměrem léčit (ITT).
Časové okno: Až 8 cyklů (1 cyklus = 28 dní)
Počet účastníků s objektivní odpovědí kompletní odpovědi (CR), úplnou odpovědí nepotvrzenou (CRu) nebo částečnou odpovědí (PR). Objektivní odpověď zahrnovala subjekty s CR, CRu a PR. Kritéria odezvy na non-Hodgkinův lymfom (NHL) vycházela z mezinárodního workshopu NCI z roku 1999, který měl standardizovat kritéria odezvy pro NHL. Podle kritérií pro masy lymfatických uzlin: CR, normální velikost; CRu, normální nebo >75% pokles součtu součinů největších průměrů (SPD); PR, normální nebo >=50% pokles SPD.
Až 8 cyklů (1 cyklus = 28 dní)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 591 dní
Interval od data prvního podání testované látky do prvního data, kdy bylo zdokumentováno relabující onemocnění, progresivní onemocnění (PD) nebo úmrtí, cenzurováno k poslednímu datu hodnocení nádoru. Kritéria odezvy na non-Hodgkinův lymfom (NHL) vycházela z mezinárodního workshopu NCI z roku 1999, který měl standardizovat kritéria odezvy pro NHL. Podle kritérií pro masy lymfatických uzlin: Relaps/PD, výskyt jakékoli nové léze nebo zvětšení velikosti o >=50 %.
Až 591 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) CMC-544, celkového kalicheamicinu a protilátky proti lidskému CD22 (G544)
Časové okno: Cyklus 1, cyklus 2 a cyklus 3 v hodině 0 (před podáním dávky) a v hodině 1 (před koncem infuze), 4, 48, 144,192, 312, 480 a 648 vzhledem k začátku infuze CMC-544
CMC-544 se skládá z G544, protilátky proti lidskému CD22, spojené se silným cytotoxickým protinádorovým antibiotikem nazývaným calicheamicin. CD22 je exprimován na maligních buňkách většiny malignit B-lymfocytů.
Cyklus 1, cyklus 2 a cyklus 3 v hodině 0 (před podáním dávky) a v hodině 1 (před koncem infuze), 4, 48, 144,192, 312, 480 a 648 vzhledem k začátku infuze CMC-544
Poločas rozpadu séra (t1/2) CMC-544, celkového kalicheamicinu a G544
Časové okno: Cyklus 1, cyklus 2 a cyklus 3 v hodině 0 (před podáním dávky) a v hodině 1 (před koncem infuze), 4, 48, 144,192, 312, 480 a 648 vzhledem k začátku infuze CMC-544
Čas měřený pro snížení koncentrace v séru o polovinu.
Cyklus 1, cyklus 2 a cyklus 3 v hodině 0 (před podáním dávky) a v hodině 1 (před koncem infuze), 4, 48, 144,192, 312, 480 a 648 vzhledem k začátku infuze CMC-544
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) CMC-544, celkového kalicheamicinu a G544
Časové okno: Cyklus 1, cyklus 2 a cyklus 3 v hodině 0 (před podáním dávky) a v hodině 1 (před koncem infuze), 4, 48, 144,192, 312, 480 a 648 vzhledem k začátku infuze CMC-544
AUClast = plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času poslední naměřené koncentrace.
Cyklus 1, cyklus 2 a cyklus 3 v hodině 0 (před podáním dávky) a v hodině 1 (před koncem infuze), 4, 48, 144,192, 312, 480 a 648 vzhledem k začátku infuze CMC-544
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUC∞) CMC-544, celkového kalicheamicinu a G544
Časové okno: Cyklus 1, cyklus 2 a cyklus 3 v hodině 0 (před podáním dávky) a v hodině 1 (před koncem infuze), 4, 48, 144,192, 312, 480 a 648 vzhledem k začátku infuze CMC-544
AUC∞ = plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (∞). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Cyklus 1, cyklus 2 a cyklus 3 v hodině 0 (před podáním dávky) a v hodině 1 (před koncem infuze), 4, 48, 144,192, 312, 480 a 648 vzhledem k začátku infuze CMC-544
Clearance (CL) CMC-544, celkového kalicheamicinu a G544
Časové okno: Cyklus 1, cyklus 2 a cyklus 3 v hodině 0 (před podáním dávky) a v hodině 1 (před koncem infuze), 4, 48, 144,192, 312, 480 a 648 vzhledem k začátku infuze CMC-544
Rychlost, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Cyklus 1, cyklus 2 a cyklus 3 v hodině 0 (před podáním dávky) a v hodině 1 (před koncem infuze), 4, 48, 144,192, 312, 480 a 648 vzhledem k začátku infuze CMC-544
Objem distribuce (Vss) CMC-544, celkového kalicheamicinu a G544
Časové okno: Cyklus 1, cyklus 2 a cyklus 3 v hodině 0 (před podáním dávky) a v hodině 1 (před koncem infuze), 4, 48, 144,192, 312, 480 a 648 vzhledem k začátku infuze CMC-544
Teoretický objem, ve kterém by bylo potřeba rovnoměrně distribuovat celkové množství léčiva, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi.
Cyklus 1, cyklus 2 a cyklus 3 v hodině 0 (před podáním dávky) a v hodině 1 (před koncem infuze), 4, 48, 144,192, 312, 480 a 648 vzhledem k začátku infuze CMC-544
Počet účastníků s pozitivní sérovou protilátkou proti inotuzumab ozogamicinu (CMC-544)
Časové okno: Až 8 cyklů (1 cyklus = 28 dní)
Protilátkové reakce na CMC-544
Až 8 cyklů (1 cyklus = 28 dní)
Počet účastníků s pozitivní sérovou protilátkou proti rituximabu
Časové okno: Až 8 cyklů (1 cyklus = 28 dní)
Protilátkové odpovědi na rituximab
Až 8 cyklů (1 cyklus = 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3129K3-1104
  • B1931005 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, B-buňka

Klinické studie na Inotuzumab ozogamicin (CMC-544)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit