Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerheten og toleransen til kombinasjonsterapi Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) og Rituximab

4. desember 2018 oppdatert av: Pfizer

En fase 1-studie av Cmc-544 administrert i kombinasjon med rituximab hos personer med B-celle non-hodgkins lymfom

For å vurdere toleransen og den initiale sikkerhetsprofilen til Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) i kombinasjon med Rituximab hos pasienter med B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Inst. Hp. of Japanese Foundation for Cancer Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CD20 og CD22-positiv, B-celle NHL som har utviklet seg etter 1 eller 2 tidligere behandlinger.
  • Tidligere behandling må ha inneholdt minst én dose med Rituximab-behandling. Pasienter kan ikke være refraktære overfor Rituximab (refraktære = PD under behandling eller innen 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus: 0/1.
  • Pasienter skal ikke ha mottatt tidligere radioimmunterapi.
  • Pasienter som tåler Rituximab.
  • Pasienter må ikke ha mottatt kjemoterapi, immunsuppressiv kreftbehandling, vekstfaktorer (unntatt erytropoietin) eller undersøkelsesmidler innen 28 dager før første dose av testartikkelen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidat for potensielt kurative terapier
  • Forsøkspersonene skal ikke ha mottatt tidligere radioimmunterapi.
  • Personer med autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inotuzumab Ozogamicin + Rituximab
Legemiddel: Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544)
1,8 mg/m2, IV på dag 2 i hver 28-dagers syklus; opptil 8 sykluser med mindre PD, uakseptabel toksisitet eller forsøkspersonens avslag oppstår.
Legemiddel: Rituximab (Rituxan)
375 mg/m2, IV på dag 1 i hver 28-dagers syklus; opptil 8 sykluser med mindre PD, uakseptabel toksisitet eller forsøkspersonens avslag oppstår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
En DLT ble definert som følgende legemiddelrelaterte bivirkning som skjedde i løpet av de første 28 dagene: 1) National Cancer Institute (NCI) grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet (unntatt grad 3 kvalme eller oppkast uten optimal behandling), 2) feber nøytropeni, 3) Grad 4 absolutt nøytrofiltall som varer >=7 dager, 4) Grad 4 trombocytopeni som varer >=3 dager, 5) Grad 3 eller 4 trombocytopeni assosiert med en blødningsepisode som krever blodplatetransfusjon, 6) Forsinket restitusjon (til grad < =1 eller baseline, unntatt alopeci) fra en legemiddelrelatert toksisitet som forsinket neste dose >2 uker
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med objektiv respons: Evaluerbar populasjon
Tidsramme: Opptil 8 sykluser (1 syklus = 28 dager)
Antall deltakere med objektiv respons av fullstendig respons (CR), komplett respons ubekreftet (CRu), eller delvis respons (PR). Objektiv respons inkluderte fag med CR, CRu og PR. Responskriterier for Non-Hodgkins lymfom (NHL) var basert på 1999 NCI International Workshop for å standardisere responskriterier for NHL. I henhold til kriteriene for lymfeknutemasser: CR, normal størrelse; Cru, normal eller >75 % reduksjon i summen av produktene med de største diametrene (SPD); PR, normal eller >=50 % reduksjon i SPD.
Opptil 8 sykluser (1 syklus = 28 dager)
Antall deltakere med objektiv respons: Intent-to-treat (ITT) populasjon
Tidsramme: Opptil 8 sykluser (1 syklus = 28 dager)
Antall deltakere med objektiv respons av fullstendig respons (CR), komplett respons ubekreftet (CRu), eller delvis respons (PR). Objektiv respons inkluderte fag med CR, CRu og PR. Responskriterier for Non-Hodgkins lymfom (NHL) var basert på 1999 NCI International Workshop for å standardisere responskriterier for NHL. I henhold til kriteriene for lymfeknutemasser: CR, normal størrelse; Cru, normal eller >75 % reduksjon i summen av produktene med de største diametrene (SPD); PR, normal eller >=50 % reduksjon i SPD.
Opptil 8 sykluser (1 syklus = 28 dager)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 591 dager
Intervallet fra datoen for første administrasjon av testartikkelen til den første datoen da residiverende sykdom, progressiv sykdom (PD) eller død ble dokumentert, sensurert ved siste tumorevalueringsdato. Responskriterier for Non-Hodgkins lymfom (NHL) var basert på 1999 NCI International Workshop for å standardisere responskriterier for NHL. I henhold til kriteriene for lymfeknutemasser: Tilbakefall/PD, utseende av ny lesjon eller økt med >=50 % i størrelse.
Opptil 591 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av CMC-544, totalt calicheamicin og anti-humant CD22-antistoff (G544)
Tidsramme: Syklus 1, syklus 2 og syklus 3 ved time 0 (forhåndsdosering) og ved time 1 (før slutten av infusjonen), 4, 48, 144, 192, 312, 480 og 648 i forhold til starten av infusjonen av CMC-544
CMC-544 er sammensatt av G544, et anti-humant CD22-antistoff, knyttet til et potent cytotoksisk antitumorantibiotikum kalt calicheamicin. CD22 uttrykkes på de ondartede cellene i de fleste B-lymfocytt-maligniteter.
Syklus 1, syklus 2 og syklus 3 ved time 0 (forhåndsdosering) og ved time 1 (før slutten av infusjonen), 4, 48, 144, 192, 312, 480 og 648 i forhold til starten av infusjonen av CMC-544
Serumdecay-halveringstid (t1/2) av CMC-544, Total Calicheamicin og G544
Tidsramme: Syklus 1, syklus 2 og syklus 3 ved time 0 (forhåndsdosering) og ved time 1 (før slutten av infusjonen), 4, 48, 144, 192, 312, 480 og 648 i forhold til starten av infusjonen av CMC-544
Tiden målt før serumkonsentrasjonen minker med halvparten.
Syklus 1, syklus 2 og syklus 3 ved time 0 (forhåndsdosering) og ved time 1 (før slutten av infusjonen), 4, 48, 144, 192, 312, 480 og 648 i forhold til starten av infusjonen av CMC-544
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av CMC-544, Total Calicheamicin og G544
Tidsramme: Syklus 1, syklus 2 og syklus 3 ved time 0 (forhåndsdosering) og ved time 1 (før slutten av infusjonen), 4, 48, 144, 192, 312, 480 og 648 i forhold til starten av infusjonen av CMC-544
AUClast= Arealet under serumkonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til tidspunktet for sist målte konsentrasjon.
Syklus 1, syklus 2 og syklus 3 ved time 0 (forhåndsdosering) og ved time 1 (før slutten av infusjonen), 4, 48, 144, 192, 312, 480 og 648 i forhold til starten av infusjonen av CMC-544
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUC∞) for CMC-544, Total Calicheamicin og G544
Tidsramme: Syklus 1, syklus 2 og syklus 3 ved time 0 (forhåndsdosering) og ved time 1 (før slutten av infusjonen), 4, 48, 144, 192, 312, 480 og 648 i forhold til starten av infusjonen av CMC-544
AUC∞ = Arealet under serumkonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (∞). Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - ∞).
Syklus 1, syklus 2 og syklus 3 ved time 0 (forhåndsdosering) og ved time 1 (før slutten av infusjonen), 4, 48, 144, 192, 312, 480 og 648 i forhold til starten av infusjonen av CMC-544
Clearance (CL) av CMC-544, Total Calicheamicin og G544
Tidsramme: Syklus 1, syklus 2 og syklus 3 ved time 0 (forhåndsdosering) og ved time 1 (før slutten av infusjonen), 4, 48, 144, 192, 312, 480 og 648 i forhold til starten av infusjonen av CMC-544
Hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Syklus 1, syklus 2 og syklus 3 ved time 0 (forhåndsdosering) og ved time 1 (før slutten av infusjonen), 4, 48, 144, 192, 312, 480 og 648 i forhold til starten av infusjonen av CMC-544
Distribusjonsvolum (Vss) av CMC-544, Total Calicheamicin og G544
Tidsramme: Syklus 1, syklus 2 og syklus 3 ved time 0 (forhåndsdosering) og ved time 1 (før slutten av infusjonen), 4, 48, 144, 192, 312, 480 og 648 i forhold til starten av infusjonen av CMC-544
Det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må være jevnt fordelt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament.
Syklus 1, syklus 2 og syklus 3 ved time 0 (forhåndsdosering) og ved time 1 (før slutten av infusjonen), 4, 48, 144, 192, 312, 480 og 648 i forhold til starten av infusjonen av CMC-544
Antall deltakere med positivt serumantistoff mot Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544)
Tidsramme: Opptil 8 sykluser (1 syklus = 28 dager)
Antistoffresponser mot CMC-544
Opptil 8 sykluser (1 syklus = 28 dager)
Antall deltakere med positivt serumantistoff mot rituximab
Tidsramme: Opptil 8 sykluser (1 syklus = 28 dager)
Antistoffrespons på rituximab
Opptil 8 sykluser (1 syklus = 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3129K3-1104
  • B1931005 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere