评估联合治疗 Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) 和 Rituximab 的安全性和耐受性的研究
2018年12月4日 更新者：Pfizer
Cmc-544 联合利妥昔单抗治疗 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的 1 期研究
评估 Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) 与 Rituximab 联合治疗 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者的耐受性和初始安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本、466-8650
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
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Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University Hospital
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本、135-8550
- Cancer Inst. Hp. of Japanese Foundation for Cancer Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CD20 和 CD22 阳性 B 细胞 NHL，在 1 或 2 次既往治疗后进展。
- 既往治疗必须包含至少一剂利妥昔单抗治疗。 患者不能对利妥昔单抗耐药（难治 = 治疗中或 6 个月内的 PD
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态：0/ 1。
- 患者之前不得接受过放射免疫治疗。
- 对利妥昔单抗耐受的患者。
- 患者在首次给药前 28 天内不得接受化疗、癌症免疫抑制治疗、生长因子（促红细胞生成素除外）或研究药物。
排除标准：
- 潜在治愈疗法的候选者
- 受试者以前不得接受过放射免疫治疗。
- 最近 6 个月内接受过自体造血干细胞移植的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Inotuzumab 奥佐米星 + 利妥昔单抗
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1.8 mg/m2，每 28 天周期的第 2 天静脉注射；最多 8 个周期，除非发生 PD、不可接受的毒性或受试者拒绝。
375 mg/m2，每 28 天周期的第 1 天静脉注射；最多 8 个周期，除非发生 PD、不可接受的毒性或受试者拒绝。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：长达 28 天
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DLT 被定义为在前 28 天内发生的以下与药物相关的不良事件：1) 任何国家癌症研究所 (NCI) 3 级或 4 级非血液学毒性（除了未经最佳治疗的 3 级恶心或呕吐），2) 发热中性粒细胞减少，3) 4 级绝对中性粒细胞计数持续 >=7 天，4) 4 级血小板减少持续 >=3 天，5) 3 级或 4 级血小板减少与需要输注血小板的出血事件相关，6) 恢复延迟（至 < 级=1 或基线，脱发除外）来自药物相关毒性导致下一次给药延迟 >2 周
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长达 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有客观反应的参与者人数：可评估人群
大体时间：最多 8 个周期（1 个周期 = 28 天）
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客观反应为完全反应 (CR)、完全反应未确认 (CRu) 或部分反应 (PR) 的参与者人数。
客观反应包括具有 CR、CRu 和 PR 的受试者。
非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的反应标准基于 1999 年 NCI 国际研讨会，以标准化 NHL 的反应标准。
根据淋巴结肿块的标准：CR，正常大小； CRu，正常或最大直径乘积之和 (SPD) 下降 >75%； PR，正常或 SPD 降低 >=50%。
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最多 8 个周期（1 个周期 = 28 天）
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有客观反应的参与者人数：意向治疗 (ITT) 人群
大体时间：最多 8 个周期（1 个周期 = 28 天）
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客观反应为完全反应 (CR)、完全反应未确认 (CRu) 或部分反应 (PR) 的参与者人数。
客观反应包括具有 CR、CRu 和 PR 的受试者。
非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的反应标准基于 1999 年 NCI 国际研讨会，以标准化 NHL 的反应标准。
根据淋巴结肿块的标准：CR，正常大小； CRu，正常或最大直径乘积之和 (SPD) 下降 >75%； PR，正常或 SPD 降低 >=50%。
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最多 8 个周期（1 个周期 = 28 天）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 591 天
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从第一次给予测试品的日期到第一次记录疾病复发、进行性疾病 (PD) 或死亡的日期之间的时间间隔，在最后一次肿瘤评估日期截尾。
非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的反应标准基于 1999 年 NCI 国际研讨会，以标准化 NHL 的反应标准。
根据淋巴结肿块的标准：复发/PD、任何新病变的出现或大小增加 >=50%。
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长达 591 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CMC-544、总加利车霉素和抗人 CD22 抗体 (G544) 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：周期 1、周期 2 和周期 3 在第 0 小时（给药前）和第 1 小时（输注结束前）、4、48、144,192、312、480 和 648 相对于 CMC-544 输注开始
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CMC-544 由 G544 组成，G544 是一种抗人 CD22 抗体，与一种名为加利车霉素的强效细胞毒性抗肿瘤抗生素相连。
CD22 在大多数 B 淋巴细胞恶性肿瘤的恶性细胞上表达。
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周期 1、周期 2 和周期 3 在第 0 小时（给药前）和第 1 小时（输注结束前）、4、48、144,192、312、480 和 648 相对于 CMC-544 输注开始
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CMC-544、总加利车霉素和 G544 的血清衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：周期 1、周期 2 和周期 3 在第 0 小时（给药前）和第 1 小时（输注结束前）、4、48、144,192、312、480 和 648 相对于 CMC-544 输注开始
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血清浓度降低一半所测量的时间。
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周期 1、周期 2 和周期 3 在第 0 小时（给药前）和第 1 小时（输注结束前）、4、48、144,192、312、480 和 648 相对于 CMC-544 输注开始
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CMC-544、总加利车霉素和 G544 从零时间到最后可量化浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：周期 1、周期 2 和周期 3 在第 0 小时（给药前）和第 1 小时（输注结束前）、4、48、144,192、312、480 和 648 相对于 CMC-544 输注开始
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AUClast = 从时间零（给药前）到最后测量浓度的时间的血清浓度对时间曲线下的面积。
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周期 1、周期 2 和周期 3 在第 0 小时（给药前）和第 1 小时（输注结束前）、4、48、144,192、312、480 和 648 相对于 CMC-544 输注开始
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CMC-544、总加利车霉素和 G544 从时间零到外推无限时间 (AUC∞) 的曲线下面积
大体时间：周期 1、周期 2 和周期 3 在第 0 小时（给药前）和第 1 小时（输注结束前）、4、48、144,192、312、480 和 648 相对于 CMC-544 输注开始
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AUC∞ = 从时间零（给药前）到外推无限时间（∞）的血清浓度与时间曲线（AUC）下的面积。
它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - ∞) 获得的。
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周期 1、周期 2 和周期 3 在第 0 小时（给药前）和第 1 小时（输注结束前）、4、48、144,192、312、480 和 648 相对于 CMC-544 输注开始
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CMC-544、总加利车霉素和 G544 的清除率 (CL)
大体时间：周期 1、周期 2 和周期 3 在第 0 小时（给药前）和第 1 小时（输注结束前）、4、48、144,192、312、480 和 648 相对于 CMC-544 输注开始
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药物被正常生物过程代谢或消除的速率。
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周期 1、周期 2 和周期 3 在第 0 小时（给药前）和第 1 小时（输注结束前）、4、48、144,192、312、480 和 648 相对于 CMC-544 输注开始
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CMC-544、总加利车霉素和 G544 的分布容积 (Vss)
大体时间：周期 1、周期 2 和周期 3 在第 0 小时（给药前）和第 1 小时（输注结束前）、4、48、144,192、312、480 和 648 相对于 CMC-544 输注开始
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药物总量需要均匀分布以产生所需药物血药浓度的理论体积。
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周期 1、周期 2 和周期 3 在第 0 小时（给药前）和第 1 小时（输注结束前）、4、48、144,192、312、480 和 648 相对于 CMC-544 输注开始
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Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) 血清抗体阳性的参与者人数
大体时间：最多 8 个周期（1 个周期 = 28 天）
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对 CMC-544 的抗体反应
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最多 8 个周期（1 个周期 = 28 天）
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利妥昔单抗血清抗体阳性的参与者人数
大体时间：最多 8 个周期（1 个周期 = 28 天）
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对利妥昔单抗的抗体反应
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最多 8 个周期（1 个周期 = 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年7月4日
初级完成 (实际的)
2010年3月10日
研究完成 (实际的)
2010年3月10日
研究注册日期
首次提交
2008年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月29日
首次发布 (估计)
2008年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月4日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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