Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä inotutsumabiotsogamisiini (CMC-544) ja rituksimabi

tiistai 4. joulukuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 1 tutkimus Cmc-544:stä annettuna yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on B-soluinen non-hodgkinin lymfooma

Inotuzumabin otsogamisiinin (CMC-544) siedettävyyden ja alkuperäisen turvallisuusprofiilin arvioiminen yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • Cancer Inst. Hp. of Japanese Foundation for Cancer Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CD20- ja CD22-positiivinen B-solujen NHL, joka on edennyt 1 tai 2 aikaisemman hoidon jälkeen.
  • Aiemman hoidon on täytynyt sisältää vähintään yksi rituksimabi-annos. Potilaat eivät voi olla refraktorisia rituksimabille (refraktaarinen = PD hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: 0/ 1.
  • Potilaat eivät saa olla saaneet aikaisempaa radioimmunoterapiaa.
  • Potilaat, jotka sietävät rituksimabia.
  • Potilaat eivät saa olla saaneet kemoterapiaa, syövän immunosuppressiivista hoitoa, kasvutekijöitä (paitsi erytropoietiinia) tai tutkittavia aineita 28 päivän kuluessa ennen testituotteen ensimmäistä annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ehdokas mahdollisesti parantavaan hoitoon
  • Koehenkilöt eivät saa olla saaneet aikaisempaa radioimmunoterapiaa.
  • Koehenkilöt, joille on tehty autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inotutsumabi Otsogamisiini + Rituksimabi
Lääke: Inotutsumabiotsogamisiini (CMC-544)
1,8 mg/m2, IV kunkin 28 päivän syklin 2. päivänä; enintään 8 sykliä, ellei tapahdu PD:tä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai koehenkilön kieltäytymistä.
Lääke: Rituksimabi (Rituxan)
375 mg/m2, IV kunkin 28 päivän syklin päivänä 1; enintään 8 sykliä, ellei tapahdu PD:tä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai koehenkilön kieltäytymistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
DLT määriteltiin seuraavaksi lääkkeeseen liittyväksi haittatapahtumaksi, joka ilmeni ensimmäisten 28 päivän aikana: 1) Mikä tahansa National Cancer Instituten (NCI) asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus (paitsi asteen 3 pahoinvointi tai oksentelu ilman optimaalista hoitoa), 2) kuume neutropenia, 3) asteen 4 absoluuttinen neutrofiilien määrä, joka kestää >=7 päivää, 4) asteen 4 trombosytopenia, joka kestää >=3 päivää, 5) asteen 3 tai 4 trombosytopenia, joka liittyy verihiutaleiden siirtoa vaativaan verenvuotojaksoon, 6) viivästynyt toipuminen (asteeseen < asteeseen). =1 tai lähtötaso, paitsi hiustenlähtö) lääkkeeseen liittyvästä toksisuudesta, joka viivästytti seuraavaa annosta > 2 viikkoa
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä: Arvioitavissa oleva väestö
Aikaikkuna: Jopa 8 sykliä (1 sykli = 28 päivää)
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden objektiivinen vastaus on täydellinen vastaus (CR), täydellinen vastaus vahvistamaton (CRu) tai osittainen vastaus (PR). Objektiivinen vastaus sisälsi koehenkilöt, joilla oli CR, CRu ja PR. Non-Hodgkinin lymfooman (NHL) vastekriteerit perustuivat vuoden 1999 NCI:n kansainväliseen työpajaan NHL:n vastekriteerien standardoimiseksi. Imusolmukkeiden massojen kriteerien mukaan: CR, normaalikoko; CRu, normaali tai >75 %:n lasku suurimman halkaisijan tulojen (SPD) summassa; PR, normaali tai >=50 % SPD:n lasku.
Jopa 8 sykliä (1 sykli = 28 päivää)
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä: Hoitoaikeinen väestö (ITT)
Aikaikkuna: Jopa 8 sykliä (1 sykli = 28 päivää)
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden objektiivinen vastaus on täydellinen vastaus (CR), täydellinen vastaus vahvistamaton (CRu) tai osittainen vastaus (PR). Objektiivinen vastaus sisälsi koehenkilöt, joilla oli CR, CRu ja PR. Non-Hodgkinin lymfooman (NHL) vastekriteerit perustuivat vuoden 1999 NCI:n kansainväliseen työpajaan NHL:n vastekriteerien standardoimiseksi. Imusolmukkeiden massojen kriteerien mukaan: CR, normaalikoko; CRu, normaali tai >75 % lasku suurimman halkaisijan tulojen (SPD) summassa; PR, normaali tai >=50 % SPD:n lasku.
Jopa 8 sykliä (1 sykli = 28 päivää)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 591 päivää
Aikaväli testituotteen ensimmäisen antamisen päivämäärästä ensimmäiseen päivään, jolloin uusiutunut sairaus, progressiivinen sairaus (PD) tai kuolema dokumentoitiin, sensuroitiin viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä. Non-Hodgkinin lymfooman (NHL) vastekriteerit perustuivat vuoden 1999 NCI:n kansainväliseen työpajaan NHL:n vastekriteerien standardoimiseksi. Imusolmukkeiden massojen kriteerien mukaan: Relapsi/PD, minkä tahansa uuden vaurion ilmaantuminen tai koon lisääntyminen >=50 %.
Jopa 591 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMC-544:n, kokonaiskalikeamisiinin ja ihmisen CD22-vasta-aineen (G544) suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Sykli 1, sykli 2 ja sykli 3 tunnilla 0 (ennen annosta) ja tunneilla 1 (ennen infuusion loppua), 4, 48, 144,192, 312, 480 ja 648 suhteessa CMC-544-infuusion alkuun
CMC-544 koostuu G544:stä, ihmisen CD22:n vastaisesta vasta-aineesta, joka on yhdistetty voimakkaaseen sytotoksiseen antituumoriantibioottiin, jota kutsutaan kalikeamisiiniksi. CD22 ekspressoituu useimpien B-lymfosyyttipahanlaatuisten kasvainten pahanlaatuisissa soluissa.
Sykli 1, sykli 2 ja sykli 3 tunnilla 0 (ennen annosta) ja tunneilla 1 (ennen infuusion loppua), 4, 48, 144,192, 312, 480 ja 648 suhteessa CMC-544-infuusion alkuun
CMC-544:n, Total Calicheamcinin ja G544:n seerumin hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Sykli 1, sykli 2 ja sykli 3 tunnilla 0 (ennen annosta) ja tunneilla 1 (ennen infuusion loppua), 4, 48, 144,192, 312, 480 ja 648 suhteessa CMC-544-infuusion alkuun
Mitattu aika seerumin pitoisuuden laskemiseen puolella.
Sykli 1, sykli 2 ja sykli 3 tunnilla 0 (ennen annosta) ja tunneilla 1 (ennen infuusion loppua), 4, 48, 144,192, 312, 480 ja 648 suhteessa CMC-544-infuusion alkuun
CMC-544:n, kalikeamisiinin kokonaismäärän ja G544:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantifioitavaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Sykli 1, sykli 2 ja sykli 3 tunnilla 0 (ennen annosta) ja tunneilla 1 (ennen infuusion loppua), 4, 48, 144,192, 312, 480 ja 648 suhteessa CMC-544-infuusion alkuun
AUClast = seerumipitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollahetkestä (ennen annosta) viimeisen mitatun pitoisuuden ajankohtaan.
Sykli 1, sykli 2 ja sykli 3 tunnilla 0 (ennen annosta) ja tunneilla 1 (ennen infuusion loppua), 4, 48, 144,192, 312, 480 ja 648 suhteessa CMC-544-infuusion alkuun
CMC-544:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUC∞), kalikeamisiinin kokonaismäärä ja G544
Aikaikkuna: Sykli 1, sykli 2 ja sykli 3 tunnilla 0 (ennen annosta) ja tunneilla 1 (ennen infuusion loppua), 4, 48, 144,192, 312, 480 ja 648 suhteessa CMC-544-infuusion alkuun
AUC∞ = Seerumipitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (∞). Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Sykli 1, sykli 2 ja sykli 3 tunnilla 0 (ennen annosta) ja tunneilla 1 (ennen infuusion loppua), 4, 48, 144,192, 312, 480 ja 648 suhteessa CMC-544-infuusion alkuun
CMC-544:n, Total Calicheacinin ja G544:n puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Sykli 1, sykli 2 ja sykli 3 tunnilla 0 (ennen annosta) ja tunneilla 1 (ennen infuusion loppua), 4, 48, 144,192, 312, 480 ja 648 suhteessa CMC-544-infuusion alkuun
Nopeus, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Sykli 1, sykli 2 ja sykli 3 tunnilla 0 (ennen annosta) ja tunneilla 1 (ennen infuusion loppua), 4, 48, 144,192, 312, 480 ja 648 suhteessa CMC-544-infuusion alkuun
CMC-544:n, kokonaiskalikeamisiinin ja G544:n jakautumistilavuus (Vss)
Aikaikkuna: Sykli 1, sykli 2 ja sykli 3 tunnilla 0 (ennen annosta) ja tunneilla 1 (ennen infuusion loppua), 4, 48, 144,192, 312, 480 ja 648 suhteessa CMC-544-infuusion alkuun
Teoreettinen tilavuus, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä.
Sykli 1, sykli 2 ja sykli 3 tunnilla 0 (ennen annosta) ja tunneilla 1 (ennen infuusion loppua), 4, 48, 144,192, 312, 480 ja 648 suhteessa CMC-544-infuusion alkuun
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen seerumin vasta-aine inotutsumabiotsogamisiinille (CMC-544)
Aikaikkuna: Jopa 8 sykliä (1 sykli = 28 päivää)
Vasta-ainevasteet CMC-544:lle
Jopa 8 sykliä (1 sykli = 28 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen seerumi vasta-aine rituksimabille
Aikaikkuna: Jopa 8 sykliä (1 sykli = 28 päivää)
Vasta-ainevasteet rituksimabille
Jopa 8 sykliä (1 sykli = 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3129K3-1104
  • B1931005 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa