Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости комбинированной терапии инотузумабом, озогамицином (CMC-544) и ритуксимабом

4 декабря 2018 г. обновлено: Pfizer

Исследование фазы 1 Cmc-544, вводимого в комбинации с ритуксимабом у субъектов с B-клеточной неходжкинской лимфомой

Оценить переносимость и начальный профиль безопасности инотузумаба озогамицина (СМС-544) в комбинации с ритуксимабом у пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой (НХЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • Cancer Inst. Hp. of Japanese Foundation for Cancer Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • CD20 и CD22-положительные В-клеточные НХЛ, которые прогрессировали после 1 или 2 предшествующих терапий.
  • Предшествующая терапия должна содержать по крайней мере одну дозу ритуксимаба. Пациенты не могут быть рефрактерны к ритуксимабу (рефрактерность = ПД на фоне лечения или в течение 6 мес.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0/1.
  • Пациенты не должны ранее получать радиоиммунотерапию.
  • Пациенты толерантны к ритуксимабу.
  • Пациенты не должны получать химиотерапию, противораковую иммуносупрессивную терапию, факторы роста (за исключением эритропоэтина) или исследуемые агенты в течение 28 дней до первой дозы тестируемого препарата.

Критерий исключения:

  • Кандидат на потенциально излечивающую терапию
  • Субъекты не должны ранее получать радиоиммунотерапию.
  • Субъекты с аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инотузумаб Озогамицин + Ритуксимаб
Лекарство: Инотузумаб озогамицин (CMC-544)
1,8 мг/м2 внутривенно на 2-й день каждого 28-дневного цикла; до 8 циклов, если не возникает ПД, неприемлемая токсичность или отказ субъекта.
Лекарство: Ритуксимаб (Ритуксан)
375 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждого 28-дневного цикла; до 8 циклов, если не возникает ПД, неприемлемая токсичность или отказ субъекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней
DLT определяли как следующее связанное с лекарственным средством нежелательное явление, которое произошло в течение первых 28 дней: 1) любая негематологическая токсичность 3 или 4 степени Национального института рака (NCI) (кроме тошноты или рвоты 3 степени без оптимального лечения), 2) фебрильная нейтропения, 3) абсолютное количество нейтрофилов 4 степени продолжительностью >=7 дней, 4) тромбоцитопения 4 степени продолжительностью >=3 дней, 5) тромбоцитопения 3 или 4 степени, связанная с эпизодом кровотечения, требующим переливания тромбоцитов, 6) отсроченное выздоровление (до степени < = 1 или исходный уровень, за исключением алопеции) из-за токсичности, связанной с лекарством, которая задержала следующую дозу > 2 недель
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с объективным ответом: оцениваемая популяция
Временное ограничение: До 8 циклов (1 цикл = 28 дней)
Количество участников с объективным ответом полного ответа (CR), полного ответа неподтвержденного (CRu) или частичного ответа (PR). Объективный ответ включал испытуемых с CR, CRu и PR. Критерии ответа для неходжкинской лимфомы (НХЛ) были основаны на международном семинаре NCI 1999 г. по стандартизации критериев ответа для НХЛ. По критериям для образований лимфатических узлов: CR, нормальный размер; CRu, норма или >75% снижение суммы произведений наибольших диаметров (СПД); PR, нормальный или >=50% снижение SPD.
До 8 циклов (1 цикл = 28 дней)
Количество участников с объективным ответом: популяция с намерением лечить (ITT)
Временное ограничение: До 8 циклов (1 цикл = 28 дней)
Количество участников с объективным ответом полного ответа (CR), полного ответа неподтвержденного (CRu) или частичного ответа (PR). Объективный ответ включал испытуемых с CR, CRu и PR. Критерии ответа для неходжкинской лимфомы (НХЛ) были основаны на международном семинаре NCI 1999 г. по стандартизации критериев ответа для НХЛ. По критериям для образований лимфатических узлов: CR, нормальный размер; CRu, норма или >75% снижение суммы произведений наибольших диаметров (СПД); PR, нормальный или >=50% снижение SPD.
До 8 циклов (1 цикл = 28 дней)
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 591 дня
Интервал от даты первого введения тестируемого препарата до первой даты, когда был задокументирован рецидив заболевания, прогрессирующее заболевание (PD) или смерть, подвергался цензуре на дату последней оценки опухоли. Критерии ответа для неходжкинской лимфомы (НХЛ) были основаны на международном семинаре NCI 1999 г. по стандартизации критериев ответа для НХЛ. В соответствии с критериями образования лимфатических узлов: рецидив/PD, появление любого нового поражения или увеличение размера >=50%.
До 591 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) СМС-544, общего калихеамицина и антитела против человеческого CD22 (G544)
Временное ограничение: Цикл 1, цикл 2 и цикл 3 в час 0 (до введения дозы) и в час 1 (до окончания инфузии), 4, 48, 144, 192, 312, 480 и 648 относительно начала инфузии СМС-544
CMC-544 состоит из G544, антитела против человеческого CD22, связанного с мощным цитотоксическим противоопухолевым антибиотиком, называемым калихеамицином. CD22 экспрессируется на злокачественных клетках большинства В-лимфоцитарных злокачественных новообразований.
Цикл 1, цикл 2 и цикл 3 в час 0 (до введения дозы) и в час 1 (до окончания инфузии), 4, 48, 144, 192, 312, 480 и 648 относительно начала инфузии СМС-544
Период полураспада в сыворотке (t1/2) CMC-544, общего калихимицина и G544
Временное ограничение: Цикл 1, цикл 2 и цикл 3 в час 0 (до введения дозы) и в час 1 (до окончания инфузии), 4, 48, 144, 192, 312, 480 и 648 относительно начала инфузии СМС-544
Время, измеряемое для уменьшения концентрации в сыворотке наполовину.
Цикл 1, цикл 2 и цикл 3 в час 0 (до введения дозы) и в час 1 (до окончания инфузии), 4, 48, 144, 192, 312, 480 и 648 относительно начала инфузии СМС-544
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) CMC-544, общего калихеамицина и G544
Временное ограничение: Цикл 1, цикл 2 и цикл 3 в час 0 (до введения дозы) и в час 1 (до окончания инфузии), 4, 48, 144, 192, 312, 480 и 648 относительно начала инфузии СМС-544
AUClast = площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени (до введения дозы) до времени последнего измерения концентрации.
Цикл 1, цикл 2 и цикл 3 в час 0 (до введения дозы) и в час 1 (до окончания инфузии), 4, 48, 144, 192, 312, 480 и 648 относительно начала инфузии СМС-544
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUC∞) CMC-544, общего калихеамицина и G544
Временное ограничение: Цикл 1, цикл 2 и цикл 3 в час 0 (до введения дозы) и в час 1 (до окончания инфузии), 4, 48, 144, 192, 312, 480 и 648 относительно начала инфузии СМС-544
AUC∞ = площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (∞). Он получается из AUC (0 - t) плюс AUC (t - ∞).
Цикл 1, цикл 2 и цикл 3 в час 0 (до введения дозы) и в час 1 (до окончания инфузии), 4, 48, 144, 192, 312, 480 и 648 относительно начала инфузии СМС-544
Клиренс (CL) CMC-544, общего калихимицина и G544
Временное ограничение: Цикл 1, цикл 2 и цикл 3 в час 0 (до введения дозы) и в час 1 (до окончания инфузии), 4, 48, 144, 192, 312, 480 и 648 относительно начала инфузии СМС-544
Скорость, с которой препарат метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
Цикл 1, цикл 2 и цикл 3 в час 0 (до введения дозы) и в час 1 (до окончания инфузии), 4, 48, 144, 192, 312, 480 и 648 относительно начала инфузии СМС-544
Объем распределения (Vss) CMC-544, общего калихеамицина и G544
Временное ограничение: Цикл 1, цикл 2 и цикл 3 в час 0 (до введения дозы) и в час 1 (до окончания инфузии), 4, 48, 144, 192, 312, 480 и 648 относительно начала инфузии СМС-544
Теоретический объем, в котором необходимо равномерно распределить общее количество лекарственного средства для получения желаемой концентрации лекарственного средства в крови.
Цикл 1, цикл 2 и цикл 3 в час 0 (до введения дозы) и в час 1 (до окончания инфузии), 4, 48, 144, 192, 312, 480 и 648 относительно начала инфузии СМС-544
Количество участников с положительным сывороточным антителом к ​​инотузумабу озогамицину (CMC-544)
Временное ограничение: До 8 циклов (1 цикл = 28 дней)
Реакция антител на CMC-544
До 8 циклов (1 цикл = 28 дней)
Количество участников с положительным сывороточным антителом к ​​ритуксимабу
Временное ограничение: До 8 циклов (1 цикл = 28 дней)
Реакция антител на ритуксимаб
До 8 циклов (1 цикл = 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3129K3-1104
  • B1931005 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, В-клеточная

Клинические исследования Инотузумаб озогамицин (CMC-544)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться