Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten för kombinationsterapi Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) och Rituximab

4 december 2018 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1-studie av Cmc-544 administrerad i kombination med rituximab hos patienter med B-cells non-hodgkins lymfom

Att bedöma tolerabiliteten och den initiala säkerhetsprofilen för Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) i kombination med Rituximab hos patienter med B-cells non-Hodgkins lymfom (NHL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Inst. Hp. of Japanese Foundation for Cancer Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CD20 och CD22-positiv, B-cell NHL som har utvecklats efter 1 eller 2 tidigare behandlingar.
  • Tidigare behandling måste ha innehållit minst en dos av Rituximab-behandling. Patienter kan inte vara refraktära mot Rituximab (refraktär = PD under behandling eller inom 6 månader
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus: 0/1.
  • Patienter får inte ha fått tidigare radioimmunterapi.
  • Patienter som tål Rituximab.
  • Patienter får inte ha fått kemoterapi, immunsuppressiv cancerbehandling, tillväxtfaktorer (förutom erytropoietin) eller prövningsmedel inom 28 dagar före den första dosen av testartikeln.

Exklusions kriterier:

  • Kandidat för potentiellt botande terapier
  • Försökspersoner får inte ha fått tidigare radioimmunterapi.
  • Personer med autolog hematopoetisk stamcellstransplantation under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inotuzumab Ozogamicin + Rituximab
Läkemedel: Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544)
1,8 mg/m2, IV på dag 2 av varje 28 dagars cykel; upp till 8 cykler om inte PD, oacceptabel toxicitet eller försökspersonens vägran inträffar.
Läkemedel: Rituximab (Rituxan)
375 mg/m2, IV på dag 1 av varje 28 dagars cykel; upp till 8 cykler om inte PD, oacceptabel toxicitet eller försökspersonens vägran inträffar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar
En DLT definierades som följande läkemedelsrelaterade biverkning som inträffade under de första 28 dagarna: 1) National Cancer Institute (NCI) grad 3 eller 4 icke-hematologisk toxicitet (förutom grad 3 illamående eller kräkningar utan optimal behandling), 2) Febril neutropeni, 3) Grad 4 absolut neutrofilantal som varar >=7 dagar, 4) Grad 4 trombocytopeni som varar >=3 dagar, 5) Grad 3 eller 4 trombocytopeni associerad med en blödningsepisod som kräver blodplättstransfusion, 6) Försenad återhämtning (till grad < =1 eller baslinje, förutom alopeci) från en läkemedelsrelaterad toxicitet som fördröjde nästa dos >2 veckor
Upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med objektivt svar: Evaluerbar population
Tidsram: Upp till 8 cykler (1 cykel = 28 dagar)
Antal deltagare med objektiv respons av fullständig respons (CR), komplett respons obekräftad (CRu) eller partiell respons (PR). Objektiv respons inkluderade ämnen med CR, CRu och PR. Responskriterier för Non-Hodgkins lymfom (NHL) baserades på 1999 NCI International Workshop för att standardisera svarskriterier för NHL. Enligt kriterierna för lymfkörtelmassor: CR, normal storlek; Cru, normal eller >75 % minskning av summan av produkterna med de största diametrarna (SPD); PR, normal eller >=50 % minskning av SPD.
Upp till 8 cykler (1 cykel = 28 dagar)
Antal deltagare med objektivt svar: Intent-to-treat-population (ITT).
Tidsram: Upp till 8 cykler (1 cykel = 28 dagar)
Antal deltagare med objektiv respons av fullständig respons (CR), komplett respons obekräftad (CRu) eller partiell respons (PR). Objektiv respons inkluderade ämnen med CR, CRu och PR. Responskriterier för Non-Hodgkins lymfom (NHL) baserades på 1999 NCI International Workshop för att standardisera svarskriterier för NHL. Enligt kriterierna för lymfkörtelmassor: CR, normal storlek; Cru, normal eller >75 % minskning av summan av produkterna med de största diametrarna (SPD); PR, normal eller >=50 % minskning av SPD.
Upp till 8 cykler (1 cykel = 28 dagar)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 591 dagar
Intervallet från datumet för första administrering av testartikeln till det första datumet då återfallssjukdom, progressiv sjukdom (PD) eller död dokumenterades, censurerat vid det senaste tumörutvärderingsdatumet. Responskriterier för Non-Hodgkins lymfom (NHL) baserades på 1999 NCI International Workshop för att standardisera svarskriterier för NHL. Enligt kriterierna för lymfkörtelmassor: Återfall/PD, uppkomst av ny lesion eller ökad med >=50 % i storlek.
Upp till 591 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av CMC-544, totalt calicheamicin och anti-human CD22-antikropp (G544)
Tidsram: Cykel 1, cykel 2 och cykel 3 vid timme 0 (fördos) och vid timmar 1 (före slutet av infusionen), 4, 48, 144, 192, 312, 480 och 648 i förhållande till starten av infusionen av CMC-544
CMC-544 består av G544, en anti-human CD22-antikropp, kopplad till ett potent cytotoxiskt antitumörantibiotikum som kallas calicheamicin. CD22 uttrycks på de maligna cellerna av majoriteten av B-lymfocytmaligna sjukdomar.
Cykel 1, cykel 2 och cykel 3 vid timme 0 (fördos) och vid timmar 1 (före slutet av infusionen), 4, 48, 144, 192, 312, 480 och 648 i förhållande till starten av infusionen av CMC-544
Serumsönderfallshalveringstid (t1/2) för CMC-544, Total Calicheamicin och G544
Tidsram: Cykel 1, cykel 2 och cykel 3 vid timme 0 (fördos) och vid timmar 1 (före slutet av infusionen), 4, 48, 144, 192, 312, 480 och 648 i förhållande till starten av infusionen av CMC-544
Den tid som uppmätts för serumkoncentrationen att minska med hälften.
Cykel 1, cykel 2 och cykel 3 vid timme 0 (fördos) och vid timmar 1 (före slutet av infusionen), 4, 48, 144, 192, 312, 480 och 648 i förhållande till starten av infusionen av CMC-544
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) av CMC-544, Total Calicheamicin och G544
Tidsram: Cykel 1, cykel 2 och cykel 3 vid timme 0 (fördos) och vid timmar 1 (före slutet av infusionen), 4, 48, 144, 192, 312, 480 och 648 i förhållande till starten av infusionen av CMC-544
AUClast= Arean under serumkoncentrationen kontra tidskurvan från tidpunkt noll (fördos) till tidpunkten för senast uppmätta koncentration.
Cykel 1, cykel 2 och cykel 3 vid timme 0 (fördos) och vid timmar 1 (före slutet av infusionen), 4, 48, 144, 192, 312, 480 och 648 i förhållande till starten av infusionen av CMC-544
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUC∞) för CMC-544, Total Calicheamicin och G544
Tidsram: Cykel 1, cykel 2 och cykel 3 vid timme 0 (fördos) och vid timmar 1 (före slutet av infusionen), 4, 48, 144, 192, 312, 480 och 648 i förhållande till starten av infusionen av CMC-544
AUC∞ = Arean under kurvan för serumkoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (∞). Den erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Cykel 1, cykel 2 och cykel 3 vid timme 0 (fördos) och vid timmar 1 (före slutet av infusionen), 4, 48, 144, 192, 312, 480 och 648 i förhållande till starten av infusionen av CMC-544
Clearance (CL) av CMC-544, Total Calicheamicin och G544
Tidsram: Cykel 1, cykel 2 och cykel 3 vid timme 0 (fördos) och vid timmar 1 (före slutet av infusionen), 4, 48, 144, 192, 312, 480 och 648 i förhållande till starten av infusionen av CMC-544
Den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras av normala biologiska processer.
Cykel 1, cykel 2 och cykel 3 vid timme 0 (fördos) och vid timmar 1 (före slutet av infusionen), 4, 48, 144, 192, 312, 480 och 648 i förhållande till starten av infusionen av CMC-544
Distributionsvolym (Vss) för CMC-544, Total Calicheamicin och G544
Tidsram: Cykel 1, cykel 2 och cykel 3 vid timme 0 (fördos) och vid timmar 1 (före slutet av infusionen), 4, 48, 144, 192, 312, 480 och 648 i förhållande till starten av infusionen av CMC-544
Den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av ett läkemedel.
Cykel 1, cykel 2 och cykel 3 vid timme 0 (fördos) och vid timmar 1 (före slutet av infusionen), 4, 48, 144, 192, 312, 480 och 648 i förhållande till starten av infusionen av CMC-544
Antal deltagare med positiv serumantikropp mot Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544)
Tidsram: Upp till 8 cykler (1 cykel = 28 dagar)
Antikroppssvar mot CMC-544
Upp till 8 cykler (1 cykel = 28 dagar)
Antal deltagare med positiv serumantikropp mot rituximab
Tidsram: Upp till 8 cykler (1 cykel = 28 dagar)
Antikroppssvar mot rituximab
Upp till 8 cykler (1 cykel = 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3129K3-1104
  • B1931005 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera