Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję terapii skojarzonej inotuzumabem, ozogamycyną (CMC-544) i rytuksymabem

4 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy 1 Cmc-544 podawanego w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Ocena tolerancji i wstępnego profilu bezpieczeństwa inotuzumabu ozogamycyny (CMC-544) w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (NHL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Cancer Inst. Hp. of Japanese Foundation for Cancer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CD20 i CD22-dodatni, chłoniak nieziarniczy z komórek B, który po 1 lub 2 wcześniejszych terapiach uległ progresji.
  • Wcześniejsza terapia musiała obejmować co najmniej jedną dawkę terapii rytuksymabem. Pacjenci nie mogą być oporni na rytuksymab (oporny = PD w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0/1.
  • Pacjenci nie mogą być poddani wcześniejszej radioimmunoterapii.
  • Pacjenci tolerujący rytuksymab.
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać chemioterapii, terapii immunosupresyjnej przeciwnowotworowej, czynników wzrostu (z wyjątkiem erytropoetyny) ani środków eksperymentalnych w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydat do potencjalnie leczniczych terapii
  • Pacjenci nie mogą być poddani wcześniejszej radioimmunoterapii.
  • Pacjenci z autologicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inotuzumab Ozogamicyna + Rytuksymab
Lek: Inotuzumab Ozogamycyna (CMC-544)
1,8 mg/m2, dożylnie w 2. dniu każdego 28-dniowego cyklu; do 8 cykli, chyba że wystąpi PD, niedopuszczalna toksyczność lub odmowa podmiotu.
Lek: Rytuksymab (Rituxan)
375 mg/m2, dożylnie w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu; do 8 cykli, chyba że wystąpi PD, niedopuszczalna toksyczność lub odmowa podmiotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
DLT zdefiniowano jako następujące zdarzenie niepożądane związane z lekiem, które wystąpiło w ciągu pierwszych 28 dni: 1) Dowolna toksyczność niehematologiczna 3. lub 4. stopnia National Cancer Institute (NCI) (z wyjątkiem nudności lub wymiotów 3. stopnia bez optymalnego leczenia), 2) Gorączka neutropenia, 3) bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych 4. stopnia utrzymująca się >=7 dni, 4) trombocytopenia 4. stopnia trwająca >=3 dni, 5) trombocytopenia 3. lub 4. stopnia związana z epizodem krwawienia wymagającym przetoczenia płytek krwi, 6) opóźniony powrót do zdrowia (do stopnia < =1 lub wartość wyjściowa, z wyjątkiem łysienia) z powodu toksyczności związanej z lekiem, która opóźniła przyjęcie kolejnej dawki o >2 tygodnie
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią: populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Do 8 cykli (1 cykl = 28 dni)
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią całkowitą (CR), pełną niepotwierdzoną odpowiedzią (CRu) lub częściową odpowiedzią (PR). Obiektywna odpowiedź obejmowała osoby z CR, CRu i PR. Kryteria odpowiedzi dla chłoniaka nieziarniczego (NHL) zostały oparte na Międzynarodowych Warsztatach NCI z 1999 r. w celu ujednolicenia kryteriów odpowiedzi dla NHL. Zgodnie z kryteriami mas węzłów chłonnych: CR, normalny rozmiar; CRu, normalny lub >75% spadek sumy iloczynów największych średnic (SPD); PR, normalny lub >=50% spadek SPD.
Do 8 cykli (1 cykl = 28 dni)
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią: populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT).
Ramy czasowe: Do 8 cykli (1 cykl = 28 dni)
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią całkowitą (CR), pełną niepotwierdzoną odpowiedzią (CRu) lub częściową odpowiedzią (PR). Obiektywna odpowiedź obejmowała osoby z CR, CRu i PR. Kryteria odpowiedzi dla chłoniaka nieziarniczego (NHL) zostały oparte na Międzynarodowych Warsztatach NCI z 1999 r. w celu ujednolicenia kryteriów odpowiedzi dla NHL. Zgodnie z kryteriami mas węzłów chłonnych: CR, normalny rozmiar; CRu, normalny lub >75% spadek sumy iloczynów największych średnic (SPD); PR, normalny lub >=50% spadek SPD.
Do 8 cykli (1 cykl = 28 dni)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 591 dni
Odstęp czasu od daty pierwszego podania badanego artykułu do pierwszej daty, w której udokumentowano nawrót choroby, postępującą chorobę (PD) lub śmierć, ocenzurowano w dniu ostatniej oceny nowotworu. Kryteria odpowiedzi dla chłoniaka nieziarniczego (NHL) zostały oparte na Międzynarodowych Warsztatach NCI z 1999 r. w celu ujednolicenia kryteriów odpowiedzi dla NHL. Zgodnie z kryteriami mas węzłów chłonnych: Nawrót/PD, pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany lub zwiększenie rozmiaru o >=50%.
Do 591 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) CMC-544, całkowitej kalicheamycyny i przeciwciała przeciw ludzkiemu CD22 (G544)
Ramy czasowe: Cykl 1, cykl 2 i cykl 3 w godzinie 0 (przed podaniem dawki) i w godzinie 1 (przed zakończeniem wlewu), 4, 48, 144,192, 312, 480 i 648 względem rozpoczęcia wlewu CMC-544
CMC-544 składa się z G544, przeciwciała przeciw ludzkiemu CD22, połączonego z silnym cytotoksycznym antybiotykiem przeciwnowotworowym zwanym kalicheamycyną. CD22 ulega ekspresji na komórkach złośliwych większości nowotworów złośliwych limfocytów B.
Cykl 1, cykl 2 i cykl 3 w godzinie 0 (przed podaniem dawki) i w godzinie 1 (przed zakończeniem wlewu), 4, 48, 144,192, 312, 480 i 648 względem rozpoczęcia wlewu CMC-544
Okres półtrwania rozpadu w surowicy (t1/2) CMC-544, całkowitej kalicheamycyny i G544
Ramy czasowe: Cykl 1, cykl 2 i cykl 3 w godzinie 0 (przed podaniem dawki) i w godzinie 1 (przed zakończeniem wlewu), 4, 48, 144,192, 312, 480 i 648 względem rozpoczęcia wlewu CMC-544
Zmierzony czas, w którym stężenie w surowicy zmniejszyło się o połowę.
Cykl 1, cykl 2 i cykl 3 w godzinie 0 (przed podaniem dawki) i w godzinie 1 (przed zakończeniem wlewu), 4, 48, 144,192, 312, 480 i 648 względem rozpoczęcia wlewu CMC-544
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) CMC-544, całkowitej kalicheamycyny i G544
Ramy czasowe: Cykl 1, cykl 2 i cykl 3 w godzinie 0 (przed podaniem dawki) i w godzinie 1 (przed zakończeniem wlewu), 4, 48, 144,192, 312, 480 i 648 względem rozpoczęcia wlewu CMC-544
AUClast= Powierzchnia pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego zmierzonego stężenia.
Cykl 1, cykl 2 i cykl 3 w godzinie 0 (przed podaniem dawki) i w godzinie 1 (przed zakończeniem wlewu), 4, 48, 144,192, 312, 480 i 648 względem rozpoczęcia wlewu CMC-544
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUC∞) dla CMC-544, całkowitej kalicheamycyny i G544
Ramy czasowe: Cykl 1, cykl 2 i cykl 3 w godzinie 0 (przed podaniem dawki) i w godzinie 1 (przed zakończeniem wlewu), 4, 48, 144,192, 312, 480 i 648 względem rozpoczęcia wlewu CMC-544
AUC∞ = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (∞). Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Cykl 1, cykl 2 i cykl 3 w godzinie 0 (przed podaniem dawki) i w godzinie 1 (przed zakończeniem wlewu), 4, 48, 144,192, 312, 480 i 648 względem rozpoczęcia wlewu CMC-544
Klirens (CL) CMC-544, całkowitej kalicheamycyny i G544
Ramy czasowe: Cykl 1, cykl 2 i cykl 3 w godzinie 0 (przed podaniem dawki) i w godzinie 1 (przed zakończeniem wlewu), 4, 48, 144,192, 312, 480 i 648 względem rozpoczęcia wlewu CMC-544
Szybkość, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w wyniku normalnych procesów biologicznych.
Cykl 1, cykl 2 i cykl 3 w godzinie 0 (przed podaniem dawki) i w godzinie 1 (przed zakończeniem wlewu), 4, 48, 144,192, 312, 480 i 648 względem rozpoczęcia wlewu CMC-544
Objętość dystrybucji (Vss) CMC-544, całkowitej kalicheamycyny i G544
Ramy czasowe: Cykl 1, cykl 2 i cykl 3 w godzinie 0 (przed podaniem dawki) i w godzinie 1 (przed zakończeniem wlewu), 4, 48, 144,192, 312, 480 i 648 względem rozpoczęcia wlewu CMC-544
Teoretyczna objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi.
Cykl 1, cykl 2 i cykl 3 w godzinie 0 (przed podaniem dawki) i w godzinie 1 (przed zakończeniem wlewu), 4, 48, 144,192, 312, 480 i 648 względem rozpoczęcia wlewu CMC-544
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami w surowicy przeciwko inotuzumabowi ozogamycynie (CMC-544)
Ramy czasowe: Do 8 cykli (1 cykl = 28 dni)
Odpowiedzi przeciwciał na CMC-544
Do 8 cykli (1 cykl = 28 dni)
Liczba uczestników z dodatnim przeciwciałem w surowicy przeciwko rytuksymabowi
Ramy czasowe: Do 8 cykli (1 cykl = 28 dni)
Odpowiedzi przeciwciał na rytuksymab
Do 8 cykli (1 cykl = 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3129K3-1104
  • B1931005 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na Inotuzumab Ozogamycyna (CMC-544)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj