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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) und Rituximab

4. Dezember 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1-Studie zu Cmc-544 in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Bewertung der Verträglichkeit und des anfänglichen Sicherheitsprofils von Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Inst. Hp. of Japanese Foundation for Cancer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CD20- und CD22-positives B-Zell-NHL, das nach 1 oder 2 vorherigen Therapien fortgeschritten ist.
  • Die vorherige Therapie muss mindestens eine Dosis Rituximab-Therapie enthalten haben. Patienten dürfen gegenüber Rituximab nicht refraktär sein (refraktär = PD unter Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0/ 1.
  • Die Patienten dürfen zuvor keine Radioimmuntherapie erhalten haben.
  • Patienten, die gegenüber Rituximab tolerant sind.
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Testartikels keine Chemotherapie, immunsuppressive Krebstherapie, Wachstumsfaktoren (außer Erythropoetin) oder Prüfsubstanzen erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kandidat für potenziell heilende Therapien
  • Die Probanden dürfen keine vorherige Radioimmuntherapie erhalten haben.
  • Probanden mit autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inotuzumab Ozogamicin + Rituximab
Arzneimittel: Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544)
1,8 mg/m2, i.v. an Tag 2 jedes 28-Tage-Zyklus; bis zu 8 Zyklen, es sei denn, PD, inakzeptable Toxizität oder Ablehnung des Probanden treten auf.
Arzneimittel: Rituximab (Rituxan)
375 mg/m2, IV an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus; bis zu 8 Zyklen, es sei denn, PD, inakzeptable Toxizität oder Ablehnung des Probanden treten auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Eine DLT wurde als das folgende arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignis definiert, das während der ersten 28 Tage auftrat: 1) Jede nichthämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 des National Cancer Institute (NCI) (außer Übelkeit oder Erbrechen Grad 3 ohne optimale Behandlung), 2) Fieber Neutropenie, 3) Absolute Neutrophilenzahl Grad 4, die >=7 Tage anhält, 4) Thrombozytopenie Grad 4, die >=3 Tage anhält, 5) Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 in Verbindung mit einer Blutungsepisode, die eine Thrombozytentransfusion erfordert, 6)Verzögerte Erholung (bis Grad < =1 oder Ausgangswert, außer Alopezie) aufgrund einer arzneimittelbedingten Toxizität, die die nächste Dosis um mehr als 2 Wochen verzögerte
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Reaktion: auswertbare Population
Zeitfenster: Bis zu 8 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR), unbestätigtem vollständigem Ansprechen (CRu) oder partiellem Ansprechen (PR). Das objektive Ansprechen umfasste Probanden mit CR, CRu und PR. Die Ansprechkriterien für das Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) basierten auf dem NCI International Workshop von 1999 zur Standardisierung der Ansprechkriterien für NHL. Gemäß den Kriterien für Lymphknotenmassen: CR, normale Größe; CRu, normal oder >75 % Abnahme in der Summe der Produkte der größten Durchmesser (SPD); PR, normal oder >=50 % Abnahme der SPD.
Bis zu 8 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen: Intent-to-treat (ITT)-Population
Zeitfenster: Bis zu 8 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR), unbestätigtem vollständigem Ansprechen (CRu) oder partiellem Ansprechen (PR). Das objektive Ansprechen umfasste Probanden mit CR, CRu und PR. Die Ansprechkriterien für das Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) basierten auf dem NCI International Workshop von 1999 zur Standardisierung der Ansprechkriterien für NHL. Gemäß den Kriterien für Lymphknotenmassen: CR, normale Größe; CRu, normal oder >75 % Abnahme in der Summe der Produkte der größten Durchmesser (SPD); PR, normal oder >=50 % Abnahme der SPD.
Bis zu 8 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 591 Tage
Das Intervall vom Datum der ersten Verabreichung des Testartikels bis zum ersten Datum, an dem ein Krankheitsrückfall, eine fortschreitende Krankheit (PD) oder der Tod dokumentiert wurde, zensiert zum Datum der letzten Tumorbewertung. Die Ansprechkriterien für das Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) basierten auf dem NCI International Workshop von 1999 zur Standardisierung der Ansprechkriterien für NHL. Gemäß den Kriterien für Lymphknotenmassen: Rückfall/PD, Auftreten einer neuen Läsion oder Zunahme um >=50 % in der Größe.
Bis zu 591 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von CMC-544, Gesamt-Calicheamicin und Anti-Human-CD22-Antikörper (G544)
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3 bei Stunde 0 (Vordosierung) und bei Stunde 1 (vor dem Ende der Infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 und 648 relativ zum Beginn der Infusion von CMC-544
CMC-544 besteht aus G544, einem Anti-Human-CD22-Antikörper, der mit einem potenten zytotoxischen Antitumor-Antibiotikum namens Calicheamicin verbunden ist. CD22 wird auf den malignen Zellen der meisten bösartigen B-Lymphozyten-Erkrankungen exprimiert.
Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3 bei Stunde 0 (Vordosierung) und bei Stunde 1 (vor dem Ende der Infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 und 648 relativ zum Beginn der Infusion von CMC-544
Halbwertszeit des Serumabbaus (t1/2) von CMC-544, Gesamt-Calicheamicin und G544
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3 bei Stunde 0 (Vordosierung) und bei Stunde 1 (vor dem Ende der Infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 und 648 relativ zum Beginn der Infusion von CMC-544
Die Zeit, die gemessen wird, bis die Serumkonzentration um die Hälfte gesunken ist.
Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3 bei Stunde 0 (Vordosierung) und bei Stunde 1 (vor dem Ende der Infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 und 648 relativ zum Beginn der Infusion von CMC-544
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von CMC-544, Gesamt-Calicheamicin und G544
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3 bei Stunde 0 (Vordosierung) und bei Stunde 1 (vor dem Ende der Infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 und 648 relativ zum Beginn der Infusion von CMC-544
AUClast = Fläche unter der Serumkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration.
Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3 bei Stunde 0 (Vordosierung) und bei Stunde 1 (vor dem Ende der Infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 und 648 relativ zum Beginn der Infusion von CMC-544
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUC∞) von CMC-544, Gesamt-Calicheamicin und G544
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3 bei Stunde 0 (Vordosierung) und bei Stunde 1 (vor dem Ende der Infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 und 648 relativ zum Beginn der Infusion von CMC-544
AUC∞ = Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (∞). Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3 bei Stunde 0 (Vordosierung) und bei Stunde 1 (vor dem Ende der Infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 und 648 relativ zum Beginn der Infusion von CMC-544
Clearance (CL) von CMC-544, Gesamt-Calicheamicin und G544
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3 bei Stunde 0 (Vordosierung) und bei Stunde 1 (vor dem Ende der Infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 und 648 relativ zum Beginn der Infusion von CMC-544
Die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird.
Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3 bei Stunde 0 (Vordosierung) und bei Stunde 1 (vor dem Ende der Infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 und 648 relativ zum Beginn der Infusion von CMC-544
Verteilungsvolumen (Vss) von CMC-544, Gesamt-Calicheamicin und G544
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3 bei Stunde 0 (Vordosierung) und bei Stunde 1 (vor dem Ende der Infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 und 648 relativ zum Beginn der Infusion von CMC-544
Das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erreichen.
Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3 bei Stunde 0 (Vordosierung) und bei Stunde 1 (vor dem Ende der Infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 und 648 relativ zum Beginn der Infusion von CMC-544
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Serum-Antikörper gegen Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544)
Zeitfenster: Bis zu 8 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
Antikörperreaktionen auf CMC-544
Bis zu 8 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Serumantikörper gegen Rituximab
Zeitfenster: Bis zu 8 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
Antikörperreaktionen auf Rituximab
Bis zu 8 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3129K3-1104
  • B1931005 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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