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Estudo avaliando a segurança e tolerabilidade da terapia combinada Inotuzumabe Ozogamicina (CMC-544) e Rituximabe

4 de dezembro de 2018 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1 de Cmc-544 administrado em combinação com rituximabe em indivíduos com linfoma não hodgkin de células B

Avaliar a tolerabilidade e o perfil de segurança inicial de Inotuzumabe Ozogamicina (CMC-544) em combinação com Rituximabe em pacientes com linfoma não Hodgkin (NHL) de células B.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • Cancer Inst. Hp. of Japanese Foundation for Cancer Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • LNH de células B CD20 e CD22-positivo que progrediu após 1 ou 2 terapias anteriores.
  • A terapia anterior deve conter pelo menos uma dose de terapia com Rituximabe. Os pacientes não podem ser refratários ao Rituximabe (refratário = DP em tratamento ou dentro de 6 meses
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0/1.
  • Os pacientes não devem ter recebido radioimunoterapia prévia.
  • Pacientes tolerantes ao Rituximabe.
  • Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia, terapia imunossupressora de câncer, fatores de crescimento (exceto eritropoietina) ou agentes em investigação dentro de 28 dias antes da primeira dose do artigo de teste.

Critério de exclusão:

  • Candidato a terapias potencialmente curativas
  • Os indivíduos não devem ter recebido radioimunoterapia anterior.
  • Indivíduos com transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inotuzumabe Ozogamicina + Rituximabe
Medicamento: Inotuzumabe Ozogamicina (CMC-544)
1,8 mg/m2, IV no dia 2 de cada ciclo de 28 dias; até 8 ciclos, a menos que ocorra PD, toxicidade inaceitável ou recusa do sujeito.
Medicamento: Rituximabe (Rituxan)
375 mg/m2, IV no dia 1 de cada ciclo de 28 dias; até 8 ciclos, a menos que ocorra PD, toxicidade inaceitável ou recusa do sujeito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Até 28 dias
Um DLT foi definido como o seguinte evento adverso relacionado ao medicamento que ocorreu durante os primeiros 28 dias: 1) Qualquer toxicidade não hematológica de Grau 3 ou 4 do National Cancer Institute (NCI) (exceto náusea ou vômito de Grau 3 sem tratamento ideal), 2) Febre neutropenia, 3) Contagem absoluta de neutrófilos de grau 4 com duração >=7 dias, 4) Trombocitopenia de grau 4 com duração >=3 dias, 5) Trombocitopenia de grau 3 ou 4 associada a um episódio hemorrágico que requer transfusão de plaquetas, 6) Recuperação retardada (para grau < = 1 ou linha de base, exceto alopecia) de uma toxicidade relacionada ao medicamento que atrasou a próxima dose > 2 semanas
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta objetiva: população avaliável
Prazo: Até 8 ciclos (1 ciclo = 28 dias)
Número de participantes com resposta objetiva de resposta completa (CR), resposta completa não confirmada (CRu) ou resposta parcial (PR). A resposta objetiva incluiu indivíduos com CR, CRu e PR. Os critérios de resposta para o linfoma não-Hodgkin (NHL) foram baseados no NCI International Workshop de 1999 para padronizar os critérios de resposta para o NHL. De acordo com os critérios para massas linfonodais: CR, tamanho normal; CRu, diminuição normal ou >75% na soma dos produtos dos maiores diâmetros (SPD); PR, normal ou >=50% de diminuição no SPD.
Até 8 ciclos (1 ciclo = 28 dias)
Número de participantes com resposta objetiva: população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: Até 8 ciclos (1 ciclo = 28 dias)
Número de participantes com resposta objetiva de resposta completa (CR), resposta completa não confirmada (CRu) ou resposta parcial (PR). A resposta objetiva incluiu indivíduos com CR, CRu e PR. Os critérios de resposta para o linfoma não-Hodgkin (NHL) foram baseados no NCI International Workshop de 1999 para padronizar os critérios de resposta para o NHL. De acordo com os critérios para massas linfonodais: CR, tamanho normal; CRu, diminuição normal ou >75% na soma dos produtos dos maiores diâmetros (SPD); PR, normal ou >=50% de diminuição no SPD.
Até 8 ciclos (1 ciclo = 28 dias)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 591 dias
O intervalo desde a data da primeira administração do artigo de teste até a primeira data em que a doença recidivante, doença progressiva (DP) ou morte foi documentada, censurado na última data de avaliação do tumor. Os critérios de resposta para o linfoma não-Hodgkin (NHL) foram baseados no NCI International Workshop de 1999 para padronizar os critérios de resposta para o NHL. De acordo com os critérios para massas linfonodais: recidiva/DP, aparecimento de qualquer nova lesão ou aumento >=50% no tamanho.
Até 591 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de CMC-544, caliqueamicina total e anticorpo CD22 anti-humano (G544)
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 na hora 0 (pré-dose) e nas horas 1 (antes do final da infusão), 4, 48, 144.192, 312, 480 e 648 em relação ao início da infusão de CMC-544
O CMC-544 é composto por G544, um anticorpo anti-CD22 humano, ligado a um potente antibiótico citotóxico antitumoral chamado caliqueamicina. O CD22 é expresso nas células malignas da maioria das malignidades de linfócitos B.
Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 na hora 0 (pré-dose) e nas horas 1 (antes do final da infusão), 4, 48, 144.192, 312, 480 e 648 em relação ao início da infusão de CMC-544
Meia-vida de Decaimento do Soro (t1/2) de CMC-544, Calicheamicina Total e G544
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 na hora 0 (pré-dose) e nas horas 1 (antes do final da infusão), 4, 48, 144.192, 312, 480 e 648 em relação ao início da infusão de CMC-544
O tempo medido para que a concentração sérica diminua pela metade.
Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 na hora 0 (pré-dose) e nas horas 1 (antes do final da infusão), 4, 48, 144.192, 312, 480 e 648 em relação ao início da infusão de CMC-544
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de CMC-544, caliqueamicina total e G544
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 na hora 0 (pré-dose) e nas horas 1 (antes do final da infusão), 4, 48, 144.192, 312, 480 e 648 em relação ao início da infusão de CMC-544
AUCúltimo= Área sob a curva de concentração sérica versus tempo desde o momento zero (pré-dose) até o momento da última concentração medida.
Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 na hora 0 (pré-dose) e nas horas 1 (antes do final da infusão), 4, 48, 144.192, 312, 480 e 648 em relação ao início da infusão de CMC-544
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUC∞) de CMC-544, Calicheamicina Total e G544
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 na hora 0 (pré-dose) e nas horas 1 (antes do final da infusão), 4, 48, 144.192, 312, 480 e 648 em relação ao início da infusão de CMC-544
AUC∞ = Área sob a curva de concentração sérica versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (∞). É obtido de AUC (0 - t) mais AUC (t - ∞).
Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 na hora 0 (pré-dose) e nas horas 1 (antes do final da infusão), 4, 48, 144.192, 312, 480 e 648 em relação ao início da infusão de CMC-544
Depuração (CL) de CMC-544, Calicheamicina Total e G544
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 na hora 0 (pré-dose) e nas horas 1 (antes do final da infusão), 4, 48, 144.192, 312, 480 e 648 em relação ao início da infusão de CMC-544
A taxa na qual uma droga é metabolizada ou eliminada por processos biológicos normais.
Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 na hora 0 (pré-dose) e nas horas 1 (antes do final da infusão), 4, 48, 144.192, 312, 480 e 648 em relação ao início da infusão de CMC-544
Volume de Distribuição (Vss) de CMC-544, Calicheamicina Total e G544
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 na hora 0 (pré-dose) e nas horas 1 (antes do final da infusão), 4, 48, 144.192, 312, 480 e 648 em relação ao início da infusão de CMC-544
O volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco.
Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 na hora 0 (pré-dose) e nas horas 1 (antes do final da infusão), 4, 48, 144.192, 312, 480 e 648 em relação ao início da infusão de CMC-544
Número de participantes com anticorpo sérico positivo para Inotuzumabe Ozogamicina (CMC-544)
Prazo: Até 8 ciclos (1 ciclo = 28 dias)
Respostas de anticorpos para CMC-544
Até 8 ciclos (1 ciclo = 28 dias)
Número de participantes com anticorpo sérico positivo para rituximabe
Prazo: Até 8 ciclos (1 ciclo = 28 dias)
Respostas de anticorpos ao rituximabe
Até 8 ciclos (1 ciclo = 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3129K3-1104
  • B1931005 (Outro identificador: Alias Study Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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