中等度から重度の尋常性乾癬患者の治療における非盲検多施設試験
2011年9月23日 更新者：Stiefel, a GSK Company
中等度から重度の尋常性乾癬患者の治療における経口R115866の有効性と安全性を評価する非盲検多施設パイロット試験
これは、乾癬の治療に使用される新しい経口薬の研究です。
すべての被験者は積極的な投薬を受けますが、プラセボ群はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nijmegen、オランダ
- Universitair Medisch Centrum Nijmegen Sint Radboud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -出産の可能性のない男性または女性（閉経後少なくとも2年、または含める前の少なくとも1年に成功した外科的不妊手術を受けた）
- -PASIが5以上の中等度から重度の尋常性乾癬の存在
除外基準:
- 乾癬または乾癬性関節炎の膿疱性、滴状または他の非プラーク形態
- -重大な併存する肝、腎、または骨髄疾患、高脂血症、慢性膵炎、骨粗鬆症、または副腎皮質機能障害またはその他の深刻な疾患を示す病歴（癌およびHIV陽性であることが知られている被験者を含む）
- 過去6ヶ月以内の心不全、心筋梗塞の既往歴、不整脈、心疾患治療中
- 臨床的に重大な異常な心電図間隔または心電図の形態; QTまたはQTcが女性で>470ミリ秒または男性で>450ミリ秒
- ビタミン A (>1000 µg/日)、フェニトイン、カルバマゼピン、ワルファリン、リファンピシン、テトラサイクリン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、アステミゾール、テルフェナジン、シサプリド、抗精神病薬、抗うつ薬、リチウム、抗マラリア薬、α 遮断薬、アンギオテンシンの使用-変換酵素阻害剤、シクロスポリンA、グルココルチコステロイドおよび非ステロイド性抗炎症薬、非カリウム保持性利尿薬
- -全身免疫調節療法（生物学的製剤）または乾癬ワクチンの以前の使用
- 乾癬に対する他の全身療法の使用（例： -PUVA、全身ステロイド、シクロスポリンA、メトトレキサート、レチノイド）訪問2の4週間前
- -UV療法または過度のUV曝露または乾癬の局所療法の使用 訪問2の2週間前までの刺激の少ない皮膚軟化剤以外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
R115866
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1日1.0mg経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PASIスコア
時間枠：いろいろな訪問
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いろいろな訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prof. P. van de Kerkhof, MD, PhD、University of Nijmegen, Maastricht, The Netherlands
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2005年3月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月23日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BT0700NED001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。