Avoin, monikeskustutkimus potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi
perjantai 23. syyskuuta 2011 päivittänyt: Stiefel, a GSK Company
Avoin, monen keskuksen pilottikoe suun R115866:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi
Tämä on tutkimus uudesta suun kautta otettavasta lääkkeestä, jota käytetään psoriaasin hoitoon.
Kaikki tutkittavat saavat aktiivisen lääkityksen, lumelääkettä ei ole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen, Alankomaat
- Universitair Medisch Centrum Nijmegen Sint Radboud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka ei voi tulla raskaaksi (vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai onnistunut kirurginen sterilointi vähintään 1 vuosi ennen sisällyttämistä)
- Keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, jonka PASI on vähintään 5
Poissulkemiskriteerit:
- Psoriaasin tai psoriaattisen niveltulehduksen pustulaarinen, gutaatti tai muut ei-plakkimuodot
- Merkittävä samanaikainen maksa-, munuais- tai luuydinsairaus, hyperlipidemia, krooninen haimatulehdus, osteoporoosi tai anamneesi, joka viittaa lisämunuaiskuoren toimintahäiriöön tai muuhun vakavaan sairauteen (mukaan lukien syöpä ja HIV-positiiviset henkilöt)
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana, sydämen rytmihäiriö tai sydänsairauksien hoito
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit EKG-välit tai EKG:n morfologia; QT tai QTc >470 ms naisilla tai >450 ms miehillä
- A-vitamiinin (>1000 µg/vrk), fenytoiinin, karbamatsepiinin, varfariinin, rifampisiinin, tetrasykliinien, ketokonatsolin, itrakonatsolin, astemitsolin, terfenadiinin, sisapridin, psykoosilääkkeiden, masennuslääkkeiden, litiumin, malarialääkkeiden, alfatensiinisalpaajien, käyttö - konvertoivan entsyymin estäjät, siklosporiini A, glukokortikosteroidit ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kaliumia säästämättömät diureetit
- Minkä tahansa systeemisen immunomodulatorisen hoidon (biologiset lääkkeet) tai psoriaasirokotteen aikaisempi käyttö
- Muiden systeemisten hoitojen käyttö psoriaasin hoitoon (esim. PUVA, systeemiset steroidit, syklosporiini A, metotreksaatti, retinoidit) neljän viikon sisällä ennen käyntiä 2
- UV-hoidon tai liiallisen UV-altistuksen tai muiden psoriaasin paikallishoitojen kuin mietojen pehmittimien käyttö kahden viikon aikana ennen käyntiä 2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
R115866
|
1,0 mg suun kautta vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PASI-pisteet
Aikaikkuna: Erilaisia vierailuja
|
Erilaisia vierailuja
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. P. van de Kerkhof, MD, PhD, University of Nijmegen, Maastricht, The Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BT0700NED001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .