Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, multicenterforsøg til behandling af forsøgspersoner med moderat til svær plaquetype psoriasis

23. september 2011 opdateret af: Stiefel, a GSK Company

Et åbent, multicenter pilotforsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral R115866 i behandlingen af ​​forsøgspersoner med moderat til svær plaquetype psoriasis

Dette er en undersøgelse af et nyt oralt lægemiddel, der bruges til behandling af psoriasis. Alle forsøgspersoner vil få aktiv medicin, der er ingen placeboarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Holland
        • Universitair Medisch Centrum Nijmegen Sint Radboud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i ikke-fertil alder (mindst 2 år efter overgangsalderen eller har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering mindst 1 år før inklusion)
  • Tilstedeværelse af moderat til svær plakpsoriasis med en PASI på mindst 5

Ekskluderingskriterier:

  • Pustulær, guttate eller andre ikke-plaque former for psoriasis eller psoriasisgigt
  • Betydelig sameksisterende lever-, nyre- eller knoglemarvssygdom, hyperlipidæmi, kronisk pancreatitis, osteoporose eller en historie, der indikerer binyrebarkdysfunktion eller enhver anden alvorlig sygdom (herunder kræft og personer, der vides at være HIV-positive)
  • Anamnese med hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder, hjertearytmi eller under behandling for hjertesygdomme
  • Klinisk signifikante abnorme EKG-intervaller eller morfologi af EKG'et; QT eller QTc >470 ms hos kvinder eller >450 ms hos mænd
  • Anvendelse af A-vitamin (>1000 µg/dag), phenytoin, carbamazepin, warfarin, rifampicin, tetracycliner, ketoconazol, itraconazol, astemizol, terfenadin, cisaprid, antipsykotika, antidepressiva, lithium, antimalariamidler, alfa-tensininflammatoriske midler -konverterende enzymhæmmere, cyclosporin A, glukokortikosteroider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, ikke-kaliumbesparende diuretika
  • Tidligere brug af enhver systemisk immunmodulerende terapi (biologisk) eller psoriasisvaccine
  • Brug af anden systemisk terapi til psoriasis (f. PUVA, systemiske steroider, cyclosporin A, methotrexat, retinoider) inden for fire uger før besøg 2
  • Brug af UV-terapi eller overdreven UV-eksponering eller topisk terapi for psoriasis bortset fra milde blødgøringsmidler inden for to uger før besøg 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
R115866
Medicin: Talarozol
1,0 mg oral dosis om dagen
Andre navne:
  • Rambazol
  • R115866

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PASI resultater
Tidsramme: Forskellige besøg
Forskellige besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. P. van de Kerkhof, MD, PhD, University of Nijmegen, Maastricht, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2008

Først opslået (Skøn)

30. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2011

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT0700NED001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Talarozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner