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一项治疗中度至重度斑块型银屑病受试者的开放标签、多中心试验

2011年9月23日 更新者:Stiefel, a GSK Company

一项评估口服 R115866 治疗中度至重度斑块型银屑病受试者疗效和安全性的开放标签、多中心试点试验

这是一项用于治疗牛皮癣的新型口服药物的研究。 所有受试者都将接受活性药物治疗,没有安慰剂组。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Maastricht、荷兰
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen、荷兰
        • Universitair Medisch Centrum Nijmegen Sint Radboud

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 无生育能力的男性或女性(绝经后至少 2 年或在入选前至少 1 年成功进行绝育手术)
  • 存在中度至重度斑块状银屑病且 PASI 至少为 5

排除标准:

  • 脓疱性、点状或其他非斑块形式的银屑病或银屑病关节炎
  • 显着共存的肝病、肾病或骨髓疾病、高脂血症、慢性胰腺炎、骨质疏松症,或表明肾上腺皮质功能障碍或任何其他严重疾病(包括癌症和已知为 HIV 阳性的受试者)的病史
  • 过去六个月内有心力衰竭、心肌梗塞、心律失常或正在接受心脏病治疗的病史
  • 有临床意义的异常心电图间隔或心电图形态;女性 QT 或 QTc >470 毫秒或男性 >450 毫秒
  • 使用维生素 A(>1000 µg/天)、苯妥英、卡马西平、华法林、利福平、四环素、酮康唑、伊曲康唑、阿司咪唑、特非那定、西沙必利、抗精神病药、抗抑郁药、锂、抗疟药、α-阻断药、血管紧张素- 转化酶抑制剂、环孢菌素 A、糖皮质激素和非甾体抗炎药、非保钾利尿剂
  • 以前使用过任何全身免疫调节疗法(生物制品)或牛皮癣疫苗
  • 使用其他全身疗法治疗牛皮癣(例如 第 2 次就诊前 4 周内使用 PUVA、全身性类固醇、环孢菌素 A、甲氨蝶呤、类视黄醇
  • 在第 2 次就诊前两周内使用除温和润肤剂以外的紫外线疗法或过度紫外线照射或局部疗法治疗牛皮癣

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一种
R115866
每天 1.0 毫克口服剂量
其他名称:
  • 兰巴唑
  • R115866

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
PASI 分数
大体时间:各种访问
各种访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Prof. P. van de Kerkhof, MD, PhD、University of Nijmegen, Maastricht, The Netherlands

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年4月1日

初级完成 (实际的)

2005年3月1日

研究完成 (实际的)

2006年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月28日

首次发布 (估计)

2008年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月23日

最后验证

2008年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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