중등도 내지 중증 판상형 건선 피험자의 치료에 대한 오픈 라벨, 다기관 임상시험
2011년 9월 23일 업데이트: Stiefel, a GSK Company
중등도 내지 중증 판상형 건선 피험자의 치료에서 경구용 R115866의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 파일럿 시험
이것은 건선 치료에 사용되는 새로운 경구 약물에 대한 연구입니다.
모든 피험자는 활성 약물을 투여받게 되며 위약군은 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nijmegen, 네덜란드
- Universitair Medisch Centrum Nijmegen Sint Radboud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성(폐경 후 최소 2년 또는 포함되기 최소 1년 전에 성공적으로 외과적 불임 수술을 받은 경우)
- PASI가 5 이상인 중등도 내지 중증 판상 건선의 존재
제외 기준:
- Pustular, guttate 또는 기타 비 플라크 형태의 건선 또는 건 선성 관절염
- 중대한 공존 간, 신장 또는 골수 질환, 고지혈증, 만성 췌장염, 골다공증 또는 부신 피질 기능 장애를 나타내는 병력 또는 기타 심각한 질병(암 및 HIV 양성으로 알려진 피험자 포함)
- 심부전의 병력, 지난 6개월 이내의 심근경색, 심장 부정맥 또는 심장 질환 치료 중
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG-간격 또는 ECG의 형태; QT 또는 QTc >470ms(암컷) 또는 >450ms(수컷)
- 비타민 A(>1000μg/일), 페니토인, 카바마제핀, 와파린, 리팜피신, 테트라사이클린, 케토코나졸, 이트라코나졸, 아스테미졸, 테르페나딘, 시사프리드, 항정신병약, 항우울제, 리튬, 항말라리아제, 알파차단제, 안지오텐신 사용 -전환 효소 억제제, 사이클로스포린 A, 글루코코르티코스테로이드 및 비스테로이드성 항염증제, 비칼륨 보존성 이뇨제
- 전신 면역 조절 요법(생물학적 제제) 또는 건선 백신의 이전 사용
- 건선에 대한 다른 전신 요법의 사용(예: PUVA, 전신 스테로이드, 사이클로스포린 A, 메토트렉세이트, 레티노이드) 방문 2 이전 4주 이내
- 방문 2 이전 2주 이내에 UV 요법 또는 과도한 UV 노출 또는 무자극 연화제 이외의 건선에 대한 국소 요법의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
R115866
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1일 1.0mg 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PASI 점수
기간: 다양한 방문
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다양한 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof. P. van de Kerkhof, MD, PhD, University of Nijmegen, Maastricht, The Netherlands
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BT0700NED001
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