En öppen, multicenterstudie vid behandling av patienter med måttlig till svår placktyp psoriasis
23 september 2011 uppdaterad av: Stiefel, a GSK Company
En öppen etikett, multicenterpilotförsök för att bedöma effektiviteten och säkerheten av oral R115866 vid behandling av patienter med måttlig till svår placktyp psoriasis
Detta är en studie av ett nytt oralt läkemedel som används för behandling av psoriasis.
Alla försökspersoner kommer att få aktiv medicin, det finns ingen placeboarm.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen, Nederländerna
- Universitair Medisch Centrum Nijmegen Sint Radboud
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i icke-fertil ålder (minst 2 år efter klimakteriet eller genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering minst 1 år före inkludering)
- Förekomst av måttlig till svår plackpsoriasis med en PASI på minst 5
Exklusions kriterier:
- Pustulära, guttatade eller andra icke-plackformer av psoriasis eller psoriasisartrit
- Betydande samexisterande lever-, njur- eller benmärgssjukdom, hyperlipidemi, kronisk pankreatit, osteoporos eller en historia som indikerar binjurebarksdysfunktion eller någon annan allvarlig sjukdom (inklusive cancer och patienter som är kända för att vara HIV-positiva)
- Anamnes på hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna, hjärtarytmi eller under behandling för hjärtsjukdomar
- Kliniskt signifikanta onormala EKG-intervall eller morfologi hos EKG; QT eller QTc >470 ms hos kvinnor eller >450 ms hos män
- Användning av vitamin A (>1000 µg/dag), fenytoin, karbamazepin, warfarin, rifampicin, tetracykliner, ketokonazol, itrakonazol, astemizol, terfenadin, cisaprid, antipsykotika, antidepressiva medel, litium, antimalariamedel, alfa-tensinflammatoriska läkemedel -omvandlande enzymhämmare, ciklosporin A, glukokortikosteroider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, icke-kaliumsparande diuretika
- Tidigare användning av systemisk immunmodulerande terapi (biologiska) eller psoriasisvaccin
- Användning av annan systemisk terapi för psoriasis (t.ex. PUVA, systemiska steroider, ciklosporin A, metotrexat, retinoider) inom fyra veckor före besök 2
- Användning av UV-terapi eller överdriven UV-exponering eller topikal terapi för psoriasis annat än milda mjukgörande medel inom två veckor före besök 2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
R115866
|
1,0 mg oral dos per dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PASI poäng
Tidsram: Olika besök
|
Olika besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prof. P. van de Kerkhof, MD, PhD, University of Nijmegen, Maastricht, The Netherlands
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2011
Senast verifierad
1 juli 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BT0700NED001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .