Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, multicenter onderzoek naar de behandeling van proefpersonen met matige tot ernstige psoriasis van het plaquetype

23 september 2011 bijgewerkt door: Stiefel, a GSK Company

Een open-label, multicenter proefonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van orale R115866 te beoordelen bij de behandeling van proefpersonen met matige tot ernstige plaque-type psoriasis

Dit is een onderzoek naar een nieuw oraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van psoriasis. Alle proefpersonen krijgen actieve medicatie, er is geen placebo-arm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum Nijmegen Sint Radboud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw die niet zwanger kan worden (ten minste 2 jaar na de menopauze of succesvolle chirurgische sterilisatie ondergaan ten minste 1 jaar vóór opname)
  • Aanwezigheid van matige tot ernstige plaque psoriasis met een PASI van ten minste 5

Uitsluitingscriteria:

  • Puistjes, guttata of andere niet-plaque vormen van psoriasis of artritis psoriatica
  • Significante naast elkaar bestaande lever-, nier- of beenmergziekte, hyperlipidemie, chronische pancreatitis, osteoporose of een voorgeschiedenis die wijst op disfunctie van de bijnierschors of een andere ernstige ziekte (waaronder kanker en personen waarvan bekend is dat ze HIV-positief zijn)
  • Geschiedenis van hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen zes maanden, hartritmestoornissen of onder behandeling voor hartaandoeningen
  • Klinisch significante abnormale ECG-intervallen of morfologie van het ECG; QT of QTc >470 ms bij vrouwen of >450 ms bij mannen
  • Gebruik van vitamine A (>1000 µg/dag), fenytoïne, carbamazepine, warfarine, rifampicine, tetracyclines, ketoconazol, itraconazol, astemizol, terfenadine, cisapride, antipsychotica, antidepressiva, lithium, antimalariamiddelen, alfablokkers, angiotensine -converterende enzymremmers, ciclosporine A, glucocorticosteroïden en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, niet-kaliumsparende diuretica
  • Eerder gebruik van een systemische immunomodulerende therapie (biologicals) of psoriasisvaccin
  • Gebruik van andere systemische therapieën voor psoriasis (bijv. PUVA, systemische steroïden, ciclosporine A, methotrexaat, retinoïden) binnen vier weken voorafgaand aan bezoek 2
  • Gebruik van UV-therapie of overmatige UV-blootstelling of lokale therapie voor psoriasis anders dan neutrale verzachtende middelen binnen twee weken voorafgaand aan Bezoek 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
R115866
Geneesmiddel: Talarozol
1,0 mg orale dosis per dag
Andere namen:
  • Rambazol
  • R115866

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PASI-scores
Tijdsspanne: Diverse bezoeken
Diverse bezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. P. van de Kerkhof, MD, PhD, University of Nijmegen, Maastricht, The Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BT0700NED001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren