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Eine offene, multizentrische Studie zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ

23. September 2011 aktualisiert von: Stiefel, a GSK Company

Eine offene, multizentrische Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem R115866 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Dies ist eine Studie über ein neues orales Medikament zur Behandlung von Psoriasis. Alle Probanden erhalten aktive Medikamente, es gibt keinen Placebo-Arm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Niederlande
        • Universitair Medisch Centrum Nijmegen Sint Radboud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im nicht gebärfähigen Alter (mindestens 2 Jahre nach der Menopause oder erfolgreiche chirurgische Sterilisation mindestens 1 Jahr vor der Aufnahme)
  • Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis mit einem PASI von mindestens 5

Ausschlusskriterien:

  • Pustulöse, guttatöse oder andere nicht-plaqueartige Formen von Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis
  • Signifikante gleichzeitig bestehende Leber-, Nieren- oder Knochenmarkerkrankung, Hyperlipidämie, chronische Pankreatitis, Osteoporose oder eine Vorgeschichte, die auf eine Funktionsstörung der Nebennierenrinde oder eine andere schwere Erkrankung hinweist (einschließlich Krebs und Personen, die bekanntermaßen HIV-positiv sind)
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate, Herzrhythmusstörungen oder Behandlung von Herzerkrankungen
  • Klinisch signifikante abnormale EKG-Intervalle oder Morphologie des EKG; QT oder QTc > 470 ms bei Frauen oder > 450 ms bei Männern
  • Verwendung von Vitamin A (>1000 µg/Tag), Phenytoin, Carbamazepin, Warfarin, Rifampicin, Tetracycline, Ketoconazol, Itraconazol, Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Antipsychotika, Antidepressiva, Lithium, Malariamittel, Alpha-Blocker, Angiotensin -Converting-Enzym-Hemmer, Cyclosporin A, Glucocorticosteroide und nichtsteroidale Antirheumatika, nicht kaliumsparende Diuretika
  • Vorherige Anwendung einer systemischen immunmodulatorischen Therapie (Biologika) oder eines Psoriasis-Impfstoffs
  • Anwendung einer anderen systemischen Therapie bei Psoriasis (z. PUVA, systemische Steroide, Cyclosporin A, Methotrexat, Retinoide) innerhalb von vier Wochen vor Besuch 2
  • Anwendung von UV-Therapie oder übermäßiger UV-Exposition oder topischer Therapie für Psoriasis mit Ausnahme milder Weichmacher innerhalb von zwei Wochen vor Besuch 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
R115866
Arzneimittel: Talarozol
1,0 mg orale Dosis pro Tag
Andere Namen:
  • Rambazol
  • R115866

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PASI-Ergebnisse
Zeitfenster: Verschiedene Besuche
Verschiedene Besuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. P. van de Kerkhof, MD, PhD, University of Nijmegen, Maastricht, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BT0700NED001

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