Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen, multisenterforsøk i behandling av personer med moderat til alvorlig plakktype psoriasis

23. september 2011 oppdatert av: Stiefel, a GSK Company

Et åpent, multisenter pilotforsøk for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til oral R115866 ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig plakktype psoriasis

Dette er en studie av et nytt oralt legemiddel som brukes til behandling av psoriasis. Alle forsøkspersoner vil få aktive medisiner, det er ingen placeboarm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum Nijmegen Sint Radboud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i ikke-fertil alder (minst 2 år etter menopausal eller gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering minst 1 år før inkludering)
  • Tilstedeværelse av moderat til alvorlig plakkpsoriasis med en PASI på minst 5

Ekskluderingskriterier:

  • Pustulær, guttate eller andre ikke-plakkformer av psoriasis eller psoriasisartritt
  • Betydelig sameksisterende lever-, nyre- eller benmargssykdom, hyperlipidemi, kronisk pankreatitt, osteoporose eller en historie som indikerer binyrebarkdysfunksjon eller annen alvorlig sykdom (inkludert kreft og personer som er kjent for å være HIV-positive)
  • Anamnese med hjertesvikt, hjerteinfarkt de siste seks månedene, hjertearytmi eller under behandling for hjertesykdommer
  • Klinisk signifikant unormale EKG-intervaller eller morfologi av EKG; QT eller QTc >470 ms hos kvinner eller >450 ms hos menn
  • Bruk av vitamin A (>1000 µg/dag), fenytoin, karbamazepin, warfarin, rifampicin, tetracykliner, ketokonazol, itrakonazol, astemizol, terfenadin, cisaprid, antipsykotika, anti-depressiva, litium, antimalariamidler, alfa-tensininflammatoriske midler -konverterende enzymhemmere, ciklosporin A, glukokortikosteroider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, ikke-kaliumsparende diuretika
  • Tidligere bruk av systemisk immunmodulerende terapi (biologisk) eller psoriasisvaksine
  • Bruk av annen systemisk terapi for psoriasis (f. PUVA, systemiske steroider, ciklosporin A, metotreksat, retinoider) innen fire uker før besøk 2
  • Bruk av UV-behandling eller overdreven UV-eksponering eller lokal terapi for andre psoriasis enn milde mykgjørende midler innen to uker før besøk 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
R115866
Legemiddel: Talarozol
1,0 mg oral dose per dag
Andre navn:
  • Rambazol
  • R115866

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PASI-score
Tidsramme: Ulike besøk
Ulike besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. P. van de Kerkhof, MD, PhD, University of Nijmegen, Maastricht, The Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2011

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BT0700NED001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere