Un essai ouvert multicentrique dans le traitement de sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
23 septembre 2011 mis à jour par: Stiefel, a GSK Company
Un essai pilote multicentrique ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du R115866 par voie orale dans le traitement de sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Il s'agit d'une étude sur un nouveau médicament oral utilisé pour le traitement du psoriasis.
Tous les sujets recevront des médicaments actifs, il n'y a pas de bras placebo.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nijmegen, Pays-Bas
- Universitair Medisch Centrum Nijmegen Sint Radboud
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en âge de procréer (au moins 2 ans après la ménopause ou ayant subi une stérilisation chirurgicale réussie au moins 1 an avant l'inclusion)
- Présence d'un psoriasis en plaques modéré à sévère avec un PASI d'au moins 5
Critère d'exclusion:
- Psoriasis pustuleux, en gouttes ou autres formes de psoriasis ou de rhumatisme psoriasique sans plaque
- Maladie hépatique, rénale ou de la moelle osseuse importante coexistante, hyperlipidémie, pancréatite chronique, ostéoporose ou antécédents indiquant un dysfonctionnement du cortex surrénalien ou toute autre maladie grave (y compris le cancer et les sujets connus pour être séropositifs)
- Antécédents d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde au cours des six derniers mois, d'arythmie cardiaque ou sous traitement pour des troubles cardiaques
- Intervalles ECG anormaux cliniquement significatifs ou morphologie de l'ECG ; QT ou QTc > 470 ms chez les femmes ou > 450 ms chez les hommes
- Utilisation de vitamine A (>1000 µg/jour), phénytoïne, carbamazépine, warfarine, rifampicine, tétracyclines, kétoconazole, itraconazole, astémizole, terfénadine, cisapride, antipsychotiques, antidépresseurs, lithium, antipaludiques, alpha-bloquants, angiotensine -inhibiteurs de l'enzyme de conversion, cyclosporine A, glucocorticoïdes et anti-inflammatoires non stéroïdiens, diurétiques non épargneurs de potassium
- Utilisation antérieure d'un traitement immunomodulateur systémique (produits biologiques) ou d'un vaccin contre le psoriasis
- Utilisation d'autres thérapies systémiques pour le psoriasis (par ex. PUVA, stéroïdes systémiques, cyclosporine A, méthotrexate, rétinoïdes) dans les quatre semaines précédant la visite 2
- Utilisation d'une thérapie UV ou d'une exposition excessive aux UV ou d'un traitement topique pour le psoriasis autre que des émollients fades dans les deux semaines précédant la visite 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UNE
R115866
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1,0 mg dose orale par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Notes PASI
Délai: Diverses visites
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Diverses visites
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. P. van de Kerkhof, MD, PhD, University of Nijmegen, Maastricht, The Netherlands
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2008
Première publication (Estimation)
30 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2011
Dernière vérification
1 juillet 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BT0700NED001
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