Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, többközpontú vizsgálat közepes vagy súlyos plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére

2011. szeptember 23. frissítette: Stiefel, a GSK Company

Nyílt elrendezésű, többközpontú kísérleti kísérlet az R115866 orális hatásosságának és biztonságosságának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésében

Ez egy új, a pikkelysömör kezelésére használt orális gyógyszerről szóló tanulmány. Minden alany aktív gyógyszert kap, nincs placebo kar.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Hollandia
        • Universitair Medisch Centrum Nijmegen Sint Radboud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem fogamzóképes férfi vagy nő (legalább 2 évvel a menopauza után vagy sikeres műtéti sterilizáláson esett át legalább 1 évvel a felvétel előtt)
  • Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör jelenléte legalább 5-ös PASI-val

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör vagy psoriaticus ízületi gyulladás pustuláris, guttatás vagy egyéb nem plakkos formája
  • Jelentős egyidejűleg fennálló máj-, vese- vagy csontvelő-betegség, hiperlipidémia, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, csontritkulás vagy a mellékvesekéreg-működési zavarra vagy bármely más súlyos betegségre utaló anamnézis (beleértve a rákot és az ismert HIV-pozitív alanyokat)
  • Szívelégtelenség, szívinfarktus az elmúlt hat hónapban, szívritmuszavar vagy szívbetegség kezelés alatt álló
  • Klinikailag jelentős kóros EKG-intervallumok vagy az EKG morfológiája; QT vagy QTc >470 ms nőknél vagy >450 ms férfiaknál
  • A-vitamin (>1000 µg/nap), fenitoin, karbamazepin, warfarin, rifampicin, tetraciklinek, ketokonazol, itrakonazol, asztemizol, terfenadin, ciszaprid, antipszichotikumok, antidepresszánsok, lítium, maláriaellenes szerek, alfa-tenzin-blokkoló szerek alkalmazása -konvertáló enzim-gátlók, ciklosporin A, glükokortikoszteroidok és nem szteroid gyulladáscsökkentők, nem kálium-megtakarító diuretikumok
  • Bármilyen szisztémás immunmoduláló terápia (biológiai) vagy pikkelysömör elleni vakcina korábbi alkalmazása
  • A pikkelysömör egyéb szisztémás terápiáinak alkalmazása (pl. PUVA, szisztémás szteroidok, ciklosporin A, metotrexát, retinoidok) a 2. látogatást megelőző négy héten belül
  • UV-terápia vagy túlzott UV-sugárzás vagy helyi terápia alkalmazása pikkelysömörre a lágy bőrpuhító szerek kivételével a 2. látogatást megelőző két héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
R115866
Drog: Talarozole
1,0 mg orális adag naponta
Más nevek:
  • Rambazol
  • R115866

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PASI pontszámok
Időkeret: Különféle látogatások
Különféle látogatások

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stiefel, a GSK Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof. P. van de Kerkhof, MD, PhD, University of Nijmegen, Maastricht, The Netherlands

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2008. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BT0700NED001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel