Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, multicentrická studie v léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu

23. září 2011 aktualizováno: Stiefel, a GSK Company

Otevřená, multicentrická pilotní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálního R115866 při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Toto je studie nového perorálního léku používaného k léčbě psoriázy. Všechny subjekty dostanou aktivní medikaci, neexistuje žádné placebové rameno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Holandsko
        • Universitair Medisch Centrum Nijmegen Sint Radboud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s neplodným potenciálem (nejméně 2 roky po menopauze nebo prodělali úspěšnou chirurgickou sterilizaci alespoň 1 rok před zařazením)
  • Přítomnost středně těžké až těžké ložiskové psoriázy s PASI alespoň 5

Kritéria vyloučení:

  • Pustulární, gutátové nebo jiné neplakové formy psoriázy nebo psoriatické artritidy
  • Významné souběžné onemocnění jater, ledvin nebo kostní dřeně, hyperlipidémie, chronická pankreatitida, osteoporóza nebo anamnéza indikující dysfunkci kůry nadledvin nebo jakékoli jiné závažné onemocnění (včetně rakoviny a jedinců, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní)
  • Srdeční selhání v anamnéze, infarkt myokardu během posledních šesti měsíců, srdeční arytmie nebo léčba srdečních poruch
  • Klinicky významné abnormální EKG intervaly nebo morfologie EKG; QT nebo QTc > 470 ms u žen nebo > 450 ms u mužů
  • Užívání vitaminu A (>1000 µg/den), fenytoinu, karbamazepinu, warfarinu, rifampicinu, tetracyklinů, ketokonazolu, itrakonazolu, astemizolu, terfenadinu, cisapridu, antipsychotik, antidepresiv, lithia, antimalarika, alfa-blokátorů - inhibitory konvertujících enzymů, cyklosporin A, glukokortikosteroidy a nesteroidní protizánětlivé léky, draslík nešetřící diuretika
  • Předchozí použití jakékoli systémové imunomodulační terapie (biologické přípravky) nebo vakcíny proti psoriáze
  • Použití jiné systémové léčby psoriázy (např. PUVA, systémové steroidy, cyklosporin A, metotrexát, retinoidy) během čtyř týdnů před návštěvou 2
  • Použití UV terapie nebo nadměrné vystavení UV záření nebo lokální terapie psoriázy jiné než nevýrazné změkčovadla během dvou týdnů před návštěvou 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
R115866
Lék: Talarozol
1,0 mg perorální dávka denně
Ostatní jména:
  • Rambazol
  • R115866

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PASI skóre
Časové okno: Různé návštěvy
Různé návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stiefel, a GSK Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. P. van de Kerkhof, MD, PhD, University of Nijmegen, Maastricht, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BT0700NED001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Talarozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit