Uno studio multicentrico in aperto nel trattamento di soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave
23 settembre 2011 aggiornato da: Stiefel, a GSK Company
Uno studio pilota multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di R115866 orale nel trattamento di soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave
Questo è uno studio di un nuovo farmaco orale utilizzato per il trattamento della psoriasi.
Tutti i soggetti riceveranno farmaci attivi, non esiste un braccio placebo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nijmegen, Olanda
- Universitair Medisch Centrum Nijmegen Sint Radboud
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina in età non fertile (almeno 2 anni in post-menopausa o sottoposti a sterilizzazione chirurgica con successo almeno 1 anno prima dell'inclusione)
- Presenza di psoriasi a placche da moderata a grave con un PASI di almeno 5
Criteri di esclusione:
- Pustolosa, guttata o altre forme non a placca di psoriasi o artrite psoriasica
- Significativa coesistenza di malattia epatica, renale o del midollo osseo, iperlipidemia, pancreatite cronica, osteoporosi o una storia che indica disfunzione della corteccia surrenale o qualsiasi altra malattia grave (inclusi cancro e soggetti noti per essere HIV positivi)
- Storia di insufficienza cardiaca, infarto del miocardio negli ultimi sei mesi, aritmia cardiaca o in trattamento per disturbi cardiaci
- Intervalli ECG anomali clinicamente significativi o morfologia dell'ECG; QT o QTc >470 ms nelle femmine o >450 ms nei maschi
- Uso di vitamina A (>1000 µg/die), fenitoina, carbamazepina, warfarin, rifampicina, tetracicline, ketoconazolo, itraconazolo, astemizolo, terfenadina, cisapride, antipsicotici, antidepressivi, litio, antimalarici, alfa-bloccanti, angiotensina -inibitori dell'enzima di conversione, ciclosporina A, glucocorticosteroidi e farmaci antinfiammatori non steroidei, diuretici non risparmiatori di potassio
- Precedente uso di qualsiasi terapia immunomodulante sistemica (biologici) o vaccino contro la psoriasi
- Uso di altre terapie sistemiche per la psoriasi (ad es. PUVA, steroidi sistemici, ciclosporina A, metotrexato, retinoidi) entro quattro settimane prima della Visita 2
- Uso di terapia UV o esposizione eccessiva ai raggi UV o terapia topica per la psoriasi diversa da blandi emollienti nelle due settimane precedenti la Visita 2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
R115866
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Dose orale di 1,0 mg al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggi PASI
Lasso di tempo: Varie Visite
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Varie Visite
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. P. van de Kerkhof, MD, PhD, University of Nijmegen, Maastricht, The Netherlands
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BT0700NED001
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