Un ensayo multicéntrico de etiqueta abierta en el tratamiento de sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer en edad fértil (al menos 2 años después de la menopausia o esterilización quirúrgica exitosa al menos 1 año antes de la inclusión)
• Presencia de psoriasis en placas de moderada a grave con un PASI de al menos 5

Criterio de exclusión:

• Pustular, guttata u otras formas de psoriasis o artritis psoriásica sin placa
• Enfermedad hepática, renal o de la médula ósea coexistente significativa, hiperlipidemia, pancreatitis crónica, osteoporosis o antecedentes que indiquen disfunción de la corteza suprarrenal o cualquier otra enfermedad grave (incluido el cáncer y los sujetos que se sabe que son VIH positivos)
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio en los últimos seis meses, arritmia cardíaca o bajo tratamiento por trastornos cardíacos
• Intervalos de ECG anormales clínicamente significativos o morfología del ECG; QT o QTc >470 ms en mujeres o >450 ms en hombres
• Uso de vitamina A (>1000 µg/día), fenitoína, carbamazepina, warfarina, rifampicina, tetraciclinas, ketoconazol, itraconazol, astemizol, terfenadina, cisaprida, antipsicóticos, antidepresivos, litio, antipalúdicos, bloqueadores alfa, angiotensina -inhibidores de la enzima convertidora, ciclosporina A, glucocorticosteroides y antiinflamatorios no esteroideos, diuréticos no ahorradores de potasio
• Uso previo de cualquier terapia inmunomoduladora sistémica (biológicos) o vacuna contra la psoriasis
• Uso de otra terapia sistémica para la psoriasis (p. PUVA, esteroides sistémicos, ciclosporina A, metotrexato, retinoides) dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 2
• Uso de terapia UV o exposición excesiva a los rayos UV o terapia tópica para la psoriasis que no sean emolientes suaves dentro de las dos semanas anteriores a la Visita 2