Otwarte, wieloośrodkowe badanie w leczeniu pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
23 września 2011 zaktualizowane przez: Stiefel, a GSK Company
Otwarta, wieloośrodkowa próba pilotażowa mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego R115866 w leczeniu pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Jest to badanie nowego doustnego leku stosowanego w leczeniu łuszczycy.
Wszyscy badani otrzymają aktywne leki, nie ma ramienia placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen, Holandia
- Universitair Medisch Centrum Nijmegen Sint Radboud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, które nie mogą zajść w ciążę (co najmniej 2 lata po menopauzie lub co najmniej 1 rok przed włączeniem zostały poddane skutecznej sterylizacji chirurgicznej)
- Obecność umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej z PASI co najmniej 5
Kryteria wyłączenia:
- Krostkowe, krostkowate lub inne niepłytkowe formy łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów
- Istotna współistniejąca choroba wątroby, nerek lub szpiku kostnego, hiperlipidemia, przewlekłe zapalenie trzustki, osteoporoza lub historia wskazująca na dysfunkcję kory nadnerczy lub jakąkolwiek inną poważną chorobę (w tym raka i pacjentów, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV)
- Historia niewydolności serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, zaburzenia rytmu serca lub leczenie chorób serca
- Klinicznie istotne nieprawidłowe odstępy EKG lub morfologia EKG; QT lub QTc >470 ms u kobiet lub >450 ms u mężczyzn
- Stosowanie witaminy A (>1000 µg/dobę), fenytoiny, karbamazepiny, warfaryny, ryfampicyny, tetracyklin, ketokonazolu, itrakonazolu, astemizolu, terfenadyny, cyzaprydu, leków przeciwpsychotycznych, leków przeciwdepresyjnych, litu, leków przeciwmalarycznych, leków blokujących receptory alfa, angiotensyny -inhibitory enzymu konwertującego, cyklosporyna A, glikokortykosteroidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki moczopędne nieoszczędzające potasu
- Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii immunomodulującej (leków biologicznych) lub szczepionki przeciw łuszczycy
- Stosowanie innych terapii ogólnoustrojowych łuszczycy (np. PUVA, sterydy ogólnoustrojowe, cyklosporyna A, metotreksat, retinoidy) w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 2
- Stosowanie terapii UV lub nadmierna ekspozycja na promieniowanie UV lub terapia miejscowa łuszczycy inna niż nijakie emolienty w ciągu dwóch tygodni przed Wizytą 2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
R115866
|
Dawka doustna 1,0 mg na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki PASI
Ramy czasowe: Różne wizyty
|
Różne wizyty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. P. van de Kerkhof, MD, PhD, University of Nijmegen, Maastricht, The Netherlands
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BT0700NED001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .