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早期多発性硬化症（MS）における経口クラドリビン (ORACLE MS)

2021年2月24日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

MSに移行するリスクが高い最初の臨床イベントを有する被験者における経口クラドリビンの第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設臨床試験

最初の臨床的脱髄イベント (臨床的に孤立した症候群) を起こした参加者を対象に、2 回の経口クラドリビン投与の安全性と有効性をプラセボと比較して評価する無作為化二重盲検臨床試験。 クラドリビン群またはプラセボ群の参加者は、疾患の状態に応じて、非盲検インターフェロンベータまたは非盲検クラドリビンによる治療期間に入ることもあります。 この研究の主な目的は、高リスクの最初の臨床的脱髄イベントを持つ参加者のPoser基準に従って、多発性硬化症（MS）への変換時間（無作為化から）に対する経口クラドリビン対プラセボの2つの投与計画の効果を評価することですMSへの変換の。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検、3群、プラセボ対照、多施設試験であり、投与前75日以内に最初の臨床的脱髄イベントを持続した参加者の治療における経口クラドリビンとプラセボの安全性と有効性を評価します。スクリーニング。 参加者は、スクリーニング磁気共鳴画像法（MRI）で少なくとも2つの臨床的に無症状の病変を持っている必要があります。

研究には、研究前の評価期間が含まれます（スクリーニング期間：盲検化された研究薬（経口クラドリビンまたはプラセボ）による治療開始の10〜28日前）。

MSの臨床経過に応じて、参加者はITPから維持治療期間（非盲検インターフェロンベータ治療を伴う）またはLTFU期間（非盲検低用量クラドリビンを伴うか、追加治療なしのいずれか）に進みます（最初の治療期間後にMSへの進行が認められない場合）。 ITP 中に決定される全体的な研究の単一の主要評価項目は、Poser 基準に従って、MS への変換 (無作為化から) までの時間です。

すべての参加者について、試験への登録および各試験期間への参加の適格性、およびマクドナルド MS または CDMS への移行の診断は、スポンサーが任命した試験裁定委員会によって確認および承認されなければなりません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

617

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Hope Research Institute Medical Plaza LLC Desert Hills
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ
        • Multiple Sclerosis Center Drive, Neurology Suite 701
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • University of Colorado at Denver Health Sciences
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ
        • Fort Collins Neurology
    • Florida
      • Melbourne、Florida、アメリカ
        • MS Center of Brevard MIMA Centry Research Associates
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Ms Center Of Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ
        • Bruce Hughes West Building
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ
        • Michigan Neurology Associates
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • University of Minnesota
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ
        • Dennis Dietrich
    • New Jersey
      • Stratford、New Jersey、アメリカ
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey School of Neurology
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
        • Upstate Clinical Research LLC 3
      • Great Neck、New York、アメリカ
        • Neurological Specialists of Long Island
      • New York、New York、アメリカ
        • Multiple Sclerosis Center of Northeastern NY
      • Patchogue、New York、アメリカ
        • Comprehensive MS Care Clinic at South Shore Multiple Sclerosis
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Carolinas Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ
        • Meritcare Neuroscience Center Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • MS Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
        • Neurology and Sleep Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • Neurology & Neurological Association of Tacoma
  • アラブ首長国連邦
      • Dubai、アラブ首長国連邦
        • Rashid Hospital
  • アルゼンチン
      • Godoy Cruz、アルゼンチン
        • Instituto Médico Rodriguez Alfici
      • Rosario、アルゼンチン
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Kings college london
  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • Ospedale Regionale Torrette
      • Bari、イタリア
        • Università de Bari
      • Cagliari、イタリア
        • Ospedale Binaghi Centro Sclerosi Multipla
      • Catania、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi
      • Catania、イタリア
        • Dipartimento di Neuroscienze
      • Chieti、イタリア
        • Università G. D'Annunzio
      • Gallarate、イタリア
        • Ospedale San Antonio Abate
      • Genova、イタリア
        • Universita degli Studi di Genova
      • Gussago、イタリア
        • Ospedale e casa di riposo P. Richiedei
      • Milano、イタリア
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli、イタリア
        • Dipartimento Di Scienze Neurologiche
      • Orbassano、イタリア
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera San Luigi Gonzaga
      • Palermo、イタリア
        • Villa Sofia Hospital Azienda Ospedaliera Villa Sofia P.zza Salerno e Resuttana 1
      • Pavia、イタリア
        • Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma、イタリア
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
      • Roma、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma、イタリア
        • Università di Roma La Sapienza
  • インド
      • Coimbatore、インド
        • Kovai Medical Centre and Hospital
      • Lucknow、インド
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Mangalore、インド
        • Mallikatta Neuro and Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド
        • M S Ramaiah Medical College Hospital
      • Bangalore、Karnataka、インド
        • St.John's Medical College and Hospital
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
        • State Established "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine", Depart of Neurinfections and Multiple Sclorosis
      • Kiev、ウクライナ
        • Institue for Clinical Radiology of the State Establishment "Research Centre for Radiation Medicine of the AMS of Ukraino" Depart of Radiation Psychoneurology
      • Vinnitsa、ウクライナ
        • Vinnylsia Regional Psychoneurological Hosptial Named After O. I Yushchenko, Neurological Depart, Vinnytsia National Medical University Named After M. I. Pirogov, Chair of Neurology
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn、エストニア
        • West Tallinn Central Hospital
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • カナダ
      • Ottawa、カナダ
        • Ottawa General Hospital
  • クロアチア
      • Varazdin、クロアチア
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb、クロアチア
        • University Hospital Zagreb
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア
        • David Tatishvili Medical Center
      • Tbilisi、グルジア
        • Medical Center Health
      • Tbilisi、グルジア
        • S. Khechinashvili Tbilisi State Medical University
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • National Neuroscience Institute (TTSH Campus)
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン
        • Sahlgrenskasjukhuset
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska University Hospital
      • Umea、スウェーデン
        • Umeå University Hospital
  • スペイン
      • Cordoba、スペイン
        • Hospital Reina Sofía Cordoba
      • Sta. Cruz de Tenerife、スペイン
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade、セルビア
        • Hospital for Prevention and Treatment of Cerebro-Vascular Diseases
      • Niš、セルビア
        • Clinical Centre Nis
  • タイ
      • Khon Kaen、タイ
        • Srinagarind Hospital
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • Faculty Hospital Brno
      • Hradec Kralove、チェコ
        • Neurological dept of Faculty
      • Ostrava、チェコ
        • Fakultni nemocnice s poliklinikou Ostrava
      • Prague、チェコ
        • Faculty Hospital Motol
      • Prague、チェコ
        • Klinika Vseobecne
      • Teplice、チェコ
        • Nemocnice Teplice
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ
        • Universitaetsklinikum und Medizinische Fakultaet Heidelberg
      • Marburg、ドイツ
        • Philipps-Universitaet Marburg
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • Helse Bergen HF Kvinneklinikken Haukeland Universitetssykehus Jonas
      • Trondheim、ノルウェー
        • Regionsykehuset I Trondheim, Nevrologisk avd.
  • フィンランド
      • Hyvinkaa、フィンランド
        • HUS Hyvinkaa Central Hospital
      • Oulu、フィンランド
        • OYKS Neurologian Klinikka
      • Seinajoki、フィンランド
        • Neurologian Klinikka Seinajoen Keskussairaala
      • Tampere、フィンランド
        • Tampere University Hospital
      • Turku、フィンランド
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala Rakennus 3 1
  • フランス
      • Lille Cedex、フランス
        • CHU de Lille
      • Nantes、フランス
        • CHU de Nantes
      • Reims Cedex、フランス
        • American Memorial Hospital
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
        • Military Medical Academy- Sofia (MMA)
      • Rousse、ブルガリア
        • MBAL Rousse AD 1st
      • Sofia、ブルガリア
        • Tokuda Hospital
      • Sofia、ブルガリア
        • Military Medical Academy
      • Sofia、ブルガリア
        • Central Clinic Hospital
      • Sofia、ブルガリア
        • National Heart Hospital
      • Sofia、ブルガリア
        • Second MHAT
      • Sofia、ブルガリア
        • University Hospital St Naum
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア
        • Medical Centre Centromed 2000
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー
        • Algemeen Ziekenhuis St Jan
      • Brussels、ベルギー
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles、ベルギー
        • Hôpital Erasme
      • Liège、ベルギー
        • CHU de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman,
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル
        • Hospital Fernando da Fonseca
      • Coimbra、ポルトガル
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa、ポルトガル
        • Hospital de Santa Maria
      • S. Martinho Do Bispo、ポルトガル
        • Centro Hospitalar de Coimbra
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny
      • Gdansk、ポーランド
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Krakow、ポーランド
        • Niepubliczny Zespol Opieki Zdrowotnej
      • Lodz、ポーランド
        • Medical Academy of Lodz
      • Lublin、ポーランド
        • Panstwowy Szpital Kliniczny
      • Olsztyn、ポーランド
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddział Neurologii z Pododdziałem Udarowym
      • Poznan、ポーランド
        • Medical Academy
      • Warsaw、ポーランド
        • Medical Academy II
      • Warsaw、ポーランド
        • Medical Academy
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • "Dr. Carol Davilla" Military Clinical Hospital
      • Bucharest、ルーマニア
        • Centrul Medical Sana
      • Targu-Mures、ルーマニア
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara、ルーマニア
        • County Hospital Timisoara
  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • American University of Beirut
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #3"
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
        • State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
      • Kaluga、ロシア連邦
        • State Healthcare Institution "Kaluga Regional Hospital"
      • Kazan、ロシア連邦
        • State Medical Institution "Republican Rehabilitation Clinic of Tatarstan Ministry of Health"
      • Kemerovo、ロシア連邦
        • State Healthcare Institution "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Kursk、ロシア連邦
        • State Medical Institution " Jursk Regional Clinical Hospital"
      • Moscow、ロシア連邦
        • Moscow State Healthcare Institution City Clinical Hospital #11
      • Moscow、ロシア連邦
        • Non-State Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #2 named after N.A. Semasko of Russian Railways"
      • Moscow、ロシア連邦
        • State Educational Institute of Higher Professional Education "I.M. Sechenov Moscow Medical Academy of Roszdrav" Russia based on A. Ya. Kozhevnikov Nervous Disease Clinic
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
        • Municipal Treatment Prophylactic Institution "City Hospital #33"
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • Federal State Institution " Siberian Reginal Medical Center of Roszdarv"
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • State institution Science Research Institute Clinical and Experimental Lymphology of Russian Academy of Medical Sciences
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦
        • State Educational Institute of Higher Professional Education "Rostov State Medical University of Roszdrav"
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦
        • State Healthcare Institution "Rostov Region Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Military Medical Academy named after S. M. Korov of Dept of Defense of Russian Federation based on Clinic of Neurology of State Institution
      • Samara、ロシア連邦
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Samara State Medical University of Roszdrav" on State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital named after M. I. Kalinin"
      • Saratov、ロシア連邦
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Saratov State Medical University of Roszdrav" based on Clincial Hosptial #3 of Saratov State Medical University
      • Smolensk、ロシア連邦
        • Regional State Healthcare Institution "State Smolensk Region Clinical Hospital"
      • St Petersburg、ロシア連邦
        • Institute of Human Brain of Russian Academy of Science Dept. of Multiple Sclerosis
      • St Petersburg、ロシア連邦
        • International Clinic and Hospital, Neurology
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "Multifield City Hospital #2"
      • Tomsk、ロシア連邦
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Siberian State Medical University of Roszdrav"
      • Tyumen、ロシア連邦
        • Closed joint-stock society Medical sanitary unit "Nephtaynik" based the hospital
      • Vladimir、ロシア連邦
        • Vladimir Regional State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Municipal Healthcare Institution "Yaroslavi Clinical Hospital #8"
  • 七面鳥
      • Izmir、七面鳥
        • Dokuz Eylul University
      • Samsun、七面鳥
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi
  • 北マケドニア
      • Skopje、北マケドニア
        • Clinic of Neurology "Klinicki Centar"
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans
      • Taoyuan、台湾
        • Chang Gung Medical Foundation- Linkou Branch No5
  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • National Cancer Center, Department of Neurology,
      • Seoul、大韓民国
        • Department of Neurology, 50 Ilwon-dong, Gangnam-gu
      • Seoul、大韓民国
        • Department of Neurology, Asan Medical Center, 388-1 Pungnap 2-dong, Songpa-gu
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital, Department of Neurology
      • Seoul、大韓民国
        • Yonsei University Medical Center, Department of Neurology, Yonsei University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 55 歳までの男性または女性
  • 体重が 40 から 120 キログラム (kg) の間である
  • 参加者は、スクリーニング来院前の 75 日以内に、MS を示唆する最初の臨床イベントを 1 回経験しました (時計は発症後 24 時間で始まります)。 イベントは、少なくとも 24 時間存在する新しい神経学的異常である必要があります。
  • -参加者は、スクリーニング時のT2強調MRIスキャンで少なくとも2つの臨床的にサイレントな病変を有し、サイズは少なくとも3ミリメートル（mm）であり、そのうちの少なくとも1つは卵形または脳室周囲またはテント下である スクリーニングMRI
  • -参加者はスクリーニング時にEDSS 0〜5.0を持っています
  • -参加者は、マントゥー結核（TB）皮膚テストまたは地域の規制/ガイドラインに従った同等の敏感なテストによって証明されるように、病歴または潜在性結核感染（LTBI）または活動性結核疾患の証拠がない（マントゥーテストが利用できない場合） 、および/または胸部X線
  • -参加者は、すべての評価を実行した中央検査室によって定義されているように、スクリーニング時に正常な血液学的パラメータを持っています

  • 女性の場合：

    • 妊娠していない、授乳中でない、妊娠を試みていない、
    • -研究の全期間を通じて、および研究薬の最後の投与が完了してから90日間、非常に効果的な避妊方法を使用します。 非常に効果的な避妊方法とは、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、子宮内避妊器具、性的禁欲または精管切除術など、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (年間 1% 未満) ものと定義されます。パートナー、または
    • -閉経後または外科的に滅菌されている（注：デンマークのサイトのみ、参加者は試験期間中ホルモン避妊薬または子宮内避妊器具を使用する必要があります）
  • -男性の参加者は、妊娠中のパートナーを避けるために避妊を喜んで使用する必要があります 研究中、および研究薬の最後の投与から90日間
  • -研究期間中、研究手順を進んで遵守できる
  • -参加者は、通常の医療の一部ではない研究関連の手続きの前に、アメリカ合衆国（USA）の場合、健康保険の携行性と責任に関する法律（HIPAA）に基づく参加者の承認を含め、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  • 参加者は、この研究の初期治療期間に入る時点で、インターフェロンや酢酸グラチラマーなどの臨床的に孤立した症候群（CIS）に対してすでに利用可能な治療を拒否しました

除外基準:

  • -参加者はMSの診断を受けています（マクドナルドの基準、2005年による）
  • -参加者は、参加者の徴候や症状をよりよく説明できる他の病気を持っています
  • -参加者は完全な横断性脊髄炎または両側性視神経炎を患っています
  • -他の承認されたMS疾患修飾薬（DMD）を使用している、または使用したことがある参加者
  • -参加者は治験薬を使用したか、12週間以内に実験手順を受けました 研究1日目
  • -参加者は、MRIのスクリーニング前の30日以内に、経口または全身のコルチコステロイドまたは副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）を受け取りました。 MRI は、経口または全身のコルチコステロイドまたは ACTH 治療の 30 日後に実施する必要がありました。 これがMRIのタイミングに干渉した場合、スクリーニング期間はそれに応じて延長される可能性があります。
  • -参加者は異常な総ビリルビン、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアルカリホスファターゼが正常の上限の2.5倍を超えています
  • -MS以外の現在の自己免疫疾患を患っている参加者
  • -参加者は、精神疾患（重度のうつ病性障害および/または自殺念慮の病歴を含む、または同時発生）に苦しんでおり、調査官の意見では、参加者に過度のリスクをもたらすか、研究プロトコルの遵守に影響を与える可能性があります
  • -参加者は、心臓（狭心症、うっ血性心不全または不整脈など）、内分泌、肝臓、免疫、代謝、腎臓、肺、胃腸、皮膚、または経口クラドリビンの投与を妨げる他の主要な疾患などの主要な医学的疾患に苦しんでいた
  • -参加者は、投薬によって適切に制御されていない発作の病歴を持っています
  • -参加者は、クラドリビン、インターフェロン-ベータ、治験薬の賦形剤、またはガドリニウム-ジエチレントリアミン五酢酸（DTPA）に対する既知のアレルギーを持っています
  • -参加者は、ガドリニウムの投与を妨げる腎臓の状態を持っています（たとえば、急性または慢性の重度の腎不全（糸球体濾過率[GFR] 1.73平方メートルあたり毎分30ミリリットル未満[mL /分/ 1.73 m^2])
  • -参加者は慢性的または臨床的に重要な血液学的異常の病歴を持っています
  • -参加者は、活動性または慢性の感染症、または免疫機能を損なう疾患の病歴を持っています（たとえば、ヒト免疫不全ウイルス陽性[HIV +]、ヒトTリンパ球栄養性ウイルス[HTLV-1]、ライム病、潜在性結核感染[LTBI]またはTB 、インスリン依存性糖尿病）。
  • -参加者は以前にこの研究でスクリーニングされ（インフォームドコンセントに署名した）、その後撤回されました
  • -参加者は、免疫調節または免疫抑制療法を受けている）研究1日目の前の任意の時点で、次の製品を含むがこれらに限定されない：インターフェロン、酢酸グラチラマー（コポリマーI）、シクロホスファミド、シクロスポリン、メトトレキサート、リノミド、アザチオプリン、ミトキサントロン、テリフルノミド、ラキニモド、クラドリビン、全リンパ球照射、抗リンパ球モノクローナル抗体治療（ナタリズマブ、アレムツズマブ/カンパス、抗分化4 [CD4]など）、静脈内免疫グロブリンG（IVIG）、サイトカインまたは抗サイトカイン療法
  • 参加者は実験的なMS治療を受けています
  • 参加者にアルコールまたは薬物乱用の歴史がある
  • -参加者は、パラセタモール（アセトアミノフェン）とイブプロフェンの両方に対して不耐性または禁忌を持っています
  • -参加者は、自己または介護者によって皮下注射を行うことができない
  • -参加者は以前または現在の悪性腫瘍を持っています（少なくとも5年間再発することなく外科的に除去された in situ 基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がんを除く）
  • -参加者は、スクリーニング時に便潜血検査が陽性である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クラドリビン 5.25 mg/kg (ITP)
クラドリビン錠剤は、1、5、9、13、48、および 52 週に 5 日間連続して 0.875 mg/kg の累積用量で投与され、ITP 中の総クラドリビン用量は 5.25 ミリグラム/キログラム (mg/kg) になりました。 96 週間または臨床的に明確な多発性硬化症 (CDMS) に移行するまでのいずれか早い方。
薬：クラドリビン
クラドリビン錠剤は、CDMS 変換のいずれか早い方まで投与されました。
薬：レビフ®新製剤（RNF）
ITP 中に CDMS に移行した参加者は、非盲検維持期間 (OLMP) に入り、RNF を 44 マイクログラム (mcg) の用量で週 3 回皮下投与しました。 長期追跡 (LTFU) 期間中に CDMS に移行した参加者は、RNF を 44 mcg の用量で週 3 回皮下投与されました。
実験的：クラドリビン 3.5 mg/kg (ITP)
クラドリビン錠剤は 1、5、48、52 週に 5 日間連続して 0.875 mg/kg の累積用量で投与され、クラドリビン錠剤に対応するプラセボは 9 週と 13 週に投与され、総クラドリビン用量は 3.5 mg/kg になりました。 96 週間の ITP の間、または CDMS 転換までのいずれか早い方。
薬：クラドリビン
クラドリビン錠剤は、CDMS 変換のいずれか早い方まで投与されました。
薬：レビフ®新製剤（RNF）
ITP 中に CDMS に移行した参加者は、非盲検維持期間 (OLMP) に入り、RNF を 44 マイクログラム (mcg) の用量で週 3 回皮下投与しました。 長期追跡 (LTFU) 期間中に CDMS に移行した参加者は、RNF を 44 mcg の用量で週 3 回皮下投与されました。
プラセボコンパレーター：プラセボ (ITP)
プラセボは、96 週間の ITP 中、または CDMS 変換までのいずれか早い方で、1、5、9、13、48、および 52 週に 5 日間連続して投与されたクラドリビン錠剤と一致しました。
薬：レビフ®新製剤（RNF）
ITP 中に CDMS に移行した参加者は、非盲検維持期間 (OLMP) に入り、RNF を 44 マイクログラム (mcg) の用量で週 3 回皮下投与しました。 長期追跡 (LTFU) 期間中に CDMS に移行した参加者は、RNF を 44 mcg の用量で週 3 回皮下投与されました。
薬：プラセボ
クラドリビン錠に適合するプラセボが投与された。
実験的：クラドリビン 5.25 mg/kg、レビフ (OLMP)
クラドリビン 5.25 mg/kg を投与され、ITP 中に CDMS に移行した参加者は、非盲検維持期間 (OLMP) に入り、Rebif® 新製剤 (RNF) を週 3 回、44 マイクログラム (mcg) の用量で皮下投与されました。 96週。 トライアルの終了により、一部の参加者の OLMP 期間が短縮されました。
薬：クラドリビン
クラドリビン錠剤は、CDMS 変換のいずれか早い方まで投与されました。
薬：レビフ®新製剤（RNF）
ITP 中に CDMS に移行した参加者は、非盲検維持期間 (OLMP) に入り、RNF を 44 マイクログラム (mcg) の用量で週 3 回皮下投与しました。 長期追跡 (LTFU) 期間中に CDMS に移行した参加者は、RNF を 44 mcg の用量で週 3 回皮下投与されました。
実験的：クラドリビン 3.5 mg/kg、レビフ (OLMP)
クラドリビン 3.5 mg/kg を投与され、ITP 中に CDMS に変換された参加者は、OLMP に入り、RNF を週 3 回、最大 96 週間皮下投与されました。 トライアルの終了により、一部の参加者の OLMP 期間が短縮されました。
薬：クラドリビン
クラドリビン錠剤は、CDMS 変換のいずれか早い方まで投与されました。
薬：レビフ®新製剤（RNF）
ITP 中に CDMS に移行した参加者は、非盲検維持期間 (OLMP) に入り、RNF を 44 マイクログラム (mcg) の用量で週 3 回皮下投与しました。 長期追跡 (LTFU) 期間中に CDMS に移行した参加者は、RNF を 44 mcg の用量で週 3 回皮下投与されました。
実験的：プラセボ、レビフ (OLMP)
プラセボを投与され、ITP 中に CDMS に移行した参加者は、OLMP に入り、44 mcg の用量で週 3 回、最大 96 週間 RNF を皮下投与されました。 トライアルの終了により、一部の参加者の OLMP 期間が短縮されました。
薬：プラセボ
クラドリビン錠に適合するプラセボが投与された。
実験的：クラドリビン 5.25 mg/kg、レビフ、クラドリビン 3.5 mg/kg (LTFU)
クラドリビン 5.25 mg/kg を投与され、ITP 中に CDMS に変換されなかった参加者は、長期追跡 (LTFU) 期間に入りました。 ITP または LTFU 期間中にマクドナルド多発性硬化症 (MS) に転向した参加者は、LTFU 期間中に非盲検のクラドリビン錠剤 (3.5 mg/kg) を受け取りました。 LTFU 中に CDMS に切り替えた参加者は、残りの LTFU 期間中、RNF を 44 mcg の用量で週 3 回皮下投与しました。 元の研究デザインでは、LTFU 期間の合計期間は最大 96 週間でした。 トライアルの終了により、LTFU 期間が短縮されました。 治験終了の通知後、LTFU 期間中は非盲検のクラドリビン治療は行われませんでした。
薬：クラドリビン
クラドリビン錠剤は、CDMS 変換のいずれか早い方まで投与されました。
薬：レビフ®新製剤（RNF）
ITP 中に CDMS に移行した参加者は、非盲検維持期間 (OLMP) に入り、RNF を 44 マイクログラム (mcg) の用量で週 3 回皮下投与しました。 長期追跡 (LTFU) 期間中に CDMS に移行した参加者は、RNF を 44 mcg の用量で週 3 回皮下投与されました。
実験的：クラドリビン 3.5 mg/kg、レビフ、クラドリビン 3.5 mg/kg (LTFU)
クラドリビン 3.5 mg/kg を投与され、ITP 中に CDMS に変換されなかった参加者は、長期追跡 (LTFU) 期間に入りました。 ITP または LTFU 期間中にマクドナルド多発性硬化症 (MS) に転向した参加者は、LTFU 期間中に非盲検のクラドリビン錠剤 (3.5 mg/kg) を受け取りました。 LTFU 中に CDMS に切り替えた参加者は、残りの LTFU 期間中、RNF を 44 mcg の用量で週 3 回皮下投与しました。 元の研究デザインでは、LTFU 期間の合計期間は最大 96 週間でした。 トライアルの終了により、LTFU 期間が短縮されました。 治験終了の通知後、LTFU 期間中は非盲検のクラドリビン治療は行われませんでした。
薬：クラドリビン
クラドリビン錠剤は、CDMS 変換のいずれか早い方まで投与されました。
薬：レビフ®新製剤（RNF）
ITP 中に CDMS に移行した参加者は、非盲検維持期間 (OLMP) に入り、RNF を 44 マイクログラム (mcg) の用量で週 3 回皮下投与しました。 長期追跡 (LTFU) 期間中に CDMS に移行した参加者は、RNF を 44 mcg の用量で週 3 回皮下投与されました。
実験的：プラセボ、レビフ、クラドリビン 3.5 mg/kg (LTFU)
プラセボを投与され、ITP 中に CDMS に変換されなかった参加者は、長期追跡 (LTFU) 期間に入りました。 ITP または LTFU 期間中にマクドナルド多発性硬化症 (MS) に転向した参加者は、LTFU 期間中に非盲検のクラドリビン錠剤 (3.5 mg/kg) を受け取りました。 LTFU 中に CDMS に切り替えた参加者は、残りの LTFU 期間中、RNF を 44 mcg の用量で週 3 回皮下投与しました。 元の研究デザインでは、LTFU 期間の合計期間は最大 96 週間でした。 トライアルの終了により、LTFU 期間が短縮されました。 治験終了の通知後、LTFU 期間中は非盲検のクラドリビン治療は行われませんでした。
薬：プラセボ
クラドリビン錠に適合するプラセボが投与された。
実験的：クラドリビン 5.25 mg/kg、レビフ (LTFU)
クラドリビン 5.25 mg/kg を投与され、ITP 中に CDMS に変換されなかった参加者は、LTFU 期間に入りました。 ITP 中にマクドナルド MS に転向しなかった参加者は、LTFU 期間中に治療を受けませんでした。 LTFU 期間中に CDMS に切り替えた参加者は、残りの LTFU 期間に週 3 回、44 mcg の用量で RNF を皮下投与されました。 元の研究デザインでは、LTFU 期間の合計期間は最大 96 週間でした。 トライアルの終了により、LTFU 期間が短縮されました。 治験終了の通知後、LTFU 期間中は非盲検のクラドリビン治療は行われませんでした。
薬：クラドリビン
クラドリビン錠剤は、CDMS 変換のいずれか早い方まで投与されました。
薬：レビフ®新製剤（RNF）
ITP 中に CDMS に移行した参加者は、非盲検維持期間 (OLMP) に入り、RNF を 44 マイクログラム (mcg) の用量で週 3 回皮下投与しました。 長期追跡 (LTFU) 期間中に CDMS に移行した参加者は、RNF を 44 mcg の用量で週 3 回皮下投与されました。
実験的：クラドリビン 3.5 mg/kg、レビフ (LTFU)
クラドリビン 3.5 mg/kg を投与され、ITP 中に CDMS に変換されなかった参加者は、LTFU 期間に入りました。 ITP 中にマクドナルド MS に転向しなかった参加者は、LTFU 期間中に治療を受けませんでした。 LTFU 期間中に CDMS に切り替えた参加者は、残りの LTFU 期間に週 3 回、44 mcg の用量で RNF を皮下投与されました。 元の研究デザインでは、LTFU 期間の合計期間は最大 96 週間でした。 トライアルの終了により、LTFU 期間が短縮されました。 治験終了の通知後、LTFU 期間中は非盲検のクラドリビン治療は行われませんでした。
薬：クラドリビン
クラドリビン錠剤は、CDMS 変換のいずれか早い方まで投与されました。
薬：レビフ®新製剤（RNF）
ITP 中に CDMS に移行した参加者は、非盲検維持期間 (OLMP) に入り、RNF を 44 マイクログラム (mcg) の用量で週 3 回皮下投与しました。 長期追跡 (LTFU) 期間中に CDMS に移行した参加者は、RNF を 44 mcg の用量で週 3 回皮下投与されました。
実験的：プラセボ、レビフ（LTFU）
プラセボを投与され、ITP 中に CDMS に変換されなかった参加者は、LTFU 期間に入りました。 ITP 中にマクドナルド MS に転向しなかった参加者は、LTFU 期間中に治療を受けませんでした。 LTFU 期間中に CDMS に移行した参加者は、残りの LTFU 期間に週 3 回、44 mcg の用量で RNF を皮下投与されました。 元の研究デザインでは、LTFU 期間の合計期間は最大 96 週間でした。 トライアルの終了により、LTFU 期間が短縮されました。 治験終了の通知後、LTFU 期間中は非盲検のクラドリビン治療は行われませんでした。
薬：プラセボ
クラドリビン錠に適合するプラセボが投与された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ITP: 臨床的に確定的な多発性硬化症 (CDMS) への移行時間
時間枠：ITP: 96週までのベースライン
Poser 基準による CDMS は、2 回目の発作の発生、または拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコアの持続的な増加として定義されます。 EDSS は、8 つの機能システムで障害を評価します。 0 (正常) から 10 (多発性硬化症 [MS] による死亡) の範囲の総合スコアが計算されました。 持続的 EDSS 進行は、ベースライン EDSS が >= 1.0 から (== 1.5 ポイント以下 (ベースライン EDSS が 0 の場合)、または>= 0.5 ベースライン EDSS >= 5.0 の場合、少なくとも 3 か月間。 Kaplan-Meier 推定値は、累積 (cum.) 時間の経過に伴う CDMS の参加者の割合 (%)。 3 つの治療グループのそれぞれで (無作為化から) 経時的にイベントフリーのままである患者の確率は、ノンパラメトリック Kaplan-Meier 法を使用して推定された生存曲線の形で表示されました。
ITP: 96週までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ITP: 改訂されたマクドナルド基準 (2005) による多発性硬化症 (MS) 変換を開発する時間。
時間枠：ITP: 96週までのベースライン
マクドナルドの基準は、磁気共鳴画像法 (MRI) の所見によって確立された時間と空間での伝播を使用して、MS の臨床診断を提供します。 時間内の普及は、新しい時定数 2 (T2) または繰り返し MRI で発見されたガドリニウム増強 (Gd+) 病変によって確立されます。 空間での播種は、次のいずれか 3 つが存在することによって確立されます。増強がない場合は、1 つの Gd+ 病変または 9 つの T2 明るい病変。 1つ以上のテント下病変; 1つ以上の皮質近傍病変; 3つ以上の脳室周囲病変。 カプラン・マイヤー推定値は、兼のために提供されました。 時間の経過に伴うマクドナルド MS の参加者の割合 (%)。
ITP: 96週までのベースライン
ITP: 結合されたユニーク アクティブ (CUA) 病変、新規または拡大時定数 2 (T2) 病変、および新規または持続時定数 1 (T1) ガドリニウム強化 (Gd+) 病変の参加者ごとのスキャンごとの数
時間枠：ITP: 96週までのベースライン
磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して、CUA 病変、新規または拡大中の T2 病変、および新規または持続性の T1 Gd+ 病変の数を測定しました。
ITP: 96週までのベースライン
OLMP: 障害進行の確率の Kaplan-Meier 推定値によって表される無作為化からの 3 か月確認拡張障害状態尺度 (EDSS) 進行までの時間
時間枠：OLMP: 1 日目、90、180、270、360、450、540、630、720、および 810
EDSS の進行は、標準化された神経学的検査に基づいており、多発性硬化症 (MS) で一般的に発生する症状に焦点を当てています。 全体的なスコアは、0.0 (正常) から 10.0 (MS による死亡) の範囲です。 EDSS スコアの持続的な進行は、EDSS 進行が 2 つの連続した評価に確認されたものとして定義されました。 さまざまな時点での障害進行の確率は、無作為化から最初の EDSS 増加までの時間として定義される障害進行までの時間にカプラン・マイヤー法を使用して推定されました。
OLMP: 1 日目、90、180、270、360、450、540、630、720、および 810
LTFU (LTFU 分析セット [LTFU エントリで治療なし]): 2005 年マクドナルド基準による多発性硬化症 (MS) への移行時間
時間枠：無作為化から1217日までの時間
マクドナルドの基準は、磁気共鳴画像法 (MRI) の所見によって確立された時間と空間での伝播を使用して、MS の臨床診断を提供します。 時間内の普及は、新しい時定数 2 (T2) または繰り返し MRI で発見されたガドリニウム増強 (Gd+) 病変によって確立されます。
無作為化から1217日までの時間
LTFU (LTFU 分析セット [LTFU エントリで治療なし]): Poser 基準による臨床的に確定的な多発性硬化症 (CDMS) に移行するまでの時間
時間枠：無作為化から1217日までの時間
Poser 基準による CDMS は、2 回目の発作の発生、または拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコアの持続的な増加として定義されます。 EDSS は、8 つの機能システムで障害を評価します。 0 (正常) から 10 (MS による死亡) までの全体的なスコアが計算されました。 持続的 EDSS 進行は、ベースライン EDSS が >= 1.0 から (== 1.5 ポイント以下 (ベースライン EDSS が 0 の場合)、または>= 0.5 ベースライン EDSS >= 5.0 の場合、少なくとも 3 か月間。
無作為化から1217日までの時間
LTFU (LTFU 分析セット [LTFU エントリで処理]): Poser 基準による臨床的に確定的な多発性硬化症 (CDMS) への移行時間
時間枠：無作為化から1217日までの時間
Poser 基準による CDMS は、2 回目の発作の発生、または拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコアの持続的な増加として定義されます。 EDSS は、8 つの機能システムで障害を評価します。 0 (正常) から 10 (MS による死亡) までの全体的なスコアが計算されました。 持続的 EDSS 進行は、ベースライン EDSS が >= 1.0 から (== 1.5 ポイント以下 (ベースライン EDSS が 0 の場合)、または>= 0.5 ベースライン EDSS >= 5.0 の場合、少なくとも 3 か月間。
無作為化から1217日までの時間
ITP: Poser 基準による、臨床的に確定的な多発性硬化症 (CDMS) に移行する参加者の割合
時間枠：ITP: 96週までのベースライン
Poser 基準による臨床的に明確な多発性硬化症 (CDMS) は、2 回目の発作の発生、または拡張障害状態尺度 (EDSS) スコアの持続的な増加として定義されます。 EDSS は、8 つの機能システムで障害を評価します。 0 (正常) から 10 (MS による死亡) までの全体的なスコアが計算されました。 持続的 EDSS 進行は、ベースライン EDSS が >= 1.0 から (== 1.5 ポイント以下 (ベースライン EDSS が 0 の場合)、または>= 0.5 ベースライン EDSS >= 5.0 の場合、少なくとも 3 か月間。 CDMS に変換した参加者の割合がここに報告されます。
ITP: 96週までのベースライン
ITP: マクドナルド多発性硬化症 (MS) に移行する参加者の割合 (2005)
時間枠：ITP: 96週までのベースライン
マクドナルド多発性硬化症 (2005 年) に変換する参加者の割合が報告されました。
ITP: 96週までのベースライン
ITP: 新規または持続性の Gd 増強病変の数
時間枠：ITP: 13、24、36、48、60、72、84、96 週
磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを使用して、新しいまたは持続するGd増強病変の数を測定しました。
ITP: 13、24、36、48、60、72、84、96 週
OLMP: 新規または持続性の Gd 増強病変の数
時間枠：OLMP: ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを使用して、新しいまたは持続するGd増強病変の数を測定しました。
OLMP: ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
LTFU (LTFU 解析セット [LTFU エントリで処理]): 新規または持続性の Gd 増強病変の数
時間枠：LTFU: ベースライン、13、24、36 週目
磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを使用して、新しいまたは持続するGd増強病変の数を測定しました。
LTFU: ベースライン、13、24、36 週目
LTFU (LTFU 解析セット [LTFU エントリで治療なし]): 新規または持続性の Gd 増強病変の数
時間枠：LTFU: ベースライン、13、24、36、48 週目
磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを使用して、新しいまたは持続するGd増強病変の数を測定しました。
LTFU: ベースライン、13、24、36、48 週目
ITP: 新規または拡大している T2 病変の数
時間枠：ITP: 13、24、36、48、60、72、84、96 週
新しいまたは拡大している T2 病変の数は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して測定されました。
ITP: 13、24、36、48、60、72、84、96 週
OLMP: 新規または拡大中の T2 病変の数
時間枠：OLMP: ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
新しいまたは拡大している T2 病変の数は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して測定されました。
OLMP: ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
LTFU (LTFU 解析セット [LTFU エントリで処理]): 新規または拡大 T2 病変の数
時間枠：LTFU: ベースライン、13、24、36 週目
新しいまたは拡大している T2 病変の数は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して測定されました。
LTFU: ベースライン、13、24、36 週目
LTFU (LTFU 解析セット [LTFU エントリで治療なし]): 新規または拡大 T2 病変の数
時間枠：LTFU: ベースライン、13、24、36、48 週目
新しいまたは拡大している T2 病変の数は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して測定されました。
LTFU: ベースライン、13、24、36、48 週目
ITP: ユニーク アクティブ (CUA) 磁気共鳴画像 (MRI) 病変を組み合わせた数
時間枠：ITP: 13、24、36、48、60、72、84、96 週
磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを使用して、CUA病変の数を測定しました。
ITP: 13、24、36、48、60、72、84、96 週
OLMP: 組み合わされたユニーク アクティブ (CUA) 磁気共鳴画像 (MRI) 病変の数
時間枠：OLMP: ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
組み合わされた一意のアクティブな (CUA) 病変の数は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して測定されました。
OLMP: ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
LTFU (LTFU 解析セット [LTFU エントリで処理]): 結合されたユニーク アクティブ (CUA) 磁気共鳴画像法 (MRI) 病変の数
時間枠：LTFU: ベースライン、13、24、36 週目
磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを使用して、CUA MRI病変の数を測定しました。
LTFU: ベースライン、13、24、36 週目
LTFU (LTFU 解析セット [LTFU エントリで治療なし]): 結合されたユニーク アクティブ (CUA) 磁気共鳴画像法 (MRI) 病変の数
時間枠：LTFU: ベースライン、13、24、36、48 週目
磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを使用して、CUA病変の数を測定しました。
LTFU: ベースライン、13、24、36、48 週目
ITP: T1 Gd 増強病変の量のベースラインからの変化
時間枠：ITP: ベースライン、96 週
T1 Gd 増強病変の体積の変化は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して測定されました。
ITP: ベースライン、96 週
OLMP: T1 Gd 増強病変の平均体積と T1 Gd 増強病変の体積のベースラインからの変化
時間枠：OLMP: ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
T1 Gd 増強病変の体積は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して測定しました。
OLMP: ベースライン、24 週、48 週、72 週、96 週
LTFU (LTFU 解析セット [LTFU エントリで処理]): T1 Gd 増強病変の平均体積と T1 Gd 増強病変の体積のベースラインからの変化
時間枠：LTFU: ベースライン、13、24、36 週目
T1 Gd 増強病変の体積は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して測定しました。
LTFU: ベースライン、13、24、36 週目
LTFU (LTFU 解析セット [LTFU エントリで治療なし]): T1 Gd 増強病変の平均体積と T1 Gd 増強病変の体積のベースラインからの変化
時間枠：LTFU: ベースライン、13、24、36、48 週目
T1 Gd 増強病変の体積は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して測定しました。
LTFU: ベースライン、13、24、36、48 週目
ITP: T2病変の量のベースラインからの変化
時間枠：ITP: ベースライン、48 週目および 96 週目
ベースラインからの T2 病変の体積の変化は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して測定されました。
ITP: ベースライン、48 週目および 96 週目
OLMP: T2 病変の平均体積と T2 病変の体積のベースラインからの変化
時間枠：OLMP: ベースライン、48 週目および 96 週目
T2 病変のボリュームは、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して測定されました。
OLMP: ベースライン、48 週目および 96 週目
LTFU (LTFU 解析セット [LTFU エントリで処理]): T2 病変の平均体積
時間枠：LTFU: ベースライン (1 日目)
T2 病変のボリュームは、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して測定されました。
LTFU: ベースライン (1 日目)
LTFU (LTFU 解析セット [LTFU エントリで治療なし]): T2 病変の平均体積と T2 病変の体積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
T2 病変のボリュームは、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して測定されました。
ベースライン、48週目
ITP: T1 低信号病変の数
時間枠：ITP: ベースライン、48 週目および 96 週目
磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを使用して、T1低信号病変の数を測定しました。
ITP: ベースライン、48 週目および 96 週目
OLMP: T1 低信号病変の数
時間枠：OLMP: ベースライン、48 週目および 96 週目
磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを使用して、T1低信号病変の数を測定しました。
OLMP: ベースライン、48 週目および 96 週目
LTFU (LTFU 解析セット [LTFU Entry で処理]): T1 低信号病変の数
時間枠：LTFU: ベースライン (1 日目)
磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを使用して、T1低信号病変の数を測定しました。
LTFU: ベースライン (1 日目)
LTFU (LTFU 解析セット [LTFU エントリで治療なし]): T1 の低信号病変の数
時間枠：LTFU: ベースライン、48 週目
磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを使用して、T1低信号病変の数を測定しました。
LTFU: ベースライン、48 週目
ITP: T1 Gd増強病変が新規または持続していない参加者の割合
時間枠：ITP: 96週までのベースライン
T1 Gd 増強病変は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して測定されました。 新規または永続的な T1 Gd 増強病変のない参加者の割合が報告されました。
ITP: 96週までのベースライン
OLMP: 新規または持続性の T1 Gd 増強病変のない参加者の割合
時間枠：OLMP: 96週までのベースライン
T1 Gd 増強病変は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して測定されました。 新規または永続的な T1 Gd 増強病変のない参加者の割合が報告されました。
OLMP: 96週までのベースライン
LTFU (LTFU 解析セット [LTFU エントリで処理]): 新規または持続性の T1 Gd 増強病変のない参加者の割合
時間枠：LTFU: 48週までのベースライン
T1 Gd 増強病変は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して測定されました。 新規または永続的な T1 Gd 増強病変のない参加者の割合が報告されました。
LTFU: 48週までのベースライン
LTFU (LTFU 解析セット [LTFU エントリで治療なし]): 新規または持続性の T1 Gd 増強病変のない参加者の割合
時間枠：48週までのベースライン
T1 Gd 増強病変は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して測定されました。 新規または永続的な T1 Gd 増強病変のない参加者の割合が報告されました。
48週までのベースライン
ITP: T2病変の新規または拡大がない参加者の割合
時間枠：ITP: 96週までのベースライン
T2 病変は、磁気共鳴画像 (MRI) スキャンを使用して測定されました。 新しいまたは拡大している T2 病変のない参加者の割合が報告されました。
ITP: 96週までのベースライン
OLMP: T2病変の新規または拡大がない参加者の割合
時間枠：OLMP: 96 までのベースライン
T2 Gd 増強病変は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して測定されました。 T2 病変が新規または拡大していない参加者の割合が報告されました。
OLMP: 96 までのベースライン
LTFU (LTFU 解析セット [LTFU エントリで処理]): T2 病変の新規または拡大がない参加者の割合
時間枠：48週までのベースライン
T2病変の拡大は、磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを使用して測定されました。 新規または拡大 T2 病変のない参加者の割合が報告されました。
48週までのベースライン
LTFU (LTFU 解析セット [LTFU エントリで治療なし]): T2 病変の新規または拡大がない参加者の割合
時間枠：LTFU: 48週までのベースライン
T2病変の拡大は、磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを使用して測定されました。 新規または拡大 T2 病変のない参加者の割合が報告されました。
LTFU: 48週までのベースライン
ITP: 脳容積のベースラインからの変化率
時間枠：ITP: ベースライン、48 週目および 96 週目
脳容積は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して測定されました。 48 週および 96 週での脳容積のベースラインからの変化率が報告されました。
ITP: ベースライン、48 週目および 96 週目
OLMP: 脳容積のベースラインからの変化率
時間枠：OLMP: ベースライン、48 週目および 96 週目
脳容積は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して測定されました。 48 週および 96 週での脳容積のベースラインからの変化率が報告されました。
OLMP: ベースライン、48 週目および 96 週目
OLMP: 再発回数
時間枠：96週までのベースライン
再発は、多発性硬化症に起因する新たな神経症状の悪化または再発が、発熱や感染、または処方薬に対する有害反応なしに少なくとも 24 時間続き、少なくとも 30 日間は神経学的状態が安定または改善していることと定義されました。
96週までのベースライン
LTFU (LTFU 解析セット [LTFU エントリー時に処理]): 再発回数
時間枠：48週までのベースライン
再発は、多発性硬化症に起因する新たな神経症状の悪化または再発が、発熱や感染、または処方薬に対する有害反応なしに少なくとも 24 時間続き、少なくとも 30 日間は神経学的状態が安定または改善していることと定義されました。
48週までのベースライン
LTFU（LTFU解析セット［LTFU入室時無治療］）：再発回数
時間枠：48週までのベースライン
再発は、多発性硬化症に起因する新たな神経症状の悪化または再発が、発熱や感染、または処方薬に対する有害反応なしに少なくとも 24 時間続き、少なくとも 30 日間は神経学的状態が安定または改善していることと定義されました。
48週までのベースライン
OLMP: 年間再発率
時間枠：96週までのベースライン
各治療グループの年間再発率は、グループ内のすべての参加者の年間再発率の平均であり、確認された再発の合計数を研究の合計日数で割り、365.25 を掛けて計算されました。 ここで、再発とは、多発性硬化症に起因する神経学的症状が新たに悪化または再発し、発熱や感染、または処方薬に対する有害反応がなく、少なくとも 30 日間神経学的状態が安定または改善した後、少なくとも 24 時間続くことと定義されました。
96週までのベースライン
OLMP: 無再発参加者の割合
時間枠：96週までのベースライン
再発は、多発性硬化症に起因する新たな神経症状の悪化または再発が、発熱や感染、または処方薬に対する有害反応なしに少なくとも 24 時間続き、少なくとも 30 日間は神経学的状態が安定または改善していることと定義されました。 再発のない参加者の割合が報告されました。
96週までのベースライン
ITP: 治療に伴う有害事象 (TEAE) および重篤な TEAE のある参加者の数
時間枠：ITP: 96週までのベースライン
AE は、徴候、症状、異常な臨床検査所見、または治験薬 (IMP) を用いた臨床試験中にベースラインと比較して出現または悪化する疾患の形での不都合な医学的発生として定義されました。 IMP は投与されていません。 SAE: 死亡に至ったすべての AE。生命を脅かすものでした;永続的/重大な障害/無能力をもたらしました;既存の入院患者の入院をもたらした/延長した;先天異常/先天性欠損症でした;または医学的に重要な状態でした。 TEAE という用語は、治験薬の最初の摂取後に開始または悪化する AE として定義されます。 TEAE には、重篤な TEAE と重篤でない TEAE の両方が含まれます。 TEAE および重篤な TEAE を有する参加者の数が報告されました。
ITP: 96週までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Bettina Stubinski, MD、Merck Serono S.A., Geneva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年12月31日

一次修了 (実際)

2011年7月31日

研究の完了 (実際)

2012年4月30日

試験登録日

最初に提出

2008年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月24日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 28821

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