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Orales Cladribin bei früher Multipler Sklerose (MS) (ORACLE MS)

24. Februar 2021 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie mit oralem Cladribin bei Patienten mit einem ersten klinischen Ereignis und einem hohen Risiko, an MS zu erkranken

Eine randomisierte, doppelblinde, klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen von oralem Cladribin im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern, die ein erstes klinisches demyelinisierendes Ereignis (klinisch isoliertes Syndrom) hatten. Teilnehmer entweder der Cladribin- oder der Placebo-Gruppe können je nach Krankheitsstatus auch Behandlungsperioden mit unverblindetem Interferon-beta oder unverblindetem Cladribin beginnen. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von zwei Dosierungsschemata von oralem Cladribin im Vergleich zu Placebo auf die Zeit bis zur Konversion zu Multipler Sklerose (MS) (aus Randomisierung) gemäß den Poser-Kriterien bei Teilnehmern mit erstem klinischem demyelinisierendem Ereignis mit hohem Risiko auf MS umzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, dreiarmige, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Cladribin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Teilnehmern, die innerhalb von 75 Tagen zuvor ein erstes klinisches demyelinisierendes Ereignis erlitten haben die Vorführung. Die Teilnehmer müssen mindestens 2 klinisch stille Läsionen in der Screening-Magnetresonanztomographie (MRT) aufweisen.

Die Studie umfasst einen Bewertungszeitraum vor der Studie (Screening-Zeitraum: zwischen 10 und 28 Tagen vor Beginn der Behandlung mit verblindeter Studienmedikation (oral Cladribin oder Placebo).

Abhängig vom klinischen Verlauf ihrer MS wechseln die Teilnehmer dann von der ITP entweder in die Erhaltungsbehandlungsphase (mit unverblindeter Behandlung mit Interferon-beta) oder in die LTFU-Phase (entweder mit unverblindetem niedrig dosiertem Cladribin oder ohne zusätzliche Behandlung ( wenn nach der anfänglichen Behandlungsdauer kein Fortschreiten der MS festgestellt wurde). Der einzelne primäre Endpunkt für die Gesamtstudie, der während des ITP bestimmt wird, ist die Zeit bis zur Konversion zu MS (von der Randomisierung) gemäß den Poser-Kriterien.

Für jeden Teilnehmer muss die Eignung für die Studienanmeldung und den Eintritt in jede der Studienperioden sowie die Diagnose der Umstellung auf McDonald MS oder CDMS von einem vom Sponsor ernannten Studienadjudikationsausschuss bestätigt und genehmigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

617

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Godoy Cruz, Argentinien
        • Instituto Médico Rodriguez Alfici
      • Rosario, Argentinien
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis St Jan
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgien
        • Hopital Erasme
      • Liège, Belgien
        • CHU de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman,
  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Military Medical Academy- Sofia (MMA)
      • Rousse, Bulgarien
        • MBAL Rousse AD 1st
      • Sofia, Bulgarien
        • Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien
        • Central Clinic Hospital
      • Sofia, Bulgarien
        • National Heart Hospital
      • Sofia, Bulgarien
        • Second MHAT
      • Sofia, Bulgarien
        • University Hospital St Naum
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Medical Centre Centromed 2000
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum und Medizinische Fakultaet Heidelberg
      • Marburg, Deutschland
        • Philipps-Universitaet Marburg
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland
        • West Tallinn Central Hospital
  • Finnland
      • Hyvinkaa, Finnland
        • HUS Hyvinkaa Central Hospital
      • Oulu, Finnland
        • OYKS Neurologian Klinikka
      • Seinajoki, Finnland
        • Neurologian Klinikka Seinajoen Keskussairaala
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala Rakennus 3 1
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich
        • CHU de Lille
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes
      • Reims Cedex, Frankreich
        • American Memorial Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • David Tatishvili Medical Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Medical Center Health
      • Tbilisi, Georgia
        • S. Khechinashvili Tbilisi State Medical University
  • Indien
      • Coimbatore, Indien
        • Kovai Medical Centre and Hospital
      • Lucknow, Indien
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Mangalore, Indien
        • Mallikatta Neuro and Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • M S Ramaiah Medical College Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • St.John's Medical College and Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Ospedale Regionale Torrette
      • Bari, Italien
        • Università de Bari
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Binaghi Centro Sclerosi Multipla
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi
      • Catania, Italien
        • Dipartimento di Neuroscienze
      • Chieti, Italien
        • Università G. d'Annunzio
      • Gallarate, Italien
        • Ospedale San Antonio Abate
      • Genova, Italien
        • Università degli Studi di Genova
      • Gussago, Italien
        • Ospedale e casa di riposo P. Richiedei
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italien
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche
      • Orbassano, Italien
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera San Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italien
        • Villa Sofia Hospital Azienda Ospedaliera Villa Sofia P.zza Salerno e Resuttana 1
      • Pavia, Italien
        • Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien
        • Università di Roma La Sapienza
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Ottawa General Hospital
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • National Cancer Center, Department of Neurology,
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Department of Neurology, 50 Ilwon-dong, Gangnam-gu
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Department of Neurology, Asan Medical Center, 388-1 Pungnap 2-dong, Songpa-gu
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital, Department of Neurology
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Medical Center, Department of Neurology, Yonsei University Medical Center
  • Kroatien
      • Varazdin, Kroatien
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Zagreb
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien
        • Clinic of Neurology "Klinicki Centar"
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Helse Bergen HF Kvinneklinikken Haukeland Universitetssykehus Jonas
      • Trondheim, Norwegen
        • Regionsykehuset I Trondheim, Nevrologisk avd.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny
      • Gdansk, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Krakow, Polen
        • Niepubliczny Zespol Opieki Zdrowotnej
      • Lodz, Polen
        • Medical Academy of Lodz
      • Lublin, Polen
        • Panstwowy Szpital Kliniczny
      • Olsztyn, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddział Neurologii z Pododdziałem Udarowym
      • Poznan, Polen
        • Medical Academy
      • Warsaw, Polen
        • Medical Academy II
      • Warsaw, Polen
        • Medical Academy
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Fernando da Fonseca
      • Coimbra, Portugal
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital De Santa Maria
      • S. Martinho Do Bispo, Portugal
        • Centro Hospitalar de Coimbra
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • "Dr. Carol Davilla" Military Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien
        • Centrul Medical Sana
      • Targu-Mures, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Rumänien
        • County Hospital Timisoara
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #3"
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
      • Kaluga, Russische Föderation
        • State Healthcare Institution "Kaluga Regional Hospital"
      • Kazan, Russische Föderation
        • State Medical Institution "Republican Rehabilitation Clinic of Tatarstan Ministry of Health"
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • State Healthcare Institution "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Kursk, Russische Föderation
        • State Medical Institution " Jursk Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow State Healthcare Institution City Clinical Hospital #11
      • Moscow, Russische Föderation
        • Non-State Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #2 named after N.A. Semasko of Russian Railways"
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Educational Institute of Higher Professional Education "I.M. Sechenov Moscow Medical Academy of Roszdrav" Russia based on A. Ya. Kozhevnikov Nervous Disease Clinic
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Municipal Treatment Prophylactic Institution "City Hospital #33"
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Federal State Institution " Siberian Reginal Medical Center of Roszdarv"
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • State institution Science Research Institute Clinical and Experimental Lymphology of Russian Academy of Medical Sciences
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • State Educational Institute of Higher Professional Education "Rostov State Medical University of Roszdrav"
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • State Healthcare Institution "Rostov Region Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Military Medical Academy named after S. M. Korov of Dept of Defense of Russian Federation based on Clinic of Neurology of State Institution
      • Samara, Russische Föderation
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Samara State Medical University of Roszdrav" on State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital named after M. I. Kalinin"
      • Saratov, Russische Föderation
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Saratov State Medical University of Roszdrav" based on Clincial Hosptial #3 of Saratov State Medical University
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Regional State Healthcare Institution "State Smolensk Region Clinical Hospital"
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • Institute of Human Brain of Russian Academy of Science Dept. of Multiple Sclerosis
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • International Clinic and Hospital, Neurology
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "Multifield City Hospital #2"
      • Tomsk, Russische Föderation
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Siberian State Medical University of Roszdrav"
      • Tyumen, Russische Föderation
        • Closed joint-stock society Medical sanitary unit "Nephtaynik" based the hospital
      • Vladimir, Russische Föderation
        • Vladimir Regional State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Municipal Healthcare Institution "Yaroslavi Clinical Hospital #8"
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
        • Sahlgrenskasjukhuset
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
      • Umea, Schweden
        • Umeå University Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbien
        • Hospital for Prevention and Treatment of Cerebro-Vascular Diseases
      • Niš, Serbien
        • Clinical Centre Nis
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Neuroscience Institute (TTSH Campus)
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofía Cordoba
      • Sta. Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation- Linkou Branch No5
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
        • Srinagarind Hospital
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn
        • Dokuz Eylül University
      • Samsun, Truthahn
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Faculty hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • Neurological dept of Faculty
      • Ostrava, Tschechien
        • Fakultni nemocnice s poliklinikou Ostrava
      • Prague, Tschechien
        • Faculty Hospital Motol
      • Prague, Tschechien
        • Klinika Vseobecne
      • Teplice, Tschechien
        • Nemocnice Teplice
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • State Established "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine", Depart of Neurinfections and Multiple Sclorosis
      • Kiev, Ukraine
        • Institue for Clinical Radiology of the State Establishment "Research Centre for Radiation Medicine of the AMS of Ukraino" Depart of Radiation Psychoneurology
      • Vinnitsa, Ukraine
        • Vinnylsia Regional Psychoneurological Hosptial Named After O. I Yushchenko, Neurological Depart, Vinnytsia National Medical University Named After M. I. Pirogov, Chair of Neurology
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Rashid hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Hope Research Institute Medical Plaza LLC Desert Hills
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Multiple Sclerosis Center Drive, Neurology Suite 701
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado at Denver Health Sciences
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Fort Collins Neurology
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
        • MS Center of Brevard MIMA Centry Research Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • MS Center of Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Bruce Hughes West Building
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Michigan Neurology Associates
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • University of Minnesota
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten
        • Dennis Dietrich
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey School of Neurology
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Upstate Clinical Research LLC 3
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
        • Neurological Specialists of Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Multiple Sclerosis Center of Northeastern NY
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten
        • Comprehensive MS Care Clinic at South Shore Multiple Sclerosis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolinas Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • Meritcare Neuroscience Center Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • MS Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Neurology and Sleep Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Neurology & Neurological Association of Tacoma
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College London
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich
  • Zwischen 40 und 120 Kilogramm (kg) gewogen
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 75 Tagen vor dem Screening-Besuch ein einzelnes erstes klinisches Ereignis erlebt, das auf MS hindeutet (die Uhr beginnt 24 Stunden nach Beginn). Das Ereignis muss eine neue neurologische Anomalie sein, die seit mindestens 24 Stunden besteht, entweder mono- oder polysymptomatisch
  • Der Teilnehmer hat beim Screening mindestens zwei klinisch stille Läsionen auf dem T2-gewichteten MRT-Scan mit einer Größe von mindestens 3 Millimeter (mm), von denen mindestens eine eiförmig oder periventrikulär oder infratentoriell beim Screening-MRT ist
  • Der Teilnehmer hat beim Screening EDSS 0 - 5,0
  • Der Teilnehmer hat keine Krankengeschichte oder Anzeichen einer latenten Tuberkuloseinfektion (LTBI) oder einer aktiven Tuberkuloseerkrankung, wie durch den Mantoux-Tuberkulose (TB)-Hauttest oder einen vergleichbar sensitiven Test gemäß den örtlichen Vorschriften/Richtlinien nachgewiesen (falls der Mantoux-Test nicht verfügbar ist). , und/oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs
  • Der Teilnehmer hat beim Screening normale hämatologische Parameter, wie vom Zentrallabor definiert, das alle Bewertungen durchgeführt hat

  • Wenn sie weiblich ist, muss sie:

    • weder schwanger sein noch stillen noch versuchen schwanger zu werden und
    • eine hochwirksame Verhütungsmethode während der gesamten Dauer der Studie und für 90 Tage nach Abschluss der letzten Dosis der Studienmedikation anwenden. Eine hochwirksame Verhütungsmethode ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate (d. h. weniger als 1 Prozent pro Jahr) führt, wie z. B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren, sexuelle Abstinenz oder Vasektomie Partner bzw
    • postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein (Hinweis: Nur für dänische Standorte sollten die Teilnehmer für die Dauer der Studie ein hormonelles Verhütungsmittel oder Intrauterinpessar verwenden)
  • Männliche Teilnehmer müssen bereit sein, während der gesamten Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation Verhütungsmittel anzuwenden, um zu vermeiden, dass Partner schwanger werden
  • Sie sind bereit und in der Lage, die Studienverfahren für die Dauer des Studiums einzuhalten
  • Der Teilnehmer muss vor jedem studienbezogenen Verfahren, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben, einschließlich, für die Vereinigten Staaten von Amerika (USA), Teilnehmergenehmigung gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Der Teilnehmer hat jede bereits verfügbare Behandlung für das klinisch isolierte Syndrom (CIS) wie Interferone oder Glatirameracetat zum Zeitpunkt des Eintritts in den Erstbehandlungszeitraum dieser Studie abgelehnt

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine MS-Diagnose (gemäß McDonald-Kriterien, 2005)
  • Der Teilnehmer hat eine andere Krankheit, die die Anzeichen und Symptome des Teilnehmers besser erklären könnte
  • Der Teilnehmer hat eine komplette transversale Myelitis oder eine bilaterale Optikusneuritis
  • Teilnehmer, der ein anderes zugelassenes Medikament zur Behandlung der MS-Krankheit (DMD) verwendet oder verwendet hat
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Wochen vor Studientag 1 ein Prüfpräparat verwendet oder sich einem experimentellen Verfahren unterzogen
  • Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 30 Tagen vor dem MRT-Screening orale oder systemische Kortikosteroide oder adrenocorticotropes Hormon (ACTH). Das MRT musste 30 Tage nach der oralen oder systemischen Kortikosteroid- oder ACTH-Behandlung durchgeführt werden. Falls dies das MRT-Timing beeinträchtigt, kann die Screening-Periode entsprechend verlängert werden.
  • Der Teilnehmer hat abnormales Gesamtbilirubin oder Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) oder alkalische Phosphatase, die größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts ist
  • Der Teilnehmer litt an einer anderen aktuellen Autoimmunerkrankung als MS
  • Der Teilnehmer litt an einer psychiatrischen Erkrankung (einschließlich schwerer depressiver Störungen und/oder Suizidgedanken in der Vorgeschichte oder gleichzeitig), die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Teilnehmer darstellt oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte
  • Der Teilnehmer litt an schweren medizinischen Erkrankungen wie Herzerkrankungen (z. B. Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz oder Arrhythmie), endokrinologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, renalen, pulmonalen, gastrointestinalen, dermatologischen oder anderen schweren Erkrankungen, die die Verabreichung von oralem Cladribin ausschließen würden
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Anfällen, die nicht ausreichend durch Medikamente kontrolliert werden
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen Cladribin, Interferon-beta, den/die Hilfsstoff(e) der Studienmedikation oder gegen Gadolinium-Diethylentriaminpentaessigsäure (DTPA)
  • Der Teilnehmer hat eine Nierenerkrankung, die die Verabreichung von Gadolinium ausschließen würde (z. B. akute oder chronische schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] weniger als 30 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter [ml/min/1,73 m^2])
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit chronischen oder klinisch signifikanten hämatologischen Anomalien
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eine aktive oder chronische Infektionskrankheit oder eine Krankheit, die die Immunfunktion beeinträchtigt (z. B. positiv auf das humane Immundefizienzvirus [HIV+], humanes T-lymphotropes Virus [HTLV-1], Lyme-Borreliose, latente Tuberkuloseinfektion [LTBI] oder TB). , insulinabhängiger Diabetes).
  • Der Teilnehmer wurde zuvor in dieser Studie untersucht (Einverständniserklärung unterzeichnet) und dann zurückgezogen
  • Der Teilnehmer hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studientag 1 eine immunmodulatorische oder immunsuppressive Therapie erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Produkte: beliebiges Interferon, Glatirameracetat (Copolymer I), Cyclophosphamid, Cyclosporin, Methotrexat, Linomid, Azathioprin, Mitoxantron , Teriflunomid, Laquinimod, Cladribin, totale lymphoide Bestrahlung, Behandlung mit monoklonalen Anti-Lymphozyten-Antikörpern (z. B. Natalizumab, Alemtuzumab/Campath, Anti-Cluster of Differentiation 4 [CD4]), intravenöses Immunglobulin G (IVIG), Zytokine oder Anti-Zytokin-Therapie
  • Der Teilnehmer hat eine experimentelle MS-Behandlung erhalten
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Der Teilnehmer hat eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für Paracetamol (Acetaminophen) und Ibuprofen
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, sich selbst oder durch eine Pflegekraft subkutane Injektionen zu verabreichen
  • Der Teilnehmer hat eine frühere oder aktuelle bösartige Erkrankung (mit Ausnahme von In-situ-Basal- oder Plattenepithelkarzinomen, die seit mindestens fünf Jahren ohne Rezidiv chirurgisch entfernt wurden)
  • Der Teilnehmer hat beim Screening einen positiven Stuhl-Hämoccult-Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cladribin 5,25 mg/kg (ITP)
Cladribin-Tabletten, verabreicht als kumulative Dosis von 0,875 mg/kg über einen Zeitraum von 5 aufeinanderfolgenden Tagen in den Wochen 1, 5, 9, 13, 48 und 52, was zu einer Cladribin-Gesamtdosis von 5,25 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) während der ITP führt von 96 Wochen oder bis zur klinisch eindeutigen Konversion von Multipler Sklerose (CDMS), je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
Arzneimittel: Cladribin
Cladribin-Tabletten wurden bis zur CDMS-Konversion verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Rebif® neue Formulierung (RNF)
Teilnehmer, die während der ITP zu CDMS konvertierten, traten in die offene Erhaltungsphase (OLMP) ein und erhielten RNF subkutan in einer Dosis von 44 Mikrogramm (mcg) dreimal pro Woche. Teilnehmer, die während der langfristigen Nachbeobachtungszeit (LTFU) zu CDMS konvertierten, erhielten RNF subkutan in einer Dosis von 44 mcg dreimal pro Woche.
Experimental: Cladribin 3,5 mg/kg (ITP)
Cladribin-Tabletten wurden als kumulative Dosis von 0,875 mg/kg über einen Zeitraum von 5 aufeinanderfolgenden Tagen in den Wochen 1, 5, 48, 52 verabreicht, und Placebo, abgestimmt auf Cladribin-Tabletten, wurde in Woche 9 und 13 verabreicht, was zu einer Cladribin-Gesamtdosis von 3,5 mg/kg führte während der ITP von 96 Wochen oder bis zur CDMS-Konversion, je nachdem, was zuerst eintrat.
Arzneimittel: Cladribin
Cladribin-Tabletten wurden bis zur CDMS-Konversion verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Rebif® neue Formulierung (RNF)
Teilnehmer, die während der ITP zu CDMS konvertierten, traten in die offene Erhaltungsphase (OLMP) ein und erhielten RNF subkutan in einer Dosis von 44 Mikrogramm (mcg) dreimal pro Woche. Teilnehmer, die während der langfristigen Nachbeobachtungszeit (LTFU) zu CDMS konvertierten, erhielten RNF subkutan in einer Dosis von 44 mcg dreimal pro Woche.
Placebo-Komparator: Placebo (ITP)
Placebo abgestimmt auf Cladribin-Tabletten, verabreicht über einen Zeitraum von 5 aufeinanderfolgenden Tagen in den Wochen 1, 5, 9, 13, 48 und 52 während der ITP von 96 Wochen oder bis zur CDMS-Konversion, je nachdem, was zuerst eintrat.
Arzneimittel: Rebif® neue Formulierung (RNF)
Teilnehmer, die während der ITP zu CDMS konvertierten, traten in die offene Erhaltungsphase (OLMP) ein und erhielten RNF subkutan in einer Dosis von 44 Mikrogramm (mcg) dreimal pro Woche. Teilnehmer, die während der langfristigen Nachbeobachtungszeit (LTFU) zu CDMS konvertierten, erhielten RNF subkutan in einer Dosis von 44 mcg dreimal pro Woche.
Arzneimittel: Placebo
Es wurde ein auf Cladribin-Tabletten abgestimmtes Placebo verabreicht.
Experimental: Cladribin 5,25 mg/kg, Rebif (OLMP)
Teilnehmer, die Cladribin 5,25 mg/kg erhielten und während der ITP zu CDMS konvertierten, traten in die offene Erhaltungsphase (OLMP) ein und erhielten Rebif® neue Formulierung (RNF) subkutan in einer Dosis von 44 Mikrogramm (mcg) dreimal wöchentlich für bis zu 96 Wochen. Aufgrund des Studienabbruchs wurde die OLMP-Dauer für einige Teilnehmer verkürzt.
Arzneimittel: Cladribin
Cladribin-Tabletten wurden bis zur CDMS-Konversion verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Rebif® neue Formulierung (RNF)
Teilnehmer, die während der ITP zu CDMS konvertierten, traten in die offene Erhaltungsphase (OLMP) ein und erhielten RNF subkutan in einer Dosis von 44 Mikrogramm (mcg) dreimal pro Woche. Teilnehmer, die während der langfristigen Nachbeobachtungszeit (LTFU) zu CDMS konvertierten, erhielten RNF subkutan in einer Dosis von 44 mcg dreimal pro Woche.
Experimental: Cladribin 3,5 mg/kg, Rebif (OLMP)
Teilnehmer, die Cladribin 3,5 mg/kg erhielten und während der ITP zu CDMS konvertierten, traten in OLMP ein und erhielten RNF subkutan in einer Dosis von 44 µg dreimal wöchentlich für bis zu 96 Wochen. Aufgrund des Studienabbruchs wurde die OLMP-Dauer für einige Teilnehmer verkürzt.
Arzneimittel: Cladribin
Cladribin-Tabletten wurden bis zur CDMS-Konversion verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Rebif® neue Formulierung (RNF)
Teilnehmer, die während der ITP zu CDMS konvertierten, traten in die offene Erhaltungsphase (OLMP) ein und erhielten RNF subkutan in einer Dosis von 44 Mikrogramm (mcg) dreimal pro Woche. Teilnehmer, die während der langfristigen Nachbeobachtungszeit (LTFU) zu CDMS konvertierten, erhielten RNF subkutan in einer Dosis von 44 mcg dreimal pro Woche.
Experimental: Placebo, Rebif (OLMP)
Teilnehmer, die Placebo erhielten und während der ITP zu CDMS konvertierten, nahmen an OLMP teil und erhielten RNF subkutan in einer Dosis von 44 mcg dreimal wöchentlich für bis zu 96 Wochen. Aufgrund des Studienabbruchs wurde die OLMP-Dauer für einige Teilnehmer verkürzt.
Arzneimittel: Placebo
Es wurde ein auf Cladribin-Tabletten abgestimmtes Placebo verabreicht.
Experimental: Cladribin 5,25 mg/kg, Rebif, Cladribin 3,5 mg/kg (LTFU)
Teilnehmer, die Cladribin 5,25 mg/kg erhielten und während der ITP nicht zu CDMS konvertierten, traten in die langfristige Nachbeobachtungsperiode (LTFU) ein. Teilnehmer, die während der ITP- oder LTFU-Phase zu McDonald Multiple Sklerose (MS) konvertierten, erhielten während der LTFU-Phase unverblindete Cladribin-Tabletten (3,5 mg/kg). Teilnehmer, die während LTFU zu CDMS konvertierten, erhielten RNF subkutan in einer Dosis von 44 mcg dreimal wöchentlich für die verbleibende LTFU-Periode. Unter dem ursprünglichen Studiendesign betrug die Gesamtdauer der LTFU-Periode bis zu 96 Wochen. Die LTFU-Dauer wurde aufgrund des Studienabbruchs verkürzt. Nach Bekanntgabe der Studienbeendigung wurde während der LTFU keine weitere unverblindete Cladribin-Behandlung verabreicht.
Arzneimittel: Cladribin
Cladribin-Tabletten wurden bis zur CDMS-Konversion verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Rebif® neue Formulierung (RNF)
Teilnehmer, die während der ITP zu CDMS konvertierten, traten in die offene Erhaltungsphase (OLMP) ein und erhielten RNF subkutan in einer Dosis von 44 Mikrogramm (mcg) dreimal pro Woche. Teilnehmer, die während der langfristigen Nachbeobachtungszeit (LTFU) zu CDMS konvertierten, erhielten RNF subkutan in einer Dosis von 44 mcg dreimal pro Woche.
Experimental: Cladribin 3,5 mg/kg, Rebif, Cladribin 3,5 mg/kg (LTFU)
Teilnehmer, die Cladribin 3,5 mg/kg erhielten und während der ITP nicht zu CDMS konvertierten, traten in die langfristige Nachbeobachtung (LTFU) ein. Teilnehmer, die während der ITP- oder LTFU-Phase zu McDonald Multiple Sklerose (MS) konvertierten, erhielten während der LTFU-Phase unverblindete Cladribin-Tabletten (3,5 mg/kg). Teilnehmer, die während LTFU zu CDMS konvertierten, erhielten RNF subkutan in einer Dosis von 44 mcg dreimal wöchentlich für die verbleibende LTFU-Periode. Unter dem ursprünglichen Studiendesign betrug die Gesamtdauer der LTFU-Periode bis zu 96 Wochen. Die LTFU-Dauer wurde aufgrund des Studienabbruchs verkürzt. Nach Bekanntgabe der Studienbeendigung wurde während der LTFU keine weitere unverblindete Cladribin-Behandlung verabreicht.
Arzneimittel: Cladribin
Cladribin-Tabletten wurden bis zur CDMS-Konversion verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Rebif® neue Formulierung (RNF)
Teilnehmer, die während der ITP zu CDMS konvertierten, traten in die offene Erhaltungsphase (OLMP) ein und erhielten RNF subkutan in einer Dosis von 44 Mikrogramm (mcg) dreimal pro Woche. Teilnehmer, die während der langfristigen Nachbeobachtungszeit (LTFU) zu CDMS konvertierten, erhielten RNF subkutan in einer Dosis von 44 mcg dreimal pro Woche.
Experimental: Placebo, Rebif, Cladribin 3,5 mg/kg (LTFU)
Teilnehmer, die Placebo erhielten und während der ITP nicht zu CDMS konvertierten, traten in die langfristige Nachbeobachtungsperiode (LTFU) ein. Teilnehmer, die während der ITP- oder LTFU-Phase zu McDonald Multiple Sklerose (MS) konvertierten, erhielten während der LTFU-Phase unverblindete Cladribin-Tabletten (3,5 mg/kg). Teilnehmer, die während LTFU zu CDMS konvertierten, erhielten RNF subkutan in einer Dosis von 44 mcg dreimal wöchentlich für die verbleibende LTFU-Periode. Unter dem ursprünglichen Studiendesign betrug die Gesamtdauer der LTFU-Periode bis zu 96 Wochen. Die LTFU-Dauer wurde aufgrund des Studienabbruchs verkürzt. Nach Bekanntgabe der Studienbeendigung wurde während der LTFU keine weitere unverblindete Cladribin-Behandlung verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Es wurde ein auf Cladribin-Tabletten abgestimmtes Placebo verabreicht.
Experimental: Cladribin 5,25 mg/kg, Rebif (LTFU)
Teilnehmer, die Cladribin 5,25 mg/kg erhielten und während der ITP nicht zu CDMS konvertierten, traten in die LTFU-Periode ein. Teilnehmer, die während der ITP nicht zu McDonald MS konvertierten, erhielten während der LTFU-Periode keine Behandlung. Teilnehmer, die während der LTFU-Periode zu CDMS konvertierten, erhielten RNF subkutan in einer Dosis von 44 mcg dreimal wöchentlich für die verbleibende LTFU-Periode. Unter dem ursprünglichen Studiendesign betrug die Gesamtdauer der LTFU-Periode bis zu 96 Wochen. Die LTFU-Dauer wurde aufgrund des Studienabbruchs verkürzt. Nach Bekanntgabe der Studienbeendigung wurde während der LTFU keine weitere unverblindete Cladribin-Behandlung verabreicht.
Arzneimittel: Cladribin
Cladribin-Tabletten wurden bis zur CDMS-Konversion verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Rebif® neue Formulierung (RNF)
Teilnehmer, die während der ITP zu CDMS konvertierten, traten in die offene Erhaltungsphase (OLMP) ein und erhielten RNF subkutan in einer Dosis von 44 Mikrogramm (mcg) dreimal pro Woche. Teilnehmer, die während der langfristigen Nachbeobachtungszeit (LTFU) zu CDMS konvertierten, erhielten RNF subkutan in einer Dosis von 44 mcg dreimal pro Woche.
Experimental: Cladribin 3,5 mg/kg, Rebif (LTFU)
Teilnehmer, die Cladribin 3,5 mg/kg erhielten und während der ITP nicht zu CDMS konvertierten, traten in die LTFU-Periode ein. Teilnehmer, die während der ITP nicht zu McDonald MS konvertierten, erhielten während der LTFU-Periode keine Behandlung. Teilnehmer, die während der LTFU-Periode zu CDMS konvertierten, erhielten RNF subkutan in einer Dosis von 44 mcg dreimal wöchentlich für die verbleibende LTFU-Periode. Unter dem ursprünglichen Studiendesign betrug die Gesamtdauer der LTFU-Periode bis zu 96 Wochen. Die LTFU-Dauer wurde aufgrund des Studienabbruchs verkürzt. Nach Bekanntgabe der Studienbeendigung wurde während der LTFU keine weitere unverblindete Cladribin-Behandlung verabreicht.
Arzneimittel: Cladribin
Cladribin-Tabletten wurden bis zur CDMS-Konversion verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Rebif® neue Formulierung (RNF)
Teilnehmer, die während der ITP zu CDMS konvertierten, traten in die offene Erhaltungsphase (OLMP) ein und erhielten RNF subkutan in einer Dosis von 44 Mikrogramm (mcg) dreimal pro Woche. Teilnehmer, die während der langfristigen Nachbeobachtungszeit (LTFU) zu CDMS konvertierten, erhielten RNF subkutan in einer Dosis von 44 mcg dreimal pro Woche.
Experimental: Placebo, Rebif (LTFU)
Teilnehmer, die Placebo erhielten und während der ITP nicht zu CDMS konvertierten, traten in die LTFU-Periode ein. Teilnehmer, die während der ITP nicht zu McDonald MS konvertierten, erhielten während der LTFU-Periode keine Behandlung. Teilnehmer, die während der LTFU-Periode zu CDMS konvertierten, erhielten RNF subkutan in einer Dosis von 44 mcg dreimal wöchentlich für die verbleibende LTFU-Periode. Unter dem ursprünglichen Studiendesign betrug die Gesamtdauer der LTFU-Periode bis zu 96 Wochen. Die LTFU-Dauer wurde aufgrund des Studienabbruchs verkürzt. Nach Bekanntgabe der Studienbeendigung wurde während der LTFU keine weitere unverblindete Cladribin-Behandlung verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Es wurde ein auf Cladribin-Tabletten abgestimmtes Placebo verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ITP: Zeit bis zur Konversion von klinisch definitiver Multipler Sklerose (CDMS), dargestellt durch Kaplan-Meier-Schätzungen des kumulativen Prozentsatzes von Teilnehmern mit CDMS
Zeitfenster: ITP: Baseline bis Woche 96
CDMS gemäß den Poser-Kriterien ist definiert als das Auftreten eines zweiten Schubs oder ein anhaltender Anstieg des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale). EDSS bewertet Behinderung in 8 Funktionssystemen. Es wurde ein Gesamtscore von 0 (normal) bis 10 (Tod durch Multiple Sklerose [MS]) berechnet. Anhaltende EDSS-Progression wurde definiert als ein Anstieg des EDSS-Scores von größer oder gleich (>=) 1 Punkt, wenn der EDSS-Ausgangswert zwischen >= 1,0 und kleiner oder gleich (== 1,5 Punkte, wenn der EDSS-Ausgangswert 0 war, oder >= 0,5 bei EDSS-Ausgangswert >= 5,0 über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten. Es wurden Kaplan-Meier-Schätzungen der kumulierten (kum.) Prozentsatz (%) der Teilnehmer mit CDMS im Laufe der Zeit. Die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten im Laufe der Zeit (ab Randomisierung) ereignisfrei bleiben, wurde in jeder der drei Behandlungsgruppen in Form von Überlebenskurven dargestellt, die mit der nichtparametrischen Kaplan-Meier-Methode geschätzt wurden.
ITP: Baseline bis Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ITP: Zeit bis zur Entwicklung von Multipler Sklerose (MS) Konversion gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien (2005), dargestellt durch Kaplan-Meier-Schätzungen des kumulativen Prozentsatzes von Teilnehmern mit McDonald-MS
Zeitfenster: ITP: Baseline bis Woche 96
Die McDonald-Kriterien verwenden die Verbreitung in Zeit und Raum, die durch Befunde der Magnetresonanztomographie (MRT) ermittelt wurde, um eine klinische Diagnose für MS zu stellen. Die Ausbreitung im Laufe der Zeit wird durch eine neue Zeitkonstante 2 (T2) oder eine gadoliniumverstärkte (Gd+) Läsion festgestellt, die bei einer wiederholten MRT gefunden wird. Die Verbreitung im Weltraum wird durch das Vorhandensein von 3 beliebigen der folgenden festgestellt: 1 Gd+-Läsion oder 9 helle T2-Läsionen, wenn keine Verstärkung vorhanden ist; größer oder gleich 1 infratentorielle Läsion; größer oder gleich 1 juxtakortikale Läsion; größer oder gleich 3 periventrikuläre Läsionen. Kaplan-Meier-Schätzungen wurden für das Sperma bereitgestellt. Prozentsatz (%) der Teilnehmer mit McDonald MS im Laufe der Zeit.
ITP: Baseline bis Woche 96
ITP: Anzahl der Combined Unique Active (CUA) Läsionen, neuer oder sich vergrößernder Zeitkonstante 2 (T2) Läsionen und neuer oder anhaltender Zeitkonstante 1 (T1) Gadolinium-verstärkter (Gd+) Läsionen pro Teilnehmer pro Scan
Zeitfenster: ITP: Baseline bis Woche 96
Die Anzahl der CUA-Läsionen, neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen und neuen oder persistierenden T1-Gd+-Läsionen wurde mithilfe von Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans gemessen.
ITP: Baseline bis Woche 96
OLMP: Zeit bis 3 Monate bestätigte Progression der Expanded Disability Status Scale (EDSS) von der Randomisierung, dargestellt durch Kaplan-Meier-Schätzungen der Wahrscheinlichkeit der Progression der Behinderung
Zeitfenster: OLMP: Tag 1, 90, 180, 270, 360, 450, 540, 630, 720 und 810
Die EDSS-Progression basiert auf einer standardisierten neurologischen Untersuchung und konzentriert sich auf Symptome, die häufig bei Multipler Sklerose (MS) auftreten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0,0 (normal) bis 10,0 (Tod durch MS). Eine anhaltende Progression des EDSS-Scores wurde als eine EDSS-Progression definiert, die in zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen bestätigt wurde. Die Wahrscheinlichkeit des Fortschreitens der Behinderung zu verschiedenen Zeitpunkten wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode anhand der Zeit bis zum Fortschreiten der Behinderung, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten EDSS-Anstieg, geschätzt.
OLMP: Tag 1, 90, 180, 270, 360, 450, 540, 630, 720 und 810
LTFU (LTFU Analysis Set [No Treatment at LTFU Entry]): Zeit bis zur Konversion zu Multipler Sklerose (MS) gemäß den McDonald-Kriterien von 2005
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu 1217 Tagen
Die McDonald-Kriterien verwenden die Verbreitung in Zeit und Raum, die durch Befunde der Magnetresonanztomographie (MRT) ermittelt wurde, um eine klinische Diagnose für MS zu stellen. Die Ausbreitung im Laufe der Zeit wird durch eine neue Zeitkonstante 2 (T2) oder eine gadoliniumverstärkte (Gd+) Läsion festgestellt, die bei einer wiederholten MRT gefunden wird.
Zeit von der Randomisierung bis zu 1217 Tagen
LTFU (LTFU-Analyseset [Keine Behandlung bei LTFU-Eintritt]): Zeit bis zur Konversion zu klinisch definitiver Multipler Sklerose (CDMS) gemäß Poser-Kriterien
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu 1217 Tagen
CDMS gemäß den Poser-Kriterien ist definiert als das Auftreten eines zweiten Schubs oder ein anhaltender Anstieg des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale). EDSS bewertet Behinderung in 8 Funktionssystemen. Es wurde ein Gesamtscore im Bereich von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS) berechnet. Anhaltende EDSS-Progression wurde definiert als ein Anstieg des EDSS-Scores von größer oder gleich (>=) 1 Punkt, wenn der EDSS-Ausgangswert zwischen >= 1,0 und kleiner oder gleich (== 1,5 Punkte, wenn der EDSS-Ausgangswert 0 war, oder >= 0,5 bei EDSS-Ausgangswert >= 5,0 über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten.
Zeit von der Randomisierung bis zu 1217 Tagen
LTFU (LTFU-Analyse-Set [Behandelt bei LTFU-Eintritt]): Zeit bis zur Konversion zu klinisch definitiver Multipler Sklerose (CDMS) gemäß Poser-Kriterien
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu 1217 Tagen
CDMS gemäß den Poser-Kriterien ist definiert als das Auftreten eines zweiten Schubs oder ein anhaltender Anstieg des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale). EDSS bewertet Behinderung in 8 Funktionssystemen. Es wurde ein Gesamtscore im Bereich von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS) berechnet. Anhaltende EDSS-Progression wurde definiert als ein Anstieg des EDSS-Scores von größer oder gleich (>=) 1 Punkt, wenn der EDSS-Ausgangswert zwischen >= 1,0 und kleiner oder gleich (== 1,5 Punkte, wenn der EDSS-Ausgangswert 0 war, oder >= 0,5 bei EDSS-Ausgangswert >= 5,0 über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten.
Zeit von der Randomisierung bis zu 1217 Tagen
ITP: Prozentsatz der Teilnehmer, die zu klinisch definitiver Multipler Sklerose (CDMS) konvertierten, als Per-Poser-Kriterien
Zeitfenster: ITP: Baseline bis Woche 96
Klinisch eindeutige Multiple Sklerose (CDMS) gemäß den Poser-Kriterien ist definiert als das Auftreten eines zweiten Schubs oder ein anhaltender Anstieg des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale). EDSS bewertet Behinderung in 8 Funktionssystemen. Es wurde ein Gesamtscore im Bereich von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS) berechnet. Anhaltende EDSS-Progression wurde definiert als ein Anstieg des EDSS-Scores von größer oder gleich (>=) 1 Punkt, wenn der EDSS-Ausgangswert zwischen >= 1,0 und kleiner oder gleich (== 1,5 Punkte, wenn der EDSS-Ausgangswert 0 war, oder >= 0,5 bei EDSS-Ausgangswert >= 5,0 über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten. Hier wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die zu CDMS konvertiert sind.
ITP: Baseline bis Woche 96
ITP: Prozentsatz der Teilnehmer, die zu McDonald Multiple Sklerose (MS) konvertierten (2005)
Zeitfenster: ITP: Baseline bis Woche 96
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die zu Multipler Sklerose von McDonald (2005) konvertierten.
ITP: Baseline bis Woche 96
ITP: Anzahl neuer oder bestehender Gd-verstärkter Läsionen
Zeitfenster: ITP: Woche 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Die Anzahl der neuen oder persistierenden Gd-verstärkten Läsionen wurde mithilfe von Magnetresonanztomographie (MRI)-Scans gemessen.
ITP: Woche 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
OLMP: Anzahl neuer oder bestehender Gd-verstärkter Läsionen
Zeitfenster: OLMP: Baseline, Woche 24, 48, 72 und 96
Die Anzahl neuer oder anhaltender Gd-verstärkter Läsionen wurde mithilfe von Magnetresonanztomographie (MRI)-Scans gemessen.
OLMP: Baseline, Woche 24, 48, 72 und 96
LTFU (LTFU-Analysesatz [Behandelt bei LTFU-Eintrag]): Anzahl neuer oder anhaltender Gd-verstärkter Läsionen
Zeitfenster: LTFU: Baseline, Woche 13, 24 und 36
Die Anzahl neuer oder anhaltender Gd-verstärkter Läsionen wurde mithilfe von Magnetresonanztomographie (MRI)-Scans gemessen.
LTFU: Baseline, Woche 13, 24 und 36
LTFU (LTFU-Analysesatz [Keine Behandlung bei LTFU-Eintrag]): Anzahl neuer oder anhaltender Gd-verstärkter Läsionen
Zeitfenster: LTFU: Baseline, Woche 13, 24, 36 und 48
Die Anzahl neuer oder anhaltender Gd-verstärkter Läsionen wurde mithilfe von Magnetresonanztomographie (MRI)-Scans gemessen.
LTFU: Baseline, Woche 13, 24, 36 und 48
ITP: Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen
Zeitfenster: ITP: Woche 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Die Anzahl der neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen wurde mithilfe von Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans gemessen.
ITP: Woche 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
OLMP: Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen
Zeitfenster: OLMP: Baseline, Woche 24, 48, 72 und 96
Die Anzahl der neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen wurde mithilfe von Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans gemessen.
OLMP: Baseline, Woche 24, 48, 72 und 96
LTFU (LTFU-Analysesatz [Behandelt bei LTFU-Eintrag]): Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen
Zeitfenster: LTFU: Baseline, Woche 13, 24 und 36
Die Anzahl der neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen wurde mithilfe von Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans gemessen.
LTFU: Baseline, Woche 13, 24 und 36
LTFU (LTFU-Analysesatz [Keine Behandlung bei LTFU-Eintrag]): Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen
Zeitfenster: LTFU: Baseline, Woche 13, 24, 36 und 48
Die Anzahl der neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen wurde mithilfe von Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans gemessen.
LTFU: Baseline, Woche 13, 24, 36 und 48
ITP: Anzahl kombinierter eindeutiger aktiver (CUA) Magnetresonanztomographie (MRT)-Läsionen
Zeitfenster: ITP: Woche 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Die Anzahl der CUA-Läsionen wurde unter Verwendung von Magnetresonanztomographie(MRI)-Scans gemessen.
ITP: Woche 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
OLMP: Anzahl der Combined Unique Active (CUA) Magnetic Resonance Imaging (MRI) Läsionen
Zeitfenster: OLMP: Baseline, Woche 24, 48, 72 und 96
Die Anzahl der kombinierten einzigartigen aktiven (CUA) Läsionen wurde mithilfe von Magnetresonanztomographie (MRI)-Scans gemessen.
OLMP: Baseline, Woche 24, 48, 72 und 96
LTFU (LTFU-Analysesatz [Behandelt bei LTFU-Eintrag]): Anzahl der Combined Unique Active (CUA) Magnetic Resonance Imaging (MRI) Läsionen
Zeitfenster: LTFU: Baseline, Woche 13, 24 und 36
Die Anzahl der CUA-MRT-Läsionen wurde mithilfe von Magnetresonanztomographie(MRI)-Scans gemessen.
LTFU: Baseline, Woche 13, 24 und 36
LTFU (LTFU-Analyseset [Keine Behandlung bei LTFU-Eintrag]): Anzahl kombinierter eindeutiger aktiver (CUA) Magnetresonanztomographie (MRT)-Läsionen
Zeitfenster: LTFU: Baseline, Woche 13, 24, 36 und 48
Die Anzahl der CUA-Läsionen wurde unter Verwendung von Magnetresonanztomographie(MRI)-Scans gemessen.
LTFU: Baseline, Woche 13, 24, 36 und 48
ITP: Änderung des Volumens von T1-Gd-verstärkten Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: ITP: Baseline, Woche 96
Die Volumenänderung von T1-Gd-verstärkten Läsionen wurde mithilfe von Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans gemessen.
ITP: Baseline, Woche 96
OLMP: Mittleres Volumen von T1-Gd-verstärkten Läsionen und Änderungen des Volumens von T1-Gd-verstärkten Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: OLMP: Baseline, Woche 24, 48, 72 und 96
Das Volumen der T1-Gd-verstärkten Läsionen wurde mithilfe von Magnetresonanztomographie (MRI)-Scans gemessen.
OLMP: Baseline, Woche 24, 48, 72 und 96
LTFU (LTFU-Analysesatz [Behandelt bei LTFU-Eintritt]): Mittleres Volumen von T1-Gd-verstärkten Läsionen und Änderungen des Volumens von T1-Gd-verstärkten Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: LTFU: Baseline, Woche 13, 24 und 36
Das Volumen der T1-Gd-verstärkten Läsionen wurde mithilfe von Magnetresonanztomographie (MRI)-Scans gemessen.
LTFU: Baseline, Woche 13, 24 und 36
LTFU (LTFU-Analysesatz [keine Behandlung bei LTFU-Eintritt]): Mittleres Volumen von T1-Gd-verstärkten Läsionen und Änderungen des Volumens von T1-Gd-verstärkten Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: LTFU: Baseline, Woche 13, 24, 36 und 48
Das Volumen der T1-Gd-verstärkten Läsionen wurde mithilfe von Magnetresonanztomographie (MRI)-Scans gemessen.
LTFU: Baseline, Woche 13, 24, 36 und 48
ITP: Veränderungen des Volumens von T2-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: ITP: Baseline, Woche 48 und 96
Die Veränderung des Volumens der T2-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe von Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans gemessen.
ITP: Baseline, Woche 48 und 96
OLMP: Mittleres Volumen von T2-Läsionen und Änderungen des Volumens von T2-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: OLMP: Baseline, Woche 48 und 96
Das Volumen der T2-Läsionen wurde unter Verwendung von Magnetresonanztomographie(MRI)-Scans gemessen.
OLMP: Baseline, Woche 48 und 96
LTFU (LTFU-Analysesatz [Behandelt bei LTFU-Eintrag]): Mittleres Volumen von T2-Läsionen
Zeitfenster: LTFU: Baseline (Tag 1)
Das Volumen der T2-Läsionen wurde unter Verwendung von Magnetresonanztomographie(MRI)-Scans gemessen.
LTFU: Baseline (Tag 1)
LTFU (LTFU-Analysesatz [Keine Behandlung bei LTFU-Eintritt]): Mittleres Volumen von T2-Läsionen und Veränderungen des Volumens von T2-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Das Volumen der T2-Läsionen wurde unter Verwendung von Magnetresonanztomographie(MRI)-Scans gemessen.
Baseline, Woche 48
ITP: Anzahl der hypointensen T1-Läsionen
Zeitfenster: ITP: Baseline, Woche 48 und 96
Die Anzahl der hypointensen T1-Läsionen wurde mithilfe von Magnetresonanztomographie (MRI)-Scans gemessen.
ITP: Baseline, Woche 48 und 96
OLMP: Anzahl der hypotensen T1-Läsionen
Zeitfenster: OLMP: Baseline, Woche 48 und 96
Die Anzahl der hypointensen T1-Läsionen wurde mithilfe von Magnetresonanztomographie (MRI)-Scans gemessen.
OLMP: Baseline, Woche 48 und 96
LTFU (LTFU-Analysesatz [Behandelt bei LTFU-Eintrag]): Anzahl der T1-Hypopointense-Läsionen
Zeitfenster: LTFU: Baseline (Tag 1)
Die Anzahl der hypointensen T1-Läsionen wurde mithilfe von Magnetresonanztomographie (MRI)-Scans gemessen.
LTFU: Baseline (Tag 1)
LTFU (LTFU-Analyseset [Keine Behandlung bei LTFU-Eintrag]): Anzahl der T1-hypopointense Läsionen
Zeitfenster: LTFU: Baseline, Woche 48
Die Anzahl der hypointensen T1-Läsionen wurde mithilfe von Magnetresonanztomographie (MRI)-Scans gemessen.
LTFU: Baseline, Woche 48
ITP: Prozentsatz der Teilnehmer ohne neue oder anhaltende T1-Gd-verstärkte Läsionen
Zeitfenster: ITP: Baseline bis Woche 96
T1-Gd-verstärkte Läsionen wurden mithilfe von Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans gemessen. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne neue oder anhaltende T1-Gd-verstärkte Läsionen wurde angegeben.
ITP: Baseline bis Woche 96
OLMP: Prozentsatz der Teilnehmer ohne neue oder anhaltende T1-Gd-verstärkte Läsionen
Zeitfenster: OLMP: Baseline bis Woche 96
T1-Gd-verstärkte Läsionen wurden mithilfe von Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans gemessen. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne neue oder anhaltende T1-Gd-verstärkte Läsionen wurde angegeben.
OLMP: Baseline bis Woche 96
LTFU (LTFU-Analysesatz [Behandelt bei LTFU-Eintritt]): Prozentsatz der Teilnehmer ohne neue oder anhaltende T1-Gd-verstärkte Läsionen
Zeitfenster: LTFU: Baseline bis Woche 48
T1-Gd-verstärkte Läsionen wurden mithilfe von Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans gemessen. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne neue oder anhaltende T1-Gd-verstärkte Läsionen wurde angegeben.
LTFU: Baseline bis Woche 48
LTFU (LTFU-Analysesatz [Keine Behandlung bei LTFU-Eintritt]): Prozentsatz der Teilnehmer ohne neue oder anhaltende T1-Gd-verstärkte Läsionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
T1-Gd-verstärkte Läsionen wurden mithilfe von Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans gemessen. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne neue oder anhaltende T1-Gd-verstärkte Läsionen wurde angegeben.
Baseline bis Woche 48
ITP: Prozentsatz der Teilnehmer ohne neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen
Zeitfenster: ITP: Baseline bis Woche 96
T2-Läsionen wurden unter Verwendung von Magnetresonanztomographie(MRI)-Scans gemessen. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen wurde angegeben.
ITP: Baseline bis Woche 96
OLMP: Prozentsatz der Teilnehmer ohne neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen
Zeitfenster: OLMP: Grundlinie bis zu 96
T2-Gd-verstärkte Läsionen wurden mithilfe von Magnetresonanztomographie (MRI)-Scans gemessen. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen wurde angegeben.
OLMP: Grundlinie bis zu 96
LTFU (LTFU-Analysesatz [Behandelt bei LTFU-Eintritt]): Prozentsatz der Teilnehmer ohne neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Vergrößernde T2-Läsionen wurden mithilfe von Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans gemessen. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen wurde angegeben.
Baseline bis Woche 48
LTFU (LTFU-Analysesatz [Keine Behandlung bei LTFU-Eintritt]): Prozentsatz der Teilnehmer ohne neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen
Zeitfenster: LTFU: Baseline bis Woche 48
Vergrößernde T2-Läsionen wurden mithilfe von Magnetresonanztomographie(MRI)-Scans gemessen. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen wurde angegeben.
LTFU: Baseline bis Woche 48
ITP: Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: ITP: Baseline, Woche 48 und 96
Das Gehirnvolumen wurde mithilfe von Magnetresonanztomographie (MRI)-Scans gemessen. Die prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 und 96 wurde berichtet.
ITP: Baseline, Woche 48 und 96
OLMP: Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: OLMP: Baseline, Woche 48 und 96
Das Gehirnvolumen wurde mithilfe von Magnetresonanztomographie (MRI)-Scans gemessen. Die prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 und 96 wurde berichtet.
OLMP: Baseline, Woche 48 und 96
OLMP: Anzahl der Schübe
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Rückfall wurde definiert als neue, sich verschlechternde oder wiederkehrende neurologische Symptome, die auf Multiple Sklerose zurückzuführen sind und mindestens 24 Stunden ohne Fieber oder Infektion oder Nebenwirkungen auf verschriebene Medikamente andauern, denen ein stabiler oder sich verbessernder neurologischer Status von mindestens 30 Tagen vorausgeht.
Baseline bis Woche 96
LTFU (LTFU-Analysesatz [Behandelt bei LTFU-Eintrag]): Anzahl der Schübe
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Rückfall wurde definiert als neue, sich verschlechternde oder wiederkehrende neurologische Symptome, die auf Multiple Sklerose zurückzuführen sind und mindestens 24 Stunden ohne Fieber oder Infektion oder Nebenwirkungen auf verschriebene Medikamente andauern, denen ein stabiler oder sich verbessernder neurologischer Status von mindestens 30 Tagen vorausgeht.
Baseline bis Woche 48
LTFU (LTFU-Analysesatz [Keine Behandlung bei LTFU-Eintrag]): Anzahl der Schübe
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Rückfall wurde definiert als neue, sich verschlechternde oder wiederkehrende neurologische Symptome, die auf Multiple Sklerose zurückzuführen sind und mindestens 24 Stunden ohne Fieber oder Infektion oder Nebenwirkungen auf verschriebene Medikamente andauern, denen ein stabiler oder sich verbessernder neurologischer Status von mindestens 30 Tagen vorausgeht.
Baseline bis Woche 48
OLMP: Annualisierte Schubrate
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Die annualisierte Schubrate für jede Behandlungsgruppe war der Mittelwert der annualisierten Schubraten für alle Teilnehmer in der Gruppe, berechnet als die Gesamtzahl der bestätigten Schübe dividiert durch die Gesamtzahl der Studientage multipliziert mit 365,25. Wobei Rückfall definiert wurde als neue, sich verschlechternde oder wiederkehrende neurologische Symptome, die auf Multiple Sklerose zurückzuführen sind und mindestens 24 Stunden ohne Fieber oder Infektion oder Nebenwirkungen auf verschriebene Medikamente andauern, denen ein stabiler oder sich verbessernder neurologischer Status von mindestens 30 Tagen vorausgeht.
Baseline bis Woche 96
OLMP: Prozentsatz der rückfallfreien Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Rückfall wurde definiert als neue, sich verschlechternde oder wiederkehrende neurologische Symptome, die auf Multiple Sklerose zurückzuführen sind und mindestens 24 Stunden ohne Fieber oder Infektion oder Nebenwirkungen auf verschriebene Medikamente andauern, denen ein stabiler oder sich verbessernder neurologischer Status von mindestens 30 Tagen vorausgeht. Der Prozentsatz der rückfallfreien Teilnehmer wurde angegeben.
Baseline bis Woche 96
ITP: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: ITP: Baseline bis Woche 96
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in Form von Anzeichen, Symptomen, abnormalen Laborbefunden oder Krankheiten definiert, das während einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) auftritt oder sich im Vergleich zum Ausgangswert verschlimmert, unabhängig vom kausalen Zusammenhang und selbst wenn es wurde kein IMP verabreicht. SAE: Jedes AE, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich; zu anhaltender/erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hatte/verlängerte; war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder war ein medizinisch wichtiger Zustand. Der Begriff TEAE ist definiert als UEs, die nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments beginnen oder sich verschlechtern. TEAEs umfassen sowohl schwerwiegende TEAEs als auch nicht schwerwiegende TEAEs. Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und schwerwiegenden TEAEs wurden gemeldet.
ITP: Baseline bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Bettina Stubinski, MD, Merck Serono S.A., Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28821

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