Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava kladribiini varhaisessa multippeliskleroosissa (MS) (ORACLE MS)

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus suun kautta otettavalla kladribiinilla potilailla, joilla on ensimmäinen kliininen tapahtuma, jolla on suuri riski muuttua MS-taudiksi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin kahden oraalisen kladribiiniannoksen turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla oli ensimmäinen kliininen demyelinisaatiotapahtuma (kliinisesti eristetty oireyhtymä). Joko kladribiini- tai plaseboryhmän osallistujat voivat myös aloittaa hoitojakson avoimella beeta-interferoni- tai kladribiinilla sairauden tilasta riippuen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden oraalisen kladribiinin annosteluohjelman vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna aikaan, joka kuluu multippeliskleroosiin (MS) siirtymiseen (satunnaistamisesta) Poser-kriteerien mukaisesti osallistujilla, joilla on ensimmäinen kliininen demyelinisaatiotapahtuma, jolla on korkea riski. MS:ksi muuntamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Multippeliskleroosi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan oraalisen kladribiinin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on ollut ensimmäinen kliininen demyelinisaatiotapahtuma 75 päivän sisällä ennen tutkimusta. seulonta. Osallistujilla on oltava vähintään 2 kliinisesti hiljaista leesiota magneettikuvauksessa (MRI).

Tutkimukseen sisältyy tutkimusta edeltävä arviointijakso (seulontajakso: 10–28 päivää ennen sokkoutetulla tutkimuslääkityshoidon aloittamista (oraalinen kladribiini tai lumelääke).

Riippuen MS-tautinsa kliinisestä kulusta, osallistujat jatkavat sitten ITP:stä joko ylläpitohoitojaksoon (avoin interferoni-beeta-hoito) tai LTFU-jaksoon (joko avoimella matalaannoksisella kladribiinilla tai ilman lisähoitoa). jos etenemistä MS:ksi ei ole havaittu ensimmäisen hoitojakson jälkeen). Koko tutkimuksen yksi ensisijainen päätepiste, joka määritetään ITP:n aikana, on aika siirtyä MS-tautiin (satunnaistamisesta) Poser-kriteerien mukaan.

Sponsorin nimeämän tutkimuksen arviointikomitean on vahvistettava ja hyväksyttävä jokaisen osallistujan kelpoisuus tutkimukseen ilmoittautumiseen ja kuhunkin tutkimusjaksoon pääsyyn sekä diagnoosi joko McDonald MS:ään tai CDMS:ään siirtymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

617

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Argentiina
- - Godoy Cruz, Argentiina
    - Instituto Médico Rodriguez Alfici
  - Rosario, Argentiina
    - Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
Belgia
- - Brugge, Belgia
    - Algemeen Ziekenhuis St Jan
  - Brussels, Belgia
    - Cliniques Universitaires St-Luc
  - Bruxelles, Belgia
    - Hopital Erasme
  - Liège, Belgia
    - CHU de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman,
Bosnia ja Hertsegovina
- - Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina
    - Clinical Center University of Sarajevo
Bulgaria
- - Pleven, Bulgaria
    - Military Medical Academy- Sofia (MMA)
  - Rousse, Bulgaria
    - MBAL Rousse AD 1st
  - Sofia, Bulgaria
    - Tokuda Hospital
  - Sofia, Bulgaria
    - Military Medical Academy
  - Sofia, Bulgaria
    - Central Clinic Hospital
  - Sofia, Bulgaria
    - National Heart Hospital
  - Sofia, Bulgaria
    - Second MHAT
  - Sofia, Bulgaria
    - University Hospital St Naum
  - Veliko Tarnovo, Bulgaria
    - Medical Centre Centromed 2000
Espanja
- - Cordoba, Espanja
    - Hospital Reina Sofía Cordoba
  - Sta. Cruz de Tenerife, Espanja
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
Georgia
- - Tbilisi, Georgia
    - David Tatishvili Medical Center
  - Tbilisi, Georgia
    - Medical Center Health
  - Tbilisi, Georgia
    - S. Khechinashvili Tbilisi State Medical University
Intia
- - Coimbatore, Intia
    - Kovai Medical Centre and Hospital
  - Lucknow, Intia
    - Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
  - Mangalore, Intia
    - Mallikatta Neuro and Research Centre
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Intia
    - M S Ramaiah Medical College Hospital
  - Bangalore, Karnataka, Intia
    - St.John's Medical College and Hospital
- Kerala
  - Kochi, Kerala, Intia
    - Amrita Institute of Medical Sciences and Research
Italia
- - Ancona, Italia
    - Ospedale Regionale Torrette
  - Bari, Italia
    - Università de Bari
  - Cagliari, Italia
    - Ospedale Binaghi Centro Sclerosi Multipla
  - Catania, Italia
    - Azienda Ospedaliera Garibaldi
  - Catania, Italia
    - Dipartimento di Neuroscienze
  - Chieti, Italia
    - Università G. D'Annunzio
  - Gallarate, Italia
    - Ospedale San Antonio Abate
  - Genova, Italia
    - Universita degli Studi di Genova
  - Gussago, Italia
    - Ospedale e casa di riposo P. Richiedei
  - Milano, Italia
    - Ospedale San Raffaele
  - Napoli, Italia
    - Dipartimento Di Scienze Neurologiche
  - Orbassano, Italia
    - Azienda Sanitaria Ospedaliera San Luigi Gonzaga
  - Palermo, Italia
    - Villa Sofia Hospital Azienda Ospedaliera Villa Sofia P.zza Salerno e Resuttana 1
  - Pavia, Italia
    - Istituto Neurologico C. Mondino
  - Roma, Italia
    - Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
  - Roma, Italia
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  - Roma, Italia
    - Università di Roma La Sapienza
Itävalta
- - Linz, Itävalta
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
Kanada
- - Ottawa, Kanada
    - Ottawa General Hospital
Korean tasavalta
- - Gyeonggi-do, Korean tasavalta
    - National Cancer Center, Department of Neurology,
  - Seoul, Korean tasavalta
    - Department of Neurology, 50 Ilwon-dong, Gangnam-gu
  - Seoul, Korean tasavalta
    - Department of Neurology, Asan Medical Center, 388-1 Pungnap 2-dong, Songpa-gu
  - Seoul, Korean tasavalta
    - Seoul National University Hospital, Department of Neurology
  - Seoul, Korean tasavalta
    - Yonsei University Medical Center, Department of Neurology, Yonsei University Medical Center
Kroatia
- - Varazdin, Kroatia
    - General Hospital Varazdin
  - Zagreb, Kroatia
    - University Hospital Zagreb
Libanon
- - Beirut, Libanon
    - American University of Beirut
Norja
- - Bergen, Norja
    - Helse Bergen HF Kvinneklinikken Haukeland Universitetssykehus Jonas
  - Trondheim, Norja
    - Regionsykehuset I Trondheim, Nevrologisk avd.
Pohjois-Makedonia
- - Skopje, Pohjois-Makedonia
    - Clinic of Neurology "Klinicki Centar"
Portugali
- - Amadora, Portugali
    - Hospital Fernando da Fonseca
  - Coimbra, Portugali
    - Hospitais da Universidade de Coimbra
  - Lisboa, Portugali
    - Hospital de Santa Maria
  - S. Martinho Do Bispo, Portugali
    - Centro Hospitalar de Coimbra
Puola
- - Bydgoszcz, Puola
    - 10 Wojskowy Szpital Kliniczny
  - Gdansk, Puola
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
  - Krakow, Puola
    - Niepubliczny Zespol Opieki Zdrowotnej
  - Lodz, Puola
    - Medical Academy of Lodz
  - Lublin, Puola
    - Panstwowy Szpital Kliniczny
  - Olsztyn, Puola
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddział Neurologii z Pododdziałem Udarowym
  - Poznan, Puola
    - Medical Academy
  - Warsaw, Puola
    - Medical Academy II
  - Warsaw, Puola
    - Medical Academy
Ranska
- - Lille Cedex, Ranska
    - CHU de Lille
  - Nantes, Ranska
    - CHU de Nantes
  - Reims Cedex, Ranska
    - American Memorial Hospital
Romania
- - Bucharest, Romania
    - "Dr. Carol Davilla" Military Clinical Hospital
  - Bucharest, Romania
    - Centrul Medical Sana
  - Targu-Mures, Romania
    - Spitalul Clinic Judetean Mures
  - Timisoara, Romania
    - County Hospital Timisoara
Ruotsi
- - Goteborg, Ruotsi
    - Sahlgrenskasjukhuset
  - Stockholm, Ruotsi
    - Karolinska University Hospital
  - Umea, Ruotsi
    - Umeå University Hospital
Saksa
- - Heidelberg, Saksa
    - Universitaetsklinikum und Medizinische Fakultaet Heidelberg
  - Marburg, Saksa
    - Philipps-Universitaet Marburg
Serbia
- - Belgrade, Serbia
    - Clinical Centre of Serbia
  - Belgrade, Serbia
    - Hospital for Prevention and Treatment of Cerebro-Vascular Diseases
  - Niš, Serbia
    - Clinical Centre Nis
Singapore
- - Singapore, Singapore
    - National Neuroscience Institute (TTSH Campus)
Suomi
- - Hyvinkaa, Suomi
    - HUS Hyvinkaa Central Hospital
  - Oulu, Suomi
    - OYKS Neurologian Klinikka
  - Seinajoki, Suomi
    - Neurologian Klinikka Seinajoen Keskussairaala
  - Tampere, Suomi
    - Tampere University Hospital
  - Turku, Suomi
    - Turun Yliopistollinen Keskussairaala Rakennus 3 1
Taiwan
- - Taipei, Taiwan
    - Taipei Veterans
  - Taoyuan, Taiwan
    - Chang Gung Medical Foundation- Linkou Branch No5
Thaimaa
- - Khon Kaen, Thaimaa
    - Srinagarind Hospital
Turkki
- - Izmir, Turkki
    - Dokuz Eylul University
  - Samsun, Turkki
    - Ondokuz Mayis Üniversitesi
Tšekki
- - Brno, Tšekki
    - Faculty Hospital Brno
  - Hradec Kralove, Tšekki
    - Neurological dept of Faculty
  - Ostrava, Tšekki
    - Fakultni nemocnice s poliklinikou Ostrava
  - Prague, Tšekki
    - Faculty Hospital Motol
  - Prague, Tšekki
    - Klinika Vseobecne
  - Teplice, Tšekki
    - Nemocnice Teplice
Ukraina
- - Kharkiv, Ukraina
    - State Established "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine", Depart of Neurinfections and Multiple Sclorosis
  - Kiev, Ukraina
    - Institue for Clinical Radiology of the State Establishment "Research Centre for Radiation Medicine of the AMS of Ukraino" Depart of Radiation Psychoneurology
  - Vinnitsa, Ukraina
    - Vinnylsia Regional Psychoneurological Hosptial Named After O. I Yushchenko, Neurological Depart, Vinnytsia National Medical University Named After M. I. Pirogov, Chair of Neurology
Venäjän federaatio
- - Chelyabinsk, Venäjän federaatio
    - Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #3"
  - Ekaterinburg, Venäjän federaatio
    - State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
  - Kaluga, Venäjän federaatio
    - State Healthcare Institution "Kaluga Regional Hospital"
  - Kazan, Venäjän federaatio
    - State Medical Institution "Republican Rehabilitation Clinic of Tatarstan Ministry of Health"
  - Kemerovo, Venäjän federaatio
    - State Healthcare Institution "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
  - Kursk, Venäjän federaatio
    - State Medical Institution " Jursk Regional Clinical Hospital"
  - Moscow, Venäjän federaatio
    - Moscow State Healthcare Institution City Clinical Hospital #11
  - Moscow, Venäjän federaatio
    - Non-State Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #2 named after N.A. Semasko of Russian Railways"
  - Moscow, Venäjän federaatio
    - State Educational Institute of Higher Professional Education "I.M. Sechenov Moscow Medical Academy of Roszdrav" Russia based on A. Ya. Kozhevnikov Nervous Disease Clinic
  - Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
    - Municipal Treatment Prophylactic Institution "City Hospital #33"
  - Novosibirsk, Venäjän federaatio
    - Federal State Institution " Siberian Reginal Medical Center of Roszdarv"
  - Novosibirsk, Venäjän federaatio
    - State institution Science Research Institute Clinical and Experimental Lymphology of Russian Academy of Medical Sciences
  - Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
    - State Educational Institute of Higher Professional Education "Rostov State Medical University of Roszdrav"
  - Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
    - State Healthcare Institution "Rostov Region Clinical Hospital"
  - Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
    - State Educational Institution of Higher Professional Education "Military Medical Academy named after S. M. Korov of Dept of Defense of Russian Federation based on Clinic of Neurology of State Institution
  - Samara, Venäjän federaatio
    - State Educational Institution of Higher Professional Education "Samara State Medical University of Roszdrav" on State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital named after M. I. Kalinin"
  - Saratov, Venäjän federaatio
    - State Educational Institution of Higher Professional Education "Saratov State Medical University of Roszdrav" based on Clincial Hosptial #3 of Saratov State Medical University
  - Smolensk, Venäjän federaatio
    - Regional State Healthcare Institution "State Smolensk Region Clinical Hospital"
  - St Petersburg, Venäjän federaatio
    - Institute of Human Brain of Russian Academy of Science Dept. of Multiple Sclerosis
  - St Petersburg, Venäjän federaatio
    - International Clinic and Hospital, Neurology
  - St. Petersburg, Venäjän federaatio
    - St. Petersburg State Healthcare Institution "Multifield City Hospital #2"
  - Tomsk, Venäjän federaatio
    - State Educational Institution of Higher Professional Education "Siberian State Medical University of Roszdrav"
  - Tyumen, Venäjän federaatio
    - Closed joint-stock society Medical sanitary unit "Nephtaynik" based the hospital
  - Vladimir, Venäjän federaatio
    - Vladimir Regional State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
  - Yaroslavl, Venäjän federaatio
    - Municipal Healthcare Institution "Yaroslavi Clinical Hospital #8"
Viro
- - Tallinn, Viro
    - East Tallinn Central Hospital
  - Tallinn, Viro
    - West Tallinn Central Hospital
Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- - Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
    - Rashid Hospital
Yhdistynyt kuningaskunta
- - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Kings college london
Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    - Hope Research Institute Medical Plaza LLC Desert Hills
- California
  - Newport Beach, California, Yhdysvallat
    - Multiple Sclerosis Center Drive, Neurology Suite 701
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat
    - University of Colorado at Denver Health Sciences
  - Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat
    - Fort Collins Neurology
- Florida
  - Melbourne, Florida, Yhdysvallat
    - MS Center of Brevard MIMA Centry Research Associates
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat
    - University of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    - Ms Center Of Atlanta
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
    - Bruce Hughes West Building
- Michigan
  - Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat
    - Michigan Neurology Associates
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    - University of Minnesota
- Montana
  - Great Falls, Montana, Yhdysvallat
    - Dennis Dietrich
- New Jersey
  - Stratford, New Jersey, Yhdysvallat
    - University of Medicine and Dentistry of New Jersey School of Neurology
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat
    - Upstate Clinical Research LLC 3
  - Great Neck, New York, Yhdysvallat
    - Neurological Specialists of Long Island
  - New York, New York, Yhdysvallat
    - Multiple Sclerosis Center of Northeastern NY
  - Patchogue, New York, Yhdysvallat
    - Comprehensive MS Care Clinic at South Shore Multiple Sclerosis
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
    - Carolinas Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
    - Meritcare Neuroscience Center Neurology
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    - University of Cincinnati
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    - MS Center of Oklahoma
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - Neurology and Sleep Medicine
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat
    - Swedish Medical Center Cherry Hill
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat
    - Neurology & Neurological Association of Tacoma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies tai nainen 18–55-vuotiaat mukaan lukien
Paino 40–120 kilogrammaa (kg).
Osallistuja on kokenut yhden, ensimmäisen MS-tautiin viittaavan kliinisen tapahtuman 75 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (kello alkaa 24 tuntia taudin puhkeamisen jälkeen). Tapahtuman on oltava uusi vähintään 24 tunnin ajan esiintynyt neurologinen poikkeavuus, joko mono- tai monioireinen
Osallistujalla on T2-painotetussa magneettikuvauksessa seulonnassa vähintään kaksi kliinisesti hiljaista leesiota, joiden koko on vähintään 3 millimetriä (mm), joista vähintään yksi on munamainen tai periventrikulaarinen tai infratentoriaalinen seulonnassa magneettikuvaus
Osallistujalla on EDSS 0 - 5.0 seulonnassa
Osallistujalla ei ole lääketieteellistä historiaa tai todisteita latentista tuberkuloosiinfektiosta (LTBI) tai aktiivisesta tuberkuloosisairaudesta, mikä on todistettu Mantoux-tuberculosis (TB) -ihotestillä tai vastaavalla paikallisten määräysten/ohjeiden mukaisella herkkätestillä (jos Mantoux-testiä ei ole saatavilla) ja/tai rintakehän röntgenkuvaus
Osallistujalla on normaalit hematologiset parametrit seulonnassa, kuten kaikki arvioinnit suorittanut keskuslaboratorio on määrittänyt
Jos nainen, hänen tulee:
- älä ole raskaana tai imetä, älä yritä tulla raskaaksi ja
- käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 prosentti vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset välineet, seksuaalinen pidättyvyys tai vasektomia. kumppani tai
- olla postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu (Huomautus: vain tanskalaisissa kohteissa osallistujien tulee käyttää hormonaalista ehkäisyä tai kohdunsisäistä laitetta tutkimuksen ajan)
Miespuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä välttääkseen kumppaninsa raskauttamisen koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä opiskelun ajan
Osallistujan on annettava vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien Amerikan yhdysvaltojen (USA) osalta Health Insurance Portability and Accountability Actin (HIPAA) mukainen osallistujan valtuutus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei ole osa normaalia sairaanhoitoa.
Osallistuja on kieltäytynyt kaikista kliinisesti eristettyyn oireyhtymään (CIS) jo saatavilla olevista hoidoista, kuten interferoneista tai glatirameeriasetaatista tämän tutkimuksen aloitushoitojakson alkaessa.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujalla on MS-diagnoosi (McDonald-kriteerien mukaan, 2005)
Osallistujalla on jokin muu sairaus, joka voisi paremmin selittää osallistujan merkit ja oireet
Osallistujalla on täydellinen transversaalinen myeliitti tai bilateraalinen näköhermotulehdus
Osallistuja käyttää tai on käyttänyt mitä tahansa muuta hyväksyttyä MS-tautia modifioivaa lääkettä (DMD)
Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai käynyt läpi kokeellisen toimenpiteen 12 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1
Osallistuja sai oraalisia tai systeemisiä kortikosteroideja tai adrenokortikotrooppista hormonia (ACTH) 30 päivän sisällä ennen MRI-seulontaa. MRI oli tehtävä 30 päivää suun tai systeemisen kortikosteroidi- tai ACTH-hoidon jälkeen. Jos tämä häiritsee magneettikuvauksen ajoitusta, seulontajaksoa voidaan pidentää vastaavasti.
Osallistujalla on epänormaali kokonaisbilirubiini- tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai alkalinen fosfataasi, joka on yli 2,5 kertaa normaalin yläraja
Osallistuja kärsi muusta autoimmuunisairaudesta kuin MS:stä
Osallistuja kärsi psykiatrisesta sairaudesta (mukaan lukien aiemmat tai samanaikaiset vakavat masennushäiriöt ja/tai itsemurha-ajatukset), joka tutkijan mielestä aiheuttaa kohtuuttoman riskin osallistujalle tai voi vaikuttaa tutkimusprotokollan noudattamiseen
Osallistuja kärsi vakavasta lääketieteellisestä sairaudesta, kuten sydänsairaudesta (esimerkiksi angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriö), endokrinologisesta, maksasta, immunologisesta, metabolisesta, munuais-, keuhko-, maha-suolikanavasta, ihotaudista tai muusta vakavasta sairaudesta, joka estäisi kladribiinin oraalisen annon
Osallistujalla on ollut kohtauksia, joita lääkkeet eivät ole riittävästi hallinnassa
Osallistujalla on tunnettu allergia kladribiinille, interferoni-beetalle, tutkimuslääkkeiden apuaineelle tai gadoliini-dietyleenitriamiinipentaetikkahapolle (DTPA)
Osallistujalla on mikä tahansa munuaissairaus, joka estäisi gadoliniumin annon (esimerkiksi akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus [GFR] alle 30 millilitraa minuutissa 1,73 neliömetriä kohti [mL/min/1,73) m^2])
Osallistujalla on ollut kroonisia tai kliinisesti merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia
Osallistujalla on ollut aktiivinen tai krooninen tartuntatauti tai mikä tahansa immuunitoimintaa heikentävä sairaus (esimerkiksi ihmisen immuunikatoviruspositiivinen [HIV+], ihmisen T-lymfotrofinen virus [HTLV-1], Lymen tauti, piilevä tuberkuloosiinfektio [LTBI] tai tuberkuloosi insuliinista riippuvainen diabetes).
Osallistuja on aiemmin seulottu tässä tutkimuksessa (allekirjoitettu tietoinen suostumus) ja sitten peruutettu
Osallistuja on saanut mitä tahansa immunomoduloivaa tai immunosuppressiivista hoitoa) milloin tahansa ennen tutkimuspäivää 1, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat tuotteet: mikä tahansa interferoni, glatirameeriasetaatti (kopolymeeri I), syklofosfamidi, syklosporiini, metotreksaatti, linomidi, atsatiopriini, mitoksantropriini teriflunomidi, lakvinimodi, kladribiini, kokonaislymfoidisäteilytys, lymfosyyttien vastainen monoklonaalinen vasta-ainehoito (esimerkiksi natalitsumabi, alemtutsumabi/Campath, erilaistumisklusteri 4 [CD4]), suonensisäinen immunoglobuliini G (IVIG), sytokiinihoito tai anti-cytokiinihoito
Osallistuja on saanut kokeellista MS-hoitoa
Osallistujalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
Osallistujalla on intoleranssi tai jokin vasta-aihe sekä parasetamolille (asetaminofeenille) että ibuprofeenille
Osallistuja ei pysty antamaan ihonalaisia injektioita joko itse tai hoitajan toimesta
Osallistujalla on aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen sairaus (poikkeuksena in situ perus- tai levyepiteelisyöpä, joka on poistettu kirurgisesti ilman uusiutumista vähintään viiden vuoden ajan)
Osallistujalla on positiivinen ulosteen hemoccult-testi seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kladribiini 5,25 mg/kg (ITP) Kladribiinitabletit, jotka annettiin kumulatiivisena annoksena 0,875 mg/kg 5 peräkkäisen päivän aikana viikoilla 1, 5, 9, 13, 48 ja 52, jolloin kokonaiskladribiiniannos oli 5,25 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) ITP:n aikana 96 viikon ajan tai kunnes kliinisesti selvä multippeliskleroosi (CDMS) muuttuu sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.	Lääke: Kladribiini Kladribiinitabletteja annettiin CDMS-konversioon asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Lääke: Rebif® uusi formulaatio (RNF) Osallistujat, jotka muuttivat CDMS:ään ITP:n aikana, osallistuivat avoimeen ylläpitojaksoon (OLMP) ja saivat RNF:ää ihonalaisesti annoksella 44 mikrogrammaa (mcg) kolmesti viikossa. Osallistujat, jotka muuttuivat CDMS:ksi pitkäaikaisen seurantajakson (LTFU) aikana, saivat RNF:ää ihonalaisesti annoksella 44 mikrogrammaa kolme kertaa viikossa.
Kokeellinen: Kladribiini 3,5 mg/kg (ITP) Kladribiinitabletit, jotka annettiin kumulatiivisena annoksena 0,875 mg/kg 5 peräkkäisen päivän aikana viikoilla 1, 5, 48, 52, ja lumelääkettä annettiin viikoilla 9 ja 13, jolloin kladribiinin kokonaisannos oli 3,5 mg/kg 96 viikon ITP:n aikana tai CDMS-konversioon asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.	Lääke: Kladribiini Kladribiinitabletteja annettiin CDMS-konversioon asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Lääke: Rebif® uusi formulaatio (RNF) Osallistujat, jotka muuttivat CDMS:ään ITP:n aikana, osallistuivat avoimeen ylläpitojaksoon (OLMP) ja saivat RNF:ää ihonalaisesti annoksella 44 mikrogrammaa (mcg) kolmesti viikossa. Osallistujat, jotka muuttuivat CDMS:ksi pitkäaikaisen seurantajakson (LTFU) aikana, saivat RNF:ää ihonalaisesti annoksella 44 mikrogrammaa kolme kertaa viikossa.
Placebo Comparator: Placebo (ITP) Plasebo yhdistettiin kladribiinitabletteihin, jotka annettiin 5 peräkkäisen päivän aikana viikoilla 1, 5, 9, 13, 48 ja 52 96 viikon ITP:n aikana tai CDMS-konversioon asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.	Lääke: Rebif® uusi formulaatio (RNF) Osallistujat, jotka muuttivat CDMS:ään ITP:n aikana, osallistuivat avoimeen ylläpitojaksoon (OLMP) ja saivat RNF:ää ihonalaisesti annoksella 44 mikrogrammaa (mcg) kolmesti viikossa. Osallistujat, jotka muuttuivat CDMS:ksi pitkäaikaisen seurantajakson (LTFU) aikana, saivat RNF:ää ihonalaisesti annoksella 44 mikrogrammaa kolme kertaa viikossa. Lääke: Plasebo Kladribiinitablettien kanssa yhteensopivaa lumelääkettä annettiin.
Kokeellinen: Kladribiini 5,25 mg/kg, Rebif (OLMP) Osallistujat, jotka saivat kladribiinia 5,25 mg/kg ja muuttuivat CDMS:ksi ITP:n aikana, osallistuivat avoimeen ylläpitojaksoon (OLMP) ja saivat Rebif® uutta formulaatiota (RNF) ihonalaisesti annoksella 44 mikrogrammaa (mcg) kolmesti viikossa enintään 96 viikkoa. Kokeilujakson päättymisen vuoksi OLMP:n kesto lyheni joidenkin osallistujien osalta.	Lääke: Kladribiini Kladribiinitabletteja annettiin CDMS-konversioon asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Lääke: Rebif® uusi formulaatio (RNF) Osallistujat, jotka muuttivat CDMS:ään ITP:n aikana, osallistuivat avoimeen ylläpitojaksoon (OLMP) ja saivat RNF:ää ihonalaisesti annoksella 44 mikrogrammaa (mcg) kolmesti viikossa. Osallistujat, jotka muuttuivat CDMS:ksi pitkäaikaisen seurantajakson (LTFU) aikana, saivat RNF:ää ihonalaisesti annoksella 44 mikrogrammaa kolme kertaa viikossa.
Kokeellinen: Kladribiini 3,5 mg/kg, Rebif (OLMP) Osallistujat, jotka saivat kladribiinia 3,5 mg/kg ja muuttuivat CDMS:ksi ITP:n aikana, osallistuivat OLMP:hen ja saivat RNF:ää ihonalaisesti annoksella 44 mikrogrammaa kolme kertaa viikossa 96 viikon ajan. Kokeilujakson päättymisen vuoksi OLMP:n kesto lyheni joidenkin osallistujien osalta.	Lääke: Kladribiini Kladribiinitabletteja annettiin CDMS-konversioon asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Lääke: Rebif® uusi formulaatio (RNF) Osallistujat, jotka muuttivat CDMS:ään ITP:n aikana, osallistuivat avoimeen ylläpitojaksoon (OLMP) ja saivat RNF:ää ihonalaisesti annoksella 44 mikrogrammaa (mcg) kolmesti viikossa. Osallistujat, jotka muuttuivat CDMS:ksi pitkäaikaisen seurantajakson (LTFU) aikana, saivat RNF:ää ihonalaisesti annoksella 44 mikrogrammaa kolme kertaa viikossa.
Kokeellinen: Placebo, Rebif (OLMP) Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä ja muuttuivat CDMS:ksi ITP:n aikana, osallistuivat OLMP:hen ja saivat RNF:ää ihonalaisesti annoksella 44 mikrogrammaa kolme kertaa viikossa 96 viikon ajan. Kokeilujakson päättymisen vuoksi OLMP:n kesto lyheni joidenkin osallistujien osalta.	Lääke: Plasebo Kladribiinitablettien kanssa yhteensopivaa lumelääkettä annettiin.
Kokeellinen: Kladribiini 5,25 mg/kg, Rebif, kladribiini 3,5 mg/kg (LTFU) Osallistujat, jotka saivat kladribiinia 5,25 mg/kg ja jotka eivät muuttuneet CDMS:ksi ITP:n aikana, osallistuivat pitkän aikavälin seurantajaksoon (LTFU). Osallistujat, jotka muuttuivat McDonald multippeliskleroosiin (MS) ITP:n tai LTFU-jakson aikana, saivat avoimia kladribiinitabletteja (3,5 mg/kg) LTFU-jakson aikana. Osallistujat, jotka muuttuivat CDMS:ksi LTFU:n aikana, saivat RNF:ää ihonalaisesti annoksella 44 mikrogrammaa kolme kertaa viikossa jäljellä olevan LTFU-jakson ajan. Alkuperäisen tutkimussuunnitelman mukaan LTFU-jakson kokonaiskesto oli jopa 96 viikkoa. LTFU:n kesto lyheni kokeilun lopettamisen vuoksi. Tutkimuksen lopettamisilmoituksen jälkeen LTFU:n aikana ei annettu enää avointa kladribiinihoitoa.	Lääke: Kladribiini Kladribiinitabletteja annettiin CDMS-konversioon asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Lääke: Rebif® uusi formulaatio (RNF) Osallistujat, jotka muuttivat CDMS:ään ITP:n aikana, osallistuivat avoimeen ylläpitojaksoon (OLMP) ja saivat RNF:ää ihonalaisesti annoksella 44 mikrogrammaa (mcg) kolmesti viikossa. Osallistujat, jotka muuttuivat CDMS:ksi pitkäaikaisen seurantajakson (LTFU) aikana, saivat RNF:ää ihonalaisesti annoksella 44 mikrogrammaa kolme kertaa viikossa.
Kokeellinen: Kladribiini 3,5 mg/kg, Rebif, kladribiini 3,5 mg/kg (LTFU) Osallistujat, jotka saivat kladribiinia 3,5 mg/kg ja jotka eivät muuttuneet CDMS:ksi ITP:n aikana, osallistuivat pitkän aikavälin seurantajaksoon (LTFU). Osallistujat, jotka muuttuivat McDonald multippeliskleroosiin (MS) ITP:n tai LTFU-jakson aikana, saivat avoimia kladribiinitabletteja (3,5 mg/kg) LTFU-jakson aikana. Osallistujat, jotka muuttuivat CDMS:ksi LTFU:n aikana, saivat RNF:ää ihonalaisesti annoksella 44 mikrogrammaa kolme kertaa viikossa jäljellä olevan LTFU-jakson ajan. Alkuperäisen tutkimussuunnitelman mukaan LTFU-jakson kokonaiskesto oli jopa 96 viikkoa. LTFU:n kesto lyheni kokeilun lopettamisen vuoksi. Tutkimuksen lopettamisilmoituksen jälkeen LTFU:n aikana ei annettu enää avointa kladribiinihoitoa.	Lääke: Kladribiini Kladribiinitabletteja annettiin CDMS-konversioon asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Lääke: Rebif® uusi formulaatio (RNF) Osallistujat, jotka muuttivat CDMS:ään ITP:n aikana, osallistuivat avoimeen ylläpitojaksoon (OLMP) ja saivat RNF:ää ihonalaisesti annoksella 44 mikrogrammaa (mcg) kolmesti viikossa. Osallistujat, jotka muuttuivat CDMS:ksi pitkäaikaisen seurantajakson (LTFU) aikana, saivat RNF:ää ihonalaisesti annoksella 44 mikrogrammaa kolme kertaa viikossa.
Kokeellinen: Plasebo, Rebif, kladribiini 3,5 mg/kg (LTFU) Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä eivätkä muuttuneet CDMS:ksi ITP:n aikana, osallistuivat pitkän aikavälin seurantajaksoon (LTFU). Osallistujat, jotka muuttuivat McDonald multippeliskleroosiin (MS) ITP:n tai LTFU-jakson aikana, saivat avoimia kladribiinitabletteja (3,5 mg/kg) LTFU-jakson aikana. Osallistujat, jotka muuttuivat CDMS:ksi LTFU:n aikana, saivat RNF:ää ihonalaisesti annoksella 44 mikrogrammaa kolme kertaa viikossa jäljellä olevan LTFU-jakson ajan. Alkuperäisen tutkimussuunnitelman mukaan LTFU-jakson kokonaiskesto oli jopa 96 viikkoa. LTFU:n kesto lyheni kokeilun lopettamisen vuoksi. Tutkimuksen lopettamisilmoituksen jälkeen LTFU:n aikana ei annettu enää avointa kladribiinihoitoa.	Lääke: Plasebo Kladribiinitablettien kanssa yhteensopivaa lumelääkettä annettiin.
Kokeellinen: Kladribiini 5,25 mg/kg, Rebif (LTFU) Osallistujat, jotka saivat kladribiinia 5,25 mg/kg ja jotka eivät muuttuneet CDMS:ksi ITP:n aikana, osallistuivat LTFU-jaksoon. Osallistujat, jotka eivät muuttuneet McDonald MS:ksi ITP:n aikana, eivät saaneet mitään hoitoa LTFU-jakson aikana. Osallistujat, jotka siirtyivät CDMS:ään LTFU-jakson aikana, saivat RNF:ää ihonalaisesti annoksella 44 mikrogrammaa kolme kertaa viikossa jäljellä olevan LTFU-jakson ajan. Alkuperäisen tutkimussuunnitelman mukaan LTFU-jakson kokonaiskesto oli jopa 96 viikkoa. LTFU:n kesto lyheni kokeilun lopettamisen vuoksi. Tutkimuksen lopettamisilmoituksen jälkeen LTFU:n aikana ei annettu enää avointa kladribiinihoitoa.	Lääke: Kladribiini Kladribiinitabletteja annettiin CDMS-konversioon asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Lääke: Rebif® uusi formulaatio (RNF) Osallistujat, jotka muuttivat CDMS:ään ITP:n aikana, osallistuivat avoimeen ylläpitojaksoon (OLMP) ja saivat RNF:ää ihonalaisesti annoksella 44 mikrogrammaa (mcg) kolmesti viikossa. Osallistujat, jotka muuttuivat CDMS:ksi pitkäaikaisen seurantajakson (LTFU) aikana, saivat RNF:ää ihonalaisesti annoksella 44 mikrogrammaa kolme kertaa viikossa.
Kokeellinen: Kladribiini 3,5 mg/kg, Rebif (LTFU) Osallistujat, jotka saivat kladribiinia 3,5 mg/kg ja jotka eivät muuttuneet CDMS:ksi ITP:n aikana, osallistuivat LTFU-jaksoon. Osallistujat, jotka eivät muuttuneet McDonald MS:ksi ITP:n aikana, eivät saaneet mitään hoitoa LTFU-jakson aikana. Osallistujat, jotka siirtyivät CDMS:ään LTFU-jakson aikana, saivat RNF:ää ihonalaisesti annoksella 44 mikrogrammaa kolme kertaa viikossa jäljellä olevan LTFU-jakson ajan. Alkuperäisen tutkimussuunnitelman mukaan LTFU-jakson kokonaiskesto oli jopa 96 viikkoa. LTFU:n kesto lyheni kokeilun lopettamisen vuoksi. Tutkimuksen lopettamisilmoituksen jälkeen LTFU:n aikana ei annettu enää avointa kladribiinihoitoa.	Lääke: Kladribiini Kladribiinitabletteja annettiin CDMS-konversioon asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Lääke: Rebif® uusi formulaatio (RNF) Osallistujat, jotka muuttivat CDMS:ään ITP:n aikana, osallistuivat avoimeen ylläpitojaksoon (OLMP) ja saivat RNF:ää ihonalaisesti annoksella 44 mikrogrammaa (mcg) kolmesti viikossa. Osallistujat, jotka muuttuivat CDMS:ksi pitkäaikaisen seurantajakson (LTFU) aikana, saivat RNF:ää ihonalaisesti annoksella 44 mikrogrammaa kolme kertaa viikossa.
Kokeellinen: Placebo, Rebif (LTFU) Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä eivätkä muuttuneet CDMS:ksi ITP:n aikana, osallistuivat LTFU-jaksoon. Osallistujat, jotka eivät muuttuneet McDonald MS:ksi ITP:n aikana, eivät saaneet mitään hoitoa LTFU-jakson aikana. Osallistujat, jotka siirtyivät CDMS:ään LTFU-jakson aikana, saivat RNF:ää ihonalaisesti annoksella 44 mikrogrammaa kolme kertaa viikossa jäljellä olevan LTFU-jakson ajan. Alkuperäisen tutkimussuunnitelman mukaan LTFU-jakson kokonaiskesto oli jopa 96 viikkoa. LTFU:n kesto lyheni kokeilun lopettamisen vuoksi. Tutkimuksen lopettamisilmoituksen jälkeen LTFU:n aikana ei annettu enää avointa kladribiinihoitoa.	Lääke: Plasebo Kladribiinitablettien kanssa yhteensopivaa lumelääkettä annettiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
ITP: Aika kliinisesti selvän multippeliskleroosin (CDMS) muuntamiseen, jota edustavat Kaplan-Meier arviot CDMS-potilaiden kumulatiivisesta prosenttiosuudesta Aikaikkuna: ITP: Perustaso viikkoon 96 asti	Poser-kriteerien mukainen CDMS määritellään toisen hyökkäyksen esiintymisenä tai jatkuvana kasvuna laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) pistemäärässä. EDSS arvioi vammaisuuden 8 toiminnallisessa järjestelmässä. Kokonaispistemääräksi laskettiin 0 (normaali) 10 (multippeliskleroosista [MS] johtuva kuolema). Jatkuva EDSS:n eteneminen määriteltiin EDSS-pisteiden nousuksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri (>=) 1 piste, jos lähtötason EDSS oli välillä >= 1,0 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (== 1,5 pistettä, jos lähtötason EDSS oli 0, tai >= 0,5, jos lähtötason EDSS >= 5,0 vähintään 3 kuukauden aikana. Kaplan-Meier-arviot annettiin kumulatiivisesta (cum.) prosenttiosuus (%) osallistujista, joilla on CDMS ajan myötä. Potilaiden todennäköisyys pysyä ilman tapahtumia ajan mittaan (satunnaistamisesta) kussakin kolmessa hoitoryhmässä näytettiin eloonjäämiskäyrien muodossa, jotka arvioitiin ei-parametrisella Kaplan-Meier-menetelmällä.	ITP: Perustaso viikkoon 96 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Tutkijat

Opintojohtaja: Bettina Stubinski, MD, Merck Serono S.A., Geneva

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

28821

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
ITP: Aika kehittää multippeliskleroosin (MS) muunnos tarkistettujen McDonald-kriteerien (2005) mukaan. Kaplan-Meier-arviot McDonald MS -potilaiden kumulatiivisesta prosenttiosuudesta Aikaikkuna: ITP: Perustaso viikkoon 96 asti	McDonald-kriteerit käyttävät magneettiresonanssikuvauksen (MRI) löydöksillä määritettyä leviämistä ajassa ja tilassa MS-taudin kliinisen diagnoosin saamiseksi. Disseminaatio ajassa vahvistetaan uudella aikavakiolla 2 (T2) tai gadoliinilla tehostetulla (Gd+) vauriolla, joka havaitaan toistuvassa magneettikuvauksessa. Avaruudessa leviäminen vahvistetaan kolmen seuraavista: 1 Gd+-leesio tai 9 T2-kirkas leesio, jos paranemista ei ole; suurempi tai yhtä suuri kuin 1 infratentoriaalinen leesio; suurempi tai yhtä suuri kuin 1 juxtacortical leesio; suurempi tai yhtä suuri kuin 3 periventrikulaarista vauriota. Kaplan-Meier arviot toimitettiin cum. prosenttiosuus (%) osallistujista, joilla on McDonald MS ajan myötä.	ITP: Perustaso viikkoon 96 asti
ITP: yhdistettyjen ainutlaatuisten aktiivisten (CUA) leesioiden, uusien tai laajenevien aikavakioiden 2 (T2) leesioiden ja uusien tai pysyvien aikavakion 1 (T1) gadoliniumilla tehostettujen (Gd+) leesioiden lukumäärä osallistujaa kohden skannausta kohti Aikaikkuna: ITP: Perustaso viikkoon 96 asti	CUA-leesioiden, uusien tai laajenevien T2-leesioiden ja uusien tai jatkuvien T1 Gd+ -leesioiden lukumäärä mitattiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI).	ITP: Perustaso viikkoon 96 asti
OLMP: Aika 3 kuukauteen vahvistetun laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) eteneminen satunnaistamisesta, jota edustavat Kaplan-Meierin arviot vamman etenemisen todennäköisyydestä Aikaikkuna: OLMP: Päivä 1, 90, 180, 270, 360, 450, 540, 630, 720 ja 810	EDSS:n eteneminen perustuu standardoituun neurologiseen tutkimukseen ja keskittyy oireisiin, joita esiintyy yleisesti multippeliskleroosissa (MS). Kokonaispisteet vaihtelevat 0,0:sta (normaali) 10,0:aan (MS-taudin aiheuttama kuolema). Jatkuva eteneminen EDSS-pisteissä määriteltiin EDSS:n etenemiseksi, joka vahvistettiin kahteen peräkkäiseen arviointiin. Vammaisuuden etenemisen todennäköisyys eri ajankohtina arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ajasta vamman etenemiseen, joka määriteltiin ajalla satunnaistamisesta ensimmäiseen EDSS:n nousuun.	OLMP: Päivä 1, 90, 180, 270, 360, 450, 540, 630, 720 ja 810
LTFU (LTFU-analyysisarja [ei hoitoa LTFU:n sisääntulon yhteydessä]): Aika MS-tautiin siirtymiseen vuoden 2005 McDonald-kriteerien mukaan Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta 1217 päivään	McDonald-kriteerit käyttävät magneettiresonanssikuvauksen (MRI) löydöksillä määritettyä leviämistä ajassa ja tilassa MS-taudin kliinisen diagnoosin saamiseksi. Disseminaatio ajassa vahvistetaan uudella aikavakiolla 2 (T2) tai gadoliinilla tehostetulla (Gd+) vauriolla, joka havaitaan toistuvassa magneettikuvauksessa.	Aika satunnaistamisesta 1217 päivään
LTFU (LTFU-analyysisarja [Ei hoitoa LTFU:n sisääntulon yhteydessä]): Aika kliinisesti selväksi multippeliskleroosiksi (CDMS) siirtymiseen Poser-kriteerien mukaan Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta 1217 päivään	Poser-kriteerien mukainen CDMS määritellään toisen hyökkäyksen esiintymisenä tai jatkuvana kasvuna laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) pistemäärässä. EDSS arvioi vammaisuuden 8 toiminnallisessa järjestelmässä. Kokonaispistemääräksi laskettiin 0 (normaali) 10 (MS-taudin aiheuttama kuolema). Jatkuva EDSS:n eteneminen määriteltiin EDSS-pisteiden nousuksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri (>=) 1 piste, jos lähtötason EDSS oli välillä >= 1,0 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (== 1,5 pistettä, jos lähtötason EDSS oli 0, tai >= 0,5, jos lähtötason EDSS >= 5,0 vähintään 3 kuukauden aikana.	Aika satunnaistamisesta 1217 päivään
LTFU (LTFU-analyysisarja [käsitelty LTFU-syötössä]): Aika kliinisesti selväksi multippeliskleroosiksi (CDMS) siirtymiseen Poser-kriteerien mukaan Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta 1217 päivään	Poser-kriteerien mukainen CDMS määritellään toisen hyökkäyksen esiintymisenä tai jatkuvana kasvuna laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) pistemäärässä. EDSS arvioi vammaisuuden 8 toiminnallisessa järjestelmässä. Kokonaispistemääräksi laskettiin 0 (normaali) 10 (MS-taudin aiheuttama kuolema). Jatkuva EDSS:n eteneminen määriteltiin EDSS-pisteiden nousuksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri (>=) 1 piste, jos lähtötason EDSS oli välillä >= 1,0 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (== 1,5 pistettä, jos lähtötason EDSS oli 0, tai >= 0,5, jos lähtötason EDSS >= 5,0 vähintään 3 kuukauden aikana.	Aika satunnaistamisesta 1217 päivään
ITP: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka muuttuvat kliinisesti selväksi multippeliskleroosiksi (CDMS) poser-kriteerinä Aikaikkuna: ITP: Perustaso viikkoon 96 asti	Kliinisesti selvä multippeliskleroosi (CDMS) Poser-kriteerien mukaan määritellään toisen kohtauksen esiintymisenä tai jatkuvana kasvuna laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) pistemäärässä. EDSS arvioi vammaisuuden 8 toiminnallisessa järjestelmässä. Kokonaispistemääräksi laskettiin 0 (normaali) 10 (MS-taudin aiheuttama kuolema). Jatkuva EDSS:n eteneminen määriteltiin EDSS-pisteiden nousuksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri (>=) 1 piste, jos lähtötason EDSS oli välillä >= 1,0 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (== 1,5 pistettä, jos lähtötason EDSS oli 0, tai >= 0,5, jos lähtötason EDSS >= 5,0 vähintään 3 kuukauden aikana. CDMS-järjestelmään siirtyneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan tässä.	ITP: Perustaso viikkoon 96 asti
ITP: McDonald-multippeliskleroosiin (MS) siirtyneiden osallistujien prosenttiosuus (2005) Aikaikkuna: ITP: Perustaso viikkoon 96 asti	Prosenttiosuus osallistujista, jotka muuttivat mcDonald multippeliskleroosiin (2005), ilmoitettiin.	ITP: Perustaso viikkoon 96 asti
ITP: Uusien tai pysyvien Gd-tehostevaurioiden määrä Aikaikkuna: ITP: Viikot 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96	Uusien tai pysyvien Gd-tehostettujen leesioiden lukumäärä mitattiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI).	ITP: Viikot 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96
OLMP: Uusien tai pysyvien Gd-tehostevaurioiden määrä Aikaikkuna: OLMP: Lähtötilanne, viikko 24, 48, 72 ja 96	Uusien tai pysyvien Gd-tehostettujen leesioiden lukumäärä mitattiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI).	OLMP: Lähtötilanne, viikko 24, 48, 72 ja 96
LTFU (LTFU-analyysisarja [käsitelty LTFU-syötössä]): Uusien tai pysyvien Gd-tehostevaurioiden määrä Aikaikkuna: LTFU: Lähtötilanne, viikko 13, 24 ja 36	Uusien tai pysyvien Gd-tehostettujen leesioiden lukumäärä mitattiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI).	LTFU: Lähtötilanne, viikko 13, 24 ja 36
LTFU (LTFU-analyysisarja [ei hoitoa LTFU:n sisääntulon yhteydessä]): Uusien tai pysyvien Gd-tehostevaurioiden määrä Aikaikkuna: LTFU: Lähtötilanne, viikko 13, 24, 36 ja 48	Uusien tai pysyvien Gd-tehostettujen leesioiden lukumäärä mitattiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI).	LTFU: Lähtötilanne, viikko 13, 24, 36 ja 48
ITP: Uusien tai laajenevien T2-leesioiden määrä Aikaikkuna: ITP: Viikot 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96	Uusien tai laajenevien T2-leesioiden lukumäärä mitattiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI).	ITP: Viikot 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96
OLMP: Uusien tai laajenevien T2-leesioiden määrä Aikaikkuna: OLMP: Lähtötilanne, viikko 24, 48, 72 ja 96	Uusien tai laajenevien T2-leesioiden lukumäärä mitattiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI).	OLMP: Lähtötilanne, viikko 24, 48, 72 ja 96
LTFU (LTFU-analyysisarja [käsitelty LTFU-syötössä]): Uusien tai laajenevien T2-leesioiden määrä Aikaikkuna: LTFU: Lähtötilanne, viikko 13, 24 ja 36	Uusien tai laajenevien T2-leesioiden lukumäärä mitattiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI).	LTFU: Lähtötilanne, viikko 13, 24 ja 36
LTFU (LTFU-analyysisarja [ei hoitoa LTFU:n sisääntulon yhteydessä]): Uusien tai laajenevien T2-leesioiden määrä Aikaikkuna: LTFU: Lähtötilanne, viikko 13, 24, 36 ja 48	Uusien tai laajenevien T2-leesioiden lukumäärä mitattiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI).	LTFU: Lähtötilanne, viikko 13, 24, 36 ja 48
ITP: yhdistettyjen ainutlaatuisten aktiivisten (CUA) magneettikuvausleesioiden (MRI) määrä Aikaikkuna: ITP: Viikot 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96	CUA-leesioiden lukumäärä mitattiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI).	ITP: Viikot 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96
OLMP: yhdistettyjen ainutlaatuisten aktiivisten (CUA) magneettikuvausleesioiden (MRI) määrä Aikaikkuna: OLMP: Lähtötilanne, viikko 24, 48, 72 ja 96	Yhdistettyjen ainutlaatuisten aktiivisten (CUA) leesioiden lukumäärä mitattiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI).	OLMP: Lähtötilanne, viikko 24, 48, 72 ja 96
LTFU (LTFU-analyysisarja [käsitelty LTFU-syötössä]): yhdistettyjen ainutlaatuisten aktiivisten (CUA) magneettikuvausleesioiden (MRI) määrä Aikaikkuna: LTFU: Lähtötilanne, viikko 13, 24 ja 36	CUA MRI-leesioiden lukumäärä mitattiin käyttämällä magneettiresonanssikuvausta (MRI).	LTFU: Lähtötilanne, viikko 13, 24 ja 36
LTFU (LTFU-analyysisarja [ei hoitoa LTFU:n sisääntulon yhteydessä]): yhdistettyjen ainutlaatuisten aktiivisten (CUA) magneettikuvausleesioiden (MRI) määrä Aikaikkuna: LTFU: Lähtötilanne, viikko 13, 24, 36 ja 48	CUA-leesioiden lukumäärä mitattiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI).	LTFU: Lähtötilanne, viikko 13, 24, 36 ja 48
ITP: Muutos lähtötasosta T1 Gd-tehostettujen leesioiden määrässä Aikaikkuna: ITP: Lähtötaso, viikko 96	T1 Gd-tehostettujen leesioiden tilavuuden muutos mitattiin käyttämällä magneettiresonanssikuvausta (MRI).	ITP: Lähtötaso, viikko 96
OLMP: T1 Gd-tehostettujen leesioiden keskimääräinen tilavuus ja muutokset lähtötasosta T1 Gd-tehostettujen leesioiden tilavuudessa Aikaikkuna: OLMP: Lähtötilanne, viikko 24, 48, 72 ja 96	T1 Gd-tehostettujen leesioiden tilavuus mitattiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI).	OLMP: Lähtötilanne, viikko 24, 48, 72 ja 96
LTFU (LTFU-analyysisarja [käsitelty LTFU-syötössä]): Keskimääräinen T1 Gd:llä tehostettujen leesioiden tilavuus ja muutokset lähtötilanteesta T1 Gd-tehostettujen leesioiden tilavuudessa Aikaikkuna: LTFU: Lähtötilanne, viikko 13, 24 ja 36	T1 Gd-tehostettujen leesioiden tilavuus mitattiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI).	LTFU: Lähtötilanne, viikko 13, 24 ja 36
LTFU (LTFU-analyysisarja [Ei hoitoa LTFU:n sisääntulon yhteydessä]): T1 Gd:llä tehostettujen leesioiden keskimääräinen tilavuus ja muutokset lähtötasosta T1 Gd-tehostettujen leesioiden tilavuudessa Aikaikkuna: LTFU: Lähtötilanne, viikko 13, 24, 36 ja 48	T1 Gd-tehostettujen leesioiden tilavuus mitattiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI).	LTFU: Lähtötilanne, viikko 13, 24, 36 ja 48
ITP: Muutokset lähtötasosta T2-leesioiden määrässä Aikaikkuna: ITP: Lähtötaso, viikko 48 ja 96	Muutos T2-leesioiden tilavuudessa lähtötasosta mitattiin käyttämällä magneettiresonanssikuvausta (MRI).	ITP: Lähtötaso, viikko 48 ja 96
OLMP: T2-leesioiden keskimääräinen tilavuus ja muutokset lähtötasosta T2-leesioiden tilavuudessa Aikaikkuna: OLMP: Lähtötilanne, viikko 48 ja 96	T2-leesioiden tilavuus mitattiin käyttämällä magneettiresonanssikuvausta (MRI).	OLMP: Lähtötilanne, viikko 48 ja 96
LTFU (LTFU-analyysisarja [käsitelty LTFU-syötössä]): T2-leesioiden keskimääräinen määrä Aikaikkuna: LTFU: Perustaso (päivä 1)	T2-leesioiden tilavuus mitattiin käyttämällä magneettiresonanssikuvausta (MRI).	LTFU: Perustaso (päivä 1)
LTFU (LTFU-analyysisarja [ei hoitoa LTFU:n sisääntulon yhteydessä]): T2-leesioiden keskimääräinen tilavuus ja muutokset lähtötasosta T2-leesioiden tilavuudessa Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48	T2-leesioiden tilavuus mitattiin käyttämällä magneettiresonanssikuvausta (MRI).	Perustaso, viikko 48
ITP: Hypointense T1 -leesioiden lukumäärä Aikaikkuna: ITP: Lähtötaso, viikko 48 ja 96	T1 Hypointense -leesioiden lukumäärä mitattiin käyttämällä magneettiresonanssikuvausta (MRI).	ITP: Lähtötaso, viikko 48 ja 96
OLMP: T1-hypointense-leesioiden lukumäärä Aikaikkuna: OLMP: Lähtötilanne, viikko 48 ja 96	T1 Hypointense -leesioiden lukumäärä mitattiin käyttämällä magneettiresonanssikuvausta (MRI).	OLMP: Lähtötilanne, viikko 48 ja 96
LTFU (LTFU-analyysisarja [käsitelty LTFU-syötössä]): T1-hypointense-leesioiden määrä Aikaikkuna: LTFU: Perustaso (päivä 1)	T1 Hypointense -leesioiden lukumäärä mitattiin käyttämällä magneettiresonanssikuvausta (MRI).	LTFU: Perustaso (päivä 1)
LTFU (LTFU-analyysisarja [ei hoitoa LTFU:n sisääntulon yhteydessä]): T1-hypointense-leesioiden määrä Aikaikkuna: LTFU: Lähtötilanne, viikko 48	T1 Hypointense -leesioiden lukumäärä mitattiin käyttämällä magneettiresonanssikuvausta (MRI).	LTFU: Lähtötilanne, viikko 48
ITP: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole uusia tai jatkuvia T1 Gd:n tehostamia leesioita Aikaikkuna: ITP: Perustaso viikkoon 96 asti	T1 Gd:llä tehostetut leesiot mitattiin käyttämällä magneettiresonanssikuvausta (MRI). Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut uusia tai jatkuvia T1 Gd:n tehostamia vaurioita.	ITP: Perustaso viikkoon 96 asti
OLMP: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole uusia tai jatkuvia T1 Gd:n tehostamia leesioita Aikaikkuna: OLMP: Lähtötilanne viikkoon 96 asti	T1 Gd:llä tehostetut leesiot mitattiin käyttämällä magneettiresonanssikuvausta (MRI). Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut uusia tai jatkuvia T1 Gd:n tehostamia vaurioita.	OLMP: Lähtötilanne viikkoon 96 asti
LTFU (LTFU-analyysisarja [käsitelty LTFU:n alkaessa]): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole uusia tai jatkuvia T1 Gd:n tehostamia leesioita Aikaikkuna: LTFU: Perustaso viikkoon 48 asti	T1 Gd:llä tehostetut leesiot mitattiin käyttämällä magneettiresonanssikuvausta (MRI). Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut uusia tai jatkuvia T1 Gd:n tehostamia vaurioita.	LTFU: Perustaso viikkoon 48 asti
LTFU (LTFU-analyysisarja [ei hoitoa LTFU:n sisääntulon yhteydessä]): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole uusia tai jatkuvia T1 Gd:n tehostamia leesioita Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti	T1 Gd:llä tehostetut leesiot mitattiin käyttämällä magneettiresonanssikuvausta (MRI). Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut uusia tai jatkuvia T1 Gd:n tehostamia vaurioita.	Perustaso viikkoon 48 asti
ITP: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole uusia tai laajenevia T2-leesioita Aikaikkuna: ITP: Perustaso viikkoon 96 asti	T2-leesiot mitattiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI). Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut uusia tai laajenevia T2-leesioita, raportoitiin.	ITP: Perustaso viikkoon 96 asti
OLMP: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole uusia tai laajenevia T2-leesioita Aikaikkuna: OLMP: Perustaso 96 asti	T2 Gd:llä tehostetut leesiot mitattiin käyttämällä magneettiresonanssikuvausta (MRI). Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut uusia tai laajenevia T2-leesioita, raportoitiin.	OLMP: Perustaso 96 asti
LTFU (LTFU-analyysisarja [käsitelty LTFU-tulon yhteydessä]): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole uusia tai laajenevia T2-leesioita Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti	Suurentuneet T2-leesiot mitattiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI). Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut uusia tai laajenevia T2-leesioita, raportoitiin.	Perustaso viikkoon 48 asti
LTFU (LTFU-analyysisarja [ei hoitoa LTFU:n saapuessa]): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole uusia tai laajenevia T2-leesioita Aikaikkuna: LTFU: Perustaso viikkoon 48 asti	Suurentuneet T2-leesiot mitattiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI). Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut uusia tai laajenevia T2-leesioita, ilmoitettiin.	LTFU: Perustaso viikkoon 48 asti

Suun kautta otettava kladribiini varhaisessa multippeliskleroosissa (MS) (ORACLE MS)

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus suun kautta otettavalla kladribiinilla potilailla, joilla on ensimmäinen kliininen tapahtuma, jolla on suuri riski muuttua MS-taudiksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot