Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale cladribine bij vroege multiple sclerose (MS) (ORACLE MS)

24 februari 2021 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Een fase III, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek met oraal cladribine bij proefpersonen met een eerste klinisch voorval met een hoog risico op conversie naar MS

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van twee doses oraal cladribine versus placebo bij deelnemers die een eerste klinische demyeliniserende gebeurtenis hadden (klinisch geïsoleerd syndroom). Deelnemers aan de cladribine- of placebogroep kunnen ook behandelingsperioden ingaan met open-label interferon-bèta of open-label cladribine, afhankelijk van de ziektestatus. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van twee doseringsregimes van oraal cladribine versus placebo op de tijd tot conversie naar multiple sclerose (MS) (vanuit randomisatie) volgens de Poser-criteria bij deelnemers met een eerste klinische demyeliniserende gebeurtenis met een hoog risico. van het omzetten naar MS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, driearmige, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de veiligheid en werkzaamheid van oraal cladribine versus placebo te evalueren bij de behandeling van deelnemers die een eerste klinische demyeliniserende gebeurtenis hebben doorgemaakt binnen 75 dagen voorafgaand aan de Screening. Deelnemers moeten minimaal 2 klinisch stille laesies hebben op de screening magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

De studie omvat een evaluatieperiode voorafgaand aan de studie (screeningperiode: tussen 10 en 28 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met geblindeerde studiemedicatie (orale cladribine of placebo).

Afhankelijk van het klinisch beloop van hun MS gaan de deelnemers vervolgens van de ITP naar ofwel de onderhoudsbehandelingsperiode (met open-label behandeling met interferon-bèta) of de LTFU-periode (met ofwel open-label laaggedoseerde cladribine of geen aanvullende behandeling ( als er geen progressie naar MS is waargenomen na de initiële behandelingsperiode). Het enige primaire eindpunt voor het totale onderzoek, dat zal worden bepaald tijdens de ITP, is de tijd tot conversie naar MS (vanuit randomisatie), volgens de Poser-criteria.

Voor elke deelnemer moet de geschiktheid voor studie-inschrijving en toegang tot elk van de studieperiodes, en de diagnose van conversie naar McDonald MS of CDMS worden bevestigd en goedgekeurd door een door de sponsor aangestelde studietoewijzingscommissie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

617

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Godoy Cruz, Argentinië
        • Instituto Médico Rodriguez Alfici
      • Rosario, Argentinië
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
  • België
      • Brugge, België
        • Algemeen Ziekenhuis St Jan
      • Brussels, België
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, België
        • Hopital Erasme
      • Liège, België
        • CHU de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman,
  • Bosnië-Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
        • Military Medical Academy- Sofia (MMA)
      • Rousse, Bulgarije
        • MBAL Rousse AD 1st
      • Sofia, Bulgarije
        • Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarije
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarije
        • Central Clinic Hospital
      • Sofia, Bulgarije
        • National Heart Hospital
      • Sofia, Bulgarije
        • Second MHAT
      • Sofia, Bulgarije
        • University Hospital St Naum
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije
        • Medical Centre Centromed 2000
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Ottawa General Hospital
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
        • Universitaetsklinikum und Medizinische Fakultaet Heidelberg
      • Marburg, Duitsland
        • Philipps-Universitaet Marburg
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland
        • West Tallinn Central Hospital
  • Finland
      • Hyvinkaa, Finland
        • HUS Hyvinkaa Central Hospital
      • Oulu, Finland
        • OYKS Neurologian Klinikka
      • Seinajoki, Finland
        • Neurologian Klinikka Seinajoen Keskussairaala
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala Rakennus 3 1
  • Frankrijk
      • Lille Cedex, Frankrijk
        • CHU de Lille
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU de Nantes
      • Reims Cedex, Frankrijk
        • American Memorial Hospital
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • David Tatishvili Medical Center
      • Tbilisi, Georgië
        • Medical Center Health
      • Tbilisi, Georgië
        • S. Khechinashvili Tbilisi State Medical University
  • Indië
      • Coimbatore, Indië
        • Kovai Medical Centre and Hospital
      • Lucknow, Indië
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Mangalore, Indië
        • Mallikatta Neuro and Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië
        • M S Ramaiah Medical College Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indië
        • St.John's Medical College and Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Ospedale Regionale Torrette
      • Bari, Italië
        • Università de Bari
      • Cagliari, Italië
        • Ospedale Binaghi Centro Sclerosi Multipla
      • Catania, Italië
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi
      • Catania, Italië
        • Dipartimento di Neuroscienze
      • Chieti, Italië
        • Università G. D'Annunzio
      • Gallarate, Italië
        • Ospedale San Antonio Abate
      • Genova, Italië
        • Universita degli Studi di Genova
      • Gussago, Italië
        • Ospedale e casa di riposo P. Richiedei
      • Milano, Italië
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italië
        • Dipartimento Di Scienze Neurologiche
      • Orbassano, Italië
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera San Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italië
        • Villa Sofia Hospital Azienda Ospedaliera Villa Sofia P.zza Salerno e Resuttana 1
      • Pavia, Italië
        • Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma, Italië
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
      • Roma, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italië
        • Università di Roma La Sapienza
  • Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen
        • Dokuz Eylul University
      • Samsun, Kalkoen
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • National Cancer Center, Department of Neurology,
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Department of Neurology, 50 Ilwon-dong, Gangnam-gu
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Department of Neurology, Asan Medical Center, 388-1 Pungnap 2-dong, Songpa-gu
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital, Department of Neurology
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University Medical Center, Department of Neurology, Yonsei University Medical Center
  • Kroatië
      • Varazdin, Kroatië
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatië
        • University Hospital Zagreb
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut
  • Noord-Macedonië
      • Skopje, Noord-Macedonië
        • Clinic of Neurology "Klinicki Centar"
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Helse Bergen HF Kvinneklinikken Haukeland Universitetssykehus Jonas
      • Trondheim, Noorwegen
        • Regionsykehuset I Trondheim, Nevrologisk avd.
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
        • State Established "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine", Depart of Neurinfections and Multiple Sclorosis
      • Kiev, Oekraïne
        • Institue for Clinical Radiology of the State Establishment "Research Centre for Radiation Medicine of the AMS of Ukraino" Depart of Radiation Psychoneurology
      • Vinnitsa, Oekraïne
        • Vinnylsia Regional Psychoneurological Hosptial Named After O. I Yushchenko, Neurological Depart, Vinnytsia National Medical University Named After M. I. Pirogov, Chair of Neurology
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny
      • Gdansk, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Krakow, Polen
        • Niepubliczny Zespol Opieki Zdrowotnej
      • Lodz, Polen
        • Medical Academy of Lodz
      • Lublin, Polen
        • Panstwowy Szpital Kliniczny
      • Olsztyn, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddział Neurologii z Pododdziałem Udarowym
      • Poznan, Polen
        • Medical Academy
      • Warsaw, Polen
        • Medical Academy II
      • Warsaw, Polen
        • Medical Academy
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Fernando da Fonseca
      • Coimbra, Portugal
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • S. Martinho Do Bispo, Portugal
        • Centro Hospitalar de Coimbra
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • "Dr. Carol Davilla" Military Clinical Hospital
      • Bucharest, Roemenië
        • Centrul Medical Sana
      • Targu-Mures, Roemenië
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Roemenië
        • County Hospital Timisoara
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #3"
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
      • Kaluga, Russische Federatie
        • State Healthcare Institution "Kaluga Regional Hospital"
      • Kazan, Russische Federatie
        • State Medical Institution "Republican Rehabilitation Clinic of Tatarstan Ministry of Health"
      • Kemerovo, Russische Federatie
        • State Healthcare Institution "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Kursk, Russische Federatie
        • State Medical Institution " Jursk Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Russische Federatie
        • Moscow State Healthcare Institution City Clinical Hospital #11
      • Moscow, Russische Federatie
        • Non-State Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #2 named after N.A. Semasko of Russian Railways"
      • Moscow, Russische Federatie
        • State Educational Institute of Higher Professional Education "I.M. Sechenov Moscow Medical Academy of Roszdrav" Russia based on A. Ya. Kozhevnikov Nervous Disease Clinic
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
        • Municipal Treatment Prophylactic Institution "City Hospital #33"
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Federal State Institution " Siberian Reginal Medical Center of Roszdarv"
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • State institution Science Research Institute Clinical and Experimental Lymphology of Russian Academy of Medical Sciences
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • State Educational Institute of Higher Professional Education "Rostov State Medical University of Roszdrav"
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • State Healthcare Institution "Rostov Region Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Military Medical Academy named after S. M. Korov of Dept of Defense of Russian Federation based on Clinic of Neurology of State Institution
      • Samara, Russische Federatie
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Samara State Medical University of Roszdrav" on State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital named after M. I. Kalinin"
      • Saratov, Russische Federatie
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Saratov State Medical University of Roszdrav" based on Clincial Hosptial #3 of Saratov State Medical University
      • Smolensk, Russische Federatie
        • Regional State Healthcare Institution "State Smolensk Region Clinical Hospital"
      • St Petersburg, Russische Federatie
        • Institute of Human Brain of Russian Academy of Science Dept. of Multiple Sclerosis
      • St Petersburg, Russische Federatie
        • International Clinic and Hospital, Neurology
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "Multifield City Hospital #2"
      • Tomsk, Russische Federatie
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Siberian State Medical University of Roszdrav"
      • Tyumen, Russische Federatie
        • Closed joint-stock society Medical sanitary unit "Nephtaynik" based the hospital
      • Vladimir, Russische Federatie
        • Vladimir Regional State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Municipal Healthcare Institution "Yaroslavi Clinical Hospital #8"
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Servië
        • Hospital for Prevention and Treatment of Cerebro-Vascular Diseases
      • Niš, Servië
        • Clinical Centre Nis
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Neuroscience Institute (TTSH Campus)
  • Spanje
      • Cordoba, Spanje
        • Hospital Reina Sofía Cordoba
      • Sta. Cruz de Tenerife, Spanje
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation- Linkou Branch No5
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
        • Srinagarind Hospital
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Faculty Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tsjechië
        • Neurological dept of Faculty
      • Ostrava, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice s poliklinikou Ostrava
      • Prague, Tsjechië
        • Faculty Hospital Motol
      • Prague, Tsjechië
        • Klinika Vseobecne
      • Teplice, Tsjechië
        • Nemocnice Teplice
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Kings college london
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
        • Rashid Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Hope Research Institute Medical Plaza LLC Desert Hills
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
        • Multiple Sclerosis Center Drive, Neurology Suite 701
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • University of Colorado at Denver Health Sciences
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten
        • Fort Collins Neurology
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten
        • MS Center of Brevard MIMA Centry Research Associates
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Ms Center Of Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
        • Bruce Hughes West Building
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten
        • Michigan Neurology Associates
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • University of Minnesota
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten
        • Dennis Dietrich
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Verenigde Staten
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey School of Neurology
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
        • Upstate Clinical Research LLC 3
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
        • Neurological Specialists of Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Multiple Sclerosis Center of Northeastern NY
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten
        • Comprehensive MS Care Clinic at South Shore Multiple Sclerosis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Carolinas Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
        • Meritcare Neuroscience Center Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • MS Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Neurology and Sleep Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • Neurology & Neurological Association of Tacoma
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden
        • Sahlgrenskasjukhuset
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital
      • Umea, Zweden
        • Umeå University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen 18 en 55 jaar oud, inclusief
  • Woog tussen de 40 en 120 kilogram (kg), inclusief
  • Deelnemer heeft binnen 75 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek één enkele, eerste klinische gebeurtenis die op MS wijst, doorgemaakt (klok begint 24 uur na aanvang). De gebeurtenis moet een nieuwe neurologische afwijking zijn die minstens 24 uur aanwezig is, mono- of polysymptomatisch
  • Deelnemer heeft ten minste twee klinisch stille laesies op de T2-gewogen MRI-scan, bij screening, met een grootte van ten minste 3 millimeter (mm), waarvan er ten minste één eivormig of periventriculair of infratentoriaal is bij screening MRI
  • Deelnemer heeft EDSS 0 - 5.0 bij Screening
  • Deelnemer heeft geen medische voorgeschiedenis of bewijs van latente tuberculose-infectie (LTBI) of actieve tuberculose, zoals blijkt uit de Mantoux tuberculose (tbc) huidtest of een vergelijkbare gevoelige test volgens lokale regelgeving/richtlijnen (als de Mantoux-test niet beschikbaar is) en/of een thoraxfoto
  • De deelnemer heeft normale hematologische parameters bij de screening, zoals gedefinieerd door het centrale laboratorium dat alle beoordelingen heeft uitgevoerd

  • Als ze een vrouw is, moet ze:

    • niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven, niet proberen zwanger te worden en
    • gebruik een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende de gehele duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van de laatste dosis onderzoeksmedicatie. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als die welke resulteren in een laag faalpercentage (dat is minder dan 1 procent per jaar) bij consequent en correct gebruik, zoals implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, seksuele onthouding of vasectomie vennoot, of
    • postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd zijn (Opmerking: alleen voor Deense locaties moeten deelnemers een hormonaal anticonceptiemiddel of intra-uterien apparaat gebruiken voor de duur van het onderzoek)
  • Mannelijke deelnemers moeten bereid zijn anticonceptie te gebruiken om te voorkomen dat partners zwanger worden tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie
  • Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures voor de duur van de studie
  • De deelnemer moet vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, inclusief, voor de Verenigde Staten van Amerika (VS), toestemming van de deelnemer onder de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg
  • Deelnemer heeft een behandeling geweigerd die al beschikbaar was voor klinisch geïsoleerd syndroom (CIS), zoals interferonen of glatirameeracetaat, op het moment van aanvang van de initiële behandelingsperiode van dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een diagnose van MS (volgens McDonald-criteria, 2005)
  • Deelnemer heeft een andere ziekte die de tekenen en symptomen van de deelnemer beter zou kunnen verklaren
  • Deelnemer heeft volledige myelitis transversa of bilaterale optische neuritis
  • Deelnemer die een ander goedgekeurd MS-disease-modifying drug (DMD) gebruikt of heeft gebruikt
  • Deelnemer heeft binnen 12 weken voorafgaand aan Studiedag 1 een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt of een experimentele procedure ondergaan
  • Deelnemer ontving orale of systemische corticosteroïden of adrenocorticotroop hormoon (ACTH) binnen 30 dagen voorafgaand aan screening MRI. De MRI moest 30 dagen na de orale of systemische corticosteroïden of ACTH-behandeling worden uitgevoerd. Als dit de timing van de MRI verstoort, kan de screeningperiode dienovereenkomstig worden verlengd.
  • Deelnemer heeft abnormaal totaal bilirubine, of aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) of alkalische fosfatase groter dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Deelnemer leed aan een andere auto-immuunziekte dan MS
  • Deelnemer leed aan een psychiatrische aandoening (waaronder een voorgeschiedenis van, of gelijktijdig optredende, ernstige depressieve stoornissen en/of zelfmoordgedachten) die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor de deelnemer vormt of de naleving van het onderzoeksprotocol kan beïnvloeden
  • Deelnemer leed aan een ernstige medische ziekte zoals cardiale (bijvoorbeeld angina pectoris, congestief hartfalen of aritmie), endocrinologische, hepatische, immunologische, metabole, nier-, long-, gastro-intestinale, dermatologische of andere ernstige ziekte die de toediening van orale cladribine zou verhinderen
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van aanvallen die niet voldoende onder controle zijn met medicijnen
  • Deelnemer heeft een bekende allergie voor cladribine, interferon-bèta, de hulpstof(fen) van de onderzoeksmedicatie of voor gadoliniumdiethyleentriaminepenta-azijnzuur (DTPA)
  • Deelnemer heeft een nieraandoening die de toediening van gadolinium verhindert (bijvoorbeeld acute of chronische ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] minder dan 30 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter [ml/min/1,73 m^2])
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van chronische of klinisch significante hematologische afwijkingen
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van actieve of chronische infectieziekte of een ziekte die de immuunfunctie aantast (bijvoorbeeld humaan immunodeficiëntievirus positief [hiv+], humaan T-lymfotroof virus [HTLV-1], de ziekte van Lyme, latente tuberculose-infectie [LTBI] of tbc , insulineafhankelijke diabetes).
  • De deelnemer is eerder gescreend in deze studie (een geïnformeerde toestemming ondertekend) en vervolgens ingetrokken
  • Deelnemer heeft een immunomodulerende of immunosuppressieve therapie gekregen) op enig moment voorafgaand aan Studiedag 1, inclusief maar niet beperkt tot de volgende producten: interferon, glatirameeracetaat (copolymeer I), cyclofosfamide, cyclosporine, methotrexaat, linomide, azathioprine, mitoxantron , teriflunomide, laquinimod, cladribine, totale lymfoïde bestraling, anti-lymfocyt monoklonale antilichaambehandeling (bijvoorbeeld natalizumab, alemtuzumab/Campath, anti-cluster of differentiation 4 [CD4]), intraveneuze immunoglobuline G (IVIG), cytokines of anti-cytokinetherapie
  • Deelnemer heeft een experimentele MS-behandeling ondergaan
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Deelnemer heeft intolerantie of een contra-indicatie voor zowel paracetamol (paracetamol) als ibuprofen
  • Deelnemer is niet in staat om subcutane injecties toe te dienen, hetzij door zichzelf of door verzorger
  • Deelnemer heeft een eerdere of huidige maligniteit (met uitzondering van in situ basale of plaveiselcelkanker die chirurgisch is verwijderd zonder recidief gedurende ten minste vijf jaar)
  • Deelnemer heeft een positieve ontlasting hemoccult test bij Screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cladribine 5,25 mg/kg (ITP)
Cladribine-tabletten toegediend als cumulatieve dosis van 0,875 mg/kg gedurende een kuur van 5 opeenvolgende dagen in week 1, 5, 9, 13, 48 en 52 resulterend in een totale dosis cladribine van 5,25 milligram per kilogram (mg/kg) tijdens de ITP van 96 weken of tot klinisch definitieve conversie van multiple sclerose (CDMS), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: Cladribine
Cladribine-tabletten werden toegediend tot CDMS-conversie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: Rebif® nieuwe formulering (RNF)
Deelnemers die tijdens ITP overgingen op CDMS gingen in open-label onderhoudsperiode (OLMP) en kregen driemaal per week subcutaan RNF in een dosis van 44 microgram (mcg). Deelnemers die tijdens de langdurige follow-up (LTFU)-periode overgingen op CDMS, kregen driemaal per week RNF subcutaan in een dosis van 44 mcg.
Experimenteel: Cladribine 3,5 mg/kg (ITP)
Cladribine-tabletten toegediend als cumulatieve dosis van 0,875 mg/kg gedurende een kuur van 5 opeenvolgende dagen in week 1, 5, 48, 52 en placebo-gematcht met cladribine-tabletten werd toegediend in week 9 en 13 resulterend in een totale dosis cladribine van 3,5 mg/kg tijdens de ITP van 96 weken of tot CDMS-conversie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: Cladribine
Cladribine-tabletten werden toegediend tot CDMS-conversie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: Rebif® nieuwe formulering (RNF)
Deelnemers die tijdens ITP overgingen op CDMS gingen in open-label onderhoudsperiode (OLMP) en kregen driemaal per week subcutaan RNF in een dosis van 44 microgram (mcg). Deelnemers die tijdens de langdurige follow-up (LTFU)-periode overgingen op CDMS, kregen driemaal per week RNF subcutaan in een dosis van 44 mcg.
Placebo-vergelijker: Placebo (ITP)
Placebo kwam overeen met cladribine-tabletten toegediend gedurende een kuur van 5 opeenvolgende dagen in week 1, 5, 9, 13, 48 en 52 tijdens de ITP van 96 weken of tot CDMS-conversie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: Rebif® nieuwe formulering (RNF)
Deelnemers die tijdens ITP overgingen op CDMS gingen in open-label onderhoudsperiode (OLMP) en kregen driemaal per week subcutaan RNF in een dosis van 44 microgram (mcg). Deelnemers die tijdens de langdurige follow-up (LTFU)-periode overgingen op CDMS, kregen driemaal per week RNF subcutaan in een dosis van 44 mcg.
Geneesmiddel: Placebo
Er werden placebo-overeenkomsten met cladribine-tabletten toegediend.
Experimenteel: Cladribine 5,25 mg/kg, Rebif (OLMP)
Deelnemers die cladribine 5,25 mg/kg kregen en tijdens ITP werden omgezet in CDMS, begonnen aan de open-label onderhoudsperiode (OLMP) en kregen Rebif® nieuwe formulering (RNF) subcutaan in een dosis van 44 microgram (mcg) driemaal per week gedurende maximaal 96 weken. Vanwege beëindiging van de proefperiode werd de OLMP-duur voor sommige deelnemers verkort.
Geneesmiddel: Cladribine
Cladribine-tabletten werden toegediend tot CDMS-conversie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: Rebif® nieuwe formulering (RNF)
Deelnemers die tijdens ITP overgingen op CDMS gingen in open-label onderhoudsperiode (OLMP) en kregen driemaal per week subcutaan RNF in een dosis van 44 microgram (mcg). Deelnemers die tijdens de langdurige follow-up (LTFU)-periode overgingen op CDMS, kregen driemaal per week RNF subcutaan in een dosis van 44 mcg.
Experimenteel: Cladribine 3,5 mg/kg, Rebif (OLMP)
Deelnemers die cladribine 3,5 mg/kg kregen en tijdens ITP werden omgezet in CDMS, namen deel aan OLMP en kregen subcutaan RNF in een dosis van 44 mcg driemaal per week gedurende maximaal 96 weken. Vanwege beëindiging van de proefperiode werd de OLMP-duur voor sommige deelnemers verkort.
Geneesmiddel: Cladribine
Cladribine-tabletten werden toegediend tot CDMS-conversie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: Rebif® nieuwe formulering (RNF)
Deelnemers die tijdens ITP overgingen op CDMS gingen in open-label onderhoudsperiode (OLMP) en kregen driemaal per week subcutaan RNF in een dosis van 44 microgram (mcg). Deelnemers die tijdens de langdurige follow-up (LTFU)-periode overgingen op CDMS, kregen driemaal per week RNF subcutaan in een dosis van 44 mcg.
Experimenteel: Placebo, Rebif (OLMP)
Deelnemers die een placebo kregen en tijdens ITP overgingen op CDMS, namen deel aan OLMP en ontvingen RNF subcutaan in een dosis van 44 mcg driemaal per week gedurende maximaal 96 weken. Vanwege beëindiging van de proefperiode werd de OLMP-duur voor sommige deelnemers verkort.
Geneesmiddel: Placebo
Er werden placebo-overeenkomsten met cladribine-tabletten toegediend.
Experimenteel: Cladribine 5,25 mg/kg, Rebif, Cladribine 3,5 mg/kg (LTFU)
Deelnemers die cladribine 5,25 mg/kg kregen en niet overgingen op CDMS tijdens ITP, kwamen in de lange termijn follow-up (LTFU) periode. Deelnemers die tijdens ITP of tijdens de LTFU-periode overgingen op McDonald-multiple sclerose (MS), kregen open-label cladribine-tabletten (3,5 mg/kg) tijdens de LTFU-periode. Deelnemers die tijdens LTFU overgingen op CDMS kregen subcutaan RNF in een dosis van 44 mcg driemaal per week gedurende de resterende LTFU-periode. Onder de oorspronkelijke onderzoeksopzet was de totale duur van de LTFU-periode maximaal 96 weken. De LTFU-duur werd verkort vanwege beëindiging van de proef. Na de kennisgeving van stopzetting van de studie werd er tijdens de LTFU geen verdere open-label behandeling met cladribine toegediend.
Geneesmiddel: Cladribine
Cladribine-tabletten werden toegediend tot CDMS-conversie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: Rebif® nieuwe formulering (RNF)
Deelnemers die tijdens ITP overgingen op CDMS gingen in open-label onderhoudsperiode (OLMP) en kregen driemaal per week subcutaan RNF in een dosis van 44 microgram (mcg). Deelnemers die tijdens de langdurige follow-up (LTFU)-periode overgingen op CDMS, kregen driemaal per week RNF subcutaan in een dosis van 44 mcg.
Experimenteel: Cladribine 3,5 mg/kg, Rebif, Cladribine 3,5 mg/kg (LTFU)
Deelnemers die cladribine 3,5 mg/kg kregen en niet overgingen op CDMS tijdens ITP, kwamen in de lange termijn follow-up (LTFU) periode. Deelnemers die tijdens ITP of tijdens de LTFU-periode overgingen op McDonald-multiple sclerose (MS), kregen open-label cladribine-tabletten (3,5 mg/kg) tijdens de LTFU-periode. Deelnemers die tijdens LTFU overgingen op CDMS kregen subcutaan RNF in een dosis van 44 mcg driemaal per week gedurende de resterende LTFU-periode. Onder de oorspronkelijke onderzoeksopzet was de totale duur van de LTFU-periode maximaal 96 weken. De LTFU-duur werd verkort vanwege beëindiging van de proef. Na de kennisgeving van stopzetting van de studie werd er tijdens de LTFU geen verdere open-label behandeling met cladribine toegediend.
Geneesmiddel: Cladribine
Cladribine-tabletten werden toegediend tot CDMS-conversie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: Rebif® nieuwe formulering (RNF)
Deelnemers die tijdens ITP overgingen op CDMS gingen in open-label onderhoudsperiode (OLMP) en kregen driemaal per week subcutaan RNF in een dosis van 44 microgram (mcg). Deelnemers die tijdens de langdurige follow-up (LTFU)-periode overgingen op CDMS, kregen driemaal per week RNF subcutaan in een dosis van 44 mcg.
Experimenteel: Placebo, Rebif, Cladribine 3,5 mg/kg (LTFU)
Deelnemers die een placebo kregen en niet overgingen op CDMS tijdens ITP, kwamen in de lange termijn follow-up (LTFU) periode. Deelnemers die tijdens ITP of tijdens de LTFU-periode overgingen op McDonald-multiple sclerose (MS), kregen open-label cladribine-tabletten (3,5 mg/kg) tijdens de LTFU-periode. Deelnemers die tijdens LTFU overgingen op CDMS kregen subcutaan RNF in een dosis van 44 mcg driemaal per week gedurende de resterende LTFU-periode. Onder de oorspronkelijke onderzoeksopzet was de totale duur van de LTFU-periode maximaal 96 weken. De LTFU-duur werd verkort vanwege beëindiging van de proef. Na de kennisgeving van stopzetting van de studie werd er tijdens de LTFU geen verdere open-label behandeling met cladribine toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Er werden placebo-overeenkomsten met cladribine-tabletten toegediend.
Experimenteel: Cladribine 5,25 mg/kg, Rebif (LTFU)
Deelnemers die cladribine 5,25 mg/kg kregen en niet overgingen op CDMS tijdens ITP, kwamen in de LTFU-periode. Deelnemers die tijdens ITP niet overgingen op McDonald MS, kregen geen enkele behandeling tijdens de LTFU-periode. Deelnemers die tijdens de LTFU-periode overgingen op CDMS, kregen subcutaan RNF in een dosis van 44 mcg driemaal per week gedurende de resterende LTFU-periode. Onder de oorspronkelijke onderzoeksopzet was de totale duur van de LTFU-periode maximaal 96 weken. De LTFU-duur werd verkort vanwege beëindiging van de proef. Na de kennisgeving van stopzetting van de studie werd er tijdens de LTFU geen verdere open-label behandeling met cladribine toegediend.
Geneesmiddel: Cladribine
Cladribine-tabletten werden toegediend tot CDMS-conversie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: Rebif® nieuwe formulering (RNF)
Deelnemers die tijdens ITP overgingen op CDMS gingen in open-label onderhoudsperiode (OLMP) en kregen driemaal per week subcutaan RNF in een dosis van 44 microgram (mcg). Deelnemers die tijdens de langdurige follow-up (LTFU)-periode overgingen op CDMS, kregen driemaal per week RNF subcutaan in een dosis van 44 mcg.
Experimenteel: Cladribine 3,5 mg/kg, Rebif (LTFU)
Deelnemers die cladribine 3,5 mg/kg kregen en niet overgingen op CDMS tijdens ITP, kwamen in de LTFU-periode. Deelnemers die tijdens ITP niet overgingen op McDonald MS, kregen geen enkele behandeling tijdens de LTFU-periode. Deelnemers die tijdens de LTFU-periode overgingen op CDMS, kregen subcutaan RNF in een dosis van 44 mcg driemaal per week gedurende de resterende LTFU-periode. Onder de oorspronkelijke onderzoeksopzet was de totale duur van de LTFU-periode maximaal 96 weken. De LTFU-duur werd verkort vanwege beëindiging van de proef. Na de kennisgeving van stopzetting van de studie werd er tijdens de LTFU geen verdere open-label behandeling met cladribine toegediend.
Geneesmiddel: Cladribine
Cladribine-tabletten werden toegediend tot CDMS-conversie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: Rebif® nieuwe formulering (RNF)
Deelnemers die tijdens ITP overgingen op CDMS gingen in open-label onderhoudsperiode (OLMP) en kregen driemaal per week subcutaan RNF in een dosis van 44 microgram (mcg). Deelnemers die tijdens de langdurige follow-up (LTFU)-periode overgingen op CDMS, kregen driemaal per week RNF subcutaan in een dosis van 44 mcg.
Experimenteel: Placebo, Rebif (LTFU)
Deelnemers die een placebo kregen en niet overgingen op CDMS tijdens ITP, kwamen in de LTFU-periode. Deelnemers die tijdens ITP niet overgingen op McDonald MS, kregen geen enkele behandeling tijdens de LTFU-periode. Deelnemers die tijdens de LTFU-periode overgingen op CDMS, kregen subcutaan RNF in een dosis van 44 mcg driemaal per week gedurende de resterende LTFU-periode. Onder de oorspronkelijke onderzoeksopzet was de totale duur van de LTFU-periode maximaal 96 weken. De LTFU-duur werd verkort vanwege beëindiging van de proef. Na de kennisgeving van stopzetting van de studie werd er tijdens de LTFU geen verdere open-label behandeling met cladribine toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Er werden placebo-overeenkomsten met cladribine-tabletten toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ITP: tijd tot klinisch definitieve multiple sclerose (CDMS)-conversie vertegenwoordigd door Kaplan-Meier-schattingen van het cumulatieve percentage deelnemers met CDMS
Tijdsspanne: ITP: basislijn tot week 96
CDMS volgens de Poser-criteria wordt gedefinieerd als het optreden van een tweede aanval of een aanhoudende toename van de uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) Score. EDSS beoordeelt handicap in 8 functionele systemen. Er werd een algemene score berekend van 0 (normaal) tot 10 (overlijden als gevolg van multiple sclerose [MS]). Aanhoudende EDSS-progressie werd gedefinieerd als een toename van de EDSS-score van meer dan of gelijk aan (>=) 1 punt als de baseline EDSS tussen >= 1,0 lag en minder dan of gelijk aan (== 1,5 punten als de baseline EDSS 0 was, of >= 0,5 als baseline EDSS >= 5,0 over een periode van ten minste 3 maanden. Kaplan-Meier-schattingen werden verstrekt voor de cumulatieve (cum.) percentage (%) deelnemers met CDMS in de loop van de tijd. De waarschijnlijkheid dat patiënten in de loop van de tijd gebeurtenisvrij blijven (vanuit randomisatie) in elk van de drie behandelingsgroepen werd weergegeven in de vorm van overlevingscurven geschat met behulp van de niet-parametrische Kaplan-Meier-methode.
ITP: basislijn tot week 96

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ITP: Tijd om multiple sclerose (MS)-conversie te ontwikkelen volgens de herziene McDonald-criteria (2005) Vertegenwoordigd door Kaplan-Meier Schattingen van het cumulatieve percentage deelnemers met McDonald MS
Tijdsspanne: ITP: basislijn tot week 96
De McDonald-criteria gebruiken verspreiding in tijd en ruimte, vastgesteld door bevindingen met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), om een ​​klinische diagnose voor MS te stellen. Verspreiding in de tijd wordt vastgesteld door een nieuwe tijdconstante 2 (T2) of gadolinium-versterkte (Gd+) laesie gevonden op een herhaalde MRI. Verspreiding in de ruimte wordt vastgesteld door de aanwezigheid van 3 van de volgende: 1 Gd+ laesie of 9 T2 heldere laesies als er geen verbetering is; groter dan of gelijk aan 1 infratentoriële laesie; groter dan of gelijk aan 1 juxtacorticale laesie; groter dan of gelijk aan 3 periventriculaire laesies. Kaplan-Meier-schattingen werden verstrekt voor de cum. percentage (%) deelnemers met McDonald MS in de loop van de tijd.
ITP: basislijn tot week 96
ITP: aantal gecombineerde unieke actieve (CUA) laesies, nieuwe of groter wordende tijdconstante 2 (T2) laesies en nieuwe of aanhoudende tijdconstante 1 (T1) gadolinium-verbeterde (Gd+) laesies per deelnemer per scan
Tijdsspanne: ITP: basislijn tot week 96
Het aantal CUA-laesies, nieuwe of groter wordende T2-laesies en nieuwe of aanhoudende T1 Gd+-laesies werd gemeten met behulp van MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging).
ITP: basislijn tot week 96
OLMP: Tijd tot 3 maanden Bevestigde Expanded Disability Status Scale (EDSS) Progressie van randomisatie Vertegenwoordigd door Kaplan-Meier schattingen van waarschijnlijkheid van invaliditeitsprogressie
Tijdsspanne: OLMP: Dag 1, 90, 180, 270, 360, 450, 540, 630, 720 en 810
EDSS-progressie is gebaseerd op een gestandaardiseerd neurologisch onderzoek en richt zich op symptomen die vaak voorkomen bij Multiple Sclerose (MS). De algemene scores variëren van 0,0 (normaal) tot 10,0 (overlijden door MS). Een aanhoudende progressie op de EDSS-score werd gedefinieerd als een EDSS-progressie bevestigd in twee opeenvolgende beoordelingen. De waarschijnlijkheid van invaliditeitsprogressie op verschillende tijdstippen werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode op basis van de tijd tot invaliditeitsprogressie, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste EDSS-toename.
OLMP: Dag 1, 90, 180, 270, 360, 450, 540, 630, 720 en 810
LTFU (LTFU-analyseset [geen behandeling bij LTFU-invoer]): tijd tot conversie naar multiple sclerose (MS) volgens de McDonald-criteria van 2005
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot 1217 dagen
De McDonald-criteria gebruiken verspreiding in tijd en ruimte, vastgesteld door bevindingen met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), om een ​​klinische diagnose voor MS te stellen. Verspreiding in de tijd wordt vastgesteld door een nieuwe tijdconstante 2 (T2) of gadolinium-versterkte (Gd+) laesie gevonden op een herhaalde MRI.
Tijd vanaf randomisatie tot 1217 dagen
LTFU (LTFU-analyseset [geen behandeling bij LTFU-invoer]): tijd tot conversie naar klinisch definitieve multiple sclerose (CDMS) volgens Poser-criteria
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot 1217 dagen
CDMS volgens de Poser-criteria wordt gedefinieerd als het optreden van een tweede aanval of een aanhoudende toename van de uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) Score. EDSS beoordeelt handicap in 8 functionele systemen. Er werd een algemene score van 0 (normaal) tot 10 (overlijden door MS) berekend. Aanhoudende EDSS-progressie werd gedefinieerd als een toename van de EDSS-score van meer dan of gelijk aan (>=) 1 punt als de baseline EDSS tussen >= 1,0 lag en minder dan of gelijk aan (== 1,5 punten als de baseline EDSS 0 was, of >= 0,5 als baseline EDSS >= 5,0 over een periode van ten minste 3 maanden.
Tijd vanaf randomisatie tot 1217 dagen
LTFU (LTFU-analyseset [behandeld bij LTFU-invoer]): tijd tot conversie naar klinisch definitieve multiple sclerose (CDMS) volgens Poser-criteria
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot 1217 dagen
CDMS volgens de Poser-criteria wordt gedefinieerd als het optreden van een tweede aanval of een aanhoudende toename van de uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) Score. EDSS beoordeelt handicap in 8 functionele systemen. Er werd een algemene score van 0 (normaal) tot 10 (overlijden door MS) berekend. Aanhoudende EDSS-progressie werd gedefinieerd als een toename van de EDSS-score van meer dan of gelijk aan (>=) 1 punt als de baseline EDSS tussen >= 1,0 lag en minder dan of gelijk aan (== 1,5 punten als de baseline EDSS 0 was, of >= 0,5 als baseline EDSS >= 5,0 over een periode van ten minste 3 maanden.
Tijd vanaf randomisatie tot 1217 dagen
ITP: Percentage deelnemers dat converteert naar klinisch definitieve multiple sclerose (CDMS) volgens Poser-criteria
Tijdsspanne: ITP: basislijn tot week 96
Klinisch definitieve multiple sclerose (CDMS) volgens de Poser-criteria wordt gedefinieerd als het optreden van een tweede aanval of een aanhoudende toename van de uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS-score). EDSS beoordeelt handicap in 8 functionele systemen. Er werd een algemene score van 0 (normaal) tot 10 (overlijden door MS) berekend. Aanhoudende EDSS-progressie werd gedefinieerd als een toename van de EDSS-score van meer dan of gelijk aan (>=) 1 punt als de baseline EDSS tussen >= 1,0 lag en minder dan of gelijk aan (== 1,5 punten als de baseline EDSS 0 was, of >= 0,5 als baseline EDSS >= 5,0 over een periode van ten minste 3 maanden. Het percentage deelnemers dat is overgestapt op CDMS wordt hier vermeld.
ITP: basislijn tot week 96
ITP: percentage deelnemers dat converteert naar McDonald Multiple Sclerosis (MS) (2005)
Tijdsspanne: ITP: basislijn tot week 96
Percentage deelnemers dat converteert naar mcDonald multiple sclerose (2005) werd gerapporteerd.
ITP: basislijn tot week 96
ITP: aantal nieuwe of aanhoudende Gd-verbeterde laesies
Tijdsspanne: ITP: Week 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96
Het aantal nieuwe of aanhoudende Gd-verbeterde laesies werd gemeten met behulp van MRI-scans (magnetic resonance imaging).
ITP: Week 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96
OLMP: aantal nieuwe of aanhoudende Gd-verbeterde laesies
Tijdsspanne: OLMP: basislijn, week 24, 48, 72 en 96
Het aantal nieuwe of aanhoudende Gd-verbeterde laesies werd gemeten met behulp van MRI-scans (magnetic resonance imaging).
OLMP: basislijn, week 24, 48, 72 en 96
LTFU (LTFU-analyseset [behandeld bij LTFU-invoer]): aantal nieuwe of aanhoudende Gd-verbeterde laesies
Tijdsspanne: LTFU: basislijn, week 13, 24 en 36
Het aantal nieuwe of aanhoudende Gd-verbeterde laesies werd gemeten met behulp van MRI-scans (magnetic resonance imaging).
LTFU: basislijn, week 13, 24 en 36
LTFU (LTFU-analyseset [geen behandeling bij LTFU-invoer]): aantal nieuwe of aanhoudende Gd-verbeterde laesies
Tijdsspanne: LTFU: basislijn, week 13, 24, 36 en 48
Het aantal nieuwe of aanhoudende Gd-verbeterde laesies werd gemeten met behulp van MRI-scans (magnetic resonance imaging).
LTFU: basislijn, week 13, 24, 36 en 48
ITP: aantal nieuwe of groter wordende T2-laesies
Tijdsspanne: ITP: Week 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96
Het aantal nieuwe of groter wordende T2-laesies werd gemeten met behulp van MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging).
ITP: Week 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96
OLMP: aantal nieuwe of groter wordende T2-laesies
Tijdsspanne: OLMP: basislijn, week 24, 48, 72 en 96
Het aantal nieuwe of groter wordende T2-laesies werd gemeten met behulp van MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging).
OLMP: basislijn, week 24, 48, 72 en 96
LTFU (LTFU-analyseset [behandeld bij LTFU-ingang]): aantal nieuwe of groter wordende T2-laesies
Tijdsspanne: LTFU: basislijn, week 13, 24 en 36
Het aantal nieuwe of groter wordende T2-laesies werd gemeten met behulp van MRI-scans (magnetic resonance imaging).
LTFU: basislijn, week 13, 24 en 36
LTFU (LTFU-analyseset [geen behandeling bij LTFU-invoer]): aantal nieuwe of vergrote T2-laesies
Tijdsspanne: LTFU: basislijn, week 13, 24, 36 en 48
Het aantal nieuwe of groter wordende T2-laesies werd gemeten met behulp van MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging).
LTFU: basislijn, week 13, 24, 36 en 48
ITP: Aantal gecombineerde unieke actieve (CUA) Magnetic Resonance Imaging (MRI) laesies
Tijdsspanne: ITP: Week 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96
Het aantal CUA-laesies werd gemeten met behulp van MRI-scans (magnetic resonance imaging).
ITP: Week 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96
OLMP: Aantal gecombineerde unieke actieve (CUA) Magnetic Resonance Imaging (MRI) laesies
Tijdsspanne: OLMP: basislijn, week 24, 48, 72 en 96
Het aantal gecombineerde unieke actieve (CUA) laesies werd gemeten met behulp van MRI-scans (magnetic resonance imaging).
OLMP: basislijn, week 24, 48, 72 en 96
LTFU (LTFU-analyseset [behandeld bij LTFU-invoer]): aantal gecombineerde unieke actieve (CUA) magnetische resonantie beeldvorming (MRI) laesies
Tijdsspanne: LTFU: basislijn, week 13, 24 en 36
Het aantal CUA MRI-laesies werd gemeten met behulp van MRI-scans (magnetic resonance imaging).
LTFU: basislijn, week 13, 24 en 36
LTFU (LTFU-analyseset [geen behandeling bij invoer LTFU]): aantal gecombineerde unieke actieve (CUA) magnetische resonantie beeldvorming (MRI) laesies
Tijdsspanne: LTFU: basislijn, week 13, 24, 36 en 48
Het aantal CUA-laesies werd gemeten met behulp van MRI-scans (magnetic resonance imaging).
LTFU: basislijn, week 13, 24, 36 en 48
ITP: verandering ten opzichte van baseline in volume van T1 Gd-verbeterde laesies
Tijdsspanne: ITP: basislijn, week 96
Verandering in volume van T1 Gd-Enhanced laesies werd gemeten met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans.
ITP: basislijn, week 96
OLMP: gemiddeld volume van T1 Gd-verbeterde laesies en veranderingen ten opzichte van baseline in volume van T1 Gd-verbeterde laesies
Tijdsspanne: OLMP: basislijn, week 24, 48, 72 en 96
Het volume van T1 Gd-Enhanced laesies werd gemeten met behulp van MRI-scans (magnetic resonance imaging).
OLMP: basislijn, week 24, 48, 72 en 96
LTFU (LTFU-analyseset [behandeld bij LTFU-ingang]): gemiddeld volume van T1 Gd-verbeterde laesies en veranderingen ten opzichte van baseline in volume van T1 Gd-verbeterde laesies
Tijdsspanne: LTFU: basislijn, week 13, 24 en 36
Het volume van T1 Gd-Enhanced laesies werd gemeten met behulp van MRI-scans (magnetic resonance imaging).
LTFU: basislijn, week 13, 24 en 36
LTFU (LTFU-analyseset [geen behandeling bij LTFU-invoer]): gemiddeld volume van T1 Gd-verbeterde laesies en veranderingen ten opzichte van baseline in volume van T1 Gd-verbeterde laesies
Tijdsspanne: LTFU: basislijn, week 13, 24, 36 en 48
Het volume van T1 Gd-Enhanced laesies werd gemeten met behulp van MRI-scans (magnetic resonance imaging).
LTFU: basislijn, week 13, 24, 36 en 48
ITP: veranderingen ten opzichte van baseline in volume van T2-laesies
Tijdsspanne: ITP: basislijn, week 48 en 96
Verandering in volume van T2-laesies vanaf de basislijn werd gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scans.
ITP: basislijn, week 48 en 96
OLMP: gemiddeld volume van T2-laesies en veranderingen ten opzichte van baseline in volume van T2-laesies
Tijdsspanne: OLMP: basislijn, week 48 en 96
Het volume van T2-laesies werd gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scans.
OLMP: basislijn, week 48 en 96
LTFU (LTFU-analyseset [behandeld bij LTFU-ingang]): gemiddeld volume van T2-laesies
Tijdsspanne: LTFU: basislijn (dag 1)
Het volume van T2-laesies werd gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scans.
LTFU: basislijn (dag 1)
LTFU (LTFU-analyseset [geen behandeling bij LTFU-ingang]): gemiddeld volume van T2-laesies en veranderingen ten opzichte van baseline in volume van T2-laesies
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Het volume van T2-laesies werd gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scans.
Basislijn, week 48
ITP: aantal T1-hypointense-laesies
Tijdsspanne: ITP: basislijn, week 48 en 96
Het aantal T1 Hypointense-laesies werd gemeten met behulp van MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging).
ITP: basislijn, week 48 en 96
OLMP: aantal T1-hypointense-laesies
Tijdsspanne: OLMP: basislijn, week 48 en 96
Het aantal T1 Hypointense-laesies werd gemeten met behulp van MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging).
OLMP: basislijn, week 48 en 96
LTFU (LTFU-analyseset [behandeld bij LTFU-ingang]): aantal T1-hypointense-laesies
Tijdsspanne: LTFU: basislijn (dag 1)
Het aantal T1 Hypointense-laesies werd gemeten met behulp van MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging).
LTFU: basislijn (dag 1)
LTFU (LTFU-analyseset [geen behandeling bij LTFU-invoer]): aantal T1-hypointense-laesies
Tijdsspanne: LTFU: basislijn, week 48
Het aantal T1 Hypointense-laesies werd gemeten met behulp van MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging).
LTFU: basislijn, week 48
ITP: percentage deelnemers zonder nieuwe of aanhoudende T1 Gd-verbeterde laesies
Tijdsspanne: ITP: basislijn tot week 96
T1 Gd-versterkte laesies werden gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scans. Percentage deelnemers zonder nieuwe of aanhoudende T1 Gd-verbeterde laesies werden gerapporteerd.
ITP: basislijn tot week 96
OLMP: percentage deelnemers zonder nieuwe of aanhoudende T1 Gd-verbeterde laesies
Tijdsspanne: OLMP: basislijn tot week 96
T1 Gd-versterkte laesies werden gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scans. Percentage deelnemers zonder nieuwe of aanhoudende T1 Gd-verbeterde laesies werden gerapporteerd.
OLMP: basislijn tot week 96
LTFU (LTFU-analyseset [behandeld bij LTFU-invoer]): percentage deelnemers zonder nieuwe of aanhoudende T1 Gd-verbeterde laesies
Tijdsspanne: LTFU: basislijn tot week 48
T1 Gd-versterkte laesies werden gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scans. Percentage deelnemers zonder nieuwe of aanhoudende T1 Gd-verbeterde laesies werden gerapporteerd.
LTFU: basislijn tot week 48
LTFU (LTFU-analyseset [geen behandeling bij LTFU-invoer]): percentage deelnemers zonder nieuwe of aanhoudende T1 Gd-verbeterde laesies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
T1 Gd-versterkte laesies werden gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scans. Percentage deelnemers zonder nieuwe of aanhoudende T1 Gd-verbeterde laesies werden gerapporteerd.
Basislijn tot week 48
ITP: percentage deelnemers zonder nieuwe of vergrote T2-laesies
Tijdsspanne: ITP: basislijn tot week 96
T2-laesies werden gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scans. Percentage deelnemers zonder nieuwe of vergrote T2-laesies werd gerapporteerd.
ITP: basislijn tot week 96
OLMP: percentage deelnemers zonder nieuwe of vergrote T2-laesies
Tijdsspanne: OLMP: basislijn tot 96
T2 Gd-versterkte laesies werden gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scans. Percentage deelnemers zonder nieuwe of vergrote T2-laesies werd gerapporteerd.
OLMP: basislijn tot 96
LTFU (LTFU-analyseset [Treated at LTFU Entry]): Percentage deelnemers zonder nieuwe of vergrote T2-laesies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Vergrote T2-laesies werden gemeten met behulp van MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging). Percentage deelnemers zonder nieuwe of groter wordende T2-laesies werd gerapporteerd.
Basislijn tot week 48
LTFU (LTFU-analyseset [geen behandeling bij LTFU-invoer]): percentage deelnemers zonder nieuwe of vergrote T2-laesies
Tijdsspanne: LTFU: basislijn tot week 48
Vergrote T2-laesies werden gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scans. Percentage deelnemers zonder nieuwe of groter wordende T2-laesies werd gerapporteerd.
LTFU: basislijn tot week 48
ITP: procentuele verandering ten opzichte van baseline in hersenvolume
Tijdsspanne: ITP: basislijn, week 48 en 96
Het hersenvolume werd gemeten met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in hersenvolume in week 48 en 96 werd gerapporteerd.
ITP: basislijn, week 48 en 96
OLMP: procentuele verandering ten opzichte van baseline in hersenvolume
Tijdsspanne: OLMP: basislijn, week 48 en 96
Het hersenvolume werd gemeten met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in hersenvolume in week 48 en 96 werd gerapporteerd.
OLMP: basislijn, week 48 en 96
OLMP: aantal recidieven
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
Terugval werd gedefinieerd als nieuwe, verergerende of terugkerende neurologische symptomen toegeschreven aan multiple sclerose die ten minste 24 uur aanhouden zonder koorts of infectie, of bijwerkingen op voorgeschreven medicatie, voorafgegaan door een stabiele of verbeterende neurologische status van ten minste 30 dagen.
Basislijn tot week 96
LTFU (LTFU-analyseset [Treated at LTFU Entry]): aantal recidieven
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Terugval werd gedefinieerd als nieuwe, verergerende of terugkerende neurologische symptomen toegeschreven aan multiple sclerose die ten minste 24 uur aanhouden zonder koorts of infectie, of bijwerkingen op voorgeschreven medicatie, voorafgegaan door een stabiele of verbeterende neurologische status van ten minste 30 dagen.
Basislijn tot week 48
LTFU (LTFU-analyseset [geen behandeling bij LTFU-invoer]): aantal recidieven
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Terugval werd gedefinieerd als nieuwe, verergerende of terugkerende neurologische symptomen toegeschreven aan multiple sclerose die ten minste 24 uur aanhouden zonder koorts of infectie, of bijwerkingen op voorgeschreven medicatie, voorafgegaan door een stabiele of verbeterende neurologische status van ten minste 30 dagen.
Basislijn tot week 48
OLMP: terugvalpercentage op jaarbasis
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
Het op jaarbasis berekende terugvalpercentage voor elke behandelingsgroep was het gemiddelde van de op jaarbasis berekende terugvalpercentages voor alle deelnemers in de groep, berekend als het totale aantal bevestigde terugvallen gedeeld door het totale aantal studiedagen vermenigvuldigd met 365,25. Waarbij Terugval werd gedefinieerd als nieuwe, verergerende of terugkerende neurologische symptomen toegeschreven aan multiple sclerose die ten minste 24 uur aanhouden zonder koorts of infectie, of bijwerking op voorgeschreven medicatie, voorafgegaan door een stabiele of verbeterende neurologische status van ten minste 30 dagen.
Basislijn tot week 96
OLMP: Percentage terugvalvrije deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
Terugval werd gedefinieerd als nieuwe, verergerende of terugkerende neurologische symptomen toegeschreven aan multiple sclerose die ten minste 24 uur aanhouden zonder koorts of infectie, of bijwerkingen op voorgeschreven medicatie, voorafgegaan door een stabiele of verbeterende neurologische status van ten minste 30 dagen. Percentage terugvalvrije deelnemers werd gerapporteerd.
Basislijn tot week 96
ITP: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: ITP: basislijn tot week 96
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval in de vorm van tekenen, symptomen, abnormale laboratoriumbevindingen of ziekten die opduiken of verergeren ten opzichte van de uitgangssituatie tijdens een klinische studie met een geneesmiddel voor onderzoek (GMP), ongeacht het oorzakelijk verband en zelfs als er is geen IMP toegediend. SAE: elke AE die tot de dood heeft geleid; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende/aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid; resulteerde in/verlengde een bestaande klinische ziekenhuisopname; was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of een medisch belangrijke aandoening was. De term TEAE wordt gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen of verergeren na de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel. TEAE's omvatten zowel ernstige TEAE's als niet-ernstige TEAE's. Aantal deelnemers met TEAE's en ernstige TEAE's werden gerapporteerd.
ITP: basislijn tot week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bettina Stubinski, MD, Merck Serono S.A., Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 28821

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren