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초기 다발성 경화증(MS)에서 경구 클라드리빈 (ORACLE MS)

2021년 2월 24일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

MS로 전환할 위험이 높은 첫 번째 임상 사건이 있는 피험자를 대상으로 경구 클라드리빈의 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험

첫 번째 임상적 탈수초 사건(임상적 고립 증후군)이 발생한 참가자를 대상으로 위약 대비 경구용 클라드리빈 2회 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 임상 시험. 클라드리빈 또는 위약군 참가자는 질병 상태에 따라 공개 라벨 인터페론-베타 또는 공개 라벨 클라드리빈으로 치료 기간에 들어갈 수도 있습니다. 이 연구의 1차 목적은 위험이 높은 첫 번째 임상 탈수초 사건이 있는 참가자를 대상으로 Poser 기준에 따라 다발성 경화증(MS)으로 전환되는 시간(무작위 배정에서)에 대한 경구 클라드리빈의 두 가지 용량 요법과 위약의 효과를 평가하는 것입니다. MS로 전환하는 것.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 임상적 탈수초 사건이 발생하기 전 75일 이내에 첫 번째 임상 탈수초 사건을 지속한 참가자의 치료에서 경구 클라드리빈 대 위약의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 3군, 위약 대조, 다기관 시험이 될 것입니다. 스크리닝. 참가자는 자기공명영상(MRI) 스크리닝에서 최소 2개의 임상적으로 무증상 병변이 있어야 합니다.

이 연구는 사전 연구 평가 기간(스크리닝 기간: 맹검 연구 약물(경구 클라드리빈 또는 위약)으로 치료 시작 전 10일에서 28일 사이)을 포함할 것입니다.

MS의 임상 과정에 따라 참가자는 ITP에서 유지 치료 기간(개방 라벨 인터페론-베타 치료) 또는 LTFU 기간(개방 라벨 저용량 클라드리빈 또는 추가 치료 없음)으로 진행합니다. 초기 치료 기간 이후에 MS로의 진행이 확인되지 않은 경우). ITP 동안 결정될 전체 연구의 단일 1차 종료점은 Poser 기준에 따라 MS로 전환하는 시간(무작위화에서)입니다.

모든 참가자에 대해 연구 등록 및 각 연구 기간에 대한 진입 자격과 McDonald MS 또는 CDMS로의 전환 진단은 후원자가 지정한 연구 심사 위원회에서 확인하고 승인해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

617

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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      • Catania, 이탈리아
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      • Roma, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma, 이탈리아
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      • Bangalore, Karnataka, 인도
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      • Bangalore, Karnataka, 인도
        • St.John's Medical College and Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research
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        • Hospital de Santa Maria
      • S. Martinho Do Bispo, 포르투갈
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      • Bydgoszcz, 폴란드
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        • Niepubliczny Zespol Opieki Zdrowotnej
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        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddział Neurologii z Pododdziałem Udarowym
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      • Warsaw, 폴란드
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        • CHU de Nantes
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        • Tampere University Hospital
      • Turku, 핀란드
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala Rakennus 3 1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성, 포함
  • 무게가 40에서 120kg 사이인 것
  • 참가자는 스크리닝 방문 전 75일 이내에 MS를 암시하는 첫 번째 단일 임상 이벤트를 경험했습니다(시간은 발병 후 24시간에 시작됨). 사건은 최소 24시간 동안 단일 증상 또는 다증상의 새로운 신경학적 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 스크리닝 시 T2 가중 MRI 스캔에서 크기가 최소 3밀리미터(mm) 이상인 임상적으로 무증상 병변이 두 개 이상 있으며, 그 중 적어도 하나는 스크리닝 MRI에서 난형 또는 심실 주위 또는 천막하 병변입니다.
  • 참가자는 스크리닝 시 EDSS 0 - 5.0을 가집니다.
  • 참가자는 Mantoux 결핵(TB) 피부 검사 또는 현지 규정/지침에 따른 유사한 민감한 검사(Mantoux 검사를 사용할 수 없는 경우)로 입증된 바와 같이 잠복 결핵 감염(LTBI) 또는 활동성 결핵의 병력이나 증거가 없습니다. 및/또는 흉부 엑스레이
  • 참가자는 모든 평가를 수행한 중앙 실험실에서 정의한 대로 스크리닝에서 정상적인 혈액학적 매개변수를 가집니다.

  • 여성인 경우 다음을 수행해야 합니다.

    • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 시도하고 있지 않아야 합니다.
    • 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 완료 후 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치, 금욕 또는 정관 수술과 같이 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 낮은(연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. 파트너 또는
    • 폐경 후 또는 외과적으로 불임(참고: 덴마크 사이트의 경우 참가자는 시험 기간 동안 호르몬 피임 또는 자궁 내 장치를 사용해야 함)
  • 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 파트너를 임신시키지 않기 위해 기꺼이 피임법을 사용해야 합니다.
  • 연구 기간 동안 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 정상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차 이전에 미국(미국)의 경우 HIPAA(건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률)에 따른 참가자 승인을 포함하여 자발적으로 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 참가자는 본 연구의 초기 치료 기간에 진입할 당시 인터페론 또는 글라티라머 아세테이트와 같은 임상적 고립 증후군(CIS)에 대해 이미 이용 가능한 모든 치료를 거부했습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 MS 진단을 받았습니다(맥도날드 기준, 2005년).
  • 참가자는 참가자의 징후와 증상을 더 잘 설명할 수 있는 다른 질병이 있습니다.
  • 참가자는 완전한 횡단 척수염 또는 양측 시신경염이 있습니다.
  • 다른 승인된 다발성 경화증 치료제(DMD)를 사용 중이거나 사용한 적이 있는 참여자
  • 참가자는 연구 1일 전 12주 이내에 조사 약물을 사용했거나 실험 절차를 거쳤습니다.
  • 참여자는 MRI 스크리닝 전 30일 이내에 경구 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 부신피질자극호르몬(ACTH)을 받았습니다. MRI는 경구 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 ACTH 치료 후 30일 후에 수행해야 했습니다. 이것이 MRI 타이밍을 방해하는 경우 스크리닝 기간은 그에 따라 연장될 수 있습니다.
  • 참가자는 비정상적인 총 빌리루빈, 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 알칼리 포스파타제를 가집니다.
  • 참가자는 MS 이외의 현재자가 면역 질환을 앓고 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 참가자에게 과도한 위험을 초래하거나 연구 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환(심각한 우울 장애 및/또는 자살 생각의 병력 또는 동시 발생 포함)을 앓고 있는 참가자
  • 심장(예: 협심증, 울혈성 심부전 또는 부정맥), 내분비, 간, 면역, 대사, 신장, 폐, 위장, 피부 또는 경구 클라드리빈 투여를 방해하는 기타 주요 질병과 같은 주요 의학적 질병을 앓고 있는 참가자
  • 참가자는 약물로 적절하게 조절되지 않는 발작의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 클라드리빈, 인터페론-베타, 연구 약물의 부형제 또는 가돌리늄-디에틸렌트리아민 펜타-아세트산(DTPA)에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 참가자는 가돌리늄 투여를 방해하는 신장 질환이 있습니다(예: 급성 또는 만성 중증 신부전(사구체 여과율[GFR]이 1.73제곱미터당 분당 30밀리리터[mL/min/1.73 m^2])
  • 참가자는 만성 또는 임상적으로 유의한 혈액학적 이상 병력이 있습니다.
  • 참가자는 활동성 또는 만성 전염병 또는 면역 기능을 손상시키는 모든 질병(예: 인간 면역결핍 바이러스 양성 [HIV+], 인간 T-림프구성 바이러스[HTLV-1], 라임병, 잠복결핵감염[LTBI] 또는 TB)의 병력이 있습니다. , 인슐린 의존성 당뇨병).
  • 참가자는 이전에 이 연구에서 선별되었으며(정보에 입각한 동의서에 서명) 철회했습니다.
  • 참가자는 연구 1일 이전에 임의의 면역조절 또는 면역억제 요법을 받은 적이 있음), 다음 제품을 포함하나 이에 국한되지 않음: 임의의 인터페론, 글라티라머 아세테이트(코폴리머 I), 사이클로포스파미드, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 리노미드, 아자티오프린, 미톡산트론 , 테리플루노마이드, 라퀴니모드, 클라드리빈, 총 림프구 방사선 조사, 항림프구 단클론 항체 치료(예: 나탈리주맙, 알렘투주맙/캄파스, 분화 4 항클러스터[CD4]), 정맥 면역글로불린 G(IVIG), 사이토카인 또는 항사이토카인 요법
  • 참가자는 실험적 MS 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다
  • 참여자는 파라세타몰(아세트아미노펜)과 이부프로펜 둘 다에 대한 불내성 또는 금기 사항이 있습니다.
  • 참여자가 스스로 또는 간병인에 의해 피하 주사를 투여할 능력이 없음
  • 참가자에게 이전 또는 현재 악성 종양이 있습니다(최소 5년 동안 재발 없이 외과적으로 제거된 원위치 기저 또는 편평 세포 피부암 제외).
  • 참가자는 스크리닝에서 양성 대변 혈종 검사를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클라드리빈 5.25mg/kg(ITP)
1주, 5주, 9주, 13주, 48주 및 52주차에 연속 5일 과정에 걸쳐 0.875mg/kg의 누적 용량으로 클라드리빈 정제를 투여하여 ITP 기간 동안 총 클라드리빈 용량이 킬로그램당 5.25밀리그램(mg/kg)이 되었습니다. 96주 또는 임상적으로 확정된 다발성 경화증(CDMS)으로 전환될 때까지 중 먼저 발생한 시점.
의약품: 클라드리빈
Cladribine 정제는 CDMS 전환 중 먼저 발생하는 시점까지 투여되었습니다.
의약품: Rebif® 신제형(RNF)
ITP 기간 동안 CDMS로 전환한 참가자는 OLMP(개방 라벨 유지 기간)에 들어가 일주일에 세 번 44마이크로그램(mcg)의 용량으로 RNF를 피하 투여 받았습니다. 장기 추적(LTFU) 기간 동안 CDMS로 전환한 참가자는 일주일에 세 번 44mcg의 용량으로 RNF를 피하 투여 받았습니다.
실험적: 클라드리빈 3.5mg/kg(ITP)
1주차, 5주차, 48주차, 52주차에 연속 5일 동안 누적 용량 0.875mg/kg의 클라드리빈 정제를 투여하고 클라드리빈 정제와 일치하는 위약을 9주차와 13주차에 투여하여 클라드리빈 총 용량은 3.5mg/kg이 되었습니다. 96주의 ITP 동안 또는 CDMS 전환까지 중 먼저 발생한 시점.
의약품: 클라드리빈
Cladribine 정제는 CDMS 전환 중 먼저 발생하는 시점까지 투여되었습니다.
의약품: Rebif® 신제형(RNF)
ITP 기간 동안 CDMS로 전환한 참가자는 OLMP(개방 라벨 유지 기간)에 들어가 일주일에 세 번 44마이크로그램(mcg)의 용량으로 RNF를 피하 투여 받았습니다. 장기 추적(LTFU) 기간 동안 CDMS로 전환한 참가자는 일주일에 세 번 44mcg의 용량으로 RNF를 피하 투여 받았습니다.
위약 비교기: 위약(ITP)
위약은 ITP 96주 동안 또는 CDMS 전환까지 중 먼저 발생하는 시점까지 1주, 5주, 9주, 13주, 48주 및 52주에 연속 5일 과정에 걸쳐 투여된 클라드리빈 정제와 일치했습니다.
의약품: Rebif® 신제형(RNF)
ITP 기간 동안 CDMS로 전환한 참가자는 OLMP(개방 라벨 유지 기간)에 들어가 일주일에 세 번 44마이크로그램(mcg)의 용량으로 RNF를 피하 투여 받았습니다. 장기 추적(LTFU) 기간 동안 CDMS로 전환한 참가자는 일주일에 세 번 44mcg의 용량으로 RNF를 피하 투여 받았습니다.
의약품: 위약
클라드리빈 정제와 일치하는 위약이 투여되었습니다.
실험적: 클라드리빈 5.25mg/kg, 레비프(OLMP)
ITP 기간 동안 클라드리빈 5.25mg/kg을 투여받고 CDMS로 전환한 참가자는 공개 유지 기간(OLMP)에 진입했으며 Rebif® 새로운 제제(RNF)를 최대 1주일에 세 번 44마이크로그램(mcg)의 용량으로 피하 투여 받았습니다. 96주. 시험 종료로 인해 일부 참가자의 OLMP 기간이 단축되었습니다.
의약품: 클라드리빈
Cladribine 정제는 CDMS 전환 중 먼저 발생하는 시점까지 투여되었습니다.
의약품: Rebif® 신제형(RNF)
ITP 기간 동안 CDMS로 전환한 참가자는 OLMP(개방 라벨 유지 기간)에 들어가 일주일에 세 번 44마이크로그램(mcg)의 용량으로 RNF를 피하 투여 받았습니다. 장기 추적(LTFU) 기간 동안 CDMS로 전환한 참가자는 일주일에 세 번 44mcg의 용량으로 RNF를 피하 투여 받았습니다.
실험적: 클라드리빈 3.5mg/kg, 레비프(OLMP)
클라드리빈 3.5mg/kg을 투여받고 ITP 기간 동안 CDMS로 전환한 참가자는 OLMP에 참여하여 최대 96주 동안 주 3회 44mcg 용량의 RNF를 피하 투여 받았습니다. 시험 종료로 인해 일부 참가자의 OLMP 기간이 단축되었습니다.
의약품: 클라드리빈
Cladribine 정제는 CDMS 전환 중 먼저 발생하는 시점까지 투여되었습니다.
의약품: Rebif® 신제형(RNF)
ITP 기간 동안 CDMS로 전환한 참가자는 OLMP(개방 라벨 유지 기간)에 들어가 일주일에 세 번 44마이크로그램(mcg)의 용량으로 RNF를 피하 투여 받았습니다. 장기 추적(LTFU) 기간 동안 CDMS로 전환한 참가자는 일주일에 세 번 44mcg의 용량으로 RNF를 피하 투여 받았습니다.
실험적: 위약, 레비프(OLMP)
위약을 받고 ITP 기간 동안 CDMS로 전환한 참가자는 OLMP에 참가하여 최대 96주 동안 일주일에 세 번 44mcg의 용량으로 RNF를 피하 투여 받았습니다. 시험 종료로 인해 일부 참가자의 OLMP 기간이 단축되었습니다.
의약품: 위약
클라드리빈 정제와 일치하는 위약이 투여되었습니다.
실험적: 클라드리빈 5.25mg/kg, 레비프, 클라드리빈 3.5mg/kg(LTFU)
클라드리빈 5.25 mg/kg을 투여받았고 ITP 동안 CDMS로 전환되지 않은 참가자는 장기 추적 관찰(LTFU) 기간에 들어갔습니다. ITP 또는 LTFU 기간 동안 맥도날드 다발성 경화증(MS)으로 전환한 참가자는 LTFU 기간 동안 공개 라벨 클라드리빈 정제(3.5mg/kg)를 받았습니다. LTFU 동안 CDMS로 전환한 참가자는 남은 LTFU 기간 동안 일주일에 세 번 44mcg의 용량으로 RNF를 피하 투여 받았습니다. 원래 연구 설계에서 LTFU 기간의 총 기간은 최대 96주였습니다. 시험 종료로 인해 LTFU 기간이 단축되었습니다. 임상시험 종료 통지 후, LTFU 기간 동안 공개 라벨 클라드리빈 치료가 더 이상 시행되지 않았습니다.
의약품: 클라드리빈
Cladribine 정제는 CDMS 전환 중 먼저 발생하는 시점까지 투여되었습니다.
의약품: Rebif® 신제형(RNF)
ITP 기간 동안 CDMS로 전환한 참가자는 OLMP(개방 라벨 유지 기간)에 들어가 일주일에 세 번 44마이크로그램(mcg)의 용량으로 RNF를 피하 투여 받았습니다. 장기 추적(LTFU) 기간 동안 CDMS로 전환한 참가자는 일주일에 세 번 44mcg의 용량으로 RNF를 피하 투여 받았습니다.
실험적: 클라드리빈 3.5mg/kg, 레비프, 클라드리빈 3.5mg/kg(LTFU)
클라드리빈 3.5 mg/kg을 투여받았고 ITP 동안 CDMS로 전환되지 않은 참가자는 장기 추적 관찰(LTFU) 기간에 들어갔습니다. ITP 또는 LTFU 기간 동안 맥도날드 다발성 경화증(MS)으로 전환한 참가자는 LTFU 기간 동안 공개 라벨 클라드리빈 정제(3.5mg/kg)를 받았습니다. LTFU 동안 CDMS로 전환한 참가자는 남은 LTFU 기간 동안 일주일에 세 번 44mcg의 용량으로 RNF를 피하 투여 받았습니다. 원래 연구 설계에서 LTFU 기간의 총 기간은 최대 96주였습니다. 시험 종료로 인해 LTFU 기간이 단축되었습니다. 임상시험 종료 통지 후, LTFU 기간 동안 공개 라벨 클라드리빈 치료가 더 이상 시행되지 않았습니다.
의약품: 클라드리빈
Cladribine 정제는 CDMS 전환 중 먼저 발생하는 시점까지 투여되었습니다.
의약품: Rebif® 신제형(RNF)
ITP 기간 동안 CDMS로 전환한 참가자는 OLMP(개방 라벨 유지 기간)에 들어가 일주일에 세 번 44마이크로그램(mcg)의 용량으로 RNF를 피하 투여 받았습니다. 장기 추적(LTFU) 기간 동안 CDMS로 전환한 참가자는 일주일에 세 번 44mcg의 용량으로 RNF를 피하 투여 받았습니다.
실험적: 위약, 레비프, 클라드리빈 3.5mg/kg(LTFU)
위약을 투여받았고 ITP 동안 CDMS로 전환하지 않은 참가자는 장기 후속 조치(LTFU) 기간에 들어갔습니다. ITP 또는 LTFU 기간 동안 맥도날드 다발성 경화증(MS)으로 전환한 참가자는 LTFU 기간 동안 공개 라벨 클라드리빈 정제(3.5mg/kg)를 받았습니다. LTFU 동안 CDMS로 전환한 참가자는 남은 LTFU 기간 동안 일주일에 세 번 44mcg의 용량으로 RNF를 피하 투여 받았습니다. 원래 연구 설계에서 LTFU 기간의 총 기간은 최대 96주였습니다. 시험 종료로 인해 LTFU 기간이 단축되었습니다. 임상시험 종료 통지 후, LTFU 기간 동안 공개 라벨 클라드리빈 치료가 더 이상 시행되지 않았습니다.
의약품: 위약
클라드리빈 정제와 일치하는 위약이 투여되었습니다.
실험적: 클라드리빈 5.25mg/kg, 레비프(LTFU)
클라드리빈 5.25 mg/kg을 투여받았고 ITP 동안 CDMS로 전환하지 않은 참가자는 LTFU 기간에 진입했습니다. ITP 기간 동안 McDonald MS로 전환하지 않은 참가자는 LTFU 기간 동안 어떠한 치료도 받지 않았습니다. LTFU 기간 동안 CDMS로 전환한 참가자는 남은 LTFU 기간 동안 일주일에 세 번 44mcg의 용량으로 RNF를 피하 투여 받았습니다. 원래 연구 설계에서 LTFU 기간의 총 기간은 최대 96주였습니다. 시험 종료로 인해 LTFU 기간이 단축되었습니다. 임상시험 종료 통지 후, LTFU 기간 동안 공개 라벨 클라드리빈 치료가 더 이상 시행되지 않았습니다.
의약품: 클라드리빈
Cladribine 정제는 CDMS 전환 중 먼저 발생하는 시점까지 투여되었습니다.
의약품: Rebif® 신제형(RNF)
ITP 기간 동안 CDMS로 전환한 참가자는 OLMP(개방 라벨 유지 기간)에 들어가 일주일에 세 번 44마이크로그램(mcg)의 용량으로 RNF를 피하 투여 받았습니다. 장기 추적(LTFU) 기간 동안 CDMS로 전환한 참가자는 일주일에 세 번 44mcg의 용량으로 RNF를 피하 투여 받았습니다.
실험적: 클라드리빈 3.5mg/kg, 레비프(LTFU)
클라드리빈 3.5 mg/kg을 투여받았고 ITP 동안 CDMS로 전환하지 않은 참가자는 LTFU 기간에 진입했습니다. ITP 기간 동안 McDonald MS로 전환하지 않은 참가자는 LTFU 기간 동안 어떠한 치료도 받지 않았습니다. LTFU 기간 동안 CDMS로 전환한 참가자는 남은 LTFU 기간 동안 일주일에 세 번 44mcg의 용량으로 RNF를 피하 투여 받았습니다. 원래 연구 설계에서 LTFU 기간의 총 기간은 최대 96주였습니다. 시험 종료로 인해 LTFU 기간이 단축되었습니다. 임상시험 종료 통지 후, LTFU 기간 동안 공개 라벨 클라드리빈 치료가 더 이상 시행되지 않았습니다.
의약품: 클라드리빈
Cladribine 정제는 CDMS 전환 중 먼저 발생하는 시점까지 투여되었습니다.
의약품: Rebif® 신제형(RNF)
ITP 기간 동안 CDMS로 전환한 참가자는 OLMP(개방 라벨 유지 기간)에 들어가 일주일에 세 번 44마이크로그램(mcg)의 용량으로 RNF를 피하 투여 받았습니다. 장기 추적(LTFU) 기간 동안 CDMS로 전환한 참가자는 일주일에 세 번 44mcg의 용량으로 RNF를 피하 투여 받았습니다.
실험적: 위약, 레비프(LTFU)
위약을 투여받았고 ITP 동안 CDMS로 전환하지 않은 참가자는 LTFU 기간에 입력되었습니다. ITP 기간 동안 McDonald MS로 전환하지 않은 참가자는 LTFU 기간 동안 어떠한 치료도 받지 않았습니다. LTFU 기간 동안 CDMS로 전환한 참가자는 남은 LTFU 기간 동안 일주일에 세 번 44mcg의 용량으로 RNF를 피하 투여 받았습니다. 원래 연구 설계에서 LTFU 기간의 총 기간은 최대 96주였습니다. 시험 종료로 인해 LTFU 기간이 단축되었습니다. 임상시험 종료 통지 후, LTFU 기간 동안 공개 라벨 클라드리빈 치료가 더 이상 시행되지 않았습니다.
의약품: 위약
클라드리빈 정제와 일치하는 위약이 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ITP: CDMS 참가자의 누적 백분율에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 표시되는 임상적으로 확정된 다발성 경화증(CDMS) 전환까지의 시간
기간: ITP: 96주차까지 기준선
Poser 기준에 따른 CDMS는 두 번째 공격의 발생 또는 확장된 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 지속적인 증가로 정의됩니다. EDSS는 8가지 기능 시스템에서 장애를 평가합니다. 0(정상)에서 10(다발성 경화증[MS]으로 인한 사망) 범위의 전체 점수가 계산되었습니다. 지속적인 EDSS 진행은 기준선 EDSS가 >= 1.0인 경우 EDSS 점수가 1점 이상(>=)이고 기준선 EDSS가 0인 경우 1.5점 이하(== 1.5점)의 증가로 정의되었습니다. 기준 EDSS가 최소 3개월 동안 5.0 이상인 경우 >= 0.5. Kaplan-Meier 추정치는 누적(누적)에 대해 제공되었습니다. 시간이 지남에 따라 CDMS를 사용하는 참가자의 비율(%). 3개의 치료 그룹 각각에서 (무작위화로부터) 시간이 지남에 따라 환자가 사건 없이 남아 있을 확률은 비모수적 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정된 생존 곡선의 형태로 표시되었습니다.
ITP: 96주차까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ITP: 개정된 맥도날드 기준(2005)에 따른 다발성 경화증(MS) 전환을 개발하는 시간
기간: ITP: 96주차까지 기준선
맥도날드 기준은 MS에 대한 임상 진단을 제공하기 위해 자기 공명 영상(MRI) 소견에 의해 확립된 시간과 공간에서의 전파를 사용합니다. 반복 MRI에서 발견된 새로운 시간 상수 2(T2) 또는 가돌리늄 강화(Gd+) 병변에 의해 시간에 따른 전파가 확립됩니다. 공간에서의 전파는 다음 중 3가지의 존재에 의해 확립됩니다: 조영증강이 없는 경우 Gd+ 병변 1개 또는 T2 밝은 병변 9개; 1개 이상의 천막하 병변; 1개 이상의 피질주변 병변; 3개 이상의 뇌실 주위 병변. 정액에 대해 Kaplan-Meier 추정치가 제공되었습니다. 시간이 지남에 따라 McDonald MS를 가진 참가자의 비율(%).
ITP: 96주차까지 기준선
ITP: 조합된 고유 활성(CUA) 병변, 신규 또는 확대 시상수 2(T2) 병변, 및 신규 또는 지속 시상수 1(T1) 가돌리늄 강화(Gd+) 병변 수, 참여자당 스캔당
기간: ITP: 96주차까지 기준선
CUA 병변, 신규 또는 확대 T2 병변, 신규 또는 지속 T1 Gd+ 병변의 수는 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 측정되었습니다.
ITP: 96주차까지 기준선
OLMP: 장애 진행 가능성의 Kaplan-Meier 추정으로 표시된 무작위화에서 3개월 확인된 확장 장애 상태 척도(EDSS) 진행까지의 시간
기간: OLMP: 1일차, 90, 180, 270, 360, 450, 540, 630, 720 및 810
EDSS 진행은 표준화된 신경학적 검사를 기반으로 하며 다발성 경화증(MS)에서 일반적으로 발생하는 증상에 중점을 둡니다. 전체 점수 범위는 0.0(정상)에서 10.0(MS로 인한 사망)입니다. EDSS 점수의 지속적인 진행은 두 번의 연속 평가로 확인된 EDSS 진행으로 정의되었습니다. 무작위 배정에서 첫 번째 EDSS 증가까지의 시간으로 정의되는 장애 진행 시간에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 여러 시점에서 장애 진행 확률을 추정했습니다.
OLMP: 1일차, 90, 180, 270, 360, 450, 540, 630, 720 및 810
LTFU(LTFU 분석 세트[LTFU 항목에서 치료 없음]): 2005년 맥도날드 기준에 따른 다발성 경화증(MS)으로의 전환까지의 시간
기간: 무작위화에서 최대 1217일까지의 시간
맥도날드 기준은 MS에 대한 임상 진단을 제공하기 위해 자기 공명 영상(MRI) 소견에 의해 확립된 시간과 공간에서의 전파를 사용합니다. 반복 MRI에서 발견된 새로운 시간 상수 2(T2) 또는 가돌리늄 강화(Gd+) 병변에 의해 시간에 따른 전파가 확립됩니다.
무작위화에서 최대 1217일까지의 시간
LTFU(LTFU 분석 세트[LTFU 항목에서 치료 없음]): Poser 기준에 따라 임상적으로 확정된 다발성 경화증(CDMS)으로 전환하는 시간
기간: 무작위화에서 최대 1217일까지의 시간
Poser 기준에 따른 CDMS는 두 번째 공격의 발생 또는 확장된 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 지속적인 증가로 정의됩니다. EDSS는 8가지 기능 시스템에서 장애를 평가합니다. 0(정상)에서 10(MS로 인한 사망) 범위의 전체 점수가 계산되었습니다. 지속적인 EDSS 진행은 기준선 EDSS가 >= 1.0인 경우 EDSS 점수가 1점 이상(>=)이고 기준선 EDSS가 0인 경우 1.5점 이하(== 1.5점)의 증가로 정의되었습니다. 기준 EDSS가 최소 3개월 동안 5.0 이상인 경우 >= 0.5.
무작위화에서 최대 1217일까지의 시간
LTFU(LTFU 분석 세트[LTFU 항목에서 치료]): Poser 기준에 따라 임상적으로 확정된 다발성 경화증(CDMS)으로 전환하는 시간
기간: 무작위화에서 최대 1217일까지의 시간
Poser 기준에 따른 CDMS는 두 번째 공격의 발생 또는 확장된 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 지속적인 증가로 정의됩니다. EDSS는 8가지 기능 시스템에서 장애를 평가합니다. 0(정상)에서 10(MS로 인한 사망) 범위의 전체 점수가 계산되었습니다. 지속적인 EDSS 진행은 기준선 EDSS가 >= 1.0인 경우 EDSS 점수가 1점 이상(>=)이고 기준선 EDSS가 0인 경우 1.5점 이하(== 1.5점)의 증가로 정의되었습니다. 기준 EDSS가 최소 3개월 동안 5.0 이상인 경우 >= 0.5.
무작위화에서 최대 1217일까지의 시간
ITP: Poser 기준에 따라 임상적으로 확정된 다발성 경화증(CDMS)으로 전환한 참가자의 비율
기간: ITP: 96주차까지의 기준선
Poser 기준에 따른 임상적으로 명확한 다발성 경화증(CDMS)은 두 번째 발작의 발생 또는 확장된 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 지속적인 증가로 정의됩니다. EDSS는 8가지 기능 시스템에서 장애를 평가합니다. 0(정상)에서 10(MS로 인한 사망) 범위의 전체 점수가 계산되었습니다. 지속적인 EDSS 진행은 기준선 EDSS가 >= 1.0인 경우 EDSS 점수가 1점 이상(>=)이고 기준선 EDSS가 0인 경우 1.5점 이하(== 1.5점)의 증가로 정의되었습니다. 기준 EDSS가 최소 3개월 동안 5.0 이상인 경우 >= 0.5. CDMS로 전환한 참가자의 비율이 여기에 보고됩니다.
ITP: 96주차까지의 기준선
ITP: 맥도날드 다발성 경화증(MS)으로 전환한 참가자 비율(2005)
기간: ITP: 96주차까지의 기준선
맥도날드 다발성 경화증(2005)으로 전환한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
ITP: 96주차까지의 기준선
ITP: 신규 또는 지속 Gd 강화 병변의 수
기간: ITP: 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96주
자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 새로운 또는 지속되는 Gd 강화 병변의 수를 측정했습니다.
ITP: 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96주
OLMP: 신규 또는 지속 Gd 강화 병변의 수
기간: OLMP: 기준선, 24주, 48주, 72주 및 96주
자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 새로운 또는 지속되는 Gd 강화 병변의 수를 측정했습니다.
OLMP: 기준선, 24주, 48주, 72주 및 96주
LTFU(LTFU 분석 세트[LTFU 항목에서 치료됨]): 신규 또는 지속 Gd 강화 병변의 수
기간: LTFU: 기준선, 13주, 24주 및 36주
자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 새로운 또는 지속되는 Gd 강화 병변의 수를 측정했습니다.
LTFU: 기준선, 13주, 24주 및 36주
LTFU(LTFU 분석 세트[LTFU 항목에서 치료 없음]): 신규 또는 지속 Gd 강화 병변의 수
기간: LTFU: 기준선, 13주, 24주, 36주 및 48주
자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 새로운 또는 지속되는 Gd 강화 병변의 수를 측정했습니다.
LTFU: 기준선, 13주, 24주, 36주 및 48주
ITP: 신규 또는 확대 T2 병변의 수
기간: ITP: 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96주
새로운 또는 확대된 T2 병변의 수는 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 측정되었습니다.
ITP: 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96주
OLMP: 새롭거나 커지는 T2 병변의 수
기간: OLMP: 기준선, 24주, 48주, 72주 및 96주
새로운 또는 확대된 T2 병변의 수는 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 측정되었습니다.
OLMP: 기준선, 24주, 48주, 72주 및 96주
LTFU(LTFU 분석 세트[LTFU 항목에서 처리됨]): 새롭거나 확대되는 T2 병변의 수
기간: LTFU: 기준선, 13주, 24주 및 36주
자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 새롭거나 커지는 T2 병변의 수를 측정했습니다.
LTFU: 기준선, 13주, 24주 및 36주
LTFU(LTFU 분석 세트[LTFU 진입 시 치료 없음]): 새롭거나 커지는 T2 병변의 수
기간: LTFU: 기준선, 13주, 24주, 36주 및 48주
새로운 또는 확대된 T2 병변의 수는 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 측정되었습니다.
LTFU: 기준선, 13주, 24주, 36주 및 48주
ITP: 결합 고유 능동(CUA) 자기 공명 영상(MRI) 병변의 수
기간: ITP: 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96주
자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 CUA 병변의 수를 측정했습니다.
ITP: 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96주
OLMP: 결합 고유 능동(CUA) 자기 공명 영상(MRI) 병변의 수
기간: OLMP: 기준선, 24주, 48주, 72주 및 96주
MRI(Magnetic Resonance Imaging) 스캔을 사용하여 CUA(Combined Unique Active) 병변의 수를 측정했습니다.
OLMP: 기준선, 24주, 48주, 72주 및 96주
LTFU(LTFU 분석 세트[LTFU 항목에서 치료됨]): 결합된 고유 활성(CUA) 자기 공명 영상(MRI) 병변의 수
기간: LTFU: 기준선, 13주, 24주 및 36주
CUA MRI 병변의 수는 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 측정되었습니다.
LTFU: 기준선, 13주, 24주 및 36주
LTFU(LTFU 분석 세트[LTFU 항목에서 치료 없음]): 결합된 고유 활성(CUA) 자기 공명 영상(MRI) 병변의 수
기간: LTFU: 기준선, 13주, 24주, 36주 및 48주
자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 CUA 병변의 수를 측정했습니다.
LTFU: 기준선, 13주, 24주, 36주 및 48주
ITP: T1 Gd 강화 병변 용적의 기준선에서 변경
기간: ITP: 기준선, 96주차
자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 T1 Gd-증강 병변의 부피 변화를 측정했습니다.
ITP: 기준선, 96주차
OLMP: T1 Gd 강화 병변의 평균 용적 및 T1 Gd 강화 병변 용적의 기준선으로부터의 변화
기간: OLMP: 기준선, 24주, 48주, 72주 및 96주
자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 T1 Gd-증강 병변의 부피를 측정했습니다.
OLMP: 기준선, 24주, 48주, 72주 및 96주
LTFU(LTFU 분석 세트[LTFU 항목에서 처리됨]): T1 Gd 강화 병변의 평균 부피 및 T1 Gd 강화 병변 부피의 기준선으로부터의 변화
기간: LTFU: 기준선, 13주, 24주 및 36주
자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 T1 Gd-증강 병변의 부피를 측정했습니다.
LTFU: 기준선, 13주, 24주 및 36주
LTFU(LTFU 분석 세트[LTFU 항목에서 치료 없음]): T1 Gd 강화 병변의 평균 부피 및 T1 Gd 강화 병변 부피의 기준선으로부터의 변화
기간: LTFU: 기준선, 13주, 24주, 36주 및 48주
자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 T1 Gd-증강 병변의 부피를 측정했습니다.
LTFU: 기준선, 13주, 24주, 36주 및 48주
ITP: T2 병변 용적의 기준선으로부터의 변화
기간: ITP: 기준선, 48주 및 96주
자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 기준선에서 T2 병변의 부피 변화를 측정했습니다.
ITP: 기준선, 48주 및 96주
OLMP: T2 병변의 평균 부피 및 T2 병변 부피의 기준선으로부터의 변화
기간: OLMP: 기준선, 48주 및 96주
자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 T2 병변의 부피를 측정했습니다.
OLMP: 기준선, 48주 및 96주
LTFU(LTFU 분석 세트[LTFU 항목에서 처리됨]): T2 병변의 평균 부피
기간: LTFU: 기준선(1일차)
자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 T2 병변의 부피를 측정했습니다.
LTFU: 기준선(1일차)
LTFU(LTFU 분석 세트[LTFU 항목에서 치료 없음]): T2 병변의 평균 부피 및 T2 병변 부피의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 T2 병변의 부피를 측정했습니다.
기준선, 48주차
ITP: T1 저점도 병변의 수
기간: ITP: 기준선, 48주 및 96주
자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 T1 Hypointense 병변의 수를 측정했습니다.
ITP: 기준선, 48주 및 96주
OLMP: T1 저점도 병변의 수
기간: OLMP: 기준선, 48주 및 96주
자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 T1 Hypointense 병변의 수를 측정했습니다.
OLMP: 기준선, 48주 및 96주
LTFU(LTFU 분석 세트[LTFU 항목에서 처리됨]): T1 저점도 병변의 수
기간: LTFU: 기준선(1일차)
자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 T1 Hypointense 병변의 수를 측정했습니다.
LTFU: 기준선(1일차)
LTFU(LTFU 분석 세트[LTFU 진입 시 치료 없음]): T1 저점도 병변의 수
기간: LTFU: 기준선, 48주차
자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 T1 Hypointense 병변의 수를 측정했습니다.
LTFU: 기준선, 48주차
ITP: 신규 또는 지속 T1 Gd 강화 병변이 없는 참가자의 백분율
기간: ITP: 96주차까지 기준선
자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 T1 Gd 강화 병변을 측정했습니다. 신규 또는 지속 T1 Gd 강화 병변이 없는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
ITP: 96주차까지 기준선
OLMP: 신규 또는 지속 T1 Gd 강화 병변이 없는 참가자의 비율
기간: OLMP: 96주차까지 기준선
자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 T1 Gd 강화 병변을 측정했습니다. 신규 또는 지속 T1 Gd 강화 병변이 없는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
OLMP: 96주차까지 기준선
LTFU(LTFU 분석 세트[LTFU 항목에서 치료됨]): 신규 또는 지속 T1 Gd 강화 병변이 없는 참가자의 백분율
기간: LTFU: 48주차까지 기준선
자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 T1 Gd 강화 병변을 측정했습니다. 신규 또는 지속 T1 Gd 강화 병변이 없는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
LTFU: 48주차까지 기준선
LTFU(LTFU 분석 세트[LTFU 항목에서 치료 없음]): 신규 또는 지속 T1 Gd 강화 병변이 없는 참가자의 백분율
기간: 48주까지의 기준선
자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 T1 Gd 강화 병변을 측정했습니다. 신규 또는 지속 T1 Gd 강화 병변이 없는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
48주까지의 기준선
ITP: 신규 또는 확대 T2 병변이 없는 참가자의 백분율
기간: ITP: 96주차까지 기준선
자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 T2 병변을 측정했습니다. 새롭거나 커지는 T2 병변이 없는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
ITP: 96주차까지 기준선
OLMP: 신규 또는 확대 T2 병변이 없는 참가자의 비율
기간: OLMP: 기준선 최대 96
자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 T2 Gd 강화 병변을 측정했습니다. 신규 또는 확대 T2 병변이 없는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
OLMP: 기준선 최대 96
LTFU(LTFU 분석 세트[LTFU 항목에서 치료됨]): 신규 또는 확대 T2 병변이 없는 참가자의 백분율
기간: 48주까지의 기준선
자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 T2 병변 확대를 측정했습니다. 신규 또는 확대 T2 병변이 없는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
48주까지의 기준선
LTFU(LTFU 분석 세트[LTFU 항목에서 치료 없음]): 신규 또는 확대 T2 병변이 없는 참가자의 백분율
기간: LTFU: 48주차까지 기준선
확대된 T2 병변은 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 측정되었습니다. 신규 또는 확대 T2 병변이 없는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
LTFU: 48주차까지 기준선
ITP: 뇌 용적의 기준선 대비 백분율 변화
기간: ITP: 기준선, 48주 및 96주
자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 뇌 부피를 측정했습니다. 48주와 96주에 뇌 용적의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다.
ITP: 기준선, 48주 및 96주
OLMP: 뇌 용적의 기준선 대비 백분율 변화
기간: OLMP: 기준선, 48주 및 96주
자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 뇌 부피를 측정했습니다. 48주와 96주에 뇌 용적의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다.
OLMP: 기준선, 48주 및 96주
OLMP: 재발 횟수
기간: 96주까지의 기준선
재발은 발열이나 감염 없이 최소 24시간 동안 지속되는 다발성 경화증으로 인한 새로운, 악화 또는 재발성 신경학적 증상 또는 처방약에 대한 부작용으로 정의되며, 최소 30일 동안 신경학적 상태가 안정적이거나 개선됩니다.
96주까지의 기준선
LTFU(LTFU 분석 세트[LTFU 항목에서 치료됨]): 재발 횟수
기간: 48주까지의 기준선
재발은 발열이나 감염 없이 최소 24시간 동안 지속되는 다발성 경화증으로 인한 새로운, 악화 또는 재발성 신경학적 증상 또는 처방약에 대한 부작용으로 정의되며, 최소 30일 동안 신경학적 상태가 안정적이거나 개선됩니다.
48주까지의 기준선
LTFU(LTFU 분석 세트[LTFU 진입 시 치료 없음]): 재발 횟수
기간: 48주까지의 기준선
재발은 발열이나 감염 없이 최소 24시간 동안 지속되는 다발성 경화증으로 인한 새로운, 악화 또는 재발성 신경학적 증상 또는 처방약에 대한 부작용으로 정의되며, 최소 30일 동안 신경학적 상태가 안정적이거나 개선됩니다.
48주까지의 기준선
OLMP: 연간 재발률
기간: 96주까지의 기준선
각 치료군에 대한 연간 재발률은 확인된 총 재발 수를 총 연구 일수로 나눈 값에 365.25를 곱한 그룹의 모든 참가자에 대한 연간 재발률의 평균이었습니다. 여기서 재발은 발열이나 감염 없이 최소 24시간 동안 지속되는 다발성 경화증에 기인한 새로운, 악화 또는 재발성 신경학적 증상 또는 처방된 약물에 대한 부작용으로 정의되며, 그 이전에 최소 30일 동안 안정적이거나 호전되는 신경학적 상태가 선행됩니다.
96주까지의 기준선
OLMP: 재발 없는 참가자 비율
기간: 96주까지의 기준선
재발은 발열이나 감염 없이 최소 24시간 동안 지속되는 다발성 경화증으로 인한 새로운, 악화 또는 재발성 신경학적 증상 또는 처방약에 대한 부작용으로 정의되며, 최소 30일 동안 신경학적 상태가 안정적이거나 개선됩니다. 재발 없는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
96주까지의 기준선
ITP: 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 있는 참가자 수
기간: ITP: 96주차까지 기준선
AE는 인과 관계와 관계없이 임상 연구(IMP)를 사용한 임상 연구 동안 기준선에 비해 나타나거나 악화되는 징후, 증상, 비정상적인 실험실 소견 또는 질병의 형태로 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. IMP가 관리되지 않았습니다. SAE: 사망을 초래한 임의의 AE; 생명을 위협했습니다. 지속적인/중대한 장애/무능을 초래했습니다. 기존 입원 환자 입원을 초래/연장; 선천적 기형/선천적 결손; 또는 의학적으로 중요한 상태였습니다. TEAE라는 용어는 연구 약물의 최초 섭취 후 시작되거나 악화되는 AE로 정의됩니다. TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다. TEAE 및 심각한 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
ITP: 96주차까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Bettina Stubinski, MD, Merck Serono S.A., Geneva

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 12월 31일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 28821

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