Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral cladribin ved tidlig multipel sklerose (MS) (ORACLE MS)

24. februar 2021 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg med oral cladribin i forsøgspersoner med en første klinisk hændelse med høj risiko for at konvertere til MS

Et randomiseret, dobbeltblindt, klinisk forsøg til vurdering af sikkerheden og effekten af ​​to doser oral cladribin versus placebo hos deltagere, som havde en første klinisk demyeliniserende hændelse (klinisk isoleret syndrom). Deltagere i enten cladribin- eller placebogruppen kan også gå ind i behandlingsperioder med åbent interferon-beta eller åbent cladribin afhængigt af sygdomsstatus. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​to doseringsregimer af oral cladribin versus placebo på tiden til konvertering til multipel sklerose (MS) (fra randomisering) i henhold til Poser-kriterierne hos deltagere med første kliniske demyeliniserende hændelse med høj risiko at konvertere til MS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, tre-armet, placebokontrolleret multicenterforsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral cladribin versus placebo i behandlingen af ​​deltagere, som har pådraget sig en første klinisk demyeliniserende hændelse inden for 75 dage før screeningen. Deltagerne skal have mindst 2 klinisk tavse læsioner på Screening magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Undersøgelsen vil omfatte en evalueringsperiode før undersøgelsen (Screeningsperiode: mellem 10 og 28 dage før påbegyndelse af behandling med blindet undersøgelsesmedicin (oral cladribin eller placebo).

Afhængigt af det kliniske forløb af deres MS, vil deltagerne derefter gå fra ITP til enten vedligeholdelsesbehandlingsperioden (med åben interferon-beta-behandling) eller LTFU-perioden (med enten åben lavdosis cladribin eller ingen yderligere behandling ( hvis der ikke er konstateret progression til MS efter den indledende behandlingsperiode). Det eneste primære endepunkt for den overordnede undersøgelse, som vil blive bestemt under ITP'en, er tid til konvertering til MS (fra randomisering) i henhold til Poser-kriterierne.

For hver deltager skal berettigelse til studietilmelding og adgang til hver af undersøgelsesperioderne og diagnose af konvertering til enten McDonald MS eller CDMS bekræftes og godkendes af en sponsorudnævnt undersøgelsesbedømmelseskomité.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

617

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Godoy Cruz, Argentina
        • Instituto Médico Rodriguez Alfici
      • Rosario, Argentina
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis St Jan
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgien
        • Hopital Erasme
      • Liège, Belgien
        • CHU de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman,
  • Bosnien-Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Military Medical Academy- Sofia (MMA)
      • Rousse, Bulgarien
        • MBAL Rousse AD 1st
      • Sofia, Bulgarien
        • Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien
        • Central Clinic Hospital
      • Sofia, Bulgarien
        • National Heart Hospital
      • Sofia, Bulgarien
        • Second MHAT
      • Sofia, Bulgarien
        • University Hospital St Naum
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Medical Centre Centromed 2000
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Ottawa General Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #3"
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
      • Kaluga, Den Russiske Føderation
        • State Healthcare Institution "Kaluga Regional Hospital"
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • State Medical Institution "Republican Rehabilitation Clinic of Tatarstan Ministry of Health"
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • State Healthcare Institution "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Kursk, Den Russiske Føderation
        • State Medical Institution " Jursk Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow State Healthcare Institution City Clinical Hospital #11
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Non-State Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #2 named after N.A. Semasko of Russian Railways"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Educational Institute of Higher Professional Education "I.M. Sechenov Moscow Medical Academy of Roszdrav" Russia based on A. Ya. Kozhevnikov Nervous Disease Clinic
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Municipal Treatment Prophylactic Institution "City Hospital #33"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Federal State Institution " Siberian Reginal Medical Center of Roszdarv"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • State institution Science Research Institute Clinical and Experimental Lymphology of Russian Academy of Medical Sciences
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • State Educational Institute of Higher Professional Education "Rostov State Medical University of Roszdrav"
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • State Healthcare Institution "Rostov Region Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Military Medical Academy named after S. M. Korov of Dept of Defense of Russian Federation based on Clinic of Neurology of State Institution
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Samara State Medical University of Roszdrav" on State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital named after M. I. Kalinin"
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Saratov State Medical University of Roszdrav" based on Clincial Hosptial #3 of Saratov State Medical University
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Regional State Healthcare Institution "State Smolensk Region Clinical Hospital"
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Institute of Human Brain of Russian Academy of Science Dept. of Multiple Sclerosis
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • International Clinic and Hospital, Neurology
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "Multifield City Hospital #2"
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Siberian State Medical University of Roszdrav"
      • Tyumen, Den Russiske Føderation
        • Closed joint-stock society Medical sanitary unit "Nephtaynik" based the hospital
      • Vladimir, Den Russiske Føderation
        • Vladimir Regional State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Municipal Healthcare Institution "Yaroslavi Clinical Hospital #8"
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College London
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland
        • West Tallinn Central Hospital
  • Finland
      • Hyvinkaa, Finland
        • HUS Hyvinkaa Central Hospital
      • Oulu, Finland
        • OYKS Neurologian Klinikka
      • Seinajoki, Finland
        • Neurologian Klinikka Seinajoen Keskussairaala
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala Rakennus 3 1
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Rashid hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Hope Research Institute Medical Plaza LLC Desert Hills
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
        • Multiple Sclerosis Center Drive, Neurology Suite 701
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • University of Colorado at Denver Health Sciences
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater
        • Fort Collins Neurology
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
        • MS Center of Brevard MIMA Centry Research Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • MS Center of Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • Bruce Hughes West Building
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater
        • Michigan Neurology Associates
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • University of Minnesota
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater
        • Dennis Dietrich
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Forenede Stater
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey School of Neurology
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Upstate Clinical Research LLC 3
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
        • Neurological Specialists of Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Multiple Sclerosis Center of Northeastern NY
      • Patchogue, New York, Forenede Stater
        • Comprehensive MS Care Clinic at South Shore Multiple Sclerosis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Carolinas Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
        • Meritcare Neuroscience Center Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • MS Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Neurology and Sleep Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • Neurology & Neurological Association of Tacoma
  • Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig
        • CHU de Lille
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes
      • Reims Cedex, Frankrig
        • American Memorial Hospital
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • David Tatishvili Medical Center
      • Tbilisi, Georgien
        • Medical Center Health
      • Tbilisi, Georgien
        • S. Khechinashvili Tbilisi State Medical University
  • Indien
      • Coimbatore, Indien
        • Kovai Medical Centre and Hospital
      • Lucknow, Indien
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Mangalore, Indien
        • Mallikatta Neuro and Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • M S Ramaiah Medical College Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • St.John's Medical College and Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Ospedale Regionale Torrette
      • Bari, Italien
        • Università de Bari
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Binaghi Centro Sclerosi Multipla
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi
      • Catania, Italien
        • Dipartimento di Neuroscienze
      • Chieti, Italien
        • Università G. d'Annunzio
      • Gallarate, Italien
        • Ospedale San Antonio Abate
      • Genova, Italien
        • Università degli Studi di Genova
      • Gussago, Italien
        • Ospedale e casa di riposo P. Richiedei
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italien
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche
      • Orbassano, Italien
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera San Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italien
        • Villa Sofia Hospital Azienda Ospedaliera Villa Sofia P.zza Salerno e Resuttana 1
      • Pavia, Italien
        • Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien
        • Università di Roma La Sapienza
  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun
        • Dokuz Eylul University
      • Samsun, Kalkun
        • Ondokuz Mayis Universitesi
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • National Cancer Center, Department of Neurology,
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Neurology, 50 Ilwon-dong, Gangnam-gu
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Neurology, Asan Medical Center, 388-1 Pungnap 2-dong, Songpa-gu
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital, Department of Neurology
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Medical Center, Department of Neurology, Yonsei University Medical Center
  • Kroatien
      • Varazdin, Kroatien
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Zagreb
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien
        • Clinic of Neurology "Klinicki Centar"
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Helse Bergen HF Kvinneklinikken Haukeland Universitetssykehus Jonas
      • Trondheim, Norge
        • Regionsykehuset I Trondheim, Nevrologisk avd.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny
      • Gdansk, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Krakow, Polen
        • Niepubliczny Zespol Opieki Zdrowotnej
      • Lodz, Polen
        • Medical Academy of Lodz
      • Lublin, Polen
        • Panstwowy Szpital Kliniczny
      • Olsztyn, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddział Neurologii z Pododdziałem Udarowym
      • Poznan, Polen
        • Medical Academy
      • Warsaw, Polen
        • Medical Academy II
      • Warsaw, Polen
        • Medical Academy
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Fernando da Fonseca
      • Coimbra, Portugal
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • S. Martinho Do Bispo, Portugal
        • Centro Hospitalar de Coimbra
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • "Dr. Carol Davilla" Military Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumænien
        • Centrul Medical Sana
      • Targu-Mures, Rumænien
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Rumænien
        • County Hospital Timisoara
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbien
        • Hospital for Prevention and Treatment of Cerebro-Vascular Diseases
      • Niš, Serbien
        • Clinical Centre Nis
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Neuroscience Institute (TTSH Campus)
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofía Cordoba
      • Sta. Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Sahlgrenskasjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Umea, Sverige
        • Umeå University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation- Linkou Branch No5
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
        • Srinagarind Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Faculty hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Neurological dept of Faculty
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice s poliklinikou Ostrava
      • Prague, Tjekkiet
        • Faculty Hospital Motol
      • Prague, Tjekkiet
        • Klinika Vseobecne
      • Teplice, Tjekkiet
        • Nemocnice Teplice
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum und Medizinische Fakultaet Heidelberg
      • Marburg, Tyskland
        • Philipps-Universitaet Marburg
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • State Established "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine", Depart of Neurinfections and Multiple Sclorosis
      • Kiev, Ukraine
        • Institue for Clinical Radiology of the State Establishment "Research Centre for Radiation Medicine of the AMS of Ukraino" Depart of Radiation Psychoneurology
      • Vinnitsa, Ukraine
        • Vinnylsia Regional Psychoneurological Hosptial Named After O. I Yushchenko, Neurological Depart, Vinnytsia National Medical University Named After M. I. Pirogov, Chair of Neurology
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år, inklusive
  • Vejet mellem 40 og 120 kg (kg), inklusive
  • Deltageren har oplevet en enkelt, første klinisk hændelse, der tyder på MS inden for 75 dage før screeningsbesøget (uret starter 24 timer efter debut). Hændelsen skal være en ny neurologisk abnormitet til stede i mindst 24 timer, enten mono- eller polysymptomatisk
  • Deltageren har mindst to klinisk tavse læsioner på den T2-vægtede MR-scanning, ved screening, med en størrelse på mindst 3 millimeter (mm), hvoraf mindst den ene er ægformet eller periventrikulær eller infratentorial på screenings-MRI
  • Deltageren har EDSS 0 - 5.0 ved Screening
  • Deltageren har ingen sygehistorie eller tegn på latent tuberkuloseinfektion (LTBI) eller aktiv tuberkulær sygdom, som det fremgår af Mantoux tuberculosis (TB) hudtest eller en sammenlignelig følsom test i henhold til lokale regler/retningslinjer (hvis Mantoux testen ikke er tilgængelig) og/eller røntgen af ​​thorax
  • Deltageren har normale hæmatologiske parametre ved screening, som defineret af det centrale laboratorium, der udførte alle vurderingerne

  • Hvis hun er kvinde, skal hun:

    • hverken være gravid eller ammende eller forsøger at blive gravid og
    • bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter afslutningen af ​​den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 procent om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger, seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner, eller
    • være postmenopausal eller kirurgisk steriliseret (Bemærk: kun for danske steder skal deltagerne bruge et hormonelt præventionsmiddel eller intrauterint apparat i hele forsøgets varighed)
  • Mandlige deltagere skal være villige til at bruge prævention for at undgå at imprægnere partnere under hele undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • Være villig til og i stand til at overholde studieprocedurer i hele studiets varighed
  • Deltageren skal give skriftligt informeret samtykke frivilligt, herunder, for USA (USA), deltagergodkendelse i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal medicinsk behandling
  • Deltageren har afvist enhver behandling, der allerede er tilgængelig for klinisk isoleret syndrom (CIS), såsom interferoner eller glatirameracetat, på tidspunktet for indtræden i den indledende behandlingsperiode for denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en MS-diagnose (i henhold til McDonald-kriterier, 2005)
  • Deltageren har enhver anden sygdom, der bedre kunne forklare deltagerens tegn og symptomer
  • Deltageren har fuldstændig tværgående myelitis eller bilateral optisk neuritis
  • Deltager, der bruger eller har brugt et andet godkendt MS-sygdomsmodificerende lægemiddel (DMD)
  • Deltageren har brugt et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller gennemgået en eksperimentel procedure inden for 12 uger før undersøgelsesdag 1
  • Deltageren modtog orale eller systemiske kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH) inden for 30 dage før screening MRI. MR-scanningen skulle udføres 30 dage efter den orale eller systemiske kortikosteroid eller ACTH-behandling. I tilfælde af at dette forstyrrede MR-tidspunktet, kan screeningsperioden forlænges tilsvarende.
  • Deltageren har unormal total bilirubin eller aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase, der er større end 2,5 gange den øvre grænse for normal
  • Deltageren led af anden autoimmun sygdom end MS
  • Deltageren led af psykiatrisk sygdom (herunder historie med eller samtidige, alvorlige depressive lidelser og/eller selvmordstanker), som efter investigatorens mening skaber unødig risiko for deltageren eller kan påvirke overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Deltageren led af alvorlig medicinsk sygdom såsom hjertesygdom (f.eks. angina, kongestiv hjertesvigt eller arytmi), endokrinologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, nyre-, lunge-, gastrointestinal, dermatologisk eller anden alvorlig sygdom, der ville udelukke administration af oral cladribin
  • Deltageren har en historie med anfald, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af medicin
  • Deltageren har en kendt allergi over for cladribin, interferon-beta, hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen eller over for gadolinium-diethylentriamin penta-eddikesyre (DTPA)
  • Deltageren har enhver nyrelidelse, der ville udelukke administration af gadolinium (f.eks. akut eller kronisk alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed [GFR] mindre end 30 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter [ml/min/1,73) m^2])
  • Deltageren har en historie med kroniske eller klinisk signifikante hæmatologiske abnormiteter
  • Deltageren har en historie med aktiv eller kronisk infektionssygdom eller enhver sygdom, der kompromitterer immunfunktionen (for eksempel human immundefektvirus positiv [HIV+], human T-lymfotrofisk virus [HTLV-1], Lyme sygdom, latent tuberkuloseinfektion [LTBI] eller TB insulinafhængig diabetes).
  • Deltageren er tidligere blevet screenet i denne undersøgelse (underskrevet et informeret samtykke) og derefter trukket tilbage
  • Deltageren har modtaget enhver immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling) på et hvilket som helst tidspunkt forud for undersøgelsesdag 1, herunder, men ikke begrænset til, følgende produkter: interferon, glatirameracetat (copolymer I), cyclophosphamid, cyclosporin, methotrexat, linomid, azathioprin, mitoxantron , teriflunomid, laquinimod, cladribin, total lymfoid bestråling, anti-lymfocyt monoklonalt antistofbehandling (for eksempel natalizumab, alemtuzumab/Campath, anti-cluster of differentiation 4 [CD4]), intravenøs immunglobulin G (IVIG), cytokiner eller anti-cytokinterapi
  • Deltager har modtaget eksperimentel MS-behandling
  • Deltageren har en historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Deltageren har intolerance eller kontraindikation over for både paracetamol (acetaminophen) og ibuprofen
  • Deltageren har manglende evne til at administrere subkutane injektioner enten på egen hånd eller af omsorgsperson
  • Deltageren har tidligere eller aktuel malignitet (med undtagelse af in situ basal- eller planocellulær hudkræft fjernet kirurgisk uden gentagelse i mindst fem år)
  • Deltageren har en positiv afføringshæmokulttest ved Screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cladribin 5,25 mg/kg (ITP)
Cladribin-tabletter administreret som kumulativ dosis på 0,875 mg/kg over et forløb på 5 på hinanden følgende dage i uge 1, 5, 9, 13, 48 og 52, hvilket resulterer i en total cladribin-dosis på 5,25 milligram pr. kilogram (mg/kg) under ITP'en 96 uger eller indtil klinisk sikker multipel sklerose (CDMS) konvertering, alt efter hvad der indtrådte først.
Medicin: Cladribin
Cladribin-tabletter blev administreret indtil CDMS-konvertering, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Rebif® ny formulering (RNF)
Deltagere, der konverterede til CDMS under ITP, gik ind i en åben vedligeholdelsesperiode (OLMP) og modtog RNF subkutant i en dosis på 44 mikrogram (mcg) tre gange om ugen. Deltagere, der konverterede til CDMS under langtidsopfølgningsperioden (LTFU), modtog RNF subkutant i en dosis på 44 mcg tre gange om ugen.
Eksperimentel: Cladribin 3,5 mg/kg (ITP)
Cladribin-tabletter administreret som kumulativ dosis på 0,875 mg/kg over et forløb på 5 på hinanden følgende dage i uge 1, 5, 48, 52 og placebo matchet til cladribin-tabletter blev administreret i uge 9 og 13, hvilket resulterede i en total cladribin-dosis på 3,5 mg/kg under ITP'en på 96 uger eller indtil CDMS-konvertering, alt efter hvad der skete først.
Medicin: Cladribin
Cladribin-tabletter blev administreret indtil CDMS-konvertering, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Rebif® ny formulering (RNF)
Deltagere, der konverterede til CDMS under ITP, gik ind i en åben vedligeholdelsesperiode (OLMP) og modtog RNF subkutant i en dosis på 44 mikrogram (mcg) tre gange om ugen. Deltagere, der konverterede til CDMS under langtidsopfølgningsperioden (LTFU), modtog RNF subkutant i en dosis på 44 mcg tre gange om ugen.
Placebo komparator: Placebo (ITP)
Placebo matchede med cladribin-tabletter administreret over et forløb på 5 på hinanden følgende dage i uge 1, 5, 9, 13, 48 og 52 under ITP på 96 uger eller indtil CDMS-konvertering, alt efter hvad der skete først.
Medicin: Rebif® ny formulering (RNF)
Deltagere, der konverterede til CDMS under ITP, gik ind i en åben vedligeholdelsesperiode (OLMP) og modtog RNF subkutant i en dosis på 44 mikrogram (mcg) tre gange om ugen. Deltagere, der konverterede til CDMS under langtidsopfølgningsperioden (LTFU), modtog RNF subkutant i en dosis på 44 mcg tre gange om ugen.
Medicin: Placebo
Placebo matchet til cladribin tabletter blev administreret.
Eksperimentel: Cladribine 5,25 mg/kg, Rebif (OLMP)
Deltagere, der modtog cladribin 5,25 mg/kg og konverterede til CDMS under ITP, gik ind i en åben vedligeholdelsesperiode (OLMP) og modtog Rebif® ny formulering (RNF) subkutant i en dosis på 44 mikrogram (mcg) tre gange om ugen i op til 96 uger. På grund af forsøgsafslutning blev OLMP-varigheden reduceret for nogle deltagere.
Medicin: Cladribin
Cladribin-tabletter blev administreret indtil CDMS-konvertering, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Rebif® ny formulering (RNF)
Deltagere, der konverterede til CDMS under ITP, gik ind i en åben vedligeholdelsesperiode (OLMP) og modtog RNF subkutant i en dosis på 44 mikrogram (mcg) tre gange om ugen. Deltagere, der konverterede til CDMS under langtidsopfølgningsperioden (LTFU), modtog RNF subkutant i en dosis på 44 mcg tre gange om ugen.
Eksperimentel: Cladribine 3,5 mg/kg, Rebif (OLMP)
Deltagere, der modtog cladribin 3,5 mg/kg og konverterede til CDMS under ITP, indgik i OLMP og modtog RNF subkutant i en dosis på 44 mcg tre gange om ugen i op til 96 uger. På grund af forsøgsafslutning blev OLMP-varigheden reduceret for nogle deltagere.
Medicin: Cladribin
Cladribin-tabletter blev administreret indtil CDMS-konvertering, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Rebif® ny formulering (RNF)
Deltagere, der konverterede til CDMS under ITP, gik ind i en åben vedligeholdelsesperiode (OLMP) og modtog RNF subkutant i en dosis på 44 mikrogram (mcg) tre gange om ugen. Deltagere, der konverterede til CDMS under langtidsopfølgningsperioden (LTFU), modtog RNF subkutant i en dosis på 44 mcg tre gange om ugen.
Eksperimentel: Placebo, Rebif (OLMP)
Deltagere, der modtog placebo og konverterede til CDMS under ITP, gik ind i OLMP og modtog RNF subkutant i en dosis på 44 mcg tre gange om ugen i op til 96 uger. På grund af forsøgsafslutning blev OLMP-varigheden reduceret for nogle deltagere.
Medicin: Placebo
Placebo matchet til cladribin tabletter blev administreret.
Eksperimentel: Cladribine 5,25 mg/kg, Rebif, Cladribine 3,5 mg/kg (LTFU)
Deltagere, der modtog cladribin 5,25 mg/kg og ikke konverterede til CDMS under ITP, gik ind i en langtidsopfølgningsperiode (LTFU). Deltagere, der konverterede til McDonald multipel sklerose (MS) under ITP eller under LTFU-perioden, modtog åbne cladribintabletter (3,5 mg/kg) i LTFU-perioden. Deltagere, der konverterede til CDMS under LTFU, modtog RNF subkutant i en dosis på 44 mcg tre gange om ugen i den resterende LTFU-periode. Under det oprindelige studiedesign var den samlede varighed af LTFU-perioden op til 96 uger. LTFU-varigheden blev reduceret på grund af forsøgsafslutning. Efter meddelelsen om afslutning af forsøget blev der ikke givet yderligere åben cladribinbehandling under LTFU.
Medicin: Cladribin
Cladribin-tabletter blev administreret indtil CDMS-konvertering, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Rebif® ny formulering (RNF)
Deltagere, der konverterede til CDMS under ITP, gik ind i en åben vedligeholdelsesperiode (OLMP) og modtog RNF subkutant i en dosis på 44 mikrogram (mcg) tre gange om ugen. Deltagere, der konverterede til CDMS under langtidsopfølgningsperioden (LTFU), modtog RNF subkutant i en dosis på 44 mcg tre gange om ugen.
Eksperimentel: Cladribin 3,5 mg/kg, Rebif, Cladribin 3,5 mg/kg (LTFU)
Deltagere, der modtog cladribin 3,5 mg/kg og ikke konverterede til CDMS under ITP, gik ind i en langtidsopfølgningsperiode (LTFU). Deltagere, der konverterede til McDonald multipel sklerose (MS) under ITP eller under LTFU-perioden, modtog åbne cladribintabletter (3,5 mg/kg) i LTFU-perioden. Deltagere, der konverterede til CDMS under LTFU, modtog RNF subkutant i en dosis på 44 mcg tre gange om ugen i den resterende LTFU-periode. Under det oprindelige studiedesign var den samlede varighed af LTFU-perioden op til 96 uger. LTFU-varigheden blev reduceret på grund af forsøgsafslutning. Efter meddelelsen om afslutning af forsøget blev der ikke givet yderligere åben cladribinbehandling under LTFU.
Medicin: Cladribin
Cladribin-tabletter blev administreret indtil CDMS-konvertering, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Rebif® ny formulering (RNF)
Deltagere, der konverterede til CDMS under ITP, gik ind i en åben vedligeholdelsesperiode (OLMP) og modtog RNF subkutant i en dosis på 44 mikrogram (mcg) tre gange om ugen. Deltagere, der konverterede til CDMS under langtidsopfølgningsperioden (LTFU), modtog RNF subkutant i en dosis på 44 mcg tre gange om ugen.
Eksperimentel: Placebo, Rebif, Cladribine 3,5 mg/kg (LTFU)
Deltagere, der fik placebo og ikke konverterede til CDMS under ITP, gik ind i en langtidsopfølgningsperiode (LTFU). Deltagere, der konverterede til McDonald multipel sklerose (MS) under ITP eller under LTFU-perioden, modtog åbne cladribintabletter (3,5 mg/kg) i LTFU-perioden. Deltagere, der konverterede til CDMS under LTFU, modtog RNF subkutant i en dosis på 44 mcg tre gange om ugen i den resterende LTFU-periode. Under det oprindelige studiedesign var den samlede varighed af LTFU-perioden op til 96 uger. LTFU-varigheden blev reduceret på grund af forsøgsafslutning. Efter meddelelsen om afslutning af forsøget blev der ikke givet yderligere åben cladribinbehandling under LTFU.
Medicin: Placebo
Placebo matchet til cladribin tabletter blev administreret.
Eksperimentel: Cladribin 5,25 mg/kg, Rebif (LTFU)
Deltagere, der modtog cladribin 5,25 mg/kg og ikke konverterede til CDMS under ITP, indgik i LTFU-perioden. Deltagere, der ikke konverterede til McDonald MS under ITP, modtog ingen behandling i LTFU-perioden. Deltagere, der konverterede til CDMS under LTFU-perioden, modtog RNF subkutant i en dosis på 44 mcg tre gange om ugen i den resterende LTFU-periode. Under det oprindelige studiedesign var den samlede varighed af LTFU-perioden op til 96 uger. LTFU-varigheden blev reduceret på grund af forsøgsafslutning. Efter meddelelsen om afslutning af forsøget blev der ikke givet yderligere åben cladribinbehandling under LTFU.
Medicin: Cladribin
Cladribin-tabletter blev administreret indtil CDMS-konvertering, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Rebif® ny formulering (RNF)
Deltagere, der konverterede til CDMS under ITP, gik ind i en åben vedligeholdelsesperiode (OLMP) og modtog RNF subkutant i en dosis på 44 mikrogram (mcg) tre gange om ugen. Deltagere, der konverterede til CDMS under langtidsopfølgningsperioden (LTFU), modtog RNF subkutant i en dosis på 44 mcg tre gange om ugen.
Eksperimentel: Cladribin 3,5 mg/kg, Rebif (LTFU)
Deltagere, der modtog cladribin 3,5 mg/kg og ikke konverterede til CDMS under ITP, indgik i LTFU-perioden. Deltagere, der ikke konverterede til McDonald MS under ITP, modtog ingen behandling i LTFU-perioden. Deltagere, der konverterede til CDMS under LTFU-perioden, modtog RNF subkutant i en dosis på 44 mcg tre gange om ugen i den resterende LTFU-periode. Under det oprindelige studiedesign var den samlede varighed af LTFU-perioden op til 96 uger. LTFU-varigheden blev reduceret på grund af forsøgsafslutning. Efter meddelelsen om afslutning af forsøget blev der ikke givet yderligere åben cladribinbehandling under LTFU.
Medicin: Cladribin
Cladribin-tabletter blev administreret indtil CDMS-konvertering, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Rebif® ny formulering (RNF)
Deltagere, der konverterede til CDMS under ITP, gik ind i en åben vedligeholdelsesperiode (OLMP) og modtog RNF subkutant i en dosis på 44 mikrogram (mcg) tre gange om ugen. Deltagere, der konverterede til CDMS under langtidsopfølgningsperioden (LTFU), modtog RNF subkutant i en dosis på 44 mcg tre gange om ugen.
Eksperimentel: Placebo, Rebif (LTFU)
Deltagere, der fik placebo og ikke konverterede til CDMS under ITP, indgik i LTFU-perioden. Deltagere, der ikke konverterede til McDonald MS under ITP, modtog ingen behandling i LTFU-perioden. Deltagere, der konverterede til CDMS under LTFU-perioden, modtog RNF subkutant i en dosis på 44 mcg tre gange om ugen i den resterende LTFU-periode. Under det oprindelige studiedesign var den samlede varighed af LTFU-perioden op til 96 uger. LTFU-varigheden blev reduceret på grund af forsøgsafslutning. Efter meddelelsen om afslutning af forsøget blev der ikke givet yderligere åben cladribinbehandling under LTFU.
Medicin: Placebo
Placebo matchet til cladribin tabletter blev administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ITP: Tid til klinisk bestemt multipel sklerose (CDMS) konvertering repræsenteret af Kaplan-Meier estimater af den kumulative procentdel af deltagere med CDMS
Tidsramme: ITP: Baseline op til uge 96
CDMS ifølge Poser-kriterierne er defineret som forekomsten af ​​et andet angreb eller en vedvarende stigning i den udvidede handicapstatusskala (EDSS) Score. EDSS vurderer handicap i 8 funktionssystemer. En samlet score fra 0 (normal) til 10 (død som følge af multipel sklerose [MS]) blev beregnet. Vedvarende EDSS-progression blev defineret som en stigning i EDSS-score på større end eller lig med (>=) 1 point, hvis baseline EDSS var mellem >= 1,0 og mindre end eller lig med (== 1,5 point, hvis baseline EDSS var 0, eller >= 0,5 hvis baseline EDSS >= 5,0 over en periode på mindst 3 måneder. Kaplan-Meier-estimater blev givet for det kumulative (cum.) procent (%) af deltagere med CDMS over tid. Sandsynligheden for, at patienter forbliver hændelsesfrie over tid (fra randomisering) i hver af de tre behandlingsgrupper blev vist i form af overlevelseskurver estimeret ved hjælp af den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metode.
ITP: Baseline op til uge 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ITP: Tid til at udvikle multipel sklerose (MS)-konvertering ifølge de reviderede McDonald-kriterier (2005) repræsenteret af Kaplan-Meier Estimater af den kumulative procentdel af deltagere med McDonald MS
Tidsramme: ITP: Baseline op til uge 96
McDonald-kriterierne bruger formidling i tid og rum etableret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fund til at give en klinisk diagnose for MS. Udbredelse i tid etableres af en ny tidskonstant 2 (T2) eller gadoliniumforstærket (Gd+) læsion fundet på en gentagen MR. Udbredelse i rummet etableres ved tilstedeværelsen af ​​3 af følgende: 1 Gd+ læsion eller 9 T2 lyse læsioner, hvis der ikke er nogen forbedring; større end eller lig med 1 infratentorial læsion; større end eller lig med 1 juxtacortical læsion; større end eller lig med 3 periventrikulære læsioner. Kaplan-Meier estimater blev givet for cum. procent (%) af deltagere med McDonald MS over tid.
ITP: Baseline op til uge 96
ITP: Antal kombinerede unikke aktive (CUA) læsioner, nye eller forstørrende tidskonstant 2 (T2) læsioner og nye eller vedvarende tidskonstant 1 (T1) Gadoliniumforstærkede (Gd+) læsioner pr. deltager pr. scanning
Tidsramme: ITP: Baseline op til uge 96
Antal CUA-læsioner, nye eller forstørrede T2-læsioner og nye eller vedvarende T1 Gd+-læsioner blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger.
ITP: Baseline op til uge 96
OLMP: Tid til 3 måneder bekræftet udvidet handicapstatusskala (EDSS)-progression fra randomisering repræsenteret af Kaplan-Meier Estimater af sandsynlighed for handicapprogression
Tidsramme: OLMP: Dag 1, 90, 180, 270, 360, 450, 540, 630, 720 og 810
EDSS-progression er baseret på en standardiseret neurologisk undersøgelse og fokuserer på symptomer, der almindeligvis opstår ved multipel sklerose (MS). Samlet score varierer fra 0,0 (normal) til 10,0 (død som følge af MS). En vedvarende progression på EDSS-score blev defineret som en EDSS-progression bekræftet i to på hinanden følgende vurderinger. Sandsynligheden for handicapprogression på forskellige tidspunkter blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden på tiden til handicapprogression defineret som tiden fra randomisering til første EDSS-stigning.
OLMP: Dag 1, 90, 180, 270, 360, 450, 540, 630, 720 og 810
LTFU (LTFU-analysesæt [Ingen behandling ved LTFU-indgang]): Tid til konvertering til multipel sklerose (MS) i henhold til 2005 McDonald-kriterierne
Tidsramme: Tid fra randomisering op til 1217 dage
McDonald-kriterierne bruger formidling i tid og rum etableret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fund til at give en klinisk diagnose for MS. Udbredelse i tid etableres af en ny tidskonstant 2 (T2) eller gadoliniumforstærket (Gd+) læsion fundet på en gentagen MR.
Tid fra randomisering op til 1217 dage
LTFU (LTFU-analysesæt [Ingen behandling ved LTFU-indgang]): Tid til konvertering til klinisk bestemt multipel sklerose (CDMS) i henhold til poser-kriterier
Tidsramme: Tid fra randomisering op til 1217 dage
CDMS ifølge Poser-kriterierne er defineret som forekomsten af ​​et andet angreb eller en vedvarende stigning i den udvidede handicapstatusskala (EDSS) Score. EDSS vurderer handicap i 8 funktionssystemer. En samlet score fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS) ​​blev beregnet. Vedvarende EDSS-progression blev defineret som en stigning i EDSS-score på større end eller lig med (>=) 1 point, hvis baseline EDSS var mellem >= 1,0 og mindre end eller lig med (== 1,5 point, hvis baseline EDSS var 0, eller >= 0,5 hvis baseline EDSS >= 5,0 over en periode på mindst 3 måneder.
Tid fra randomisering op til 1217 dage
LTFU (LTFU-analysesæt [behandlet ved LTFU-indgang]): Tid til konvertering til klinisk bestemt multipel sklerose (CDMS) i henhold til poser-kriterier
Tidsramme: Tid fra randomisering op til 1217 dage
CDMS ifølge Poser-kriterierne er defineret som forekomsten af ​​et andet angreb eller en vedvarende stigning i den udvidede handicapstatusskala (EDSS) Score. EDSS vurderer handicap i 8 funktionssystemer. En samlet score fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS) ​​blev beregnet. Vedvarende EDSS-progression blev defineret som en stigning i EDSS-score på større end eller lig med (>=) 1 point, hvis baseline EDSS var mellem >= 1,0 og mindre end eller lig med (== 1,5 point, hvis baseline EDSS var 0, eller >= 0,5 hvis baseline EDSS >= 5,0 over en periode på mindst 3 måneder.
Tid fra randomisering op til 1217 dage
ITP: Procentdel af deltagere, der konverterer til Clinically Definite Multiple Sclerosis (CDMS) som Per Poser-kriterier
Tidsramme: ITP: Baseline op til uge 96
Klinisk bestemt multipel sklerose (CDMS) ifølge Poser-kriterierne er defineret som forekomsten af ​​et andet anfald eller en vedvarende stigning i den udvidede handicapstatusskala (EDSS) Score. EDSS vurderer handicap i 8 funktionssystemer. En samlet score fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS) ​​blev beregnet. Vedvarende EDSS-progression blev defineret som en stigning i EDSS-score på større end eller lig med (>=) 1 point, hvis baseline EDSS var mellem >= 1,0 og mindre end eller lig med (== 1,5 point, hvis baseline EDSS var 0, eller >= 0,5 hvis baseline EDSS >= 5,0 over en periode på mindst 3 måneder. Procentdelen af ​​deltagere, der konverterede til CDMS, rapporteres her.
ITP: Baseline op til uge 96
ITP: Procentdel af deltagere, der konverterer til McDonald multipel sklerose (MS) (2005)
Tidsramme: ITP: Baseline op til uge 96
Procentdel af deltagere, der konverterede til mcDonald multipel sklerose (2005), blev rapporteret.
ITP: Baseline op til uge 96
ITP: Antal nye eller vedvarende Gd-forstærkede læsioner
Tidsramme: ITP: Uge 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
Antallet af nye eller vedvarende Gd-forstærkede læsioner blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.
ITP: Uge 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
OLMP: Antal nye eller vedvarende Gd-forstærkede læsioner
Tidsramme: OLMP: Baseline, uge ​​24, 48, 72 og 96
Antallet af nye eller vedvarende Gd-forstærkede læsioner blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.
OLMP: Baseline, uge ​​24, 48, 72 og 96
LTFU (LTFU-analysesæt [Behandlet ved LTFU-indgang]): Antal nye eller vedvarende Gd-forstærkede læsioner
Tidsramme: LTFU: Baseline, uge ​​13, 24 og 36
Antallet af nye eller vedvarende Gd-forstærkede læsioner blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.
LTFU: Baseline, uge ​​13, 24 og 36
LTFU (LTFU-analysesæt [Ingen behandling ved LTFU-indgang]): Antal nye eller vedvarende Gd-forstærkede læsioner
Tidsramme: LTFU: Baseline, uge ​​13, 24, 36 og 48
Antallet af nye eller vedvarende Gd-forstærkede læsioner blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.
LTFU: Baseline, uge ​​13, 24, 36 og 48
ITP: Antal nye eller forstørrende T2-læsioner
Tidsramme: ITP: Uge 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
Antallet af nye eller forstørrede T2-læsioner blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.
ITP: Uge 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
OLMP: Antal nye eller forstørrende T2-læsioner
Tidsramme: OLMP: Baseline, uge ​​24, 48, 72 og 96
Antallet af nye eller forstørrede T2-læsioner blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.
OLMP: Baseline, uge ​​24, 48, 72 og 96
LTFU (LTFU-analysesæt [Behandlet ved LTFU-indgang]): Antal nye eller forstørrede T2-læsioner
Tidsramme: LTFU: Baseline, uge ​​13, 24 og 36
Antallet af nye eller forstørrede T2-læsioner blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.
LTFU: Baseline, uge ​​13, 24 og 36
LTFU (LTFU-analysesæt [Ingen behandling ved LTFU-indgang]): Antal nye eller forstørrede T2-læsioner
Tidsramme: LTFU: Baseline, uge ​​13, 24, 36 og 48
Antallet af nye eller forstørrede T2-læsioner blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.
LTFU: Baseline, uge ​​13, 24, 36 og 48
ITP: Antal kombinerede unikke aktive (CUA) magnetiske resonansbilleddannelser (MRI) læsioner
Tidsramme: ITP: Uge 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
Antallet af CUA-læsioner blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.
ITP: Uge 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
OLMP: Antal kombinerede unikke aktive (CUA) magnetiske resonansbilleddannelser (MRI) læsioner
Tidsramme: OLMP: Baseline, uge ​​24, 48, 72 og 96
Antallet af kombinerede unikke aktive (CUA) læsioner blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.
OLMP: Baseline, uge ​​24, 48, 72 og 96
LTFU (LTFU-analysesæt [behandlet ved LTFU-indgang]): Antal kombinerede unikke aktive (CUA) magnetiske resonansbilleddannelseslæsioner (MRI)
Tidsramme: LTFU: Baseline, uge ​​13, 24 og 36
Antallet af CUA MRI-læsioner blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.
LTFU: Baseline, uge ​​13, 24 og 36
LTFU (LTFU-analysesæt [Ingen behandling ved LTFU-indgang]): Antal kombinerede, unikke aktive (CUA) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) læsioner
Tidsramme: LTFU: Baseline, uge ​​13, 24, 36 og 48
Antallet af CUA-læsioner blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.
LTFU: Baseline, uge ​​13, 24, 36 og 48
ITP: Ændring fra baseline i volumen af ​​T1 Gd-forstærkede læsioner
Tidsramme: ITP: Baseline, uge ​​96
Ændring i volumen af ​​T1 Gd-forstærkede læsioner blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.
ITP: Baseline, uge ​​96
OLMP: Gennemsnitlig volumen af ​​T1 Gd-forstærkede læsioner og ændringer fra baseline i volumen af ​​T1 Gd-forstærkede læsioner
Tidsramme: OLMP: Baseline, uge ​​24, 48, 72 og 96
Volumen af ​​T1 Gd-forstærkede læsioner blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.
OLMP: Baseline, uge ​​24, 48, 72 og 96
LTFU (LTFU-analysesæt [Behandlet ved LTFU-indgang]): Gennemsnitlig volumen af ​​T1 Gd-forstærkede læsioner og ændringer fra baseline i volumen af ​​T1 Gd-forstærkede læsioner
Tidsramme: LTFU: Baseline, uge ​​13, 24 og 36
Volumen af ​​T1 Gd-forstærkede læsioner blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.
LTFU: Baseline, uge ​​13, 24 og 36
LTFU (LTFU-analysesæt [Ingen behandling ved LTFU-indgang]): Gennemsnitlig volumen af ​​T1 Gd-forstærkede læsioner og ændringer fra baseline i volumen af ​​T1 Gd-forstærkede læsioner
Tidsramme: LTFU: Baseline, uge ​​13, 24, 36 og 48
Volumen af ​​T1 Gd-forstærkede læsioner blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.
LTFU: Baseline, uge ​​13, 24, 36 og 48
ITP: Ændringer fra baseline i volumen af ​​T2-læsioner
Tidsramme: ITP: Baseline, uge ​​48 og 96
Ændring i volumen af ​​T2-læsioner fra baseline blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.
ITP: Baseline, uge ​​48 og 96
OLMP: Gennemsnitlig volumen af ​​T2-læsioner og ændringer fra baseline i volumen af ​​T2-læsioner
Tidsramme: OLMP: Baseline, uge ​​48 og 96
Volumen af ​​T2-læsioner blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.
OLMP: Baseline, uge ​​48 og 96
LTFU (LTFU-analysesæt [Behandlet ved LTFU-indgang]): Gennemsnitlig volumen af ​​T2-læsioner
Tidsramme: LTFU: Baseline (dag 1)
Volumen af ​​T2-læsioner blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.
LTFU: Baseline (dag 1)
LTFU (LTFU-analysesæt [Ingen behandling ved LTFU-indgang]): Gennemsnitlig volumen af ​​T2-læsioner og ændringer fra baseline i volumen af ​​T2-læsioner
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Volumen af ​​T2-læsioner blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.
Baseline, uge ​​48
ITP: Antal T1 Hypointense-læsioner
Tidsramme: ITP: Baseline, uge ​​48 og 96
Antallet af T1 Hypointense læsioner blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.
ITP: Baseline, uge ​​48 og 96
OLMP: Antal T1 Hypointense-læsioner
Tidsramme: OLMP: Baseline, uge ​​48 og 96
Antallet af T1 Hypointense læsioner blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.
OLMP: Baseline, uge ​​48 og 96
LTFU (LTFU-analysesæt [Behandlet ved LTFU-indgang]): Antal T1 Hypointense-læsioner
Tidsramme: LTFU: Baseline (dag 1)
Antallet af T1 Hypointense læsioner blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.
LTFU: Baseline (dag 1)
LTFU (LTFU-analysesæt [Ingen behandling ved LTFU-indgang]): Antal T1 Hypointense-læsioner
Tidsramme: LTFU: Baseline, uge ​​48
Antallet af T1 Hypointense læsioner blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.
LTFU: Baseline, uge ​​48
ITP: Procentdel af deltagere uden nye eller vedvarende T1 Gd-forstærkede læsioner
Tidsramme: ITP: Baseline op til uge 96
T1 Gd-forstærkede læsioner blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger. Procentdel af deltagere uden nye eller vedvarende T1 Gd-forstærkede læsioner blev rapporteret.
ITP: Baseline op til uge 96
OLMP: Procentdel af deltagere uden nye eller vedvarende T1 Gd-forstærkede læsioner
Tidsramme: OLMP: Baseline op til uge 96
T1 Gd-forstærkede læsioner blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger. Procentdel af deltagere uden nye eller vedvarende T1 Gd-forstærkede læsioner blev rapporteret.
OLMP: Baseline op til uge 96
LTFU (LTFU-analysesæt [Behandlet ved LTFU-indgang]): Procentdel af deltagere uden nye eller vedvarende T1 Gd-forstærkede læsioner
Tidsramme: LTFU: Baseline op til uge 48
T1 Gd-forstærkede læsioner blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger. Procentdel af deltagere uden nye eller vedvarende T1 Gd-forstærkede læsioner blev rapporteret.
LTFU: Baseline op til uge 48
LTFU (LTFU-analysesæt [Ingen behandling ved LTFU-indgang]): Procentdel af deltagere uden nye eller vedvarende T1 Gd-forstærkede læsioner
Tidsramme: Baseline op til uge 48
T1 Gd-forstærkede læsioner blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger. Procentdel af deltagere uden nye eller vedvarende T1 Gd-forstærkede læsioner blev rapporteret.
Baseline op til uge 48
ITP: Procentdel af deltagere uden nye eller forstørrede T2-læsioner
Tidsramme: ITP: Baseline op til uge 96
T2 læsioner blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger. Procentdel af deltagere uden nye eller forstørrede T2-læsioner blev rapporteret.
ITP: Baseline op til uge 96
OLMP: Procentdel af deltagere uden nye eller forstørrede T2-læsioner
Tidsramme: OLMP: Baseline op til 96
T2 Gd-forstærkede læsioner blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger. Procentdel af deltagere uden nye eller forstørrede T2-læsioner blev rapporteret.
OLMP: Baseline op til 96
LTFU (LTFU-analysesæt [Behandlet ved LTFU-indgang]): Procentdel af deltagere uden nye eller forstørrede T2-læsioner
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Forstørrende T2-læsioner blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger. Procentdel af deltagere uden nye eller forstørrende T2-læsioner blev rapporteret.
Baseline op til uge 48
LTFU (LTFU-analysesæt [Ingen behandling ved LTFU-indgang]): Procentdel af deltagere uden nye eller forstørrede T2-læsioner
Tidsramme: LTFU: Baseline op til uge 48
Forstørrende T2-læsioner blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger. Procentdel af deltagere uden nye eller forstørrende T2-læsioner blev rapporteret.
LTFU: Baseline op til uge 48
ITP: Procent ændring fra baseline i hjernevolumen
Tidsramme: ITP: Baseline, uge ​​48 og 96
Hjernevolumen blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger. Procentvis ændring fra baseline i hjernevolumen i uge 48 og 96 blev rapporteret.
ITP: Baseline, uge ​​48 og 96
OLMP: Procentvis ændring fra baseline i hjernevolumen
Tidsramme: OLMP: Baseline, uge ​​48 og 96
Hjernevolumen blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger. Procentvis ændring fra baseline i hjernevolumen i uge 48 og 96 blev rapporteret.
OLMP: Baseline, uge ​​48 og 96
OLMP: Antal tilbagefald
Tidsramme: Baseline op til uge 96
Tilbagefald blev defineret som nye, forværrede eller tilbagevendende neurologiske symptomer tilskrevet dissemineret sklerose, der varer i mindst 24 timer uden feber eller infektion, eller bivirkning på ordineret medicin, forudgået af en stabil eller forbedret neurologisk status på mindst 30 dage.
Baseline op til uge 96
LTFU (LTFU-analysesæt [Behandlet ved LTFU-indgang]): Antal tilbagefald
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Tilbagefald blev defineret som nye, forværrede eller tilbagevendende neurologiske symptomer tilskrevet dissemineret sklerose, der varer i mindst 24 timer uden feber eller infektion, eller bivirkning på ordineret medicin, forudgået af en stabil eller forbedret neurologisk status på mindst 30 dage.
Baseline op til uge 48
LTFU (LTFU-analysesæt [Ingen behandling ved LTFU-indgang]): Antal tilbagefald
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Tilbagefald blev defineret som nye, forværrede eller tilbagevendende neurologiske symptomer tilskrevet dissemineret sklerose, der varer i mindst 24 timer uden feber eller infektion, eller bivirkning på ordineret medicin, forudgået af en stabil eller forbedret neurologisk status på mindst 30 dage.
Baseline op til uge 48
OLMP: Annualiseret tilbagefaldsrate
Tidsramme: Baseline op til uge 96
Den årlige tilbagefaldsrate for hver behandlingsgruppe var gennemsnittet af de årlige tilbagefaldsrater for alle deltagerne i gruppen, beregnet som det samlede antal bekræftede tilbagefald divideret med det samlede antal dage i undersøgelsen ganget med 365,25. Hvor tilbagefald blev defineret som nye, forværrede eller tilbagevendende neurologiske symptomer tilskrevet dissemineret sklerose, der varer i mindst 24 timer uden feber eller infektion, eller bivirkning på ordineret medicin, forudgået af en stabil eller forbedret neurologisk status på mindst 30 dage.
Baseline op til uge 96
OLMP: Procentdel af tilbagefaldsfrie deltagere
Tidsramme: Baseline op til uge 96
Tilbagefald blev defineret som nye, forværrede eller tilbagevendende neurologiske symptomer tilskrevet dissemineret sklerose, der varer i mindst 24 timer uden feber eller infektion, eller bivirkning på ordineret medicin, forudgået af en stabil eller forbedret neurologisk status på mindst 30 dage. Procentdel af tilbagefaldsfrie deltagere blev rapporteret.
Baseline op til uge 96
ITP: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: ITP: Baseline op til uge 96
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i form af tegn, symptomer, unormale laboratoriefund eller sygdomme, der opstår eller forværres i forhold til baseline under et klinisk studie med et Investigational Medicinal Product (IMP), uanset årsagssammenhæng og selvom ingen IMP er blevet administreret. SAE: Enhver AE, der resulterede i døden; var livstruende; resulterede i vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i/forlænget en eksisterende indlæggelse; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller var en medicinsk vigtig tilstand. Udtrykket TEAE er defineret som bivirkninger, der starter eller forværres efter den første indtagelse af undersøgelseslægemidlet. TEAE'er omfatter både alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er. Antallet af deltagere med TEAE'er og alvorlige TEAE'er blev rapporteret.
ITP: Baseline op til uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Bettina Stubinski, MD, Merck Serono S.A., Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2008

Først opslået (Skøn)

31. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28821

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Cladribin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner