Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális kladribin korai sclerosis multiplexben (MS) (ORACLE MS)

2021. február 24. frissítette: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat orális kladribinnel olyan alanyokon, akiknél az első klinikai eseménynél magas az SM-be való átállás kockázata

Randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálat a két adag orális kladribin biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a placebóval szemben olyan résztvevőknél, akiknél az első klinikai demyelinizációs esemény (klinikailag izolált szindróma) volt. A kladribin- vagy placebocsoportban résztvevők a betegség állapotától függően nyílt elrendezésű béta-interferonnal vagy nyílt elrendezésű kladribinnel is megkezdhetik a kezelési időszakokat. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a két orális kladribin adagolási rendjének placebóval szembeni hatását a szklerózis multiplexbe (MS) való átalakulás idejére (a véletlen besorolásból) a Poser-kritériumok szerint azoknál a résztvevőknél, akiknél az első klinikai demyelinizációs esemény magas kockázatú. az MS-re való konvertálásról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, háromkarú, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat lesz az orális kladribin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a placebóval szemben olyan résztvevők kezelésében, akiknél a kezelést megelőző 75 napon belül első klinikai demyelinizációs esemény jelentkezett. a Szűrés. A résztvevőknek legalább 2 klinikailag néma lézióval kell rendelkezniük a Screening mágneses rezonancia képalkotáson (MRI).

A vizsgálat magában foglal egy vizsgálat előtti értékelési időszakot (Szűrési időszak: 10–28 nappal a vak vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt (orális kladribin vagy placebo).

Az SM klinikai lefolyásától függően a résztvevők ezután az ITP-től a fenntartó kezelési időszakra (nyílt béta-interferon kezeléssel) vagy az LTFU időszakra (vagy nyílt elrendezésű, alacsony dózisú kladribinnal vagy további kezelés nélkül) folytatják. ha a kezdeti kezelési időszak után nem észleltek SM-be való progressziót). A teljes vizsgálat egyetlen elsődleges végpontja, amelyet az ITP során határoznak meg, a Poser-kritériumok szerint az MS-be való átállás ideje (a randomizálásból).

Minden résztvevőnek meg kell erősítenie és jóvá kell hagynia a szponzor által kijelölt vizsgálati bírálati bizottságnak a vizsgálatba való beiratkozásra és az egyes vizsgálati időszakokra való belépésre való jogosultságot, valamint a McDonald MS-re vagy CDMS-re való átállás diagnózisát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

617

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Godoy Cruz, Argentína
        • Instituto Médico Rodriguez Alfici
      • Rosario, Argentína
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
  • Ausztria
      • Linz, Ausztria
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Belgium
      • Brugge, Belgium
        • Algemeen Ziekenhuis St Jan
      • Brussels, Belgium
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgium
        • Hopital Erasme
      • Liège, Belgium
        • CHU de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman,
  • Bosznia és Hercegovina
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Military Medical Academy- Sofia (MMA)
      • Rousse, Bulgária
        • MBAL Rousse AD 1st
      • Sofia, Bulgária
        • Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgária
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgária
        • Central Clinic Hospital
      • Sofia, Bulgária
        • National Heart Hospital
      • Sofia, Bulgária
        • Second MHAT
      • Sofia, Bulgária
        • University Hospital St Naum
      • Veliko Tarnovo, Bulgária
        • Medical Centre Centromed 2000
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • Faculty hospital Brno
      • Hradec Kralove, Csehország
        • Neurological dept of Faculty
      • Ostrava, Csehország
        • Fakultni nemocnice s poliklinikou Ostrava
      • Prague, Csehország
        • Faculty Hospital Motol
      • Prague, Csehország
        • Klinika Vseobecne
      • Teplice, Csehország
        • Nemocnice Teplice
  • Egyesült Arab Emírségek
      • Dubai, Egyesült Arab Emírségek
        • Rashid hospital
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Kings College London
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Hope Research Institute Medical Plaza LLC Desert Hills
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok
        • Multiple Sclerosis Center Drive, Neurology Suite 701
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • University of Colorado at Denver Health Sciences
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok
        • Fort Collins Neurology
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok
        • MS Center of Brevard MIMA Centry Research Associates
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • MS Center of Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
        • Bruce Hughes West Building
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok
        • Michigan Neurology Associates
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
        • University of Minnesota
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok
        • Dennis Dietrich
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Egyesült Államok
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey School of Neurology
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok
        • Upstate Clinical Research LLC 3
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok
        • Neurological Specialists of Long Island
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Multiple Sclerosis Center of Northeastern NY
      • Patchogue, New York, Egyesült Államok
        • Comprehensive MS Care Clinic at South Shore Multiple Sclerosis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • Carolinas Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok
        • Meritcare Neuroscience Center Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • MS Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Neurology and Sleep Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok
        • Neurology & Neurological Association of Tacoma
  • Finnország
      • Hyvinkaa, Finnország
        • HUS Hyvinkaa Central Hospital
      • Oulu, Finnország
        • OYKS Neurologian Klinikka
      • Seinajoki, Finnország
        • Neurologian Klinikka Seinajoen Keskussairaala
      • Tampere, Finnország
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnország
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala Rakennus 3 1
  • Franciaország
      • Lille Cedex, Franciaország
        • CHU de Lille
      • Nantes, Franciaország
        • CHU de Nantes
      • Reims Cedex, Franciaország
        • American Memorial Hospital
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia
        • David Tatishvili Medical Center
      • Tbilisi, Grúzia
        • Medical Center Health
      • Tbilisi, Grúzia
        • S. Khechinashvili Tbilisi State Medical University
  • Horvátország
      • Varazdin, Horvátország
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Horvátország
        • University Hospital Zagreb
  • India
      • Coimbatore, India
        • Kovai Medical Centre and Hospital
      • Lucknow, India
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Mangalore, India
        • Mallikatta Neuro and Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • M S Ramaiah Medical College Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India
        • St.John's Medical College and Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Ottawa General Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • National Cancer Center, Department of Neurology,
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Department of Neurology, 50 Ilwon-dong, Gangnam-gu
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Department of Neurology, Asan Medical Center, 388-1 Pungnap 2-dong, Songpa-gu
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital, Department of Neurology
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Yonsei University Medical Center, Department of Neurology, Yonsei University Medical Center
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny
      • Gdansk, Lengyelország
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Krakow, Lengyelország
        • Niepubliczny Zespol Opieki Zdrowotnej
      • Lodz, Lengyelország
        • Medical Academy of Lodz
      • Lublin, Lengyelország
        • Panstwowy Szpital Kliniczny
      • Olsztyn, Lengyelország
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddział Neurologii z Pododdziałem Udarowym
      • Poznan, Lengyelország
        • Medical Academy
      • Warsaw, Lengyelország
        • Medical Academy II
      • Warsaw, Lengyelország
        • Medical Academy
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia
        • Helse Bergen HF Kvinneklinikken Haukeland Universitetssykehus Jonas
      • Trondheim, Norvégia
        • Regionsykehuset I Trondheim, Nevrologisk avd.
  • Németország
      • Heidelberg, Németország
        • Universitaetsklinikum und Medizinische Fakultaet Heidelberg
      • Marburg, Németország
        • Philipps-Universitaet Marburg
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország
        • Ospedale Regionale Torrette
      • Bari, Olaszország
        • Università de Bari
      • Cagliari, Olaszország
        • Ospedale Binaghi Centro Sclerosi Multipla
      • Catania, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi
      • Catania, Olaszország
        • Dipartimento di Neuroscienze
      • Chieti, Olaszország
        • Università G. d'Annunzio
      • Gallarate, Olaszország
        • Ospedale San Antonio Abate
      • Genova, Olaszország
        • Università degli Studi di Genova
      • Gussago, Olaszország
        • Ospedale e casa di riposo P. Richiedei
      • Milano, Olaszország
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Olaszország
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche
      • Orbassano, Olaszország
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera San Luigi Gonzaga
      • Palermo, Olaszország
        • Villa Sofia Hospital Azienda Ospedaliera Villa Sofia P.zza Salerno e Resuttana 1
      • Pavia, Olaszország
        • Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
      • Roma, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Olaszország
        • Università di Roma La Sapienza
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #3"
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció
        • State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
      • Kaluga, Orosz Föderáció
        • State Healthcare Institution "Kaluga Regional Hospital"
      • Kazan, Orosz Föderáció
        • State Medical Institution "Republican Rehabilitation Clinic of Tatarstan Ministry of Health"
      • Kemerovo, Orosz Föderáció
        • State Healthcare Institution "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Kursk, Orosz Föderáció
        • State Medical Institution " Jursk Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Moscow State Healthcare Institution City Clinical Hospital #11
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Non-State Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #2 named after N.A. Semasko of Russian Railways"
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • State Educational Institute of Higher Professional Education "I.M. Sechenov Moscow Medical Academy of Roszdrav" Russia based on A. Ya. Kozhevnikov Nervous Disease Clinic
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
        • Municipal Treatment Prophylactic Institution "City Hospital #33"
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • Federal State Institution " Siberian Reginal Medical Center of Roszdarv"
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • State institution Science Research Institute Clinical and Experimental Lymphology of Russian Academy of Medical Sciences
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
        • State Educational Institute of Higher Professional Education "Rostov State Medical University of Roszdrav"
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
        • State Healthcare Institution "Rostov Region Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Military Medical Academy named after S. M. Korov of Dept of Defense of Russian Federation based on Clinic of Neurology of State Institution
      • Samara, Orosz Föderáció
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Samara State Medical University of Roszdrav" on State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital named after M. I. Kalinin"
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Saratov State Medical University of Roszdrav" based on Clincial Hosptial #3 of Saratov State Medical University
      • Smolensk, Orosz Föderáció
        • Regional State Healthcare Institution "State Smolensk Region Clinical Hospital"
      • St Petersburg, Orosz Föderáció
        • Institute of Human Brain of Russian Academy of Science Dept. of Multiple Sclerosis
      • St Petersburg, Orosz Föderáció
        • International Clinic and Hospital, Neurology
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "Multifield City Hospital #2"
      • Tomsk, Orosz Föderáció
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Siberian State Medical University of Roszdrav"
      • Tyumen, Orosz Föderáció
        • Closed joint-stock society Medical sanitary unit "Nephtaynik" based the hospital
      • Vladimir, Orosz Föderáció
        • Vladimir Regional State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • Municipal Healthcare Institution "Yaroslavi Clinical Hospital #8"
  • Portugália
      • Amadora, Portugália
        • Hospital Fernando da Fonseca
      • Coimbra, Portugália
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugália
        • Hospital de Santa Maria
      • S. Martinho Do Bispo, Portugália
        • Centro Hospitalar de Coimbra
  • Pulyka
      • Izmir, Pulyka
        • Dokuz Eylul University
      • Samsun, Pulyka
        • Ondokuz Mayis Universitesi
  • Románia
      • Bucharest, Románia
        • "Dr. Carol Davilla" Military Clinical Hospital
      • Bucharest, Románia
        • Centrul Medical Sana
      • Targu-Mures, Románia
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Románia
        • County Hospital Timisoara
  • Spanyolország
      • Cordoba, Spanyolország
        • Hospital Reina Sofía Cordoba
      • Sta. Cruz de Tenerife, Spanyolország
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
  • Svédország
      • Goteborg, Svédország
        • Sahlgrenskasjukhuset
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska University Hospital
      • Umea, Svédország
        • Umeå University Hospital
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Hospital for Prevention and Treatment of Cerebro-Vascular Diseases
      • Niš, Szerbia
        • Clinical Centre Nis
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • National Neuroscience Institute (TTSH Campus)
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Veterans
      • Taoyuan, Tajvan
        • Chang Gung Medical Foundation- Linkou Branch No5
  • Thaiföld
      • Khon Kaen, Thaiföld
        • Srinagarind Hospital
  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna
        • State Established "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine", Depart of Neurinfections and Multiple Sclorosis
      • Kiev, Ukrajna
        • Institue for Clinical Radiology of the State Establishment "Research Centre for Radiation Medicine of the AMS of Ukraino" Depart of Radiation Psychoneurology
      • Vinnitsa, Ukrajna
        • Vinnylsia Regional Psychoneurological Hosptial Named After O. I Yushchenko, Neurological Depart, Vinnytsia National Medical University Named After M. I. Pirogov, Chair of Neurology
  • Észak-Macedónia
      • Skopje, Észak-Macedónia
        • Clinic of Neurology "Klinicki Centar"
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Észtország
        • West Tallinn Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 55 év közötti férfi vagy nő, beleértve
  • Súlya 40-120 kilogramm (kg) között van
  • A résztvevő egyetlen, első, SM-re utaló klinikai eseményt tapasztalt a szűrési látogatást megelőző 75 napon belül (az óra a kezdet után 24 órával indul). Az eseménynek legalább 24 órája fennálló új neurológiai rendellenességnek kell lennie, akár mono-, akár poliszimptomatikus
  • A résztvevőnek legalább két klinikailag néma elváltozása van a T2-súlyozott MRI-felvételen, a szűréskor, legalább 3 milliméter (mm) méretű, amelyek közül legalább az egyik tojásdad, periventrikuláris vagy infratentoriális az MRI szűréskor.
  • A résztvevő EDSS 0 - 5.0 a szűréskor
  • A résztvevőnek nincs kórtörténete vagy bizonyítéka látens tuberkulózis fertőzésre (LTBI) vagy aktív tuberkulózis betegségre, amint azt a Mantoux tuberculosis (TB) bőrteszt vagy a helyi előírások/irányelvek szerinti hasonló érzékeny teszt igazolja (ha a Mantoux teszt nem elérhető) és/vagy mellkasröntgen
  • A résztvevő normál hematológiai paraméterekkel rendelkezik a szűréskor, az összes értékelést végző központi laboratórium által meghatározottak szerint

  • Ha nő, akkor:

    • ne legyen terhes, ne szoptasson, és ne próbáljon meg teherbe esni és
    • nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 90 napig. Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek nevezzük azokat, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony sikertelenségi arányt (ami kevesebb, mint évi 1 százalék) eredményeznek, például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök, szexuális absztinencia vagy vazektómia. partner, ill
    • posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizált (Megjegyzés: csak dániai helyszíneken a résztvevőknek hormonális fogamzásgátlót vagy méhen belüli eszközt kell használniuk a vizsgálat időtartama alatt)
  • A férfi résztvevőknek hajlandónak kell lenniük fogamzásgátlásra, hogy elkerüljék a partnerek teherbe ejtését a vizsgálat során, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig.
  • Legyen hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak a tanulmány időtartama alatt
  • A résztvevőnek önkéntesen írásos beleegyezését kell adnia, beleértve az Amerikai Egyesült Államok (USA) esetében az Egészségbiztosítási Hordozhatósági és Elszámoltathatósági Törvény (HIPAA) szerinti résztvevői felhatalmazást minden olyan tanulmányokkal kapcsolatos eljárás előtt, amely nem része a normál orvosi ellátásnak.
  • A résztvevő visszautasított minden olyan kezelést, amely a klinikailag izolált szindróma (CIS) kezelésére már rendelkezésre áll, például az interferonokat vagy a glatiramer-acetátot a vizsgálat kezdeti kezelési időszakának megkezdésekor

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnél MS-t diagnosztizáltak (a McDonald kritériumai szerint, 2005)
  • A résztvevőnek bármilyen más betegsége van, amely jobban megmagyarázhatja a résztvevő jeleit és tüneteit
  • A résztvevőnek teljes transzverzális myelitise vagy kétoldali látóideggyulladása van
  • A résztvevő bármely más jóváhagyott SM-betegséget módosító gyógyszert (DMD) használ vagy használt
  • A résztvevő az 1. vizsgálati napot megelőző 12 héten belül bármilyen vizsgálati gyógyszert használt vagy kísérleti eljáráson esett át
  • A résztvevő orális vagy szisztémás kortikoszteroidokat vagy adrenokortikotrop hormont (ACTH) kapott az MRI szűrése előtt 30 napon belül. Az MRI-t az orális vagy szisztémás kortikoszteroid vagy ACTH kezelés után 30 nappal kellett elvégezni. Ha ez megzavarná az MRI időzítését, a szűrési időszak ennek megfelelően meghosszabbítható.
  • A résztvevő kóros összbilirubin- vagy aszpartát-aminotranszferáz- (AST) vagy alanin-aminotranszferáz- (ALT) vagy alkalikus foszfatáz-szintje meghaladja a normálérték felső határának 2,5-szeresét
  • A résztvevő az SM-től eltérő aktuális autoimmun betegségben szenvedett
  • A résztvevő pszichiátriai betegségben szenvedett (beleértve az anamnézisben szereplő vagy egyidejű súlyos depressziós rendellenességeket és/vagy öngyilkossági gondolatokat), amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelent a résztvevő számára, vagy befolyásolhatja a vizsgálati protokoll betartását
  • A résztvevő súlyos egészségügyi megbetegedésben szenvedett, például szívbetegségben (például angina, pangásos szívelégtelenség vagy aritmia), endokrinológiai, máj-, immunológiai, anyagcsere-, vese-, tüdő-, gasztrointesztinális, bőrgyógyászati ​​vagy egyéb súlyos betegségben, amely kizárná a kladribin szájon át történő alkalmazását.
  • A résztvevőnek a kórtörténetében olyan görcsrohamok szerepelnek, amelyeket a gyógyszeres kezelés nem kontrollált megfelelően
  • A résztvevő ismert allergiás kladribinre, béta-interferonra, a vizsgálati gyógyszerek segédanyagára vagy a gadolínium-dietilén-triamin-penta-ecetsavra (DTPA)
  • A résztvevőnek bármilyen vesebetegsége van, amely kizárná a gadolínium beadását (például akut vagy krónikus súlyos veseelégtelenség (a glomeruláris filtrációs ráta [GFR] kevesebb, mint 30 milliliter/perc/1,73 négyzetméter [mL/perc/1,73) m^2])
  • A résztvevőnek krónikus vagy klinikailag jelentős hematológiai rendellenességei vannak
  • A résztvevőnek már volt aktív vagy krónikus fertőző betegsége, vagy bármilyen olyan betegsége, amely veszélyezteti az immunrendszer működését (például humán immunhiány vírus pozitív [HIV+], humán T-limfotróf vírus [HTLV-1], Lyme-kór, látens tuberkulózis fertőzés [LTBI] vagy TB , inzulinfüggő cukorbetegség).
  • A résztvevőt korábban átszűrték ebben a vizsgálatban (aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot), majd visszavonták
  • A résztvevő bármilyen immunmoduláló vagy immunszuppresszív terápiában részesült az 1. vizsgálati napot megelőzően, beleértve, de nem kizárólagosan, a következő termékeket: interferon, glatiramer-acetát (I. kopolimer), ciklofoszfamid, ciklosporin, metotrexát, linomid, azatioprin, mitoxantroprin , teriflunomid, laquinimod, kladribin, teljes limfoid besugárzás, anti-limfocita monoklonális antitest kezelés (például natalizumab, alemtuzumab/Campath, anti-cluster of differentiation 4 [CD4]), intravénás immunglobulin G (IVIG), citokinek vagy anti-cytok
  • A résztvevő kísérleti SM kezelést kapott
  • A résztvevőnek alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése volt
  • A résztvevő paracetamol (acetaminofen) és ibuprofén intoleranciája vagy bármilyen ellenjavallata van
  • A résztvevő nem tud szubkután injekciót beadni sem saját maga, sem gondozója
  • A résztvevőnek korábban vagy jelenleg rosszindulatú daganata van (kivéve az in situ alap- vagy laphámsejtes bőrrákot, amelyet műtéti úton távolítottak el anélkül, hogy legalább öt évig kiújulna)
  • A résztvevőnek pozitív székletvérzési tesztje van a szűrővizsgálaton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kladribin 5,25 mg/kg (ITP)
A kladribin tabletták 0,875 mg/ttkg kumulatív dózisban, 5 egymást követő napon át, az 1., 5., 9., 13., 48. és 52. héten, így a kladribin összdózisa 5,25 milligramm/kg (mg/kg) volt az ITP alatt 96 hétig vagy a klinikailag határozott sclerosis multiplex (CDMS) konverzióig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Drog: Kladribin
A kladribin tablettákat a CDMS konverzióig adták, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Drog: Rebif® új készítmény (RNF)
Azok a résztvevők, akik áttértek CDMS-re az ITP során, beléptek a nyílt fenntartási időszakba (OLMP), és hetente háromszor 44 mikrogrammos (mcg) dózisban szubkután RNF-et kaptak. Azok a résztvevők, akik a hosszú távú követési (LTFU) periódus során tértek át CDMS-re, hetente háromszor 44 mcg-os RNF-et kaptak szubkután.
Kísérleti: Kladribin 3,5 mg/kg (ITP)
Az 1., 5., 48., 52. héten 5 egymást követő napon keresztül 0,875 mg/ttkg kumulatív dózisban adagolt kladribin tablettát, valamint a kladribin tablettához illesztett placebót a 9. és 13. héten adták be, így a kladribin összdózisa 3,5 mg/kg volt. a 96 hetes ITP alatt vagy a CDMS konverzióig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Drog: Kladribin
A kladribin tablettákat a CDMS konverzióig adták, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Drog: Rebif® új készítmény (RNF)
Azok a résztvevők, akik áttértek CDMS-re az ITP során, beléptek a nyílt fenntartási időszakba (OLMP), és hetente háromszor 44 mikrogrammos (mcg) dózisban szubkután RNF-et kaptak. Azok a résztvevők, akik a hosszú távú követési (LTFU) periódus során tértek át CDMS-re, hetente háromszor 44 mcg-os RNF-et kaptak szubkután.
Placebo Comparator: Placebo (ITP)
A placebót a 96 hetes ITP 1., 5., 9., 13., 48. és 52. hetében 5 egymást követő napon át beadott kladribin tablettákhoz illesztették, vagy a CDMS konverzióig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Drog: Rebif® új készítmény (RNF)
Azok a résztvevők, akik áttértek CDMS-re az ITP során, beléptek a nyílt fenntartási időszakba (OLMP), és hetente háromszor 44 mikrogrammos (mcg) dózisban szubkután RNF-et kaptak. Azok a résztvevők, akik a hosszú távú követési (LTFU) periódus során tértek át CDMS-re, hetente háromszor 44 mcg-os RNF-et kaptak szubkután.
Drog: Placebo
A kladribin tablettához illesztett placebót adták be.
Kísérleti: Kladribin 5,25 mg/kg, Rebif (OLMP)
Azok a résztvevők, akik 5,25 mg/ttkg kladribint kaptak, és az ITP alatt CDMS-re alakultak át, bekerültek a nyílt fenntartási időszakba (OLMP), és hetente háromszor 44 mikrogrammos (mcg) dózisban, szubkután Rebif® új készítményt (RNF) kaptak. 96 hét. A próbaidőszak leállítása miatt egyes résztvevők esetében csökkent az OLMP időtartama.
Drog: Kladribin
A kladribin tablettákat a CDMS konverzióig adták, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Drog: Rebif® új készítmény (RNF)
Azok a résztvevők, akik áttértek CDMS-re az ITP során, beléptek a nyílt fenntartási időszakba (OLMP), és hetente háromszor 44 mikrogrammos (mcg) dózisban szubkután RNF-et kaptak. Azok a résztvevők, akik a hosszú távú követési (LTFU) periódus során tértek át CDMS-re, hetente háromszor 44 mcg-os RNF-et kaptak szubkután.
Kísérleti: Kladribin 3,5 mg/kg, Rebif (OLMP)
Azok a résztvevők, akik 3,5 mg/kg kladribint kaptak, és az ITP során CDMS-re váltottak, beléptek az OLMP-be, és hetente háromszor 44 mcg-os RNF-et kaptak szubkután, legfeljebb 96 hétig. A próbaidőszak leállítása miatt egyes résztvevők esetében csökkent az OLMP időtartama.
Drog: Kladribin
A kladribin tablettákat a CDMS konverzióig adták, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Drog: Rebif® új készítmény (RNF)
Azok a résztvevők, akik áttértek CDMS-re az ITP során, beléptek a nyílt fenntartási időszakba (OLMP), és hetente háromszor 44 mikrogrammos (mcg) dózisban szubkután RNF-et kaptak. Azok a résztvevők, akik a hosszú távú követési (LTFU) periódus során tértek át CDMS-re, hetente háromszor 44 mcg-os RNF-et kaptak szubkután.
Kísérleti: Placebo, Rebif (OLMP)
Azok a résztvevők, akik placebót kaptak, és áttértek CDMS-re az ITP során, beléptek az OLMP-be, és hetente háromszor 44 mcg-os RNF-et kaptak szubkután, legfeljebb 96 héten keresztül. A próbaidőszak leállítása miatt egyes résztvevők esetében csökkent az OLMP időtartama.
Drog: Placebo
A kladribin tablettához illesztett placebót adták be.
Kísérleti: Kladribin 5,25 mg/kg, Rebif, 3,5 mg/kg kladribin (LTFU)
Azok a résztvevők, akik 5,25 mg/kg kladribint kaptak, és nem váltak át CDMS-re az ITP során, bekerültek a hosszú távú követési (LTFU) időszakba. Azok a résztvevők, akik áttértek McDonald sclerosis multiplexre (MS) az ITP vagy az LTFU időszak alatt, nyílt elrendezésű kladribin tablettát (3,5 mg/kg) kaptak az LTFU időszak alatt. Azok a résztvevők, akik az LTFU során CDMS-re tértek át, szubkután RNF-et kaptak 44 mikrogramm dózisban hetente háromszor a fennmaradó LTFU-időszakban. Az eredeti vizsgálati terv szerint az LTFU teljes időtartama legfeljebb 96 hét volt. Az LTFU időtartama a próba befejezése miatt csökkent. A vizsgálat befejezéséről szóló értesítést követően az LTFU alatt nem alkalmaztak további nyílt kladribin-kezelést.
Drog: Kladribin
A kladribin tablettákat a CDMS konverzióig adták, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Drog: Rebif® új készítmény (RNF)
Azok a résztvevők, akik áttértek CDMS-re az ITP során, beléptek a nyílt fenntartási időszakba (OLMP), és hetente háromszor 44 mikrogrammos (mcg) dózisban szubkután RNF-et kaptak. Azok a résztvevők, akik a hosszú távú követési (LTFU) periódus során tértek át CDMS-re, hetente háromszor 44 mcg-os RNF-et kaptak szubkután.
Kísérleti: Kladribin 3,5 mg/kg, Rebif, 3,5 mg/kg kladribin (LTFU)
Azok a résztvevők, akik 3,5 mg/ttkg kladribint kaptak, és nem váltak át CDMS-re az ITP során, bekerültek a hosszú távú követési (LTFU) időszakba. Azok a résztvevők, akik áttértek McDonald sclerosis multiplexre (MS) az ITP vagy az LTFU időszak alatt, nyílt elrendezésű kladribin tablettát (3,5 mg/kg) kaptak az LTFU időszak alatt. Azok a résztvevők, akik az LTFU során CDMS-re tértek át, szubkután RNF-et kaptak 44 mikrogramm dózisban hetente háromszor a fennmaradó LTFU-időszakban. Az eredeti vizsgálati terv szerint az LTFU teljes időtartama legfeljebb 96 hét volt. Az LTFU időtartama a próba befejezése miatt csökkent. A vizsgálat befejezéséről szóló értesítést követően az LTFU alatt nem alkalmaztak további nyílt kladribin-kezelést.
Drog: Kladribin
A kladribin tablettákat a CDMS konverzióig adták, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Drog: Rebif® új készítmény (RNF)
Azok a résztvevők, akik áttértek CDMS-re az ITP során, beléptek a nyílt fenntartási időszakba (OLMP), és hetente háromszor 44 mikrogrammos (mcg) dózisban szubkután RNF-et kaptak. Azok a résztvevők, akik a hosszú távú követési (LTFU) periódus során tértek át CDMS-re, hetente háromszor 44 mcg-os RNF-et kaptak szubkután.
Kísérleti: Placebo, Rebif, Kladribin 3,5 mg/kg (LTFU)
Azok a résztvevők, akik placebót kaptak, és nem tértek át CDMS-re az ITP során, beléptek a hosszú távú követési (LTFU) időszakba. Azok a résztvevők, akik áttértek McDonald sclerosis multiplexre (MS) az ITP vagy az LTFU időszak alatt, nyílt elrendezésű kladribin tablettát (3,5 mg/kg) kaptak az LTFU időszak alatt. Azok a résztvevők, akik az LTFU során CDMS-re tértek át, szubkután RNF-et kaptak 44 mikrogramm dózisban hetente háromszor a fennmaradó LTFU-időszakban. Az eredeti vizsgálati terv szerint az LTFU teljes időtartama legfeljebb 96 hét volt. Az LTFU időtartama a próba befejezése miatt csökkent. A vizsgálat befejezéséről szóló értesítést követően az LTFU alatt nem alkalmaztak további nyílt kladribin-kezelést.
Drog: Placebo
A kladribin tablettához illesztett placebót adták be.
Kísérleti: Kladribin 5,25 mg/kg, Rebif (LTFU)
Azok a résztvevők, akik 5,25 mg/kg kladribint kaptak, és nem váltak át CDMS-re az ITP során, bekerültek az LTFU időszakba. Azok a résztvevők, akik nem tértek át McDonald MS-re az ITP alatt, nem kaptak semmilyen kezelést az LTFU időszak alatt. Azok a résztvevők, akik az LTFU periódus alatt CDMS-re tértek át, szubkután RNF-et kaptak 44 mikrogramm dózisban hetente háromszor a fennmaradó LTFU-időszakban. Az eredeti vizsgálati terv szerint az LTFU teljes időtartama legfeljebb 96 hét volt. Az LTFU időtartama a próba befejezése miatt csökkent. A vizsgálat befejezéséről szóló értesítést követően az LTFU alatt nem alkalmaztak további nyílt kladribin-kezelést.
Drog: Kladribin
A kladribin tablettákat a CDMS konverzióig adták, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Drog: Rebif® új készítmény (RNF)
Azok a résztvevők, akik áttértek CDMS-re az ITP során, beléptek a nyílt fenntartási időszakba (OLMP), és hetente háromszor 44 mikrogrammos (mcg) dózisban szubkután RNF-et kaptak. Azok a résztvevők, akik a hosszú távú követési (LTFU) periódus során tértek át CDMS-re, hetente háromszor 44 mcg-os RNF-et kaptak szubkután.
Kísérleti: Kladribin 3,5 mg/kg, Rebif (LTFU)
Azok a résztvevők, akik 3,5 mg/kg kladribint kaptak, és nem váltak át CDMS-re az ITP során, az LTFU-időszakba léptek be. Azok a résztvevők, akik nem tértek át McDonald MS-re az ITP alatt, nem kaptak semmilyen kezelést az LTFU időszak alatt. Azok a résztvevők, akik az LTFU periódus alatt CDMS-re tértek át, szubkután RNF-et kaptak 44 mikrogramm dózisban hetente háromszor a fennmaradó LTFU-időszakban. Az eredeti vizsgálati terv szerint az LTFU teljes időtartama legfeljebb 96 hét volt. Az LTFU időtartama a próba befejezése miatt csökkent. A vizsgálat befejezéséről szóló értesítést követően az LTFU alatt nem alkalmaztak további nyílt kladribin-kezelést.
Drog: Kladribin
A kladribin tablettákat a CDMS konverzióig adták, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Drog: Rebif® új készítmény (RNF)
Azok a résztvevők, akik áttértek CDMS-re az ITP során, beléptek a nyílt fenntartási időszakba (OLMP), és hetente háromszor 44 mikrogrammos (mcg) dózisban szubkután RNF-et kaptak. Azok a résztvevők, akik a hosszú távú követési (LTFU) periódus során tértek át CDMS-re, hetente háromszor 44 mcg-os RNF-et kaptak szubkután.
Kísérleti: Placebo, Rebif (LTFU)
Azok a résztvevők, akik placebót kaptak, és nem tértek át CDMS-re az ITP során, beléptek az LTFU időszakba. Azok a résztvevők, akik nem tértek át McDonald MS-re az ITP alatt, nem kaptak semmilyen kezelést az LTFU időszak alatt. Azok a résztvevők, akik áttértek CDMS-re az LTFU periódus alatt, szubkután RNF-et kaptak 44 mcg dózisban hetente háromszor a hátralévő LTFU-időszakban. Az eredeti vizsgálati terv szerint az LTFU teljes időtartama legfeljebb 96 hét volt. Az LTFU időtartama a próba befejezése miatt csökkent. A vizsgálat befejezéséről szóló értesítést követően az LTFU alatt nem alkalmaztak további nyílt kladribin-kezelést.
Drog: Placebo
A kladribin tablettához illesztett placebót adták be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ITP: Idő a klinikailag határozott szklerózis multiplex (CDMS) konverziójához, a CDMS-ben résztvevők kumulatív százalékának Kaplan-Meier becslései alapján
Időkeret: ITP: Alapállapot a 96. hétig
A Poser-kritériumok szerinti CDMS-t egy második támadás előfordulásaként vagy a kiterjesztett rokkantsági skála (EDSS) pontszámának tartós növekedéseként határozzák meg. Az EDSS 8 funkcionális rendszerben értékeli a fogyatékosságot. Az összesített pontszámot 0 (normál) és 10 (szklerózis multiplex [MS] miatti halálozás) közötti tartományban számították ki. A tartós EDSS progressziót úgy határozták meg, mint az EDSS pontszám 1 pontnál nagyobb vagy egyenlő (>=) emelkedést, ha a kiindulási EDSS >= 1,0 és kisebb vagy egyenlő (== 1,5 pont, ha az alapvonal EDSS 0 volt, vagy >= 0,5, ha a kiindulási EDSS >= 5,0 legalább 3 hónapon keresztül. Kaplan-Meier becsléseket adtak a kumulatív (cum.) a CDMS-ben szenvedő résztvevők százaléka (%) az idő múlásával. Annak valószínűségét, hogy a betegek idővel eseménymentesek maradnak (a randomizálásból) mindhárom kezelési csoportban, a túlélési görbék formájában, amelyeket a nem paraméteres Kaplan-Meier módszerrel becsültek meg.
ITP: Alapállapot a 96. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ITP: Ideje a szklerózis multiplex (MS) konverzió kialakulásának a felülvizsgált McDonald-kritériumok (2005) szerint, amelyet a McDonald MS-ben részt vevők kumulatív százalékának Kaplan-Meier becslése képvisel.
Időkeret: ITP: Alapállapot a 96. hétig
A McDonald-kritériumok a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) eredményei alapján meghatározott időben és térben történő disszeminációt alkalmazzák az SM klinikai diagnózisához. Az időben történő disszeminációt az ismételt MRI-n talált új 2-es időállandó (T2) vagy gadolinium-fokozott (Gd+) lézió állapítja meg. A térben való terjedést az alábbiak közül bármelyik 3 megléte állapítja meg: 1 Gd+ lézió vagy 9 T2 fényes lézió, ha nincs fokozódás; nagyobb vagy egyenlő, mint 1 infratentorialis lézió; nagyobb vagy egyenlő, mint 1 juxtacorticalis lézió; nagyobb vagy egyenlő, mint 3 periventrikuláris elváltozás. A cum-ra Kaplan-Meier becsléseket adtak. a McDonald MS-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya (%) az idő múlásával.
ITP: Alapállapot a 96. hétig
ITP: Kombinált egyedi aktív (CUA) léziók száma, új vagy bővülő 2-es időállandó (T2) léziók és új vagy tartósan fennálló 1-es időállandó (T1) gadolinium-fokozott (Gd+) léziók résztvevőnként, vizsgálatonként
Időkeret: ITP: Alapállapot a 96. hétig
A CUA léziók, az új vagy megnagyobbodó T2 léziók és az új vagy tartós T1 Gd+ léziók számát mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével mérték.
ITP: Alapállapot a 96. hétig
OLMP: 3 hónapig eltelt idő a megerősített fogyatékossági állapot skála (EDSS) előrehaladása a véletlenszerűsítéstől, a fogyatékosság progressziójának valószínűségére vonatkozó Kaplan-Meier becslések alapján
Időkeret: OLMP: 1. nap, 90., 180., 270., 360., 450., 540., 630., 720. és 810.
Az EDSS progressziója szabványos neurológiai vizsgálaton alapul, és a sclerosis multiplexben (MS) gyakran előforduló tünetekre összpontosít. Az összesített pontszám 0,0 (normál) és 10,0 (SM okozta halálozás) között mozog. Az EDSS-pontszám tartós javulását két egymást követő értékelésben megerősített EDSS-progresszióként határozták meg. A rokkantság progressziójának valószínűségét különböző időpontokban a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg a rokkantság progressziójáig eltelt idő alapján, amelyet a randomizálástól az első EDSS-növekedésig eltelt időként határoztak meg.
OLMP: 1. nap, 90., 180., 270., 360., 450., 540., 630., 720. és 810.
LTFU (LTFU-elemzőkészlet [nincs kezelés az LTFU-belépéskor]): A szklerózis multiplexbe (MS) való átalakulás ideje a 2005-ös McDonald-kritériumok szerint
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől számított idő legfeljebb 1217 nap
A McDonald-kritériumok a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) eredményei alapján meghatározott időben és térben történő disszeminációt alkalmazzák az SM klinikai diagnózisához. Az időben történő disszeminációt az ismételt MRI-n talált új 2-es időállandó (T2) vagy gadolinium-fokozott (Gd+) lézió állapítja meg.
A véletlenszerűsítéstől számított idő legfeljebb 1217 nap
LTFU (LTFU-elemzőkészlet [nincs kezelés az LTFU-belépéskor]): A klinikailag határozott szklerózis multiplex (CDMS) átalakításáig eltelt idő a Poser-kritériumok szerint
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől számított idő legfeljebb 1217 nap
A Poser-kritériumok szerinti CDMS-t egy második támadás előfordulásaként vagy a kiterjesztett rokkantsági skála (EDSS) pontszámának tartós növekedéseként határozzák meg. Az EDSS 8 funkcionális rendszerben értékeli a fogyatékosságot. Az összesített pontszámot 0 (normál) és 10 (SM miatti halálozás) közötti tartományban számolták ki. A tartós EDSS progressziót úgy határozták meg, mint az EDSS pontszám 1 pontnál nagyobb vagy egyenlő (>=) emelkedést, ha a kiindulási EDSS >= 1,0 és kisebb vagy egyenlő (== 1,5 pont, ha az alapvonal EDSS 0 volt, vagy >= 0,5, ha a kiindulási EDSS >= 5,0 legalább 3 hónapon keresztül.
A véletlenszerűsítéstől számított idő legfeljebb 1217 nap
LTFU (LTFU-elemzőkészlet [kezelve LTFU-belépéskor]): A klinikailag határozott szklerózis multiplex (CDMS) átalakításáig eltelt idő a Poser-kritériumok szerint
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől számított idő legfeljebb 1217 nap
A Poser-kritériumok szerinti CDMS-t egy második támadás előfordulásaként vagy a kiterjesztett rokkantsági skála (EDSS) pontszámának tartós növekedéseként határozzák meg. Az EDSS 8 funkcionális rendszerben értékeli a fogyatékosságot. Az összesített pontszámot 0 (normál) és 10 (SM miatti halálozás) közötti tartományban számolták ki. A tartós EDSS progressziót úgy határozták meg, mint az EDSS pontszám 1 pontnál nagyobb vagy egyenlő (>=) emelkedést, ha a kiindulási EDSS >= 1,0 és kisebb vagy egyenlő (== 1,5 pont, ha az alapvonal EDSS 0 volt, vagy >= 0,5, ha a kiindulási EDSS >= 5,0 legalább 3 hónapon keresztül.
A véletlenszerűsítéstől számított idő legfeljebb 1217 nap
ITP: A klinikailag határozott szklerózis multiplexbe (CDMS) áttérő résztvevők százalékos aránya a pózerkritériumok szerint
Időkeret: ITP: Alapállapot a 96. hétig
A Poser-kritériumok szerinti klinikailag meghatározott sclerosis multiplex (CDMS) egy második roham fellépése vagy a kiterjesztett rokkantsági skála (EDSS) pontszámának tartós növekedése. Az EDSS 8 funkcionális rendszerben értékeli a fogyatékosságot. Az összesített pontszámot 0 (normál) és 10 (SM miatti halálozás) közötti tartományban számolták ki. A tartós EDSS progressziót úgy határozták meg, mint az EDSS pontszám 1 pontnál nagyobb vagy egyenlő (>=) emelkedést, ha a kiindulási EDSS >= 1,0 és kisebb vagy egyenlő (== 1,5 pont, ha az alapvonal EDSS 0 volt, vagy >= 0,5, ha a kiindulási EDSS >= 5,0 legalább 3 hónapon keresztül. A CDMS-re áttért résztvevők százalékos aránya itt látható.
ITP: Alapállapot a 96. hétig
ITP: A McDonald sclerosis multiplexre (MS) áttérő résztvevők százalékos aránya (2005)
Időkeret: ITP: Alapállapot a 96. hétig
Beszámoltak azon résztvevők százalékáról, akik áttértek a mcDonald sclerosis multiplexre (2005).
ITP: Alapállapot a 96. hétig
ITP: Új vagy tartós Gd-fokozott elváltozások száma
Időkeret: ITP: 13., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. hét
Az új vagy tartós Gd-fokozott elváltozások számát mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével mérték.
ITP: 13., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. hét
OLMP: Új vagy tartós Gd-fokozott elváltozások száma
Időkeret: OLMP: Alapállapot, 24., 48., 72. és 96. hét
Az új vagy tartós Gd-fokozott elváltozások számát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mértük.
OLMP: Alapállapot, 24., 48., 72. és 96. hét
LTFU (LTFU-elemző készlet [kezelt LTFU-belépéskor]): Új vagy tartós Gd-fokozott elváltozások száma
Időkeret: LTFU: Alapállapot, 13., 24. és 36. hét
Az új vagy tartós Gd-fokozott elváltozások számát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mértük.
LTFU: Alapállapot, 13., 24. és 36. hét
LTFU (LTFU-elemző készlet [nincs kezelés LTFU-belépéskor]): Új vagy tartós Gd-fokozott elváltozások száma
Időkeret: LTFU: Alapállapot, 13., 24., 36. és 48. hét
Az új vagy tartós Gd-fokozott elváltozások számát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mértük.
LTFU: Alapállapot, 13., 24., 36. és 48. hét
ITP: Új vagy megnagyobbodó T2 léziók száma
Időkeret: ITP: 13., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. hét
Az új vagy megnagyobbodó T2 elváltozások számát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mértük.
ITP: 13., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. hét
OLMP: Új vagy megnagyobbodó T2 léziók száma
Időkeret: OLMP: Alapállapot, 24., 48., 72. és 96. hét
Az új vagy megnagyobbodó T2 elváltozások számát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mértük.
OLMP: Alapállapot, 24., 48., 72. és 96. hét
LTFU (LTFU-elemző készlet [kezelt LTFU-belépéskor]): Új vagy megnagyobbodó T2-léziók száma
Időkeret: LTFU: Alapállapot, 13., 24. és 36. hét
Az új vagy megnagyobbodó T2 léziók számát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mértük.
LTFU: Alapállapot, 13., 24. és 36. hét
LTFU (LTFU-elemző készlet [Nincs kezelés LTFU-belépéskor]): Új vagy megnagyobbodó T2-léziók száma
Időkeret: LTFU: Alapállapot, 13., 24., 36. és 48. hét
Az új vagy megnagyobbodó T2 elváltozások számát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mértük.
LTFU: Alapállapot, 13., 24., 36. és 48. hét
ITP: Kombinált egyedi aktív (CUA) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) elváltozások száma
Időkeret: ITP: 13., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. hét
A CUA elváltozások számát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mértük.
ITP: 13., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. hét
OLMP: Kombinált egyedi aktív (CUA) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) elváltozások száma
Időkeret: OLMP: Alapállapot, 24., 48., 72. és 96. hét
A kombinált egyedi aktív (CUA) léziók számát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mértük.
OLMP: Alapállapot, 24., 48., 72. és 96. hét
LTFU (LTFU-elemző készlet [kezelve LTFU-belépéskor]): Kombinált egyedi aktív (CUA) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) elváltozások száma
Időkeret: LTFU: Alapállapot, 13., 24. és 36. hét
A CUA MRI elváltozások számát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mértük.
LTFU: Alapállapot, 13., 24. és 36. hét
LTFU (LTFU-elemző készlet [nincs kezelés LTFU-belépéskor]): Kombinált egyedi aktív (CUA) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) elváltozások száma
Időkeret: LTFU: Alapállapot, 13., 24., 36. és 48. hét
A CUA elváltozások számát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mértük.
LTFU: Alapállapot, 13., 24., 36. és 48. hét
ITP: Változás a kiindulási értékhez képest a T1 Gd-fokozott elváltozások mennyiségében
Időkeret: ITP: Alapállapot, 96. hét
A T1 Gd-fokozott elváltozások térfogatának változását mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mértük.
ITP: Alapállapot, 96. hét
OLMP: A T1 Gd által fokozott léziók átlagos térfogata és a kiindulási értékhez viszonyított változások a T1 Gd által fokozott léziók térfogatában
Időkeret: OLMP: Alapállapot, 24., 48., 72. és 96. hét
A T1 Gd-fokozott elváltozások térfogatát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mértük.
OLMP: Alapállapot, 24., 48., 72. és 96. hét
LTFU (LTFU-elemző készlet [kezelve az LTFU-belépéskor]): A T1 Gd által fokozott léziók átlagos térfogata és a kiindulási értékhez viszonyított változás a T1 Gd-vel fokozott léziók térfogatában
Időkeret: LTFU: Alapállapot, 13., 24. és 36. hét
A T1 Gd-fokozott elváltozások térfogatát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mértük.
LTFU: Alapállapot, 13., 24. és 36. hét
LTFU (LTFU-elemző készlet [nincs kezelés az LTFU-belépéskor]): A T1 Gd-fokozott elváltozások átlagos térfogata és a kiindulási értékhez viszonyított változás a T1 Gd-fokozott elváltozások térfogatában
Időkeret: LTFU: Alapállapot, 13., 24., 36. és 48. hét
A T1 Gd-fokozott elváltozások térfogatát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mértük.
LTFU: Alapállapot, 13., 24., 36. és 48. hét
ITP: Változások az alapvonalhoz képest a T2 léziók térfogatában
Időkeret: ITP: Alapállapot, 48. és 96. hét
A T2 léziók térfogatának változását az alapvonalhoz képest mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével mérték.
ITP: Alapállapot, 48. és 96. hét
OLMP: A T2 léziók átlagos térfogata és az alapvonalhoz viszonyított változások a T2 elváltozások térfogatában
Időkeret: OLMP: Alapállapot, 48. és 96. hét
A T2 léziók térfogatát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mértük.
OLMP: Alapállapot, 48. és 96. hét
LTFU (LTFU-elemző készlet [kezelve LTFU-belépéskor]): A T2-léziók átlagos térfogata
Időkeret: LTFU: alapállapot (1. nap)
A T2 léziók térfogatát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mértük.
LTFU: alapállapot (1. nap)
LTFU (LTFU elemzési készlet [nincs kezelés az LTFU belépéskor]): A T2 léziók átlagos térfogata és a kiindulási értékhez viszonyított változás a T2 léziók térfogatában
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A T2 léziók térfogatát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mértük.
Alapállapot, 48. hét
ITP: T1 Hypointense léziók száma
Időkeret: ITP: Alapállapot, 48. és 96. hét
A T1 Hypointense léziók számát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mértük.
ITP: Alapállapot, 48. és 96. hét
OLMP: T1 Hypointense léziók száma
Időkeret: OLMP: Alapállapot, 48. és 96. hét
A T1 Hypointense léziók számát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mértük.
OLMP: Alapállapot, 48. és 96. hét
LTFU (LTFU-elemző készlet [kezelt LTFU-belépéskor]): T1 Hypointense léziók száma
Időkeret: LTFU: alapállapot (1. nap)
A T1 Hypointense léziók számát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mértük.
LTFU: alapállapot (1. nap)
LTFU (LTFU-elemző készlet [nincs kezelés LTFU-belépéskor]): T1 Hypointense léziók száma
Időkeret: LTFU: Alapállapot, 48. hét
A T1 Hypointense léziók számát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mértük.
LTFU: Alapállapot, 48. hét
ITP: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nincs új vagy tartós T1 Gd által fokozott lézió
Időkeret: ITP: Alapállapot a 96. hétig
A T1 Gd-fokozott elváltozásokat mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével mérték. Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél nem jelentkeztek új vagy fennálló T1 Gd-fokozott elváltozások.
ITP: Alapállapot a 96. hétig
OLMP: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nincs új vagy tartós T1 Gd által fokozott elváltozás
Időkeret: OLMP: Alapállapot a 96. hétig
A T1 Gd-fokozott elváltozásokat mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével mérték. Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél nem jelentkeztek új vagy fennálló T1 Gd-fokozott elváltozások.
OLMP: Alapállapot a 96. hétig
LTFU (LTFU-elemző készlet [kezelve LTFU-belépéskor]): Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nincs új vagy tartós T1 Gd által fokozott lézió
Időkeret: LTFU: Alapállapot a 48. hétig
A T1 Gd-fokozott elváltozásokat mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével mérték. Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél nem jelentkeztek új vagy fennálló T1 Gd-fokozott elváltozások.
LTFU: Alapállapot a 48. hétig
LTFU (LTFU elemzési készlet [nincs kezelés az LTFU belépéskor]): azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nincs új vagy tartós T1 Gd által fokozott elváltozás
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
A T1 Gd-fokozott elváltozásokat mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével mérték. Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél nem jelentkeztek új vagy fennálló T1 Gd-fokozott elváltozások.
Alaphelyzet a 48. hétig
ITP: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nincs új vagy bővülő T2 lézió
Időkeret: ITP: Alapállapot a 96. hétig
A T2 elváltozásokat mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mértük. Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél nem jelentkeztek új vagy megnagyobbodó T2 elváltozások.
ITP: Alapállapot a 96. hétig
OLMP: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nincs új vagy bővülő T2 elváltozás
Időkeret: OLMP: Alapállapot 96-ig
A T2 Gd-fokozott elváltozásokat mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mértük. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél nem fordult elő új vagy bővülő T2-lézió.
OLMP: Alapállapot 96-ig
LTFU (LTFU-elemző készlet [kezelve LTFU-belépéskor]): azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nincs új vagy megnagyobbodó T2-lézió
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
A megnagyobbodó T2 elváltozásokat mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mértük. Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknek nincs új vagy megnagyobbodó T2-léziója.
Alaphelyzet a 48. hétig
LTFU (LTFU-elemzőkészlet [nincs kezelés LTFU-belépéskor]): azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nincs új vagy megnagyobbodó T2-lézió
Időkeret: LTFU: Alapállapot a 48. hétig
A megnagyobbodó T2 elváltozásokat mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével mértük. Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknek nem volt új vagy megnagyobbodó T2 elváltozása.
LTFU: Alapállapot a 48. hétig
ITP: Az agytérfogat százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: ITP: Alapállapot, 48. és 96. hét
Az agy térfogatát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mértük. A 48. és 96. héten az agytérfogatban az alapvonalhoz képest százalékos változást jelentettek.
ITP: Alapállapot, 48. és 96. hét
OLMP: Az agytérfogat százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: OLMP: Alapállapot, 48. és 96. hét
Az agy térfogatát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mértük. A 48. és 96. héten az agytérfogatban az alapvonalhoz képest százalékos változást jelentettek.
OLMP: Alapállapot, 48. és 96. hét
OLMP: Relapszusok száma
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
Relapszusnak a sclerosis multiplexnek tulajdonítható új, súlyosbodó vagy visszatérő neurológiai tüneteket határozták meg, amelyek legalább 24 óráig tartanak láz vagy fertőzés, illetve felírt gyógyszeres mellékhatás nélkül, amelyet legalább 30 napig stabil vagy javuló neurológiai állapot előz meg.
Alaphelyzet a 96. hétig
LTFU (LTFU-elemző készlet [kezelt LTFU-belépéskor]): Relapszusok száma
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
Relapszusnak a sclerosis multiplexnek tulajdonítható új, súlyosbodó vagy visszatérő neurológiai tüneteket határozták meg, amelyek legalább 24 óráig tartanak láz vagy fertőzés, illetve felírt gyógyszeres mellékhatás nélkül, amelyet legalább 30 napig stabil vagy javuló neurológiai állapot előz meg.
Alaphelyzet a 48. hétig
LTFU (LTFU-elemző készlet [Nincs kezelés LTFU-belépéskor]): Relapszusok száma
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
Relapszusnak a sclerosis multiplexnek tulajdonítható új, súlyosbodó vagy visszatérő neurológiai tüneteket határozták meg, amelyek legalább 24 óráig tartanak láz vagy fertőzés, illetve felírt gyógyszeres mellékhatás nélkül, amelyet legalább 30 napig stabil vagy javuló neurológiai állapot előz meg.
Alaphelyzet a 48. hétig
OLMP: Éves visszaesési arány
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
Az egyes kezelési csoportok évesített relapszusaránya a csoport összes résztvevője évesített relapszusarányának átlaga volt, amelyet úgy számítottunk ki, hogy a megerősített relapszusok teljes számát elosztjuk a vizsgálatban eltöltött napok teljes számával, szorozva 365,25-tel. Ahol a visszaesést a sclerosis multiplexnek tulajdonított új, súlyosbodó vagy visszatérő neurológiai tünetekként határozták meg, amelyek legalább 24 órán át fennállnak láz vagy fertőzés, illetve felírt gyógyszeres mellékhatás nélkül, amelyet legalább 30 napig stabil vagy javuló neurológiai állapot előz meg.
Alaphelyzet a 96. hétig
OLMP: Relapszusmentes résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
Relapszusnak a sclerosis multiplexnek tulajdonítható új, súlyosbodó vagy visszatérő neurológiai tüneteket határozták meg, amelyek legalább 24 óráig tartanak láz vagy fertőzés, illetve felírt gyógyszeres mellékhatás nélkül, amelyet legalább 30 napig stabil vagy javuló neurológiai állapot előz meg. A relapszusmentes résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
Alaphelyzet a 96. hétig
ITP: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos TEAE résztvevők száma
Időkeret: ITP: Alapállapot a 96. hétig
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely jelek, tünetek, kóros laboratóriumi leletek vagy betegségek formájában jelentkezik, vagy súlyosbodik a kiindulási állapothoz képest egy vizsgálati gyógyszerrel (IMP) végzett klinikai vizsgálat során, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől és még akkor is, ha nem adtak be IMP-t. SAE: Bármely AE, amely halált eredményezett; életveszélyes volt; tartós/jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; meglévő fekvőbeteg-hospitálást eredményezett/meghosszabbított; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt; vagy egészségügyileg fontos állapot volt. A TEAE kifejezést a vizsgált gyógyszer első bevétele után kezdődő vagy súlyosbodó mellékhatásokat jelenti. A TEAE-k közé tartoznak mind a súlyos, mind a nem súlyos TEAE-k. A TEAE-vel és súlyos TEAE-vel rendelkező résztvevők számát jelentették.
ITP: Alapállapot a 96. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bettina Stubinski, MD, Merck Serono S.A., Geneva

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. december 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 28821

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel